Catad_pgroup תרופות נגד אסתמה

Berotek H - הוראות * רשמיות לשימוש

*רשום על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית (על פי grls.rosminzdrav.ru)

מספר רישום:

P N011310/01

שם מסחרי של התרופה:

Berotek® N

שם בינלאומי לא קנייני:

fenoterol

צורת מינון:

אירוסול במינון לשאיפה

מתחם:

מנת אינהלציה אחת מכילה:
חומר פעיל: fenoterol hydrobromide 100 מק"ג (0.100 מ"ג)
חומרי עזר:
חומצת לימון נטולת מים 0.001 מ"ג
מים מטוהרים 1.040 מ"ג
אתנול מוחלט 15.597 מ"ג
טטרפלואורואתן (HFA 134a, חומר הנעה (טטראפלואוראתאן)) 35.252 מ"ג

תיאור:

נוזל שקוף, חסר צבע או צהוב בהיר או חום בהיר, נקי מחלקיקים מרחפים, מונח בלחץ בפחית אירוסול מתכתית עם שסתום מדידה ופיה.

קבוצה תרופתית:

מרחיב סימפונות - ß 2 - ATC סלקטיבי אדרנומימטי:

קוד ATX:

R03AC04

תכונות פרמקולוגיות

פרמקודינמיקה

Berotek N הוא מרחיב סימפונות יעיל למניעה והקלה של התקפי ברונכוספזם באסתמה הסימפונות ומצבים אחרים המלווים בחסימת דרכי אוויר הפיכה, כגון ברונכיטיס חסימתית כרונית (עם או בלי אמפיזמה).
Fenoterol הוא ממריץ ß 2 -אדרנרגי סלקטיבי בטווח המינון הטיפולי. גירוי בקולטנים 1-אדרנרגיים מתרחש עם שימוש במינונים גבוהים יותר של התרופה. קשירה לקולטנים ß 2 -adrenergic מפעילה את adenylate cyclase דרך החלבון GS המגרה, ולאחריה עלייה ביצירת אדנוזין מונופוספט מחזורי (cAMP), אשר מפעיל חלבון קינאז A, האחרון מונע מהמיוזין את היכולת להיקשר לאקטין, אשר גורם להרפיית שרירים חלקים.
Fenoterol מרפה את השרירים החלקים של הסימפונות וכלי הדם ומגן מפני גירויים מכווצי סימפונות כגון היסטמין, מתכולין, אוויר קר ואלרגנים (תגובה מוקדמת). בנוסף, fenoterol מעכב שחרור של מתווכי סימפונות ומתווכי דלקת מתאי פיטום. הודגמה עלייה בפינוי הרירי לאחר שימוש בפנוטרול (במינון של 0.6 מ"ג).
בשל ההשפעה המעוררת על קולטני ß 1 -אדרנרגיים, לפנוטרול יכולה להיות השפעה על שריר הלב (במיוחד במינונים העולים על אלו הטיפוליים), ולגרום לקצב לב מוגבר ולעלייה בקצב הלב.
Fenoterol עוצר במהירות ברונכוספזם ממקורות שונים. הרחבת הסימפונות מתפתחת תוך מספר דקות לאחר השאיפה ונמשכת 3-5 שעות. פנוטרול מגן גם מפני התכווצות הסימפונות, המתרחשת בהשפעת גירויים שונים, כמו פעילות גופנית, אוויר קר ואלרגנים (תגובה מוקדמת).

פרמקוקינטיקה
לאחר השאיפה, 10-30% מהחומר הפעיל המשתחרר מתכשיר האירוסול מגיע לדרכי הנשימה התחתונות, בהתאם לטכניקת השאיפה ומערכת השאיפה בה נעשה שימוש. השאר מופקד בדרכי הנשימה העליונות ובפה, ולאחר מכן נבלע.
הזמינות הביולוגית המוחלטת של fenoterol לאחר שאיפת תרסיס במינון מד של Berotek N היא 18.7%. ספיגת פנוטרול מהריאות היא דו-פאזית: 30% מהמינון נספג במהירות (זמן מחצית חיים 11 דקות), ו-70% נספג באיטיות (זמן מחצית חיים 120 דקות). ריכוז הפלזמה המקסימלי לאחר שאיפה של 200 מיקרוגרם של fenoterol הוא 66.9 pg/ml (tmax 15 דקות).
לאחר מתן פומי, כ-60% מהמינון של fenoterol hydrobromide נספג. הכמות הנספגת עוברת חילוף חומרים נרחב בכבד בשלב ראשון וכתוצאה מכך זמינות ביולוגית פומית של כ-1.5% ותרומתה לריכוז הפנוטרול בפלזמה לאחר שאיפה קטנה.
ההתפלגות של fenoterol בפלסמה לאחר מתן תוך ורידי מתוארת בצורה נאותה על ידי מודל פרמקוקינטי בעל 3 רכיבים (זמן מחצית החיים הוא t α =0.42 דקות, t β = 14.3 דקות ו-t γ = 3.2 שעות). נפח ההפצה של fenoterol בריכוז קבוע לאחר מתן תוך ורידי הוא 1.9-2.7 ליטר / ק"ג, קשירת חלבון פלזמה היא בין 40 ל -55%.
Fenoterol עובר חילוף חומרים נרחב בכבד על ידי צימוד לגלוקורונידים וסולפטים. החלק הנבלע במנה של fenoterol עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי סולפטציה. השבתה המטבולית הזו של חומר האב מתחילה כבר בדופן המעי.
Fenoterol מופרש על ידי הכליות ועם מרה בצורה של מצומדים סולפטים לא פעילים. ביוטרנספורמציה, כולל הפרשה עם מרה, עוברת את החלק העיקרי - כ-85%. הפרשת fenoterol בשתן (0.27 ליטר/דקה) תואמת לכ-15% מהפינוי הכולל הממוצע של המינון הזמין מערכתית. כמות הפינוי הכלייתי מעידה על הפרשה צינורית של fenoterol בנוסף לסינון גלומרולרי. לאחר שאיפה, 2% מהמינון מופרש דרך הכליות ללא שינוי תוך 24 שעות.
Fenoterol hydrobromide ללא שינוי יכול לחצות את מחסום השליה ולהיכנס לחלב אם.

אינדיקציות לשימוש

• התקפי אסטמה או מצבים אחרים עם חסימת דרכי אוויר הפיכה, ברונכיטיס כרונית, מחלת ריאות חסימתית כרונית.
• מניעת התקפי אסטמה עקב מאמץ גופני.

התוויות נגד

רגישות יתר לפנוטרול או לכל אחד מחומרי העזר של התרופה.
קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית, טכיאריתמיה.
Berotek N בצורת מינון של אירוסול לשאיפה במינון אינו בשימוש בילדים מתחת לגיל 4 שנים.
בקפידה

בתנאים הבאים, יש להשתמש ב-Berotek N רק לאחר הערכת תועלת/סיכון מדוקדקת של הטיפול, במיוחד אם משתמשים במינונים המרביים המומלצים:
פעילות יתר של בלוטת התריס, היפוקלמיה, סוכרת לא מבוקרת מספיק, אוטם שריר הלב לאחרונה (בשלושת החודשים האחרונים), מחלות אורגניות קשות של הלב וכלי הדם, כגון אי ספיקת לב כרונית, מחלת לב כלילית, מחלת עורקים כליליים, מומי לב (כולל היצרות אבי העורקים ), נגעים חמורים של העורקים המוחיים והפריפריים, pheochromocytoma.
מכיוון שהמידע על השימוש בתרופה בילדים מתחת לגיל 6 מוגבל, הטיפול מתבצע בזהירות, רק בפיקוח רפואי.

שימוש במהלך ההריון ובמהלך ההנקה

תוצאות מחקרים פרה-קליניים, בשילוב עם הניסיון הזמין בשימוש הקליני בתרופה, לא חשפו תופעות לוואי כלשהן במהלך ההריון. עם זאת, יש להשתמש בתרופה בזהירות במהלך ההריון, במיוחד בשליש הראשון, אם התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
יש לשקול אפשרות של השפעה מעכבת של fenoterol על התכווצות הרחם.
מחקרים פרה-קליניים הראו כי fenoterol עובר לחלב אם. בטיחות התרופה במהלך ההנקה לא נחקרה. יש לנקוט משנה זהירות בעת השימוש בתרופה במהלך ההנקה. אין נתונים קליניים על השפעת fenoterol על הפוריות. מחקרים פרה-קליניים של fenoterol לא הראו השפעות שליליות על הפוריות.

מינון ומתן

מינונים למבוגרים וילדים מעל גיל 6 שנים

ברוב המקרים, מנת שאיפה אחת מספיקה כדי לעצור עווית הסימפונות. אם תוך 5 דקות אין הקלה בנשימה, ניתן לחזור על השאיפה.
אם אין השפעה לאחר שתי מנות אינהלציה, ונדרשות שאיפות נוספות, יש לפנות ללא דיחוי לטיפול רפואי. המינון המרבי המותר במהלך היום הוא 8 מנות אינהלציה.

1-2 מנות אינהלציה לפני פעילות גופנית, עד 8 מנות אינהלציה ביום.
בילדים בגילאי 6 עד 12 שנים יש להשתמש בתרופה Berotek N רק לאחר התייעצות עם רופא ותחת השגחת מבוגר.
מינונים לילדים מגיל 4 עד 6 שנים
התקפי אסטמה ומצבים אחרים המלווים בחסימת דרכי אוויר הפיכה
להקלה על עווית הסימפונות מספיקה מנת שאיפה אחת.
אם אין השפעה, עליך לפנות מיד לעזרה רפואית.
מניעת התקפי אסטמה עקב מאמץ גופני
מנת אינהלציה אחת לפני פעילות גופנית, עד 4 מנות אינהלציה ביום.
בילדים בגילאי 4 עד 6 שנים יש להשתמש בתרופה Berotek N רק לאחר התייעצות עם רופא ותחת השגחת מבוגר.
אופן היישום
כדי להשיג את האפקט המקסימלי, יש צורך להשתמש בתרסיס המדוד בצורה נכונה.
כדי להכין משאף חדש לשימוש, הסר את מכסה המגן, הפוך את המשאף ועשה שתי הזרקות לאוויר (לחץ פעמיים על תחתית המחסנית).
בכל פעם שאתה משתמש במשאף, יש להקפיד על הכללים הבאים:

תופעות לוואי

כמו כל טיפולי אינהלציה, Berotek N עלול לגרום לתסמיני גירוי מקומיים.
מהצד של מערכת החיסון

רגישות יתר
מהצד של חילוף החומרים והתזונה
היפוקלמיה, כולל היפוקלמיה חמורה
מהצד של מערכת העצבים
תסיסה, עצבנות, רעד, כאב ראש, סחרחורת
מהצד של מערכת הלב וכלי הדם
איסכמיה בשריר הלב, הפרעות קצב, טכיקרדיה, דפיקות לב, עלייה בלחץ הדם הסיסטולי, ירידה בלחץ הדם הדיאסטולי
ממערכת הנשימה
ברונכוספזם פרדוקסלי, שיעול, גירוי של הגרון והלוע
ממערכת העיכול:
בחילות והקאות
עור ורקמות תת עוריות
הזעת יתר, תגובות עור כגון פריחה, גירוד, אורטיקריה
מערכת השרירים והשלד ומחלות רקמות נלוות.
התכווצות שרירים, מיאלגיה, חולשת שרירים

מנת יתר

תסמינים
במינון יתר, התסמינים הצפויים הם אלו הנגרמים מגירוי ביתא-אדרנרגי מוגזם. הבולטים ביותר הם טכיקרדיה, דפיקות לב, רעד, ירידה או עלייה בלחץ הדם, עלייה בלחץ הדופק, אנגינה פקטוריס, הפרעות קצב, הסמקה בפנים. חמצת מטבולית והיפוקלמיה נצפו גם במינונים של fenoterol העולים על המינונים המומלצים להתוויות מאושרות.
יַחַס
יש להפסיק את הטיפול בברוטק H. יש לעקוב אחר איזון חומצה-בסיס ואיזון אלקטרוליטים.
תרופות הרגעה משמשות לטיפול; במקרים חמורים מתבצע טיפול סימפטומטי אינטנסיבי.
כתרופות נוגדות ספציפיות, ניתן לרשום חוסמי ß (רצוי חוסמי ß 1 סלקטיביים); יחד עם זאת, יש לקחת בחשבון את האפשרות לחיזוק חסימת הסימפונות ולבחור בקפידה את המינונים של תרופות אלו בחולים עם אסתמה של הסימפונות.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

תרופות ß-אדרנרגיות, תרופות אנטי-כולינרגיות, נגזרות קסנטין (כגון תיאופילין), חומצה cromoglycic, גלוקוקורטיקוסטרואידים ומשתנים עלולים להגביר את הפעולה ואת תופעות הלוואי של fenoterol.
היפוקלמיה הנגרמת על ידי אגוניסטים ß 2 עלולה להחמיר על ידי טיפול במקביל עם נגזרות קסנטין, קורטיקוסטרואידים ומשתנים. יש לקחת זאת בחשבון במיוחד בחולים עם חסימת דרכי אוויר חמורה (ראה סעיף "הוראות מיוחדות").
ירידה משמעותית בהרחבת הסימפונות בשימוש בו-זמני של fenoterol וחוסמי ß.
יש להשתמש באגוניסטים ß-אדרנרגיים בזהירות בחולים המקבלים מעכבי מונואמין אוקסידאז או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, שיכולות לשפר את פעולתם של אגוניסטים ß-אדרנרגיים.
שאיפה של חומרי הרדמה כלליים כגון הלוטן, טריכלוראתילן ו-enflurane מגבירה את הסבירות לאגוניסטים ß-אדרנרגיים המשפיעים על מערכת הלב וכלי הדם.

הוראות מיוחדות

ברונכוספזם פרדוקסלי

כמו בתרופות אחרות בשאיפה, Berotek N יכול לגרום לעווית סימפונות פרדוקסלי, שעלול להיות מסכן חיים. אם מופיע ברונכוספזם פרדוקסלי, יש להפסיק מיד את התרופה ולהחליף אותה בטיפול חלופי.
השפעות ממערכת הלב וכלי הדם
ניתן להבחין בהשפעות ממערכת הלב וכלי הדם בשימוש בתרופות סימפטומימטיות, לרבות התרופה Berotek N. קיימים נתונים ממחקרים לאחר רישום ופרסומים בספרות על מקרים נדירים של איסכמיה בשריר הלב הקשורים לשימוש בבטא-אגוניסטים.
יש להזהיר חולים עם מחלת לב חמורה (למשל, מחלת לב כלילית, הפרעת קצב או אי ספיקת לב חמורה) המקבלים Berotek N לפנות לטיפול רפואי אם מתרחשים כאבים בחזה או החמרה במחלת לב.
יש לשים לב להערכת תסמינים כגון קוצר נשימה וכאבים בחזה, שכן הם יכולים להיות נשימתיים ולבביים.
היפוקלמיה
היפוקלמיה חמורה עלולה להתפתח כתוצאה מטיפול עם אגוניסטים ß 2. מומלץ לנקוט זהירות מיוחדת באסתמה חמורה של הסימפונות, שכן היפוקלמיה יכולה להיות מועצמת על ידי טיפול במקביל עם נגזרות קסנטין, גלוקוקורטיקוסטרואידים ומשתנים. בנוסף, היפוקסיה יכולה לשפר את ההשפעה של היפוקלמיה על קצב הלב. היפוקלמיה עלולה להוביל לרגישות מוגברת להפרעות קצב בחולים המקבלים דיגוקסין.
במצבים כאלה מומלץ לעקוב אחר רמת האשלגן בסרום.
קוצר נשימה מתקדם חריף
יש להמליץ ​​לחולים לפנות לטיפול רפואי מיידי במקרה של קוצר נשימה חריף המחמיר במהירות.
שימוש קבוע

• הקלה בהתקפי אסטמה (טיפול סימפטומטי) עדיפה על פני שימוש קבוע בתרופה;
• יש להעריך את המטופלים לצורך או בהגברה של טיפול אנטי דלקתי (למשל, קורטיקוסטרואידים בשאיפה) כדי לשלוט בדלקת בדרכי הנשימה ולמנוע פגיעה ריאות מאוחרת.

במקרה של חסימה מוגברת של הסימפונות, אין זה מתקבל על הדעת ועלול להיות מסוכן להגביר את תדירות נטילת אגוניסטים אדרנרגיים מסוג ß 2, כגון Berotek N, מעבר למינונים המומלצים ולאורך זמן. שימוש במינונים גבוהים יותר של אגוניסטים ß 2, כגון Berotek N, על בסיס קבוע כדי לשלוט בסימפטומים של חסימת הסימפונות עשוי להצביע על הידרדרות בשליטה במחלות. במצב כזה, יש לבחון את תכנית הטיפול ובמיוחד את נאותות הטיפול האנטי דלקתי כדי למנוע הידרדרות שעלולה לסכן חיים בשליטה במחלות.
שימוש משותף עם מרחיבי סימפונות סימפטומימטיים ואנטי-כולינרגיים

יש להשתמש במרחיבי סימפונות סימפטומימטיים אחרים בשילוב עם Berotek N רק בפיקוח רפואי. ניתן לשאוף מרחיבי סימפונות אנטיכולינרגיים בו-זמנית עם Berotek N.
השפעה על תוצאות המעבדה
השימוש בתרופה Berotek N יכול להוביל לתוצאות בדיקה חיוביות לנוכחות פנוטרול במחקרים על שימוש לרעה בתרופות מסיבות לא רפואיות, למשל עקב ביצועים גופניים מוגברים אצל ספורטאים (סימום).

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנונים

לא נערכו מחקרים על השפעות התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולהשתמש במנגנונים.
עם זאת, יש ליידע את המטופלים שתסמינים כגון סחרחורת נצפו במהלך מחקרים קליניים. לכן, מומלץ להיזהר בעת נהיגה או שימוש במכונות.

טופס שחרור

אירוסול לאינהלציה במינון 0.1 מ"ג/מנה. 10 מ"ל (200 מנות) בפחית אירוסול מתכתית עם שסתום פעולת מינון ופיה עם מכסה מגן עם לוגו החברה. פחית עם הוראות שימוש בקופסת קרטון.

תנאי אחסון

בטמפרטורה שאינה גבוהה מ-25 מעלות צלזיוס.
הרחק מהישג ידם של ילדים.

תאריך אחרון לשימוש

3 שנים.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תנאי חג

משוחרר במרשם רופא

יַצרָן

שם וכתובת הישות המשפטית שעל שמה הונפקה תעודת הרישום

Boehringer Ingelheim International GmbH, גרמניה,

שם וכתובת מקום הייצור של המוצר הרפואי
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, גרמניה
גרמניה, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

למידע נוסף על התרופה, כמו גם לשליחת הטענות שלך ומידע על תופעות לוואי, אנא צור קשר עם הכתובת הבאה ברוסיה
OOO בוהרינגר אינגלהיים
125171, מוסקבה, הכביש המהיר לנינגרדסקו, בניין 16A 3

1 מ"ל תמיסה לשאיפה מכיל את החומרים הפעילים הבאים:

• הידרוברומיד פנוטרול - 1 מ"ג (ריכוז נוזל מרפא - 0.1%);
• דיסודיום edetate dihydrate;
• נתרן כלורי;
• חומצה הידרוכלורית עם מולריות של 1 n;
• מים מזוקקים.

שאיפה של מנה אחת תַרסִיס Berotek N מכיל חומרים ביולוגיים כגון:

• הידרוברומיד - 100 מק"ג;
• חומר הנעה - 1,1,1,2 - טטרפלואורואתאן (HFA 134a);
• חומצת לימון אנהידריד;
• אתנול;
• מים מזוקקים.

טופס שחרור

על המדפים של קיוסקים של בתי מרקחת, ניתן למצוא את התרופה הפרמצבטית Berotek בווריאציות הבאות:

• תמיסה לשאיפה - נוזל מרפא צלול וחסר צבע, נקי מחלקיקים צפים עם ריח בקושי מורגש. התרופה ארוזה בבקבוקי טפטפת מזכוכית כהה בקיבולת של 20 מ"ל (על בסיס יחידות נפח סטנדרטיות 1 מ"ל = 20 טיפות). בקבוק אחד סגור בקופסת קרטון.
• שְׁאִיפָה אירוסול מדוד בגלילי נירוסטה מיוחדים עם פיה נוחה (המשאף מיוצג על ידי מכשיר מינון לא ספציפי) ל-10 מ"ל (כ-200 זריקות). קופסת הקרטון מכילה בקבוק תרופות אחד.

השפעה פרמקולוגית

Berotek היא תרופה המבוססת על פנוטרול (לתרופה יש שם בינלאומי לא קנייני או INN על פי הרכיב הרווח בהרכב), אשר, על פי תכונותיו התרופות, מסווג כ ממריץ סלקטיבי בטא-2 אדרנרגי ממוקמת בעיקר בדרכי הנשימה. בהתאם לכך, המרכיב הפעיל הפעיל של התרופה מאפשר להרפות את השריר החלק של הסימפונות וכלי, ובכך לנטרל התפתחות של תגובות ברונכוספסטיות, למשל, עם.

היצרות של לומן הסימפונות מתרחשים תחת השפעה מתכולין , היסטמין , אוויר קר ומגוון אקסוגניים (לפי המנגנון של תגובת רגישות יתר מיידית). לאחר הכניסה למחזור הדם האזורי, Fenotreol מפסיק את שחרור הפעיל מתווכים דלקתיים מתאי פיטום (משוחררים לרקמות). זהו המנגנון של ההשפעה הטיפולית של התרופה בפיתוח חסימה של הסימפונות.

ביוכימי הסיבה הבסיסית להשפעות של Fenotel מרמזת על האינטראקציה של החומר הפעיל עם החלבון המעורר-GS, המפעיל את הסלולר. אדנילט ציקלאז . בתגובה לכך, הסינתזה של שליח שני כמו מַחֲנֶה . בתורו, השליח ממריץ את הפעילות של חלבון קינאז A, שתפקידו הביולוגי הוא זרחון חלבוני מטרה של שריר חלק תאי. בדרך זו, אינם מופעלים שרשראות קלות שְׁרִירָן (אחד המרכיבים העיקריים של סיב השריר), מהיר תעלות אשלגן , שמתבטא כלפי חוץ כהרפיה של שכבת השריר החלק של דרכי הנשימה ומצע כלי הדם.

אין לשכוח שגם קולטני בטא-אדרנרגיים ממוקמים שריר הלב , בהתאמה, ההשפעות של המרכיב הפעיל העיקרי של Berotek נצפות בשריר הלב ובמיטת כלי הדם המתאימה. כן, מורגש מגביר את הכוח והתדירות של התכווצויות הלב , מה שמשפר מאוד את זרימת הדם ברמות המיקרו-מחזוריות והעיקריות של אספקת הדם לרקמות היקפיות.

מינונים גבוהים לתכשירים פרמצבטיים יש השפעה רחבה הרבה יותר, המורכבת מ:

• חיזוק הובלה רירית;
• עיכוב פעילות ההתכווצות של הרחם;
• הפרה של חילוף החומרים של שומן (ליפוליזה) ופחמימות (גליקוגנוליזה);
• ירידה באשלגן בפלסמת הדם.

פרמקודינמיקה ופרמקוקינטיקה

נעשה שימוש בתכשיר הפרמצבטי Berotek באופן מקומי , שכן מחקרים קליניים של תרופה זו הוכיחו כי ההשפעה הטיפולית שלה היא בלתי תלויה למעשה בריכוז המרכיבים הפעילים בסרום. לאחר כ-10-30% מהחומר הפעיל העיקרי מגיע לדרכי הנשימה התחתונות. שאר התרסיס מתיישב בחלקים העליונים של דרכי הנשימה, בחלל הפה או נבלע ונכנס למערכת העיכול. זמינות ביולוגית Fenoterol הוא בערך 18-19%.

קְלִיטָה מפני השטח של הריאות מתרחשת בשני שלבים. במהלך 11 הדקות הראשונות לאחר מתן התרופה, 30% ממנה בודדת נספגים בגוף, ולאחר מכן, במהלך השעתיים הבאות, 70% הנותרים מתגברים לאט על מחסומים פיזיולוגיים וחודרים לתוך הרקמות הרכות. ריכוז מקסימלי בפלזמה התרופה היא 45.3 pg / ml והיא נצפית כבר 15 דקות לאחר השאיפה.

Fenoterol נוטה באופן שווה להיות מופץ בגוף עם נפח של 1.9-2.7 ליטר / ק"ג משקל גוף. תכונה זו מתוארת בצורה הטובה ביותר באמצעות מודל פרמקוקינטי תלת פאזי עם מחצית חיים של 0.42 דקות, 14.3 דקות ו-3.2 שעות. בזרם הדם החומרים הפעילים נקשרים לחלבון הפלזמה בכמות של 40-55% מהמינון הראשוני.

Fenoterol hydrobromide עובר בדופן המעי או בכבד, על ידי צימוד (או סולפונציה) לסולפטים וגלוקורונידים. לאחר שעבר את כל שלבי ההחלפה ומתן השפעות טיפוליות, הרכיב הפעיל משתחרר בכמה דרכים. קודם כל, חומר ביולוגי תְפוּקָה עם מרה לתוך לומן של צינור העיכול בקצב של כ 1.1-1.8 מ"ל / דקה. בערך 15% מרווח קרקע ממוצע כללי הוא חיסול של Fenoterol באמצעות מנגנוני סינון גלומרולרי (כ 0.27 ליטר / דקה). כמו כן, בשל החיבור של החומר הפעיל עם חלבוני פלזמה, התרופה משתחררת באמצעות הפרשה צינורית.

אינדיקציות לשימוש

• חסימה כרונית מחלת ריאות ;
• ברונכוספזם ברקע ;
• הָפִיך היצרות של דרכי הנשימה ;
• חסימה כרונית ;
• ריאות;
• וגם כתרופה מונעת אסטמה להתאמן .

התוויות נגד

• הפרט גדל רְגִישׁוּת למרכיבים המרכיבים של מוצר פרמצבטי;
• תורשתי או נרכש חוסר סובלנות חומרים פעילים ביולוגית של המוצר הרפואי;
• היצרות מסתם אאורטלי;
• חסימת יתר היפרטרופית קרדיומיופתיה ;
• טכי-קצב ;
• מומי לב ;
• ללא פיצוי ;
• טרימסטר 1 ו פרק זמן ;
• קטגוריית גיל צעירה יותר של חולים עד 4 שנים .

תחת קבוע תַצְפִּית צוות רפואי וקבוע בדיקות אבחון מומלץ לעבור טיפול שמרני בתכשיר תרופתי בנוכחות הפתולוגיות הבאות:

• בלתי נשלט;
• יחידות נוזולוגיות חמורות המשפיעות על הלב וכלי הדם;
• פיאוכרומוציטומה ;
• לאחר סבל ;
• שלב הפיתוח המתוגמל סוכרת .

תופעות לוואי

במהלך הטיפול השמרני עם Berotek, עלולות להתרחש התופעות הלא רצויות הבאות:

• מהצד מערכת העצבים המרכזית - קטן, מכוון , ו , הפרעה בהתאמות, שינוי במצב הנפשי (תופעת הלוואי האחרונה מצוינת רק במקרים בודדים).
• מערכת הלב וכלי הדם - אינטנסיבי, דפיקות לב, ירידה בלחץ הדם, קידום אינדקס סיסטולי , .
• מהצד מערכת הנשימה אוֹ מערכת נשימה – לְהִשְׁתַעֵל , גירוי מקומי של ממברנות ריריות, ברונכוספזם פרדוקסלי (האחרון נדיר ביותר, אבל זה קורה).
• מערכת עיכול - בחילות והבא, ככלל, אז הקאות.
• – פריחות לשון, שפתיים ופנים.
• מערכות אחרות - חוּלשָׁה , היפוקלמיה עם מספרים גדולים באופן קטסטרופלי (במיוחד בחולים עם צורות חמורות של אסתמה הסימפונות המקבלים תרופות המבוססות על גלוקוקורטיקוסטרואידים, משתנים וקסנטין כטיפול), מיאלגיה (כאבי שרירים ממקור לא ידוע), הזעה מוגברת, עיכוב פעיל במתן שתן.

ברוטק, הוראות שימוש (שיטה ומינון)

כיצד להשתמש בתמיסה לשאיפה

המוצר התרופתי מיועד ל מְקוֹמִי השפעות על רקמות דרכי הנשימה. מינון מומלץ מיד לפני השימוש מדולל עם מי מלח (אסור בתכלית האיסור להשתמש במים מזוקקים כממס) עד נפח של 3-4 מ"ל.

השאיפה מומלצת להתבצע באמצעות מכשיר אוזן גרון מיוחד - נבולייזר . אתה יכול גם להשתמש בציוד חמצן-נשימה אחר. קצב זרימת האוויר האופטימלי המועשר בתרופה הוא 6-8 ליטר לדקה. לפי תרופות מינונים : 20 טיפות = 1 מ"ל של נוזל, וטיפה אחת בתורה מכילה כ-50 מק"ג של Fenoterol hydrobromide.

מינון תמיסה לשאיפה

• יְלָדִים עד 6 שנים ומשקל של פחות מ-22 ק"ג - 0.05 מ"ל (טיפה אחת) / ק"ג משקל חי 3 פעמים ביום, אך לא יותר מ-0.5 מ"ל (10 טיפות) של כמות בודדת של התרופה;
• יְלָדִים 6 עד 12 שנים ומשקל גוף בטווח של 22 עד 36 ק"ג - 0.25-0.5 מ"ל של התרופה להקלה דחופה בתסמינים של התכווצות סימפונות דחופה 4 פעמים ביום, עם זאת, המינון עשוי לעלות בשלבים חמורים של אסתמה הסימפונות;
• בני נוער מעל גיל 12 ו מבוגרים (עד מטופלים קשישים מעל גיל 75) - 0.5 מ"ל מהתרופה עד 4 פעמים ביום, אולם תיתכן גם ירידה וגם עלייה במינון עם התוויות רפואיות מסוימות או המלצות רופא פרטניות.

הוראות שימוש Berotek N

לפני השימוש בתרסיס מדורג יש לנער את הבלון ולחצו פעמיים על תחתיתו כך שההזרקות הבאות יסתיימו, ומרכיבי הנוזל הרפואי לא יפלו עקב כוחות חיצוניים, בפרט כוח הכבידה. אז אתה צריך לדבוק בקפדנות רצף נכון של פעולות בעת שימוש במוצר פרמצבטי:

• הסר את מכסה המגן מהגליל;
• לבצע נשיפה עמוקה ואיטית;
• תפוס את קצה המחלקה בשפתייך כך שציר הגליל מכוון הפוך;
  בו זמנית עם נשימה עמוקה, לחץ על תחתית מיכל הפלדה כדי לשחרר את הכמות הנדרשת של התרופה;
• עצור את נשימתך לכמה שניות לחדירה מלאה יותר של הנוזל התרופות;
• חזור על 3 השלבים האחרונים כדי לקבל את המינון השני, אם נקבע על ידי הרופא המטפל;
• סגור את מכסה המגן, מזיז את הגליל למקומו המקורי.

האירוסול מצויד בפלסטיק מיוחד מתאם לפה (פיה למינון מדויק של כמות הברוטק בשאיפה). חלק זה אינו אוניברסלי, כלומר, אין להשתמש בו עם צילינדרים אחרים.

מיכל התרופות מיועד עבור 200 תרסיסים או שאיפות אחידות, לעומת זאת, הבלון אטום, ולכן קשה לקבוע כמה מוצר פרמצבטי יש בפנים. לשם כך, הסר את מכסה המגן והטבל את הגליל במיכל מים. בהשפעת החוקים הפיזיקליים, התרופה תצוף במידה מסוימת אם יש בה כמות מסוימת של גז חופשי. כך נקבעת כמות הפנוטרול הנוזלית ומרכיבי העזר שלו.

מנת יתר

עם מנת יתר של תכשיר פרמצבטי, נצפים התסמינים הבאים:

• כאב אנגינאלי;
• דופק לב;
• התקפים;
• יתר לחץ דם או יתר לחץ דם עורקי (בהתאם לנטייה של המטופל);
• עלייה בלחץ הדופק;
• אִינטֶנסִיבִי היפרמיה עור הפנים והחצי העליון של הגוף;
• רעד כוונה.

כפי ש תרופת נגד תרופתית עבור התרופה Berotek משמשים, ככלל, חוסמי בטא קרדיו-סלקטיביים , במיוחד חוסמי קולטן בטא-1 (פעולה אנטגוניסטית). שימוש אחד בתרופות אלו טומן בחובו חסימה מוגברת של הסימפונות, לכן עליך לבחור בקפידה את המינון המתאים של התרופה. גם בשימוש טיפול סימפטומטי כרוך בשימוש בתרופות הרגעה ותרופות הרגעה. עם אינדיקציות רפואיות מתאימות, הם נעזרים בטיפול נמרץ (ניטור של סימנים חיוניים בסיסיים).

אינטראקציה

שפר את ההשפעה הטיפולית הכוללת מוצר פרמצבטי את התרופות הבאות:

• אגוניסטים בטא-אדרנרגיים;
• חומרים אנטיכולינרגיים;
• תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות;
• מעכבי האנזים מונואמינוסקידאז (MAO).

שימוש משולב בתכשירים הרפואיים הבאים מגרה התפתחות של תופעות לוואי :

• בטא-אגוניסטים;
• חומרים אנטיכולינרגיים;
• נגזרות קסנטין (כולל תיאופילין ).

אַחֵר אינטראקציות:

• חוסמי בטא אדרנרגיים, כאשר ניתנים במקביל ל-Berotek, עלולים להוביל לירידה רצינית בהרחבת הסימפונות;
• חומרי חיטוי פחמימנים הלוגנים (לדוגמה, Halothane , אוֹ אנפלוראן ) לשפר את ההשפעה של הרכיבים הפעילים של התרופה על מערכת הלב וכלי הדם.

תנאי מכירה

משוחרר במרשם רופא.

תנאי אחסון

הרחק את התכשיר הפרמצבטי מהישג ידם של ילדים בטמפרטורה שאינה עולה על 30 מעלות צלזיוס, הרחק מאור שמש ישיר ומלהבה פתוחה (המצב האחרון נכון במיוחד עבור תרסיס שאיפה בגלילי פלדה). אסור בתכלית האיסור להקפיא את הנוזל הרפואי.

תאריך אחרון לשימוש

הוראות מיוחדות

ההשפעה הטיפולית של שיקום שמרני של אסתמה של הסימפונות ושל מחלת ריאות חסימתית כרונית תלויה בסטרואידים תהיה הרבה יותר גבוהה אם הטיפול יושלם עם תרופות אנטי דלקתיות, למשל, גלוקוקורטיקוסטרואידים בשאיפה . עם זאת, במקרה זה מומלץ טיפול בבתי חולים מתאימים. כמו כן, יש צורך לבצע ניתוחי אבחון קבועים של התאמתו של משטר טיפול כזה בכל מקרה, כדי לא לפגוע במטופל.

אם, מסיבה רפואית או העדפות אישיות כלשהן, במקום תמיסת אינהלציה של Berotek, הוחלט להשתמש באירוסול של Berotek N לטיפול בפתולוגיה המתאימה, אזי יש להזהיר את המטופל כי טעמו שונה במקצת. עם זאת, ההבדל אינדיקטורים אורגנולפטיים תרופות פרמצבטיות אינן משפיעות על היעילות הטיפולית, הבטיחות או רשימת תופעות הלוואי, מה שאומר שהתרופות ניתנות להחלפה מוחלטת.

אנלוגים

צירוף מקרים בקוד ה-ATX של הרמה הרביעית:

האנלוגים של Berotek מהווים מספר קטן של תכשירים פרמצבטיים - Partusisten , פנוטרול ו פנוטרול הידרוברומיד . כמו כן, בטיפול שמרני ומניעה למחלות של מערכת הנשימה, ניתן להחליף את Berotek בתרופה אחרת הדומה לה בשם. זהו אירוסול מדורג לשאיפה עבור פתולוגיות נשימתיות שונות.

השאלה נשאלת לעתים קרובות בפורומים נושאיים: מה עדיף - Berotek או Berodualבכל מצב קליני נתון.

התשובה טמונה בהרכב של שתי התרופות. המרכיב הפעיל העיקרי של Berotek הוא Fenoterol Hydrobromide, אשר פעולתו בצורת אירוסול או תמיסה לשאיפה מוגברת על ידי רכיבי עזר שונים. Berodual, בתורו, בנוסף Fenoterol מכיל גם - פעיל ביולוגית חומר אנטיכולינרגי, תכונותיהם הטיפוליות מאפשרות את הביטול היעיל ביותר של יחידות נוזולוגיות המשפיעות על דרכי הנשימה. עם זאת, על פי חיזוק ספקטרום הפעולה השימושי, גם רשימת תופעות הלוואי מתארכת.

לכן, די קשה לבחור בביטחון בכל אחת משתי התרופות בטיפול השמרני של מערכת הנשימה. עליך להקשיב להנחיות הרפואיות של הרופא המטפל ולמלא בקפדנות את כל המשאלות. כך, למשל, ההוראות עבור שתי התרופות מגבילות באופן די ברור את המינון המותר, מה שאומר שיש לבצע שאיפות בזהירות ככל האפשר.

יְלָדִים

בפרקטיקה של ילדים, ניתן להשתמש בתרופה זו רק כאשר הילד בן 4 שנים.

במהלך ההריון (וההנקה)

מוצר פרמצבטי יכול לשמש לטיפול בנשים בהריון רק בשליש השני והשלישי .

במהלך תקופת ההנקה, מרשם התרופה מוצדק רק אם התוצאה הצפויה של ההתערבות הטיפולית עולה בהרבה על הסיכון הפוטנציאלי לילד, שכן פנוטרול, המרכיב הפעיל העיקרי של האירוסול, מסוגל לחדור לחלב אם.

צורת מינון

אירוסול במינון לאינהלציה, 100 מק"ג/מנה

מתחם

מנת אינהלציה אחת מכילה

חומר פעיל- fenoterol hydrobromide 100 מק"ג,

חומרי עזר: חומצת לימון נטולת מים, אתנול מוחלט, מים מטוהרים

חומר הנעה: 1,1,1,2 - טטרפלואורואתאן (HFA 134a),

תיאור

נוזל שקוף, חסר צבע, מעט צהבהב או מעט חום, בעל ריח אתנול, נקי מחלקיקים מרחפים.

קבוצה תרופתית

תרופות לטיפול במחלות נשימה חסימתיות. שאיפת סימפטומימטיקה. אגוניסטים של Beta2 הם סלקטיביים. פנוטרול

קוד ATX R03AC04

תכונות פרמקולוגיות

פרמקוקינטיקה

ההשפעה הטיפולית של BEROTEK N נובעת מהפעולה המקומית שלו בדרכי הנשימה. כתוצאה מכך, ריכוז התרופה בפלסמת הדם אינו קשור בהכרח להשפעה מרחיבה סימפונות.

יְנִיקָה.לאחר שאיפה, כ-10-30% מהחומר הפעיל מגיע לדרכי הנשימה התחתונות, שאר התרופה המרוססת מתמקמת בחלקים העליונים של דרכי הנשימה, בחלל הפה ובהמשך נבלעת.

הזמינות הביולוגית המוחלטת של fenoterol לאחר שאיפת התרופה היא 18.7%. נמצא ששיעור הספיגה הוא 13% מהמינון לאחר שאיפה. ספיגה נוספת הופכת דו-פאזית, שבה 30% ממנה בודדת של fenoterol hydrobromide נספג במהירות עם זמן מחצית חיים של 11 דקות, 70% הנותרים נספגים לאט וזמן מחצית החיים הוא 120 דקות.

עם מתן אוראלי של התרופה, כ 60% של fenoterol נספג. הכמות הנספגת של התרופה עוברת חילוף חומרים נרחב במהלך השלב הראשון של ספיגת התרופה, וכתוצאה מכך זמינות ביולוגית פומית של כ-1.5%. לכן, לחלק של החומר הפעיל של התרופה, שנבלע, אין כמעט השפעה על ריכוז החומר הפעיל בפלזמה לאחר השאיפה. שיא ריכוזי הפלזמה מושגים תוך כ-60-120 דקות.

הפצה. חלוקת fenoterol בגוף מתרחשת באופן שווה. התקשורת עם חלבוני הפלזמה היא 40-55%.

טרנספורמציה ביולוגית. החלק הנבלע של התרופה עובר בעיקר חילוף חומרים עם יצירת מצומדים סולפטים, בעיקר בדפנות המעי.

רבייה. לאחר שעבר את כל שלבי ההחלפה ומתן אפקט טיפולי, המרכיב הפעיל מופרש במספר דרכים. הפרשה עם מרה היא כ-85% מהפינוי הממוצע הכולל, 15% מהפינוי הממוצע הכולל הוא סילוק של fenoterol (0.27 ליטר / דקה) באמצעות מנגנוני סינון צינורי וגלומרולרי. התרופה מופרשת ללא שינוי דרך הכליות תוך 24 שעות.

בצורה ללא שינוי, fenoterol יכול לחדור בכמויות קטנות דרך מחסום הדם-מוח ולהיכנס לחלב האם.

אין מספיק נתונים על השפעת fenoterol hydrobromide על המצב המטבולי בסוכרת.

פרמקודינמיקה

BEROTEC N הוא מרחיב סימפונות המשמש להקלה על התקפי אסטמה של הסימפונות ומצבים אחרים המלווים בחסימת דרכי אוויר הפיכה, כגון ברונכיטיס חסימתית כרונית, מסובכת או לא מסובכת על ידי אמפיזמה.

לאחר שאיפה של fenoterol hydrobromide, הרחבת הסימפונות מתרחשת תוך מספר דקות, והאפקט מרחיב את הסימפונות נמשך בין 3 ל-5 שעות.

פנוטרול הידרוברומידיש אפקט אדרנומימטי ישיר, מגרה סלקטיבית של קולטני בטא2-אדרנרגי של הסימפונות במינונים טיפוליים. במינונים גבוהים יותר, יש לו את היכולת לעורר קולטנים בטא1-אדרנרגיים.

Fenoterol hydrobromide גורם להרפיה של השרירים החלקים של הסמפונות וכלי הדם. השפעת הרפיית השרירים החלקים תלויה במינון, ונובעת מהשפעה על מערכת האדנילט ציקלאז על ידי קשירת בטא-אגוניסטים לקולטנים שלהם, דרך חלבון קושר גואנוזין, מה שמוביל להפעלה של אדנילט ציקלאז. באמצעות זרחון חלבון (חלבון קינאז A), הרמה התוך תאית של cAMP עולה, מה שגורם להרפיית שריר חלק. במינונים גבוהים, fenoterol משפיע גם על שרירים מפוספסים (רעד). בנוסף, פנוטרול חוסם שחרור של מתווכים דלקתיים מתאי התורן. לאחר נטילת fenoterol (0.6 מ"ג), זוהתה עלייה בפינוי הרירי.

לפנוטרול השפעות חיוביות אינוטרופיות וכרונוטרופיות (ישירות ו/או רפלקסיות) על הלב. השפעות על חילוף החומרים של שומנים ופחמימות (ליפוליזה, גליקוגנוליזה והיפרגליקמיה) והיפוקלמיה יחסית עקב ספיגה מוגברת של K+ בשרירי השלד הן השפעות תרופתיות המתרחשות רק במינונים גבוהים יותר. כמו עם תרופות בטא-אדרנרגיות אחרות, דווח על הארכת QT. לגבי fenoterol במשאף מינון מדדים, האירועים הנ"ל היו בדידים ונצפו במינונים גבוהים מהמומלץ. לא הוכחה משמעות קלינית.

בשל הצפיפות הגבוהה של קולטני בטא 2 במיומטריום, fenoterol יכול גם להרפות את שרירי הרחם. השפעה זו בולטת במיוחד במהלך ההריון. המינון להשגת האפקט הטוקוליטי של fenoterol גבוה בהרבה מזה הנדרש להקלת ברונכוספזם. לכן, קיים סיכון גבוה להשפעות לא רצויות.

אינדיקציות לשימוש

טיפול סימפטומטי בהתקפי אסטמה חריפים

מניעת התקפי אסטמה הנגרמים מפעילות גופנית

טיפול סימפטומטי באסתמה של הסימפונות ממקור אלרגי או לא אלרגי ו/או מצבים פתולוגיים אחרים הקשורים לחסימת דרכי אוויר הפיכה, כגון ברונכיטיס חסימתית כרונית, מסובכת או לא מסובכת על ידי אמפיזמה

הערה

אם נדרש טיפול ארוך טווח, יש לשקול טיפול אנטי דלקתי במקביל.

מינון ומתן

מינונים

המינון תלוי באופי ובחומרת המחלה.

אלא אם צוין אחרת, המינונים הבאים מומלצים למבוגרים וילדים מעל גיל 6:

להקלה על הופעה פתאומית של עווית הסימפונות והתקפי קוצר נשימה, נדרשת מנת שאיפה אחת של fenoterol hydrobromide 100 מק"ג. ככלל, עם התקף חריף של קוצר נשימה, שאיפה אחת מספיקה כדי להקל על הנשימה במהירות. אם 5 דקות לאחר השאיפה הראשונה אין שיפור ניכר בנשימה, ניתן לחזור על השאיפה. קוצר נשימה חמור וכישלון במנה השנייה עשויים להצביע על צורך במינונים נוספים. חולים כאלה צריכים לפנות מיד לטיפול רפואי.

אם נדרש טיפול ארוך טווח עם בטא2 סימפטומימטיקה, המינון צריך להיות 1-2 מנות בשאיפה של BEROTEK N 3-4 פעמים ביום. יש לבחור את הזמן והמינון של כל יישום של BEROTEK N בהתאם לתדירות ולחומרה של קוצר נשימה (באופן סימפטומטי). כמו כן, יש צורך לבצע טיפול אנטי דלקתי ארוך טווח, במיוחד במקרה של אסתמה הסימפונות. המרווח בין אינהלציות צריך להיות לפחות 3 שעות. המינון היומי הכולל לא יעלה על 8 שאיפות ביום, והמינון היחיד המרבי לא יעלה על 4 אינהלציות, שכן למינון גבוה יותר אין בדרך כלל השפעה טיפולית נוספת, אך עלול להגביר את הסבירות לתופעות לוואי, לרבות התפתחות תופעות לוואי חמורות. .

למניעה ספציפית של התקפי אסתמה של מאמץ גופני או מגע חזוי עם אלרגן, יש לתת 1-2 מנות אינהלציה של BEROTEK N, במידת האפשר, 10-15 דקות לפני הפעילות הגופנית הצפויה/מגע עם האלרגן.

אלא אם כן צוין אחרת, המינונים הבאים מומלצים לילדים בגילאי 4 עד 6 שנים:

כדי לעצור הופעה פתאומית של עווית הסימפונות והתקפי אסטמה, יש צורך לתת מנה אחת של fenoterol hydrobromide 100 מק"ג (שאיפה אחת)

אם יש צורך בטיפול ארוך טווח, יש צורך בשאיפה של fenoterol hydrobromide 100 מק"ג (1 אינהלציה) 4 פעמים ביום. יש לבחור את הזמן והמינון של כל יישום של BEROTEK N בהתאם לתדירות ולחומרה של קוצר נשימה (באופן סימפטומטי). כמו כן, יש צורך לבצע טיפול אנטי דלקתי ארוך טווח, במיוחד במקרה של אסתמה הסימפונות. המרווח בין אינהלציות צריך להיות לפחות 3 שעות. המינון היומי הכולל לא יעלה על 4 שאיפות, והמינון היחיד המרבי לא יעלה על 2 מנות שאיפה, מאחר שלמינון גבוה יותר אין בדרך כלל השפעה טיפולית נוספת, אך עלול להגביר את הסבירות לתופעות לוואי, לרבות התפתחות תופעות לוואי חמורות.

למניעה ספציפית של התקפי אסטמה של מאמץ גופני או מגע חזוי עם אלרגן, יש צורך בשאיפה של 100 מיקרוגרם של fenoterol hydrobromide (לחיצה אחת), במידת האפשר, 10-15 דקות לפני הפעילות הגופנית הצפויה/מגע עם האלרגן.

התרופה אינה מתאימה לשימוש בילדים מתחת לגיל 4 שנים.

הנחיות מיוחדות לטיפול

הטיפול באסתמה הסימפונות צריך להיות מדורג, תוך התחשבות בחומרת המצב. יש לעקוב אחר התגובה לטיפול על ידי הערכה רפואית קבועה.

נטילת תרופות סימפטומימטיות בטא 2 כגון BEROTEC N במינונים גבוהים ללא התייעצות עם מומחה עלולה להיות סכנת חיים עבור המטופל.

כדי להעריך את מהלך המחלה ואת הלימות הטיפול במרחיב סימפונות ואנטי דלקתי, חשוב שהמטופל יבצע באופן עצמאי בדיקות יומיות של המצב בהתאם להנחיות הרופא. אימות כזה מתבצע, למשל, על ידי רישום נפח הנשיפה המאולץ, הנמדד באמצעות מד פנאומוטכומטר.

אופן היישום

השאיפה מתבצעת בהתאם להוראות השימוש!

שימוש נכון במכשיר השאיפה חיוני לטיפול מוצלח. במהלך השאיפה, החץ על הבלון תמיד צריך להצביע ישר כלפי מעלה והקצה כלפי מטה, ללא קשר למיקום בו מתבצעת השאיפה. רצוי שהמטופל ישתמש בתרופה בישיבה או בעמידה.

לפני השימוש בתרסיס במינון מדוד בפעם הראשונה, לחץ על תחתית הפחית פעמיים.

בכל פעם שאתה משתמש בתרסיס במינון מדוד, יש להקפיד על הכללים הבאים:

1. הסר את מכסה המגן

2. קח נשימה עמוקה.

3. תוך כדי החזקת הפחית, עטפו היטב את השפתיים סביב הקצה. החץ על הבקבוק צריך להצביע כלפי מעלה והקצה יפנה כלפי מטה.

4. לוקחים את הנשימה הכי עמוקה שאפשר, במקביל ללחוץ במהירות על תחתית הבלון עד לשחרור מנת אינהלציה אחת. עצור את הנשימה לכמה שניות, ואז הסר את הקצה מהפה ונשוף לאט.

אם אינך מסוגל לנשום עמוק עקב קוצר נשימה חמור, תחילה הזרקי מנת שאיפה אחת לפה; זה יקל על הנשימה ויאפשר לך להשתמש במכשיר בצורה נכונה.

אם נדרשת שאיפה חוזרת, חזור על שלבים 2-4

5. שימו את מכסה המגן לאחר השימוש.

כדי להכין ("לפתוח את הריאות") ולתמוך בטיפול אירוסול עם קורטיקוסטרואידים, מי מלח ודיסודיום cromoglycate (DNCG), יש לשאוף תחילה את BEROTEC N.

משך הטיפול תלוי באופי, חומרה והתקדמות המחלה; על הרופא המטפל לקבוע את משך הטיפול בכל מקרה לגופו.

אם התרסיס לא היה בשימוש במשך יותר מ-3 ימים, לחץ על תחתית הפחית פעם אחת לפני השימוש.

יש לנקות את קצה המשאף לפחות פעם בשבוע.

יש לשמור על הקצה נקי כדי למנוע הצטברות של התרופה וחסימת הערפול.

לניקוי, הסר את מכסה המגן והסר את הבקבוק עם הקצה.

שטפו את הקצה ביסודיות במים חמים נקיים כדי להסיר כל תרופה ו/או זיהום שהצטברו.

לנער את המשאף לאחר הניקוי ולהשאיר לייבוש בטמפרטורת החדר ללא חימום. לאחר שהקצה יבש, החזירו את בקבוק התמיסה והרכיבו את מכסה המגן.

הטיפ תוכנן במיוחד לשימוש עם אירוסול במינון מד של BEROTEK N. לא ניתן להשתמש בטיפ זה עם משאפים אחרים במינון מדוד. יש להשתמש ב-BEROTEK H רק עם מכשיר היד הכלול בערכה.

הצילינדר בלחץ ואסור לפתוח אותו!

תופעות לוואי

תופעות הלוואי מוגדרות בתדירות הבאה: לעתים קרובות מאוד: ≥ 1/10; לעתים קרובות: ≥ 1/100< 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.

מהצד של מערכת החיסון:

לא ידוע: רגישות יתר (למשל, גרד, אקסנתמה, פורפורה, טרומבוציטופניה, בצקת בפנים)

הפרעות מטבוליות ותזונתיות

נדיר: היפוקלמיה

נדיר: היפרגליקמיה

היפוקלמיה עלולה להופיע בתדירות גבוהה יותר בחולים עם אסתמה חמורה שנקבעו להם טיפול מקביל עם נגזרות קסנטין (למשל, תיאופילין), קורטיקוסטרואידים ו/או משתנים. בנוסף, היפוקסיה יכולה לשפר את ההשפעה הפרעת קצב של היפוקלמיה. במקרים כאלה, מומלץ לשלוט ברמת האשלגן בסרום הדם. ישנה עלייה ברמות האינסולין בדם, חומצות שומן חופשיות, גליצרול וגופי קטון.

הפרעות נפשיות:

נדיר: שינויים נפשיים, תסיסה

לא ידוע: עצבנות

שינויים נפשיים מתבטאים בריגוש מוגברת, התנהגות היפראקטיבית, הפרעות שינה והזיות. בעיקרון, הם נצפים בילדים מתחת לגיל 12.

הפרעות במערכת העצבים:

שכיח: רעד, סחרחורת

לא ידוע: כאב ראש

הפרעות קרדיווסקולריות:

נדיר: הפרעות קצב, אנגינה פקטוריס, חוץ-סיסטולים של חדרי הלב

לא ידוע: טכיקרדיה, דפיקות לב, איסכמיה בשריר הלב

הפרעות במערכת הנשימה:

שכיח: שיעול

נדיר: ברונכוספזם פרדוקסלי

לא ידוע: גירוי מקומי

במקרה של ברונכוספזם פרדוקסלי, יש להפסיק את הטיפול מיד.

הפרעות במערכת העיכול:

שכיח: בחילות

נדיר: הקאות, צרבת

מחלות עור:

לעתים קרובות: מזיע

נדיר: גירוד

לא ידוע: אורטיקריה, תגובות עור כגון פריחה

הפרעות שרירים ושלד ורקמות חיבור:

נדיר: התכווצויות שרירים

לא ידוע: חולשת שרירים, מיאלגיה

הפרעות בכליות ובדרכי השתן:

נדיר: הפרעת שתן

הפרות אחרות

נדיר: עלייה או ירידה בלחץ הדם

התוויות נגד

רגישות יתר ל- fenoterol hydrobromide או לכל מרכיב אחר של התרופה

קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית, טכיאריתמיה

אינטראקציות תרופתיות

השימוש המשולב בתרופה עם אגוניסטים אחרים של בטא2, מתילקסנטינים (לדוגמה, תיאופילין), תרופות אנטיכולינרגיות וקורטיקוסטרואידים עלול להוביל לעלייה בהשפעה של התרופה BEROTEK N. אם משתמשים ב-BEROTEK N יחד עם אגוניסטים אחרים של בטא2 אדרנרגיים, מתילקסנטינים (לדוגמה, תיאופילין) או תרופות אנטי-כולינרגיות מערכתיות (למשל, תרופות המכילות פירנצפין), עלולים להגביר תופעות לוואי (למשל, טכיקרדיה, הפרעות קצב).

היפוקלמיה הנגרמת על ידי אגוניסטים בטא2 עלולה להחמיר על ידי טיפול במקביל עם נגזרות קסנטין, קורטיקוסטרואידים ומשתנים. יש לשקול זאת במיוחד בחולים עם חסימה חמורה של דרכי הנשימה. במקרים כאלה, יש צורך לשלוט ברמת האלקטרוליטים. זה חשוב במיוחד עם שימוש בו-זמני של משתנים וגליקוזידים דיגיטליים.

שימוש בו-זמני בתרופה BEROTEK N ובחוסמי בטא עלול לגרום להחלשה הדדית של הפעולה עם סיכון לפתח עווית סימפונות חמורה בחולים עם אסתמה הסימפונות.

בנוסף, טיפול ב-BEROTEC N עשוי להפחית את ההשפעה ההיפוגליקמית של תרופות נוגדות סוכרת. עם זאת, ככלל, השפעה זו מתרחשת עם שימוש במינונים גבוהים, המשמשים בדרך כלל לניהול מערכתי (לדוגמה, טבליות או זריקות / עירוי).

השימוש המשולב ב-BEROTEC N ובמעכבי מונואמין אוקסידאז או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עשוי להגביר את ההשפעה של fenoterol על מערכת הלב וכלי הדם.

בעת שימוש בחומרי הרדמה הלוגניים כגון halothane, methoxyflurane או enflurane, קיים סיכון מוגבר לפתח הפרעות חמורות בקצב הלב וירידה בלחץ הדם בחולים המקבלים טיפול ב-BEROTEC N.

הערה:

אם יש צורך בשימוש בחומרי הרדמה הלוגנים, יש לזכור כי יש להפסיק את הטיפול בפנוטרול לפחות 6 שעות לפני תחילת ההרדמה.

הוראות מיוחדות

יש להשתמש ב-BEROTEC H בזהירות ורק לאחר הערכה יסודית של יחס הסיכון-תועלת במקרה של: מחלות קשות של מערכת הלב וכלי הדם, במיוחד לאחר התקף לב לאחרונה ובמחלת לב כלילית; חולים הנוטלים גליקוזידים לבביים; יתר לחץ דם חמור ולא מטופל; מפרצת; פעילות יתר של בלוטת התריס; סוכרת בשליטה גרועה; פיאוכרומוציטומה.

ברונכוספזם פרדוקסלי

כמו תרופות אחרות בשאיפה, BEROTEC עלולה להוביל להתפתחות של מצב מסכן חיים: עווית סימפונות פרדוקסלי. במקרה של התפתחות של ברונכוספזם פרדוקסלי, יש להפסיק מיד את השימוש ב-BEROTEK N ולהחליף בטיפול חלופי.

השפעה על מערכת הלב וכלי הדם

השימוש בסימפטומימטיקה, כולל BEROTEC N, עלול להשפיע על מערכת הלב וכלי הדם. מקרים נדירים של איסכמיה בשריר הלב הקשורים לשימוש בבטא-אגוניסטים תוארו בספרות שפורסמה ובניסיון שלאחר השיווק. יש להמליץ ​​לחולים עם מחלת לב וכלי דם חמורה (למשל, מחלת לב איסכמית, הפרעת קצב או אי ספיקת לב חמורה) הנוטלים BEROTEC N לפנות לטיפול רפואי מיידי אם מתרחשים כאבים בחזה או תסמינים אחרים של החמרה במחלת לב. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להערכת תסמינים כגון קוצר נשימה וכאבים בחזה, שכן אלה עשויים להיות נשימתיים או קרדיווסקולריים.

היפוקלמיה

היפוקלמיה חמורה פוטנציאלית עשויה לנבוע מטיפול אגוניסטים בטא2. יש להיזהר במיוחד באסתמה חמורה, שכן השפעה זו עשויה להשתפר על ידי טיפול במקביל עם נגזרות קסנטין, גלוקוקורטיקוסטרואידים ומשתנים. בנוסף, היפוקסיה עשויה לשפר את השפעת היפוקלמיה על קצב הלב.

היפוקלמיה עלולה להוביל לרגישות מוגברת להפרעות קצב בחולים המקבלים דיגוקסין.

קוצר נשימה מתקדם חריף

במקרה של קוצר נשימה חריף ומתקדם במהירות, יש לייעץ למטופלים לפנות לייעוץ רפואי באופן מיידי.

אזהרות מיוחדות לשימוש קבוע

צורך מוגבר ב-Beta2-Sympathomimetics כגון BEROTEC N הוא סימן להחמרה במצב. במצב כזה, על הרופא לעיין בתכנית הטיפול של המטופל ולשקול התחלת או הגדלת טיפול אנטי דלקתי, או רישום תרופות נוספות.

בהיעדר דינמיקה חיובית מספקת, או אפילו אם מחמירה, למרות הטיפול שנקבע, יש צורך לפנות לעזרה רפואית על מנת לבחון את הטיפול. שילוב עם תרופות אחרות (תרופות אנטי דלקתיות כגון קורטיקוסטרואידים או מרחיבי סימפונות כגון תיאופילין) או שינוי המינון עשוי להתאים. נטילת התרופה בכמות גבוהה בהרבה מהמינון שנקבע עלולה להיות מסוכנת.

סיכון מוגבר לפתח סיבוכים חמורים של המחלה הבסיסית ואף מוות דווח שוב ושוב אם אסתמה של הסימפונות טופלה במשך תקופה ארוכה עם תרופות סימפטומימטיות בטא2 בשאיפה במינונים גדולים או מוגזמים, והטיפול האנטי דלקתי לא היה יעיל מספיק. הסיבות להתפתחות סיבוכים של המחלה הבסיסית עדיין דורשות מחקר נוסף.

שימוש בו-זמני עם מרחיבי סימפונות סימפטומימטיים או אנטיכולינרגיים

יש להשתמש במרחיבי סימפונות סימפטומימטיים אחרים יחד עם BEROTEK N רק בפיקוח רפואי. ניתן להשתמש במרחיבי סימפונות אנטיכולינרגיים בשילוב עם BEROTEC N.

בילדים, יש להשתמש בתרופה זו רק תחת השגחת מבוגר לפי הנחיות רופא.

בעת נטילת מינונים גבוהים של התרופה בחולי סוכרת, רמת הגלוקוז בדם עלולה לעלות ולעניין זה, יש צורך לעקוב בקפידה אחר רמת הגלוקוז בדם.

מכיוון שאין נתונים על הפרמקוקינטיקה של fenoterol במקרה של אי ספיקת כבד או כליות, יש לשקול בזהירות רבה את כדאיות נטילת התרופה בחולים כאלה.

מוצר תרופתי זה מכיל 99% אתנול (אלכוהול, פחות מ-100 מ"ג למנה).

מחקר מעבדה

השימוש בתרופה BEROTEK N יכול לגרום לתגובה חיובית לבקרת סמים.

פוריות, הריון והנקה

פנוטרול חוצה את מחסום השליה. למרות העובדה שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעה שלילית על העובר, שימוש בשאיפה של fenoterol במהלך ההריון, במיוחד במהלך שלושת החודשים הראשונים, אפשרי רק לאחר הערכה יסודית של יחס הסיכון-תועלת.

לא סביר שלחומר הפעיל תהיה השפעה טוקוליטית לאחר שאיפה, אם כי לא ניתן לשלול לחלוטין השפעה כזו.

בטיחות התרופה במהלך ההנקה לא הוכחה. Fenoterol hydrobromide יכול לעבור לחלב אם, לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים BEROTEC N לנשים במהלך הנקה.

מחקרים על השפעת fenoterol hydrobromide על פוריות האדם לא נערכו. מחקרים פרה-קליניים של fenoterol hydrobromide לא גילו השפעות בלתי רצויות על יכולת הרבייה.

תכונות של השפעת התרופה על היכולת לנהוג ברכב או מנגנונים שעלולים להיות מסוכנים

לא נערכו מחקרים על השפעת התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנוני בקרה.

עם זאת, יש צורך ליידע את המטופלים על תופעות לוואי אפשריות כמו סחרחורת בזמן נטילת BEROTEK N ולייעץ להיזהר בנהיגה ברכב או בהפעלת מנגנונים.

מנת יתר

תסמינים: בהתאם למידת מינון היתר, תופעות הלוואי הבאות האופייניות לאגוניסטים בטא2 אפשריות: אדמומיות בפנים, התעלפות, כאבי ראש, טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי עד הלם, לחץ דם מוגבר, חרדה, כאבים בחזה, יתכנו תסיסה, אקסטרסיסטולים ורעידות קשות, בעיקר באצבעות הידיים, אך גם בכל הגוף, היפרגליקמיה, הפרעות במערכת העיכול, כולל בחילות והקאות, במיוחד עם מנת יתר פומית, עלייה ברמת האשלגן בחלל הבין-תאי, המובילה להיפוקלמיה. . היפרגליקמיה, היפרליפידמיה והיפרקטונמיה, חמצת מטבולית עלולה להתפתח.

יַחַס:סימפטומטי. יש להפסיק את הטיפול ב-BEROTEK N. יש לשקול ניטור של איזון חומצה-בסיס ואלקטרוליטים. ניתן להפחית את ההשפעה של fenoterol על ידי חוסמי בטא. עם זאת, יש לזכור את האפשרות של סיכון לפתח עווית סימפונות חמורה בחולים עם אסתמה של הסימפונות, המצריך בחירה קפדנית של מינון התרופה. זה חל גם על חוסמי בטא קרדיו-סלקטיביים.

טופס שחרור ואריזה

10 מ"ל מהתרופה מונחים בגלילי נירוסטה עם מכשיר מינון, משאף לשימוש פומי ומכסה בטיחות.

1 צילינדר, יחד עם משאף והוראות לשימוש רפואי במדינה ובשפה הרוסית, מונח בקופסת קרטון.

• הוראות שימוש BEROTEK
• מרכיבים של BEROTEK
• אינדיקציות עבור BEROTEK
• תנאי אחסון של התרופה BEROTEK
• חיי מדף של התרופה BEROTEK

קוד ATC:מערכת הנשימה (R) > תרופות לאסטמה (R03) > סימפטומימטיקה לשימוש באינהלציה (R03A) > אגוניסטים בטא-2 סלקטיביים (R03AC) > פנוטרול (R03AC04)

טופס שחרור, הרכב ואריזה

rr d / inhal. 0.1% (1 מ"ג/מ"ל): בקבוקון 20 מ"ל
Reg. מס': 2915/97/02/07/12/17 מיום 06/01/2017 - תוקף ר. פעימות לא מוגבל

תמיסה לאינהלציה 0.1% חסר צבע או כמעט חסר צבע, שקוף, נקי מחלקיקים, עם ריח כמעט בלתי מורגש.

חומרי עזר:בנזלקוניום כלוריד, דיסודיום edetate, נתרן כלורי, חומצה הידרוכלורית, מים מטוהרים.

20 מ"ל - בקבוקי זכוכית כהה עם טפטפת (1) - אריזות קרטון.

תיאור המוצר הרפואי BEROTEKנוצר בשנת 2010 על בסיס הנחיות שפורסמו באתר הרשמי של משרד הבריאות של הרפובליקה של בלארוס. תאריך עדכון: 13/05/2011

השפעה פרמקולוגית

Fenoterol hydrobromide הוא ממריץ בטא2-אדרנרגי סלקטיבי כאשר הוא נלקח במינונים טיפוליים. גירוי של קולטנים אדרנרגיים β 1 מתרחשת כאשר משתמשים בתרופה במינונים גבוהים יותר (לדוגמה, במהלך טיפול טוקוליטי). קשירה של קולטני β 2 -אדרנרגיים מפעילה את אדנילציקלאז דרך החלבון Gs המגרה, ולאחר מכן עלייה בייצור cAMP, אשר בתורו מפעיל חלבון קינאז A, אשר לאחר מכן מזרחן חלבוני מטרה בתאי שריר חלק. זה בתורו מוביל לזרחון של קינאז שרשרת קלה של מיוזין, עיכוב הידרוליזה של פוספוינוזין ופתיחת תעלות אשלגן מהירות המופעלות על ידי סידן.

לפיכך, פנוטרול מרפה את השרירים החלקים של הסמפונות וכלי הדם, וכן מונע התפתחות של עווית הסימפונות הנגרמת מחשיפה לגורמים מכווצי סימפונות כמו היסטמין, מתכולין, אוויר קר ואלרגנים (תגובה מסוג מיידי).

לאחר נטילת התרופה, שחרור מתווכים דלקתיים מתאי התורן מעוכב. בנוסף, לאחר נטילת fenoterol במינונים גבוהים (0.6 מ"ג), נצפית עלייה בהובלה רירית.

ריכוזי פלזמה גבוהים יותר של התרופה, המושגים לאחר מתן פומי או לעתים קרובות יותר לאחר מתן תוך ורידי, מעכבים את התכווצות הרחם. בעת נטילת מינונים גבוהים של התרופה, יש גם השפעות ברמה המטבולית:

• ליפוליזה, גליקוגנוליזה, היפרגליקמיה והיפוקלמיה (האחרונה נובעת מספיגה מוגברת של K+ על ידי שרירי השלד).

השפעות β-אדרנרגיות ברמת שריר הלב, כגון עלייה בקצב הלב והתכווצות שריר הלב מוגברת, מוסברות על ידי פעולת פנוטרול על כלי הדם, גירוי של קולטני β 2 -אדרנרגיים של הלב, ובעת נטילת תרופה במינונים העולים על גירוי טיפולי של קולטנים אדרנרגיים β 1. כמו תרופות אחרות ב-β-אדרנרגיות, דווח על הארכה של מרווח ה-QTc. עבור fenoterol שניתנה על ידי משאף מינון מדדים, אירועים אלו היו בדידים ונצפו במינונים גבוהים מהמומלץ. עם זאת, חשיפה מערכתית לאחר מתן התמיסה לשאיפה באמצעות נבולייזרים הייתה גבוהה יותר מאשר עם כניסת המינונים המומלצים על ידי משאף במינון מדוד. השפעה שנצפתה לעתים קרובות של אגוניסטים β-אדרנרגיים היא רעד. בניגוד לפעולה על שריר חלק הסימפונות, ההשפעות המערכתיות של אגוניסטים β-אדרנרגיים קשורות להתפתחות סובלנות.

פנוטרול מונע ומקל במהירות ברונכוספזם ממקורות שונים (פעילות גופנית, אוויר קר, תגובה מוקדמת לחשיפה לאלרגנים). תחילת הפעולה לאחר שאיפה - לאחר מספר דקות, מקסימום - 30-90 דקות, משך - 3-5 שעות.

פרמקוקינטיקה

יְנִיקָה

בהתאם לשיטת השאיפה ומערכת השאיפה בה משתמשים, כ-10-30% מהחומר הפעיל המשתחרר מתכשיר האירוסול לאחר השאיפה מגיע לדרכי הנשימה התחתונות, והשאר מופקד בדרכי הנשימה העליונות ובפה, וכן ואז בלע. כתוצאה מכך, כמות מסוימת של fenoterol בשאיפה נכנסת למערכת העיכול. לאחר שאיפת תרסיס במינון מדדים, הזמינות הביולוגית המוחלטת של fenoterol היא 18.7% מהמינון הניתן. הספיגה מהריאות היא דו-פאזית - 30% מהפנוטרול הידרוקרום נספג במהירות עם זמן מחצית חיים של 11 דקות, ו-70% נספג באיטיות עם זמן מחצית חיים של 120 דקות.

Cmax של התרופה בפלזמה בדם (Cmax 45.3 pg/ml) נצפה 15 דקות לאחר שאיפה בודדת של 100 מיקרוגרם של fenoterol באמצעות משאף במינון מדוד עם פריאון בחולים עם אסתמה הסימפונות. עם זאת, במחקרים בהם השתתפו מתנדבים בריאים, בהם בוצעו בדיקות דם בתדירות גבוהה יותר, נמצא כי ה-Cmax של התרופה בסרום הושג מוקדם יותר: 2 ו-3.5 דקות לאחר מנה. Cmax של התרופה בסרום לאחר שאיפה של מנה בודדת של fenoterol ב-200 מק"ג באמצעות משאף מנה מדוד עם טטרפלואורואתאן (HFA):

• C max 6.9 עמודים למ"ל, t max 15 דקות.

לאחר מתן דרך הפה, מידת הספיגה היא 60% מהמינון הניתן של fenoterol hydrobromide. כמות זו נתונה באופן פעיל לחילוף חומרים במעבר ראשון, וכתוצאה מכך זמינות ביולוגית של כ-1.5%. לפיכך, לחלק הנבלע של החומר הפעיל יש השפעה מינורית בלבד על ריכוז הפלזמה לאחר השאיפה.

הפצה

Fenoterol מופץ בכל הגוף. V d במצב יציב לאחר מתן תוך ורידי (V ss) הוא 1.9-2.7 ליטר / ק"ג. חלוקת fenoterol בפלזמה לאחר מתן תוך ורידי מתרחשת על פי מודל פרמקוקינטי תלת פאזי. T 1/2 הם t α = 0.2 דקות, t β = 14.3 דקות ו-t γ = 3.2 שעות. קשירת חלבון פלזמה נעה בין 40 ל-55%.

חילוף חומרים

טרנספורמציה ביולוגית של fenoterol hydrobromide בבני אדם מתבצעת על ידי צימוד עם סולפטים. לאחר מתן דרך הפה, fenoterol עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי סולפטציה. השבתה המטבולית הזו של חומר האב מתחילה כבר בדופן המעי.

רבייה

טרנספורמציה ביולוגית, כולל הפרשת מרה, נובעת בעיקר (כ-85%) מפינוי כולל ממוצע של 1.1-1.8 ליטר לדקה. לאחר מתן תוך ורידי. הפרשת fenoterol דרך הכליות (0.27 ליטר/דקה) מתאימה לכ-15% מהפינוי הכולל הממוצע של המינון הזמין מערכתית. בהינתן החלק של התרופה הנקשר לחלבוני פלזמה, ערך הפינוי הכלייתי מעיד על הפרשה צינורית של פנוטרול בנוסף לסינון גלומרולרי.

לאחר מתן פומי ותוך ורידי, סך הרדיואקטיביות המופרשת בשתן היא כ-39% ו-65% מהמינון, וסך הרדיואקטיביות המופרשת בצואה היא 40.2% ו-14.8% מהמינון במשך 48 שעות, בהתאמה. לאחר מתן פומי, 0.38% מהמינון מופרש בשתן ללא שינוי, בעוד במתן תוך ורידי - 15%. לאחר שאיפה עם משאף מינון מדדים, 2% מהמנה מופרשים ללא שינוי בשתן תוך 24 שעות.

בצורה ללא שינוי, fenoterol hydrobromide יכול לחצות את מחסום השליה ולעבור לחלב אם.

המטבוליזם של fenoterol hydrobromide בסוכרת אינו מובן היטב.

אינדיקציות לשימוש

• טיפול סימפטומטי בהתקפי אסטמה חריפים ומצבים אחרים עם היצרות הפיכה של דרכי הנשימה, כגון ברונכיטיס חסימתית כרונית. בחולים עם התקפי אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) המגיבים לסטרואידים, יש לשקול את הצורך בטיפול אנטי דלקתי במקביל;
• מניעת התקפי אסטמה עקב מאמץ גופני.

משטר מינון

לשאיפה דרך הפה.

(20 טיפות = 1 מ"ל) (טיפה אחת = 50 מק"ג fenoterol hydrobromide)

יש לבחור מינונים בהתאם לצרכים האישיים של המטופל; בנוסף, במהלך הטיפול, המטופל צריך להיות תחת השגחה רפואית.

מבוגרים (כולל חולים קשישים) ומתבגרים מעל גיל 12:

0.5 מ"ל (10 טיפות = 0.5 מ"ג fenoterol hydrobromide) מספיקים ברוב המקרים להקלה מיידית בתסמינים. אם נדרשת מינון חוזר של עד 4 פעמים ביום, יש לשקול הפחתת מינון פרטנית בהתאם למאפיינים הטכניים של הנבולייזר.

במקרים חמורים, שבהם רוב החולים זקוקים לטיפול רפואי חירום, ייתכן שיידרשו מינונים גבוהים יותר:

• מ-1 עד 1.25 מ"ל (20-25 טיפות = 1-1.25 מ"ג של fenoterol hydrobromide).

במקרים חמורים במיוחד, בפיקוח רופא, ניתן להזין עד 2 מ"ל (40 טיפות = 2 מ"ג של fenoterol hydrobromide).

ילדים מגיל 6 עד 12 (במשקל של כ-22-36 ק"ג):

התקפי אסטמה חריפים ומצבים אחרים עם היצרות דרכי אוויר הפיכה:

0.25-0.5 מ"ל (5-10 טיפות = 0.25-0.5 מ"ג fenoterol hydrobromide) מספיקים ברוב המקרים להקלה מיידית בתסמינים. אם נדרשת מינון חוזר של עד 4 פעמים ביום, יש לשקול הפחתת מינון פרטנית בהתאם למאפיינים הטכניים של הנבולייזר.

במקרים חמורים, ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר:

• עד 1 מ"ל (20 טיפות = 1 מ"ג fenoterol hydrobromide).

במקרים חמורים במיוחד, בפיקוח רופא, ניתן לתת עד 1.5 מ"ל (30 טיפות = 1.5 מ"ג של fenoterol hydrobromide).

מניעת אסטמה של מאמץ גופני:

0.5 מ"ל (10 טיפות = 0.5 מ"ג fenoterol hydrobromide) לפני פעילות גופנית.

ילדים מתחת לגיל 6 (במשקל פחות מ-22 ק"ג):

בשל מידע מוגבל על קבוצת גיל זו, הטיפול מתבצע רק בפיקוח רופא. מינון מומלץ:

• כ-50 מק"ג/ק"ג למנה (5-20 טיפות = 0.25-1 מ"ג) עד 3 פעמים ביום.

הטיפול מתחיל, ככלל, במינון המומלץ הנמוך ביותר.

אין לדלל תמיסת BEROTEK לשאיפה במים מזוקקים.

פִּתָרוֹן מדולל בכל פעם מחדש לפני השימוש;שאר התמיסה המדוללת מושלכת.

משטר המינון עשוי להיות תלוי בשיטת השאיפה ובמאפייני המשאף. ניתן לשלוט על משך השאיפה לפי כמות הדילול.

ניתן להשתמש בתמיסת BEROTEK לאינהלציה באמצעות מכשירי אינהלציה זמינים מסחרית. בנוכחות ציוד נשימתי חמצן, מומלץ לשאוף את התמיסה בקצב זרימה של 6-8 ליטר לדקה.

ניתן לשאוף תמיסת BEROTEK לשאיפה בו-זמנית עם חומרים אנטיכולינרגיים וריריים תואמים. זה נוגע, קודם כל, תכשירים ATROVENT ® , LASOLVAN ® בצורה של תמיסות לאינהלציה.

במידת הצורך, שאיפות עוקבות מבוצעות במרווחים של לפחות 4 שעות.

תופעות לוואי

כמו עם אגוניסטים אחרים של β, BEROTEC עלול לגרום לתופעות הלוואי הבאות, כולל היפוקלמיה חמורה. בדומה לתרופות אחרות בשאיפה, BEROTEC עלול לגרום לגירוי מקומי.

ממערכת החיסון:רגישות מוגברת.

מהצד של חילוף החומרים:היפוקלמיה.

הפרעות נפשיות:חרדה, עצבנות.

ממערכת העצבים:רעד, כאב ראש, סחרחורת.

מהצד של מערכת הלב וכלי הדם:איסכמיה בשריר הלב, הפרעות קצב, טכיקרדיה, דפיקות לב.

ממערכת הנשימה:ברונכוספזם פרדוקסלי, שיעול, גירוי בגרון.

ממערכת העיכול:בחילות והקאות.

מהעור והרקמות התת עוריות:הזעה מוגברת, תגובות עור:

• פריחה, גירוד, אורטיקריה.

מרקמת השריר והחיבור:התכווצות שרירים, מיאלגיה, חולשת שרירים.

מנתוני מעבדה ומכשירים:לחץ דם סיסטולי, הורדת לחץ דם דיאסטולי.

התוויות נגד לשימוש

קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית, טכיאריתמיה.

רגישות יתר ל- fenoterol hydrobromide או לכל מרכיב אחר של התרופה.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

תוצאות מחקרים פרה-קליניים, בשילוב עם הניסיון הקליני הזמין של התרופה, מצביעים על כך שהיא אינה גורמת לתופעות לוואי כלשהן במהלך ההריון. עם זאת, יש לנקוט בזהירות הרגילה בנוגע לשימוש בתרופות במהלך ההריון (במיוחד בשליש הראשון שלו). אין לשכוח כי fenoterol מעכב את תפקוד ההתכווצות של הרחם.

מחקרים פרה-קליניים הראו כי fenoterol עובר לחלב אם. בטיחות התרופה במהלך ההנקה לא הוכחה.

הוראות מיוחדות

יש להשתמש ב-BEROTEC רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון/תועלת, במיוחד בשימוש במינונים גבוהים מהמומלץ, בנוכחות המחלות הבאות:

• סוכרת לא מבוקרת, אוטם שריר הלב לאחרונה, מחלות קשות של מערכת הלב וכלי הדם, יתר פעילות בלוטת התריס, פיאוכרומוציטומה.

במקרה של התפתחות פתאומית והתקדמות מהירה של קוצר נשימה, יש לפנות מיד לרופא.

שימוש ארוך טווח בתרופה:

• טיפול על פי דרישה (מכוון סימפטומים) עדיף על שימוש קבוע בתרופה;
• יש להעריך את המטופלים באופן קבוע כדי לקבוע אם יש צורך בטיפול אנטי דלקתי נוסף או אינטנסיבי יותר (למשל, קורטיקוסטרואידים בשאיפה).

שימוש קבוע בתרופות המכילות אגוניסטים אדרנרגיים β 2, כמו BEROTEC, במינונים העולים על המומלצים, להקלה על חסימת הסימפונות, עלול לגרום להחמרה בלתי מבוקרת של מהלך המחלה. במקרה של חסימה מוגברת של הסימפונות, עלייה פשוטה במינון של אגוניסטים β 2 -אדרנרגיים, כולל BEROTECA, במשך זמן רב, אינה רק שאינה מוצדקת, אלא גם מסוכנת. כדי למנוע החמרה מסכנת חיים של מהלך המחלה, יש לשקול בדיקת תכנית הטיפול של החולה וטיפול אנטי דלקתי הולם בקורטיקוסטרואידים בשאיפה.

עם מינוי אגוניסטים β 2 -אדרנרגיים, התפתחות היפוקלמיה חמורה אפשרית. בהקשר זה נדרש טיפול מיוחד באסתמה קשה, שכן במקרה זה עלולה להתרחש היפוקלמיה כתוצאה ממתן בו זמנית של β 2 -אגוניסטים, נגזרות קסנטין, גלוקוקורטיקואידים ומשתנים. בנוסף, היפוקסיה עלולה להגביר את ההשפעה של היפוקלמיה על קצב הלב.

בחולים הנוטלים דיגוקסין, היפוקלמיה עלולה לגרום לרגישות מוגברת להפרעות קצב.

השימוש בתרופות סימפטומימטיות, כולל BEROTECA, עלול להשפיע על מערכת הלב וכלי הדם. בקשר עם צריכת אגוניסטים b-adrenergic, ישנה סבירות קטנה לאיסכמיה בשריר הלב.

יש להזהיר חולים עם מחלת לב חמורה (למשל מחלת עורקים כליליים, הפרעת קצב או אי ספיקת לב חריפה) הנוטלים BEROTEC כי עליהם להתייעץ עם רופא אם הם חווים כאבים בחזה או תסמינים אחרים של החמרה במחלת לב.

יש לשים לב במיוחד לתסמינים כמו כאבים בחזה וקוצר נשימה, בגלל. הסיבה שלהם יכולה להיות הן הפרות של מערכת הנשימה, והן מעבודת הלב.

תמיסת BEROTEK לאינהלציה מכילה חומר משמר (אנטי מיקרוביאלי) בנזלקוניום כלוריד ומייצב דינתרן edetate. נמצא כי הרכיבים הנ"ל בחלק מהחולים עלולים לגרום לכיווץ סימפונות.

מנת יתר

תסמינים

אולי הופעת סימפטומים הקשורים לגירוי מוגזם של קולטנים b-אדרנרגיים. ההתפתחות הסבירה ביותר של טכיקרדיה, דפיקות לב, רעד, יתר לחץ דם, יתר לחץ דם, לחץ דופק מוגבר, אנגינה פקטוריס, הפרעות קצב, הסמקה של הפנים.

יַחַס

מינוי של תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, במקרים חמורים, טיפול סימפטומטי אינטנסיבי מסומן.

חוסמי β, במיוחד β 1 -סלקטיביים, מומלצים כתרופות נוגדות ספציפיות. עם זאת, יש צורך לקחת בחשבון את האפשרות להגברת חסימת הסימפונות ולבחור בקפידה את המינון של תרופות אלו בחולים הסובלים מאסטמה של הסימפונות.

אינטראקציה בין תרופתית

תרופות b-אדרנרגיות, תרופות אנטיכולינרגיות ונגזרות של קסנטין (למשל תיאופילין) עשויות לשפר את הפעולה ותופעות הלוואי של fenoterol.

אולי ירידה משמעותית בפעולת מרחיב הסימפונות עם מינוי סימולטני של חוסמי fenoterol וחוסמי β-אדרנרגיים.

יש להשתמש באגוניסטים β-אדרנרגיים בזהירות בחולים המקבלים מעכבי MAO או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, שיכולות לשפר את פעולתם של אגוניסטים β-אדרנרגיים.

שאיפה של חומרי הרדמה פחמימניים מופלרים כגון הלוטן, פטורותן, טריכלוראתילן ו-enflurane עשויה להגביר את הסבירות של אגוניסטים β-אדרנרגיים הפועלים ברמה הקרדיווסקולרית.

מנת אינהלציה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fenoterol hydrobromide 100 מק"ג (0.100 מ"ג). חומרי עזר: חומצת לימון נטולת מים, מים מטוהרים, אתנול מוחלט.
חומר הנעה: 1,1,1,2 - טטרפלואורואטן (HFA 134a).

תיאור

נוזל שקוף חסר צבע או מעט צהבהב או מעט חום, נקי מחלקיקי תרחיף, מונח בלחץ במיכל נירוסטה של ​​17 מ"ל עם שסתום מינון של 50 µl.

השפעה פרמקולוגית

Fenoterol hydrobromide הוא ממריץ בטא אדרנרגי סלקטיבי. הוא מפעיל את adenylate cyclase דרך החלבון Gs המגרה, ואחריו עלייה ביצירת cAMP, אשר בתורו מפעיל חלבון קינאז A. האחרון מזרחן חלבוני מטרה בתאי שריר חלק. זה בתורו מוביל לזרחון של קינאז שרשרת קלה של מיוזין, עיכוב הידרוליזה של פוספוינוזין ופתיחת תעלות אשלגן מהירות המופעלות על ידי סידן.
לפיכך, פנוטרול מרפה את השרירים החלקים של הסמפונות וכלי הדם, וכן מונע התפתחות של עווית הסימפונות הנגרמת מחשיפה לגורמים מכווצי סימפונות כמו היסטמין, מתכולין, אוויר קר ואלרגנים (תגובה מסוג מיידי). לאחר נטילת התרופה, שחרור מתווכים דלקתיים מתאי התורן מעוכב. בנוסף, לאחר נטילת fenoterol במינון של 0.6 מ"ג, נצפית עלייה בהובלה רירית. ריכוזי פלזמה גבוהים יותר של התרופה, המושגים לאחר מתן פומי או לעתים קרובות יותר לאחר מתן תוך ורידי, מעכבים את התכווצות הרחם. בעת נטילת מינונים גבוהים של התרופה, נצפות השפעות ברמה המטבולית: ליפוליזה, גליקוגנוליזה, היפרגליקמיה והיפוקלמיה (האחרונה נובעת מספיגה מוגברת של שרירי השלד K1).
השפעות בטא אדרנרגיות של התרופה ברמת שריר הלב, כגון עלייה בקצב הלב והגברת התכווצות שריר הלב, מוסברות על ידי פעולת הפנוטרול על כלי הדם, גירוי (3 קולטנים אדרנרגיים של הלב, וכאשר נטילת התרופה במינונים העולים על אלו הטיפוליים (לדוגמה, בעת ביצוע טיפול טוקוליטי), גירוי של קולטני Pi-adrenergic. כמו בשימוש בחומרים אחרים של ביתא-אדרנרגיים, דווחה הארכה של מרווח ה-QTc. עבור fenoterol, מנוהל באמצעות משאף במינון מדוד, תופעות אלו היו בדידות ונצפו במינונים העולים על המומלצים.
השפעה שנצפתה לעתים קרובות של (אגוניסטים 3-אדרנרגיים) היא רעד.
בניגוד לפעולה על השרירים החלקים של הסימפונות, ההשפעות המערכתיות של אגוניסטים β-אדרנרגיים קשורות להתפתחות סובלנות.
פנוטרול מונע ומקל במהירות ברונכוספזם ממקורות שונים (פעילות גופנית, אוויר קר, תגובה מוקדמת לחשיפה לאלרגנים).
תחילת הפעולה לאחר השאיפה היא 5 דקות, משך הפעולה הוא 3-5 שעות.

פרמקוקינטיקה

יְנִיקָה
ההשפעה הטיפולית של BEROTEC N מושגת על ידי פעולתו המקומית על דרכי הנשימה.
בהתאם לשיטת השאיפה ומערכת השאיפה בה משתמשים, כ-10-30% מהחומר הפעיל המשתחרר מתכשיר האירוסול לאחר השאיפה מגיע לדרכי הנשימה התחתונות, והשאר מופקד בדרכי הנשימה העליונות ובפה. כתוצאה מכך, כמות מסוימת של fenoterol בשאיפה נכנסת למערכת העיכול. הזמינות הביולוגית המוחלטת של fenoterol לאחר שאיפת מנה בודדת של BEROTEC N היא 18.7%. הספיגה מהריאות היא דו-פאזית: 30% מהפנוטרול הידרוברומיד נספג במהירות עם זמן מחצית חיים של 11 דקות, ו-70% נספג באיטיות עם זמן מחצית חיים של 120 דקות.
לאחר מתן דרך הפה, מידת הספיגה היא 60% מהמינון הניתן של fenoterol hydrobromide. כמות זו נתונה באופן פעיל לחילוף חומרים במעבר ראשון, וכתוצאה מכך זמינות ביולוגית של כ-1.5%. לפיכך, לחלק הנבלע של החומר הפעיל יש השפעה מינורית בלבד על ריכוז הפלזמה לאחר השאיפה.
הפצה
Fenoterol מופץ בכל הגוף. נפח הפיזור במצב יציב לאחר מתן תוך ורידי (Vss) הוא 1.9-2.7 ליטר/ק"ג.
קשירת חלבון פלזמה נעה בין 40 ל-55%.

חילוף חומרים
Fenoterol עובר חילוף חומרים בגוף האדם על ידי סולפטציה וגלוקורונידציה. לאחר מתן דרך הפה, fenoterol עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי סולפטציה. השבתה המטבולית הזו של חומר האב מתחילה כבר בדופן המעי.
רבייה
טרנספורמציה ביולוגית, כולל הפרשת מרה, נובעת בעיקר (כ-85%) מפינוי כולל ממוצע של 1.1-1.8 ליטר לדקה. לאחר מתן תוך ורידי. הפרשת fenoterol דרך הכליות (0.27 ליטר/דקה) מתאימה לכ-15% מהפינוי הכולל הממוצע של המינון הזמין מערכתית. בהינתן החלק של התרופה הנקשר לחלבוני פלזמה, ערך הפינוי הכלייתי מעיד על הפרשה צינורית של פנוטרול בנוסף לסינון גלומרולרי.
לאחר מתן פומי ותוך ורידי, סך הרדיואקטיביות המופרשת בשתן היא כ-39% ו-65% מהמינון, וסך הרדיואקטיביות המופרשת בצואה היא 40.2% ו-14.8% מהמינון במשך 48 שעות, בהתאמה. לאחר מתן פומי, 0.38% מהמינון מופרש בשתן ללא שינוי, בעוד לאחר מתן תוך ורידי -15%. לאחר שאיפה עם משאף מינון מדדים, 2% מהמנה מופרשים ללא שינוי בשתן תוך 24 שעות.
פנוטרול יכול לחצות את מחסום השליה ללא שינוי ולעבור לחלב אם. העובר עלול לפתח השפעות סימפטומימטיות. לאחר עירוי ממושך, ריכוז הפנוטרול בדם העובר יכול להגיע ל-50% מריכוז הפנוטרול אצל האם. אצל פגים, בניגוד למבוגרים, הפרשת הפנוטרול מואטת משמעותית.
המטבוליזם של fenoterol hydrobromide בסוכרת אינו מובן היטב.

אינדיקציות לשימוש

טיפול סימפטומטי בהתקפי אסטמה חריפים.
- מניעת התקפי אסטמה.
- טיפול סימפטומטי באסתמה של הסימפונות עקב סיבות אלרגיות ולא אלרגיות ו/או מחלות אחרות הקשורות להיצרות הפיכה של דרכי הנשימה, למשל, מחלת ריאות חסימתית כרונית, מסובכת או לא מסובכת על ידי אמפיזמה.
אם יש צורך בטיפול ארוך טווח, יש לרשום טיפול אנטי דלקתי במקביל.

התוויות נגד

רגישות יתר ל- fenoterol hydrobromide או לכל מרכיב אחר של התרופה

קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית

טכי-קצב

גיל ילדים עד 4 שנים

הריון והנקה

ניסיון קליני קיים הראה כי fenoterol hydrobromide אינו משפיע לרעה על הריון. עם זאת, יש להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים הקשורים לשימוש בתרופות במהלך ההריון, במיוחד בשליש הראשון.

יש לקחת בחשבון את ההשפעה המעכבת של BEROTEC® N על התכווצות הרחם.

Fenoterol hydrobromide עלול לעבור לחלב אם. בטיחות התרופה במהלך ההנקה לא הוכחה. בהתחשב ביכולתן של תרופות רבות לחדור לחלב אם, יש לנקוט זהירות כאשר רושמים BEROTEC® N לנשים בזמן הנקה.

תכונות של השפעת התרופה על היכולת לנהוג ברכב או מנגנונים שעלולים להיות מסוכנים

לא נערכו מחקרים על השפעת התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנוני בקרה.

עם זאת, יש צורך ליידע את המטופלים על תופעות לוואי אפשריות: סחרחורת, רעד בזמן נטילת BEROTEC® N ולייעץ להיזהר בעת נהיגה ברכב או מנגנונים שעלולים להיות מסוכנים. במקרה שהמטופלים חווים את תופעות הלוואי הנ"ל, עליך להימנע מביצוע פעולות כאלה שעלולות להיות מסוכנות עבורם, כגון נהיגה ברכב או מנגנונים שעלולים להיות מסוכנים.

מינון ומתן

התקפי אסטמה חריפים ומחלות נשימה אחרות עם ברונכוספזם הפיך.

להקלה על עווית הסימפונות מספיקה מנת שאיפה אחת. אם הנשימה אינה מוקלת תוך 5 דקות, ניתן לחזור על השאיפה, עד למקסימום של 8 שאיפות ביום.

אם לאחר 2 מנות אינהלציה אין הקלה, ייתכן שיידרשו שאיפות נוספות, במצב זה יש לפנות מיד לעזרה רפואית בבית החולים הקרוב.

מניעת התקפי אסטמה עקב מאמץ גופני.

1-2 מנות אינהלציה לפני פעילות גופנית, עד 8 אינהלציות ביום.

יש להשתמש בתרסיס במינון BEROTEK® N בילדים רק לפי מרשם רופא ותחת השגחת מבוגרים.

כדי להשיג אפקט מרבי, יש צורך להשתמש נכון בתרסיס המדוד.

תופעות לוואי

- שיעול, כאב גרון

ברונכוספזם, כולל ברונכוספזם פרדוקסלי

הקאות, בחילות

היפוקלמיה

הזעת יתר, אורטיקריה, פריחה, גירוד

איסכמיה בשריר הלב, הפרעות קצב, טכיקרדיה, דפיקות לב

עלייה בלחץ הדם הסיסטולי

ירידה בלחץ הדם הדיאסטולי

רעד, כאב ראש, סחרחורת

חולשת שרירים, עוויתות, מיאלגיה

חרדה, עצבנות

תגובות אנפילקטיות, רגישות יתר

כמו בכל טיפול אינהלציה, תסמינים של גירוי מקומי עשויים להופיע בעת השימוש בתרופה.

מנת יתר

תסמינים: עלולים להופיע תסמינים הקשורים לגירוי יתר של קולטני בטא אדרנרגי. ההתרחשות הסבירה ביותר של הפרעות קצב, טכיקרדיה, דפיקות לב, רעד, יתר לחץ דם עורקי או יתר לחץ דם עורקי, לחץ דופק מוגבר, אנגינה פקטוריס וגלי חום.

טיפול: מינוי של תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, במקרים חמורים, טיפול סימפטומטי אינטנסיבי מסומן.

חוסמי β מומלצים כתרופות נוגדות ספציפיות, במיוחד β1-סלקטיביות (אטנולול וכו'). עם זאת, יש צורך לקחת בחשבון את האפשרות להגברת חסימת הסימפונות ולבחור בקפידה את המינון של תרופות אלו בחולים הסובלים מאסטמה של הסימפונות.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

תרופות בטא אדרנרגיות ואנטיכולינרגיות, נגזרות קסנטין (למשל תיאופילין) עלולות להגביר את ההשפעה המרחיבה את הסימפונות של fenoterol. מינוי בו-זמני של תרופות בטא-אדרנומימטיות אחרות הנכנסות למחזור המערכתי של תרופות אנטיכולינרגיות או נגזרות של קסנטין (לדוגמה, תיאופילין) עלול להוביל להגברת תופעות הלוואי.

היחלשות משמעותית של אפקט מרחיב הסימפונות של BEROTEK® N אפשרית עם מתן בו-זמנית של חוסמי בטא.

יש לנקוט זהירות כאשר רושמים תרופות בטא-אדרנרגיות לחולים המטופלים במעכבי מונואמין אוקסידאז ובתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, שכן תרופות אלו יכולות לשפר את השפעתם של תרופות בטא-אדרנרגיות.

שאיפה של חומרי הרדמה פחמימניים הלוגנים, כגון הלוטן, טריכלוראתילן או אנפלורן, עלולה להגביר את ההשפעות השליליות של חומרים בטא-אדרנרגיים על מערכת הלב וכלי הדם.

תכונות אפליקציה

כאשר משתמשים ב-BEROTEK® N תרסיס במינון מדדים בפעם הראשונה, המטופלים עשויים להבחין שלתרסיס החדש יש טעם שונה בהשוואה לארוסול הקודם המכיל פריאון. יש להזהיר את החולים על כך בעת מעבר מפורמולה אחת לאחרת. המטופלים צריכים להיות מודעים לכך ששתי הפורמולות ניתנות להחלפה מוחלטת, ושינויים בטעם אינם משפיעים על היעילות והבטיחות של פורמולת האירוסול החדשה.

יש לתת מרחיבי סימפונות סימפטומימטיים אחרים בו-זמנית עם BEROTEC® N רק בפיקוח רפואי.

שימוש לטווח ארוך:

בחולים הסובלים מאסטמה של הסימפונות או צורות קלות של מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), טיפול סימפטומטי עדיף על שימוש קבוע.

חולים עם אסטמה של הסימפונות או צורות תלויות סטרואידים של COPD צריכים להיות מודעים לצורך או להעצמה של טיפול אנטי דלקתי כדי לשלוט בתהליך הדלקתי של דרכי הנשימה ומהלך המחלה.

שימוש קבוע במינונים גדלים של תכשירי אגוניסט בטא 2, כגון BEROTEC® N, להקלה על חסימת הסימפונות עלול לגרום להחמרה בלתי מבוקרת של המחלה. במקרה של חסימה מוגברת של הסימפונות, עלייה פשוטה במינון של אגוניסטים בטא2, כולל BEROTEC® N, יותר מהמומלץ לאורך זמן, לא רק שאינה מוצדקת, אלא גם מסוכנת. כדי למנוע הידרדרות מסכנת חיים במהלך המחלה, יש לשקול בדיקת תכנית הטיפול של החולה וטיפול אנטי דלקתי הולם עם גלוקוקורטיקוסטרואידים בשאיפה.

אולי התפתחות של היפוקלמיה חמורה במינוי טיפול עם אגוניסטים בטא2. זהירות מיוחדת מומלצת לאסתמה חמורה, שכן השפעת היפוקלמיה עשויה להתגבר על ידי טיפול מקביל עם נגזרות קסנטין, גלוקוקורטיקוסטרואידים ומשתנים. בנוסף, היפוקסיה עלולה להחמיר את השפעת היפוקלמיה על קצב הלב, כמו גם להוביל לרגישות מוגברת להפרעות קצב בחולים המקבלים דיגוקסין. במצבים כאלה, מומלץ לשלוט ברמת האשלגן בסרום הדם.

במקרים מסוימים, BEROTEK® N עלול לגרום להיפרגליקמיה.

זהירות (לאחר ניתוח יסודי של יחס הסיכון לתועלת) משמש ל: סוכרת, אוטם שריר הלב לאחרונה, מחלות קשות של מערכת הלב וכלי הדם, יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, יתר פעילות בלוטת התריס, פיאוכרומוציטומה.

במקרה של הופעה פתאומית והתקדמות מהירה של קוצר נשימה (קשיי נשימה), יש לפנות מיד לרופא.

תרופות סימפטומימטיות, כולל BEROTEK®N, עלולים להשפיע על מערכת הלב וכלי הדם. קיימות עדויות למקרים נדירים של איסכמיה בשריר הלב הקשורים לשימוש בבטא-אגוניסטים. יש להזהיר חולים עם מחלת לב חמורה (למשל מחלת עורקים כליליים, הפרעת קצב או אי ספיקת לב חמורה) הנוטלים BEROTEC® N לפנות לטיפול רפואי אם הם מפתחים כאבים בחזה או תסמינים אחרים של החמרה במצב הקשור למחלת לב. יש לשים לב להערכת תסמינים כגון קשיי נשימה וכאבים בחזה, שכן אלה עשויים להיות ממקור נשימתי או לבבי.