Лекарство креон от чего применять. Креон для детей: показания, способ применения, отзывы

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Производитель: Абботт Лабораториз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010897

Дата регистрации: 18.01.2018 - 18.01.2023

Предельная цена: 76.87 KZT

Инструкция

русский

Торговое название

Креон® 10000

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет : макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172) , железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II , III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09AA 02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи-рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо-сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ-фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Дети

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

муковисцидоз

хронический панкреатит

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

синдром Швахмана-Даймонда

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

Возраст ребенка
	1000 ед. липазы на 1 кг массы тела
Старше 4 лет	500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Часто

тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

Частота неизвестна

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч-ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже-ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди-ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Наименование и страна организации-упаковщика

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644.

e-mail: [email protected]

base-lbl-00160512 v 2.0

Прикрепленные файлы

482621371477976928_ru.doc	72 кб
902605241477978089_kz.doc	90 кб

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Креон ® 10000

Торговое название

Креон ® 10000

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

вспомогательные вещества

ядро пеллет : макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон ® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон ® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Дети

Эффективность препарата Креон ® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон ® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

муковисцидоз

хронический панкреатит

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

синдром Швахмана-Даймонда

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон ® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

До 4 лет 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела

Старше 4 лет 500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон ® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Часто

Тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Беременность и период лактации

Креон ® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон ® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Креон ® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон ® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Наименование:

Креон (Kreon)

Фармакологическое
действие:

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы .

Фармакодинамика : Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке. Капсулы, содержащие мини-микросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни мини-микросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание мини-микросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Фармакокинетика : Когда мини-микросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают расщепление жиров, крахмалов и белков.

Показания к
применению:

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях :
- муковисцидоз;
- хронический панкреатит;
- панкреатэктомия;
- рак поджелудочной железы;
- протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
- состояния после холецистэктомии;
- частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
- тотальная гастрэктомия;
- дуодено- и гастростаз;
- билиарная обструкция;
- холестатический гепатит;
- цирроз печени;
- патология терминального отдела тонкой кишки;
- избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Способ применения:

Креон назначается в зависимости от нозологии , вызвавшей нарушение пищеварения, тяжести заболевания и рациона пациента. Для того чтобы была возможность адекватного подбора дозировки, существует несколько форм препарата, с различным содержанием активного вещества в капсулах: Креон 10 тыс. , 25 тыс. , 40 тыс. Рекомендовано применение препарата Креон во время любого приема пищи, как основного, так и дополнительного.

Желательно глотать капсулы, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или другой нейтральной жидкости. В случае невозможности проглотить капсулу, допускается ее раскрытие, и растворение микросфер в жидкой пище, имеющей нейтральную среду (например, йогурт или протертое яблоко), смесь микросфер с пищей необходимо употребить сразу же, ее хранение недопустимо.
Во время терапии Креоном очень важно соблюдать достаточный питьевой режим, при недостатке жидкости, возможны нарушения стула (запоры).

Муковисцедоз
Инициальная дозировка для детей в возрасте до 4 лет составляет 1 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела ребенка 3-4 раз в сутки(во время каждого приема пищи), для детей старше 4 лет составляет 0.5 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела ребенка, 3-4 раз в сутки(во время каждого приема пищи), поддерживающая дозировка препарата подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести состояния и данных объективного исследования и обычно не превышает 10 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Недостаточность функции поджелудочной железы при различных нозологиях
Доза Креона подбирается индивидуально, в зависимости от нозологии, степени нарушения пищеварения и других факторов. В большинстве случаев инициальная дозировка составляет от 10 тыс. до 25 тыс. ЕД липазы во время каждого приема пищи. Поддерживающая дозировка рассчитывается в зависимости от характера пищи, степени экзокринной недостаточности поджелудочной железы и в среднем составляет от 20 тыс. до 75 тыс. ЕД липазы во время каждого основного приема еды и от 5 тыс. до 25 тыс. ЕД липазы во время дополнительных приемов пищи.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор и вздутие живота. Расстройства со стороны ЖКТ главным образом связаны с существующим заболеванием. О диарее (часто, ≥1/100, <1/10) и боли в животе (очень часто, ≥1/10) сообщалось с частотой, подобной или ниже, чем при применении плацебо.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто (≥1/1000, <1/100) - высыпания; частота неизвестна - зуд и крапивница.
Со стороны иммунной системы : частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции, которые выявляли, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и зафиксированы как побочные реакции в течение пострегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Многочисленные клинические исследования проведены в других группах пациентов: больных ВИЧ, острым панкреатитом, сахарным диабетом. Дополнительных нежелательных реакций по сравнению с тремя вышеупомянутыми группами пациентов не установлено.
Дети . Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом подобны таковым у взрослых.

