Фармакокинетика
Продолжительность действия препарата 12-48 ч.
Показания к применению
- замедление роста у детей при недостаточности гормона роста;
- с задержкой роста;
- синдром Прадера-Вилли;
- синдром Шерешевского - Тернера ;
- с потерей массы тела;
- послеоперационное восстановление тканей и заживление ожогов;
заместительная терапия у взрослых.
Противопоказания
- гиперчувствительность к препарату;
- головного мозга ;
- закрытие эпифизов костей;
С осторожностью применяется при , гипотиреозе и повышенном внутричерепном давлении .
Побочные эффекты
- слабость, усталость ;
- повышение внутричерепного давления (проявляется тошнотой, рвотой, головной болью и нарушением зрения);
- развитие гипотиреоза ;
- гипергликемия ;
- гиперемия , припухлость и в месте инъекции, липоатрофия (уменьшение объема жировой ткани);
- разрушение хряща головки бедренной кости;
- кожная сыпь ;
- задержка жидкости.
Данные реакции имеют преходящий, дозозависимый характер.
Более редкие побочные эффекты, описанные в литературе: гинекомастия , диска зрительного нерва, подвывих бедра у детей, нарушение слуха, прогрессирование сколиоза, ускорение роста и малигнизация ранее существовавшего невуса.
Инструкция по применению Джинтропина (Способ и дозировка)
Джинтропин вводят подкожно, на ночь 1 раз в сутки, меняя места инъекции (профилактика развития липоатрофии). Растворяют порошок только в прилагаемом растворителе, осторожно покачивая или вращая флакон. Избегать резких встряхиваний. Полученный раствор прозрачный. При наличии помутнений или частиц нерастворенного препарата, раствор не используется для инъекций.
Дозы выбираются с учетом дефицита гормона роста, поэтому как принимать и как долго, может порекомендовать только врач эндокринолог.
У детей доза составляет 0,07-0,1 МЕ/кг/сут. Лечение начинают в раннем возрасте и проводят несколько лет до полового созревания (или до закрытия эпифизов трубчатых костей).
При синдроме Шерешевского-Тернера, а также при почечной недостаточности с задержкой роста - 0,14 МЕ/кг/сут. На втором году лечения доза увеличивается. При недостаточной динамике роста, доза увеличивается уже в первый год лечения.
У взрослых начинают лечение с 0,45-0,9 МЕ/сут, увеличивая дозу в зависимости от эффекта.
Передозировка
Передозировка приводит сначала к гипогликемии , а потом к гипергликемии . При постоянной и длительной передозировке - развитие акромегалии , гигантизма , гипотиреоза .
Взаимодействие
Глюкокортикоидные препараты снижают действие соматропина . На эффективность Джинтропина оказывает влияние анаболические стероиды, и гормоны щитовидной железы .
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
Температура хранения 2–8 °C. После приготовления раствор можно хранить при температуре 2–8°C 2 недели.
Срок годности
Срок годности — 3 года.
Особые указания
Если проводимое лечение не дает результатов, необходимо проводить определение титра антител к соматропину, поскольку есть вероятность образования антител к препарату.
Для профилактики липоатрофии в месте введения препарата каждый раз нужно менять место инъекции.
Поскольку есть риск развития гипотиреоза при лечении, следует проверять гормоны щитовидной железы и проводить коррекцию при необходимости.
При сахарном диабете необходимо контролировать сахар в крови и моче и в соответствии корректировать лечение.
Проведение осмотра глазного дна на предмет обнаружения отека зрительного нерва и внутричерепной гипертензии.
Препарат назначают при почечной недостаточности при снижении почечной фильтрации на 50% и более. Параллельно проводится лечение ХПН.
Обнаружение хромоты при лечении Джинтропином свидетельствует о наличии эпифизеолиза головок костей, что требует тщательного наблюдения.
Аналоги Джинтропина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Генотропин, Хуматроп, Биосома, Нордитропин, Растан, Соматропин, Ансомон .
Что лучше: Ансомон или Джинтропин?
Ансомон также представляет собой рекомбинантный человеческий гормон роста , содержащий 191 аминокислоту. Имеет те же показания к применению и противопоказания. Если Джинтропин применяется чаще в медицинских целях, то Ансомон используются спортсменами и лицами, которые хотят улучшить здоровье и внешний вид. Ансомон применяют для антивозрастной терапии, ускорения сжигания жиров, с целью повышения и , стимулирования умственных способностей. В отличие от Джинтропина больше сжигает жир, меньше задерживает жидкость.
