Основные положения и принципы клинической эпидемиологии, связь клинической эпидемиологии с биостатистикой. Клиническая эпидемиология и доказательная медицина Популяции и выборки

Клиническая эпидемиология и диагностические тесты Претестовая вероятность наличия заболевания Чувствительность и специфичность диагностического теста Прогностическая ценность диагностического теста Популяция с низкой вероятностью заболевания Тезисы лекции: Принципы доказательной медицины Термин медицина основанная на доказательствах или доказательная медицина evidence bsed medicine появился в лексиконе современных медицинских специалистов совсем недавно однако за сравнительно небольшой период времени основные...

Поделитесь работой в социальных сетях

Если эта работа Вам не подошла внизу страницы есть список похожих работ. Так же Вы можете воспользоваться кнопкой поиск

Ф КГМУ 4/3-04/01

ИП №6 УМС при КазГМА

КАРАГАНДИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра эпидемиологии и коммунальной гигиены

ЛЕКЦИЯ

Тема: «Основные положения и принципы клинической эпидемиологии, связь клинической эпидемиологии с биостатистикой».

Дисциплина: БДО 26 Epid - 3226 «Эпидемиология»

Специальность: 051301 - « Общая медицина »

Курс 3

Время (продолжительность) 1 час

Караганда 2010г.

Утверждена на заседании кафедры

«____» ____________ 2010г. Протокол № ___

Зав. кафедрой эпидемиологии и

коммунальной гигиены д.м.н., профессор__________Шабдарбаева М.С.

Тема: «Основные положения и принципы клинической эпидемиологии, связь клинической эпидемиологии с биостатистикой».

Цель: освоение научных и организационных основ клинической эпидемиологии.

• План лекции:

• Тезисы лекции:

1. Принципы доказательной медицины

Термин «медицина, основанная на доказательствах» или «доказательная медицина» (evidence based medicine ) появился в лексиконе современных медицинских специалистов совсем недавно, однако за сравнительно небольшой период времени основные принципы, вкладываемые в значение этого термина, составили доминирующую идеологию медицины XXI века. С помощью «доказательности» появилась возможность, если не сделать медицину точной наукой, то, по крайней мере, приблизить ее к таковой.

Этот термин был предложен в 1990 г. группой канадских ученых из Университета Мак Мастер в Торонто.

Определение, сформулированное рабочей группой по доказательной медицине с некоторыми нашими дополнениями, звучит так:

«Доказательная медицина - это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (клиническая эпидемиология) или в интересах всего населения (профилактическая доказательная медицина)».

В последнее время существуют различные варианты определения понятия «доказательной медицины» (ДМ):

• ДМ - это доброкачественное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного (клиническая эпидемиология);
• ДМ - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет при ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях (клиническая эпидемиология);
• ДМ - это такой подход к медицинской помощи, который обеспечивает сбор, интерпретацию и интеграцию надежных, важных и применимых на практике доказательств, полученных в специальных исследованиях, учитывающих наблюдения клиницистов и жалобы пациентов (клиническая эпидемиология), а также состояние здоровья населения (общественное здравоохранение);
• ДМ - это новый подход к технологиям сбора, обобщения и трактовки
  медицинской информации.

Суть вышеприведенных определений заключается в оптимизации качества медицинских услуг населению (конкретному пациенту) в плане их безопасности, пользы, эффективности, приемлемой стоимости и т.д., на что особо обращают внимание принятая в стране «Государственная программа реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 гг.» и стратегическое направление деятельности Министерства здравоохранения РК по контролю качества медицинской и фармацевтической помощи населению.

В основе доказательной медицины лежит «клиническая эпидемиология», являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологические методы для получения медицинской информации, основанной только на строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.

Термин клиническая эпидемиология (КЭ) произошел от названия двух «родительских» дисциплин: «клиническая медицина» и «эпидемиология». Необходимо четко различать цель и предназначение указанных двух дисциплин и задачи клинической эпидемиологии:

• «клиническая эпидемиология» (clinical epidemiology ) - это наука «клиническая», потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. Иными словами, «клиническая эпидемиология» - наука, разрабатывающая методы клинических исследований, которые дают возможность делать всесторонне обоснованные заключения, контролируя влияние систематических и случайных ошибок;
• с эпидемиологической позиции - это раздел медицины, использующий эпидемиологические методы для получения медицинской информации, основанной только на строго доказанных научных фактах, не подверженных влиянию систематических и случайных ошибок. Следовательно, эпидемиология - сфера науки, где различные ее направления (выявление факторов «риска» или причинного фактора, или модуля причинности, за которыми открываются «следствие» в виде болезни и ответные меры врача - способы их устранения) осуществляются эпидемиологом в широком спектре реальных фактов. Здесь конкретная помощь больному рассматривается в контексте большой популяции населения (группы людей, подвергшихся риску заболевания (заражения), к которой принадлежит конкретный индивидуум (больной человек);
• необходима тесная взаимосвязь эпидемиолога и клинициста, без чего их действия ограничены, не скоординированы и малоэффективны в решении вопроса охраны здоровья конкретного человека и населения в целом.

Главный постулат клинической эпидемиологии - любое решение в медицинской практике должно опираться на строго доказанные факты, которые являются основой для доказательной медицины.

Будучи частью медицины, эпидемиология как наука отличается от клинической медицинской практики подходом к проблеме: эпидемиолог изучает различия и общие свойства болезней, чтобы помочь большим группам людей (популяции, населения). Собственно и «эпидемиологический диагноз» отличается от «клинического диагноза». В первом случае определяются причины, условия и механизмы формирования заболеваемости населения путем анализа ее распределения по территориям, среди различных групп и коллективов, а также во времени и у субъектов с различающимися характеристиками. При этом разделяют болезни как явление, наблюдаемое у индивидуального организма (клиническая эпидемиология) и заболеваемость (совокупность случаев в популяции). В случае «клинического диагноза» болезнь рассматривается у конкретного индивидуума. Необходимо заметить, что только устранение «факторов риска» возникновения заболевания инфекционной или соматической природы (заболеваемости населения) может решить основной вопрос - сохранение и улучшение здоровья населения. Поэтому эпидемиологию относят к основам науки общественного здравоохранении.

