משרד הבריאות הבהיר את הכללים החדשים להוצאת תרופות מבתי המרקחת. חדשות ומבצעים תרופות מרשם 22 בספטמבר

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

להזמין

למידע נוסף, ראה מכתב משרד הבריאות של רוסיה מיום 27 בספטמבר 2017 N 2853/25-4 "הסבר על נורמות הצו מיום 11 ביולי 2017 N 403n" על אישור הכללים לחלוקת תרופות לשימוש רפואי, לרבות תרופות אימונוביולוגיות, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית" ומכתב משרד הבריאות של רוסיה מיום 24.10.2017 N 3095 / 25-4 "הבהרות נוספות של הנורמות בסדר יולי 11, 2017 N 403n "עם אישור הכללים לחלוקת תרופות לשימוש רפואי, לרבות תרופות אימונוביולוגיות, ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית. - הערת יצרן מסד הנתונים.
_____________________________________________________________________________________________

בהתאם לסעיף 55 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 N 61-FZ "על מחזור התרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, art. 7540; 2015, N 29, art. 4388; 2016, N 27, art. immunoprophylaxis of מחלות זיהומיות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 1998, N art. .4736; 2009, N 1, art. 21; 2013, N 48, art. 6165) וסעיפים 5.2.169, 5.2.183 של התקנות על משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 19 ביוני 2012 N 608 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, 23312; N 22, 28312; , סעיף 4386; נ 45, תשע"ב; 2014, נ 12, סעיף 1296; נ 26, אמנות 3577; נ 30, אמנות 4307; נ 37, סעיף מס' 2, סעיף 491; מס' 12 , סימן 1763; מס' 23, סימן 3333; 2016, מס' 2, סימן 325; מס' 9, סימן 1268; מס' 27 , אמנות 4497; נ 28, אמנות 4741; נ 34, סעיף 5255; נ 49, אמנות 6922; 2017, N 7, art. 1066),

אני מזמין:

1. לאשר את הכללים להוצאת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית, בהתאם לנספח.

2. זיהוי כלא חוקי:

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785 "על הנוהל למתן תרופות" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 בינואר 2006, רישום N 7353 );

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 24 באפריל 2006 N 302 "על תיקונים לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 במאי 2006, רישום N 7842);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 N 109 "על תיקונים לנוהל חלוקת תרופות, שאושר על פי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 30 במרץ 2007, רישום N 9198);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 6 באוגוסט 2007 N 521 "על תיקונים לנוהל מתן תרופות, שאושר בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 29 באוגוסט 2007, רישום N 10063).

שר בממשלה
V.I. Skvortsova

רשום
במשרד המשפטים
הפדרציה הרוסית
8 בספטמבר 2017,
רישום N 48125

יישום. כללים לחלוקת מוצרים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית

יישום
להזמין
משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 11 ביולי 2017 N 403n

I. דרישות כלליות לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי

1. כללים אלה מגדירים את הליך הוצאת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים (להלן תכשירים רפואיים), על ידי ארגוני בתי מרקחת ויזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית (להלן קמעונאים), ללא מרשם ו. (או) על פי מרשם למוצר רפואי שהוצא בהתאם לנוהל שנקבע על ידי עובדים רפואיים, וכן על פי דרישות שטרות מטען של ארגון העוסק בפעילות רפואית (להלן ארגון רפואי), או יזם בודד בעל רישיון לפעילות רפואית (להלן בהתאמה - מרשם, חשבונית דרישה).
________________
סעיף קטן "ח" של סעיף 5 של חלק 4 של סעיף 18, סעיף קטן "ק" של סעיף 1 של חלק 1 של סעיף 33 של החוק הפדרלי מ-12 באפריל 2010 N 61-FZ "על מחזור התרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, N 16, 1815; N 42, art. 5293; N 49, art. 6409; 2014, N 52, art. 7540).

פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית:

(נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, רישום N 28883), מיום 30 ביוני 2015 N 386n (נרשם על ידי משרד המשפטים ב-6 באוגוסט 2015, רישום N 38379) ומתאריך 21 באפריל , 2016 N 254n סדר N 1175n);

(נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום N 25190) ומתוארך 21 באפריל 2016 N 254n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-18 ביולי 2016, רישום N 42887) (להלן - צו נ 54נ).

2. הוצאת תרופות ללא מרשם מתבצעת:

בתי מרקחת;

נקודות בית מרקחת;

קיוסקים של בתי מרקחת;

יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית (להלן יזם יחיד).

3. הוצאת תכשירים רפואיים לפי מרשם מתבצעת:

בתי מרקחת;

נקודות בית מרקחת;

יזמים בודדים (למעט מכירת תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימת התרופות הנרקוטיות, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית, שאושר על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מ-30 ביוני, 1998 N 681 (להלן בהתאמה - הרשימה,) .
________________
אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 27, Art. 3198; תשס"ד, נ 8, מאמר 663; נ 47, סעיף 4666; תשס"ו, נ 29, סעיף 3253; 2007, נ 28, מאמר 3439; 2009, נ 26, סעיף 3183; נ 52, סעיף 6572; 2010, נ 3, מאמר 314; נ 17, אמנות 2100; נ 24, סעיף 3035; נ 28, אמנות 3703; נ 31, אמנות 4271; נ 45, אמנות תשס"ד; נ 50, אמנות 6696, 6720; 2011, נ 10, מאמר 1390; מס' 12, סעיף 1635; נ 29, אמנות 4466, 4473; נ 42, אמנות תשמ"א; נ 51, אמנות 7534; 2012, נ 10, מאמר 1232; נ 11, סעיף 1295; נ 19, אמנות 2400; נ 22, אמנות 2864; נ 37, סעיף 5002; נ 48, סעיף 6686; נ 49, אמנות 6861; 2013, נ 9, מאמר 953; נ 25, סעיף 3159; נ 29, סעיף 3962; נ 37, אמנות 4706; נ 46, אמנות תשמ"ג; נ 51, אמנות 6869; 2014, נ 14, מאמר 1626; נ 23, אמנות 2987; נ 27, אמנות 3763; נ 44, סעיף 6068; נ 51, אמנות 7430; 2015, נ 11, מאמר 1593; נ 16, סעיף 2368; מס' 20, סעיף 2914; נ 28, סעיף 4232; נ 42, אמנות תשמ"ה; 2016, נ 15, מאמר 2088; 2017, נ 4, מאמר 671; N 10, art. 1481.

שחרור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות על פי מרשם מתבצע על ידי בתי מרקחת ונקודות רוקחות בעלות רישיון לפעילות במחזור סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, גידול צמחים נרקוטיים.

שחרור תכשירים אימונוביולוגיים לפי מרשמים מתבצע על ידי בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת.

4. טפסים N 107 / y-NP, תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מסופקות, הנכללות ברשימת התרופות הנרקוטיות והחומרים הפסיכוטרופיים, שתפוצתם בפדרציה הרוסית מוגבלת ואשר לגביהם נקבעים אמצעי בקרה בהתאם ל- החקיקה של הפדרציה הרוסית והאמנות הבינלאומיות של הפדרציה הרוסית (רשימה II), הרשימה (להלן - תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II), למעט תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות.
________________
יישומים N 1 ו-2 להזמנה N 54n.

על פי מרשמים שהונפקו על טפסי מרשם של טופס N 148-1 / y-88, ניתנים הבאים:
________________
סעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות מאושר בצו נ 1175נ.

מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימת החומרים הפסיכוטרופיים, שמחזורם בפדרציה הרוסית מוגבל ואשר לגביהם מותרת אי הכללה של אמצעי בקרה מסוימים בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית והאמנות הבינלאומיות של הפדרציה הרוסית (רשימה III), הרשימה (להלן - מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים ברשימה III);

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות;

תכשירים רפואיים הנכללים ברשימת התכשירים הרפואיים לשימוש רפואי הכפופים לחשבונאות כמותית, למעט מוצרים רפואיים המפורטים בפסקאות א' ו-3 לפסקה זו, ותרופות הנמכרות ללא מרשם (להלן: תכשירים הנתונים לחשבונאות כמותית). );
________________
צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 22 באפריל 2014 N 183n "על אישור רשימת התרופות לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-22 ביולי, 2014, רישום N 33210) כפי שתוקן על ידי צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 10 בספטמבר 2015 N 634n

מוצרים תרופתיים בעלי פעילות אנבולית (בהתאם לפעולה התרופתית העיקרית) וקשורים לסיווג האנטומי-טיפולי-כימי המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי (להלן ATC) לסטרואידים אנבוליים (קוד A14A) (להלן: תרופתי מוצרים עם פעילות אנבולית);
________________
סעיף קטן 3 לסעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו נ 1175נ.

תכשירים רפואיים המפורטים בסעיף 5 לנוהל לניפוק ליחידים תכשירים רפואיים לשימוש רפואי המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים פרמקולוגית אחרים, המאושרים בצו משרד הבריאות והרווחה. פיתוח הפדרציה הרוסית מתאריך 17 במאי 2012 N 562n;
________________
נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-1 ביוני 2012, רישום N 24438, כפי שתוקן על ידי פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 ביוני 2013 N 369n (נרשם על ידי משרד המשפטים של רוסיה הפדרציה ב-15 ביולי 2013, רישום N 29064), מיום 21 באוגוסט 2014 N 465n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-10 בספטמבר 2014, רישום N 34024), מיום 10 בספטמבר 2015 N 634n (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-30 בספטמבר 2015, רישום N 39063).

תכשירים המיוצרים על פי מרשם למוצר רפואי ומכילים תרופה נרקוטית או חומר פסיכוטרופי הנכללים ברשימה II של הרשימה וחומרים פעילים פרמקולוגית אחרים במינון שאינו עולה על המינון היחיד הגבוה ביותר, ובתנאי שמוצר תרופתי משולב זה אינו מוצר תרופתי נרקוטי או פסיכוטרופי ברשימה II.

על פי מרשמים שניתנו על גבי טפסי מרשם של טופס N 148-1 / י-04 (ל) או טופס N 148-1 / י-06 (י), ניתנות תרופות שנרשמות לאזרחים שיש להם זכות לקבל תרופות עבור חינם או לקבל תרופות בהנחה (להלן תרופות המופקות ללא תשלום או בהנחה).