Противопоказания:

Острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.

Беременность:

Применение препарата Креон при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Передозировка:

Симптомы : при приеме в чрезмерно высоких дозах - гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение : отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска:

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №20.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №50.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №100.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №20.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №50.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №100.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Креон 10 000 и Креон 25 000 в блистерах следует хранить при температуре ниже 20°C. Срок годности - 2 года.
Креон 10 000 во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности - 2 года.
Креон 25 000 во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности - 3 года.
Креон 40 000 следует хранить при температуре не выше 30°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона срок годности - 6 месяцев.

Активное вещество : панкреатин 150, 300 или 400 мг
Дополнительные вещества : макрогол, фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон, желатин, оксид Fe, диоксид Ti, лаурилсульфат Na.

1 капсула Креона 150 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами), имеет ферментативную активность (липазы 10 тыс. ед. ЕФ, протеазы 0.6 тыс. ед. ЕФ и амилазы 8 тыс. ед. ЕФ).
1 капсула Креона 300 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферам), имеет ферментативную активность (липазы 25 тыс. ед. ЕФ, протеазы 1 тыс. ед. ЕФ и амилазы 18 тыс. ед. ЕФ).
1 капсула Креона 400 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферам), имеет ферментативную активность (липазы 40 тыс. ед. ЕФ, протеазы 1.6 тыс. ЕФ и амилазы 25 тыс. ед. ЕФ).

Креон - популярный ферментный препарат, содержащий компоненты панкреатина в оптимальном соотношении (амилазу, липазу и протеазу). Преимущество перед другими аналогичными средствами заключается в форме выпуска - микрогранулы размером до 1,2 мм в желатиновой капсуле. Это позволяет обеспечить защиту содержимого от соляной кислоты, начало растворения в щелочной среде тонкого кишечника, равномерное перемешивание с пищей и достаточно быстрое действие. Но нужно знать, как принимать Креон, чтобы добиться максимально возможного результата.

Препарат нельзя использовать без назначений врача. Он не устраняет причину заболеваний, а способствует компенсации недостаточной выработки или поступления ферментов поджелудочной железы. Ошибочное самостоятельное применение вызывает не пользу, а негативный эффект.

Правила приема Креона взрослыми

Взрослые люди должны понимать, что использование препарата Креон ограничено целенаправленной заместительной задачей. Можно выделить 2 варианта потребности:

патология поджелудочной железы или связанной с ней билиарной системы (хронический панкреатит, удаление части органа, опухоли, холецистит, последствия холецистэктомии, наследственные заболевания);
вторичная недостаточность выработки ферментов при болезнях органов пищеварения, подтвержденная анализами и симптомами (понос с жирным калом, вздутие живота, болевой синдром).

Любые назначения при отравлениях, гастрите, дисбактериозе кишечника, холецистите правильно сделает только врач на основании осмотра и обследования пациента.

Креон не подходит для разового устранения изжоги, поноса или запора. Для этого имеются другие лекарства. Попытки приема не по назначению не дают результата, могут проявиться аллергической реакцией, другими неожиданными последствиями.

Препарат выпускается в удобной дозировке. Она рассчитана по содержанию липазы в капсуле в международных единицах (10000 Ед, 25000, 40000). Покупать сразу Креон 40000 с целью экономии не следует, поскольку взрослым больным резать и вскрывать капсулы не рекомендуется.

Дозировка Креона 10000 взрослым пациентам позволяет употреблять нужное количество капсул, обеспечить суточную потребность, но чаще используется педиатрами, чтобы лечить малышей. Для взрослых возможно сочетать препарат в 25000 и 10000 Ед.

Лекарство необходимо запивать водой объемом не менее стакана. Общий питьевой режим требуется увеличить до 1,5-2 л. Для лечения маленьких детей, не способных проглотить капсулу, допускается вскрытие и перемешивание содержимого с грудным молоком, питательной смесью, запивание слегка подкисленным соком.