Производитель Anhui Anke Biotechnology (Group) Co, Ltd. (Китай). Стоимость Ансомона на 20% ниже, чем Джинтропина. Ансомон - альтернатива дорогостоящим американским препаратам сомотропина. Курс обойдется на порядок дешевле, чем терапия американскими или европейскими брендами.
СОВЕТ Чтобы сделать объекты на экране крупнее нажмите Ctrl + Плюс, а чтобы меньше нажмите Ctrl + Минус
Джинтропин – лекарственное средство, оно относится к рекомбинантному соматотропному гормону. Рассмотрю его инструкцию по применению более подробным образом.
Какой у Джинтропин состав и форма выпуска?
Препарат Джинтропин представлен беловатым лиофилизатом, из которого готовят лекарственный раствор для подкожного введения. Его активным компонентом является соматропин в количестве 4 и 10 МЕ. Вспомогательные вещества: хлорид натрия, маннитол, добавлен натрия дигидрофосфат, а также присутствует глицин.
К лиофилизату прилагается растворитель в виде очищенной воды для инъекций. Лекарственное средство поставляется на фармрынок во флаконах, которые помещены в картонные пачки. Купить медикамент можно по рецепту.
Препарат Джинтропин рекомендуется хранить в защищенном темном месте, нельзя замораживать лекарственное средство. Температура хранения может варьировать от двух до восьми градусов. Нельзя, чтобы медикаментом воспользовались дети. Годность его составляет два года, по прошествии этого срока лиофилизат подлежит утилизации.
Приготовленный раствор можно хранить в прохладном помещении не более четырнадцати суток, после чего медикамент утрачивает свои лекарственные качества, следовательно, использовать его противопоказано.
Какое у Джинтропин действие?
Препарат Джинтропин стимулирует скелетный рост, а также соматический, оказывает выраженное воздействие непосредственно на метаболические процессы. Стимулирует рост и развитие костного скелета, воздействует на эпифизы костей. Кроме того, лекарство влияет на нормализацию структуры тела, в частности, мышечная масса увеличивается, а жировая снижается.
При наличии остеопороза и при дефиците гормона роста заместительное лечение средством Джинтропин ведет к нормализации плотности костей, а также их минерального состава. Стимулирует синтез протеинов, снижает уровень холестерина, кроме того, несколько подавляет высвобождение инсулина.
Препарат влияет на задержку фосфора, натрия и калия в организме. Увеличивает мышечную массу, а также физическую выносливость. Абсорбция активного вещества после подкожного введения достигает практически 80%. Примерно через, три или шесть часов наступает максимальная концентрация медикамента в плазме. Метаболизируется Джинтропин в почках и печени. Выводится с желчью и через почки.
Какие у Джинтропин показания к применению?
Средство Джинтропин показано к применению при задержке роста у детей в результате недостаточной секреции так называемого гормона роста, кроме того, назначают лекарство при синдроме Шерешевского-Тернера (дисгенезия гонад, когда происходит неполное развитие половых желез), эффективен медикамент при хронической почечной недостаточности.
Назначают средство взрослым лицам при дефиците гормона роста врожденного или приобретенного характера в качестве заместительного лечения после предварительной консультации со специалистом.
Какие у Джинтропин противопоказания к применению?
Средство Джинтропин инструкция по применению запрещает использовать при наличии следующих состояний:
При беременности;
При наличии злокачественных новообразований, а также при опухолях головного мозга;
При лактации средство тоже противопоказано;
Не используют средство после перенесенных операций на сердце, легких, а также брюшной полости;
При повышенной чувствительности к компонентам лекарственного препарата.
С осторожностью используют Джинтропин при сахарном диабете, при наличии гипотиреоза, а также при внутричерепной гипертензии.
Какие у Джинтропин применение и дозировка?
Лекарственный препарат Джинтропин необходимо вводить медленно подкожно однократно в сутки обычно инъекцию проводят на ночь, чтобы не произошло местной липодистрофии (снижение жировой ткани), рекомендуется часто менять места уколов.
Растворять лиофилизат необходимо прилагаемым растворителем в количестве одного миллилитра. После чего флакон с лекарством аккуратно покачивают, пока медикамент полностью не растворится. Стоит отметить, что нельзя резко встряхивать емкость.
Дозировка Джинтропин подбирается доктором индивидуально с учетом дефицита гормона роста. Обычно при его недостаточной секреции назначают медикамент в дозе от 25 до 35 мкг/кг в сутки, при этом лечение требуется начинать в раннем возрасте, продолжают терапию до полового созревания.
При синдроме Шерешевского-Тернера дозировка средства обычно составляет 0,14 МЕ/кг в сутки, если динамика роста будет недостаточной, тогда рекомендуется провести коррекцию дозировки препарата. В пожилом возрасте назначают более низкие дозы.
Передозировка Джинтропин
При передозировке Джинтропин у пациента сначала может возникнуть гипогликемия, после чего не исключено повышение сахара в крови. При пролонгированном использовании препарата развивается акромегалия или присоединяются симптомы гигантизма, кроме того, гипотиреоз. В данной ситуации рекомендована симптоматическая терапия.
Какие у Джинтропин побочные действия?
Среди побочных действий можно отметить такие симптомы: повышение внутричерепного давления, понижение функции щитовидной железы, развивается гипергликемия, эпифизеолиз бедренной кости, происходит задержка жидкости, кроме того, слабость, усталость, аллергические реакции.
Кроме того, развиваются местные реакции в виде покраснения непосредственно в месте укола, присоединяется отечность и припухлость, а также боль и покраснение.
Особые указания
Какие у Джинтропин аналоги?
Лекарственные средства Биосома, Генотропин, Хуматроп, Динатроп, Нордитропин, Растан, Нордитропин Симплекс, кроме того, Омнитроп, а также Соматропин относятся к препаратам-аналогам.
Заключение
Препарат должен применяться только после назначения его квалифицированным специалистом.
Будьте здоровы!
Дорогие мамы и папы! Работая более тридцати лет детским врачом, я каждый день сталкиваюсь с детьми, отстающими в росте. Последние 10 лет у нас появилось очень хорошее лекарство Гормон Роста . Обращайтесь во Всероссийскую Школу Роста в детской клинике Эндокринологического научного центра Российской Академии Медицинских наук за любой консультацией, предварительно записавшись по телефону +7 495 500-00-90 или через сайт запись на прием . Наши врачи и я постараемся Вам помочь. Вы можете написать мне письмо с вопросами по адресу: Москва, ул. Дмитрия Ульянова, дом 11. Профессор Валентина Александровна Петеркова
Видео. Как гормон Роста помог ребенку стать выше ростом
Раньше если ребенок не рос, то становился карликом или лилипутом. Чтобы выжить они создавали свои цирки и театры. В наше время если начать лечить ребёнка с детства, то он вырастит здоровым и высоким. Лечение это очень простое. Ребёнку, у которого нет своего гормона роста, этот гормон просто вводят как лекарство.
| Фото. А — Когда Ваня пришёл в Институт детской эндокринологии, он был чуть выше 80 см и на много отставал от своих сверстников. Б — За 22 месяца Ваня вырос на 22 см. Именно тогда, академик Дедов сказал, что во взрослой жизни Ване гарантируется рост минимум 170 см. В — Ване только 12 лет, но уже его рост — 145 см. За 6 лет лечения он вырос на 60-65 см. | ||
 |
 |
|
Как определить, нормальный ли у ребенка рост
Доношенный ребенок при рождении имеет рост 48-54 см. За первый год жизни он прибавляет 25 см и в год его рост становится 75 см. За второй год рост увеличивается на 8-12 см. В последующем ребенок обычно растет по 5-6 см в год, но НЕ менее 4 см в год.
Как родители могут понять, что их ребёнок отстаёт в росте
Ребёнок в год должен иметь рост – 75 см, НО дети, рождённые преждевременно или с маленьким весом не добирают этого. Тогда нужно ждать до 5 лет. Если ребёнок прибавляет меньше чем в норме и значительно отстает от своих сверстников, тогда нужно обязательно обращаться к врачу. В этом возрасте уже можно поставить диагноз достаточно ли своего гормона роста у ребёнка или нет.
Зависит ли рост ребенка от роста родителей
Чтобы определить, каков будет во взрослом состоянии рост Вашего ребенка, надо сложить рост родителей и разделить пополам. Затем к этой цифре прибавить 6,5 для мальчика или отнять 6,5 для девочки. Например: Рост мамы 164 см, рост отца 176 см, в сумме получаем 340 см, делим пополам, получаем 170 см. Для дочери средний конечный рост будет около (170-6,5)=163,5 см, для сына (170+6,5)=176,5 см. Конечный рост ребенка может оказаться на 3-5 см больше или меньше рассчитанного.
Зависит ли рост ребенка от питания
Из-за болезней желудка, кишечника, печени или поджелудочной железы пища плохо усваивается, и ребенок плохо растет.
Как сон влияет на рост
Гормон роста выделяется в кровь ночью, когда ребенок крепко спит. Важно!!! Чтобы подрасти, спать надо ложиться до 10 часов вечера!
Почему ребенок не растет
В гипофизе головного мозга вырабатывается Гормон Роста. Это вещество вызывает ускорение роста человека. Если вырабатывается мало гормона роста, то ребенок рождается с нормальным весом и ростом, а потом начинает плохо расти и к 2 годам не достигает 85-88 см, а имеет лишь 78-80 см. С каждым годом ребенок все больше отстает в росте. Если его не лечить Гормоном Роста, то во взрослом состоянии он будет иметь карликовый рост — мужчины меньше 140 см, а женщины меньше 130 см. Важно!!! Всем детям, у которых имеется недостаток гормона роста, необходимо лечиться Гормоном Роста.
Как определить достаточно ли Гормона Роста у ребенка
Для этого делают специальную пробу. Ребенку дают выпить или вводят внутривенно лекарство, которое стимулирует выработку гормона роста. Обычно это клофелин или раствор инсулина. Перед приемом таблеток и каждые полчаса в течение двух часов берут кровь из вены на гормон рост. По результатам пробы врач определит, достаточно ли Гормона Роста вырабатывается у ребенка. Если секреция Гормона Роста снижена, врач пропишет Гормон Роста.
В каком возрасте можно вырасти, а когда уже расти не будешь
Пока не закроются зоны роста, человек может вырасти. Самый благодатный возраст — 6-15 лет. После полового созревания практически невозможно влиять на рост. Зоны роста исследуют на рентгене кисти — так называемый «костный возраст». У здоровых людей паспортный и костный возраст совпадают. При отставании в росте костный возраст отстает или, наоборот, опережает паспортный.
Кто должен назначать Гормон Роста
Если есть проблемы с ростом, то следует обратиться к врачу-эндокринологу, а не применять этот препарат самостоятельно.
Что такое генно-инженерный Гормон Роста
Раньше для лечения использовали Гормон Роста из гипофиза умерших людей. Теперь применяют генно-инженерный Гормон Роста, который синтезируют в пробирке. Гормоны Роста в России — Хуматроп, Генотропин, Сайзен, Нордитропин, Биосома . Все препараты безопасны и одинаковы по ростовому эффекту.
Можно ли колоть Гормон Роста через день
Можно, но рост увеличится меньше, чем если делать уколы ежедневно. Мой совет: хочешь подрасти - делай уколы ежедневно!
Как долго делать уколы Гормона Роста
Уколы надо делать несколько лет подряд, пока рост не станет достаточным или пока не закроются зоны роста в костях. Во взрослом состоянии необходимо будет продолжать лечиться, только доза будет в 7-10 раз меньше.
Зачем человеку, достигшему роста 170 см, продолжать делать уколы
Гормон Роста нужен не только для роста, он еще нужен, чтобы правильно работало сердце, чтобы была сила в мышцах, чтобы лишний жир не откладывался, чтобы кости были крепкими.
Какую дозу Гормона Роста обычно применяют для улучшения роста
Дозу определяет только врач. Но чаще всего доза на каждый день составляет 0,1 ЕД на 1 кг веса ребенка. Можно рассчитывать дозу по неделям. Тогда это будет 0,5-0,7 ЕД/кг в неделю. Если ребенок весит 15 кг, то ежедневная доза составляет 1,5 ЕД, если 22 кг - 2 ЕД, а если 28 кг - 2,5 ЕД.
Бывают ли осложнения от Гормона Роста
Бывают, но не часто. Обычно сразу после первых уколов появляется отечность глаз, иногда легкая скованность при сгибании пальцев рук, иногда отеки на ногах (очень редко у детей). Но этого не стоит пугаться. Гормон Роста заработал, что усилило обменные процессы. Обычно отечность проходит через 2-3 недели.
Нужно ли прерывать уколы при ОРВИ
Можно 2-3 дня не делать уколов, но как только температура снизится, надо снова начать лечение. Можно продолжить делать уколы, несмотря на высокую температуру, если это не доставляет большого беспокойства ребенку.
На сколько прибавляет в росте ребенок при лечении Гормоном Роста
Обычно в первый год лечения - 10-12 см (от 7-20 см), во второй год лечения - 8-10 см, в последующие годы ребенок растет так же, как и его сверстники, по 5-7 см в год. У нас есть дети, которые стали 187 см, 184 см, 168 см, т.е. карликом никто не остался.
Какие анализы надо сдавать при лечении Гормоном Роста
- один раз в месяц необходимо проверять сахар крови;
- один раз в год делать рентгеновский снимок кисти для определения костного возраста;
- один раз в три месяца исследовать гормоны щитовидной железы.
Если у ребенка НЕТ недостатка Гормона Роста, но он плохо растет
Гормон Роста применяется при ряде состояний, сопровождающихся отставанием в росте. Например, при хронической почечной недостаточности, синдроме Рассела-Сильвера, синдроме Прадера-Вилли, синдроме Дауна, синдроме Шершеневского-Тернера и других.
Мама и папа невысокие. Может ли ребенок быть большого роста, если его лечить Гормоном Роста?
Это состояние называется конституционной низкорослостью. У таких детей вырабатывается достаточное количество Гормона Роста. Необходимости в дополнительном введении Гормона Роста нет. Но во всем мире пробуют таких детей лечить. Иногда удается увеличить конечный рост на 8-10 см. Это не так много, как при дефиците Гормона Роста. Да и осложнения могут быть чаще. Тем не менее, взвесив все за и против вместе с врачом, такое лечение можно попробовать.
Что такое конституционная задержка роста и полового развития
Некоторые мальчики отстают от своих сверстников. Большинство их сверстников делают большой ростовой рывок в возрасте 13-15 лет, а эти мальчики делают такой рывок в 15-18 лет и к 18-20 годам догоняют своих сверстников. Обычно так рос или папа, или брат, или дядя. Этого не надо бояться. В этих случаях Гормон Роста обычно не назначают.
Сейчас гормоном Роста лечат не срастающиеся переломы костей, врожденные заболевания костей, тяжелые дистрофии, различные генетические синдромы, сопровождающиеся низкорослостью.
Фото препарата
Латинское название: Jintropine
Код ATX: H01AC01
Действующее вещество: Соматропин (Somatropin)
Производитель: Europharm (UK) Co. (Великобритания), Genescience Pharmaceuticals Co. (Китай)
Описание актуально на: 31.10.17
Джинтропин - генно-инженерный соматотропный гормональный препарат. Является инъекционным соматропином или человеческим гормоном роста.
Действующее вещество
Соматропин.
Форма выпуска и состав
Выпускают в виде лиофилизатного порошка для приготовления раствора для подкожного введения, во флаконах с растворителем и одноразовым шприцем.
Показания к применению
- задержки роста из-за недостаточной выработки гормона роста организмом,
- синдром Шерешевского-Тернера,
- почечная недостаточность в пубертатном периоде.
Взрослым назначают при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста. В данном случае препарат Джинтропин применяется в качестве заместительной терапии.
Противопоказания
Применение противопоказано в следующих случаях:
- наличие активных опухолей головного мозга и любых злокачественных новообразований;
- гиперчувствительность к соматропину или другим компонентам препарата;
- угнетенные состояния, например, после перенесенных операций.
Обычно не назначают при гипертензии, гипотиреозе, сахарном диабете.
Инструкция по применению Джинтропин (способ и дозировка)
Предназначен для подкожного медленного введения. Вводится 1 раз в сутки, обычно на ночь.
Лиофилизат нужно растворить в 1 мл растворителя, исходя из рассчитанной дозы. С помощью шприца отбирают растворитель и вводят во флакон с препаратом через пробку. Нельзя резко встряхивать флакон
Доза препарата устанавливается индивидуально с учетом степени дефицита гормона роста, массы тела, эффективности терапии.
- При недостаточной секреции гормона роста у детей назначают 25-35 мкг на 1 кг массы тела в сутки. Начинать лечение нужно как можно в более раннем возрасте. Терапию следует продолжать до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Отменить прием можно по достижению желаемого результата.
