Angerix v. Възможни реакции на тялото. Как се понася: нормална реакция и странични ефекти

Последна актуализация на описанието от производителя 30.07.2004

Списък с възможност за филтриране

Активно вещество:

ATX

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

Състав и форма на освобождаване

Инжекционна суспензия за деца и юноши под 19 години	1 доза
	10 мкг
Помощни вещества
Помощни вещества

във флакони по 1 доза (0,5 ml); в кутия от 1, 25 или 100 флакона или във флакони от 10 дози (5 ml); в кутия с 50 флакона или в спринцовка за еднократна употреба за 1 доза (0,5 ml); в кутия с 1 или 5 спринцовки.

Инжекционна суспензия за възрастни	1 доза
ваксина срещу хепатит B (S-протеин, съдържащ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит B)	20 мкг
Помощни вещества(еднодозова опаковка): алуминиев хидроксид; натриев хлорид; динатриев фосфат дихидрат; натриев дихидроген фосфат дихидрат; вода за инжекции. Не съдържа консервант. Остатъчно съдържание на мертиолат - не повече от 2 mcg / ml
Помощни вещества(многодозова опаковка): алуминиев хидроксид; натриев хлорид; динатриев фосфат дихидрат; натриев дихидроген фосфат дихидрат; 2-феноксиетанол; вода за инжекции. Съдържание на консервант 2-феноксиетанол: 5.0 mg в 1 ml. Остатъчно съдържание на мертиолат - не повече от 2 mcg / ml

във флакони по 1 доза (1 ml); в кутия от 1, 25 или 100 флакона или във флакони от 10 дози (10 ml); в кутия с 50 флакона или в спринцовка за еднократна употреба за 1 доза (1 ml); в кутия с 1 или 5 спринцовки.

Описание на лекарствената форма

Белезникава, леко опалесцираща течност, която при престояване се разделя на 2 слоя: горният е безцветна прозрачна течност, долният е гелообразна бяла утайка, която лесно се разпада при разклащане.

Характеристика

HBsAg спонтанно се трансформира в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HbsAg полипептиди и липидна матрица, съставена предимно от фосфолипиди. Проучванията показват, че тези частици имат свойства, характерни за естествения HBsAg.

Ваксината е високо пречистена и отговаря на изискванията на СЗО за рекомбинантни ваксини срещу хепатит В. В производството на ваксината не се използват вещества, базирани на вещества от човешкия организъм.

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- имуностимулиращо.

Предизвиква образуването на специфични HBs антитела, които в титър от 10 IU/l осигуряват защита срещу вируса на хепатит В.

Клинична фармакология

Превантивна ефикасност:

В рискови групи:варира от 95 до 100% при новородени, деца и възрастни в риск.

При новородени от HBsAg-положителни майки, имунизирани по схемата 0, 1, 2, 12 месеца или 0, 1, 6 месеца без едновременно или последващо приложение на анти-HBV имуноглобулин (HBIg) при раждането, превантивната ефикасност на ваксинацията е 95 %, докато едновременното приложение на ваксина и HBIg при раждане повишава ефективността на превенцията до 98%.

При здрави индивиди:при използване на ваксинационна схема от 0, 1, 6 месеца, ≥96% от ваксинираните имат защитно ниво на антитела 7 месеца след първата доза. Ако ваксинацията се извършва по схемата от 0, 1, 2, 12 месеца, тогава 15 и 89% от ваксинираните имат защитно ниво на антитела съответно 1 месец след първата доза и 1 месец след третата доза. Един месец след четвъртата доза протективният титър на антителата се определя при 95,8% от ваксинираните.

При изключителни условия, когато ваксинацията се извършва по схемата от 0, 7, 21 дни, 1 и 5 седмици след третата доза, защитният титър на антителата се определя съответно при 65,2 и 76% от ваксинираните. 1 месец след 4-та доза, приложена една година след имунизацията, протективното ниво на антителата се установява при 98,6% от ваксинираните.

Намаляване на случаите на хепатоцелуларен карцином при деца:В резултат на всеобщата ваксинация на деца на възраст от 6 до 14 години срещу хепатит В в Тайван се наблюдава значително намаляване на честотата на хепатоцелуларен карцином, както и персистирането на антигена на хепатит В, който е важен фактор за развитието на рак на черния дроб.

Показания за Engerix B ®

Активна имунизация на деца и възрастни срещу хепатит В, особено на рисковите за заразяване с вируса на хепатит В.

Engerix B може също да предотврати инфекция с хепатит D в случай на съпътстваща инфекция с делта агент.

В региони с ниска честота на хепатит B ваксинацията ENGERIX B се препоръчва за новородени и юноши, както и за тези с повишен риск от инфекция, които включват:
- деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В;
- персонал на медицински и стоматологични институции, включително служители на клинични и серологични лаборатории;
- пациенти, подложени или планиращи кръвопреливане и нейните компоненти; планирани хирургични интервенции; инвазивни медицински и диагностични процедури;
- лица, които са с повишен риск от заболяване, свързано със сексуалното им поведение;
- наркозависими;
- лица, пътуващи до региони с високо разпространение на хепатит В;
- деца в региони с високо разпространение на хепатит В;
- пациенти с хроничен хепатит С и вирусоносители на хепатит С;
- пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;
- Пациенти, при които се планира органна трансплантация;
- хора, които злоупотребяват с алкохол;
- лица, които имат близък контакт с болни или носители на вируса, както и всички, които поради работа или по друга причина могат да бъдат заразени с вируса на хепатит В.

В райони с умерена или висока заболеваемост от хепатит В, където има риск от инфекция за цялото население, в допълнение към всички горепосочени групи, ваксинацията е необходима за всички деца, включително новородени, както и юноши и млади хора .

Противопоказания

Свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината (мертиолат, дрожди), проява на реакция на свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу хепатит В.

Въвеждането на лекарството трябва да се забави в следните случаи: остри и тежки заболявания, както и тежки инфекциозни заболявания, придружени от треска. При наличие на инфекциозно заболяване в лека форма имунизацията може да се извърши веднага след нормализиране на телесната температура.

Употреба по време на бременност и кърмене

Няма данни за употребата на ваксината по време на бременност. Въпреки това, въпреки че рискът от инактивирани вирусни ваксини да повлияят на плода е минимален, Engerix B трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава възможния риск за плода.

Странични ефекти

Engerix B обикновено се понася добре. В много случаи причинно-следствената връзка на следните нежелани реакции с приложението на ваксината не е установена.

Местен:лека болезненост, еритема и втвърдяване на мястото на инжектиране.

Общи симптоми:слабост, треска, неразположение, грипоподобни симптоми.

замаяност, главоболие, парестезия.

Стомашно-чревния тракт:гадене, повръщане, диария, коремна болка.

Черен дроб и жлъчна система:промени в параметрите на чернодробната функция.

Мускулно-скелетна система:артралгия, миалгия.

Кожа и производни:обрив, сърбеж, копривна треска.

Много рядко

Общи симптоми:анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактични и подобни на серумна болест. Алергични реакции могат да се появят веднага след въвеждането на ваксината, поради което ваксинираните трябва да бъдат под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути.

Сърдечно-съдовата система:синкоп, хипотония.

Централна и периферна нервна система:парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Guillain-Barré, оптичен неврит и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит, конвулсии.

Хематологични нарушения:тромбоцитопения.

Мускулно-скелетна система:артрит.

Дихателната система:синдром на бронхоспазъм.

Кожа и производни:ангиоедем, еритема мултиформе.

Съдове (с изключение на съдовете на сърцето):васкулит.

Лимфна и ретикулоендотелна система:лимфаденопатия.

Взаимодействие

Едновременното назначаване на Engerix B с имуноглобулин срещу хепатит В не е придружено от намаляване на титъра на HBs антителата, при условие че те се инжектират в различни точки на инжектиране. Engerix B може да се използва едновременно с ваксини срещу други инфекциозни заболявания (в този случай ваксините трябва да се прилагат с различни спринцовки в различни части на тялото). Комбинира се с всички ваксинации от националния имунизационен календар на Руската федерация, както и с ваксини срещу грип (инактивирани), вирусен хепатит А и енцефалит, пренасян от кърлежи.

Взаимозаменяемост на ваксините срещу хепатит В.

Engerix B може да се използва за завършване на основния курс на имунизация, започната с други генно инженерни ваксини срещу хепатит В, както и за реваксинация в същите случаи.

Дозировка и приложение

Имунизационен график

Необходими са 3 интрамускулни инжекции на ваксината, за да се получи оптимална имунна защита.

Има 3 имунизационни схеми:

Рутинна имунизацияпровежда се по схема 0, 1, 6 месеца. В този случай ваксинацията на новородените се извършва през първите 12 часа от живота. Тази схема осигурява образуването на имунна защита на малко по-късна дата, но се постига по-висок титър на антитела.

Ускорена имунизацияпровежда се по схемата 0, 1, 2 месеца, т.е. 3 инжекции с интервал от 1 месец. В този случай имунната защита се формира по-бързо, но титърът на антителата при някои от ваксинираните може да е на по-ниско ниво, поради което е необходимо да се направи реваксинация 12 месеца след първата доза. Тази схема е предвидена от календара за превантивна ваксинация на Русия при ваксиниране на деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В, или жени с хепатит В, през третия триместър на бременността.

Бързо формиране на имунна защита(например в случай на планирана планирана хирургическа интервенция или пътуване до район с високо разпространение на хепатит В), имунизацията на възрастни може да се извърши по схемата 0, 7, 21 дни, т.е. 3 инжекции с интервал между първата и втората инжекция 7 дни, между втората и третата - 14 дни. Тази имунизационна схема осигурява образуването на защитно ниво на антитела при 85% от ваксинираните, поради което в този случай се предвижда реваксинация 12 месеца след първата доза.

След горните ваксинационни курсове не се изисква въвеждане на бустерна доза за всички групи ваксинирани, с изключение на медицинските работници. Реваксинацията на медицинските работници се препоръчва веднъж на всеки 7 години. Освен това може да се препоръча повторна ваксинация според клиничните показания за имунокомпрометирани лица.

Изборът на имунизационна схема и нейната възможна промяна се определят от указанията на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация.

Процедурата за имунизация на новородени от майки, които са носители на вируса на хепатит В или са имали вирусен хепатит В през третия триместър на бременността:първата инжекция се препоръчва през първите 12 часа след раждането и след това 1 и 2 месеца след първата доза. Едновременното приложение на имуноглобулин срещу хепатит В не е необходимо, но ако се извършва едновременно с първото приложение на Engerix B, тогава лекарствата трябва да се прилагат в различни точки на инжектиране. Реваксинацията се извършва на възраст от 1 година.

Процедури за имунизация за хора, които може да са изложени на риск от инфекция с вируса на хепатит В (например при използване на замърсена игла за инжектиране):препоръчва се ускорена схема на ваксиниране от 0, 1, 2 месеца или 0, 7, 21 дни. Първата доза Engerix B може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, като в този случай инжекциите се правят в различни части на тялото. Реваксинацията се извършва чрез въвеждане на единична доза 12 месеца след първата доза.

Редът за имунизация на лица с тежък имунен дефицит / на програмна хемодиализавъвеждането на ваксината при 40 mcg (2 ml) на определен ден, 1, 2 и 6 месеца след първата доза (общо 4 дози).

Предозиране

До момента не са докладвани случаи на предозиране.

Предпазни мерки

Тъй като хепатит В има дълъг инкубационен период, по време на периода на ваксиниране в тялото на ваксинирания вече е възможно да има латентна инфекция на вируса на хепатит В. Използването на ваксината в такива случаи не може да предотврати хепатит В.

Ваксината не предотвратява инфекция с патогени като хепатит А, хепатит С и хепатит Е, както и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания. Въпреки това ваксинацията с Engerix B предотвратява делта инфекция под формата на ко- или суперинфекция с хепатит B.

Имунният отговор към ваксинацията е свързан с различни фактори, които включват възраст, пол, затлъстяване, тютюнопушене и начина на приложение на ваксината. Лица, при които ваксинацията не е била достатъчно ефективна (например на възраст над 40 години и т.н.), може да изискват допълнителна доза от ваксината.

Не се препоръчва ваксината да се прилага интрамускулно в глутеалната област, както и s / c или / до, т.к. това може да доведе до нисък имунен отговор. Строго е забранено интравенозното приложение на ваксината.

При пациенти на хемодиализа, при HIV-инфектирани и при лица с други имунни нарушения след основния курс на имунизация не винаги се постига адекватен титър на HBs антитела, поради което при такива пациенти може да се наложи допълнително приложение на ваксината.

Както при другите инжекционни ваксини, когато се прилага Engerix B, винаги трябва да има на разположение спешна помощ за анафилактични реакции.

Малко вероятно е ваксината да повлияе на способността за шофиране.

специални инструкции

Както при другите ваксини, дозата Engerix B трябва да се прилага при стриктни асептични условия и с предпазни мерки за предотвратяване на замърсяване на съдържанието.

Условия за съхранение на лекарството Engerix B ®

При температура 2-8 °C (да не се замразява).

Да се пази далеч от деца.

Вирусният хепатит B е една от инфекциите, която помага за предотвратяване на развитието на. Планирани, направени в съответствие с графика, спомагат за развитието на стабилна и дълготрайна реакция на имунната система. За имунизация се използват много съвременни ваксинационни форми. Те включват .

Страна на произход, форма на освобождаване и състав на Engerix B

Engerix B – белгийски, насочен към стимулиране на имунната система, произведен от Glaxo Smith Klein Biologicals.

Ваксина Engerix B

Лекарството се произвежда под формата на бяла суспензия, която при утаяване се разделя на 2 слоя: долната (бяла утайка) и горната (бистра течност). Ако ампулата с компонента се разклати, се образува хомогенна субстанция.

Ролята на основна съставка във ваксината се изпълнява от HBS протеина. Този компонент е повърхностният антиген на вируса на хепатит В. В допълнение към него, ваксината съдържа и някои спомагателни компоненти: натриев хлорид, вода за инжектиране и много други.

Във ваксината няма консерванти.

Освен това инжекцията не съдържа живи патогени, така че след ваксинацията не се развива инфекциозен хепатит В.

Има педиатрична и инжекционна доза за възрастни. В първия вариант активната съставка се съдържа в количество от 0,5 ml, а във втория - 1 ml.

Срещу какво се ваксинират деца и възрастни?

Основната цел на ваксината Engerix B е да предотврати инфекциозен хепатит B. Това лекарство не може да развие имунен отговор към патогени на други заболявания.

Официални инструкции за употреба на ваксина Engerix B

Engerix B се инжектира интрамускулно в делтоидния мускул при възрастни. Деца и съставът се въвежда в антеролатералната област на бедрото.

Ако лицето, подложено на имунизация, има аномалии в процеса на кръвосъсирване, е разрешено подкожно приложение на ваксиналната суспензия.

Използването на други области за инжектиране е силно нежелателно, тъй като в този случай е възможно отслабване на имунния отговор. Лекарството се отваря непосредствено преди приложение.

Дори краткото съхранение на отворена ампула от суспензия е неприемливо. За приготвяне на състава съдържанието на ампулите се разклаща старателно, докато се получи хомогенна маса.

Дозировката на лекарството се избира въз основа на възрастта на човека. Възрастни (на 20 и повече години) се препоръчва доза от 1 ml. Деца, новородени, както и лица под 20 години се прилагат по 0,5 ml.

Схема за ваксиниране срещу хепатит В

Оптималното ниво на имунитет, чиято продължителност продължава 7 месеца, се осигурява от схема, при която един месец след първия, а третият - 6 месеца след първия.

Също така специалистите могат да използват друга схема, която има ускорен характер. В този случай вторият път лекарството се прилага месец след първата ваксинация, а третият път - 2 месеца след първоначалната инжекция.

Хепатит В, подложете се на ускорен курс на ваксинация. Цикълът от процедури започва месец преди заминаването. Втората ваксинация се прави седмица след първата, а третата - след 21 дни.

При ускорения режим се препоръчва четвърта ваксина 12 месеца след първата. Бебетата, чиито майки са носители на хепатит В, се ваксинират по две схеми. Тази ваксинация е или на 0, 1, 2 и 12 месеца, или на 0, 1 и 6 месеца.

Лицата с бъбречна недостатъчност се ваксинират по отделна схема.

Противопоказания за употреба

Ваксината Engerix има цяла. Ето защо, преди да въведете суспензията, трябва да се уверите, че те отсъстват.

Условията, при които ваксинацията е противопоказана, включват:

върху компонентите, съдържащи се в суспензията;
отрицателна реакция към предишни ваксинации;
обостряне на хронични заболявания;
остри инфекции.

Това обаче не е противопоказание за ваксинация.

Ваксинацията по време на бременност не е задължителна, тъй като реакцията на бъдещите майки към прилаганото лекарство не е напълно проучена. Следователно в такава ситуация ваксината се прилага само когато рискът от заразяване на жената с вирусен хепатит B достигне своя връх.

Как се понася: нормална реакция и странични ефекти

В повечето случаи ваксината се понася добре, без влошаване. Броят на ситуациите, когато те възникват, е нищожен. Но те все още се срещат и никой не е имунизиран от тях.

Трябва да знаете какви негативни прояви могат да се развият. Те включват:

до 38 С;
подуване на кожата, сърбеж, болка на мястото на инжектиране;
копривна треска;
главоболие и световъртеж;
гадене и повръщане;
болка в корема;
някои други прояви.

Неблагоприятните симптоми обикновено изчезват в рамките на един ден.

Ако проявите не изчезнат, а напротив, станат по-ярки, е необходимо спешно да потърсите помощ от лекар.

Цена и аналози

Няма лекарства, които напълно да дублират състава на ваксината Engerix B. Но в продажба има аналози, които могат напълно да заменят състава на ваксинацията и да формират правилното функциониране на имунитета.

Ваксина Euvax B

Броят на ваксинационните форми, които могат да заменят Engerix B, включва:

Waxigen Nv;
Euwax B;
ваксина срещу хепатит B;
много други лекарства.

Така че използваният синоним не предизвиква странични ефекти, изборът на аналог трябва да бъде избран от лекаря.

Цената на ваксината Engerix B варира от 4000 до 4500 рубли. Въпреки това, в различни региони цената на лекарствения състав може да се различава от горните цифри.

Combiotech или Angerix: кое е по-добро?

Изброените ваксини са аналози. Коя опция да изберете - решава лекуващият лекар. Основната разлика между изброените лекарства е тяхната цена.

Ваксина Combiotech

Това е лекарство, така че цената му е по-достъпна за купувачите от белгийския колега Engerix. Съответно лицата, насочени към спестяване, могат да изберат бюджетния вариант.

Енджерикс (Engerix)

Съединение

0,5 ml суспензия Angerix за педиатрични пациенти съдържа 10 mcg HBS протеин. Добавъчни компоненти: натриев хлорид, натриев хидрофосфат дихидрат, алуминиев хидроксид, стерилна вода, натриев дихидрофосфат дихидрат. Мертиолатът в препарата се съдържа в следи от концентрации.

1 ml суспензия Engerix за възрастни съдържа 20 mcg HBS протеин. Добавъчни компоненти: натриев хлорид, 2-феноксиетанол, натриев хидрофосфат дихидрат, алуминиев хидроксид, стерилна вода, натриев дихидрофосфат дихидрат. Мертиолатът в препарата се съдържа в следи от концентрации.

фармакологичен ефект

Engerix е рекомбинантна ваксина, чийто основен компонент е антигенът на вирусните клетки на хепатит В подтип adw. Антигенът се получава при въздействието на технологиите на генното инженерство върху дрождевата култура на Saccharomycetes. Антигенът след производството се изчиства от клетките на Saccharomyces. Степента на пречистване е висока. При синтеза на ваксината не се използват вещества с антропологичен произход. При ваксиниране на пациенти от рискови групи ефективността на ваксината надвишава 95%. Доказано е, че лекарството помага за намаляване на риска от образуване на хепатоцелуларен карцином при ваксиниране на малки деца.

Показания за употреба

Тази ваксина се използва за предотвратяване на специфично естество на хепатит В с вирусен характер при всички възрастови групи пациенти. Показано е да се ваксинират с това лекарство в рискови групи. Рисковите пациенти включват:

медицински екип;
служители на лабораторни институции, които работят с човешки материал;
пациенти, които трябва да бъдат подложени на кръвопреливане или които може потенциално да се нуждаят от дарени кръвни материали;
пациенти, които се нуждаят от хирургична интервенция, инвазивни диагностични процедури;
лица, които имат повишен риск от заболеваемост поради сексуалното си поведение;
пациенти, които се нуждаят от трансплантация на органи;
деца от майки, които са носители на вируса на хепатит В;
пациенти, които използват инжекционни форми на лекарства;
лица, които живеят в ендемични за хепатит В региони;
пациенти с хронични чернодробни патологии;
ученици от интернати;
пациенти с хроничен хепатит тип С;
пациенти, които са носители на вируса на хепатит С;
лица, изпратени в ендемични за хепатит В региони;
деца от домове за сираци;
пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;
пациенти с алкохолизъм;
лица в контакт с пациент с всякаква форма на хепатит В;
деца от домове за сираци;
лица, занимаващи се с производство на имунобиологични терапевтични средства на базата на кръвни съставки;
студенти, чиято специализация е свързана с медицина.

Начин на приложение

Дозите се избират в зависимост от възрастовата група, към която принадлежи лицето, което ще се ваксинира. За ваксиниране на възрастни пациенти се използва доза от 20 mcg / 1 ml. За педиатрични пациенти, юноши са показани да използват доза от 10 mcg / 0,5 ml. Стандартна схема на ваксинация: в нулевия, първия, шестия месец от живота. Имунитетът към вируса се формира едновременно през седмия месец от живота. Ако е необходимо да се ускори развитието на имунитет, се извършват три инжекции в нулевия, първия и втория месец от живота с реваксинация на 12-ия месец от живота. Ако е необходима спешна ваксинация при възрастни, се прилагат три инжекции: на нулевия ден, на седмия ден и на 21-ия ден. Четвъртата ваксинация се извършва една година след първата ваксинация.

Пациентите, подложени на хемодиализни дейности, получават първична ваксинация по следната схема: на нулевия ден, 30, 60 дни и шест месеца след първата инжекция. Ваксинацията при тази група пациенти се извършва в двойни дози от 40 mcg. Препоръчително е да се извършват серологични тестове след инжекциите. Титърът на антителата трябва да бъде равен или по-голям от 10 IU/L. Новородени, които имат тежко бъбречно увреждане или са на хемодиализа, получават 10 mcg / 0,5 ml съгласно някоя от схемите за ваксиниране. При тази група пациенти се препоръчват серологични изследвания.

Лицата, които са били изложени на рискови фактори за инфекция, се ваксинират по ускорена схема. Въвеждането на първата доза се извършва едновременно с препарата на базата на имуноглобулини, който е ефективен срещу вируса на хепатит В. Показано е да се прилагат ваксината и препаратите с имуноглобулинови молекули на различни места.

Показано е новородени, чиито майки са носители на вируса или са се разболели от хепатит В на 6-9 месеца от бременността, да направят първата инжекция на ваксината през първите ½ дни след раждането на детето. Освен това е по-добре да се ваксинирате по "бързата" схема. Може също така да се препоръча паралелно приложение на имуноглобулинов препарат.

Не е препоръчително да се реваксинира след пълна ваксинационна схема на човек. При лица с намален имунен отговор, при пациенти след хемодиализа, може да се наложи извършване на реваксинация. Серологичните тестове се използват за определяне на необходимостта от повторна ваксинация.

Правила за инжектиране на лекарството Engerix:

Лекарството се инжектира дълбоко в мускула. Оптималното място за инжектиране е делтоидният мускул. Малките деца се препоръчват да се инжектират в предно-латералната бедрена област. Лекарството не трябва да се инжектира в глутеалния мускул.
Подкожното приложение на лекарството се извършва само при пациенти с нарушена коагулация на кръвта.
Противопоказно е разтворът да влезе във вената.
Преди приложение препаратът се проверява за цвят и външен вид. Суспензията трябва да е матова, бяла. Във флакона не трябва да има механични включвания. Ако дозираната форма е подозрителна, лекарството не трябва да се прилага.
При отваряне на многодозов флакон всеки път трябва да се използват нова стерилна спринцовка и стерилна игла. Съдържанието на такъв флакон трябва да се изразходва преди края на работния ден.
При набиране и прилагане на лекарството трябва да се спазват стандартните правила за асептика.

Странични ефекти

Употребата на лекарството Engerix може да бъде придружена от:

хиперемия на мястото на инжектиране;
болкови усещания;
световъртеж;
обрив;
анафилактични реакции;
висока температура;
сърбеж;
синкоп;
множествена склероза;
локално подуване;
конвулсии;
лимфаденопатия;
главоболие;
ангиоедем;
анафилактоидни реакции;
астения;
копривна треска;
парестезии;
епигастрална болка;
хипотония;
серум-подобен синдром;
парализа;
бронхоспазъм;
тромбоцитопения;
диария
еритема мултиформе;
енцефалит;
повръщане;
невропатия;
неразположение;
миалгия;
грипоподобен синдром;
енцефалопатия;
гадене;
васкулит;
неврит;
артрит;
артралгия;
промени в активността на чернодробните ензими;
менингит.

Противопоказания

Engerix не трябва да се използва за:

свръхчувствителност към активните или допълнителните компоненти на тази ваксина;
свръхчувствителност към дрожди, които се използват в производството на хлебни изделия.

Бременност

Теоретично рисковете, свързани с поглъщането на ваксината за развиващия се плод, са минимални. Не са провеждани клинични проучвания за безопасността на ваксината Engerix при бременни жени. Целесъобразността от предписване на лекарството Engerix за показания при бременни жени се определя от лекаря.

лекарствено взаимодействие

Не са наблюдавани нежелани взаимодействия на тази ваксина с други лекарства. Въвеждането на лекарството Engerix с имуноглобулини може да се извърши едновременно. Инжекциите трябва да се правят в различни части на тялото. При едновременна употреба на няколко ваксини въвеждането не се извършва в една и съща част на тялото. Тази ваксина може да се използва за завършване на курс на ваксинация, който е започнал с употребата на други ваксинални препарати.

Предозиране

В случаите на превишаване на дозите на терапевтично средство с поява на нежелани симптоми в официалната документация няма указания.

Форма за освобождаване

Това терапевтично средство се предлага под формата на суспензия в две дози. Опаковката на лекарството е както следва:

0,5 ml разтвор на суспензия×10 ампули/опаковка;
0,5 ml разтвор на суспензия × 50 ампули/опаковка;
0,5 ml разтвор на суспензия×100 ампули/опаковка;
1 ml разтвор на суспензия × 10 ампули/опаковка;
1 ml суспензионен разтвор × 50 ампули/опаковка;
1 ml суспензионен разтвор × 100 ампули/опаковка;
0,5 ml суспензионен разтвор × 1 флакон/опаковка;
0,5 ml суспензионен разтвор × 25 флакона/опаковка;
0,5 ml разтвор на суспензия × 100 флакона/опаковка;
1 ml суспензионен разтвор × 1 флакон/опаковка;
1 ml разтвор на суспензия × 25 флакона/опаковка;
1 ml суспензионен разтвор × 100 флакона/опаковка;
5 ml разтвор на суспензия × 50 флакона/опаковка;
10 ml суспензионен разтвор × 50 флакона/опаковка.

Условия за съхранение

Температурата на съхранение на Angerix е 2-8 градуса по Целзий. Ваксината не трябва да се съхранява на места, потенциално достъпни за деца. Срокът на годност на лекарството за употреба е 36 месеца. Възможно е транспортиране на лекарствени форми при по-висока температура (до 34 градуса). Този транспорт трябва да бъде до 3 дни.

Синоними

Shanvac-B, рекомбинантна дрождена ваксина срещу хепатит B, Regevak B, H-B-VACC II, Euvax B, рекомбинантна ваксина срещу хепатит B.

Показано е да се извърши въвеждането на ваксината 30 дни след ремисия на патологията.

В случай на лека патология, свързана с инфекциозни агенти, ваксината се прилага след нормализиране на температурата.

Ако вече е настъпила инфекция с вируса и хепатит В е под формата на латентна инфекция, тогава ваксинацията няма да бъде ефективна.

Engerix не може да бъде профилактично средство срещу други видове хепатит и други чернодробни патологии.

Ако ваксинацията не е достатъчно ефективна, може да се предпише друга инжекция или няколко инжекции от ваксината.

Кабинетът, в който се извършва ваксинацията, трябва да бъде снабден със средства, които могат да спрат развитието на анафилаксия. След инжектирането пациентът трябва да бъде поставен под лекарско наблюдение за половин час.

Няма ефект върху скоростта на психомоторния отговор при ваксината Engerix.

Авторите

внимание!
Описание на лекарството Ангерикс" на тази страница е опростена и допълнена версия на официалните инструкции за употреба. Преди да закупите или използвате лекарството, трябва да се консултирате с лекар и да прочетете анотацията, одобрена от производителя.
Информацията за лекарството е предоставена само за информационни цели и не трябва да се използва като ръководство за самолечение. Само лекар може да вземе решение за назначаването на лекарството, както и да определи дозата и методите на неговото използване. Инжекционна суспензия за деца и юноши под 19 години 1 дозаваксина срещу хепатит B (S-протеин, съдържащ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит B) 10 mcgПомощни вещества(еднодозова опаковка): алуминиев хидроксид; натриев хлорид; динатриев фосфат дихидрат; натриев дихидроген фосфат дихидрат; вода за инжекции. Не съдържа консервант. Остатъчно съдържание на мертиолат - не повече от 2 mcg / ml Помощни вещества(многодозова опаковка): алуминиев хидроксид; натриев хлорид; динатриев фосфат дихидрат; натриев дихидроген фосфат дихидрат; 2-феноксиетанол; вода за инжекции. Съдържание на консервант 2-феноксиетанол: 5.0 mg в 1 ml. Остатъчно съдържание на мертиолат - не повече от 2 mcg / ml

Описание на лекарствената форма

Характеристика

Съдържа пречистен основен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология и адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Антигенът се произвежда чрез култура на клетки от дрожди (Saccharomyces cerevisiae),получен чрез генно инженерство и имащ ген, кодиращ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBV). HBsAg се пречиства от клетки на дрожди с помощта на няколко последователни физикохимични метода.HBsAg спонтанно се трансформира в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HbsAg полипептиди и липидна матрица, състояща се главно от фосфолипиди. Проучванията показват, че тези частици имат свойства, характерни за естествения HBsAg.Ваксината е високо пречистена и отговаря на изискванията на СЗО за рекомбинантни ваксини срещу хепатит В. В производството на ваксината не се използват вещества, базирани на вещества от човешкото тяло.

фармакологичен ефект

Фармакологичен ефект - имуностимулиращ.

Клинична фармакология

Превантивна ефикасност: В рискови групи:варира от 95 до 100% при новородени, деца и възрастни в риск.При новородени от HBsAg положителни майки, имунизирани по схемата 0, 1, 2, 12 месеца или 0, 1, 6 месеца без едновременно или последващо приложение на имуноглобулин срещу HBV (HBIg) при раждане, превантивната ефикасност на ваксинацията е 95%, докато едновременното приложение на ваксината и HBIg при раждането повишава ефективността на превенцията до 98%. При здрави индивиди:при използване на ваксинационна схема от 0, 1, 6 месеца, ≥96% от ваксинираните имат защитно ниво на антитела 7 месеца след първата доза. Ако ваксинацията се извършва по схемата от 0, 1, 2, 12 месеца, тогава 15 и 89% от ваксинираните имат защитно ниво на антитела съответно 1 месец след първата доза и 1 месец след третата доза. 1 месец след четвъртата доза се определя протективният титър на антителата при 95,8% от ваксинираните респ. 1 месец след 4-та доза, приложена една година след имунизацията, протективното ниво на антителата се установява при 98,6% от ваксинираните. Намаляване на случаите на хепатоцелуларен карцином при деца:В резултат на универсалната ваксинация на деца на възраст от 6 до 14 години срещу хепатит В в Тайван се наблюдава значително намаляване на честотата на хепатоцелуларен карцином, както и персистирането на антигена на хепатит В, който се счита за важен фактор за развитието на рак на черния дроб.

Показания за Engerix B®

Активна имунизация на деца и възрастни срещу хепатит B, особено на тези, изложени на риск от инфекция с вируса на хепатит B. Engerix B може също да предотврати инфекция с хепатит D в случай на съпътстваща инфекция с делта агент.деца и юноши, както и тези с повишен риск от инфекция, които включват:
- деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В;
- персонал на медицински и стоматологични институции, включително служители на клинични и серологични лаборатории;
- пациенти, подложени или планиращи кръвопреливане и нейните компоненти; планирани хирургични интервенции; инвазивни медицински и диагностични процедури;
- лица, които са с повишен риск от заболяване, свързано със сексуалното им поведение;
- наркозависими;
- лица, пътуващи до региони с високо разпространение на хепатит В;
- деца в региони с високо разпространение на хепатит В;
- пациенти с хроничен хепатит С и вирусоносители на хепатит С;
- пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;
- Пациенти, при които се планира органна трансплантация;
- хора, които злоупотребяват с алкохол;
- лица, които имат близък контакт с болни или носители на вируса, както и всички, които поради работа или по друга причина могат да бъдат заразени с вируса на хепатит B. В райони с умерена или висока заболеваемост от хепатит B, където съществува риск от заразяване за цялото население, в допълнение към всички горепосочени групи, ваксинацията е необходима и за всички деца, включително новородени, както и за юноши и млади хора.

Противопоказания

Свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината (мертиолат, дрожди), проява на реакция на свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу хепатит В. Приложението на лекарството трябва да се отложи в следните случаи: остри и тежки заболявания, както и тежки инфекциозни заболявания придружен от треска. При наличие на инфекциозно заболяване в лека форма имунизацията може да се извърши веднага след нормализиране на телесната температура.

Употреба по време на бременност и кърмене

Странични ефекти

Engerix B често се понася добре. В много случаи причинно-следствената връзка на следните нежелани реакции с приложението на ваксината не е установена. Местен:лека болезненост, еритема и втвърдяване на мястото на инжектиране Общи симптоми:слабост, треска, неразположение, грипоподобни симптоми. замаяност, главоболие, парестезия. Стомашно-чревния тракт:гадене, повръщане, диария, коремна болка. Черен дроб и жлъчна система:промени в параметрите на чернодробната функция. Мускулно-скелетна система:артралгия, миалгия. Кожа и производни:обрив, сърбеж, уртикария Много редки Общи симптоми:анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактични и подобни на серумна болест. Алергични реакции могат да се появят веднага след въвеждането на ваксината, поради което ваксинираните трябва да бъдат под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути. Сърдечно-съдовата система:синкоп, хипотония. Централна и периферна нервна система:парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Guillain-Barré, оптичен неврит и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит, конвулсии. Хематологични нарушения:тромбоцитопения. Мускулно-скелетна система:артрит. Дихателната система:синдром на бронхоспазъм. Кожа и производни:ангиоедем, еритема мултиформе. Съдове (с изключение на съдовете на сърцето):васкулит. Лимфна и ретикулоендотелна система:лимфаденопатия.

Взаимодействие

Дозировка и приложение

V / m,в делтоидния мускул (възрастни и по-големи деца) или в предно-страничното бедро (новородени и малки деца). По изключение пациенти с тромбоцитопения или други заболявания на системата за кръвосъсирване могат да получат ваксината. НАСТОЛЕН КОМПЮТЪР.Еднократни дози: възрастни (над 19 години) - 20 mcg (1 ml); новородени, деца и юноши до 19 години - 10 mcg (0,5 ml) Имунизационна схема За постигане на оптимална имунна защита са необходими 3 интрамускулни инжекции на ваксината Използват се 3 имунизационни схеми: Рутинна имунизацияпровежда се по схема 0, 1, 6 месеца. В този случай ваксинацията на новородените се извършва през първите 12 часа от живота. Тази схема осигурява формирането на имунна защита на малко по-късна дата, но в същото време се постига по-висок титър на антитела. Ускорена имунизацияпровежда се по схемата 0, 1, 2 месеца, т.е. 3 инжекции с интервал от 1 месец. В този случай имунната защита се формира по-бързо, но титърът на антителата при някои от ваксинираните може да е на по-ниско ниво, поради което е необходима реваксинация 12 месеца след първата доза. Тази схема е предвидена от руския график за превантивна ваксинация за ваксиниране на деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В, или жени с хепатит В през третия триместър на бременността. Бързо формиране на имунна защита(по-специално, в случай на планирана планирана хирургична интервенция или пътуване до регион с високо разпространение на хепатит В), имунизацията на възрастни може да се извърши по схемата 0, 7, 21 дни, т.е. 3 инжекции с интервал между първата и втората инжекция 7 дни, между втората и третата - 14 дни. Тази имунизационна схема осигурява образуването на защитно ниво на антитела при 85% от ваксинираните, поради което в този случай се предвижда реваксинация 12 месеца след прилагането на първата доза. Реваксинацията на медицинските работници се предлага да се извършва веднъж на всеки 7 години. В допълнение, реваксинацията може да бъде препоръчана според клинични показания на лица с имунодефицитни състояния.Изборът на режим на имунизация и евентуалната му промяна се определят от указанията на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация.Специални препоръки за въвеждане от ваксината Engerix B Процедурата за имунизация на новородени от майки, които са носители на вируса на хепатит В или са имали вирусен хепатит В през третия триместър на бременността:първото приложение се препоръчва да се извърши през първите 12 часа след раждането и след това 1 и 2 месеца след прилагането на първата доза. Едновременното приложение на имуноглобулин срещу хепатит B не се счита за необходимо, но ако се извършва едновременно с първото приложение на Engerix B, тогава лекарствата трябва да се прилагат в различни точки на инжектиране. Реваксинацията се извършва на възраст от 1 година. Процедурата за имунизация на лица, които са били изложени на вероятен риск от инфекция с вируса на хепатит B (по-специално при използване на замърсена инжекционна игла):предлага се ускорена схема на ваксиниране за 0, 1, 2 месеца или 0, 7, 21 дни. Първата доза Engerix B може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, като в този случай инжекциите се извършват в различни части на тялото. Реваксинацията се извършва чрез въвеждане на единична доза 12 месеца след първата доза. Редът за имунизация на лица с тежък имунен дефицит / на програмна хемодиализавъвеждането на ваксината при 40 mcg (2 ml) на определен ден, 1, 2 и 6 месеца след първата доза (общо 4 дози).

Предозиране

До момента не са докладвани случаи на предозиране.

Предпазни мерки

Тъй като хепатит B има дълъг инкубационен период, по време на периода на ваксиниране в тялото на ваксинирания вече е вероятно наличието на латентна инфекция на вируса на хепатит B. Използването на ваксината в такива случаи не може да предотврати хепатит B. Ваксината прави не предотвратява инфекция с патогени на хепатит А, хепатит С и хепатит Е, както и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания. Но ваксинацията с Engerix B предотвратява делта инфекция под формата на ко- или суперинфекция с хепатит B. Имунният отговор към ваксинацията е свързан с различни фактори, които включват възраст, пол, затлъстяване, тютюнопушене и начина на прилагане на ваксината. Лица, при които ваксинацията не е била достатъчно ефективна (по-специално на възраст над 40 години и т.н.), може да се наложи допълнителна доза от ваксината, тъй като това може да доведе до нисък имунен отговор. Строго е забранено интравенозното приложение на ваксината.При пациенти на хемодиализа, при ХИВ-инфектирани хора и при лица с други имунни нарушения след основния курс на имунизация не винаги се постига адекватен титър на HBs антитела, поради което такива пациенти може да изисква допълнително прилагане на ваксината, а в случай на други инжекционни ваксини винаги трябва да има спешна помощ за анафилактични реакции, когато се прилага Engerix B. Ваксината е малко вероятно да повлияе на способността за шофиране.

специални инструкции

Непосредствено преди употреба флаконът или спринцовката с лекарството трябва да се разклати, докато се получи равномерно белезникава суспензия без чужди частици. Ако ваксината изглежда различно, тогава тя трябва да бъде унищожена. Когато използвате флакон, съдържащ множество дози, всяка доза трябва да се изтегли и да се приложи с помощта на стерилна спринцовка със стерилна игла. Лекарството от отворения флакон трябва да се използва през работния ден.Както при употребата на други ваксини, дозировката на Engerix B трябва да се приема при строго асептични условия и с предпазни мерки, насочени към предотвратяване на замърсяване на съдържанието.

Условия за съхранение на лекарството Engerix V®

При температура 2-8 °C (да не се замразява).

Да се пази далеч от деца.

Срок на годност на Engerix B®

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Лечението на вирусния хепатит е една от важните задачи на инфекционистите и общопрактикуващите лекари. Заболяването е опасно не само за тежки клинични прояви. Учените смятат, че повече от ⅔ от заразените хора не знаят, че вирусът е започнал да се размножава в тялото им. Лекото протичане на заболяването е предразполагащ фактор към активното разпространение на хепатита. В редки случаи процесът може да бъде напълно излекуван, но тези хора не са толкова много. Една от най-опасните разновидности на това вирусно заболяване е хепатит В. Повече от 350 милиона души по света страдат от това заболяване и напразно се опитват да се справят с усложненията.

За предотвратяване на заболяването е създадена ваксината срещу хепатит B Engerix B. Тази ваксина предпазва ли от вируса и за кого е показана? Как се понася?

Описание на "Angerix B" и инструкции за употреба

Производител на Engerix B е SmithKline Beecham - Biomed, Белгия.

Тази ваксина защитава и насърчава развитието на имунитет не само срещу хепатит B, но и D. Флаконът съдържа 0,5 ml суспензия или една доза, което съответства на 10 µg антиген. Има флакони от 1 ml с доза от 20 mcg.

Активното вещество "Angerix B" е HBsAg (антиген). Това е част от протеиновата обвивка на вируса, която допринася за производството на специфични протеини - антитела. Самото лекарство не може да причини заболяване и ако профилактиката се провежда според календара, се създава стабилен дългосрочен имунитет.

Съставът на ваксината "Angerix B":

HBsAg - протеинов антиген на вируса на хепатит;
алуминиев хидроксид;
натриев хлорид и хидроген фосфат дихидрат;
вода за инжекции;
2-феноксиетанол.

На външен вид ваксината Engerix B е бяла хомогенна суспензия, която може да стане двуслойна при дългосрочно съхранение (прозрачен супернатант и бяла утайка). След разклащане утайката трябва да се разтвори. За да се запазят свойствата, трябва да се спазват определени условия за съхранение на Engerix B. Оптималната температура е 2-8 °C. Дори за транспортиране ваксината не трябва да се замразява.

Кой трябва да бъде ваксиниран "Angerix B"

Ваксинацията "Angerix B" се извършва в почти всички страни по света. Включен е в задължителния ваксинационен календар и се използва от раждането. Освен това има още няколко категории хора, на които е показано назначаването на това лекарство.

Деца, родени от майки, които са носители на хепатит В или са имали такова заболяване.
Ваксината е задължителна за всички новородени в градове или райони с висока заболеваемост от хепатит В.
Деца в интернати и сиропиталища.
Engerix B е вид хепатитна ваксина, която се дава дори на деца и възрастни, които са на хемодиализа или такива, които получават кръв и кръвни продукти.
Пациенти с онкологични заболявания на кръвта.
Хора, които са влезли в контакт с биологичен материал (кръв и други биологични течности) на заразен човек.
Медицински работници, студенти по медицина.
Лица, участващи в производството на имунобиологични средства от донорска и плацентарна кръв.
Ваксинацията е показана, ако неваксиниран преди това човек е планиран за операция.

Колко години Engerix B предпазва от хепатит? Смята се, че ако ваксината е поставена от раждането навреме, тя предпазва най-малко 20 години. Но това е в най-добрия случай. Силен имунитет се изгражда за 5-8 години.

Противопоказания

Ваксината Engerix B не е за всеки.

Не ваксинирайте бременни и кърмачки. Изследвания върху такива жени не се провеждат, така че те не се ваксинират.
Ако се появят алергични реакции към първата ваксина или към един от компонентите на лекарството.
При остри инфекциозни заболявания ваксинацията се извършва след месец.

Време на ваксинация и начин на приложение

В инструкциите за употреба на Engerix B се препоръчва лекарството да се прилага на деца интрамускулно (това е предно-външната област на бедрото). На юноши и възрастни се прилага инжекция в делтоидния мускул на рамото.

Ако детето е родено доносено, тогава първата инжекция на лекарството трябва да бъде в рамките на 12 часа. Схемата на ваксиниране е следната: 0-1-6 месеца. Деца под 16-годишна възраст приемат 0,5 ml от лекарството. Юноши и възрастни се предписват 1 ml.

Ако дете е родено от майка, която е носител на хепатит В, схемата на ваксинация Engerix B изглежда различно: 0-1-2-12 месеца.

Ако човек пътува в чужбина, където има висок риск от заразяване с хепатит или не е бил ваксиниран в детството, тогава може да се извърши спешна ваксинация на дни 0, 7, 21 с реваксинация след 12 месеца.

Няма специални условия за поставяне на ваксина Engerix B, не се изисква подготовка.

Възможни реакции на тялото

Деца и възрастни се ваксинират с Engerix B без предварителна подготовка. Но, както при всяка ваксинация, трябва да се консултирате с лекар с общ преглед. В някои случаи са възможни реакции към ваксината Engerix B.

Как се понася ваксината Engerix B?

Всички тези реакции могат да се развият при поставяне на ваксина и едновременно заразяване с друго остро инфекциозно заболяване. За да не се случи това след ваксинацията, не се препоръчва да се разхождате или да сте на места с голям брой хора. Всяка ваксинация е тежест за имунната система. Следователно, след въвеждането на "Angerix B" за два до три дни, не можете да останете на многолюдни места.

Как се понася Engerix B? Ваксината не оставя следи, в редки случаи причинява усложнения.

Аналози "Angerix B"

В момента в Русия са регистрирани и използвани повече от 10 ваксини, предпазващи от вирусен хепатит В. В медицината се използват няколко варианта за предотвратяване на заболяването. Ето някои аналози на "Angerix B":

"Биовак-Б";
ваксина "HB-Vax II", произведена в САЩ;
"Шанвак-Б";
"Euvax V";
рекомбинантна ваксина срещу хепатит B.

"Angerix B" е ваксина, която предпазва човек от вирусен хепатит В. Безопасността му се доказва от факта, че се предписва на деца на първия ден след раждането. Времето за профилактика е кратко и реваксинацията "Angerix B" се извършва в зависимост от показанията. Трябва ли да ваксинирате децата си с тази ваксина? Да, но трябва да се подготвите за всяка планирана ваксинация. В крайна сметка половината от усложненията са резултат от неправилното поведение на самия човек.