Категорически запрещается прием препарата при обострении панкреатита или остром воспалении. Дополнительное поступление ферментов в таких случаях помогает уничтожению ткани железы, самоперевариванию. Когда возможно начинать употребление Креона, врачи решают через 1,5-2 недели после затухания острой симптоматики.

Препарат хорошо сочетается с другими лекарствами. Но для полного проявления свойств рекомендуется применять их с перерывом в 1-2 часа.

Об эффективности лечебного процесса судят по улучшению самочувствия пациента, прекращению поноса и метеоризма, восстановлению веса.

Схемы терапии в зависимости от формы выпуска препарата

В терапии разных заболеваний подсчитывается суточная доза препарата, а потом ее переводят в число таблеток. Например, если врач определил потребность в 35000 Ед, то можно разделить ее на 3 приема: 2 раза по 10000 и 1 - 15000. Это будет выглядеть как 2 раза по 1 капсуле Креона-10000 и 1 раз - полторы капсулы (одну придется делить пополам). Или обойтись двумя приемами: в завтрак пить Креон-25000 (1 капсула), в обед - 10000 (1 капсула).

Креон 40000 подходит только для взрослых и тяжелых случаев. Препарат всегда принимается внутрь. Дозировка зависит от состава диеты (процент разрешенных жиров).

При любой схеме назначенную дозу частично выпивают перед началом еды, остальную - во время или сразу после. Микрогранулы не должны попасть в пустой желудок.

В способах лечения взрослых пациентов предусмотрен старт с небольшой дозировки, поэтому используется Креон 10000 или 25000. При отсутствии результата через несколько дней врач увеличивает дозировку. На сколько единиц зависит от состояния больного. Часто удается достигнуть эффекта, если в среднем принимать 20000–50000 Ед липазы в сутки.

Но нередки случаи, когда нужна доза намного больше: до 75000 Ед при каждом приеме пищи при трехкратном питании и дополнительно 5000–10000, если захочется есть в промежутках.

Метод замещения дефицита ферментов предусматривает основной курс с достаточно высокой дозировкой препарата и поддерживающий. При воспалительных заболеваниях поджелудочной железы и билиарной системы продолжительность главного курса лечения Креоном составляет от двух недель до месяца. За этот период обычно удается добиться стабилизации секреторной деятельности железы, поэтому разрешается снять строгие ограничения в диете и уменьшить дозировку.

При вторичной недостаточности железы для временного приема на фоне других препаратов и диеты назначается однократная доза в 25000–50000 Ед (зависит от количества разрешенных жиров) + половина при перекусах.

Лечение муковисцидоза начинают в грудничковом возрасте, когда диагностируют болезнь. Педиатрам приходится проводить расчет по весу малыша. Пока дети не достигнут четырех лет, принято назначать в среднем 1000 Ед на кг массы в день на каждое кормление. В возрасте 4 года - доза может увеличиваться на 500 Ед/кг свыше трехкратного. За сутки не рекомендуется превысить дозировку в 10000 Ед/кг.

Коррекция в сторону увеличения или уменьшения проводится после исследования копрологии кала. Дети состоят на диспансерном учете и требуют повышенного внимания и контроля за состоянием.

Как принимать Креон 10000?

Пить Креон 10000 следует как определено в общих правилах. Поскольку эта форма препарата создана в основном для детей, то мы остановимся на особенностях лечения ребенка с панкреатической ферментативной недостаточностью.

В детской гастроэнтерологии выделяют 2 наследственных генетических заболевания, которые, кроме других органов и систем, поражают функции поджелудочной железы: муковисцидоз и синдром Швахмана-Даймонда. Состояние детей требует постоянного приема ферментов. Дозировка рассчитывается по весу и возрасту маленького пациента.

Капсулы по 10000 Ед липазы позволяют корректировать и подбирать оптимальное количество в соответствии с потребностью.

Ребенок вынужден постоянно соблюдать строгую диету и принимать препарат всю жизнь. Хирурги-трансплантологи пытаются найти выход в пересадке донорской железы. Будем надеяться, что работы увенчаются успехом.

Для малышей мамам разрешается раскрыть капсулу и смешать содержимое с молоком, мягкой пищей, которую старшие не будут жевать. Рекомендуется поддерживать слегка кислую среду. Подойдут фруктовые пюре, яблочный и апельсиновый сок. Хранить приготовленную смесь нельзя, ее следует выпить сразу после разведения.