על פי מרשמים הניתנים על גבי טפסי מרשם של טופס N 107-1/y, ניתנים תכשירים רפואיים אחרים שאינם מצוינים בסעיפים א', ג' - תשע לסעיף זה, למעט תכשירים ללא מרשם.

5. הוצאת תכשירים רפואיים שלא מפורטים בסעיף 4 לתקנון זה, בהתאם להוראות השימוש הרפואי בהם, מתבצעת ללא מרשם.

6. הוצאת תכשירים רפואיים מתבצעת בתקופת תוקפו הקבועה במרשם כאשר אדם פונה לגורם סחר קמעונאי.

אם אין בידי הקמעונאי את התכשיר המצוין במרשם, כאשר אדם פונה אל הקמעונאי, המרשם יתקבל לשירות בתנאים הבאים (להלן: שירות דחוי):

מרשם המסומן "סטאטים" (מיידית) מטופל תוך יום עבודה אחד מיום פניית האדם לקמעונאי;

מרשם המסומן "סיטו" (בדחיפות) יינתן תוך שני ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי;

מרשם למוצר רפואי הנכלל בטווח המינימלי של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי יינתן תוך חמישה ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי;
________________
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-26 בדצמבר 2015 N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 2, art. 413).

מרשם למוצר רפואי שניתן בחינם או בהנחה ואינו כלול בטווח המינימלי של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי יינתן תוך עשרה ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי. ;

מרשמים למוצרים רפואיים שנקבעו על פי החלטת הוועדה הרפואית ניתנים לשירות תוך חמישה עשר ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי.

אין לחלק תרופות מרשם שפג תוקפן, אלא אם כן פג תוקף המרשם תוך כדי טיפול דחוי.

עם פקיעת מרשם כשהוא בתחזוקה נדחתה, המוצר מופק על פי מרשם כזה ללא הנפקתו מחדש.

7. תכשירי תרופות ניתנים בכמות המצוינת במרשם, למעט מקרים בהם נקבעה למוצר הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת לרישום לפי מרשם.
________________
בקשות N 1 ו-N 2 לנוהל רישום ורישום תרופות, מאושרות בצו נ 1175n.

כאשר מוצג מרשם העולה על הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת של התכשיר לרישום לפי מרשם, הרוקח מודיע על כך למי שמסר את המרשם, לראש הארגון הרפואי הרלוונטי ומחלק לאדם המצוין את המקסימום המותר. או כמות מומלצת של המוצר הרפואי שנקבעה בהתאם לרישום לפי מרשם אחד עם ציון הסימן המתאים במתכון.

אם לגוף קמעונאי יש מוצר תרופתי במינון שונה מהמינון של התכשיר המצוין במרשם, מותר לחלק את התכשיר הקיים אם המינון של תכשיר כזה נמוך מהמינון המצוין במרשם. . במקרה זה, כמות המוצר התרופתי מחושבת מחדש, תוך התחשבות במהלך הטיפול המצוין במרשם.

אם מינון התכשיר הזמין בקמעונאי עולה על מינון התכשיר הנקוב במרשם, ההחלטה על הוצאת התכשיר במינון כזה מתקבלת על ידי איש הרפואה שהוציא את המרשם.

8. המוצר הרפואי מופק באריזות ראשוניות ומשניות (צרכניות), שהתיוג שלהן חייב לעמוד בדרישות סעיף 46 לחוק הפדרלי מס' II - הדרישות של סעיף 3 של סעיף 27 לחוק הפדרלי מיום 8 בינואר , 1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".
________________
אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, N 16, סעיף 1815; נ 42, סעיף 5293; 2014, N 52, מאמר 7540.

אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 2, Art. 219; 2012, נ 53, מאמר 7630; 2013, נ 48, מאמר 6165; 2015, N 1, סעיף 54.

הפרה של האריזה העיקרית של התכשיר במהלך הוצאתו אסורה.

הפרת האריזה המשנית (צרכנית) של התכשיר וניתוק התכשיר באריזה הראשונית מותרת אם כמות התכשיר המצוינת במרשם או הנדרשת על ידי רוכש התכשיר (במקרה של אי - חלוקת מרשם) נמוכה מכמות המוצר הרפואי הכלול באריזה המשנית (הצרכנית). במקרה זה, בעת הוצאת התכשיר, מסופקת לרוכש התכשיר הנחיה (עותק ההוראה) על השימוש בתכשיר המונפק.

9. בהוצאת תכשירים לפי מרשם, יטביע רוקח סימן במרשם להוצאת תכשיר המציין:

שם ארגון בית המרקחת (שם משפחה, שם, פטרונות (אם יש) של יזם בודד);

שם מסחרי, מינון וכמות של התכשיר המוגש;

שם משפחה, שם פרטי, פטרונות (אם יש) של עובד רפואי במקרים המפורטים בפסקה רביעית של סעיף 7 ובסעיף שלישי של סעיף 10 לכללים אלה;

פרטי תעודת הזהות של מי שקיבל את התכשיר, במקרה המפורט בסעיף 20 לכללים אלה;

שם משפחה, שם פרטי, שם פטרון (אם קיים) של עובד התרופות שניפק את התכשיר, וחתימתו;

תאריך שחרור התכשיר.

10. בהוצאת תכשירים רפואיים לפי מרשם שניתן על גבי טופס מרשם N 107-1/י שתוקפו שנה, ובו מצוינים התקופות ומספר ההנפקה של התכשיר (בכל תקופה). , המרשם מוחזר לרוכש התרופה, עם סימן המכיל את המידע המפורט בסעיף 9 לתקנון זה.
________________
נספח נ 2 לנוהל רישום ורישום תרופות מאושר בצו נ 1175נ.

כאשר אדם פונה לאחר מכן לקמעונאי עם מרשם זה, נלקחות בחשבון ההערות על השחרור הקודם של התכשיר לפי מרשם כזה ואם האדם רוכש את כמות התכשיר התואמת לכמות המקסימלית שציינה הרופא. בעל מקצוע במרשם, וגם לאחר פקיעת המרשם, על המרשם מודבקת החותמת "ניתנת תרופה" והמרשם מוחזר לאדם.

ניפוק חד פעמי של תכשיר תרופה לפי מרשם שהוצא על גבי טופס מרשם נ 107-1/י שתוקפו שנה (13), ובו התקופות ומספר ההגשה של המוצר. (בכל תקופה) מצוינים, מותר רק בהסכמה עם איש המקצוע שכתב את המרשם.

11. בעת חלוקת תכשירים רפואיים לפי מרשם הכתוב בטופס מרשם של טופס N 148-1 / י-04 (ל) או טופס N 148-1 / י-06 (י), עמוד השדרה המלא של מרשם כאמור. מועבר על ידי עובד התרופות למי שרוכש (הנמען) תרופות.

12. בהוצאת תכשיר נרקוטי ופסיכוטרופי מרשימה ב' מודבקת חותמת נקודת בית מרקחת או בית מרקחת על המרשם להוצאת התכשיר המציין את שמם המלא (במידה וישנה חותמת).

13. בעת הוצאת תכשיר אימונוביולוגי יצוין המועד המדויק (בשעות ובדקות) של חלוקת התכשיר על גבי המרשם או תלוש המרשם, אשר נותר בידי הרוכש (המקבל) את התכשיר.

תרופה אימונוביולוגית ניתנת למי שרוכש (מקבל) מוצר תרופתי, אם יש ברשותו מיכל תרמי מיוחד בו מונח התכשיר, עם הסבר על הצורך במסירת מוצר זה לארגון רפואי, ובלבד. שהוא מאוחסן במיכל תרמי מיוחד לתקופה שלא תעלה על 48 שעות לאחר רכישתו.

14. הישארו ואחסנו במרשמים של הקמעונאי (מסומנים "מוצר רפואי מופק") עבור:

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II של רשימה III - תוך חמש שנים;

תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה - למשך שלוש שנים;

תכשירים משולבים המכילים תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות II ו-III של הרשימה, המיוצרים בארגון בית מרקחת, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים רפואיים הכפופים לחשבונאות כמותית - תוך שלוש שנים;

מוצרים תרופתיים בצורת מינון נוזלי המכילים יותר מ-15% אלכוהול אתילי בנפח של מוצרים מוגמרים, מוצרים רפואיים אחרים המסווגים על ידי ATC כנוגדי פסיכוטיות (קוד N05A), תרופות חרדה (קוד N05B), תרופות מהפנטות והרגעה (קוד N05C), תרופות נוגדות דיכאון (קוד N06A). ) ולא כפוף לחשבונאות כמותית - תוך שלושה חודשים.

15. מרשמים שאינם מצוינים בסעיף 14 לתקנון זה מסומנים בחותמת "התרופה ניתנת" ומוחזרים למי שקיבל את התרופה.

מרשמים שהונפקו בניגוד לכללים שנקבעו נרשמים ביומן המציין את ההפרות שזוהו בהכנת המרשם, שם המשפחה, השם הפרטי, הפטרונות (אם יש) של העובד הרפואי שהנפיק את המרשם, שם המטפל. הארגון הרפואי, האמצעים שננקטו, מסומנים בחותמת "המרשם אינו תקף" ומוחזרים למי שהגיש את המרשם. גורם הסחר הקמעונאי מודיע לראש הארגון הרפואי הרלוונטי על עובדות ההפרה של הכללים להנפקת מרשמים.
________________
הזמנה N 1175n והזמנה N 54n.

16. בעת מתן מוצר תרופתי, עובד תרופות מודיע לרוכש (המקבל) את המוצר על המשטר והמינונים של מתןו, כללי אחסון ביתי ואינטראקציות עם תכשירים רפואיים אחרים.

17. בעת מתן מוצר תרופתי, עובד תרופות אינו רשאי למסור מידע כוזב ו(או) חלקי על זמינותם של תכשירים רפואיים, לרבות תכשירים בעלי אותו שם בינלאומי שאינו קנייני, לרבות הסתרת מידע על זמינות התרופה. מוצרים עם מחיר נמוך יותר.
________________
(חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, N 48, Art. 6724; 2013, N 48, Art. 6165).

18. הוצאת תרופות מזויפות, תת-תקניות ומזויפות אסורה.
________________
.

II. דרישות לחלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים בעלי פעילות אנבולית, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית

19. חלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים הנתונים לחשבונאות כמותית מתבצעת על ידי עובדי תרופות המכהנים בתפקידים הנכללים ברשימת התפקידים של עובדי תרופות ורפואה בארגונים שהוענקה להם הזכות מחלקים ליחידים תכשירים נרקוטיים ותרופות פסיכוטרופיות, שאושרו בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 7 בספטמבר 2016 N 681n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 בספטמבר 2016, רישום N 43748) .

20. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II, למעט תרופות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות, ניתנות בהצגת תעודת זהות לאדם המצוין במרשם, לנציגו המשפטי או למי שיש לו סמכות עורך דין שהוצא בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית עבור הזכות לקבל תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים כאלה.
________________
ביחס לאדם המצוין בחלק 2 של סעיף 20 של החוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, Art. 3442, 3446; 2013, N 27, Art. 3459, 3477; N 30, Art. 4038; N 39, Art. 4883; N 48, Art. N 52, art. 23, art. 2930; N 30, Art. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, Art. 5798; N 49, Art. 6927, 6928; , 85; N 10 , art.1403, 1425; N 14, art.2018; N 27, art.3951; N 29, art.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, art.7245; N 2016, , סעיף 9, 28; N 15, Art. 2055; N 18, Art. 2488; N 27, Art. 4219).

21. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II (למעט תרופות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות), המיועדות לאזרחים שיש להם זכות לקבל תרופות ללא תשלום או לקבל תרופות בהנחה, ניתנות בהצגת תעודת זהות. מרשם שנכתב על גבי טופס מרשם N 107 / y-NP, ומרשם שניתן על גבי טופס מרשם של טופס N 148-1 / y-04 (ל) או טופס N 148-1 / y-06 (ל).

התרופות המפורטות בפסקאות שלוש עד שמונה בסעיף 4 של כללים אלה, המיועדות לאזרחים הזכאים לקבל תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה, ניתנות בהצגת מרשם הכתוב בטופס המרשם של טופס N 148-1 / y-88, ומרשם שנכתב בטופס המרשם של טופס N 148-1 / y-04 (ל) או טופס N 148-1 / y-06 (ל).

22. לאחר מתן תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים של רשימה II של רשימה III, תונפק למי שקיבל את התכשיר, חתימה עם פס צהוב בחלקה העליון ועליה כיתוב באותיות שחורות "חתימה"; אשר יציין:

השם והכתובת של מיקום בית המרקחת או בית המרקחת;

מספר ותאריך המרשם שהונפק;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) של האדם שאליו מיועד המוצר, גילו;

מספר התעודה הרפואית של המטופל המקבל טיפול רפואי במרפאה, לו מיועד המוצר הרפואי;

שם משפחה, שם, אבות (אם יש) של העובד הרפואי שהנפיק את המרשם, מספר הטלפון שלו ליצירת קשר או מספר הטלפון של הארגון הרפואי;

תוכן המתכון בלטינית;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) וחתימת עובד התרופות שניפק את התכשיר;

תאריך שחרור התכשיר.

23. אתיל אלכוהול מופק על פי מרשם, תוך התחשבות בדרישות שנקבעו לנפח המיכלים, האריזה והשלמות של תכשירים רפואיים.
________________

תכשירים המכילים אלכוהול אתילי, לרבות כאלה המיוצרים במרשם על ידי גורם סחר קמעונאי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית עם הזכות לייצור תכשירים רפואיים, ניתנים בכפוף לדרישות שנקבעו לגבי נפח המיכלים, האריזה והשלמות של תכשירים רפואיים. .
________________
חלק 4.1 של סעיף 45 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 N 61-FZ "על מחזור התרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, N 16, Art. 1815; 2014, N 52, Art. 7540 ; 2015, N 51 , Art. 7245), צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 23 ביולי 2016 N 716 "על הנוהל להרכיב רשימה של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי, שלגביהם נקבעו דרישות עבור נפח האריזה, האריזה והשלמות, רשימה של תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי, שביחס אליהם נקבעות דרישות לנפח המיכלים, והגדרת דרישות כאלה "(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, Art. 5030).

24. חל איסור על ניפוק נפרד של תכשירים רפואיים שהם חלק ממוצר מיוצר על ידי גורם סחר קמעונאי.

25. אסור למכור תרופות המפורטות בסעיף 4 לתקנון זה על ידי גורם סחר קמעונאי לפי מרשמים של ארגונים וטרינרים.

III. דרישות לחלוקת תכשירים רפואיים לפי דרישות-שטרות מטען של ארגונים רפואיים, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות רפואית

26. חשבונית הדרישה להוצאת תכשירים רפואיים מונפקת בהתאם להוראות הנוהל לרישום תכשירים רפואיים והנפקת מרשמים ודרישות חשבונית, שאושרו בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום פברואר. 12, 2007 N 110 "על הנוהל לרישום ורישום תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בריאות מיוחדים" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 באפריל 2007, רישום N 9364).
_________________
כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 27 באוגוסט 2007 N 560 (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-14 בספטמבר 2007, רישום N 10133), מיום 25 בספטמבר 2009 N 794n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 בנובמבר 2009, רישום N 15317), מיום 20 בינואר 2011 N 13n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 במרץ 2011, רישום N 20103), לפי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 N 54n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום N 25190), מיום 26 בפברואר 2013 N 94n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, רישום N 28881).

מותר לחלק תרופות על פי דרישות - חשבוניות של ארגונים רפואיים ויזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות רפואית, הניתן בצורה אלקטרונית, אם הארגון הרפואי, יזם יחיד בעל רישיון לפעילות רפואית וגורם סחר קמעונאי. הם, בהתאמה, משתתפים במידע של מערכת חילופי המידע.

27. חלוקת תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II, תרופות פסיכוטרופיות ברשימה III, תרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית, לרבות כאלה הנמכרות ללא מרשם, מתבצעת על פי שטרות דרישות נפרדות.

28. חל איסור למכור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מרשימה II, לרבות בצורת מערכות טיפוליות טרנס-דרמליות, תרופות פסיכוטרופיות מרשימה III לפי דרישות-חשבוניות של יזם בודד בעל רישיון לפעילות רפואית.
________________
סעיף 4 של סעיף 31 לחוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 2, Art. 219; 2003, N 27, Art. תשמ"א; תשס"ג, 48, סימן 6165; תשע"ה, מס' 1, סימן 54).

29. בעת הוצאת תכשירים רפואיים, בודק עובד התרופות את ביצועה התקין של בקשת החשבונית ומטביע עליה סימן על כמות ועלות התכשירים המונפקים.

30. כל הדרישות-חשבוניות, לפיהן מחולקים תכשירים רפואיים, ישארו ויישמרו אצל הקמעונאי:

לתרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II, תרופות פסיכוטרופיות של רשימה III (ביחס לבתי מרקחת ונקודות בית מרקחת) - תוך חמש שנים;

לתרופות הכפופות לחשבונאות נושאית-כמותית - תוך שלוש שנים;

למוצרים רפואיים אחרים - תוך שנה.

31. הפרת אריזה ראשונית של מוצר תרופתי בהוצאתו לפי חשבונית דרישה מותרת על ידי גורם סחר קמעונאי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית עם זכות ייצור תכשירים רפואיים. במקרה זה, התכשיר מופק באריזה ערוכה בהתאם לנוהל שנקבע, תוך מתן הוראות (עותקי ההוראות) לשימוש בתכשיר המונפק.
________________
צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 26 באוקטובר 2015 N 751n "על אישור הכללים לייצור וניפוק תרופות לשימוש רפואי על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית" (רשומים על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 באפריל 2016, רישום N 41897).

טקסט אלקטרוני של המסמך
הוכן על ידי Kodeks JSC ואומת כנגד:
פורטל אינטרנט רשמי
מידע משפטי
www.pravo.gov.ru, 09/11/2017,
N 0001201709110035

"עם אישור הכללים לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית"

מהדורה של 07/11/2017 - תקף מה-22/09/2017

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

להזמין
מיום 11 ביולי 2017 N 403n

עם אישור הכללים לסילוק תרופות לשימוש רפואי, לרבות תרופות אימונוביולוגיות, על ידי ארגוני תרופות, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות תרופות

2. זיהוי כלא חוקי:

מיום 14 בדצמבר 2005 N 785 "על הנוהל למתן תרופות" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 בינואר 2006, רישום N 7353);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 24 באפריל 2006 N 302 "על תיקונים לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 במאי 2006, רישום N 7842);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 N 109 "על תיקונים לנוהל חלוקת תרופות, שאושר על פי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 30 במרץ 2007, רישום N 9198);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 6 באוגוסט 2007 N 521 "על תיקונים לנוהל מתן תרופות, שאושר בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 29 באוגוסט 2007, רישום N 10063).

שר בממשלה
IN AND. SKVORTSOVA

כללים לסילוק תרופות לשימוש רפואי, כולל תרופות אימונוביולוגיות, על ידי ארגונים תרופות, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות תרופות

I. דרישות כלליות לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי

1. כללים אלה מגדירים את הליך חלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים (להלן תכשירים רפואיים), על ידי ארגוני בתי מרקחת ויזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית (להלן קמעונאים), ללא מרשם.<1>ו(או) על פי מרשם למוצר רפואי שניתן בדרך שנקבעה<2>עובדים רפואיים, וכן על פי דרישות שטרות מטען של ארגון העוסק בפעילות רפואית (להלן ארגון רפואי), או יזם יחיד בעל רישיון לפעילות רפואית (להלן, בהתאמה, מרשם, דרישה -חשבונית).

2. הוצאת תרופות ללא מרשם מתבצעת:

בתי מרקחת;

נקודות בית מרקחת;

קיוסקים של בתי מרקחת;

יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית (להלן יזם יחיד).

3. הוצאת תכשירים רפואיים לפי מרשם מתבצעת:

בתי מרקחת;

יזמים בודדים (למעט מכירת תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימת התרופות הנרקוטיות, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית, שאושר על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מ-30 ביוני, 1998 N 681<3>(להלן בהתאמה - הרשימה,).

<3>אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 27, אמנות. 3198; 2004, N 8, Art. 663; מס' 47, אמנות. 4666; 2006, N 29, Art. 3253; 2007, N 28, Art. 3439; 2009, N 26, art. 3183; מס' 52, אמנות. 6572; 2010, N 3, Art. 314; מס' 17, אמנות. 2100; מס' 24, אמנות. 3035; מס' 28, אמנות. 3703; N 31, אמנות. 4271; מס' 45, אמנות. 5864; מס' 50, אמנות. 6696, 6720; 2011, N 10, art. 1390; מס' 12, אמנות. 1635; מס' 29, אמנות. 4466, 4473; מס' 42, אמנות. 5921; מס' 51, אמנות. 7534; 2012, N 10, art. 1232; מס' 11, אמנות. 1295; מס' 19, אמנות. 2400; מס' 22, אמנות. 2864; מס' 37, אמנות. 5002; מס' 48, אמנות. 6686; מס' 49, אמנות. 6861; 2013, N 9, art. 953; מס' 25, אמנות. 3159; מס' 29, אמנות. 3962; מס' 37, אמנות. 4706; מס' 46, אמנות. 5943; מס' 51, אמנות. 6869; 2014, N 14, art. 1626; מס' 23, אמנות. 2987; מס' 27, אמנות. 3763; מס' 44, אמנות. 6068; מס' 51, אמנות. 7430; 2015, N 11, art. 1593; מס' 16, אמנות. 2368; מס' 20, אמנות. 2914; מס' 28, אמנות. 4232; מס' 42, אמנות. 5805; 2016, N 15, art. 2088; 2017, N4, אמנות. 671; מס' 10, אמנות. 1481.

שחרור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות על פי מרשם מתבצע על ידי בתי מרקחת ונקודות רוקחות בעלות רישיון לפעילות במחזור סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, גידול צמחים נרקוטיים.

שחרור תכשירים אימונוביולוגיים לפי מרשמים מתבצע על ידי בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת.

4. N 107/u-NP<4>, מוצרי רפואה נרקוטיים ופסיכוטרופיים הכלולים ברשימת התרופות הנרקוטיות והפסיכוטרופיים, שתפוצתם בפדרציה הרוסית מוגבלת ואשר לגביהם נקבעים אמצעי בקרה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית והאמנות הבינלאומיות של הפדרציה הרוסית. הפדרציה הרוסית (רשימה II), הרשימה (להלן - מוצרים רפואיים נרקוטיים ופסיכוטרופיים ברשימה II), למעט מוצרים רפואיים נרקוטיים ופסיכוטרופיים בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות.

<4>יישומים N ולהזמנה N 54n.

על פי מרשמים שניתנו על גבי טפסי מרשם של טופס N 148-1 / y-88,<5>:

<5>סעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות מאושר בצו נ 1175נ.

מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימת החומרים הפסיכוטרופיים, שמחזורם בפדרציה הרוסית מוגבל ואשר לגביהם מותרת אי הכללה של אמצעי בקרה מסוימים בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית והאמנות הבינלאומיות של הפדרציה הרוסית (רשימה III), הרשימה (להלן - מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים ברשימה III);

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות;

תכשירים רפואיים הנכללים ברשימת התכשירים הרפואיים לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא<6>, למעט תכשירי הרפואה המפורטים בפסקאות א' ושלישית לפסקה זו, ותרופות הנמכרות ללא מרשם (להלן תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא);

<6>צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 22 באפריל 2014 N 183n "על אישור רשימת התרופות לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-22 ביולי, 2014, רישום N 33210), כפי שתוקן על ידי צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 בספטמבר 2015 N 634n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-30 בספטמבר 2015, רישום N 39063).

תרופות בעלות פעילות אנבולית (לפי הפעולה התרופתית העיקרית)<7>וקשור לפי הסיווג האנטומי-טיפולי-כימי המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי (להלן - ATH), לסטרואידים אנבוליים (קוד A14A) (להלן - תרופות בעלות פעילות אנבולית);

<8>נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-1 ביוני 2012, רישום N 24438, כפי שתוקן על ידי פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 ביוני 2013 N 369n (נרשם על ידי משרד המשפטים של רוסיה הפדרציה ב-15 ביולי 2013, רישום N 29064), מיום 21 באוגוסט 2014 N 465n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-10 בספטמבר 2014, רישום N 34024), מיום 10 בספטמבר 2015 N 634n (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-30 בספטמבר 2015, רישום N 39063).

תכשירים המיוצרים על פי מרשם למוצר רפואי ומכילים תרופה נרקוטית או חומר פסיכוטרופי הנכללים ברשימה II של הרשימה וחומרים פעילים פרמקולוגית אחרים במינון שאינו עולה על המינון היחיד הגבוה ביותר, ובתנאי שמוצר תרופתי משולב זה אינו מוצר תרופתי נרקוטי או פסיכוטרופי ברשימה II.

על פי מרשמים שניתנו על גבי טפסי מרשם של טופס N 148-1 / י-04 (ל) או טופס N 148-1 / י-06 (י), ניתנות תרופות שנרשמות לאזרחים שיש להם זכות לקבל תרופות עבור חינם או לקבל תרופות.תרופות בהנחה (להלן תרופות המופקות ללא תשלום או בהנחה).

על פי מרשמים המונפקים על גבי טפסי מרשם של טופס N 107-1/y, ניתנות תרופות אחרות שאינן מצויינות בפסקאות א', ג' - תשע בפסקה זו, למעט תרופות ללא מרשם.

5. הוצאת תכשירים רפואיים שלא מפורטים בסעיף 4 לתקנון זה, בהתאם להוראות השימוש הרפואי בהם, מתבצעת ללא מרשם.

6. הוצאת תכשירים רפואיים מתבצעת בתקופת תוקפו הקבועה במרשם כאשר אדם פונה לגורם סחר קמעונאי.

אם אין בידי הקמעונאי את התכשיר המצוין במרשם, כאשר אדם פונה אל הקמעונאי, המרשם יתקבל לשירות בתנאים הבאים (להלן: שירות דחוי):

מרשם המסומן "סטאטים" (מיידית) מטופל תוך יום עבודה אחד מיום פניית האדם לקמעונאי;

מרשם המסומן "סיטו" (בדחיפות) יינתן תוך שני ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי;

מרשם למוצר רפואי הכלול במגוון המינימלי של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי<9>, מטופל תוך חמישה ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי;

<9>צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 26 בדצמבר 2015 N 2724-r (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2016, N 2, סעיף 413).

מרשם למוצר רפואי שניתן בחינם או בהנחה ואינו כלול בטווח המינימלי של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי יינתן תוך עשרה ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי. ;

מרשמים למוצרים רפואיים שנקבעו על פי החלטת הוועדה הרפואית ניתנים לשירות תוך חמישה עשר ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי.

אין לחלק תרופות מרשם שפג תוקפן, אלא אם כן פג תוקף המרשם תוך כדי טיפול דחוי.

עם פקיעת מרשם כשהוא בתחזוקה נדחתה, המוצר מופק על פי מרשם כזה ללא הנפקתו מחדש.

7. תכשירי תרופות ניתנים בכמות המצוינת במרשם, למעט מקרים בהם נקבעה למוצר הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת לרישום לפי מרשם.<10>.

<10>בקשות N 1 ו-N 2 לנוהל רישום ורישום תרופות, מאושרות בצו נ 1175n.

כאשר מוצג מרשם העולה על הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת של התכשיר לרישום לפי מרשם, הרוקח מודיע על כך למי שמסר את המרשם, לראש הארגון הרפואי הרלוונטי ומחלק לאדם המצוין את המקסימום המותר. או כמות מומלצת של המוצר הרפואי שנקבעה בהתאם לרישום לפי מרשם אחד עם ציון הסימן המתאים במתכון.

אם לגוף קמעונאי יש מוצר תרופתי במינון שונה מהמינון של התכשיר המצוין במרשם, מותר לחלק את התכשיר הקיים אם המינון של תכשיר כזה נמוך מהמינון המצוין במרשם. . במקרה זה, כמות המוצר התרופתי מחושבת מחדש, תוך התחשבות במהלך הטיפול המצוין במרשם.

אם מינון התכשיר הזמין בקמעונאי עולה על מינון התכשיר הנקוב במרשם, ההחלטה על הוצאת התכשיר במינון כזה מתקבלת על ידי איש הרפואה שהוציא את המרשם.

8. המוצר הרפואי מופק באריזות ראשוניות ומשניות (צרכניות), שתוויתן חייבת לעמוד בדרישות סעיף 46 של החוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 N 61-FZ "על מחזור התרופות"<11>, ואריזות לתרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II - לדרישות סעיף 3 של סעיף 27 של החוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים"<12>.

<11>אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, N 16, אמנות. 1815; מס' 42, אמנות. 5293; 2014, N 52, Art. 7540.

<12>אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 2, אמנות. 219; 2012, N 53, Art. 7630; 2013, N 48, Art. 6165; 2015, N 1, art. 54.

הפרה של האריזה העיקרית של התכשיר במהלך הוצאתו אסורה.

הפרת האריזה המשנית (צרכנית) של התכשיר וניתוק התכשיר באריזה הראשונית מותרת אם כמות התכשיר המצוינת במרשם או הנדרשת על ידי רוכש התכשיר (במקרה של אי - חלוקת מרשם) נמוכה מכמות המוצר הרפואי הכלול באריזה המשנית (הצרכנית). במקרה זה, בעת הוצאת התכשיר, מסופקת לרוכש התכשיר הנחיה (עותק ההוראה) על השימוש בתכשיר המונפק.

9. בהוצאת תכשירים לפי מרשם, יטביע רוקח סימן במרשם להוצאת תכשיר המציין:

שם ארגון בית המרקחת (שם משפחה, שם, פטרונות (אם יש) של יזם בודד);

שם מסחרי, מינון וכמות של התכשיר המוגש;

שם משפחה, שם פרטי, פטרונות (אם יש) של עובד רפואי במקרים המפורטים בפסקה רביעית של סעיף 7 ובסעיף שלישי של סעיף 10 לכללים אלה;

פרטי תעודת הזהות של מי שקיבל את התכשיר, במקרה המפורט בסעיף 20 לכללים אלה;

שם משפחה, שם פרטי, שם פטרון (אם קיים) של עובד התרופות שניפק את התכשיר, וחתימתו;

תאריך שחרור התכשיר.

10. בעת חלוקת תרופות על פי מרשם שניתן על גבי טופס מרשם של טופס N 107-1 / y<13>, ובהם מצוינים התקופות ומספר הנפקות של המוצר הרפואי (בכל תקופה), מוחזר המרשם לרוכש המוצר, עם סימן המכיל את המידע המפורט בסעיף 9 לתקנון זה.

כאשר אדם פונה לאחר מכן לקמעונאי עם מרשם זה, נלקחות בחשבון ההערות על השחרור הקודם של התכשיר לפי מרשם כזה ואם האדם רוכש את כמות התכשיר התואמת לכמות המקסימלית שציינה הרופא. בעל מקצוע במרשם, וגם לאחר פקיעת המרשם, על המרשם מודבקת החותמת "ניתנת תרופה" והמרשם מוחזר לאדם.

שחרור חד פעמי של מוצר תרופתי על פי מרשם שניתן על גבי טופס מרשם N 107-1/י שתוקפו שנה אחת<13>, ובהם מצוינים התקופות ומספר הנפקת התכשיר (בכל תקופה), מותר רק בהסכמה עם העובד הרפואי שכתב את המרשם.

13. בעת הוצאת תכשיר אימונוביולוגי יצוין המועד המדויק (בשעות ובדקות) של חלוקת התכשיר על גבי המרשם או תלוש המרשם, אשר נותר בידי הרוכש (המקבל) את התכשיר.

תרופה אימונוביולוגית ניתנת למי שרוכש (מקבל) מוצר תרופתי, אם יש ברשותו מיכל תרמי מיוחד בו מונח התכשיר, עם הסבר על הצורך במסירת מוצר זה לארגון רפואי, ובלבד. שהוא מאוחסן במיכל תרמי מיוחד לתקופה שלא תעלה על 48 שעות לאחר רכישתו.

14. הישארו ואחסנו במרשמים של הקמעונאי (מסומנים "מוצר רפואי מופק") עבור:

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II של רשימה III - תוך חמש שנים;

תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה - למשך שלוש שנים;

תכשירים משולבים המכילים תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות וברשימה III, המיוצרים בארגון בית מרקחת, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים רפואיים הכפופים לחשבונאות כמותית - תוך שלוש שנים;

מוצרים תרופתיים בצורת מינון נוזלי המכילים יותר מ-15% אלכוהול אתילי בנפח של מוצרים מוגמרים, מוצרים רפואיים אחרים המסווגים על ידי ATC כנוגדי פסיכוטיות (קוד N05A), תרופות חרדה (קוד N05B), תרופות מהפנטות והרגעה (קוד N05C), תרופות נוגדות דיכאון (קוד N06A). ) ולא כפוף לחשבונאות כמותית - תוך שלושה חודשים.

15. מרשמים שאינם מצוינים בסעיף 14 לתקנון זה מסומנים בחותמת "התרופה ניתנת" ומוחזרים למי שקיבל את התרופה.

מרשמים שנכתבו בניגוד לכללים שנקבעו<14>, רשומים בכתב העת, המציין את ההפרות שזוהו בהכנת המרשם, שם המשפחה, השם, שם המשפחה (אם יש) של העובד הרפואי שהנפיק את המרשם, שם הארגון הרפואי, האמצעים שננקטו, הם מסומן בחותמת "המרשם פסול" והוחזר למי שמסר את המרשם. גורם הסחר הקמעונאי מודיע לראש הארגון הרפואי הרלוונטי על עובדות ההפרה של הכללים להנפקת מרשמים.

<14>הזמנה N 1175n והזמנה N 54n.

II. דרישות לחלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים בעלי פעילות אנבולית, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית

19. חלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים הנתונים לחשבונאות כמותית מתבצעת על ידי עובדי תרופות המכהנים בתפקידים הנכללים ברשימת התפקידים של עובדי תרופות ורפואה בארגונים שהוענקה להם הזכות מחלק ליחידים תכשירים נרקוטיים ותרופות פסיכוטרופיות, שאושר בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 7 בספטמבר 2016 N 681n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 בספטמבר 2016, רישום N 43748) .

20. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II, למעט תרופות בצורת מערכות טיפוליות טרנס-דרמליות, ניתנות בהצגת תעודת זהות לאדם המצוין במרשם, נציגו המשפטי.<17>או אדם שיש לו ייפוי כוח שניתן בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית עבור הזכות לקבל תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים כאלה.

<17>לגבי האדם המצוין בחלק 2 של סעיף 20 של החוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על היסודות של הגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, נ 48, אמנות 6724; 2012, נ 26, פריטים 3442, 3446; 2013, נ 27, פריטים 3459, 3477; נ 30, פריט 4038; נ 39, פריט 4883; נ 48, פריט 6525, פריט 6525; ; 2014, נ 23, פריט 2930; נ 30, פריט 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; נ 43, פריט 5798; נ 49, פריט 6927, 6928; 2015, נ 2, 1, 105; פריטים 1403, 1425; נ 14, פריט 2018; נ 27, פריט 3951; נ 29, פריטים 4339, 4356, 4359, 4397; נ 51, פריט 7245; 2016, נ 1, פריט 9, 58, פריט 2 נ 0, 58; ; נ 18, פריט 2488; נ 27, פריט 4219).

התרופות המפורטות בפסקאות שלוש עד שמונה בסעיף 4 של כללים אלה, המיועדות לאזרחים הזכאים לקבל תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה, ניתנות בהצגת מרשם הכתוב בטופס המרשם של טופס N 148-1 / y-88, ומרשם שנכתב בטופס המרשם של טופס N 148-1 / y-04 (ל) או טופס N 148-1 / y-06 (ל).

22. לאחר מתן תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II, לרבות בצורת מערכות טיפוליות טרנס-עוריות, תרופות פסיכוטרופיות ברשימה III, מונפקת למי שקיבל את התרופה חתימה עם פס צהוב בחלקה העליון וכיתוב. בשחור עליו "חתימה", האומרת:

השם והכתובת של מיקום בית המרקחת או בית המרקחת;

מספר ותאריך המרשם שהונפק;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) של האדם שאליו מיועד המוצר, גילו;

מספר התעודה הרפואית של המטופל המקבל טיפול רפואי במרפאה, לו מיועד המוצר הרפואי;

שם משפחה, שם, אבות (אם יש) של העובד הרפואי שהנפיק את המרשם, מספר הטלפון שלו ליצירת קשר או מספר הטלפון של הארגון הרפואי;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) וחתימת עובד התרופות שניפק את התכשיר;

תאריך שחרור התכשיר.

23. אתיל אלכוהול מופק על פי מרשם, תוך התחשבות בדרישות שנקבעו לנפח המיכלים, האריזה והשלמות של התרופות<18>.

תרופות המכילות אלכוהול אתילי, לרבות כאלה המיוצרים במרשם על ידי קמעונאי מורשה לפעילות פרמצבטית עם הזכות לייצור מוצרים רפואיים, ניתנים בכפוף לדרישות שנקבעו לגבי נפח המיכלים, האריזה והשלמות של מוצרים רפואיים<18>.

24. חל איסור על ניפוק נפרד של תכשירים רפואיים שהם חלק ממוצר מיוצר על ידי גורם סחר קמעונאי.

25. אסור למכור תרופות המפורטות בסעיף 4 לתקנון זה על ידי גורם סחר קמעונאי לפי מרשמים של ארגונים וטרינרים.

III. דרישות לחלוקת תכשירים רפואיים לפי דרישות-שטרות מטען של ארגונים רפואיים, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות רפואית

26. חשבונית הדרישה להוצאת תכשירים רפואיים נערכת בהתאם להוראות הנוהל לרישום תכשירים רפואיים והנפקת מרשמים וחשבוניות, שאושרו בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום פברואר. 12, 2007 N 110 "על הנוהל לרישום ורישום תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בריאות מיוחדים" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 באפריל 2007, רישום N 9364)<19>.

<19>כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 27 באוגוסט 2007 N 560 (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-14 בספטמבר 2007, רישום N 10133), מיום 25 בספטמבר 2009 N 794n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 בנובמבר 2009, רישום N 15317), מיום 20 בינואר 2011 N 13n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 במרץ 2011, רישום N 20103), לפי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 N 54n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום N 25190), מיום 26 בפברואר 2013 N 94n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, רישום N 28881).

מותר לחלק תרופות על פי דרישות - חשבוניות של ארגונים רפואיים ויזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות רפואית, הניתן בצורה אלקטרונית, אם הארגון הרפואי, יזם יחיד בעל רישיון לפעילות רפואית וגורם סחר קמעונאי. הם, בהתאמה, משתתפים במידע של מערכת חילופי המידע.

30. כל הדרישות-חשבוניות, לפיהן מחולקים תכשירים רפואיים, ישארו ויישמרו אצל הקמעונאי:

לתרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II, תרופות פסיכוטרופיות של רשימה III (ביחס לבתי מרקחת ונקודות בית מרקחת) - תוך חמש שנים;

לתרופות הכפופות לחשבונאות נושאית-כמותית - תוך שלוש שנים;

למוצרים רפואיים אחרים - תוך שנה.

31. הפרת אריזה ראשונית של מוצר תרופתי בהוצאתו לפי חשבונית דרישה מותרת על ידי גורם סחר קמעונאי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית עם זכות ייצור תכשירים רפואיים. במקרה זה, המוצר מחולק באריזה שנקבעה בהתאם לנוהל שנקבע.<21>, תוך מתן הוראות (עותקי ההוראות) לשימוש בתרופה שניפקה.

<21>צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 26 באוקטובר 2015 N 751n "על אישור הכללים לייצור וניפוק תרופות לשימוש רפואי על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית" (רשומים על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 באפריל 2016, רישום N 41897).

"יצאה הזמנה חדשה, עכשיו זה תמיד יהיה ככה"

בית מרקחת 24 שעות ליד המטרו באזור מגורים. אני צריך תרופה שהרופא רשם לי בקיץ: אתמול נגמרה החפיסה, למחרת בבוקר אני צריכה לקחת כדור חדש. יש לי מרשם לשנה.

"אה, אנחנו חייבים לקחת ממך את המרשם", אומר לי הרוקח בבית המרקחת.

- ועל סמך מה? למה? - אני זועמת.

"ניתן צו חדש, ה-403, עכשיו זה תמיד יהיה ככה", הם עונים לי.

אני רואה שליד הקופה על המדף יש כבר מתכונים שנלקחו ממישהו - שלושה או ארבעה. אני לוקח יותר אוויר לריאות ואומר לרוקח:

אתה יודע, לא. זה לא יהיה. קראתי את ההזמנה. וגם ההסברים של משרד הבריאות בעניין הזה.

הרוקח קורא למנהל בית המרקחת לעזרה...

למה הזמנה חדשה?

"אם רופא נותן למטופל מרשם ל-60 יום או שנה, אז אי אפשר לקחת מרשם כזה בבית מרקחת", אומרת אלנה נבולינה. הרופא אחראי לרשום למטופל שלו. אבל המרשם יישאר בבית המרקחת רק כאשר המטופל קיבל את כל מהלך הטיפול.

בגב המרשם, על בית המרקחת להדביק חותמת שמוצר כזה או אחר הופק. זה צריך לכלול גם את התאריך והחתימה של מי שמחלק את התרופה.

- באופן עקרוני, זה לא היה צריך להיות חדשות לבתי המרקחת - כך היה צריך להיות קודם לכן, לפי הנחיות פקודות קודמות על נוהל חלוקת תרופות, - אומר ראש איגוד הרוקחים.

אבל אולי צריך לעצב את המתכון אחרת עכשיו? רעיון זה הובע על ידי רוכשי סמים ברשתות החברתיות.

"כללי הוצאת המרשמים אושרו בהוראת משרד הבריאות מס' 1175 נ' מיום 20.12.2012, ומאז מעט השתנה בעניין זה", אומרת אלנה נבולינה.

"כן, רשום מאחור ותן את המתכון ללקוח"

... כשמנהלת בית המרקחת מגיעה אליי אני חייבת להגיד לה שאני צריכה לשים סימן על התרופה שנמכרת לי במרשם ולשחרר אותי יחד עם המרשם עד הקיץ הבא. בדיוק אז יהפוך המרשם שלי לפסול ובראש שקט אשאיר אותו בבית המרקחת, כנדרש בהוראת משרד הבריאות.

המנהל לומד את המרשם שלי הרבה זמן, אבל בסופו של דבר הוא אומר לרוקח:

- כן, רשום בגב שהתרופה נמכרה היום. ולתת את המרשם ללקוח.

באופן כללי, קראו את צו 403נ ואת ההסברים של משרד הבריאות לפני הפנייה לבית המרקחת. ואל תפחד לספר זאת שוב לרוקח, שיחליט לקחת את המרשם שלך.

אם זה לא עוזר, המרשם שלך היה חסר מוטיבציה, אז, כפי שאלנה נבולינה מייעצת, פנה למשרד הבריאות או למוקד Roszdravnadzor עם בקשה.

בהתאם לסעיף 55 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, סעיף 1815; מס' 31, אמנות. 4161; 2013; מס' 48, 6165; 2014, מס' 52, סעיף 7540; 2015, מס' 29, סעיף 4388; 2016, מס' 27, סעיף 4238), סעיף 3 של סעיף 12 לחוק הפדרלי מ-17 בספטמבר , 1998 מס' אימונופרופילקסיס של מחלות זיהומיות" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 38, Art. 4736; 2009, No. 1, Art. 21; 2013, No. 48, Art. 5. 6.6. , 5.2.183 לתקנות על משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 ביוני 2012 מס' 608 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2012, מס' 26, אמנות 3526; 2013, מס' 16, סעיף 1970; מס' 20, סעיף 2477; מס' 22, 2812; מס' 33, 4386; מס' 45, 5822; 2014, מס' 12, 12296; , 3577; מס' 30, 4307; מס' 37, 4969; 2015, מס' 2, סימן 491; מס' 12, סימן 1763; מס' 23, סימן 3333; 2016, מס' 2, סימן 32 5; מס' 9, אמנות. 1268; מס' 27, אמנות. 4497; מס' 28, אמנות. 4741; מס' 34, אמנות. 5255; מס' 49, אמנות. 6922; 2017, מס' 7, אמנות. 1066), אני מזמין:

1. לאשר את הכללים להוצאת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית, בהתאם.

2. זיהוי כלא חוקי:

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 מס' 785 "על הנוהל למתן תרופות" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 בינואר 2006, רישום מס' 7353 );

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 24 באפריל 2006 מס' 302 "על תיקונים לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 במאי 2006, מספר רישום 7842);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 מס' 109 "על תיקונים לנוהל חלוקת מוצרים רפואיים, שאושר על פי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מה-14 בדצמבר , 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 30 במרץ 2007, מספר רישום 9198);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 6 באוגוסט 2007 מס' 521 "על תיקונים לנוהל מתן תרופות, שאושר על פי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מ-14 בדצמבר, 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 29 באוגוסט 2007, מספר רישום 10063).

שר בממשלה

IN AND. Skvortsova

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות;

תכשירים רפואיים הכלולים ברשימת התכשירים הרפואיים לשימוש רפואי הכפופים לחשבונאות כמותית, למעט התכשירים המפורטים בפסקה זו ובפסקה זו, ותרופות הניתנות ללא מרשם (להלן: תכשירים רפואיים בכפוף- חשבונאות כמותית);

תכשירים רפואיים המפורטים בסעיף 5 לנוהל לניפוק ליחידים תכשירים רפואיים לשימוש רפואי המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים פרמקולוגית אחרים, המאושרים בצו משרד הבריאות והרווחה. פיתוח הפדרציה הרוסית מתאריך 17 במאי 2012 מס' 562n;

על פי מרשמים שניתנו על גבי טפסי מרשם של טופס מס' 148-1 / y-04 (י) או טופס מס' תרופות בהנחה (להלן תרופות המופקות ללא תשלום או בהנחה).

על פי מרשמים שניתנו על גבי טפסי מרשם של טופס מס' 107-1/י, ניתנים תכשירים רפואיים אחרים שאינם מפורטים בפסקה זו, למעט תכשירים ללא מרשם.

5. שחרור תכשירים רפואיים שאינם מצוינים בתקנון זה, בהתאם להוראות השימוש הרפואי בהם, מתבצע ללא מרשם.

6. הוצאת תכשירים רפואיים מתבצעת בתקופת תוקפו הקבועה במרשם כאשר אדם פונה לגורם סחר קמעונאי.

מרשם המסומן "סטאטים" (מיידית) מטופל תוך יום עבודה אחד מיום פניית האדם לקמעונאי;

מרשם המסומן "סיטו" (בדחיפות) יינתן תוך שני ימי עבודה מהיום שהאדם פנה לקמעונאי;

מרשם למוצר רפואי הנכלל בטווח המינימלי של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי יינתן תוך חמישה ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לקמעונאי;

אין לחלק תרופות מרשם שפג תוקפן, אלא אם כן פג תוקף המרשם תוך כדי טיפול דחוי.

עם פקיעת מרשם כשהוא בתחזוקה נדחתה, המוצר מופק על פי מרשם כזה ללא הנפקתו מחדש.

7. תכשירי תרופות ניתנים בכמות המצוינת במרשם, למעט מקרים בהם נקבעה למוצר הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת לרישום לפי מרשם.

8. המוצר הרפואי מופק באריזות ראשוניות ומשניות (צרכניות), שהתיוג שלהן חייב לעמוד בדרישות סעיף 46 של החוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' II - הדרישות של סעיף 3 של סעיף 27 של החוק הפדרלי מ-8 בינואר 1998 מס' 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".

הפרה של האריזה העיקרית של התכשיר במהלך הוצאתו אסורה.

9. בהוצאת תכשירים לפי מרשם, יטביע רוקח סימן במרשם להוצאת תכשיר המציין:

שם ארגון בית המרקחת (שם משפחה, שם, פטרונות (אם יש) של יזם בודד);

שם מסחרי, מינון וכמות של התכשיר המוגש;

שם משפחה, שם פרטי, פטרונות (אם יש) של עובד רפואי במקרים המפורטים בתקנון זה ובתקנון זה;

פרטי תעודת הזהות של מי שקיבל את התכשיר, במקרה המפורט בתקנון זה;

שם משפחה, שם פרטי, שם פטרון (אם קיים) של עובד התרופות שניפק את התכשיר, וחתימתו;

תאריך שחרור התכשיר.

10. כאשר תרופות ניתנות לפי מרשם שניתן על גבי טופס מרשם מס' תרופה, עם סימן המכיל את המידע המפורט בתקנון זה.

ניפוק חד פעמי של תרופה לפי מרשם שניתן על גבי טופס מרשם מס' 107-1/י שתוקפו שנה, ובו התקופות ומספר הנפקת המוצר (בכל אחת מהן) תקופה) מסומנים, מותר רק בהסכמה עם איש מקצוע רפואי שכתב את המרשם.

11. בעת הוצאת תכשירים רפואיים לפי מרשם שניתן בטופס מרשם מס' 148-1 / י-04 (יב) או טופס מס' 148-1 / י-06 (י), מועבר עמוד השדרה המלא של מרשם כאמור. על ידי עובד תרופות לאדם הרוכש (הנמען) תרופות.

14. המרשמים נשארים ומאוחסנים אצל הקמעונאי (עם הסימן "מוצר רפואי מופק") עבור:

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II, תרופות פסיכוטרופיות של רשימה III - תוך חמש שנים;

תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה - למשך שלוש שנים;

תכשירים משולבים המכילים תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות II ו-III של הרשימה, המיוצרים בארגון בית מרקחת, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים רפואיים הכפופים לחשבונאות כמותית - תוך שלוש שנים;

18. הוצאת תרופות מזויפות, תת-תקניות ומזויפות אסורה.

II. דרישות לחלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים בעלי פעילות אנבולית, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית

19. חלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים הנתונים לחשבונאות כמותית מתבצעת על ידי עובדי תרופות המכהנים בתפקידים הנכללים ברשימת התפקידים של עובדי תרופות ורפואה בארגונים שהוענקה להם הזכות מחלק ליחידים תכשירים נרקוטיים ותרופות פסיכוטרופיות, שאושר בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 681n מיום 7 בספטמבר 2016 (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 בספטמבר 2016, מס' רישום. 43748).

תכשירים רפואיים המפורטים בתקנון זה, המיועדים לאזרחים בעלי הזכות לקבל תרופות הנפקות ללא תשלום או בהנחה, ניתנים בהצגת מרשם הכתוב בטופס מרשם מס' 148-1 / י- 04 (ל) או טופס מס' 148-1 / י-06 (ל).

22. לאחר מתן תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים ברשימה II, לרבות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות, תכשירים פסיכוטרופיים ברשימה III, תונפק למי שקיבל את התכשיר חתימה עם פס צהוב בחלק העליון. ועליו כתובת בשחור "חתימה", שבה נכתב:

השם והכתובת של מיקום בית המרקחת או בית המרקחת;

מספר ותאריך המרשם שהונפק;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) של האדם שאליו מיועד המוצר, גילו;

מספר התעודה הרפואית של המטופל המקבל טיפול רפואי במרפאה, לו מיועד המוצר הרפואי;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) וחתימת עובד התרופות שניפק את התכשיר;

תאריך שחרור התכשיר.

23. שחרור אלכוהול אתילי נעשה על פי המרשם, תוך התחשבות בדרישות שנקבעו לנפח המיכלים, האריזה והשלמות של תכשירים רפואיים.

תכשירים המכילים אלכוהול אתילי, לרבות כאלה המיוצרים במרשם על ידי גורם סחר קמעונאי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית עם הזכות לייצור תכשירים רפואיים, ניתנים בכפוף לדרישות שנקבעו לגבי נפח המיכלים, האריזה והשלמות של תכשירים רפואיים. .

24. חל איסור על ניפוק נפרד של תכשירים רפואיים שהם חלק ממוצר מיוצר על ידי גורם סחר קמעונאי.

25. חל איסור לחלק תרופות המפורטות בתקנון זה על ידי גורם סחר קמעונאי לפי מרשמים של ארגונים וטרינרים.

III. דרישות לחלוקת תכשירים רפואיים לפי דרישות-שטרות מטען של ארגונים רפואיים, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות רפואית

26. חשבונית הדרישה להוצאת תכשירים רפואיים נערכת בהתאם להוראות הנוהל לרישום תכשירים רפואיים והנפקת מרשמים וחשבוניות, שאושרו בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום פברואר. 12, 2007 מס' 110 "על הנוהל לרישום ורישום תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בריאות מיוחדים" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 באפריל 2007, מספר רישום 9364).

27. חלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים ברשימה II, תכשירים פסיכוטרופיים ברשימה III, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית, לרבות כאלה הנמכרים ללא מרשם, מתבצעת על פי שטרות דרישות נפרדים.

28. חל איסור למכור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מרשימה II, לרבות בצורת מערכות טיפוליות טרנס-דרמליות, תרופות פסיכוטרופיות מרשימה III לפי דרישות-שטרות מטען של יזם יחיד בעל רישיון לפעילות רפואית.

30. כל הדרישות-חשבוניות, לפיהן מחולקים תכשירים רפואיים, ישארו ויישמרו אצל הקמעונאי:

לתרופות הכפופות לחשבונאות נושאית-כמותית - תוך שלוש שנים;

למוצרים רפואיים אחרים - תוך שנה.

31. הפרת אריזה ראשונית של מוצר תרופתי בהוצאתו לפי חשבונית דרישה מותרת על ידי גורם סחר קמעונאי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית עם זכות ייצור תכשירים רפואיים. במקרה זה, המוצר מחולק באריזה ערוכה בהתאם לנוהל שנקבע, תוך מתן הוראות (עותקי הוראות) לשימוש בתכשיר המונפק.

______________________________

*(1) סעיף קטן "ח" של סעיף 5 של חלק 4 של סעיף 18, סעיף קטן "ק" של סעיף 1 של חלק 1 של סעיף 33 של החוק הפדרלי מיום 12 באפריל, 2010 מס' 61-FZ "על תפוצת תרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, פריט 1815; מס' 42, פריט 5293; מס' 49, פריט 6409; 2014, מס' 52, פריט 7540).

*(2) פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית:

מיום 20.12.2012 מס' 1175נ "באישור נוהל רישום ורישום תרופות וכן טפסי מרשם לתרופות, נוהל הוצאת טפסים אלו, חשבונם ואחסונם" (רשומים ע"י משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, רישום מס' 28883), כפי שתוקן על ידי פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 2 בדצמבר 2013 מס' 886n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-23 בדצמבר , 2013, רישום מס' 30714), מיום 30 ביוני 2015 מס' 386נ (רשום משרד המשפטים 6.8.2015, רישום מס' 38379) ו-21 באפריל 2016 מס' 254n (רשום משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-18 ביולי 2016, מס' רישום 42887) (להלן - צו מס' 1175n);

מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54נ "באישור טופס מרשם המכילים רישום של תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים, נוהל ייצורם, הפצתם, רישום, חשבונאות ואחסנה, וכן כללי הרישום" ( נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום מס' 25190), כפי שתוקן על ידי פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2015 מס' 385n (נרשם על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית שופט הפדרציה הרוסית ב-27 בנובמבר 2015, רישום מס' 39868) ומתאריך 21 באפריל 2016 מס' 254n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-18 ביולי 2016, מס' רישום 42887) (להלן - הזמנה מס' 54n).

*(3) אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 27, אמנות. 3198; 2004, מס' 8, אמנות. 663; מס' 47, אמנות. 4666; 2006, מס' 29, אמנות. 3253; 2007, מס' 28, אמנות. 3439; 2009, מס' 26, אמנות. 3183; מס' 52, אמנות. 6572; 2010, מס' 3, אמנות. 314; מס' 17, אמנות. 2100; מס' 24, אמנות. 3035; מס' 28, אמנות. 3703; מס' 31, אמנות. 4271; מס' 45, אמנות. 5864; מס' 50, אמנות. 6696, 6720; 2011, מס' 10, אמנות. 1390; מס' 12, אמנות. 1635; מס' 29, אמנות. 4466, 4473; מס' 42, אמנות. 5921; מס' 51, אמנות. 7534; 2012, מס' 10, אמנות. 1232; מס' 11, אמנות. 1295; מס' 19, אמנות. 2400; מס' 22, אמנות. 2864; מס' 37, אמנות. 5002; מס' 48, אמנות. 6686; מס' 49, אמנות. 6861; 2013, מס' 9, אמנות. 953; מס' 25, אמנות. 3159; מס' 29, אמנות. 3962; מס' 37, אמנות. 4706; מס' 46, אמנות. 5943; מס' 51, אמנות. 6869; 2014, מס' 14, אמנות. 1626; מס' 23, אמנות. 2987; מס' 27, אמנות. 3763; מס' 44, אמנות. 6068; מס' 51, אמנות. 7430; 2015, מס' 11, אמנות. 1593; מס' 16, אמנות. 2368; מס' 20, אמנות. 2914; מס' 28, אמנות. 4232; מס' 42, אמנות. 5805; 2016, מס' 15, אמנות. 2088; 2017, מס' 4, אמנות. 671; מס' 10, אמנות. 1481.

*(4) נספחים מס' 1 ו-2 לצו מס' 54נ.

*(5) סעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו מס' 1175נ.

*(6) צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 22 באפריל 2014 מס' 183n "על אישור רשימת המוצרים הרפואיים לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-22 ביולי 2014, רישום מס' 33210) עם צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 בספטמבר 2015 מס' 634n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-30 בספטמבר 2015 , רישום מס' 39063).

*(7) סעיף קטן 3 לסעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו מס' 1175נ.

*(8) נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-1 ביוני 2012, רישום מס' 24438, כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 ביוני 2013 מס' 369n 29064), מתאריך 10 ביוני 2013 21 באוגוסט 2014 מס' 465n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-10 בספטמבר 2014, מס' רישום 34024), מיום 10 בספטמבר 2015 מס' 634n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית בתאריך 30 בספטמבר 2015, מס' רישום 39063).

*(9) צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 26 בדצמבר 2015 מס' 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, מס' 2, סעיף 413).

*(10) נספחים מס' 1 ומס' 2 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו מס' 1175נ.

*(11) אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, אמנות. 1815; מס' 42, אמנות. 5293; 2014, מס' 52, אמנות. 7540.

* (12) אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 2, אמנות. 219; 2012, מס' 53, אמנות. 7630; 2013, מס' 48, אמנות. 6165; 2015, מס' 1, אמנות. 54.

*(13) נספח מס' 2 לנוהל רישום ורישום תרופות, מאושר בצו מס' 1175נ.

*(14) צו מס' 1175נ וצו מס' 54נ.

*(15) סעיף 74 לחוק הפדרלי מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, מס' 48, סעיף 6724 ; 2013, מס' 48, סעיף 6165).

*(16) סעיף 57 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות".

*(17) ביחס לאדם המצוין בחלק 2 של סעיף 20 של החוק הפדרלי מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, מס' 48, סעיף 6724; 2012, מס' 26, פריטים 3442, 3446; 2013, מס' 27, פריטים 3459, 3477; מס' 30, פריט 4038; מס' 383, פריט 483 48, סימן 6165; מס' 52, סימן 6951 2014, מס' 23, סימן 2930; מס' 30, סימן 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; מס' 43, פריט 5798, פריט 6997, מס' 69 6928; 2015, מס' 1, סימן 72, 85; מס' 10, פריטים 1403, 1425; מס' 14, פריט 2018; מס' 27, פריט 3951; מס' 29, פריטים 4339, 4356, 43957, מס' 51, סימן 7245; 2016, מס' 1, 9, 28; מס' 15, 2055; מס' 18, 2488; מס' 27, 4219).

*(18) חלק 4.1 של סעיף 45 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, מס' 16, סעיף 1815; 2014, מס' 52, סעיף 7540; 2015, מס' 51, סעיף 7245), צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 23 ביולי 2016 מס' 716 "על הנוהל להרכיב רשימה של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי, בכל הנוגע לכך אשר נקבעו דרישות לנפח המיכלים, האריזה והשלמות, רשימת תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי, לגביהם נקבעו הדרישות לנפח המיכלים, והגדרת דרישות כאמור" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2016, מס' 31, סעיף 5030).

*(19) כפי שתוקן על פי צווים של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 27 באוגוסט 2007 מס' 560 (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-14 בספטמבר 2007, רישום מס' 10133) , מיום 25 בספטמבר 2009 מס' 794n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 בנובמבר 2009, רישום מס' 15317), מיום 20 בינואר 2011 מס' 13n (רשום על ידי משרד המשפטים של רוסיה). הפדרציה ב-15 במרץ 2011, רישום מס' 20103), לפי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום מס' 25190), מיום 26 בפברואר 2013 מס' 94n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, מס' רישום 28881).

*(20) סעיף 4 של סעיף 31 של החוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 מס' 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 2, Art. 20039, No 20039, No. 27, סעיף 2700; 2013, מס' 48, סימן 6165; 2015, מס' 1, סעיף 54).

*(21) צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 26 באוקטובר 2015 מס' 751n "על אישור הכללים לייצור וניפוק של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילויות פרמצבטיות" (רשומים על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 באפריל 2016, מספר רישום 41897).

סקירת מסמכים

אושרו כללים חדשים לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי, כולל אימונוביולוגיים, על ידי בתי מרקחת ויזמים בודדים המורשים לפעילות פרמצבטית.

תרופות ניתנות ללא מרשם, על פי מרשם ועל פי דרישות ארגונים רפואיים ויזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות רפואית. הכללים חלים על בתי מרקחת, נקודות בית מרקחת, קיוסקים של בתי מרקחת ויזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית. מתוכם, רק בתי מרקחת ובתי מרקחת יכולים לחלק תרופות מרשם, כמו גם תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות. לשחרור האחרון חייב להיות רישיון מתאים.

כמו בעבר, קיימים טפסי מרשם נפרדים לתרופות פסיכוטרופיות; תרופות הנפקות ללא תשלום; בשביל אחרים. מובהר אילו תרופות מחולקות עבורם. זמני שירות המתכונים נשמרו זהים.

התכונות של שחרור התכשיר האימונוביולוגי קבועות. לכן, על עמוד השדרה המרשם או המרשם, שנשאר אצל הרוכש, מצוין השעה המדויקת (בשעות ובדקות) של החג. במקרה זה, על הרוכש להיות בעל מיכל תרמי מיוחד. הראשון מקבל הבהרות לגבי זמן אספקת התרופה למתקן הרפואי.

חיי המדף של מתכונים הובהרו.

הדרישות לשחרור של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, אנבוליות, כמו גם תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא, תוקנו.

הצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה על נוהל חלוקת תרופות הפך לפסול (בהתחשב בשינויים שבוצעו).

תרופות הן מ-2 סוגים - אלו שניתן לקנות ללא מרשם רופא וכאלו שניתן לרשום רק על ידי רופא. אנטיביוטיקה שייכת לסוג השני, אך כלל זה הופר בכל מקום. מאז 1 במרץ 2017, הוחמרו הכללים למכירת תרופות, מכיוון שארגון הבריאות העולמי מודאג משימוש בלתי מבוקר באנטיביוטיקה על ידי אנשים מכל המדינות. ההידוק שאומץ נועד לפתור את בעיית פיתוח העמידות לתרופות אנטי-מיקרוביאליות (אנטיביוטיקה).

מכירת תרופות שונות מוסדרת בחוקים ותקנים רבים. אחד המרכזיים שבהם הוא צו משרד הבריאות מס' 785 "על נוהל חלוקת תרופות". אתה יכול להוריד את המסמך במהדורה התקפה העדכנית ביותר בכתובת.

צו נוסף המסדיר מכירת תרופות, לרבות אנטיביוטיקה, הוא צו משרד הבריאות מס' 647נ "על אישור הכללים לתרגול רוקחות תקין של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי". חוק זה נכנס לתוקף ב-1 במרץ 2017 וניתן להוריד אותו.

בעבר אי אפשר היה להשיג ללא מרשם - פסיכוטרופי, נרקוטי, עם מינון קפדני או תרופות בהזמנה. כעת, על פי הכללים החדשים, החל מיום 1.3.2017 חל צו על מכירת תרופות בבתי מרקחת רק במרשם רופא, במידה והן אינן נכללות ברשימת התרופות המקבילה הניתנות ללא מרשם רופא. קודם כל, זה כלל אנטיביוטיקה, תרופות ללחץ דם ותרופות הורמונליות.

מכירת אנטיביוטיקה על פי חוק

מספר האנשים העוסקים בטיפול עצמי עולה על כל הנורמות המותרות. זה מוביל להתקדמות המחלה ובמקרה הגרוע - למוות. מבלי שיש להם את הידע הדרוש בתחום זה, הם בוחרים בעצמם את המינון ומשך הניהול שלהם. בהקשר זה הוחלט במשרד הבריאות להחמיר את הפיקוח על מכירת אנטיביוטיקה ולייצר אותה רק במרשם רופא. אחרי הכל, שימוש לא מבוקר ותכוף באנטיביוטיקה מוביל להתמכרות, ובהמשך הוא מפסיק לפעול.

החוק להסדרת מכירת אנטיביוטיקה הוא צו משרד הבריאות מס' 785 "על נוהל חלוקת תרופות". הוא החל לפעול ב-14 בדצמבר 2005. לפיה, כל התרופות שאינן נכללות ברשימת התרופות שאינן מצריכות מרשם רופא בכתב כפופות למכירה והפצה לקונים פוטנציאליים רק במרשם רופא. המסמך שונה לאחרונה ב-22 באפריל, 2014.

בנוסף למכירת אנטיביוטיקה במרשם, אי אפשר יהיה לקנות בבית מרקחת גם ללא אישור מתאים - סירופים ותמיסות המכילים יותר מ-15% אלכוהול אתילי, ולא יותר מ-2 אריזות ביד אחת. כמו גם תרופות אנטי פסיכוטיות, פסיכוטרופיות, אמפולות, הורמונליות, לחץ דם, חלקן משככי כאבים ואחרות.

העונשים על הפרת הרגולציה הנוכחית ומכירת אנטיביוטיקה ללא מרשם הם כדלקמן:

עבור יחידים- מ 5,000 - 10,000 רובל;
עבור פקיד- 20,000 - 30,000 רובל;
עבור ישות משפטית- 100,000 - 150,000 רובל.

עונש חמור יותר למכירת אנטיביוטיקה ללא מרשם יכול להיות השעיית בית מרקחת למשך 3 חודשים.

איזה אנטיביוטיקה אפשר למכור ללא מרשם?

בוצעו תיקונים בחוק תרופות מרשם, לפיהם מכירת תרופות, ובעיקר אנטיביוטיקה, תתבצע רק על פי מרשם רופא. כלל זה קיים כבר זמן רב, אך איש לא פעל לפיו עד לאחרונה. כעת, על פי הכללים החדשים, אסור להציג תרופות מרשם בתצוגה.

טופס המרשם מכיל את המידע הבא - שם התרופה, המינון המומלץ ואופן הנטילה, שם מלא, תפקיד וחותמת הרופא. טופס המרשם תקף בין 1 ל 3 חודשים, ובמהלך הכרוני של המחלה - עד שנה.

הסיבה לאימוץ חוק מכירת כדורי מרשם הייתה טיפול עצמי של האוכלוסייה. הבעיה נעוצה בתורים הארוכים במרפאות ובמחסור ברופאים, מה שגורם לאנשים ללכת לבית המרקחת להתייעץ עם רוקחים לבחירת האנטיביוטיקה הדרושה, ולא עם הרופא. בעתיד יערוך משרד הבריאות רשימת תרופות שמכירתן תתבצע רק אם יש טופס מתאים מרופא. נכון לעכשיו, תרופות ניתנות ללא מרשם עם סימן מתאים בהוראות השימוש - "ניפוק ללא מרשם".

ללא טופס מרשם מתאים, ניתן לרכוש תרופות לטיפול במחלות חולפות - אנטי-ויראליות ונוגדות חום. אחוז התרופות OTC הוא 30%.

משרד הבריאות הבהיר את הכללים החדשים להוצאת תרופות מבתי המרקחת. חדשות ומבצעים תרופות מרשם 22 בספטמבר

יישום. כללים לחלוקת מוצרים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית

I. דרישות כלליות לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי

II. דרישות לחלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים בעלי פעילות אנבולית, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית

III. דרישות לחלוקת תכשירים רפואיים לפי דרישות-שטרות מטען של ארגונים רפואיים, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות רפואית

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

להזמין מיום 11 ביולי 2017 N 403n

עם אישור הכללים לסילוק תרופות לשימוש רפואי, לרבות תרופות אימונוביולוגיות, על ידי ארגוני תרופות, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות תרופות

כללים לסילוק תרופות לשימוש רפואי, כולל תרופות אימונוביולוגיות, על ידי ארגונים תרופות, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות תרופות

I. דרישות כלליות לחלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי

II. דרישות לחלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים בעלי פעילות אנבולית, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית

III. דרישות לחלוקת תכשירים רפואיים לפי דרישות-שטרות מטען של ארגונים רפואיים, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות רפואית

"יצאה הזמנה חדשה, עכשיו זה תמיד יהיה ככה"

למה הזמנה חדשה?

"כן, רשום מאחור ותן את המתכון ללקוח"

II. דרישות לחלוקת תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, תכשירים בעלי פעילות אנבולית, מוצרים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית

III. דרישות לחלוקת תכשירים רפואיים לפי דרישות-שטרות מטען של ארגונים רפואיים, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות רפואית

סקירת מסמכים

מכירת אנטיביוטיקה על פי חוק

איזה אנטיביוטיקה אפשר למכור ללא מרשם?

להזמין
מיום 11 ביולי 2017 N 403n