Элидел (Elidel ®). Как использовать мазь элидел Побочные эффекты и передозировка

Элидел крем – местное противовоспалительное средство для лечения кожных заболеваний, в особенности, атопического дерматита. Препарат предназначен для использования курсами от 4 недель до 12 месяцев. При длительном применении не вызывает атрофии кожного покрова, не влияет на функционирование здоровых клеток, предотвращает рецидивы, укрепляет местный иммунитет.

Лекарственный препарат производится в форме крема. Имеет легкую консистенцию, хорошо наносится, быстро впитывается. Фасуют в тубы емкостью по 15, 30, 100 г.

Производитель

Препарат является продукцией зарубежных компаний — Novartis, Швейцария, Меда Фарма ГмбХ и Ко Германия. Крем Elidel известен по всему миру, как эффективное средство для терапии атопического дерматита.

Состав

Активным компонентом является пимекролимус с выраженным противовоспалительным действием. Вспомогательные вещества – лимонная кислота, натрия гидроксид, бензиловый, олеиловый, цетиловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода. В составе отсутствуют раздражающие, агрессивные компоненты, отдушки. Средство является гипоаллергенным, предназначено для ухода за сверхчувствительной, раздраженной кожей.

Фармакологическое действие

Действующий компонент Элидела является производным аскомицина. Вещество купирует воспалительный процесс на клеточном уровне, препятствует обострению рецидивов атопического дерматита.

Противовоспалительный эффект по силе действия сопоставим с гормоном группы глюкокортикостеройдов клобетазолом. Пимекролимус не оказывает влияния на функционирование иммунной системы, чем снижает вероятность появления серьезных побочных эффектов. При длительном применении не истончает эпидермис, не приводит к атрофии.

После нанесения активные компоненты впитываются тканями, локализуются в патологических местах. Практически не попадают в общий кровоток, не вызывают системных реакций. Терапевтический эффект наступает через несколько дней активного применения, но уже с первых суток заметно уменьшается воспаление, устраняется зуд, жжение, чувство стянутости.

Элидел - гормональный или нет?

Большая часть эффективных препаратов для лечения атопического дерматита содержат гормон из группы глюкокортикостеройдов. Вещество имеет ряд противопоказаний, может вызывать серьезные побочные эффекты, присутствует ограничение по возрасту, не разрешается применять дольше 1 месяца взрослым, 14 дней детям. Основной вопрос, который задают покупатели при покупке крема Элидел – гормональный он или нет.

В составе современного препарата для лечения атопического дерматита, аллергических высыпаний разного рода отсутствуют гормональные вещества, но по эффективности, скорости достижения желаемого результата ничем не уступает. В связи с отсутствием опасных компонентов препарат разрешается применять длительное время.

Показания

Элидел крем применяется при наличии воспалительного процесса, который проявляется в виде покраснений, отека, высыпаний, сопровождается зудом, жжением, шелушением. Основное показание – атопический дерматит с хроническими, частыми высыпаниями. Однако может применяться также при аллергии любого происхождения, опрелостях у маленьких детей. Применяется как основное либо дополнительное средство для восстановления эпидермиса.

Режим дозирования

Препарат наносят тонким слоем непосредственно на пораженные участки. Аккуратно распределяют массажными движениями без особых усилий. Средство быстро впитывается, не оставляет следов на одежде, постельных принадлежностях.

За сутки рекомендуется при незначительных высыпаниях обрабатывать эпидермис дважды – утром, перед сном. Если аллергия на стадии серьезного обострения, допускается нанесение до 4 раз за день. После исчезновения болезненной симптоматики, уменьшения масштабов поражения снижают кратность использования лекарственного препарата.

Крем Элидел разрешается применять на любых участках кожного покрова, обширных площадях. При этом концентрация активных компонентов в крови даже при длительной терапии остается минимальной. Начинать лечение нужно уже при первых проявлениях аллергической реакции. Длительность терапии определяется сложностью заболевания. Средний курс – 1,5 месяцев. Для получения стойкого терапевтического результата следует наносить препарат на проблемные участки в течение года.

Крем помогает избавиться от неприятной аллергической симптоматики – зуд, шелушение, покраснение, отек, жжение, а также предотвращает появление рецидивов.

Применение крема Элидел у детей

Средство разрешается использовать для лечения маленьких детей в возрасте с 3 месяцев. Основное условие – наносить тонким слоем только на пораженные участки. При опрелостях после нанесения препарата нужно подождать минимум 5 минут перед тем, как надевать памперс.

Рекомендуется обрабатывать эпидермис дважды в сутки. После водных процедур изначально наносят увлажняющее средство, через 30 минут лечебный состав. Длительность зависит от сложности симптоматики. Крем подходит для кратковременного избавления от симптомов аллергии и в качестве профилактического средства. Во втором случае продолжают обрабатывать эпидермис в проблемных местах 1 раз в сутки перед сном.

Если в течение 2 недель применения не наблюдается положительные изменения, нужно прекратить терапию, обратиться за помощью к специалистам. Кроме этого, крем Элидел разрешается применять после активного курса терапии гормональными мазями. После исчезновения выраженных симптомов переходят на Элидел, продолжают лечение не менее 5 дней.

Противопоказания

Основным противопоказанием к применению средства является наличие индивидуальной непереносимости к компонентам. Проявляется в виде усиления симптомов аллергии. При выраженном зуде, покраснении, жжение, пощипывании, нужно отказаться от дальнейшей терапии. Ситуация проявляется крайне редко, однако для ее предотвращения стоит первоначально провести тест. Небольшое количество препарата наносят на локтевой изгиб. Наблюдают за состоянием эпидермиса, собственными ощущениями, поведением ребенка в течение 30 минут.

Запрещается применять детям в возрасте до 3 месяцев. А также при наличии дерматологических заболеваний вирусного, бактериального, грибкового происхождения. Не следует проводить лечение Элиделом при присоединении вторичной инфекции. В таком случае появляются гнойнички, мокнущие экземы, увеличивается масштаб поражения.

С осторожностью и под наблюдением специалистов проводят терапию кремом при сильном воспалительном процессе кожного покрова, иммунных нарушениях.

Особые указания

Чтобы получить желаемый результат, прекратить частые обострения сложного заболевания, нужно правильно осуществлять лечение.

Крем Элидел подходит для терапии неосложненных форм атопического дерматита. Рекомендуется использовать при первых проявлениях аллергии – покраснение, зуд. При отсутствии положительной динамики к улучшению, дальнейшем развитии аллергии следует проконсультироваться со специалистом. Возможно, потребуется курс из гормональных средств. После исчезновения яркой клинической картины снова переходят на противовоспалительный Элидел.
При наличии атопического дерматита повышается риск присоединения бактериальной инфекции, вируса герпеса. В данном случае лечение Элиделом противопоказано. Начинать применение средства нужно только после подтверждения диагноза, консультации со специалистом.
Использовать средство во время беременности, кормления грудью разрешается, но под контролем врачей.
В период лечения запрещается принимать алкоголь, курить. Следует придерживаться диеты. Это основное правило быстрого, успешного выздоровления, при их несоблюдении желаемый результат может не наступить вовсе.

Дополнительно нужно принимать витамины для укрепления иммунитета, использовать увлажняющие крема.

Побочные действия

Крем Элидел действует местно, активные компоненты практически не попадают в системный кровоток. Благодаря этому снижается риск вероятности появления побочных эффектов. При длительном применении средство не нарушает функционирование клеток кожи, не ослабляет местный иммунитет, наоборот, способствует его укреплению. Элидел не провоцирует атрофию эпидермиса, не раздражает кожный покров. Случаи передозировки исключаются. Однако при иммунологических нарушениях применение крема Элидел может спровоцировать развитие онкологической опухоли.

При сильном поражении кожного покрова после нанесения ощущается легкое чувство жжения, пощипывание. Состояние нормализуется спустя несколько минут, при повторном нанесении неприятная симптоматика не возникает.

Нужен ли рецепт?

Крем Элидел отпускается без рецепта, но предварительно стоит получить консультацию специалиста. Если при самостоятельном применении не наблюдается улучшение состояния кожного покрова в течение 5 дней, следует прекратить терапию, показаться специалисту.

Цена и где купить

Препарат реализуется через сеть аптек, имеется возможность заказать через интернет. Цена несколько отличается в зависимости от пункта продажи. Средняя стоимость 1000 руб. за упаковку емкостью 15 г, 30 г средства – 1500 руб. Срок хранения – 2 года с момента изготовления, однако после вскрытия тубы пользоваться можно не более 1 года. Хранить следует подальше от прямых солнечных лучей, разрешается на нижней полке холодильника, но не допускать замерзания.

Аналоги дешевле

Крем Элидел не имеет аналогов по всему миру, в этом уникальность препарата. Однако имеются средства с подобным действием для лечения атопического дерматита, аллергических высыпаний.

Вулнузан . Мазь производится в Болгарии. Обладает противовоспалительным, обезболивающим, антибактериальным действием. Активным компонентом выступает маточный щелок из грязевого озера поморского края. Практически не имеет противопоказаний. Стоимость 160 руб.
Такропик . Основное показание – дерматологические болезни, передающиеся генетически. Показ длительный курс применения. Средство не вызывает побочных эффектов, не раздражает кожный покров, не приводит к атрофии тканей. Цена около 600 руб.
Цинокап . Аэрозоль отечественного производства. Цена за флакон в пределах 700 руб. Активными компонентами являются цинк, декспантенол. Устраняет внешние проявления аллергической реакции, противостоит рецидивам.

Вопрос замены одного препарат другим должен обсуждаться со специалистом. Тем более, что механизм действия аналогов Элидела отличается.

Противовоспалительный препарат для наружного применения. Селективный ингибитор синтеза и высвобождения медиаторов воспаления

Действующее вещество

Пимекролимус (pimecrolimus)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения от белого до почти белого цвета, гомогенный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0.2 мг, лимонная кислота безводная - 0.5 мг, бензиловый спирт - 10 мг, натрия цетостеарилсульфат - 10 мг, моно- и диглицериды - 20 мг, цетиловый спирт - 40 мг, стеариловый спирт - 40 мг, пропиленгликоль - 50 мг, олеиловый спирт - 100 мг, триглицериды среднецепочечные - 150 мг, вода очищенная - 569.3 мг.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пимекролимус – производное макролактама аскомицина, обладает противовоспалительным действием. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с .

In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку "наивных" Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и , ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% - ниже 1 нг/мл. C max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C max , составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг×ч/мл.

Дети

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% - ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). C max пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C max пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг×ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Показания

— атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

— детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);

— нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;

— повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

Дозировка

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза/сут и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.

Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше . Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто: реакции в месте применения препарата - у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), иногда (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда: нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Ниже представлены побочные реакции при постмаркетинговом применении (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явления в неустановленной популяции).

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя.

Дерматологические реакции : редко - изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления крема Элидел внутрь не наблюдались.

Лекарственное взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Особые указания

Данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, не рекомендуется применение у пациентов с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии).

Т.к. эффективность и безопасность применения крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Беременность и лактация

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако, учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить крем на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).

После первого вскрытия препарат следует использовать в течение 1 года.

К сожалению, количество людей, страдающих от экземы, год от года увеличивается. Экзема относится к хроническим воспалительным заболеваниям кожи и не опасна для окружающих. Точные причины развития болезни не выявлены до сих пор, к провоцирующим факторам относят: наследственную предрасположенность, иммунные нарушения, аллергические реакции на разные раздражители (пищевые продукты, пыльца растений, шерсть животных, лекарства, бытовую химию).

Для экземы характерны зуд, жжение, отечность пораженной области, появление сыпи. Кожа сохнет, трескается, при отсутствии лечения на ней появляются волдыри с жидкостью внутри. Особенно тяжело, когда болезнь поражает маленьких детей, ведь далеко не все медикаменты можно использовать для лечения крохи первого года жизни.

Крем Элидел является эффективным препаратом, который можно использовать для лечения экземы у взрослых и детей с 3-х месячного возраста. Конечно, если проявления дерматита вызваны употреблением определенных продуктов питания, лекарствами или средствами для стирки и уборки, следует сразу отказаться от их использования. Исключение аллергена в этом случае ведет к быстрому улучшению состояния.

Мазь Элидел выпускается немецкой компанией Novartis, действующим веществом является пимекролимус, соединение, обладающее противовоспалительными свойствами, по действию сходными с высокоактивными глюкокортикостероидами, при этом не являющееся гормоном. Пимекролимус оказывает избирательное, слегка подавляющее воздействие на иммунные клетки, не нарушая процессов их созревания и жизнедеятельности.

1 % мазь Элидел, это препарат для наружного применения, белого или почти белого цвета, однородной легкой текстуры. Средство выпускается в тубах из алюминия, объемом 15 и 30 г. Они помещаются в картонные коробки и снабжаются подробной инструкцией по применению. В качестве дополнительных веществ в мази Элидел содержатся:

гидроксид натрия;
бензиловый спирт;
лимонная кислота;
ди- и моноглицериды;
цетилстеарилсульфат;
цетиловый, стеариновый, олеиловый спирты;
вода.

Поскольку Элидел не является гормональным препаратом, он подходит для длительного применения, не имеет синдрома отмены, не вызывает развития гиперчувствительности и атрофии кожи. Его можно применять в течение длительного времени на обширных участках поверхности кожи.

Показания к применению

Мазь Элидел отлично подходит для облегчения состояний детей и взрослых при атопическом дерматите (экземе). Используется между курсами лечения гормональными препаратами, облегчая состояния больных, давая возможность передохнуть от лекарств имеющих огромное количество побочных эффектов. Применяется при лечении диатеза у маленьких детей.

Возможно нанесение мази на кожу лица, шеи, головы, в тех местах, где нанесение мазей с глюкортикостероидами крайне нежелательно. При использовании для малышей следует обязательно проконсультироваться с педиатром и исключить из употребления продукты, вызвавшие кожные высыпания.

Каждая упаковка Элидела содержит подробную инструкцию по применению, которую необходимо внимательно изучить перед началом использования препарата.

Использовать крем начинают при первых симптомах заболевания. Средство наносят на сухую чистую кожу. Его можно использовать на любой части тела, включая лицо, голову, паховые области. У маленьких детей мазью Элидел обрабатывают зоны возможных опрелостей.

Элидел наносят тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания. Начинать лечения необходимо при первых признаках дерматита. Обрабатывать препаратом можно обширные площади поверхности тела, у него отсутствует фотосенсибилизирующее и фототоксическое действие. Применение крема продолжают до полного исчезновения симптомов.

В случае попадания мази в глаза и на слизистые оболочки их необходимо промыть водой. Мазь Элидел не используют для детей до 3-х месяцев. Сразу после использования можно наносить на кожу смягчающие кремы. После нанесения крема не рекомендуется накладывать повязки на области обработанные препаратом.

Противопоказания и побочные действия

Возможно появления жжения сразу после нанесения лекарства. У большинства пациентов оно вскоре проходит. В случае если неприятные ощущения сохраняются, к ним присоединяется крапивница, усиливается отек, ухудшается самочувствие, следует прекратить применение Элидела и обратиться за консультацией к специалисту.

Мазь Элидел не применяют при развитии аллергической реакции на любой из ее компонентов. Не используют в лечении детей до 3-х месяцев. При наличии бактериальных, вирусных или грибковых инфекций кожного покрова, сначала необходимо установить возбудителя и вылечить заболевание. Элидел не наносят на поврежденную кожу (в случае ран, потертостей). Не применяют средство при заболеваниях иммунной системы.

В случае наличия у пациента злокачественных поражений кожи лечение Элиделом противопоказано. Не используют его во время беременности и в период лактации. Если маме необходимо лечение, следует приостановить кормление грудью. При лечении мазью Элидел не следует употреблять алкоголь.

Крайне редко могут возникнуть: изменения пигментации кожи в месте нанесения, ангионевротический отек, развивается анафилактический шок, может произойти обострение имеющегося дерматологического заболевания или возникновение общего недомогания.

Цена

Стоимость средства Элидел зависит от объема тубы и региона покупки. Сегодня цена начинается от 750 рублей за тубу емкостью 15 г. При заказе в интернет-аптеках, можно получить хорошую скидку и возможность приобрести средство в аптеке рядом с домом. Он отпускается без рецепта.

Аналоги

Других кремов, имеющих в составе пимекролимус, не выпускается. Если считать аналогами средства для наружного применения сходного действия, то в качестве замены можно использовать: , Тимоген, Нафтадерм. Все эти аналоги Элидела не являются гормональными, однако все они используются только для детей старше 2-х лет.

Если Протопик и Такропик имеют практически одинаковую с Элиделом цену, то остальные мази значительно дешевле по стоимости. Перед использованием любого средства, особенно при лечении детей, следует обязательно проконсультироваться со специалистом.

На развитие атопического дерматита очень сильно влияет наличие вредных привычек, стрессы, неправильное питание, иногда он развивается как профессиональное заболевание. Конечно, полностью исключить развитие болезни сегодня не представляется возможным, но снизить риск ее развития, проявляя элементарную заботу о собственном здоровье, вполне возможно, следует вести здоровый образ жизни, сохранять позитивный настрой, своевременно обращаться за медицинской помощью, проходить диспансеризацию и менять сферу профессиональной деятельности при угрозе возникновения кожных патологий.

Состав и форма выпуска

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное .

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО α) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС . Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. C max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C max , составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5-11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). C max пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C max пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4-18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Показания препарата Элидел

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

Взаимодействие

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Элидел

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элидел

2 года. После первого вскрытия использовать в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
L20 Атопический дерматит	Аллергические заболевания кожи
	Аллергические заболевания кожи неинфекционной этиологии
	Аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
	Аллергические кожные заболевания
	Аллергические поражения кожи
	Аллергические проявления на коже
	Аллергический дерматит
	Аллергический дерматоз
	Аллергический диатез
	Аллергический зудящий дерматоз
	Аллергическое заболевание кожи
	Аллергическое раздражение кожи
	Дерматит аллергический
	Дерматит атопический
	Дерматоз аллергический
	Диатез экссудативный
	Зудящая атопическая экзема
	Зудящий аллергический дерматоз
	Кожная аллергическая болезнь
	Кожная аллергическая реакция на лекарственные и химические препараты
	Кожная реакция на прием медикаментов
	Кожно-аллергическое заболевание
	Острая экзема
	Распространенный нейродермит
	Хронический атопический дерматит
	Экссудативный диатез

Два сравнительно новых и очень популярных местных средства лечения атопического дерматита у взрослых и детей могут скоро попасть в "черный список" - предполагается, что эти лекарства у некоторых людей могут повышать риск развития рака.

В рамках FDA комиссия экспертов из разных стран рассмотрела медицинские данные о связи Элидела и Протопика с повышением частоты рака кожи и лимфомы.

"Мы основываем наши рекомендации на данных, полученных на животных, а также на том основании, что использование этих кремов становится очень популярным", - говорит D.Murphy, член комиссии и директор офиса педиатрических препаратов FDA.

Оба препарата на сегодняшний день используются для лечения атопического дерматита, которым страдают более 15 миллионов американцев, из них 20% - дети.

У большинства пациентов первый эпизод атопического дерматита развивается на первом году жизни. И Элидел, и Протопик показаны для применения у детей старше двух лет.

Однако множественные испытания на животных показали повышение такого риска, включая одно исследование на обезьянах, показавшее дозозависимую связь с развитием рака.

"Чем больше доза, тем больше процент развития опухоли, при максимальной дозе у 7 из 8 обезьян развился рак, -говорит Murphy, - конечно, это зависит и от других предрасполагающих факторов и индивидуальных особенностей пациента, но при прочих равных условиях данные препараты, несомненно, являются фактором риска".

Протопик начал применяться с 2000 г, с тех пор FDA получила 10 отчетов о серьезных побочных эффектах у детей младше 2 лет и 17 случаев рака среди всех возрастных групп: неходжкинская лимфома и рак кожи. Трое пациентов с раком погибли.

Элидел применяется с 2001 г, обладает сходными свойствами. С декабря 2001 по сентябрь 2004 зафиксировано 54 случая серьезных побочных эффектов у детей моложе двух лет и 8 случаев рака во всех возрастных группах, из них - 4 у детей старше двух лет. Большинство неонкологических побочных эффектов локализовались на коже и привели к госпитализации 15 детей.

Несмотря на то, что число определяемых опухолей признано значительным, эксперты обращают внимание на то, что оно мало в сравнении с миллионами людей, использующих эти препараты. По данным FDA, с момента появления Элидела было сделано 9 миллионов его назначений, 12,7% - детям в возрасте от одного до двух лет. Хотя Протопик появился на рынке раньше, его прописали всего 3,5 миллионам пациентов, из них 8% - детям.

Другие препараты для лечения атопического дерматита, включая стероидные, являются первым этапом лечения. Эксперты рекомендуют рассматривать Элидел и Протопик как препараты второго ряда, показанные к применению только при неэффективности стероидов.

Если Вы в настоящий момент используете Протопик или Элидел, убедитесь, что Вы применяете их согласно инструкции и по показаниям, для которых они предназначены, и только в том случае, когда не помогли другие препараты. Вы должны извещать своего доктора о наличии у вас факторов риска развития рака, таких как семейный анамнез и др.

Обе компании-производителя отмечают отсутствие клинических доказательств повышения риска развития рака у людей на фоне применения какого-либо из препаратов. Обе компании дали согласие на продолжение мониторинга.