- При синдроме Шерешевского-Тернера или хронической почечной недостаточности с сопутствующей задержкой роста у детей рекомендуется доза составляет 50 мкг на 1 кг в сутки. В случае недостаточной динамике роста проводится коррекция дозы.
- При дефиците гормона роста у взрослых начинать терапию нужно с 0.15-0.3 мг в сутки. В дальнейшем суточную дозу увеличивают в зависимости от полученного результата.
Поддерживающая доза устанавливается индивидуально. Как правило, суточная дозировка не должна превышать 1 мг.
Побочные эффекты
При приеме препарата возможны следующие побочные действия:
- повышение внутричерепного давления,
- повышение уровня сахара в крови,
- снижение функции щитовидной железы,
- лейкемоидные реакции,
- эпифизеолиз головки бедренной кости,
- артралгия,
- миалгия,
- задержка жидкости в организме с развитие отеков,
- туннельный синдром.
Обычно эти симптомы проходят после корректировки дозы препарата или его отмены.
Редко возникают нетяжелые аллергические реакции: кожная сыпь и зуд.
Передозировка
При передозировке развивается гипогликемия и начинается гипергликемия. Могут возникать симптомы, характерные для избытка гормона роста:
- гипотиреоз,
- акромегалия,
- гигантизм,
- снижение концентрации кортизола в крови.
В данном случае прием препарата необходимо отменить и провести симптоматическое лечение.
Аналоги
Аналоги по коду АТХ: Биосома, Генотропин, Динатроп, Нордитропин, Растан.
Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.
Фармакологическое действие
Воздействует на метаболические процессы в организме и способствует скелетному и соматическому росту. Препарат воздействует на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулируя тем самым рост костей. Может увеличивать мышечную массу, нормализуя структуру тела.
Гормонотерапия при помощи Джинтропина у пациентов с недостаточным образованием гормона роста и остеопорозом способствует нормализации минерального состава и плотности костей. Препарат способен стимулировать транспортировку аминокислот и синтез белков, и даже снижать уровень холестерина, при помощи воздействия на профиль липидов и липопротеидов.
Помогает увеличить размер клеток мышц, печени, надпочечников, щитовидной, вилочковой и половых желез. Препарат помогает увеличить физическую выносливость, массу тела и мышечную активность. При этом он угнетает высвобождение инсулина и задерживает выведение из оргазма калия, натрия и фосфора.
Особые указания
- Может вызывать появление антител к соматропину, что заметно снижает его эффективность.
- Во время терапии следует контролировать состояние глазного дна, особенно при наличии внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва нужно отменить прием.
- При появлении хромоты нужно тщательно наблюдаться у специалиста.
- С целью предупреждения липоатрофий необходимо менять места подкожных инъекций.
При беременности и грудном вскармливании
Во время беременности и лактации применение противопоказано.
В детском возрасте
Допускается применение для терапии детей согласно рекомендованной дозировке.
В пожилом возрасте
Пожилым пациентам требуется индивидуальная корректировка дозы.
Лекарственное взаимодействие
Может повлиять на эффективность других гормональных средств: анаболических стероидов, эстрогенов, гонадотропина или гормонов щитовидной железы.
ГКС уменьшают стимулирующее действие Джинтропина.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Лиофилизат нужно хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре +2…+8°С. Нельзя замораживать.
Приготовленный раствор хранится при температуре +2…+8°С не дольше 14 дней.
Срок годности - 2 года.
Цена в аптеках
Цена Джинтропин за 1 упаковку начинается от 3494 руб.
Внимание!
Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество- соматропин (рекомбинантный гормон роста человека) 1.33 мг (4.0 МЕ), 3.33 мг (10.0 МЕ),
вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, твин-80, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат.
Описание
Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.
Код ATХ H01AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет около 80%; время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 4+2 часа. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения после подкожного введения достигает 3 часа. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.
Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.
Фармакодинамика
Джинтропин® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).
Механизм действия
Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.
Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.
Обмен липидов
Активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации холестерина.
Обмен углеводов
Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.
Водно-минеральный обмен
Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.
Метаболизм костной ткани
Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.
Физическая работоспособность
Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.
Показания к применению
Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста у детей
Дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера) у детей
Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической
почечной недостаточности
Дефицит гормона роста у взрослых, в качестве заместительной терапии
(при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста)
Способ применения и дозы
Лечение препаратом Джинтропин® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт ведения пациентов с дефицитом гормона роста.
Дозу и режим введения Джинтропина следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
Джинтропин® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2º С до 8º С.
Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.
Дети:
|
показание |
суточная доза |
||
|
мг/кг массы тела в сутки |
мг/м2 площади поверхности тела в сутки |
примечание |
|
|
Недостаточная секреция гормона роста |
Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата |
||
|
Синдром Шерешевского-Тернера |
|||
|
Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности |
Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст > 14 лет для девочек или > 16 лет для мальчиков или наблюдаются закрытые зоны роста |
||
Взрослые:
Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы – 0,15 – 0,3 мг (0,45 – 0,90 МЕ) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ) в сутки.
Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.
Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.
Побочные действия
Часто (≥1\1000 до <1\10)
Периферические отеки, кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте инъекции
Нарушение толерантности к глюкозе
Артралгия, миалгия
Иногда (≥1\1000 до <1\100)
Атрофия мышц, боли в костях, синдром карпального канала, скованность в конечностях
Редко (≥1\10000 до <1\1000)
Гипертензия, бессоница
Парестезия
Очень редко (<1\10000)
Лейкемия (но частота ее подобна той, которая отмечается у детей без дефицита гормона роста)
У взрослых
Очень редко (≥1\10)
Головные боли
Периферические отеки, парестезия, артралгия, миалгия
Легкая гипергликемия
Часто (≥1\1000 до <1\10)
Головные боли, гипертензия, бессоница
Гипотиреоз
Образование антител к гормону роста (связывающая способность этих антител невелика и клинического значения не имеет)
Скованность в конечностях
Иногда (≥1\1000 до <1\100)
Сонливость, нистагм
Гематурия, полиурия, частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания
Тахикардия, доброкачественная внутричерепная гипертензия
Отек диска зрительного нерва, двоение
Абдоминальные боли, вздутие живота, тошнота, рвота
Редко (≥1\10000 до <1\1000)
Сахарный диабет второго типа
Очень редко (<1\10000)
Гинекомастия
Подкожное введение гормона роста может иногда привести к уменьшению или увеличению жировой ткани в месте инъекций.
По данным клинических исследований, у 2% пациентов детского возраста отмечалось образование антител к гормону роста. Приблизительно у 8% пациентов с синдромом Тернера при назначении более высоких дозировок гормона роста в ходе клинических исследований отмечалось образование антител. Связывающая способность этих антител было низкой, и не было отмечено отрицательного влияния на темпы роста. Необходимо проведение теста на наличие антител к гормону роста у каждого пациента, который не отвечает на терапию соматропином.
У небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, развивалась лейкемия. Однако нет доказательств увеличения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих лечение гормоном роста, без предрасполагающих факторов.
Сдвиг эпифиза головки бедра связан с эндокринными нарушениями, и чаще возникал у детей с синдромом Легг-Кальве-Пертеса. Тем не менее, неизвестно, связаны эти заболевания с приемом соматропина или нет. Возможен дискомфорт или боли в бедрах и коленях, эти варианты были рассмотрены.
Наблюдались и другие побочные эффекты, такие как гипергликемия вследствие пониженной чувствительности к инсулину, нарушения свободного тироксина, возможное развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата
Активные злокачественные новообразования любой локализации
Наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли)
Острые неотложные состояния (в том числе развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости множественных травм, острой дыхательной недостаточности)
Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%)
Тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли
Стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста
Беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Соматропин может увеличивать клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента 3A4 − половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.
Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Особые указания
Инсулинорезистентность
Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.
В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета – ожирение, семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.
У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.
Щитовидная железа
При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.
Функция надпочечников
Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная глюкокортикостероидная терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.
Новообразования головного мозга
При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.
Эпифизеолиз головки бедренной кости
У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако, вначале, подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако, возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.
Пожилой возраст
Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.
Синдром Прадера-Вилли (СПВ)
Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.
Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска – ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.
Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.
Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.
Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.
Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.
Опыт длительного применения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.
Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста
У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.
У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно.
У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает два стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3.
Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.
При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.
Нарушения роста при хронической почечной недостаточности
Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.
Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Критические состояния
Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 мг или 8 мг в сутки, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42% и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.
Образование антител
Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.
Панкреатит у детей
Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.
Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.
С осторожностью
Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ГенеСайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай