Жанин показания к применению отзывы. Жанин – инструкция по применению и состав, форма выпуска, схема приема, дозировка и цена

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Белые гладкие драже.

Характеристика

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Благодаря антиандрогенному эффекту гестагенного компонента диеногеста способствует клиническому улучшению у больных с воспаленными угрями (акне).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное .

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Жанина ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых — подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина ® — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество ЛПВП).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его C max в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным альбумином.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.

Выведение. T 1/2 из плазмы составляет около 8,5-10,8 ч. В неизмененной форме выводится мочой в незначительном количестве; в виде метаболитов — почками и через ЖКТ в соотношении примерно 3:1 с T 1/2 — 14,4 ч.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови, равная примерно 67 нг/мл, достигается за 1,5-4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 около 1 ч, вторая — T 1/2 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Показания препарата Жанин ®

Контрацепция.

Противопоказания

Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин ® ;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (дислипопротеинемия); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Жанин ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Система органов	Частота
	Часто — ≥1/100	Нечасто — ≥1/1000 и <1/100	Редко — <1/1000	Частота неизвестна
Инфекции и инфицирование		Вагинит/вульвовагинит	Сальпингоофорит (аднексит)
		Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции	Инфекции мочевыводящих путей
			Цистит
			Цервицит
			Мастит
			Грибковые инфекции
			Кандидоз
			Герпетические поражения полости рта
			Грипп
			Бронхит
			Синусит
			Инфекции верхних дыхательных путей
			Вирусная инфекция
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)			Миома матки
			Липома молочной железы
Кровь и лимфатическая система			Анемия
Иммунная система			Аллергические реакции
Эндокринная система			Вирилизм
Метаболизм		Увеличение аппетита	Анорексия
Психиатрические расстройства		Снижение настроения	Депрессия	Изменение настроения
			Психические нарушения	Снижение либидо
			Бессонница	Повышение либидо
			Нарушение сна
			Агрессия
Нервная система	Головная боль	Головокружение	Ишемический инсульт
		Мигрень	Цереброваскулярные расстройства
			Дистония
Орган зрения			Сухость слизистой оболочки глаз	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
			Раздражение слизистой оболочки глаз
			Осциллопсия
			Нарушение зрения
Орган слуха			Внезапная потеря слуха
			Шум в ушах
			Головокружение
			Нарушение слуха
Сердце			Сердечно-сосудистые расстройства
			Тахикардия, включая увеличение ЧСС
Сосуды		Гипертензия, гипотензия	Тромбоз/ТЭЛА
			Тромбофлебит
			Диастолическая гипертензия
			Ортостатическая циркуляторная дистония
			Приливы
			Варикозное нарушение вен
			Патология вен
			Боль в области вен
Патология дыхательных путей, грудной клетки и средостения			Бронхиальная астма
			Гипервентиляция
ЖКТ		Боль в животе, включая боль в нижних и верхних отделах живота, дискомфорт, вздутие	Гастрит
		Тошнота	Энтерит
		Рвота	Диспепсия
		Диарея
Кожа и подкожные ткани		Акне	Аллергический дерматит	Крапивница
		Алопеция	Атопический дерматит/нейродермит	Узловатая эритема
		Сыпь, включая макулярную сыпь	Экзема	Мультиформная эритема
		Зуд, включая генерализованный зуд	Псориаз
			Гипергидроз
			Хлоазма
			Нарушение пигментации/гиперпигментация
			Себорея
			Перхоть
			Гирсутизм
			Патология кожи
			кожные реакции
			Апельсиновая корка
			Сосудистые звездочки

У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

Венозные тромбоэмболические осложнения;

Артериальные тромбоэмболические осложнения;

Цереброваскулярные осложнения;

Гипертензия;

Гипертриглицеридемия;

Изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

Нарушения функций печени;

Хлоазма;

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время назначения любого из вышеперечисленных ЛС женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4 , такие как азоловые противогрибковые препараты (например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

При приеме препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Способ применения и дозы

Внутрь , с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Прием Жанина ® начинают:

- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;

- при переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина ® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

- после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

- после родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличение факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).

При наличии:

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — <0,05 мг).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД , следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД .

Как сообщалось, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением приема препарата Жанин ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД , ЧСС , определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин ® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД ) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция местная Контрацепция оральная Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации Местная контрацепция Установка и удаление внутриматочной спирали Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Безопасный секс Внутриматочная контрацепция Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция у подростков Пероральная контрацепция Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов Посткоитальная контрацепция Предохранение от беременности Предупреждение беременности (контрацепция) Предупреждение нежелательной беременности Экстренная контрацепция Эпизодическое предохранение от беременности

Противозачаточные таблетки «Жанин» относятся к современным низкодозированным гормональным средствам. Имеют ярко выраженный лечебный эффект. Помогают справиться с болями во время месячных, победить эндометриоз. Нормализуют менструальный цикл и защищают от нежелательной беременности. Применять их нужно только по назначению врача.

Состав и форма выпуска препарата

Противозачаточные таблетки «Жанин» содержат два действующих вещества, это этинилэстрадиол в количестве 0,03 мг и диеногест в дозировке 2 мг. Данные приведены в расчете на одну капсулу.

Дополнительными компонентами в составе таблеток выступает моногидрат лактозы, тальк, картофельный крахмал, желатин, магния стеарат. Оболочка пилюли состоит из декстрозы, сахарозы, повидона К25, макрогола 35000, кальция карбоната, воска карнаубского и титана диоксида.

Таблетки производят белого цвета и округлой формы. Расфасованы в блистеры по 21 штуке. В картонной коробке бывает один или три алюминиевых блистера. Для удобства приема над каждой таблеткой написан день недели, это помогает женщине не сбиться и тщательнее следить за приемом пилюль.

Фармакологические особенности

Противозачаточные таблетки «Жанин» имеют выраженное контрацептивное действие, которое проявляется только при воздействии различных взаимодополняющих механизмов. Прежде всего это предупреждение овуляции, а также изменение состояния вязкости цервикальной слизи, из-за чего она становится просто непроницаемой для сперматозоидов.

Если применять лекарство в соответствии с инструкцией, то отражающий число забеременевших дам после приема капсул, не доходит до одного. При неправильном употреблении контрацептива и пропуске таблеток индекс Перля непоколебимо идет вверх.

Диеногест в составе «Жанина» характеризуется антиандрогенной активностью. Положительным образом влияет на липидный профиль крови.

Женщины, употребляющие внутрь комбинированный контрацептив, замечают нормализацию менструального цикла. В критические дни их почти не беспокоят боли, снижается объем выделений, сокращается продолжительность месячных. Это снижает вероятность появления у дам железодефицитной анемии, рака яичников и эндометрия.

Диеногест полностью всасывается в стенки кишечника. Максимальная концентрация действующего вещества в крови наблюдается спустя 2,5 часа после употребления пилюли. Биодоступность препарата равна 96%, а период его полувыведения из плазмы колеблется от 8,5 до 10,8 часов. Небольшая часть лекарственного средства выводится в неизменном виде, вместе с мочой, а основная масса выходит в форме метаболитов через почки в пропорции 3:1.

Этинилэстрадиол, как и диеногест, имеет полную и быструю всасываемость. Максимальная концентрация в плазме наблюдается спустя 1,5-4 часа. При первом приеме метаболизируется в печени, что сказывается на биодоступности компонента, которая равна 44%. Распределяется этинилэстрадиол полностью (на 98%), соединяясь с альбумином. Проходит пресистемную биотрансформацию в печени и тонкой кишке. Перерабатывается путем ароматического гидроксилирования. В неизменном виде он из организма человека не выводится. Метаболиты выходят с желчью и мочой.

Показания к применению

Противозачаточные таблетки «Жанин» используются для предохранения от нежелательной беременности. Это основные показания к применению препарата.

Противопоказания

Препарат не употребляют при гиперчувствительности к действующим веществам лекарства и его дополнительным компонентам. Не рекомендуется принимать таблетки при артериальных и венозных тромбозах, тромбоэмболии. Запретом к использованию «Жанина» служат состояния, предшествующие образованию тромбозов. Нельзя пить пилюли при мигрени, сопровождающейся очаговыми неврологическими явлениями.

Запретом к использованию драже служит сахарный диабет, при котором наблюдаются сосудистые осложнения, а также вероятность появления венозного или артериального тромбоза. Это болезни, возникшие из-за травмирования клапана сердца, патологии головных сосудов мозга, фибрилляция предсердий, заболевания коронарных сердечных артерий.

Не назначают лекарство при возникновении артериальной гипертензии и серьезном оперативном вмешательстве. Не следует принимать препарат курящим пациентам в возрасте от 35 лет.

Запрещается прием пилюль лицам с панкреатитом, печеночной недостаточностью и при тяжелых недугах печени.

Не стоит применять контрацептив при наличии опухолей, гормонозависимых злокачественных патологий, а также если есть малейшее подозрение на их присутствие в организме. Нельзя использовать средство при вагинальном кровотечении неясного происхождения. Противопоказанием к приему служит беременность и кормление ребенка грудью.

Способ применения, дозировка

Препарат «Жанин» употребляют перорально. Таблетки нужно пить в одно время по тому порядку, что нарисован на блистере.

Лекарство принимают по одной пилюле в сутки на протяжении двадцати одного дня, затем делают перерыв с недельной продолжительностью. Именно в это время должна прийти менструация. Потом начинают прием таблеток из новой упаковки. Месячные приходят на 2-3 день, после использования последней капсулы из старой упаковки. Могут не закончиться к тому периоду, когда нужно будет принимать капсулу из нового блистера.

Использование препарата начинают, если в предыдущем месяце не использовались другие контрацептивы, а также в первый день менструации. Лекарство можно применять на 2-5 сутки месячного кровотечения, но при этом потребуются второстепенные меры защиты от ненужной беременности на протяжении последующей недели, когда будут приниматься пилюли из новой упаковки.

При переходе на «Жанин» с других комбинированных контрацептивов нужно употреблять капсулу в последующий день после использования последней пилюли или неактивной капсулы из блистера препарата, принимаемого ранее. Перерыв между употреблением драже из новой и старой упаковки не должен превышать неделю. Если на противозачаточное средство женщина переходит с трансдермального пластыря или вагинального кольца, то использование нужно начинать в день удаления указанных элементов. Перевод дамы с гестагенных контрацептивов («мини-пилюли») на «Жанин» осуществляется в любой день, не делая перерыв. Переход с импланта или контрацептива с гестагеном, вводимого внутриматочно, производится в день их удаления. Переход с инъекций следует делать в тот момент, когда предполагается следующий укол. Во всех указанных случаях нужно использовать дополнительную контрацепцию всю первую неделю употребления «Жанина».

Данное средство используется после сделанного аборта, который имел место в I триместре беременности. В этом случае, дама может принять препарат сразу после указанной процедуры. «Жанин» разрешается пить на 21-28 сутки после рождения ребенка и после аборта, проведенного во II триместре. При более позднем приеме драже следует принимать дополнительные методы защиты на протяжении семи дней употребления пилюль.

Если женщина до приема драже уже жила половой жизнью, то перед употреблением «Жанина» следует исключить возможную беременность или подождать наступления менструации.

Пропуск таблеток

Если дама пропустила противозачаточную таблетку "Жанин", и опоздание не превысило двенадцати часов, то предохранительный эффект этого средства не уменьшается. Нужно принять таблетку при первой же возможности. Последующие пилюли употребляют в обычном режиме.

Если потерялась одна противозачаточная таблетка «Жанин», что делать? Если опоздание в приеме препарата идет более чем на двенадцать часов, то контрацептивная защита уменьшается. Здесь следует опираться на следующие концепции, это:

• Перерыв в приеме драже не должен превышать семи дней.
• Чтобы достигнуть эффективного блокирования гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции нужно принимать лекарство непрерывно на протяжении семи дней.

При опоздании в приеме этого средства более чем на 12-36 часов нужно принять пилюли при первой возможности, даже в том случае, если придется выпить две капсулы одновременно. В дальнейшем прием лекарственного средства ведут в обычном ритме. На протяжении недели следует использовать дополнительную контрацепцию.

Если половой акт был перед тем, как дама пропустила прием лекарства, то возможен процесс оплодотворения яйцеклетки.

Если капсула пропущена на второй неделе употребления гормонального контрацептива, то нужно при первой возможности принять таблетку. Следующее драже принимается в привычное время. Если женщина в течение предыдущей недели не делала перерыва в приеме пилюль, то нет необходимости применять вспомогательные меры контрацепции. Иначе дело обстоит при пропуске двух и более капсул, здесь следует прибегнуть к дополнительным мерам защиты на протяжении всей недели приема гормонального средства.

Можно ли забеременеть, принимая противозачаточные таблетки «Жанин»? Нет, если не пропускать прием таблеток. Пропуск драже, особенно на третьей неделе, увеличивает риск беременности из-за близости перерыва в употреблении лекарства. Если не было перерыва в предшествующих семи днях приема препарата, то второстепенные меры предохранения использовать не нужно. Если в указанный период пропуски приема таблеток имели место, то:

• Пилюлю дама должна выпить при первой возможности, даже если придется употребить две сразу. Следующие капсулы необходимо пить в обычное время, до тех пор, пока все таблетки в блистере не закончатся. Прием драже из новой упаковки нужно начинать незамедлительно, без недельного перерыва. Во время приема препарата могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечения прорывного характера.
• Дама может остановить прием пилюль из текущей упаковки и сделать недельный перерыв, включив туда день с пропущенной таблеткой, а затем начать принимать капсулы, но уже из нового блистера.

Беременность после приема противозачаточных таблеток «Жанин» может наступить, если прием драже был пропущен, а во время недельного перерыва месячные не пришли.

Особые ситуации при приеме

Если при приеме активных пилюль у дамы наблюдалась в пределах четырех часов рвота или диарея, то всасывание препарата будет неполным. В этом случае принимают второстепенные меры защиты и пьют противозачаточные таблетки «Жанин» так же, как и при пропущенных драже.

Для отсрочки дня начала месячных не следует делать недельный перерыв, а нужно продолжить пить таблетки из нового блистера до того дня, до которого захочет женщина. Вторая упаковка может быть использована дамой полностью без семидневного перерыва. При приеме пилюль из второго блистера могут беспокоить прорывные кровотечения, а также незначительные мажущие выделения. Возобновить прием медикамента следует после недельного перерыва.

Если нет месячных при приеме противозачаточных таблеток «Жанин», то это указывает на излишнее подавление гормональной работы яичников. В этом случае следует обратиться к врачу для комплексной диагностики и установления причины такого явления.

Побочные эффекты

Следует использовать только по назначению гинеколога противозачаточные таблетки «Жанин». Инструкция по применению полностью описывает все нюансы приема данного средства. Нередко при употреблении препарата женщины сталкиваются с негативными явлениями, такими как тошнота, рвотный рефлекс. В половой сфере могут наблюдаться изменения секреции влагалища, возникнуть болезненность молочных желез и их нагрубание, беспокоить выделение из грудей секрета, отсутствие сексуального влечения.

Также пилюли могут вызывать плохое настроение, боль в голове, мигрень, депрессию. Во время применения препарата была замечена хлоазма, задержка жидкости в теле, фиксировалась непереносимость контактных линз и аллергия.

Аналоги

Обладают не только контрацептивным эффектом, но и лечат противозачаточные таблетки «Жанин». Инструкция к ним прилагается и перед применением препарата должна быть изучена. Если по каким-то причинам данное средство не подошло, то его можно заменить на следующие пилюли, это:

• «Ярина».
• «Джес».
• «Марвелон».
• «Триквилар».
• «Ловестон».
• «Бенатекс».
• «Хлое».
• «Микролют».

Не стоит производить замену гормонального препарата самостоятельно, ведь только врач, оценив состояние женского здоровья, сможет подобрать подходящий аналог правильно.

Стоимость

Противозачаточные таблетки «Жанин» (инструкция подробно описывает противопоказания, которые следует учесть перед применением этого контрацептива) продаются в упаковке, где имеется двадцать одна таблетка и в коробке, где содержится три блистера (63 капсулы). Первый вариант стоит в пределах 800 рублей, второй - 2000 рублей.

Противозачаточные таблетки «Жанин»: отзывы

Данный препарат имеет самые разные отзывы. Положительные мнения о пилюлях говорят, что они на 100% защищают от нежелательной беременности, лечат эндометриоз, поликистоз яичников и железистую гиперплазию. Помогают нормализовать менструальный цикл, убирают симптомы ПМС. Женщины отмечают, что после их приема они не набирают вес, а, наоборот, худеют. У некоторых заметно улучшилось состояние волос и кожи. Эти дамы остались довольны препаратом и продолжают принимать противозачаточные таблетки «Жанин».

Инструкция

«Жанин» относится к низкодозированным эстроген-гестагенным контрацептивам, он блокирует овуляцию и изменяет вязкость слизи цервикального канала, делая его непроницаемым для сперматозоидов. «Жанин» принимают ежедневно в одно и то же время на протяжении 21 дня, далее делают 7-дневный перерыв. В этот перерыв возникает менструальноподобное кровотечение, его еще называют кровотечением отмены. Оно не является менструацией, так как овуляции не было, но позволяет слизистой матки обновляться, женщина чувствует себя более комфортно, так как сохранен привычный режим жизни. Кровотечение наступает обычно на 2-3 день после приема последней таблетки. Начинать прием первой таблетки из следующей упаковки необходимо после 7-дневной паузы вне зависимости от того закончилось кровотечение или нет. Каждая таблетка в упаковке подписана согласно дням . Это упрощает контроль и позволяет женщинам начать прием в любой день недели.

Первичный прием начинают в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. В этом случае контрацептивный эффект наступает уже к концу первых суток. Женщина может начать принимать «Жанин» вплоть до 5 дня менструального цикла, это может потребоваться, если необходимо сместить кровотечение отмены на несколько дней. В этом случае необходимо воздержаться от интимных отношений или использовать барьерные методы в течение первой недели приема «Жанин».

Для женщин, которые начинают принимать «Жанин» после комбинированных контрацептивов, трансдермальных пластырей или вагинального кольца, предусмотрена специальная схема. Прием «Жанина» нужно начинать сразу после приема последней таблетки из блистера комбинированных контрацептивов. Если контрацептивы содержали 21 драже, то допускается перерыв, но не более 7 дней. Это позволяет женщине скорректировать график кровотечений отмены. Если в блистере 28 драже, то последние 7 являются неактивными, а потому прием «Жанина»нужно начать сразу после того, как в блистре закончились все драже. Прием «Жанин» после удаления вагинального кольца или пластыря нужно начать в день удаления, но не позднее дня, когда должно было быть введено новое кольцо.

При переходе с гестагенных препаратов, инъекционных форм и имплантатов требуется дополнительная контрацепция в течение 7 дней после приема первого драже «Жанин». При переходе с гестагенных препаратов женщина может не допивать остаток упаковки, а сразу начать пить «Жанин». При переходе с имплантатов или внутриматочного контрацептива следует дождаться удаления или дня последующей инъекции, иначе произойдет передозировка гормональных препаратов.

«Жанин» после аборта начинают принимать незамедлительно, в этом случае противозачаточный эффект наблюдается с первого дня приема. После родов и после аборта во втором триместре беременности «Жанин» начинают принимать на 21-28 день, при этом, если женщина уже имела половые контакты, необходимо исключить беременность. Обычно используют анализ на ХЧГ, так как метод УЗИ на таком сроке может быть неинформативным.

Если пропуск драже составил менее 12 ч., то пропущенное драже нужно принять незамедлительно, а последующие принимать как обычно. Дополнительных мер контрацепции не требуется. Если пропуск драже составил более 12 ч., то необходимо принять пропущенное драже незамедлительно и в течение 7 дней использовать барьерные методы контрацепции. Допускается принять два драже подряд. Если пропущено было драже на третьей неделе приема, то рекомендовано начать прием из следующей упаковки без 7-дневного перерыва. Для коррекции дня менструации, например в период отпуска, можно отменить «Жанин» в любой день приема, либо начать прием драже из второй упаковки. Драже из второй упаковки можно принимать вплоть до того, пока они не закончатся. В случае наступления беременности на фоне приема «Жанина» следует отменить препарат. Женщине необходимо обратиться к врачу. Сохранение беременности рекомендовано, так как «Жанин» не оказывает негативного воздействия на плод, но при желании женщины ей может быть предложено прерывание беременности.

Оценка статьи

Препарат Жанин является оральным контрацептивом и назначается женщинам для подавления процесса овуляции и изменения качественного состава цервикальной слизи, в результате которых предотвращается наступление нежелательной беременности. Лекарство относится к группе низкодозированных монофазных средств, содержащих диеногест и этинилэстрадиол.

Жанин применяется в гинекологической практике не только для предотвращения зачатия, но и для снижения уровня андрогенов в организме, улучшение липидного профиля крови. Препарат производится немецкой компанией Bayer Schering Pharmf AG. Стоимость таблеток Жанин составляет около 1100 рублей. В аптеках можно приобрести и аналоги, более дорогие или дешевые, но также эффективные.

Ярина

Немецкий препарат Ярина, аналог Жанина, относится к группе монофазных противозачаточных лекарств, оказывающих эстроген-гестагенное действие. Средство не только блокирует овуляцию, но и нормализует менструальный цикл, снижает риск появления болезненных или интенсивных кровотечений, что помогает женщинам избежать развития железодефицитной анемии. Гормоны, содержащиеся в препарате Ярина, оказывают на организм следующие положительные действия:

• предупреждение увеличения массы тела;
• предотвращение накопления жидкости в организме;
• нормализация состояния кожи;
• профилактика появления комедонов.

Как и другие более дешевые аналоги контрацептива Жанин, Ярина принимается по строго установленной производителем схеме: таблетки лучше пить в одно и то же время в течение 21 дня. Через 7 суток их прием возобновляется.

Как все аналоги Жанина, Ярина может вызывать следующие нежелательные эффекты:

• болевые ощущения в молочных железах и нагрубание их тканей;
• дискомфорт в области пищеварительного тракта;
• сухость глаз;
• депрессивный синдром;
• изменение либидо;
• головные боли;
• высыпания на кожных покровах;
• изменение массы тела.

Как и все аналоги препарата Жанин, лекарство Ярина не назначается женщинам при склонности к тромбообразованию, декомпенсированных патологиях печени и почек, лактации и подозрении на беременность.

В аптеках России контрацептив Ярина можно приобрести за 1139 рублей.

Силуэт

Венгерский контрацептив Силуэт, как и другие дешевые аналоги препарата Жанин, относится к монофазным пероральным средствам, предназначенным для ингибирования овуляции и снижения уровня андрогенов в организме женщин. По составу оба препарата не отличаются. Силуэт имеет хорошие контрацептивные свойства. Лекарство может применяться для лечения акне, если местные средства являются неэффективными. Медикамент оказывает положительное действие при себорее.

Препараты Силуэт, Жанин и другие дешевые аналоги, назначаются с осторожностью женщинам, склонным к нарушениями свертываемости крови, подверженным излишнему набору веса. Контрацептив не применяется при таких состояниях, как:

• тромбозы глубоких вен;
• панкреатиты, сопровождающиеся гипертриглицеридемией;
• высокие показатели билирубина в крови;
• анемии серповидно-клеточной формы;
• болезни печени доброкачественного или злокачественного характера;
• эпилепсия;
• склонность к мигреням, сопровождающимся неврологическими симптомами;
• беременность и кормление грудью.

При курении в возрасте старше 36 лет контрацептив Силуэт, как и другие дешевые Жанин аналоги, лучше не использовать.

Список побочных действий на пероральный медикамент достаточно обширный. Препарат может вызывать следующие реакции организма:

• изменения артериального давления;
• тахикардия;
• тромбоз;
• цефалгии;
• изменения настроения;
• высокая раздражительность;
• сухость глаз.

Силуэт можно приобрести в российских аптеках дешевле 580 рублей.

Диециклен

Контрацептив Диециклен, аналог препарата Жанин, принадлежит группе комбинированных лекарств, включающих гормоны диеногест и этинилоэстрадиол. Активные вещества содержатся в низких дозах, что позволяет применять медикамент не только в качестве средства, защищающего женщин от наступления нежелательной беременности, но и для лечения себореи и ярко выраженной угревой сыпи.

Эффективность использования Диециклена, а также Жанина при эндометриозе подтверждается многочисленными исследованиями. Контрацептив не только подавляет овуляцию, но и уменьшает длительность менструации, снижает степень болезненности, возникающую в первые дни цикла у многих женщин.

Противопоказаниями к использованию Диециклена, дешевого аналога препарата Жанин, являются:

• артериальные и венозные тромбозы;
• признаки непереносимости лактазы;
• диабетическая ангиопатия;
• тяжелая степень артериальной гипертензии;
• мигрень с неврологической симптоматикой;
• поражение печени доброкачественными или патологическими опухолями;
• патологии почек с наличием их дисфункции;
• беременность и лактация.

Стоимость Диециклена, дешевого аналога контрацептива Жанин, составляет 402 рублей.

Новинет

Более дешевый аналог препарата Жанин, Новинет, относится к комбинированным контрацептивам, содержащим два гормона: дезогестрел и этинилэстрадиол. Данный медикамент снижает синтез гонадотропинов и подавляет овуляторный процесс. Увеличивая вязкость слизи цервикального канала, активные компоненты затрудняют дальнейшее продвижение спермы. Аналог эстрадиола, этинилэстрадиол, а также дезогестрел, помогают нормализовать обмен липидов, сократить обильность менструальных выделений, улучшить качество кожных покровов.

Новинет не применяется при таких состояниях, как:

• стенокардия и тяжелая гипертония;
• склонность к тромбоэмболии;
• наличие камней в желчном пузыре;
• патологии печени и желтуха;
• опухолевые процессы в грудных железах;
• признаки панкреатита с гипертриглицеридемией;
• беременность;
• курение;
• грудное вскармливание.

Как и другие дешевые аналоги лекарства Жанин, Новинет может вызывать тошноту, увеличение веса, цефалгии, кандидоз, депрессивные состояния. При передозировке таблеток высока вероятность появления рвоты, кровянистых выделений вагинального характера.

При приеме препарата Новинет женщины должны проходить регулярное обследование у врача.

Цена на Новинет, дешевый аналог медикамента Жанин, составляет в среднем 407 рублей.

Джес

Немецкий препарат Джес, более дешевый аналог контрацептива Жанин, обладает не только подавляющим овуляцию действием, но и высоким антиандрогенным эффектом. Лекарство включает такие компоненты, как этинилэстрадиол и дроспиренон. Эти вещества помогают снизить болезненность, возникающую при менструациях, уменьшить обильность выделений, предотвратить развитие анемии.

Дроспиренон позволяет предотвратить набор лишнего веса, который нередко появляется на фоне приема оральных контрацептивов, содержащих другие виды гормонов. Данный компонент уменьшает проявление предменструального синдрома, подавляет избыточную выработку андрогенов.

Показаниями к назначению контрацептива Джес, более дешевого аналога препарата Жанин, являются:

• предохранение от беременности;
• предменструальный синдром тяжелой формы;
• обильные менструации;
• высокие показатели уровня мужских гормонов;
• плохое состояние кожных покровов.

Препарат имеет противопоказания:

• нарушенное кровообращение;
• варикоз вен;
• ишемия сердца;
• ангиопатия и сахарный диабет;
• дисфункция печени;
• артериальная гипертония;
• лактация и беременность.

Джес, как и другие дешевые аналоги препарата Жанин, может вызвать тошноту, боли в грудных железах, варикозное расширение вен, депрессивный синдром, признаки стенокардии.

Препараты Джес и Жанин примерно одинаковы по стоимости. О том, какую разницу в цене имеют оба контрацептива, можно узнать в аптеках.

Бонадэ

Контрацептивное средство Бонадэ относится к группе эстроген-гестагенных препаратов, подавляющих овуляторные процессы и изменяющие качества секреторного вещества, синтезируемого шейкой матки. Лекарство применяется не только в целях предохранения от нежелательной беременности, но и для терапии угревой болезни кожных покровов при отсутствии эффективности от использования наружных средств.

Бонадэ, как и другие, более дорогие или дешевые аналоги препарата Жанин, назначают с осторожностью женщинам, имеющим склонность к развитию тромбоэмболии, сахарного диабета, гемолитико-уремического синдрома.

Полным противопоказанием к использованию контрацептива являются такие состояния, как:

• венозный и артериальный тромбоз;
• стенокардия и инсульты;
• мигрени с неврологическим проявлением;
• сосудистые осложнения на фоне сахарного диабета;
• опухоль и другие тяжелые заболевания печени;
• злокачественная болезнь грудных желез;
• периоды беременности и лактации.

Как и другие дешевые аналоги лекарства Жанин, Бонадэ не рекомендуется применять при ожирении, непереносимости галактозы.

Стоимость контрацептива в российских аптеках составляет около 625 рублей.

Заключение

Прежде чем заменить Жанин более дешевыми препаратами с аналогичным действием, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Перед использованием пероральных контрацептивов важно ознакомиться с инструкцией.

Драже белого цвета, гладкие, покрытые оболочкой. Действующее вещество: 1 драже содержит этинилэстрадиол 30 мкг, диеногест 2 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат. В блистере 21 таблетка, в картонной коробке 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания к применению

• контрацепция (предупреждение нежелательной беременности)
• угревая сыпь (акне), себорея, гирсутизм и андрогенная алопеция

Способ применения и дозы

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
• При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
• После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
• После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
2. для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 часов), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанину женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести. Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Системно-органный класс	Побочное действие
Инфекции и инфицирование	Нечасто - вагинит/вульвовагинит; вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции. Редко - сальпингоофорит (аднексит); инфекции мочевыводящих путей; цистит; мастит; цервицит; грибковые инфекции; кандидоз; герпетическое поражение полости рта; инфекции верхних дыхательных путей; вирусные инфекции.
Доброкачественые и злокачественные опухоли	Редко - миома матки; липома молочной железы.
Кровь и лимфатическая система	Редко - анемия.
Эндокринная система	Редко - вирилизация.
Метаболизм	Нечасто - усиление аппетита. Редко - анорексия.
Психиатрические нарушения	Нечасто - снижение настроения. Редко - депрессия; психические нарушения; бессонница; нарушения сна; агрессия. Частота неизвестна - изменения настроения; снижение либидо; повышение либидо.
Нервная система	Часто - головная боль. Нечасто - головокружение; мигрень. Редко - ишемический инсульт; цереброваскулярные расстройства; дистония.
Органы чувств	Редко - сухость слизистой оболочки глаз; раздражение слизистой оболочки глаз; осциллопсия; внезапная потеря слуха; шум в ушах; головокружение; нарушение слуха. Частота неизвестна - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Сердечно-сосудистая система	Нечасто - артериальная гипертензия; артериальная гипотензия. Редко - сердечно-сосудистые расстройства; Тахикардия (включая увеличение ЧСС); тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии; тромбофлебит; диастолическая гипертензия; ортостатическая циркуляторная дистония; приливы; варикозное расширение вен; патология вен; боль в области вен.
Дыхательная система	Редко - бронхиальная астма; гипервентиляция.
Пищеварительная система	Нечасто - боли в животе (включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие); тошнота; рвота; диарея. Редко - гастрит; энтерит; диспепсия.
Дерматологические реакции	Нечасто - акне; алопеция; сыпь (включая макулярную сыпь); зуд (включая генерализованный зуд). Редко - атопический дерматит/нейродермит; экзема; псориаз; гипергидроз; хлоазма; нарушение пигментации/гиперпигментация; себорея; перхоть; гирсутизм; патологические изменения кожи; апельсиновая корка; сосудистые звездочки. Частота неизвестна - многоформная эритема.
Аллергические реакции	Редко - проявления аллергических реакций (включая аллергический дерматит). Частота неизвестна - крапивница; узловатая эритема.
Костно-мышечная система	Редко - боли в спине; ощущение дискомфорта в мышцах и костях; миалгия; боли в конечностях.
Репродуктивная система и молочные железы	Часто - боль в молочных железах; ощущение дискомфорта; нагрубание молочных желез. Нечасто - аномальные кровотечения отмены (включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею); межменструальные кровотечения (включая влагалищные кровотечения и метроррагию); увеличение размеров молочных желез; набухание и чувство распирания молочных желез; отек молочной железы; дисменорея; выделения из половых путей/выделения из влагалища; кисты яичника; боли в области малого таза. Редко - дисплазия шейки матки; кисты придатков матки; боль в области придатков матки; кисты молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия; дипареуния; галакторея; нарушения менструального цикла. Частота неизвестна - выделения из молочных желез.
Общие симптомы	Нечасто - утомляемость; астения; плохое самочувствие. Редко - боли в груди; периферические отеки; гриппоподобные симптомы; воспаление; повышение температуры; задержка жидкости.
Результаты обследований	Нечасто - изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела). Редко - повышение уровня ТГ в крови; гиперхолестеринемия.
Врожденные и генетические нарушения	Редко - обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

У женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), нарушения функций печени, хлоазма.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов.

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Т.к. рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Пpотивопоказания

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
• наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
• наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
• наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
• вагинальное кровотечение неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Применение Жанина при беременности и кормлении грудью

Жанин не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Применение Жанина при нарушениях функции печени и почек

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Жанина до нормализации лабораторных показателей. При развитии холестатической желтухи или холестатического зуда (впервые возникших во время беременности или предыдущего приема половых гормонов) Жанин следует отменить.

Прием Жанина может оказывать влияние на биохимические показатели функции почек.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
• при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске драже, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.