Ovitrel - הוראות שימוש רשמיות. התייחסות תרופתית גיאוטר יישום במהלך ההריון וההנקה

חומר פעיל

Choriogonadotropin alfa (choriogonadotropin alfa)

טופס שחרור, הרכב ואריזה

תמיסה להזרקת s/c שקוף או מעט אטום, חסר צבע או צהוב בהיר.

חומרי עזר: , מתיונין, פולוקסאמר 188, חומצה זרחתית, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקה.

0.5 מ"ל - מזרקי זכוכית חסרי צבע (1) עם מחטי הזרקה (1 יחידה) - מיכלי פלסטיק (1) - אריזות קרטון.

השפעה פרמקולוגית

hCG alpha רקומביננטי, בעל אותו רצף חומצות אמינו כמו גונדוטרופין כוריוני אנושי טבעי. נקשר לקולטני LH טרנסממברניים על פני השטח של תאי תקה וגרנולוזה בשחלות. גורם להתחלת מיוזה של ביציות, קרע של זקיקים (ביוץ), היווצרות הגופיף הצהוב וייצור אסטרדיול על ידי הגופיף הצהוב.

פרמקוקינטיקה

עם מתן s/c, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ-40%, T 1/2 - כ-30 שעות.

אינדיקציות

- בפרוטוקול של אינדוקציה של הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ovulation) עבור טכנולוגיות רבייה מסייעות (כולל להפריה חוץ גופית) על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטייניזציה לאחר גירוי עם גונדוטרופינים;

- עם אי פוריות anovulatory או oligovulatory כדי לגרום לביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי צמיחת הזקיק.

התוויות נגד

- גידולים בהיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח;

- ניאופלזמות נפחיות של השחלה או ציסטות שאינן קשורות לשחלה פוליציסטית;

- דימום נרתיקי ממקור לא ידוע;

-, רחם או בלוטת חלב;

- הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים;

- תרומבואמבוליזם;

- אי ספיקה שחלתית ראשונית;

- מומים מולדים של איברי המין, שאינם מתאימים להריון;

- פיברומיומה ברחם, לא תואמת הריון;

- לאחר גיל המעבר;

- רגישות יתר למרכיבי התרופה.

עם זְהִירוּתיש לרשום Ovitrel לחולים עם מחלות מערכתיות חמורות במקרים בהם הריון עלול להוביל להחמרה.

מִנוּן

התרופה ניתנת s/c. כל מזרק מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.

כאשר משתמשים בו ב פרוטוקול אינדוקציה של הבשלת זקיקים מרובים עבור טכנולוגיות רבייה מסייעות (כולל הפריה חוץ גופית) להשראת הבשלה סופית של זקיקים ולוטייניזציהלאחר גירוי עם תכשירי גונדוטרופין, Ovitrel במינון של 250 מק"ג (תכולה של מזרק 1) ניתנת פעם 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של תכשיר FSH או LH ומגיעה לרמה האופטימלית של התפתחות הזקיק.

בְּ אי פוריות anovulatory או oligovulatoryכדי לגרום לביוץ וללוטיניזציה בתום גירוי צמיחת הזקיקים, Ovitrel במינון של 250 מק"ג (תכולה של מזרק 1) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר הגעה לרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים. מגע מיני מומלץ ביום מתן התרופה ולמחרת.

כללים למתן התרופה

בעת מתן עצמי של התרופה, על המטופלים ללמוד היטב את ההוראות.

1. יש לבצע את ההזרקה בהתאם לכללי האספסיס והאנטיספסיס.

2. להזרקה יש להניח על משטח נקי 2 ספוגיות ספוגות באלכוהול, מזרק מלא מראש או מזרק מוכן לשימוש.

3. לאחר מכן יש להזריק מיד (בבטן או בקדמת הירך). לשם כך, נגב את האזור שנבחר בהמלצת רופא עם ספוגית עם אלכוהול. מהדק חזק את העור באצבעותיך, ומכוון את המחט בזווית של 45-90 מעלות לתוך קפל העור, בצע הזרקה תת עורית. יש להימנע מהכנסת התרופה לווריד. התרופה ניתנת לאט, לחיצה בעדינות על הבוכנה, יש צורך להזין את כל נפח הפתרון. לאחר הוצאת המחט, נגב את מקום ההזרקה עם ספוגית עם אלכוהול בתנועה מעגלית.

4. מיד לאחר ההזרקה, הנח את המזרק המשומש במיכל חדים. יש להשמיד כל נפח שאינו בשימוש.

במקרה של מתן מנת יתר של התרופה או דילוג על זריקה, על המטופל לפנות לרופא.

תופעות לוואי

ממערכת העיכול:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - тошнота, рвота, ; редко (>1/1000, <1/100) - диарея.

ממערכת הרבייה:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко (>1/1000, <1/100) - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.

מהצד של מערכת העצבים המרכזית:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - ; редко (>1/1000, <1/100) - депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.

תגובות דרמטולוגיות:לעתים רחוקות מאוד (>1/10,000) - פריחה קלה בעור הפיכה.

תגובות מקומיות:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - боль и гиперемия в месте инъекции.

אחרים:לעתים קרובות (>1/100,<1/10) - чувство усталости; очень редко (>1/10,000) - תגובות אלרגיות קלות.

מנת יתר

אין נתונים על מנת יתר של תרופות.

תסמינים:אפשר לפתח תסמונת גירוי יתר שחלתי, המאופיינת ביצירת ציסטות גדולות בשחלות עם סיכון לקרע שלהן (נקב), התפתחות מיימת והפרעות במחזור הדם.

יַחַס:בסיכון גבוה לפתח OHSS, מומלץ להפסיק את החדרת hCG. מומלץ לחולים להימנע מקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה של חסימה למשך 4 ימים לפחות.

אינטראקציה בין תרופתית

עד כה, אין נתונים על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

על המטופלת ליידע את הרופא על כל התרופות (כולל OTC) שהיא נוטלת או נטלה לאחרונה.

הוראות מיוחדות

לפני תחילת הטיפול, יש צורך לקבוע את הסיבות לאי-פוריות אצל המטופלת ובן זוגה ולהעריך את גורמי הסיכון הצפויים להריון. יש לקחת בחשבון נוכחות של תת פעילות בלוטת התריס בולטת קלינית, אי ספיקת יותרת הכליה, היפרפרולקטינמיה, נוכחות של גידולים של בלוטת יותרת המוח וההיפותלמוס, ושיטות הטיפול הספציפיות בהן נעשה שימוש.

במהלך גירוי שחלתי, חולות נמצאות בסיכון לפתח OHSS עקב הבשלה בו-זמנית של מספר רב של זקיקים. במחקרים קליניים, OHSS (בעיקר קל עד בינוני) נצפה בכ-4% מהחולים. OHSS חמור יכול להיות סיבוך רציני של גירוי. במקרים נדירים, hemoperitoneum, תסמונת מצוקה נשימתית חריפה, פיתול שחלתי ותרומבואמבוליזם יכולים להיות סיבוך של OHSS חמור. כדי להפחית את הסיכון ל-OHSS, פרוטוקול גירוי הזקיקים ממליץ על מעקב צמוד אחר התגובה השחלתית על ידי אולטרסאונד וקביעת רמות האסטרדיול בדם לפני ובמהלכו.

בהשוואה להפריה טבעית, גירוי מגביר את הסיכון להריון מרובה עוברים. ברוב המקרים נולדים תאומים. כאשר משתמשים בשיטות רבייה בסיוע, מספר התינוקות שנולדו מתאים למספר העוברים המועברים לחלל הרחם.

הסטטיסטיקה של הפלות לאחר טיפול באי פוריות anovulatory (כולל בעזרת טכנולוגיות רבייה מסייעות) עולה על הממוצע באוכלוסיה, אך ניתן להשוואה לסוגי פוריות אחרים.

החדרת Ovitrel יכולה להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמת hCG בסרום הדם ובשתן למשך 10 ימים ולהוביל להופעת תגובה חיובית כוזבת במהלך בדיקת הריון.

במהלך הטיפול עם Ovitrel, ייתכן גירוי קל של תפקוד בלוטת התריס.

יש להזהיר את המטופלים על הצורך ליידע את הרופא על העלייה בתופעות הלוואי או תופעות הלוואי שלא תוארו לעיל.

בתוך תאריך התפוגה, מותר לאחסן את התרופה מחוץ למקרר בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך 30 יום. יש להשמיד את התרופה אם לא נעשה בה שימוש בתקופה זו.

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה

Ovitrel אינו משפיע על היכולת לנהוג בכלי רכב ולעבוד עם מנגנונים.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

התרופה ניתנת במרשם רופא.

תנאי האחסון

יש לאחסן את התרופה מחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס באריזה המקורית; אל תקפא. חיי מדף - שנתיים.

צורת מינון:  תמיסה תת עוריתהרכב:

מזרק מלא אחד עם 0.5 מ"ל תמיסה מכיל: חומר פעיל- hCG alfa 250 מק"ג (6500 IU) ו חומרי עזר:מניטול 27.3 מ"ג, מתיונין 0.1 מ"ג, פולוקסאמר 188 0.05 מ"ג, חומצה זרחתית 0.49 מ"ג, נתרן הידרוקסיד q.s. להתאמת pH, מים להזרקה עד 0.5 גרם.

תיאור:

תמיסה שקופה או מעט אטומה, חסרת צבע או צהובה בהיר.

קבוצה תרופתית:luteinizer ATX:  

G.03.G.A.08 HCG אלפא

פרמקודינמיקה:

Ovitrel® מכיל, אשר מיוצר באמצעות טכנולוגיית DNA רקומביננטי. יש לו אותו רצף חומצות אמינו כמו גונדוטרופין כוריוני אנושי טבעי. גונדוטרופין כוריוני קושר קולטני הורמון luteinizing transmembrane (LH) על פני תאי ה-theca וגרנולוזה השחלות. גורם להתחלת מיוזה של ביציות, קרע של זקיקים (ביוץ), היווצרות הגופיף הצהוב, ייצור פרוגסטרון ואסטרדיול על ידי הגופיף הצהוב.

פרמקוקינטיקה:

יניקה והפצה

לאחר מתן תוך ורידי, הוא מופץ לתוך הנוזל החוץ תאי עם זמן מחצית חיים של כ-4.5 שעות. נפח הפצה נייח והפינוי הכולל הם 6 ליטר ו-0.2 ליטר לשעה, בהתאמה.

עם מתן תת עורי של hCG alpha, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ-40%, זמן מחצית החיים הסופי הוא כ-30 שעות.

הפרשה וחילוף חומרים

חילוף חומרים והפרשה של HCG דומים לאנודוגנייםגונדוטרופין כוריוני.

אינדיקציות: בפרוטוקול אינדוקציה להבשלת זקיקים מרובה לאביזרטכנולוגיות רבייה (ART), כולל להפריה חוץ גופית(IVF), על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטיניזציה לאחרגירוי עם גונדוטרופינים.

עם אי פוריות anovulatory או oligovulatory עבור השראת ביוץ ו luteinization בסוף גירוי גדילה זקיקים.

התוויות נגד:- רגישות יתר למרכיב הפעיל ולכל אחד ממרכיבי העזר המרכיבים את התרופה;

גידולים של ההיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח;

ניאופלזמות שחלות נפחיות או ציסטות שאינן קשורות לשחלות פוליציסטיות.

דימום נרתיקי של אטיולוגיה לא ידועה.

סרטן השחלה, הרחם או השד.

הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים.

תרומבואמבוליזם.

אי ספיקת שחלות ראשונית.

מומים מולדים של איברי המין שאינם מתאימים להריון.

פיברומיומה של הרחם אינה תואמת להריון.

לאחר גיל המעבר.

בקפידה:

יש להשתמש בזהירות ב-Ovitrel® בחולים הסובלים ממחלות מערכתיות קשות, במקרים בהם הריון עלול להוביל להחמרתן.

הריון והנקה:במהלך הריון והנקה, Ovitrel® אינו מרשם.

אין נתונים על הפרשת hCG בחלב אם.

מינון ומתן:

Ovitrel® ניתנת תת עורית. כל מזרק או עט מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד.

הטיפול צריך להתבצע רק בהנחיית רופא מנוסה בטיפול בבעיות פוריות.

בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים עבור ART, כולל עבור IVF, על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטייניזציה לאחר גירוי עם גונדוטרופינים:

Ovitrel® במינון של 250 מק"ג (תכולה של מזרק אחד או עט מזרק אחד) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של התרופה להורמון מגרה זקיקים או LH והשגת הרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים.

באי פוריות anovulatory או oligovulatory עבור השראת ביוץ ולוטיניזציה בסוף גירוי צמיחת זקיקים:

Ovitrel® במינון של 250 מק"ג (תכולה של מזרק 1 או עט מזרק אחד) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר הגעה לרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים. מגע מיני מומלץ ביום מתן Ovitrel® ולמחרת.

ניהול עצמי אפשרי רק על ידי מטופלים שקיבלו הכשרה מתאימה ושיש להם הזדמנות לפנות לייעוץ מרופא מומחה.

עם ניהול עצמי, המטופל צריך בזהירותקרא ופעל בקפדנות אחר ההוראות הבאות למתן התרופה:

לפני ההיכרות:

1. רחץ את ידיך. חשוב שהידיים והחפצים שבהם אתם משתמשים יהיו נקיים.

2. הכינו משטח נקי והניחו עליו את כל מה שצריך להזרקה:

1. שני טמפונים מורטבים באלכוהול (לא כלולים בחבילה);

2. מזרק אחד עם התרופה או עט מזרק אחד ומחט הזרקה.

עבור מזרק:

1. מתן הזרקה:החלק מידזריקה:

בחר מקום הזרקה לפי המלצת הרופא או האחות שלך (בטן, ירך קדמית). נגב את האזור הנבחר עם ספוגית עם אלכוהול. מהדקים היטב את העור עם האצבעות ובתנועה קצרה ונמרצת הנח את המחט בזווית 45° - 90° לתוך קפל העור. בצע את ההזרקה התת עורית כפי שלימדו אותך. הימנע מכניסה של התרופה ישירות לווריד. הזרקו את התמיסה על ידי לחיצה עדינה על הבוכנה. השתמש כמה זמן שאתה צריך כדי להזריק את כל נפח התמיסה. מיד לאחר ההזרקה יש להסיר את המחט ולנגב את העור בתנועות סיבוביות עם מקלון אלכוהול.

2. סילוק אביזרים משומשים: מיד לאחר ההזרקה, הנח את המזרק המשומש במיכל חדים. יש להשמיד כל פתרון שאינו בשימוש.

עבור עט מזרק:

השתמש בעט רק עבור עצמך, אל תיתן לאף אחד אחר להשתמש בו.

יש לתת את Ovitrel® לפי ההוראותמסומן על ידי רופא או אחות.

האיור שלהלן מציג את המראה של עט מזרק עם אינדיקציה של המרכיבים האישיים שלו:

1. לחצן להגדרת המינון

2. לוח מחוון מנה

3. בוכנה

4. תא עם מאגר

5. קצה חוט

6. כובע עט

7.מחט נשלפת

8. מכסה מחט פנימי

9. מכסה מחט חיצוני

10.מדבקת מגן

1. הכנת העט להזרקה

1.1 הסר את הפקק מהעט

1.2 שים את המחט

קח מחט - השתמש רק במחטים החד פעמיות המסופקות עם עט Ovitrel® המולא מראש.

בדוק שמדבקת המגן על מכסה המחט החיצוני אינה פגומה או רופפת.

תשומת הלב:

אם מדבקת המגן פגומה או רופפת, אל תשתמש במחט זו. לקחת אחר. זרוק את המחט שאינה בשימוש עם המכסה החיצוני עליה. בקש מהרופא או האחות שלך הנחיות כיצד להיפטר מהמחטים הלא רצויות שלך.

- הסר את מדבקת המגן.

החזק בחוזקה את מכסה המחט החיצוני.

- הכנס את קצה ההברגה של העט לתוך מכסה המחט החיצוני והברג את המכסה החיצוני עד שהוא יושב היטב.

1.3 הסר בועות אוויר גדולות:

בדוק בזהירות את תא המאגר.

- אם לא מצאת בועת אוויר גדולה, אז את עט המזרקמוּכָן להשתמש. במקרה הזהעבור לשלב 2 "הגדרת המינון ל-250".

בועת אוויר נחשבת גדולה אם היא ממלאת לחלוטין את קצה תא המחסנית תוך כדי אוחזת עט המזרק עם המחט כלפי מעלה (ראה איור). אם אתה רואה בועת אוויר גדולה בתוך תא המיכל, יש להסיר אותה. עשויות להישאר כמה בועות אוויר קטנות בעט המזרק, הנצמדות לדופן הפנימית של תא המאגר. התעלם מבועות קטנות, אין צורך להסיר אותן.

כדי להסיר בועת אוויר גדולה

1. סובב בעדינות את לחצן המינון בכיוון השעון עד להופעת נקודה (-) בתצוגת מחוון המינון. אם תחריג את המיקום הזה, פשוט סובב את הכפתור חזרה לנקודה (-).

2. לאחר מכן הסר את מכסה המחט הפנימי והחזק את העט עם המחט כלפי מעלה.

3. הקש קלות על תא המאגר עם האצבע כך שכל בועות האוויר יצופו עד למחט. המשך להחזיק את עט המזרק עם המחט למעלה ולחיצה בעדינות על הכפתור כדי להגדיר את המינון, הזז את הבוכנה רחוק מספיק כדי לשחרר את בועת האוויר.

4. טיפת תמיסה צריכה להופיע על קצה המחט; זה אומר שהעט שלך מוכן להזרקה.

5. אם התמיסה אינה מופיעה על קצה המחט, חזור שוב על המניפולציות שתוארו לעיל (מספר הניסיונות המרבי הוא 2), החל משלב 1 ("להסיר בועת אוויר גדולה").

2. הגדרת המינון ל-250

סובב בעדינות את לחצן הגדרת המינון עם כיוון השעון עד שיופיע המספר "250" בתצוגת מחוון המינון במקום קו ישר.

בעת סיבוב הכפתור להגדרת המינון, אין ללחוץ עליו או להיפך, למשוך אותו.

המספר "250" אמור להופיע על לוח מחוון המינון, כפי שמוצג באיור למטה.

3. מינון

1. בחר את מקום ההזרקה שצוין על ידי הרופא או האחות.

2. חיטא את מקום ההזרקה על ידי ניגוב שלו עם ספוגית טבולה באלכוהול.

3. תוודא את זה שוב המספר "250" מוצג על לוח התוצאות.אם אין מספר בתצוגה, יש להגדיר את המינון הנכון (ראה סעיף 2 "הגדרת המינון ל-250").

4. הסר בזהירות את המכסה הפנימי והשליך אותו (אם לא נעשה כבר בשלב 1.3 "הסר בועות אוויר גדולות").

הזן את המינון לפי הנחיות הרופא או האחות

ראשית, הכנס לאט את המחט מתחת לעור ולאחר מכן לחץ על לחצן הגדרת המינון עד שייעצר, כפי שמוצג באיור למטה.

- מספר המינון המוצג בתצוגת מחוון המינון יחזור למצב "O". המשמעות היא שכל המנה ניתנה.

השאר את המחט מתחת לעור תוך לחיצה על הכפתור להגדרת המינון למשך 10 שניות לפחות.

לאחר 10 שניות, הסר את המחט תוך לחיצה ממושכת על לחצן המינון.

4. לאחר ההזרקה

4.1 בדוק שהמספר "0" מופיע בתצוגת מחוון המינון

המשמעות היא שהמנה ניתנה במלואה. אל תנסה להזריק פעם שנייה.

אם המספר "0" אינו מופיע בתצוגה, פנה לרופא או לאחות.

4.2 הסרת המחט

החזק את העט בחוזקה בתא המאגר.

הנח בזהירות את המכסה החיצוני על המחט.

לאחר מכן לחץ על המכסה החיצוני ושחרר את המחט.

היזהר לא לדקור את עצמך במחט.

כעת החזירו את מכסה העט על העט.

4.3 סילוק

לעולם אל תעשה שימוש חוזר במחט או בעט.

לאחר ההזרקה, השלך את המחט והעט המשומשים בצורה בטוחה.

עדיף להחזיר אותו לאריזה מהיצרן. אין לזרוק תרופות לביוב או להשליך אותן עם האשפה הביתית. כאשר העט שלך נגמר, בקש מהרופא או האחות שלך הנחיות כיצד להיפטר ממנו.

אם נתת יותר מדי מהתרופה,עשויים להופיע תסמינים של תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS), המתוארים בסעיף "הוראות מיוחדות" או "תופעות לוואי". אם תסמינים אלו מתרחשים, התייעץ עם הרופא שלך.

אם שכחת להזריק את התרופה,התייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי.

תופעות לוואי:

בעת שימוש בתרופה Ovitrel®, תיתכן התפתחות של תופעות לוואי, בתהליך של מחקרים קליניים השוואתיים של מינונים שונים של התרופה Ovitrel®, הוכחה תלות במינון של הופעת תופעות לוואי כמו OHSS, בחילות והקאות . OHSS נצפה בכ-4% מהחולים שטופלו ב-Ovitrel. OHSS חמור נצפה בפחות מ-0.5% מהחולים.

בְּ בהתאם לתדירות ההתרחשות, תופעות הלוואי נחשבות כתכופות מאוד (≥1/10), תכופים ( ≥1/100 ו<1/10), нечастые (≥1/1000 ו<1/100), редкие (≥1/10000 ו<1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.Взависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

מערכת החיסון: לעתים רחוקות מאוד - מקללתגובה קשה רגישות יתר, כוללתגובות אנפילקטיות והלם.

CNS:לעתים רחוקות - דיכאון, עצבנות, התרגשות.

מערכת עצבים:לעתים קרובות - כאב ראש.

מערכת כלי הדם: לעיתים נדירות - תרומבואמבוליזם, בדרך כלל קשור לצורה חמורה של OHSS.

מערכת עיכול: לעתים קרובות בחילות, הקאות, כאבי בטן, לעתים רחוקות -שִׁלשׁוּל.

עור ורקמות תת עוריות:לעיתים נדירות - תגובות עור הפיכות קלותפריחה.

מערכת הרבייה ומוצרי חלבבְּלוּטוֹת הַרוֹק:לעתים קרובות - OHSS קל או בינוניחומרה, לעתים רחוקות - צורה חמורהOHSS, רגישות בחזה.

תגובות כלליות ומקומיות:לעתים קרובות - עייפות, תגובות באתר ההזרקה.

מנת יתר:

אין נתונים על מנת יתר של תרופות. עם זאת, עם מנת יתר של תהליך הגירוי השחלתי, התפתחות של OHSS אפשרית (ראה "הוראות מיוחדות").

מבחינה קלינית, הוא מאופיין בהיווצרות של ציסטות בשחלות גדולות עם סיכון לקרע (נקב), סימפטומים של מיימת והפרעות במחזור הדם.

אינטראקציה:

אין נתונים על אינטראקציות עם תרופות אחרות. עם זאת, על המטופלת ליידע את הרופא על כל התרופות (כולל OTC) שהיא נוטלת או נטלה לאחרונה.

הוראות מיוחדות:

לפני תחילת הטיפול, יש צורך לקבוע את הסיבות לאי-פוריות אצל המטופלת ובן זוגה ולהעריך את גורמי הסיכון הצפויים להריון. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתסמינים של תת פעילות בלוטת התריס, אי ספיקה של אדרנוקורטיקלית, היפרפרולקטינמיה, נוכחות של גידולים.

יותרת המוח או ההיפותלמוס, וטיפולים ספציפיים בשימוש.

תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS)

במהלך גירוי שחלתי, הסיכון ל-OHSS עולה עקב הבשלה בו-זמנית של מספר רב של זקיקים.

OHSS יכול להיות סיבוך רציני, המאופיין ביצירת ציסטות בשחלות גדולות עם סיכון לקרע, עלייה במשקל, קוצר נשימה, אוליגוריה או נוכחות של מיימת בתמונה הקלינית של הפרעות במחזור הדם. OHSS חמור עשוי להיות מלווה לעיתים נדירות בהמפריטוניאום, תסמונת מצוקה ריאתית חריפה, פיתול שחלתי וטרומבואמבוליזם.

כדי להפחית את הסיכון ל-OHSS, פרוטוקול גירוי הזקיקים ממליץ על מעקב קפדני אחר התגובה השחלתית על ידי אולטרסאונד וקביעת רמות האסטרדיול בדם לפני ובמהלכו.

עם אנובולציה, הסיכון לפתח OHSS עולה עם ריכוז אסטרדיול בפלזמה> 1500 pg/ml (5400 pmol/l) ונוכחות של יותר מ-3 זקיקים בקוטר של 14 מ"מ או יותר. עם ART, הסיכון לפתח OHSS עולה עם ריכוז אסטרדיול > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) או נוכחות של 18 או יותר זקיקים בקוטר של 11 מ"מ או יותר.

ניתן להימנע מ-OHSS הנגרם מתגובה מוגזמת של השחלות אם הפסקת הטיפול ב-hCG. לכן, אם רמת האסטרדיול בסרום הדם> 5500 pg / ml (20,000 pmol/L) ו/או כאשר יש 30 זקיקים או יותר, יש להימנע מ-hCG. מומלץ לחולים להימנעמקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה של חסימה למשך 4 ימים לפחות.

הריון מרובה עוברים

בהשוואה להפריה טבעית, גירוי מגביר את הסיכון להריון מרובה עוברים. ברוב המקרים נולדים תאומים. כאשר משתמשים בשיטות רבייה בסיוע, מספר התינוקות שנולדו מתאים למספר העוברים המועברים לחלל הרחם.

הַפָּלָה

הסטטיסטיקה של הפלות לאחר טיפול בפוריות anovulatory, כולל ART, עולה על הממוצע באוכלוסייה, אך ניתן להשוואה לסוגי פוריות אחרים.

הריון חוץ רחמי

לחולים עם היסטוריה של מחלת החצוצרות יש סיכון מוגבר להריון חוץ רחמי, ללא קשר אם ההריון הושג בדרך הרגילה או במהלך טיפולי פוריות. הסבירות להריון חוץ רחמי לאחר שימוש בעזרטכנולוגיות הרבייה גבוהות יותר מאשר באוכלוסייה הכללית.

חריגות התפתחותיות מולדות

התדירות של חריגות מולדות לאחר השימוש בתוכניות ART עשויה להיות מעט גבוהה יותר מאשר במהלך הריון טבעי ולידה. עם זאת, לא ידוע אם זה קשור למאפיינים הוריים (למשל, גיל האם, איכות הזרע) והריונות מרובי עוברים או ישירות להליכי ART.

סיבוכים טרומבואמבוליים

בחולים עם תרומבואמבוליים לאחרונה או מתמשכיםמחלות, כמו גם הסיכון הסביר להתרחשותן בנוכחות מחלה בהיסטוריה או אצל קרובי משפחה, השימוש בגונדוטרופינים עלולים להגביר את הסיכון או לסבך את מהלך המחלות הללו. עבור חולים בקבוצה זו, יש לאזן את התועלת של הטיפול מול הסיכון האפשרי. יש לציין כי ההריון עצמו, כמו OHSS, נושאסיכון מוגדל הפרעות תרומבואמבוליות כגון תסחיף ריאתי, שבץ איסכמי או אוטם שריר הלב.

השפעה על פרמטרי מעבדה

מתן Ovitrel® עלול להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמת hCG בסרום הדם ובשתן למשך 10 ימים ולהוביל להופעת תגובה חיובית כוזבת כאשרביצוע בדיקת הריון.

מידע אחר

במהלך הטיפול ב-Ovitrel®, ייתכן גירוי קל של תפקוד בלוטת התריס.

אם ביטויי התגובות השליליות מתגברים או שאתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מוזכרות בהוראות, אנא הודע לרופא שלך על כך.

במהלך תאריך התפוגה, ניתן לאחסן את התרופה (למזרקים בלבד) מחוץ למקרר בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך 30 יום. אם לאחר 30 יום של אחסון כזה לא נעשה שימוש בתרופה, יש להשמיד אותה.

השפעה על היכולת לנהוג בהובלה. ראה. ופרווה.:למעשה אינו משפיע על השליטה ברכב או על כל מנגנון אחר. טופס שחרור / מינון:

תמיסה למתן תת עורי, 250 מק"ג / 0.5 מ"ל.

חֲבִילָה:

0.5 מ"ל של תמיסה המכילה 250 מק"ג (6500 IU) של hCG במזרק זכוכית חסר צבע עם מחט הזרקה סגורה עם מכסה מגן עם אטם גומי.

0.5 מ"ל של תמיסה המכילה 250 מק"ג (6500 IU) של hCG בעט.

מזרק 1 ארוז במיכל פלסטיק, מונח בקופסת קרטון עם הוראות שימוש.

עט מזרק אחד ומחט הזרקה אחת ארוזים במיכל פלסטיק המונח בקופסת קרטון עם הוראות שימוש.

תנאי אחסון:בטמפרטורה של 2 - 8 מעלות צלזיוס באריזה המקורית. אל תקפא. הרחק מהישג ידם של ילדים.תאריך אחרון לשימוש:

2 שנים. אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.

תנאים לניפוק מבתי מרקחת:על מרשם מספר רישום: LS-002622 תאריך רישום: 09.08.2011 / 08.11.2012 תאריך תפוגה:נִצחִי בעל תעודת רישום:Merck Serono S.p.A. אִיטַלִיָה יצרן:   ייצוג:  ARES TRADING S.A. רוּסִיָה תאריך עדכון מידע:   22.05.2017 הוראות מאוירות

הוראות לשימוש:

Ovitrel היא תרופה luteinizing של גונדוטרופין כוריוני אנושי רקומביננטי אלפא, אנלוגי של גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).

שחרר צורה והרכב

• תמיסה למתן תת עורי: נוזל שקוף או מעט אטום, חסר צבע או צהוב בהיר (0.5 מ"ל במזרק זכוכית חסר צבע עם מחט הזרקה, סט אחד במיכל פלסטיק, מיכל אחד בקופסת קרטון);
• ליאופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי: אבקה או מסה נקבובית בצבע לבן או לבן כמעט (0.25 מ"ג בבקבוקונים, 1, 2 או 10 בקבוקונים עם אמפולת ממס (בהתאמה 1, 2 או 10 אמפולות) במיכלי פלסטיק, 1 מיכל בקופסת קרטון).

מזרק אחד של 0.5 מ"ל מכיל:

• מרכיב פעיל: hCG alfa - 0.25 מ"ג (6500 יחידות בינלאומיות (IU));
• רכיבי עזר: מתיונין, מניטול, פולוקסאמר 188, נתרן הידרוקסיד, חומצה זרחתית, מים להזרקה.

בקבוקון 1 מכיל:

• מרכיב פעיל: hCG alfa - 0.25 מ"ג (6500 IU);
• רכיבי עזר: חומצה זרחתית, סוכרוז, נתרן הידרוקסיד בכמות הדרושה לשמירה על רמת ה-pH.

ממס: מים להזרקה.

אינדיקציות לשימוש

Ovitrel משמש בפרוטוקול של השראת ביוץ עם הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ovulation) במהלך ART (טכנולוגיות רבייה מסייעות), כולל הפריה חוץ גופית, כדי לגרום להבשלה סופית של זקיקים והיווצרות הגופיף הצהוב לאחר גירוי עם גונדוטרופינים.

כמו כן, התוויות לשימוש בתרופה הן אי-פוריות anovulatory או oligoovulatory, בה משתמשים ב-Ovitrel לגירוי השחלות על מנת לקבל זקיקים בוגרים ולוטייניזציה בסוף תהליך גירוי צמיחת הזקיקים.

התוויות נגד

• דימום נרתיקי ממקור לא ידוע;
• הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים;
• שרירנים ברחם שאינם תואמים להריון;
• גידולים בבלוטת יותרת המוח ובהיפותלמוס;
• גידולים בשחלות שאינם קשורים לציסטות פוליציסטיות בשחלות;
• כשל ביצית ראשונית;
• סרטן השד, הרחם או השחלות;
• תרומבואמבוליזם;
• פגמים מולדים בהתפתחות איברי המין שאינם מתאימים להריון;
• לאחר גיל המעבר;
• רגישות יתר למרכיבי התרופה.

Ovitrel משמש בזהירות בחולים עם מחלות מערכתיות חמורות, שהחמרתן יכולה להיות מופעלת על ידי הריון.

אופן היישום והמינון

פתרון למתן תת עורי
התרופה ניתנת תת עורית. כל מזרק מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.

• שימוש בפרוטוקול השראת הביוץ: תכולת המזרק (0.25 מ"ג) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של הורמון ממריץ זקיקים (FSH) או הורמון luteinizing (LH), בתנאי שהרמה האופטימלית של התפתחות הזקיק. מושגת;
• אי פוריות anovulatory או oligoovulatory: תכולת המזרק (0.25 מ"ג) מוזרקת פעם 24-48 שעות לאחר הגעה לרמה האופטימלית של התפתחות הזקיק. ביום הזרקת התרופה ולמחרת מומלץ מגע מיני.

ליופיליזט להכנת תמיסה למתן תת עורי
התמיסה שהוכנה מהליאופיליזט ניתנת תת עורית.

לשימוש עצמאי ב-Ovitrel, המטופלים צריכים ללמוד את ההוראות ולפעול בהתאם להוראות:

1. יש לבצע את ההזרקה תוך הקפדה על כללי האספסיס והאנטיספסיס;
2. להזרקה, יש להכין שני ספוגיות ספוגות באלכוהול ומזרק מלא או מוכן לשימוש על ידי הנחת על משטח נקי;
3. יש לבצע את ההזרקה באזור גוף שנבחר בהמלצת הרופא המטפל (קדמת הירך או הבטן). יש לנגב את מקום ההזרקה עם ספוגית עם אלכוהול, למשוך את אזור העור המחוטא בעזרת האצבעות, להחדיר את המחט לתוך קפל העור בזווית של 45-90 מעלות, לחיצה עדינה על הבוכנה, להזריק לאט את כל נפח התמיסה, הסר בזהירות את המחט, ולאחר מכן נגב את מקום ההזרקה עם ספוגית שנייה בתנועות סיבוביות. זה נדרש כדי להימנע מכניסה של התמיסה לווריד;
4. לאחר ההליך, יש להניח את המזרק המשומש במיכל לסילוק חדים; יש להשמיד נפח לא בשימוש של התרופה.

כאשר ניתנת מינון מוגבר של Ovitrel או אם החמצת זריקה, על המטופל לפנות לייעוץ של רופא.

תופעות לוואי

• מערכת הרבייה: לעתים קרובות - OHSS (תסמונת גירוי יתר שחלתי); לעתים רחוקות - כאב של בלוטות החלב, דרגת OHSS חמורה;
• מערכת העיכול: לעתים קרובות - כאבי בטן, בחילות, הקאות; לעתים רחוקות - שלשול;
• מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות - כאב ראש; לעתים רחוקות - חרדה, עצבנות, עייפות, דיכאון;
• תגובות מקומיות: לעתים קרובות - כאב והיפרמיה באזור ההזרקה;
• עור: לעיתים רחוקות מאוד - פריחה קלה הפיכה בעור;
• אחר: לעתים קרובות - עייפות; לעיתים רחוקות מאוד - תגובות רגישות יתר קלות.

הוראות מיוחדות

לפני התחלת הטיפול ב-Ovitrel, יש לקבוע את הסיבות לאי-פוריות באישה ובן זוגה המיני ולהעריך גורמי סיכון אפשריים במקרה של הריון. יש צורך לקחת בחשבון נוכחות של גידולים של ההיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח, אי ספיקת יותרת הכליה, תת פעילות בלוטת התריס בולטת קלינית, היפרפרולקטינמיה, כמו גם את שיטות הטיפול הספציפיות המשמשות במקרה זה.

בשל המספר הגדול של זקיקים שמתבגרים בו זמנית, נשים נמצאות בסיכון לפתח OHSS במהלך גירוי שחלתי. כתוצאה ממחקרים קליניים, נמצא כי OHSS (ברוב האפיזודות בדרגה בינונית ומתונה) נצפתה בכ-4% מהמקרים. סיבוך רציני של גירוי יכול להיות OHSS חמור. לעתים רחוקות, עקב OHSS חמור, הסיבוכים הבאים אפשריים: תסמונת מצוקה נשימתית חריפה, hemoperitoneum, thromboembolism, פיתול שחלתי. על מנת להפחית את הסיכון ל-OHSS, פרוטוקול גירוי הגדילה הזקיקית ממליץ על ניטור קפדני של התגובה השחלתית על ידי אולטרסאונד וקביעת רמות האסטרדיול בדם לפני ובמהלך הטיפול.

במהלך הגירוי, הסיכון להריון מרובה עוברים עולה בהשוואה לתהליך ההפריה הטבעי; ברוב המקרים של הריון מגורה, תאומים נולדים. כאשר משתמשים בשיטות רבייה בסיוע, מספר הילדים שנולדו מתאים למספר העוברים המועברים לחלל הרחם.

לאחר טיפול באי פוריות anovulatory (כולל שימוש בטכנולוגיות רבייה מסייעות), על פי הסטטיסטיקה, מספר ההפלות עולה על הממוצע באוכלוסייה, אך ניתן להשוואה לסוגי פוריות אחרים.

החדרת התרופה יכולה להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמת hCG בשתן ובנסיוב הדם למשך 10 ימים ולתת תגובה חיובית כוזבת במקרה של בדיקת הריון.

Ovitrel עשוי לעורר מעט את תפקוד בלוטת התריס.

יש צורך ליידע את הרופא על מקרים של תופעות לוואי מוגברות ועל כל תופעות הלוואי שאינן מתוארות בהוראות.

אינטראקציה בין תרופתית

אין נתונים על האינטראקציה של Ovitrel עם חומרים/תכשירים רפואיים אחרים. למרות זאת, על המטופל ליידע את הרופא המטפל על כל התרופות, לרבות תרופות ללא מרשם, שנלקחות כעת או לאחרונה.

אנלוגים

מידע על האנלוגים של התרופה Ovitrel חסר.

תנאי האחסון

יש צורך לאחסן את התרופה באריזתה המקורית, הרחק מהישג ידם של ילדים, בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס, אין להקפיא.

מותר לאחסן את התרופה בטמפרטורות של עד 25 מעלות צלזיוס (מחוץ למקרר) למשך 30 יום, בתוך תאריך התפוגה. לאחר תקופה זו, יש להשמיד את התמיסה שאינה בשימוש.

חיי מדף - שנתיים.

עמ' 015668/01

שם מסחרי של התרופה: Ovitrelle ®

שם בינלאומי לא קנייני:

HCG אלפא

צורת מינון:

lyofilisate להכנת תמיסה למתן תת עורי

הרכב:

בקבוקון 1 מכיל:
חומר פעיל: hCG alfa 250 מק"ג (6500 IU)
חומרי עזר:סוכרוז, חומצה זרחתית, נתרן הידרוקסיד. בקבוקון אחד או אמפולה עם ממס מכיל 1 מ"ל מים להזרקה.

תיאור:
אבקה lyophilized או מסה נקבובית (lyophilizate) של צבע לבן או כמעט לבן

קבוצה תרופתית:

חומר luteinizing.

קוד ATC: G03GA08.

תכונות פרמקולוגיות
פרמקודינמיקה:
מכיל hCG alpha, המיוצר בטכנולוגיית DNA רקומביננטי. יש לו אותו רצף חומצות אמינו כמו הגונדוטרופין הכוריוני האנושי שנמצא בשתן. נקשר לקולטני LH טרנסממברניים על פני השטח של תאי תקה וגרנולוזה בשחלות. גורם להתחלת מיוזה של ביציות, קרע של זקיקים (ביוץ), היווצרות הגופיף הצהוב, ייצור פרוגסטרון ואסטרדיול על ידי הגופיף הצהוב.

פרמקוקינטיקה:
עם מתן תת עורי של hCG alpha, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ-40%, זמן מחצית החיים הוא כ-30 שעות.

אינדיקציות לשימוש:

בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ביול) לטכנולוגיות רבייה מסייעות (ART), כולל להפריה חוץ גופית (IVF), על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטייניזציה לאחר גירוי עם גונדוטרופינים.
עם אי פוריות anovulatory או oligovulatory עבור השראת ביוץ ו luteinization בסוף גירוי גדילה זקיקים.

התוויות נגד:

גידולים בהיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח;
רגישות יתר לחומר הפעיל ולכל אחד ממרכיבי העזר המרכיבים את התרופה;
ניאופלזמות או ציסטות בשחלות מסיביות שאינן קשורות לשחלות פוליציסטיות.
דימום נרתיקי ממקור לא ידוע.
סרטן השחלה, הרחם או השד.
הריון חוץ רחמי במהלך 3 החודשים הקודמים.
טרומבואמבוליזם
אי ספיקת שחלות ראשונית.
מומים מולדים של איברי המין שאינם מתאימים להריון.
פיברומיומה של הרחם אינה תואמת להריון
לאחר גיל המעבר. בקפידה
יש לרשום Ovitrel לחולים הסובלים ממחלות מערכתיות חמורות, במקרים בהם הריון עלול להוביל להחמרה.

מינון ומתן:

זה מוזרק תת עורית.
כל בקבוקון מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
בפרוטוקול להשראת הבשלה מרובה של זקיקים (סופר-ביול) לטכנולוגיות רבייה מסייעות (ART), כולל להפריה חוץ גופית (IVF), על מנת לגרום להבשלה סופית של זקיקים ולוטיניזציה לאחר גירוי עם גונדוטרופינים:
Ovitrel ® במינון של 250 מק"ג (תכולה של בקבוק 1) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של ההורמון מגרה זקיקים של התרופה או הורמון luteinizing לאחר הגעה לרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים.
עבור אי פוריות anovulatory או oligovulatory עבור השראת ביוץ ו luteinization בסוף גירוי גדילה זקיקים:
Ovitrel ® במינון של 250 מק"ג (תכולה של בקבוק 1) ניתנת פעם אחת 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה של ההורמון מגרה זקיקים של התרופה או הורמון luteinizing לאחר הגעה לרמה האופטימלית של התפתחות זקיקים. מגע מיני מומלץ ביום מתן התרופה ולמחרת.אם המטופלת מזריקה Ovitrel ® בעצמה, עליה לקרוא בעיון ולמלא אחר ההוראות למתן התרופה להלן: 1. לשטוף ידיים. חשוב שהידיים והחפצים שבהם אתם משתמשים יהיו נקיים.
2. הכינו משטח נקי והניחו עליו את כל מה שצריך להזרקה:
בקבוקון אחד של Ovitrel®,
אמפולה אחת או בקבוקון אחד עם ממס,
שני ספוגיות ספוגות באלכוהול
מזרק אחד,
מחט אחת בקוטר גדול יותר עבור סט של ממס,
מחט עדינה להזרקה היפודרמית,
מיכל חדים לסילוק בטוח של חלקי זכוכית ומחטים.

3. פתיחת אמפולת הממס:
	בקצה העליון של אמפולת הממס אתה אמור לראות נקודה צבעונית קטנה. ממש מתחת למקום הזה, כוס האמפולה מטופלת בצורה מיוחדת על מנת להקל על פתיחתה. הקש בעדינות על הקצה העליון של האמפולה כך שהנוזל בתוכה יעבור לחלק התחתון. כעת לחץ חזק על הגבעול ופתח את האמפולה בכיוון ההפוך מהנקודה הצבעונית. הנח בזהירות את האמפולה הפתוחה זקוף על משטח עבודה.
4. הגדר במזרק של ממס מאמפולה:
	חבר את מחט המדלל למזרק. החזקת המזרק ביד אחת, קח את האמפולה הפתוחה ביד השנייה, הנח את המחט בתוך האמפולה ושאב את כל הממס לתוך המזרק. הנח את המזרק בזהירות על משטח העבודה, תוך הקפדה לא לגעת במחט.
4". הגדר במזרק של ממס מבקבוקון:
	הסר את מכסה המגן מבקבוקון הממס. חבר את מחט המדלל (בקוטר גדול יותר) למזרק. שאבו מעט אוויר לתוך המזרק על ידי הרמת הבוכנה לחלוקה של כ-1 מ"ל. לאחר מכן הכנס את המחט לתוך הבקבוקון, לחץ על הבוכנה, הסר אוויר. הפוך את הבקבוקון הפוך ומשוך לאט את המדלל לתוך המזרק. הנח את המזרק בזהירות על משטח העבודה, תוך הקפדה לא לפגוע במחט.
5. הכנת תמיסה להזרקה:
	הסר את מכסה המגן מהבקבוק המכיל את התרופה Ovitrel ® , באמצעות מזרק, הזרקת לאט את הממס לבקבוק. מערבבים בעדינות את התוכן בתנועות סיבוביות. אל תנער. התרופה צריכה להתמוסס מיד ולתת תמיסה ברורה. יש להשתמש בתרופה מיד לאחר הפירוק. אין להזריק את התמיסה אם היא אטומה או מכילה חלקיקים מוצקים.
	הפוך את הבקבוקון הפוך, משוך שוב את התמיסה לתוך המזרק.
6. מתן הזרקה:
	החליפו את המחט בקוטר גדול למחט דקה. הסר בועות אוויר: אם אתה מוצא בועות אוויר במזרק, כוון את המזרק עם המחט כלפי מעלה והקש בעדינות על דפנות המזרק כך שהאוויר יאסוף בחלקו העליון. לחץ בעדינות על הבוכנה כדי להסיר בועות אוויר.
	להזריק מיד: הרופא או האחות כבר היו צריכים לייעץ לך היכן להזריק (למשל, בבטן, בקדמת הירך). נגב את האזור הנבחר עם ספוגית עם אלכוהול. מהדק היטב את העור באצבעותיך והנח את המחט בזווית של 45° - 90° במכה קצרה ונמרצת. בצע את ההזרקה התת עורית כפי שלימדו אותך. אין להזריק ישירות לווריד. הזרקו את התמיסה על ידי לחיצה עדינה על הבוכנה. השתמש כמה זמן שאתה צריך כדי להזריק את כל נפח התמיסה. מיד לאחר מכן, הסר את המחט ונגב את העור במקום ההזרקה בעזרת מקלון אלכוהול בתנועות סיבוביות.

7. סילוק אביזרים משומשים:
מיד לאחר ההזרקה, הניחו מחטים משומשות ומיכלי זכוכית ריקים במיכל חדים. יש להשמיד כל נפח שאינו בשימוש של תמיסה.

תופעות לוואי:

תגובות מקומיות:כאבים במקום ההזרקה
כללי:כאב ראש, תחושת עייפות.
מהצד של מערכת העצבים המרכזית:לעיתים רחוקות - דיכאון, עצבנות, חרדה.
ממערכת העיכול:הקאות/בחילות, כאבי בטן, לעיתים רחוקות שלשולים.
ממערכת הרבייה:תסמונת גירוי יתר שחלתי, לעיתים רחוקות תסמונת גירוי יתר שחלתי חמור, רגישות בשד,

מנת יתר:

אין נתונים על מנת יתר של תרופות. עם זאת, במקרה של מנת יתר במהלך גירוי שחלתי, תיתכן התפתחות של תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS) (ראה "הוראות מיוחדות"). מבחינה קלינית, הוא מאופיין בהיווצרות של ציסטות בשחלות גדולות עם סיכון לקרע (נקב), סימפטומים של מיימת והפרעות במחזור הדם.
במקרה של סיכון גבוה ל-OHSS, מומלץ להפסיק את החדרת ההוריוגונדוטרופין האנושי. מומלץ לחולים להימנע מקיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה של חסימה למשך 4 ימים לפחות.

אינטראקציה עם תרופות אחרות:

אין נתונים על אינטראקציות עם תרופות אחרות. עם זאת, על המטופלת ליידע את הרופא לגבי כל התרופות (כולל תרופות ללא מרשם) שהיא נוטלת כעת או נטלה לאחרונה.

הוראות מיוחדות:

לפני תחילת הטיפול, יש צורך לקבוע את הסיבות לאי-פוריות אצל המטופלת ובן זוגה ולהעריך את גורמי הסיכון הצפויים להריון. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתסמינים של תת פעילות בלוטת התריס, אי ספיקת יותרת הכליה, היפרפרולקטנמיה, נוכחות של גידולים באזור ההיפותלמוס-יותרת המוח ולשיטות הטיפול הספציפיות בהן נעשה שימוש.
במהלך גירוי שחלתי, חולות נמצאות בסיכון לפתח תסמונת גירוי יתר שחלתי (OHSS) עקב הבשלה בו-זמנית של מספר רב של זקיקים. OHSS חמור יכול להיות סיבוך רציני של גירוי. על מנת להפחית את הסיכון לתסמונת גירוי יתר, פרוטוקול גירוי צמיחת הזקיקים ממליץ על מעקב קפדני אחר התגובה השחלתית באמצעות אולטרסאונד וקביעת רמת האסטרדיול בדם לפני ובמהלך הטיפול.
בהשוואה להפריה טבעית, גירוי מגביר את הסיכון להריון מרובה עוברים. ברוב המקרים נולדים תאומים. כאשר משתמשים בשיטות רבייה בסיוע, מספר התינוקות שנולדו מתאים למספר העוברים המועברים לחלל הרחם.
הסטטיסטיקה של הפלות לאחר טיפול בפוריות anovulatory, לרבות בעזרת טכנולוגיות רבייה מסייעות, עולה על הממוצע באוכלוסייה, אך ניתנת להשוואה לסוגי פוריות אחרים. החדרת Ovitrel ® יכולה להשפיע על התמונה האימונולוגית של רמת הגונדוטרופין הכוריוני האנושי (hCG) בסרום ובשתן בדם למשך 10 ימים ולהוביל לתגובה חיובית כוזבת בעת ביצוע בדיקת הריון.
במהלך הטיפול עם Ovitrel ®, ייתכן גירוי קל של תפקוד בלוטת התריס. טופס שחרור.
lyophilisate להכנת תמיסה למתן תת עורי בבקבוקון המכיל 250 מיקרוגרם (6500 IU) של hCG alfa, עם ממס - מים להזרקה 1 מ"ל בבקבוקונים או אמפולות. 1, 2 או 10 בקבוקים עם התרופה ואותו מספר של בקבוקים או אמפולות עם ממס במיכל פלסטיק ולאחר מכן בקופסת קרטון יחד עם הוראות שימוש. תאריך אחרון לשימוש.
תרופה: שנתיים
ממס: 3 שנים.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תנאי אחסון.
באריזה מקורית בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.
הרחק מהישג ידם של ילדים. רשימה ב'. תנאים לניפוק מבתי מרקחת.
על מרשם. יַצרָן.
Industry Pharmaceuticals Serono S.p.A., איטליה אזור התעשייה Modugno, 70123, בארי, איטליה
(Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industrial di Modugno, 70123 Bari, איטליה.) בעל הרישיון לזכות למסחר את המוצר:
Serono Europe Ltd, UK 56 Marshall Wall, London, E149TP
(Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, UK) כתובת נציגות מוסקבה:
Apec Trading S.A. 125190, מוסקבה, st. אוסייביצ'ה 20, בניין ז

בקבוקון אחד של Ovitrel מכיל 250 מק"ג hCG אלפא (6500 IU).

חומרים נוספים: חומצה זרחתית, סוכרוז, נתרן הידרוקסיד . ממס: מים מזוקקים.

מזרק אחד של התרופה Ovitrel בנפח 0.5 מ"ל מכיל 250 מק"ג hCG אלפא (6500 IU).

חומרים נוספים: נתרן הידרוקסיד, חומצה זרחתית, מתיונין, פולוקסאמר 188 , מים.

טופס שחרור

ליאופיליזט להכנת תמיסה בצורת אבקה לבנה. 1, 2 או 10 בקבוקי אבקה וממס במיכל פלסטיק; מיכל אחד בקרטון.

תמיסה שקופה, חסרת צבע או צהובה חיוורת להזרקה; מותרת אטימות קלה. 0.5 מ"ל של תמיסה זו במזרק עם מחטים; מזרק אחד במיכל פלסטיק; מיכל אחד בקרטון.

השפעה פרמקולוגית

גונדוטרופי, luteinizing פעולה.

פרמקודינמיקה ופרמקוקינטיקה

פרמקודינמיקה

רקומביננטי אלפא hCG , שזהה לטבע האנושי גונדוטרופין כוריוני רצף חומצות אמינו. מגיב עם קולטנים טרנסממברניים luteinizing על דפנות התאים של השחלות. יוזם האצה מיוזה של ביציות , התפתחות הגופיף הצהוב, בִּיוּץ , סינתזה על ידי הגופיף הצהוב ו.

פרמקוקינטיקה

לאחר מתן תוך ורידי, הוא מופץ בחלל החוץ תאי עם זמן חצי הפצה של כ-4.5 שעות. בנתיב המתן התת עורי, הזמינות הביולוגית מתקרבת ל-40%, ומחצית החיים היא כ-30 שעות. ושחרור התרופה דומה לאלו של הטבעי גונדוטרופין כוריוני .

אינדיקציות לשימוש

• הוא משמש במכלול של טכנולוגיות רבייה כדי לגרום להבשלה סופית של זקיקים ו לוטייניזציה לאחר ההפעלה תרופות גונדוטרופיות .
• בְּ anovulatory אוֹ סוג אוליגווולטורי לזירוז תהליך בִּיוּץ ו לוטייניזציה במהלך השלמת גירוי של התפתחות זקיקים.

התוויות נגד

• גידולים של ההיפותלמוס או בלוטת יותרת המוח.
• רגישות יתר למרכיבי התרופה.
• גידולים או ציסטות בשחלות שאינם קשורים לתסמונת שחלות פוליציסטיות.
• גידולים ממאירים של בלוטות החלב, השחלות או הרחם.
• דימום נרתיקי ממקור אידיופתי.
• (שלושת החודשים האחרונים).
• אי ספיקת שחלות.
• טרומבואמבוליזם .
• ליקויים התפתחותיים שאינם תואמים.
• לאחר גיל המעבר .

תופעות לוואי

• תגובות עיכול: בחילות, כאבי בטן, הקאות.
• תגובות מתחום גניטורינארי: , כאב בבלוטות החלב.
• תגובות מהפעילות העצבית: עצבנות, עייפות, חרדה.
• תגובות מקומיות: כאב או היפרמיה בתחום ההזרקה.
• תגובות דרמטולוגיות: פריחה.
• תגובות נוספות: תחושת עייפות, קלה.

הוראות שימוש (שיטה ומינון)

ההוראה עבור Ovitrel מייעצת להשתמש בנתיב התת עורי של מתן התרופה. כל מזרק או בקבוקון מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד.

אוביטרל לאי פוריות

בְּ אי פוריות אוליגאובולטורי אוֹ סוג anovulatory לזירוז תהליך בִּיוּץ ו לוטייניזציה במהלך השלמת גירוי התפתחות הזקיקים, 250 מק"ג מהתרופה ניתנים 1-2 ימים לאחר מכן, פעם אחת לאחר ההזרקה האחרונה מעורר זקיקים אוֹ הורמון לוטאין והשגת רמת ההבשלה הנדרשת של הזקיק. מגע מיני מומלץ ביום המתן ולמחרת.

Ovitrel לפני פנצ'ר עם טכנולוגיות רבייה מסייעות

כאשר משתמשים בו כדי לגרום להתבגרות זקיקים ו לוטייניזציה לאחר ההפעלה תרופות גונדוטרופיות 250 מק"ג של Ovitrel ניתנים פעם אחת 1-2 ימים לאחר ההזרקה האחרונה מעורר זקיקים אוֹ הורמון לוטאין והשגת רמת ההבשלה הנדרשת של הזקיק.

כללים לשימוש עצמי בתרופה

• אתה צריך לשטוף ידיים.
• על משטח נקי, הניחו מזרק אחד עם תרופה, 2 ספוגיות ספוגות באלכוהול.
• לאחר מכן, עליך להזריק מיד תת עורית (באזור דופן הבטן או האזור הקדמי של הירך): נגב את אזור העור עם מקלון אלכוהול, משוך אותו בחוזקה עם האצבעות והזריק על ידי החדרת המחט בזווית של 45 מעלות לתוך קפל העור. יש להימנע מהכנסת התרופה לווריד. יש לתת את התרופה לאט. לאחר השלמת ההזרקה, מומלץ לנגב את מקום ההזרקה עם מקלון אלכוהול בתנועה סיבובית.
• לאחר ההזרקה, מומלץ לשים את המזרק המשומש בכלי מיוחד. יש להשמיד את הנפח הלא בשימוש של התרופה.

סרטון על איך להזריק Ovitrel:

בפירוט:

מנת יתר

סימנים של מנת יתר: תסמונת גירוי יתר של השחלות , המתבטא בהיווצרות של ציסטות בשחלות גדולות עם סבירות גבוהה לקרע שלהן, הופעת הפרעות במחזור הדם מיימת .

טיפול במנת יתר: בסיכון גבוה להתרחשות מומלץ להפסיק את ההקדמה גונדוטרופין כוריוני אנושי , וכן לפחות 4 ימים כדי להימנע ממגע מיני או להשתמש באמצעי מניעה.

אינטראקציה

אין נתונים על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

על המטופלת ליידע את הרופא לגבי כל התרופות שהיא משתמשת כרגע או נטלה בעבר הקרוב.

תנאי מכירה

מרשם בלבד.

תנאי אחסון

התרחק מילדים. אל תקפא. שומרים בטמפרטורה של 2-8 מעלות.

תאריך אחרון לשימוש

הוראות מיוחדות

יש לחקור את הסיבות לפני תחילת הטיפול אִי פּוּרִיוּת במטופלת ובבן זוגה, וכן להעריך גורמי סיכון להריון אפשרי. מומלץ לקחת בחשבון את נוכחותו של בולט , היפרפרולקטינמיה, אי ספיקת יותרת הכליה, גידולים של ההיפותלמוס או בלוטת יותרת המוח, טיפולים ספציפיים בשימוש.

במהלך גירוי השחלות, קיים סיכון להתפתחות תסמונת גירוי יתר של השחלות עקב התפתחות בו זמנית של מספר רב של זקיקים. במקרים נדירים של צורות חמורות של מצב זה, סיבוך יכול להיות פיתול שחלתי, תסמונת מצוקה חריפה, hemoperitoneum, thromboembolism . כדי להפחית סיכון תסמונת גירוי יתר של השחלות מעקב קפדני אחר מצב השחלות (אולטרסאונד) וקביעת הכמות אסטרדיול לפני ובמהלך הטיפול.

כאשר עורכים גירוי, בהשוואה להפריה קונבנציונלית, הסבירות להריון מרובה עוברים עולה.
כַּמוּת לאחר טיפול אי פוריות anovulatory עולה על הממוצע באוכלוסייה, אך ניתן להשוואה לסוגי פוריות אחרים.

החדרת התרופה למשך 10 ימים יכולה להשפיע על התמונה האימונולוגית של התוכן גונדוטרופין כוריוני אנושי בפלזמה ובשתן ולהוביל לגילוי בדיקת הריון חיובית כוזבת.