В узком смысле задача доказательной медицины - преобразовать результаты научных исследований в конкретные клинические и профилактические решения и рекомендации для врачей.

Важным аспектом доказательной медицины стало установление степени достоверности и значимости, т.е. «доказательности» медицинской информации.

Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из различных источников не одинакова и зависит от типа проведенного исследования. Достоверность убывает в таком порядке:

• рандомизированное контролируемое клиническое испытание;
• нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем;
• нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем;
• когортное исследование;
• «случай-контроль»;
• перекрестное клиническое испытание;
• результаты наблюдений.

Мета-анализ

Рандоминизированные (экстремальные) контролируемые испытания («золотой стандарт»)

Аналитические исследования (когортный, «случай контроль»)

Описательные исследования

Мнение экспертов

Оценка достоверности (доказательности) полученной информации подразумевает ответ на три основных вопроса:

• Обоснованы ли результаты исследований (валидность)?
• Каковы эти результаты (надежность/достоверность)?
• Помогут ли результаты на месте (применимость)?

Центр доказательной медицины в Оксфорде предлагает следующие критерии достоверности медицинской информации:

Высокая достоверность - информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.

Умеренная достоверность - информация основана на результатах, по меньшей мере, нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний.

Ограниченная достоверность - информация основана на результатах одного клинического испытания.

Строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) - некое утверждение основано на мнении экспертов.

Применительно к лабораторной диагностике доказательность должна быть обеспечена на нескольких уровнях:

• на техническом (или технологическом) уровне необходимо доказать, что получаемая информация достоверно отражает состояние функции органа или ткани, интересующее исследователя;
• на диагностическом уровне должно быть доказано, что проводимый анализ находится в доказанной причинно-следственной связи с предполагаемой патологией и соответствующий лабораторный тест имеет определенную диагностическую специфичность (число отрицательных ответов в группе здоровых) и чувствительность (число положительных ответов теста в группе пациентов с данным заболеванием).

Для комплексной оценки теста по его чувствительности и специфичности применяют графики характеристических кривых.

По своей сути доказательная медицина является новым подходом к технологии сбора, анализа, обобщения и трактовки фактов и информации к процессам диагностики, лечения и профилактики, цель которого - дать научно обоснованные критерии и принципы планирования, проведения, анализа клинических, диагностических, эпидемиологических исследований и применения их результатов в повседневной практической врачебной деятельности, называемой научно обоснованной медицинской практикой.

1. Клиническая эпидемиология и диагностические тесты

Материалы Оксфордского центра доказательной медицины предусматривают следующие аспекты:

• пре-тестовая вероятность наличия заболевания;
• чувствительность и специфичность Диагностического исследования
  (показатели чувствительности и специфичности некоторых диагности
  ческих тестов);
• прогностическая ценность диагностического теста.
  

Пре-тестовая вероятность наличия заболевания

Проекты оценок ситуаций до получения результатов диагностического теста. Пре-тестовая вероятность особенно полезна в четырех случаях:

1. При интерпретации результатов диагностического исследования.
2. При отборе одного или более диагностических исследований.
3. При выборе, начинать ли терапию:

А) без дальнейшего исследования (порог лечения);

Б)при ожидании дальнейшего исследования.

1. При решении вопроса стоит ли вообще проводить исследование (порог тестирования).

Чувствительность и специфичность диагностического теста

Любой клинический тест (лабораторное исследование, объективное исследование) не идеален. Всегда имеется возможность того, что результаты теста не отображают объективное наличие или отсутствие заболевания.

Наличие (или отсутствие) патологии устанавливается неким референтным, эталонным методом, иначе называемым «золотой стандарт диагностики». Понятно, что эталонный метод также не 100% точен. Как правило, применение эталонного метода диагностики ограничивается рядом неудобств - от высокого риска осложнений до высокой стоимости.

Для суждения, насколько хорош данный диагностический тест относительно эталонного, предложены понятия чувствительность и специфичность диагностического теста.

Чувствительность (sensitiviny ): доля лиц с заболеванием, у которых диагностический тест положителен.

Специфичность (specificity ): доля лиц без заболевания, у которых диагностический тест отрицателен.

Для иллюстрации соотношений между результатами клинического теста и объективно существующей (или не существующей) патологией строят так называемую четырехпольную таблицу.

Построение четырехпольной таблицы
		Заболевание
		Присутствует	Отсутствует
Тест	Положительный			а+Ь
	Отрицательный			с+ d
		а+с	Ь+ d

Чувствительность (Se ) = а/(а+с)

Специфичность (S р) = d /(Ь+ d )

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз.

Существует два правила, значительно помогающих в использовании данных о чувствительности и специфичности диагностического теста:

• 1 правило, напоминающее о том, что признак, тест или симптом, имеющий высокую чувствительность, при отрицательном его результате исключает заболевание;
• 2 правило, напоминающее о том, что признак, тест или симптом, имеющий высокую специфичность, при положительном его результате подтверждает заболевание.

Прогностическая ценность диагностического теста

Прогностическая ценность теста - вероятность наличия (отсутствия) заболевания при известном результате исследования.

Когда распространенность заболевания стремится к 0%, прогностическая ценность положительного результата стремится к нулю.

Когда распространенность заболевания стремится к 100%, прогностическая ценность отрицательного результата стремится к нулю.

После проведения клинического теста (не обязательно лабораторного) необходимо ответить на основной вопрос - болен ли обследуемый. Здесь нам поможет понятие о прогностической ценности теста.

Прогностическая ценность положительного результата - вероятность наличия заболевания при положительном (патологическом) результате теста.

Прогностическая ценность отрицательного результата - вероятность отсутствия заболевания при отрицательном (нормальном) результате теста.

Факторы, определяющие прогностическую ценность теста

Прогностическая ценность зависит от:

• чувствительности и специфичности метода диагностики;
• распространенности заболевания в исследуемой популяции.

Распространенность (р revalen се) определяется как отношение числа лиц с наличием заболевания (или любого другого состояния) ко всей исследуемой популяции. Распространенность называется априорной (претестовой) вероятностью, т.е. это вероятность выявления болезни до того, как стали известны результаты теста. Прогностическая ценность называется апостериорной (посттестовой) вероятностью заболевания.

Формула, связывающая чувствительность, специфичность и распространенность заболевания с прогностической ценностью положительного результата, выводится из теоремы Байеса.

где

Р V - Прогностическая ценность положительного результата

S е - Чувствительность

Р - Распространенность

(по Р.Флетчер соавт. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины, М., 2004)

Чем чувствительнее отрицательного результата (т.е. возрастает вероятность того, что отрицательные результаты теста отвергают наличие заболевания). Наоборот, чем специфичнее тест, тем выше прогностическая ценность его положительного результата (т.е. возрастает вероятность того, что положительные результаты теста подтверждают предполагаемый диагноз).

Интерпретация прогностической ценности

Интерпретация прогностической ценности положительного или отрицательного результата теста меняется в зависимости от распространенности заболевания.

Популяция с низкой вероятностью заболевания

Если положительные результаты даже высокоспецифичного теста получены в популяции с низкой вероятностью заболевания, то они окажутся преимущественно ложноположителъными.

В популяции, в которой нет изучаемого заболевания, все положительные результаты будут ложноположительными, таким образом, когда распространенность заболевания стремится к нулю, прогностическая ценность положительного результата тоже стремится к нулю.

Популяция с высокой вероятностью заболевания

Отрицательные результаты высокочувствительного теста, полученные в популяции с высокой вероятностью наличия заболевания, скорее всего, будут ложноотрицателъными.

В популяции, где заболевание есть у каждого, все отрицательные результаты даже высокочувствительного теста окажутся ложноотрицательными. Когда распространенность стремится к 100%, прогностическая ценность отрицательного результата стремится к нулю.

• Иллюстрированный материал (таблицы, слайды).

1. Пирамида доказательств результатов исследований
2. Построение четырехпольной таблицы.

• Литература:
• Власов В.В. Эпидемиология. Учебное пособие. 2-е издание – М., 2006
• Покровский В.И., Брико Н.И. Руководство к практическим занятиям по общей эпидемиологии с основами доказательной медицины. Учебное пособие – М., 2008.
• Ющук Н.Д., Мартынов Ю.В. Эпидемиология.- М.:Медицина, 2003.
• Амиреев С.А. Эпидемиология. 2 т. Алматы 2002.

• Контрольные вопросы (обратная связь):

1. Принципы доказательной медицины.
2. Клиническая эпидемиология и диагностические тесты.
3. Пре-тестовая вероятность наличия заболевания.
4. Чувствительность и специфичность диагностического теста.
5. Прогностическая ценность диагностического теста.
6. Популяция с низкой вероятностью заболевания.

Другие похожие работы, которые могут вас заинтересовать.вшм>
10626.		Теоретические и методические основы военной эпидемиологии	20.26 KB
	Организация противоэпидемического обеспечения войск роль и место войсковой медицинской службы в проведении противоэпидемических мероприятий. Тезисы лекции: Военная эпидемиология является разделом эпидемиологии и отраслью военной медицины и разрабатывает теорию и практику противоэпидемического обеспечения войск как в мирное так и в военное время. Как учебная дисциплина военная эпидемиология включает систему научных знаний обосновывающих предупреждения заноса инфекций в войска и возникновение инфекционных заболеваний среди личного...
10629.		Эпидемиология как наука. Предмет, задачи и методы эпидемиологии	13.84 KB
	Структуру медицинской науки в целом и упрощенном виде можно схематически представить в виде горизонтальных плоскостей, пересекаемых вертикальными линиями (слайд 1). Горизонтальные плоскости - это науки, изучающие патологию на различных уровнях организации жизни (молекулярный, клеточный, тканевой и органный, организменный, популяционный).
19245.		Проблема нормы и патологии в клинической психологии	58.98 KB
	Нейропсихологическая диагностика эмоционально-личностной сферы как дифференциальная диагностика нормы и патологии. В последнее время она приобретает все большую популярность как метод синдромного психологического анализа дефицита психической деятельности у детей связанного с той или иной мозговой недостаточностью органической или функциональной или несформированностью. Не исключая творческого исследовательского подхода к поиску критериев для...
6568.		Хронический гепатит В. Этиопатогенез. Особенности клинической картины. Лабораторно-инструментальные методы диагностики	29.41 KB
	Патогенез: В патогенезе ведущую роль играет интеграция вируса в геном клетки; Вирус политропен репродуцируется в период обострения в гепатоцитах и клетках костного мозга крови лимфоузлов селезенки; Характер иммунного ответа инфицированного организма определяет особенности течения ХВГ B; Вирусная репликация иммунный ответ факторы хозяина и окружающей среды алкоголь коинфекция и др. Классификация: HBegпозитивный гепатит В: дикий штамм вируса; HBegнегативный гепатит В: мутантный штамм вируса; ...
6570.		Неалкогольный стеатогепатит. Этиопатогенез. Особенности клинической картины. Лабораторно-инструментальные методы диагностики	26.95 KB
	Неалкогольный стеатогепатит НАСГ – клинический синдром стеатоза и воспаления печени который устанавливается по результатам биопсии печени после исключения других причин заболевания печени. Большинство пациентов страдающих стеатозом печени и НАСГ...
10528.		Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Список лекарственных препаратов по клинической фармакологии	36.67 KB
	Нитроглицерин – Nitroglycerin (Нитроминт – nitromint, Изокет - isoket) Изосорбида динитрат – Isosorbide dinitrat (Нитросорбид - nitrosorbid) Изосорбида мононитрат – Isosorbide mononitrat (Пектрол – pektrol, Моночинкве - monocinqe) Молсидомин - Molsidomin (Корватон - corvaton, Сиднофарм - sydnopharm) Пропранолол – Propranolol (Анаприлин - anaprilin, Обзидан - obsidan)...
6567.		Хронический гепатит С. Этиопатогенез. Особенности клинической картины. Лабораторно-инструментальные методы диагностики	25.29 KB
	Хронический гепатит С. Этиопатогенез. Особенности клинической картины. Лабораторно-инструментальные методы диагностики.
1681.		Автоматизация учёта заявок и контроля выполнения работ отделом информационных технологий ФГУЗ клинической больницы №8 ФМБА России	770.63 KB
	Создание более совершенной автоматизированной системы формирования, учета и фиксирования выполнения заявок отразится благоприятно на деятельности сотрудников всего медицинского учреждения.
1474.		Принципы и положения концепции личности А.Н. Леонтьева	33.08 KB
	Концепция личности. Развитие личности. Структура личности. Теория А. Единственным овеществленным выражением отношения может быть активность личности реализуемая в ее деятельности.
10325.		Основные положения маркетинга	1.3 MB
	По определению международной ассоциации маркетинга: Маркетинг охватывает комплекс действий начиная от изучения рынка разработки продукта ценообразования определения ассортимента производства продукта сбыта и торговли и кончая продвижением товара и стимулированием сбыта в целях удовлетворения потребителя и общества в целом и получения прибыли в условиях конкуренции...

Клиническая эпидемиология (Clinical epidemiology) - это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов. Цель клинической эпидемиологии - разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок. В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Клиническая медицина и эпидемиология

Термин "клиническая эпидемиология" произошел от названий двух "родительских" дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии. Эта наука "клиническая", потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. Она называется "эпидемиология", поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной.

Когда-то клиническая медицина и эпидемиология составляли одно целое . Большинство основателей эпидемиологии были клиницистами. Лишь в нашем столетии две дисциплины разошлись. У каждой из них свои школы, системы подготовки специалистов, журналы и области интересов. В последнее время клиницисты и эпидемиологи стали все сильнее осознавать, что их области тесно связаны и без взаимодействия возможности каждой их них ограничены .

Традиционное клиническое мировоззрение

Выбор ответа на клинический вопрос определяется стоящей перед врачом задачей и его практическим опытом. Деятельность врача - это решение проблем конкретного больного. Врачи знают всех своих больных в лицо, собирают анамнез, проводят исследования и несут персональную ответственность за каждого пациента. В результате врачи стремятся к оценке, прежде всего, индивидуальных особенностей каждого пациента, они с большой неохотой объединяют пациентов в группы по риску, диагнозу, методу лечения и оценивают принадлежность больного к этим группам в терминах теории вероятности.

Поскольку работа врача заключается в оказании помощи конкретным больным, клиницисты зачастую упускают из поля зрения пациентов, которые наблюдаются в других медицинских учреждениях или просто не обращаются за помощью, даже если они страдают именно той болезнью, с которой эти врачи имеют дело.

Традиционное клиническое обучение ориентировано на познание механизмов развития заболеваний на основе сведений, полученных из биохимии, анатомии, физиологии и других фундаментальных наук. Эти науки определяют научное мировоззрение студентов-медиков и основу последующих клинических исследований и публикаций. Такое образование воспитывает убеждение в том, что выяснение деталей патологического процесса у конкретного больного составляет суть медицины и, следовательно, зная механизмы заболевания, можно предсказать течение болезни и выбрать правильное лечение.

Потребность в еще одной "фундаментальной науке"

Традиционный подход в медицине "работает" при соответствующих обстоятельствах. На его основе созданы многие эффективные терапевтические средства, например вакцины, антимикробные и вазоактивные препараты, синтетические гормоны. Он оправдывает себя при коррекции нарушений кислотно-основного состояния, диагностике и лечении сдавления нервных стволов.

Однако клинические прогнозы, основанные на знании биологических механизмов болезни, следует рассматривать только как гипотезы, которые должны выдержать проверку в клинических испытаниях. Дело в том, что механизмы развития заболеваний раскрыты лишь отчасти, а на исход болезни влияют многие другие факторы (генетические, физические и социальные). Достаточно привести несколько примеров противоречий теоретическим представлениям: у больных сахарным диабетом включение в диету простых сахаров сопровождается не более серьезными нарушениями метаболизма, чем потребление сложных сахаров; некоторые антиаритмические средства сами вызывают аритмии; лекарства, улучшающие реологические свойства крови, не всегда уменьшают частоту и степень тяжести кризов при серповидно-клеточной анемии.

Разумеется, личный опыт тоже важен для принятия клинических решений. Однако ни один врач не обладает достаточным практическим опытом, чтобы распознавать все трудноуловимые, длительно протекающие, взаимодействующие процессы, которые имеют место при большинстве хронических заболеваний.

Таким образом, для врача, который хочет судить о надежности клинической информации, знания в области клинической эпидемиологии столь же необходимы, как и в области анатомии, патологии, биохимии, фармакологии. Клиническую эпидемиологию следует рассматривать как одну из фундаментальных наук, на которой зиждется здание современной медицины.

Основные положения клинической эпидемиологии

Хотя личный опыт и знание механизмов развития заболеваний безусловно важны, необходимо принимать во внимание следующее:

• * в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены и потому должны быть выражены через вероятности;
• * эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;
• * поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных, и делают эти наблюдения врачи с разной квалификацией и собственным мнением, результаты могут быть подвержены систематическим ошибкам, ведущим к неверным заключениям;
• * любые наблюдения, и клинические в том числе, подвержены влиянию случайности;
• * чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.

Социальный аспект клинической эпидемиологии

Влиятельные силы современного общества ускорили признание методов и возможностей клинической эпидемиологии. Стоимость медицинской помощи достигла такого уровня, при котором даже самые богатые группы населения не в состоянии оплатить все желаемые виды услуг. Показано, что использование новых клинических методов совсем не обязательно сопровождается соответствующими изменениями клинических исходов; следовательно, для больного полезны далеко не все общепринятые или дорогостоящие виды лечения. Сейчас разрабатываются способы более тщательной оценки клинических данных, которыми могут пользоваться руководители здравоохранения. Сложилось единое мнение, что медицинская помощь должна основываться на результатах самих строгих исследований и оцениваться по результатам с учетом финансовых затрат, которые общество может себе позволить. Кроме того, конкретные пациенты все чаще рассматриваются в качестве составной части больших групп аналогичных больных; это помогает не только делать более точные индивидуальные прогнозы, но и выбирать наиболее целесообразный путь использования ограниченных медицинских ресурсов для оптимальной помощи возможно большему числу людей.

n n При этом оценке подлежат следующие виды медицинских технологий: выявление заболеваний и факторов риска; методы профилактики, диагностики и лечения; организация медицинской помощи; работа вспомогательных медицинских служб; научно-методическая информация, используемая в медицинской практике; планы и стратегия развития здравоохранения. В этих целях оценивают следующие аспекты упомянутых видов технологий: безопасность, клиническую эффективность, влияние на жизненный прогноз, стоимость и соотношение «стоимость - эффективность» , этические аспекты, социальное значение. Результатом осуществления ОТЗ должно явиться широкое внедрение в медицинскую практику новых средств и методов, эффективность которых научно доказана, и отказ от применения традиционных, но неэффективных технологий. Это дает возможность рационально перераспределять имеющиеся финансовые, материальные и кадровые ресурсы здравоохранения и обеспечить возрастающую потребность населения в высококачественной медицинской помощи.

n n Целью подобного методического подхода в клинике (клиническая эпидемиология) является получение научно обоснованной возможности использования результатов специально проведенных на группах пациентов эпидемиологических исследований для решения проблем конкретного больного, находящегося под медицинским наблюдением. К числу таких проблем относятся установление достоверного диагноза и определение вероятности наличия данного заболевания у обследуемого пациента, установление причин и условий возникновения заболевания в данном случае, выбор наиболее рациональных в клиническом и экономическом отношениях средств и методов (технологии) лечения, разработка наиболее вероятного в изучаемом случае клинического прогноза исхода заболевания. Таким образом, общие аспекты эпидемиологии неинфекционных болезней оправданно отнести к сфере интересов науки, называемой «социальная гигиена и организация здравоохранения» . Вместе с тем в части, касающейся закономерностей распространения конкретных групп и классов неинфекционных болезней, эпидемиологию неинфекционных болезней следует признать плодотворным и перспективным направлением исследований в области отдельных самостоятельных медицинских наук - кардиологии, онкологии, психиатрии, эндокринологии, травматологии и др. Не вызывает сомнений, что методы эпидемиологических исследований наравне с методами, используемыми молекулярной биологией, генетикой, кибернетикой и другими науками, способны обеспечить существенный прогресс в области изучения различных сторон соответствующих болезней человека. При этом, однако, эпидемиология злокачественных опухолей остается частью онкологии, сердечно-сосудистых болезней - частью кардиологии, психических болезней - частью психиатрии, эндокринных болезней - частью эндокринологии и т. д.

n n n В связи с этим на современном этапе развития науки существует настоятельная необходимость в разграничении понятий «эпидемиология инфекционных болезней» и «эпидемиология неинфекционных болезней» . Эпидемиологии, как и всякой отрасли научного знания, свойственны процессы дифференциации и интеграции. Освоение эпидемиологией новой области реальности, каковой является неинфекционная патология человека, обусловило современный этап ее дифференциации. Вместе с тем потребность в синтезе знания находит выражение в тенденции к интеграции эпидемиологии инфекционных и неинфекционных болезней. Невозможно объединить эпидемиологию инфекционных болезней и эпидемиологию неинфекционных болезней и по так называемому проблемному признаку, когда разные науки интегрируются в связи с возникновением новой крупной теоретической или практической проблемы. Так сформировались биофизика, биохимия и др. Их появление продолжает в новых формах процесс дифференциации науки, но вместе с тем дает и новую основу для интеграции прежде разобщенных научных дисциплин. В рассматриваемом же случае речь идет не о двух научных дисциплинах, а о научной дисциплине (эпидемиология инфекционных болезней) и определенном методическом подходе, используемом для решения задач разных многочисленных медицинских дисциплин (эпидемиология неинфекционных болезней).

n Тенденция объединения не находит реального воплощения, поскольку отсутствуют теоретические принципы, позволяющие признать общность объекта исследований этих наук, т. е. общность закономерностей возникновения, распространения и прекращения всех болезней человека - как инфекционной, так и неинфекционной природы. В настоящее же время эпидемиология (подобно математике, логике, кибернетике и другим наукам) способна лишь вооружить исследование упомянутых закономерностей определенной системой унифицированных методов.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ.
МЕТОДЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ХАРАКТЕРИСТИКА
Доцент КОКТЫШЕВ И.В.

План лекции:

План лекции:
1. Эпидемиология как наука
2. Методы эпидемиологических исследований
3. Характеристика отдельных видов исследований
3.1 Эмпирические методы исследования
3.2 Экспериментальные методы исследования
4. Сплошные и выборочные методы. Способы
формирования выборки.

Эпидемиология (традиционное представление)

‒ это система научных знаний,
обосновывающая предупреждение заноса
инфекций, возникновение инфекционных
заболеваний среди населения, а в случае их
появления – ликвидацию эпидемических
очагов, снижение общего уровня
инфекционной заболеваемости.

До сегодняшнего дня
сохранилось архаическое
представление об эпидемиологии
как о науке, которая
занимается только изучением
эпидемического процесса и связана
исключительно с изучением
инфекционных заболеваний
и методов борьбы с ними

Эпидемиология (современное представление)

‒ это наука, изучающая распространенность
состояний или событий, связанных со здоровьем,
детерминанты этих состояний и событий, в
специально определенных популяциях для
управления и контроля за проблемами здоровья.
То есть, сейчас во всем мире эпидемиология
рассматривается как наука, которая изучает
закономерности распространения и методы
исследования любых болезней.
В настоящее время она считается базовой наукой
о здоровье населения и ее сейчас часто называют
КЛИНИЧЕСКОЙ ЭПИДЕМИОЛОГИЕЙ.

Наиболее важные аспекты клинической эпидемиологии

1) Это наука, которая основана на теории вероятности,
статистике и методах исследовательского анализа;
2) Это метод причинной аргументации, позволяющий
на практике доказать или опровергнуть выдвинутые
гипотезы относительно причин возникновения,
профилактики и лечения заболеваний (исходов);
3) Это инструмент практической деятельности, который
позволяет на научной основе сохранять, укреплять,
поддерживать здоровье населения.

Цели эпидемиологии
описать заболеваемость населения (описательная или
дискриптивная цель);
объяснить заболеваемость, т. е. выявить причины
возникновения и распространения болезней
(аналитическая цель);
составить перспективный прогноз заболеваемости
населения (прогностическая цель);
разработать концепцию профилактики отдельных
групп болезней (профилактическая цель);
оценить потенциальную эффективность
традиционных и новых мер профилактики или лечения
болезней (как основа доказательной медицины).

Первая цель - Описать заболеваемость населения
какой-либо болезнью, это значит выявить особенности
динамики и структуры заболеваемости, с учетом
времени,
места
возникновения
болезни
и
индивидуальных
или
групповых
характеристик
заболевших.
Описать – это значит представить сравнительную
характеристику заболеваемости, т.е. выявить не
просто «чем болеют», а «чем болеют чаще, а чем
реже», не просто «когда болеют», а «когда болеют
чаще, а когда реже», не просто «где болеют», а «на
какой территории болеют чаще, а на какой реже», не
просто «кто болеет», а «какие группы населения болеют
чаще, а какие реже».

Вторая цель - Выявить причины возникновения
отдельной болезни, значит ответить на вопрос,
начинающийся со слова «почему». Например,
«почему в какое-то время люди болеют чаще, а в
какое-то реже», «почему, в каких-то группах
населения уровень заболеваемости выше, чем в
других» и т.д.
Основной
способ
выявления
причин
возникновения болезней основан на сравнительном
изучении частоты заболеваний в разных группах
населения, имеющих специфический спектр и
интенсивность биологических, социальных или
природных факторов (факторы риска).

Особенности эпидемиологии неинфекционных болезней

как правило, латентный период неинфекционных заболеваний
значительно более продолжителен, чем инфекционных, и конкретный срок
его непредсказуем;
хроническое заболевание развивается постепенно и его признаки у
обследуемых лиц варьируют в большом диапазоне, что повышает
вероятность ошибочной диагностики;
для неинфекционных заболеваний характерна мультифакторная природа
этиологии и патогенеза, причем явно доминирующий фактор часто
отсутствует;
в отличие от инфекционной эпидемиологии, невозможно выделить
невосприимчивую часть популяции и установить, имеет ли место
абсолютная устойчивость конкретного лица к определенному
хроническому неинфекционному заболеванию;
прогнозы заболеваемости и эффективности профилактических
мероприятий носят вероятностный характер и оправдываются по
отношению к популяции в целом.

Задачи, которые стоят перед эпидемиологией неинфекционных заболеваний

Изучение распространенности и естественного течения
определенных заболеваний по группам населения,
выявление масштабов проблем, связанных с этими
заболеваниями.
Определение факторов внешней и внутренней среды,
которые способствуют либо препятствуют
возникновению и распространению этих заболеваний.
Определение приоритетных проблем в области охраны
здоровья населения.
Разработка мероприятий по устранению или
максимально возможному ослаблению действия
неблагоприятных факторов. Изучение эффективности
профилактических и лечебных мероприятий.

Методы эпидемиологических (клинических) исследований

- Это, прежде всего, все те методы, которые
изучают закономерности возникновения и
распространения инфекционных и
неинфекционных болезней среди населения,
основанные на применении статистических
показателей и величин.
«Эпидемиолог – врач, умеющий считать».
Статистическая грамотность, т.е. совокупность знаний
и умений, составляющих основу диагностической
техники в клинической эпидемиологии, является
обязательным
элементом
«эпидемиологической
культуры врача».

Классификация методов клинических исследований

Клинические исследования
Эмпирические
Описательные
Аналитические
1. Сообщение о случае 1. Случай-контроль
2. Серии случаев
2. Когортные
3. Одномоментные
(поперечные)
Экспериментальные
Контролируемые
Рандомизированные
Неконтролируемые
Нерандомизированные
1. Открытые исследования
2. Закрытые исследования:
а) простое слепое
б) двойное слепое
в) тройное слепое
3. Мультицентровые

Методы эпидемиологических исследований

В зависимости от цели эпидемиологические
исследования подразделяются на поисковые
(выдвигающие гипотезу) и проверяющие гипотезу.
По характеру вмешательств - на эмпирические
(обсервационные) или экспериментальные.
С точки зрения продолжительности наблюдения
за состоянием здоровья изучаемого контингента
эпидемиологические исследования могут быть
одномоментными или длительными
(лонгитудинальные), которые делятся на
проспективные и ретроспективные.
В зависимости от способа сбора материала
исследования могут быть: сплошными или
выборочными.

Проспективные исследования – исследования,
при которых данные накапливаются после того,
как было решено провести исследование.
Ретроспективные исследования –
исследования, при которых данные
накапливаются до проведения исследования
(выкопировка данных из медицинской
документации в архивах).

Эмпирические исследования

- это исследования без преднамеренного
вмешательства в естественное течение и
развитие заболевания.
Эмпирические исследования подразделяются на
описательные и аналитические.
К описательным исследованиям относятся:
метод описание случаев и метод описание серии
случаев.
К аналитическим методам относятся методы
когортных исследований и исследования
«случай-контроль».

Экспериментальные исследования

- исследования, в которых осуществляется
целенаправленный и сознательный контроль
основных параметров, являющихся предметом
изучения, а также распределение объектов
исследования (больных и здоровых лиц) по
определенным группам.
Экспериментальные исследования
подразделяются на полевые и клинические,
контролируемые и неконтролируемые,
рандомизированные и нерандомизированные.

Описательная эпидемиология занимается изучением:
частоты и распространения заболеваний (исходов)
на определенной территории (страна, область,
район, город, село), в определённое время (месяц,
год, 5 лет и т.д.), в разных группах населения
(дифференцированно по полу, возрасту,
национальности, социально-экономическому
положению, образованию, профессии и т.д.);
течения заболеваний;
эффективности диагностических критериев;
распространённости потенциально опасных
факторов.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования

Описание отдельных случаев – наиболее старый
способ медицинского исследования. При этом
подробно излагаются данные, полученные путём
наблюдения одного или нескольких случаев
заболеваний (не более 10 больных).
Этот метод позволяет привлечь внимание медиков к
новым или малоизвестным болезням, проявлениям
или сочетаниям болезней. Используется для описания
необычных проявлений болезней и представляет
собой единственный способ сообщения о редком
клиническом событии, риске, прогнозе или лечении.
Представляют интерес только при начальном этапе
изучения лечебного вмешательства.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования

Описание серии случаев - исследование,
включающее обычно описательную статистику
болезней (численность группы с определенным
заболеванием - 10 и чуть более пациентов).
Это «открытое» исследование без группы
сравнения (контрольной).
Серия случаев - самый распространенный
способ описания клинической картины заболевания.
Позволяет составить впечатление об
эффективности вмешательства, но не подтверждает
ее.

Характеристика отдельных видов эмпирических
исследований. Описательные методы исследования
Поперечные исследования (одномоментные) ‒
исследования, в которых рассматривается распространенность
заболевания (состояния) в популяции в определенный момент
времени.
Отвечают на вопрос «Сколько?». Используются для
изучения распространенности заболевания или исхода,
изучения течения заболевания, стадийности процесса.
Исследования, в которых каждого пациента обследуют
однократно. Чисто поперечные исследования встречаются
редко. Лучший вариант – случайная выборка. Часто для
проведения исследования используются опросники (анкеты).

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования. Поперечные одномоментные исследования

Примеры решаемых вопросов
(научно-практических проблем)
Какова распространенность деменции в
популяции пожилых людей?
Какова частота распространения анемии в
стране?
Какова частота осложнений операций
аппендэктомии?
Каков «нормальный» рост 3-летнего ребенка?
Верно ли, что половина всех случаев сахарного
диабета остается не диагностированной?

Поперечные исследования

ПРЕИМУЩЕСТВА
Экономичны;
Занимают небольшое время;
Первый шаг в поиске риска факторов и формулировке гипотезы;
Быстрые результаты;
Лучший дизайн для изучения status quo заболеваний и
состояний.
НЕДОСТАТКИ
Не дают правильного представления о причинах заболеваний;
Подразумевают только быстротекущие состояния и заболевания;
Отсутствие временной связи;
Не учитываются те пациенты, которые умерли и выздоровели;
Не может быть репрезентативным для целой популяции;
Систематические ошибки, обусловленные включением «старых»
случаев.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования.

Аналитические эпидемиологические
исследования применяют с целью
установить причинные связи между
заболеваниями и различными факторами
риска (профессиональными, социальнобытовыми, окружающей среды,
генетическими и др.), а также для оценки
эффективности профилактических и
лечебных вмешательств.

Вначале выявляют случаи заболевания (отбор пациентов с
изучаемым заболеванием)
Ретроспективно выдвигают гипотезу о возможном факторе
риска
Отбирают контрольную группу людей, не имеющих данного
заболевания, сходную по остальным признакам с изучаемой
группой
Определяют наличие или отсутствие фактора риска в этих
двух группах.
Наиболее подходит для изучения редких событий, а также
при необходимости получения быстрого результата в
исследовании
Лучше всего подходит для ответа на вопрос об этиологии
Пример: Причины врожденной гидроцефалии у детей

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования. Случай-контроль.

Недостатки исследования
Ретроспективный характер не позволяет
достоверно регистрировать временные
соотношения между явлениями
Возможны погрешности в оценке
достоверности воздействия
«Искусственный» подбор групп сравнения

Когорта – группа лиц, изначально объединенная каким-либо
общим признаком (например здоровые или люди на
определенной стадии заболевания)
Проспективно прослеживают исход у лиц, подвергавшихся
воздействию фактора риска
Лучший вид клинических исследований для тех случаев, когда
эксперимент невозможен
На момент начала исследования исходы еще не известны
В процессе непрерывного наблюдения отмечается, у какой доли
наблюдаемых развилось заболевание (или другой исход)
Пример: Вызывает ли вакцина коклюша повреждения мозга?

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования. Когортное исследование.

Для оценки исходов часто требуются годы
наблюдения
Более дорогостоящее по сравнению с
исследованиями «случай-контроль»
Главный недостаток когортных исследований –
для изучения редких исходов требуется
наблюдение больших групп в течение
длительного времени

Характеристика отдельных видов экспериментальных исследований. Неконтролируемое нерандомизированное.

Изучают анамнестические данные
пациентов
Группы составляются врачом
недостаток
Полная субъективность оценок и выводов
Группы не полностью сопоставимы
Сравнение между группами недостоверно

Характеристика экспериментальных исследований.
Контролируемое рандомизированное.
Рандомизация («random» – «случайный») – процедура,
обеспечивающая случайное распределение больных в
экспериментальную и контрольную группы.
Цель рандомизированного клинического испытания – оценить
специфический («биологический») лечебный эффект вмешательства.
Рандомизация обеспечивает отсутствие различий между группами.
Гарантирует, что распределение пациентов по группам было
случайным, и на него не повлияли ни субъективность
исследователей, ни систематическая ошибка.
Обеспечивает основу для проведения статистического анализа по
количественной оценке данных, относящихся к лечебному эффекту.
В сочетании со слепым методом помогает избежать систематических
ошибок, связанных с отбором пациентов и назначением лечения,
вследствие предсказуемости распределения больных.

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Основные требования к подобным исследованиям
Группы одинаковы то есть сопоставимы по основным
признакам с самого начала
Ведение пациентов в группах одинаково за исключением
вмешательства
Должны быть проанализированы все случаи без
исключения, вступившие в исследование
Виды контроля
Плацебо-контроль
Контроль с отсутствием лечения
Параллельный контроль различных препаратов
Параллельный контроль различных доз одного препарата

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Простое слепое
пациент не знает, какое лекарство принимает
Двойное слепое
ни врач, ни больной не знает, какое лекарство
получает пациент
проводится в соответствии протокола, под контролем
этического комитета
Тройное слепое
когда ни пациент, ни врач, ни специалист,
обрабатывающий результаты, не знают, какое
лечение, экспериментальное или контрольное,
получает тот или иной пациент
Мультицентровое
позволяет ускорить набор больных и быстрее
завершить исследование
результаты применимы к более широкому региону

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Преимущества и недостатки РКИ
Преимущества
Наиболее убедительный способ доказать гипотезу
Контролируют известные и неизвестные искажающие
факторы
Возможность проведения в последующем мета-анализа
Недостатки
Высокая стоимость
Методика выполнения сложна
Этические проблемы

Резюме

Лучшего дизайна исследования не
существует
Для каждого вопроса есть разные
дизайны – разные способы
исследования
У каждого дизайна есть свои слабые и
сильные стороны
По-настоящему важно только
качество исследования

В реальном мире протекает сложнейший процесс
– процесс возникновения и распространения
болезней. Именно этот процесс является
объектом изучения для большинства медицинских
наук с целью познания причин этого явления.
Причины проявляют свое патологическое влияние на
разных уровнях организации жизни: суборганизменном
(ткань, клетка, молекула), организменном (органы
человека) и надорганизменном (уровень общества,
популяции населения).
Поэтому основным предметом изучения в
эпидемиологии является патология, проявляющаяся
на
надорганизменном
уровне,
то
есть
заболеваемость населения. 1

Целью клинической эпидемиологии является отбор и систематизация достоверных результаты различных методов диагностики и лечения, разработка и применение методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок. Для исключения систематических ошибок учитывают особенности отбора пациентов. Проводят оценку вмешивающихся факторов. Обязательным является внимание к методам измерения. Случайных ошибок избежать нельзя, но степень их влияния можно оценить количественно с помощью статистических методов. Главный постулат клинической эпидемиологии - каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах. Согласно принципам доказательной медицины в диагностике, лечении и профилактике заболеваний должны использоваться только методы, эффективность которых доказана рационально организованными объективными сравнительными исследованиями.

Исследования, результаты которых можно рассматривать в качестве руководства к действию, должны соответствовать определённым требованиям. Это: правильная организация исследования и математически обоснованный способ рандомизации; чётко обозначенные и соблюдённые критерии включения и исключения из исследования; правильный выбор критериев исхода болезни и эффективности терапии; корректное использование статистических методов обработки данных. Различают экспериментальные (контролированные, с преднамеренным вмешательством) клинические исследования и обсервационные. В экспериментальных - исследователь может контролировать или манипулировать тем фактором, влияние которого на исход болезни подлежит изучению и анализу. При отсутствии этой возможности исследования относят к обсервационным. Последние могут быть ретроспективными и проспективными, которые предпочтительнее ввиду большей точности. По организации обсервационные исследования делятся на одномоментные и протяжённые. К 1-м относят описание случая или серии случаев, ко 2-м - исследование "случай-контроль", когортное исследование.

Обязательным условием хорошо спланированного экспериментального исследования является проведение рандомизации - процедуры, обеспечивающей случайное распределение больных в экспериментальную и контрольную группы. Исследования могут быть одноцентровыми или многоцентровыми, когда в испытания включаются несколько учреждений. Рандомизированные исследования могут быть открытыми и "слепыми" (маскированными). Для внедрения в практику результатов доказательных исследований необходимо чёткое описание категорий пациентов, лечение которых изучалось для сравнения их с другими больными, которые нуждаются в лечении. К косвенным критериям эффективности лечения относят положительные изменения какого-либо исследуемого показателя. К прямым - выздоровление, снижение летальности и осложнений, сокращение срока госпитализации, улучшение качества жизни.

Итак, в мировой практике "золотым стандартом" считаются рандомизированные контролируемые (проспективные) испытания с двойным или тройным "слепым" контролем. Материалы этих испытаний и проведенный на их основе метаанализ должны использоваться в медицинской практике в качестве источника наиболее достоверной информации. Организация, проведение и оценка результатов клинических исследований, выполненных на основе достижений доказательной медицины - сложный и дорогостоящий процесс, поэтому крайне важно использовать в широкой практике уже полученные данные.

Библиографическая ссылка

Парахонский А.П., Шаповалов К.В. КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ И ЛЕЧЕБНАЯ ПРАКТИКА // Успехи современного естествознания. – 2008. – № 7. – С. 64-64;
URL: http://natural-sciences.ru/ru/article/view?id=10278 (дата обращения: 04.01.2020). Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»