С целью временного преодоления вторичной недостаточности после перенесенной кишечной инфекции (наиболее тяжело на работе железы отражается ротавирусное поражение, кишечная форма гриппа), пищевого отравления Креон 10000 назначают детям вместе с пробиотиками, витаминами, чтобы восстановить пищеварение. Способ приема не изменяется, дозировка назначается врачом в каждом конкретном случае индивидуально на срок до месяца.

Лечение Креоном 25000

Креон 25000 подходит пациентам с муковисцидозом, достигшим старшего возраста. Так при массе тела в 60 кг нужно принимать по 1 капсуле в 25000 Ед не менее трех раз в день. Может потребоваться до 8 капсул. Форма 25000 считается сильной по содержащимся компонентам. Она неудобна в лечении детей.

Возможно сочетание с Креоном 10000 и 40000. Подбор дозы не вынуждает делить капсулы. Соблюдаются все принципы приема препарата. Поскольку речь идет о крайней дозировке, то необходимо исключить негативное действие (склонность к аллергическим реакциям, запоры, появление болей в животе, указывающих на образование спаек). Симптомы должен проверить врач. При подтверждении передозировки препарат отменяется.

Правила приема: до еды или после?

Пациенты, постоянно принимающие Креон, привыкают пить лекарство в соответствии с аннотацией во время еды или сразу после, знают, что даже небольшие перекусы нуждаются в дополнительной дозировке. Препарат нельзя пить натощак. Микрогранулы должны перемешаться с пищевым содержимым.

Глотать следует капсулу целиком, разжевывание повреждает оболочки гранул, снижает активность препарата, способно вызвать воспалительную реакцию в полости рта.

Максимальная кратность в день

В практической медицине нет упоминаний о кратности приема Креона. В ферментах появляется нужда при каждом питании, независимо сколько блюд съедено. Для пациентов с патологией органов пищеварения рекомендуется есть не реже 5-6 раз в день. Это позволяет облегчить задачу переработки пищи, выработку и поступление желчи и собственных ферментов.

На эту кратность рассчитывается прием Креона. Суточная доза делится поровну.

Поддерживающие и симптоматические временные дозировки назначают 2-4 раза в день при условии соблюдения общей дозы препарата.

Как долго можно принимать Креон: длительность лечения без перерыва

Ограничения по длительности применения Креона связаны с целесообразностью заместительной терапии. Для пациентов с первичным поражением поджелудочной железы и билиарной системы придется пользоваться ферментами очень долго, возможно, всю жизнь. Препарат будет поставлять недостающее количество для переваривания пищи и усвоения из нее полезных веществ.

После холецистэктомии и резекции желудка рекомендуется строгая диета и прием Креона до года. Если не удалось восстановить пищеварительный процесс, то постоянно. Для пациентов с муковисцидозом другого выхода пока нет.

Можно ли постоянно принимать лекарство?

В постоянном использовании Креона нуждаются пациенты с удаленной поджелудочной железой, муковисцидозом. Их дозировку устанавливает врач. В связи с высоким содержанием ферментов, необходим контроль за возможностью передозировки. Наиболее сложное состояние приводит к формированию спаек в слепом отделе толстой кишки и в подвздошной. Их именуют фиброзирующей колонопатией.

Не все гастроэнтерологи согласны с утверждением, что виновником является Креон. Клинически проявляются признаки частичной непроходимости кишечника. Здоровье пациентов ухудшается. Препарат приходится отменять.

Применение Креона в качестве профилактики: правила

В профилактическом приеме поддерживающей дозы нуждаются люди с хроническим панкреатитом. Обычно достаточно для взрослого человека 20000–75000 Ед/сутки при трехразовом питании + на каждый дополнительный перекус от 5000 до 25000.

После улучшения состояния, исчезновения приступов болей, прекращения поноса врачи разрешают постепенно расширять диету. В зависимости от самочувствия постепенно добавляются мясные и рыбные блюда, овощи, крупы и макаронные изделия. Пациенты заинтересованы не допустить нового обострения. Поэтому должны четко выполнять требования врача. Креон не годится для разового употребления перед застольем и приемом алкоголя, не выводит из состояния похмелья, не влияет на аппетит.

Опасность бесконтрольного лечения Креоном: мнение врача

Хороший препарат при выполнении советов некомпетентных лиц не просто неэффективен (некоторые умудряются лечить изжогу, выводить Креоном из запоя), но и проявляет негативные свойства. Известны аллергические реакции в виде крапивницы, тошноты, отека лица, усиление болевых ощущений в эпигастрии, расстройство стула.

При обследовании у пациента возможно выявление высокого содержания мочевой кислоты в плазме крови. Это вызывает суставные и мышечные боли, головокружение, потливость, подергивание лицевых мышц. Препарат отменяется, хотя не все врачи уверены, что к негативным явлениям привело неосновное заболевание.

Прием Креона необходимо проводить строго после консультации с врачом. Существует множество болезней, при которых более полезны другие ферменты в сочетании с желчью. Нельзя поддаваться на рекламные трюки неизвестных лиц и непроверенные способы терапии. Креон не вмешивается в патологию, а только помогает поддержать отсутствующую или ослабленную поджелудочную железу.

Форма выпуска, состав и пачка

Креон® 10 000

Капсулы твердые желатиновые, двухцветные, корпус прозрачный бесцветный с коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул — минимикросферы бежевого цвета. 1 капс. 150 мг с минимальной ферментативной активностью: липазы 10 000 ЕД Ph.Eur. амилазы 8 000 ЕД Ph.Eur. протеаз 600 ЕД Ph.Eur. Вспомогательные вещества: макрогол, парафин жидкий, метилгидроксипропилцеллюлозы фталат, диметикон 1000, дибутилфталат. Состав оболочки капсул: оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Креон® 25 000

Капсулы, содержащие кишечнорастворимые минимикросферы.
Капсулы твердые желатиновые, двухцветные, корпус прозрачный бесцветный с коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул — минимикросферы бежевого цвета. 1 капс. панкреатин 300 мг с минимальной ферментативной активностью: липазы 25 000 ЕД Ph.Eur. амилазы 18 000 ЕД Ph.Eur. протеаз 1 000 ЕД Ph.Eur. Вспомогательные вещества: макрогол 4000, парафин жидкий, метилгидроксипропилцеллюлозы фталат, диметикон, дибутилфталат. Состав оболочки капсул: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Клинико-фармакологическая группа: Ферментный продукт.

Фармакологическое действие

Ферментный продукт, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав продукта, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к полной их абсорбции. Препарат имеет специально разработанную лекарственную форму — желатиновую капсулу, содержащую кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы, который осуществляется в данном случае, является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и в конечном счете лучшее распределение ферментов внутри кишечного содержимого в последствии их высвобождения. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка разрушается, что влечет за собой высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к дезинтеграции молекул жиров, крахмала и липидов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике продукта Креон не предоставлены.

Показания

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

панкреатэктомия;
протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
синдром Швахмана-Даймонда;
снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых больных.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:состояния в последствии холецистэктомии;

частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
тотальная гастрэктомия;
дуодено- и гастростаз;
билиарная обструкция;
холестатический гепатит;
патология терминального отдела тонкой кишки;
избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Режим дозирования

Препарат принимают вовнутрь, рекомендуется принимать 1/2 или 1/3 разовой дозы в начале приема пищи, а остальную часть — во время еды. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы или минимикросферы надлежит проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При затрудненном глотании (например, у малышей младшего возраста или у больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее надлежит принимать сразу же в последствии приготовления. Размельчение или разжевывание минимикросфер, также добавление их к пище с pH >5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.
При муковисцидозе начальная доза липазы для малышей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для малышей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи. Дозу надлежит определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства больных доза липазы не обязана превышать 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur., во время приема легкой пищи — примерно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.
При лечении продуктом Креон средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur. во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы для того, чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 — 50 000 ЕД Ph. Eur. липазы.

Для подбора дозы надлежит использовать Креон 10 000, Креон 25 000, Креон 40 000.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: не часто — диарея, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания

высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Беременность и лактация

Применение Креона при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск для плода или малыша, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории больных.

Особые указания

Дети, больные муковисцидозом и принимающие Креон 25 000 на протяжении длительного времени, должны находиться под регулярным наблюдением специалиста.

У больных с муковисцидозом, получавших продукты панкреатина в больших дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В исследованиях методом «случай-контроль» не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом продукта Креон.

В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у больных с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особо в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут. Препарат надлежит использовать только в последствии консультации с врачом для предотвращения возникновения осложнений. Прием Креона разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами