העיכוב באישור תרופות נגד זיהומים מסוכנים מאיים במגפה. חברות תרופות זרות דיווחו על בעיות באספקת חיסונים לרוסיה מתי תאושר אינפנריקס השנה

יצרניות התרופות הבינלאומיות הגדולות Sanofi ו- GlaxoSmithKline הודיעו על בעיות באספקת החיסונים לשוק הרוסי עקב בעיות בהסמכה והמחסור האפשרי שלהם בשנת 2016

הפרעות בחיסון

על בעיות משלוח חמורות לשוק הרוסי"פנטקסימה » - חיסונים נגד שעלת, דיפטריה וטטנוס לילדים -מנכ"ל " SanofiPaster » (חטיבת החיסונים של קבוצת סאנופי) Thibaut Crosnier-Lecomte כתב במכתב מיום 22 בינואר 2016, שנשלח לרופאי ילדים רוסים וספקי תרופות. RBC הצליחה להכיר עותק של המכתב,קרוסנייה-לקונט אישר את האותנטיות שלו באמצעות שירות העיתונות.

במכתב החברה מודיעה לנמענים כי היא מסרה אצווה של "פנטקסימה "לרוסיה בכמויות הדרושות לשוק עוד בסתיו 2015, אך עקב שינוי בנוהל ההסמכה, "מעבדות של גופי הסמכה אינן יכולות לבצע זאת כעת", כך שהאצווה "פנטקסימה » «עדיין לא הוכנס למחזור». נציג " SanofiPaster ויקטוריה ארמינה הבהיר RBC שבעיות בהסמכה לא השפיעו רק על " Pentaxim ", אלא גם ארבעה חיסונים נוספים שהחברה מייצרת, במיוחד", חוק Hib » מזיהומים הנגרמים על ידי Haemophilus influenzae. בסך הכל, גורמים שאינם יכולים להשיג את התעודות הנדרשות יוכלו לענות על הצרכים של 396 אלף איש, רובם ילדים צעירים, בחישוב " SanofiPaster.

מצב דומה התפתח במוצרי GSK, בעיקר עם אצווה של חיסון Infanrix Hexa, שהוא אנלוגי של Pentaxim, וחיסון Hiberix נגד זיהומים הנגרמים על ידי Haemophilus influenzae. "ציפינו להשלמת האישור והאישור למכירת החיסון בסוף 2015 או תחילת 2016. למרבה הצער, תהליך ההסמכה עדיין לא הושלם", אמר הנציג הרשמי של GSK Russia ל-RBC. "המצב מוביל להעדר ארוך של כמה חיסונים בשוק ולתלונות רבות של רופאים ומטופלים". הבעיה מורכבת ודורשת צעדים דחופים כדי לפתור אותה, אמר.

המחסור בחיסונים משולבים זרים אושר ל-RBC על ידי מספר רופאי ילדים ונציגים של מרכזי רפואה מובילים בבירה. אין חיסונים, במיוחד, במרכז לילדים לאבחון וטיפול. N.A. Semashko, במכון המחקר של מוסקבה לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה. G.N. Gabrichevsky, במרכז הרפואי הפרטי "SM-Clinic". מחלקת הבריאות של מוסקבה לא הגיבה לפניית RBC במשך יומיים.

ענקיות התרופות

קבוצת החברות Sanofi היא מהמובילות בשוק התרופות העולמי. המשרד הראשי של החברה ממוקם בפריז. בשנת 2014, סאנופי דורגה במקום הרביעי בעולם במונחי מכירות בקרב חברות תרופות עם הכנסות של 33.7 מיליארד אירו, לפי חברת האנליטיקה IMS. סאנופי מיוצגת ביותר מ-100 מדינות ומונה יותר מ-110 אלף עובדים. עיקר פעילות החברה הינם ייצור חיסונים, תרופות לטיפול במחלות אונקולוגיות, פקקת, מחלות לב וכלי דם ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. Sanofi ידועה בתרופות כמו Essentiale (משחזרת תאי כבד), Amaril (לטיפול בסוכרת), קלקסאן (תמיסת הזרקה). לפי DSM, בדצמבר 2015 סאנופי דורגה במקום הראשון בשוק הרוסי עם נתח של 4.8% במכירות בתי המרקחת. על פי הדיווח של Sanofi, בשנת 2014 הסתכמו הכנסות החברה ברוסיה בכ-46 מיליארד רובל.

GlaxoSmithKline International (GSK) הוקמה בשנת 2001 כתוצאה מהמיזוג של Glaxo Wellcome ו-SmithKline Beecham. המטה ממוקם בבריטניה. החברה פועלת ביותר מ-150 מדינות ברחבי העולם, עוסקת בייצור תרופות מרשם, חיסונים, תרופות לטיפול ב-HIV. הוא מייצר תרופות כמו אקטיבד (להצטננות), אטריאנס (אנטי גידול), בקטרובן (אנטיביוטיקה). הכנסות החברה בשנת 2014 הסתכמו ב-23 מיליארד ליש"ט. לפי DSM, בדצמבר 2015 דורגה GSK במקום החמישי מבין יצרני התרופות בשוק הרוסי עם נתח של 3.15% במכירות בתי המרקחת.

בעיות בהסמכה

הפסקות באספקת חיסונים זרים החלו בתחילת 2015, הורים כותבים על כך בפורומים רבים באינטרנט ובעצומה באתר Change.org, שנרשמה באמצע ינואר 2016. עם זאת, בשנת 2015, המחסור בחיסונים נבע בעיקר מאספקה לא מספקת של תרופות על ידי יצרנים, אמרו שני מקורות ל-RBC.שוק התרופות . לפי RNC Pharma, הכנסות ממכירות מצטברות " Pentaxima ו-Infanrix » ברוסיה בשנת 2015 ירד פי 2 בהשוואה לשנה הקודמת, ל-333.7 מיליון רובל. עם זאת, כעת הגירעון נגרם אך ורק על ידי פעולותיהם של פקידים רוסים, אומרים בני שיח RBC.

נציגי Sanofi ו-GSK הסבירו כי בשנים האחרונות החיסונים שלהם עברו אישור חובה במרכז המדעי למומחיות של מוצרים רפואיים (NCESMP), הכפוף למשרד הבריאות. אבל בנובמבר 2015, שירות ההסמכה הפדרלי (Rosakkreditatsiya), לאחר בדיקה לא מתוכננת, השעה באופן בלתי צפוי את רישיון המוסד. כפי שהוסבר ל-RBC ב-Rosakkreditatsiya, הוחלט לערוך ביקורת על סמך פנייה של ועדת החקירה (ICR), שגילתה הפרות בעת הנפקת תעודות התאמה לחיסון" Prevenar -13", אשר מיוצר על ידי הבינלאומיחברת תרופות פייזר. מנהל חטיבת החיסונים של פייזר ברוסיה אנטוןפרונין אמר ל-RBC כי בקשר עם הצ'קיםמספר אישורים לחיסון בוטלו ב-NCESMP Prevenar -13". עם זאת, תעודות חדשות הושגו במהירות מגוף הסמכה מוסמך אחר - Format Quality LLC. פנה לחברה זו RBC ביום חמישינכשל בערב.

וידאו: ערוץ טלוויזיה RBC

ה-NCESMP נותר ללא רישיון לא יותר מחודש - כבר ב-7 בדצמבר 2015 הוא הוחזר. עם זאת, מקור בכיר במשרד הבריאות אמר ל-RBC כי Rosakkreditatsiya המליצה למרכז המדעי לשנות את הליך אישור המוצר. במקום בדיקת חיסונים במסגרת התכנית המופחתת, שבוצעה בשנים האחרונות, המרכז המדעי, מסביר הגורם, התבקש לבצע בדיקות מלאות, כלומר "להרחיב את היקף ההסמכה". השינוי בנוהל הצריך רכישת ציוד חדש. הציוד הדרוש נרכש וכעת מותקן, כך נמסר ל-RBC בשירות העיתונות של משרד הבריאות, אך המרכז המדעי עדיין אינו יכול לאשר מוצרים. כעת הוא ממתין ל-Rosaccreditation כדי להרחיב את היקף ההסמכה - על פי התקנות ניתן להכין מסמך המאשר זאת עד 140 ימי עבודה, קבע משרד הבריאות.

Rosaccreditation מכחישה כי פעולות המחלקה הובילו למחסור בחיסונים בשוק. המחסור בחיסונים התעורר מזמן ואינו קשור להפסקת פעילות ה-NCESMP, אומר נציג המחלקה.לְאַשֵׁר פקידים מייעצים לחיסונים במרכזים אחרים שיש להם את הזכות לעשות זאת - ברוסיה יש חמישה גופי הסמכה כאלה ושמונה מעבדות בדיקה. "אנחנו שוקלים את כל הכלים המשפטיים על מנת להשיג אישורים עבור המוצרים שלנו", אמר נציג GSK ל-RBC. - אבל המעבר לאחרגוף ההסמכה מניח עיכוב באספקת החיסונים לשוק: יש צורך לכרות חוזה, להביא דוגמאות. בנוסף, אין פנקס פתוח של ארגונים בעלי זכותלְאַשֵׁר במיוחד, חיסונים משולבים הדורשים הכנת תיעוד רגולטורי מיוחד". נציגי GSK וסאנופי סירבו להגיב על הפסדים אפשריים.

ה-NCESMP לא הגיב לבקשת RBC בתוך יומיים.

אנלוגי מבית Rostec

לפי חברת האנליטיקה DSM Group, המחזור השנתי של השוק המסחרי לתכשירים אימונוביולוגיים רפואיים (MIBP) ברוסיה הוא כ-54 מיליארד רובל, חלקם של החיסונים במחזור זה הוא מעט יותר מרבע - כ-14 מיליארד רובל. הוצאות התקציב לרכישת חיסונים במסגרת לוח החיסונים הלאומי (NCV) בשנת 2015 הסתכמו ב-10.2מיליארד רובל

ביוני 2015, הספק היחיד של חיסונים לחיסונים, הכלולים ב-NCIP לשנים 2015-2017שנים, הפך לאחזקת Nacimbio, מיזם הכפוף לתאגיד הממלכתי Rostec (). לפחות אחת מחברות הבת של Nacimbio, Microgen, היא גם לקוחה של NCESMP. חברה זו מייצרת אנלוג מקומי של Infanrix ו-Pentaxim - DTP . הורים קונים תרופות זרות מכספם הפרטי (המינון עולה בערך 4-5 אלף רובל), והתרופה הרוסית מוכנסת ללא תשלום במסגרת תוכנית ביטוח רפואי חובה. נציג של Nacimbio אמר ל-RBC שהוא יודע על הבעיות עם הסמכת החיסונים ועל הקשיים של NCESMP, אבל עד כה הכל בסדר עם Nacimbio עצמה. עם זאת, אם המצב לא ייפתר בחודשים הקרובים, אזי החברה עשויה להיתקל בקשיים באספקת התרופה לאזורים במסגרת חוזה ממשלתי.

בשנת 2015 "מיקרוגן "על פי חוזה עם משרד הבריאות, היה אמור לספק סך של 7 מיליון מנות חיסון לאזורי רוסיה. לפי RNC Pharma, החברה הניבה 61.7 מיליון רובל במכירות של 3.4 מיליון מנות של החיסון בשלושת הרבעונים הראשונים של 2015..

מה אומר הרופא

הורים רבים מעדיפים לחסן את ילדיהם על בסיס מסחרי עם Pentaxim ו-Infanrix, מחשש לתופעת לוואי אפשרית מהכנסת DTP. אנה סונקינה, רופאת ילדים במרפאה הפרטית של חייקה, משוכנעת שחיסונים משולבים זרים עדיפים על המקביל הרוסי: "החיסונים הזרים הללו מכילים רכיב נטול תאים שעלת נסבל בקלות רבה יותר על ידי ילדים", מסבירה סונקינה. רופאת הילדים אלנה פרידמן מסכימה איתה. Pentaxim, למשל, אינו גורם לפרכוסים וחום כתגובה, אשר כשלעצמם מזיקים לילד", היא הסבירה ל-RBC.

בהשתתפות סבטלנה רייטר

חיסונים נגד דיפטריה, פוליומיאליטיס, דלקת ריאות וכו' היו תחת התקפה.

ברוסיה נוצר מחסור במספר חיסונים: מדלקת קרום המוח, הפטיטיס A, דיפטריה, דלקת קרום המוח, שעלת ועוד. זאת בשל העובדה שחיסונים זרים - כמו פנטקסים זרים, אינפנריקס הקסה ואינפנריקס - אינם יכולים. להיות מוסמך בפדרציה הרוסית. פשוט אין ארגון מקביל לכך, כותב קומרסנט.

בעבר, חיסונים אושרו והותרו בשוק המקומי על ידי המרכז המדעי למומחיות של מוצרים רפואיים (NTsESMP), אולם לאחר שנבדק על ידי שירות ההסמכה הפדרלי בנובמבר 2015, התברר שהמוסד לא בדק באופן מלא את סמים, ולעיתים קרובות הסתמכו על תעודות אירופיות. לבדיקה מלאה, ל-NCESMP פשוט לא היה את הציוד. כתוצאה מכך, פעילותה מושבתת כעת עד לקבלת הציוד והמסמכים הדרושים.

במקביל, רק Infanrix נשאר במרכז הייעוץ והאבחון של מוסקבה לאימונופרופילקסיה ספציפית של כל החיסונים הנ"ל, אבל זה יימשך רק חודשיים.

תכשיר ה-DPT הביתי, שיכול להוות תחליף לזרים, מכיל רכיב שעלת של תאים שלמים, שלעיתים קרובות גורם לסיבוכים בילדים תשושים. הורים עצמם מעדיפים לקנות תרופות זרות ולהתחסן בהן.

הבעיה מתעוררת גם בחיסון פנאומו 23, המשמש בעיקר למניעת דלקת ריאות, וגם משרד הביטחון קונה אותו. עם זאת, כעת יותר מ-200,000 מנות ממנו לא יכולות לעבור אישור.

Rosaccreditation מבטיחה לפתור את נושא ההסמכה תוך 30 יום, אך עד כה מומלץ לפנות לגופי הסמכה שאינם NCESMP. עם זאת, גם חמישה מוסדות כאלה ו-8 מעבדות ציינו שאין ברשותם את הציוד הדרוש.

נזכיר כי מוקדם יותר זה נודע וקשור לתרופות זרות לרוסים. לאחר ההליך שהשתנה לאישורם, רוסיה אינה מקבלת עוד מסמכים בינלאומיים, פקיד מקומי חייב ללכת לאתר ייצור זר ולבדוק באופן אישי את כל הקו שלו. יחד עם זאת, יש רק 8 פקידים כאלה ברוסיה כרגע, וב-2016 לבדה יופיעו בעולם כאלף תרופות חדשות.

בנוסף, אם השנה כללי הסמכה כאלה ישפיעו רק על תרופות זרות חדשות, הרי שבשנת 2017 הם יחולו על כל התרופות הזרות, מה שעלול להוביל להיעדרותן בבתי המרקחת בארץ.

מקורי נלקח מ avmalgin הופסקה אספקת חיסוני ילדים מחו"ל

יצרניות התרופות הבינלאומיות הגדולות Sanofi ו- GlaxoSmithKline הודיעו על בעיות באספקת החיסונים לשוק הרוסי עקב בעיות בהסמכה והמחסור האפשרי שלהם ב-2016.

תיבו קרוסנייה-לקומטה, מנכ"ל סנופי פסטר (חטיבת החיסונים של קבוצת סאנופי), כתב על בעיות חמורות באספקת Pentaxima, חיסון נגד שעלת, דיפטריה וטטנוס לילדים, לשוק הרוסי במכתב מיום. 22 בינואר 2016, נשלח לרופאי ילדים וספקי תרופות רוסים. RBC הצליחה להכיר עותק של המכתב, Crosnier-Lecomte אישרה את אמיתותו באמצעות שירות העיתונות.

במכתב מודיעה החברה לנמענים כי מסרה לרוסיה אצווה של פנטקסימה בכמויות הדרושות לשוק עוד בסתיו 2015, אך עקב שינוי בנוהל האישור, "מעבדות רשויות האישור אינן מסוגלות כיום. לבצע את זה", לכן, אצווה Pentaxima "עדיין לא שוחררה". נציגת Sanofi Pasteur, Victoria Eremina, הבהירה ל-RBC שבעיות הסמכה השפיעו לא רק על Pentaxim, אלא גם על ארבעה חיסונים אחרים שהחברה מייצרת, במיוחד Act Hib להמופיליה. צדדים מצטברים שאינם יכולים להשיג את האישורים הדרושים, יכול לענות על הצרכים של 396 אלף אנשים, רובם ילדים צעירים,מחושב בסאנופי פסטר.

מצב דומה התפתח עם מוצרי GSK, בעיקר עם אצווה של חיסון Infanrix Hexa, שהוא אנלוגי של Pentaxim, וחיסון Hiberix המופיליה. "ציפינו להשלמת האישור והאישור למכירת החיסון בסוף 2015 או תחילת 2016. למרבה הצער, תהליך ההסמכה עדיין לא הושלם", אמר הנציג הרשמי של GSK Russia ל-RBC. "המצב מוביל להעדר ארוך של כמה חיסונים בשוק ולתלונות רבות של רופאים ומטופלים". הבעיה מורכבת ודורשת צעדים דחופים כדי לפתור אותה, אמר.

ה-NCESMP נותר ללא רישיון לא יותר מחודש - כבר ב-7 בדצמבר 2015 הוא הוחזר. עם זאת, מקור בכיר במשרד הבריאות אמר ל-RBC כי Rosakkreditatsiya המליצה למרכז המדעי לשנות את הליך אישור המוצר. במקום בדיקת חיסונים במסגרת התכנית המופחתת, שבוצעה בשנים האחרונות, המרכז המדעי, מסביר הגורם, התבקש לבצע בדיקות מלאות, כלומר "להרחיב את היקף ההסמכה". השינוי בנוהל הצריך רכישת ציוד חדש. הציוד הדרוש נרכש וכעת מותקן, כך נמסר ל-RBC בשירות העיתונות של משרד הבריאות, אך המרכז המדעי עדיין אינו יכול לאשר מוצרים. כעת הוא ממתין ל-Rosaccreditation להרחיב את היקף ההסמכה - על פי התקנות ניתן להכין מסמך המאשר זאת עד 140 ימי עבודה, הבהירו במשרד הבריאות...

לפי חברת האנליטיקה DSM Group, המחזור השנתי של השוק המסחרי לתכשירים אימונוביולוגיים רפואיים (MIBP) ברוסיה הוא כ-54 מיליארד רובל, חלקם של החיסונים במחזור זה הוא מעט יותר מרבע - כ-14 מיליארד רובל. הוצאות התקציב לרכישת חיסונים במסגרת לוח החיסון הלאומי (NCV) בשנת 2015 הסתכמו ב-10.2 מיליארד רובל.

ביוני 2015, הספק היחיד של חיסונים לחיסונים, הכלולים ב-NCIE לשנים 2015-2017, היה אחזקת Natsimbio, מיזם הכפוף לתאגיד הממלכתי Rostec ... חברה זו מייצרת אנלוג מקומי של Infanrix ו-Pentaxima - DPT. הורים קונים תרופות זרות מכספם הפרטי (המינון עולה בערך 4-5 אלף רובל), והתרופה הרוסית מוכנסת ללא תשלום במסגרת תוכנית ביטוח רפואי חובה. נציג של Nacimbio אמר ל-RBC שהוא יודע על הבעיות עם הסמכת החיסונים ועל הקשיים של NCESMP, אבל עד כה הכל בסדר עם Nacimbio עצמה ...

לקומרסנט נודע כי ברוסיה, מאות אלפי מנות חיסונים נגד דלקת ריאות, דלקת קרום המוח, הפטיטיס A למבוגרים וילדים, כמו גם חיסונים לילדים מוחלשים Pentaxim ו-Infanrix Hexa, לא הצליחו לעבור את ההסמכה במשך מספר חודשים. יצרני תרופות מזהירים שאם המצב לא ייפתר בחודשים הקרובים, זה עלול "לגרום למגיפה". "קומרסנט" גילתה שהסיבה הייתה בדיקה בנובמבר 2015 על ידי שירות ההסמכה התקציבית של המדינה הפדרלית "המרכז המדעי למומחיות של מוצרים רפואיים" (NTsESMP) והשעיית עבודתו.

בנובמבר 2015, השירות הפדרלי להסמכה (Rosakkreditatsiya) ערך ביקורת במוסד התקציבי של המדינה הפדרלית "המרכז המדעי למומחיות של מוצרים רפואיים" והצהיר כי עבודתו של מוסד זה אינה תואמת את החלטת תקן המדינה של הפדרציה הרוסית מ-21 בספטמבר 1994 N15 (מהדורה מ-11 ביולי 2002) "באישור "הנוהל לאישור מוצרים בפדרציה הרוסית"". הסוכנות הכריזה שלא מקובל לצמצם את היקף הבדיקות במהלך הסמכת תכשירים אימונוביולוגיים (לא כל הבדיקות בוצעו שם, אך התקבלו גם אישורים מחברות אירופאיות עצמאיות, מאחר שלא היה ציוד הכרחי). כפי שהוסבר ל"קומרסנט" במשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, על פי תוצאות הבדיקה, המרכז המדעי החליט לבדוק דגימות של כל אצוות התרופות המגיעות לאישור מכל הבחינות והגיש בקשה להסמכה הפדרלית שירות להרחבת היקף ההסמכה. "עד לקבלת המסמכים הרלוונטיים הופסקה פעילות המוסד להסמכת תכשירים אימונוביולוגיים רפואיים", נמסר מהמשרד.

חוסר האפשרות לקבל אישור הוביל למחסור במספר חיסונים ברחבי רוסיה. בפרט, לפי מקור קומרסנט בחוגים רפואיים, לא ניתן לאשר כ-100 אלף מנות של חיסון Infanrix Hexa מתוצרת GSK (GlaxoSmithKline, רוסיה), וכן אצווה של חיסון Pentaxim מתוצרת Sanofi Pasteur. המיועדת ל-68 אלף איש. חיסונים אלה מגנים על ילדים מפני חמישה עד שישה זיהומים מסוכנים (דיפתריה, טטנוס, פוליו, שעלת, Heemophilus influenzae סוג b, זיהומים של מנינגוקוק ופנאומוקוק). רוב הילדים ברוסיה מחוסנים בחיסון כחלק מתוכנית החיסונים הלאומית DTP אבל הוא מכיל רכיב שעלת של תאים שלמים, שעלול לגרום לתופעות לוואי אצל ילד עם בריאות לקויה. במוסקבה, למשל, ילדים כאלה נשלחים למרכז הייעוץ והאבחון בעיר לצורך אימונופרופילקסיה ספציפית, שם הם מחוסנים ללא טעון חיסונים עם מרכיב שעלת מוחלש בנוסף, הורים וילדים בריאים מעדיפים להתחסן באופן מסחרי על בסיס "Pentaxim" ו"Infanrix", מחשש לתופעת לוואי אפשרית מהכנסת DPT. כיום אין "פנטקסים" ולא "אינפנריקס הקס" במרכז הייעוץ והאבחון בעיר לאימונופרופילקסיה ספציפית. יש רק אינפנריקס, אבל הכמות שלו, כפי שגילתה קומרסנט, היא חסרת משמעות ביותר - "נותרו רק חודשיים". חברת GSK מפנה את תשומת הלב לעובדה ש"אנשים הפגיעים ביותר לזיהומים, בפרט ילדים משנות החיים הראשונות", יסבלו ממחסור בחיסון. בחברת "סנופי פסטר" מציינים כי אם המצב לא ישתנה, "יתכן זינוק בתחלואה בילדים מוחלשים עד למגפה". בנוסף, חברה זו אינה יכולה לאשר גם חיסונים לדלקת קרום המוח, דלקת ריאות, הפטיטיס A והמופילוס אינפלואנזה. בפרט, החיסון Pneumo-23 נגד דלקת ריאות נרכש על ידי משרד הביטחון RF, והוא מומלץ לרוב לאנשים מבוגרים. אצווה המיועדת ל-215,000 איש לא יכולה לעבור את ההסמכה, כך נמסר לחברה לקומסנט.

גם GSK וגם Sanofi Pasteur משתפים פעולה עם FGBU NTsESMP של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית. כמו כן, חברת מיקרוגן, שהיא יצרנית חיסון ה-DPT, עובדת עם אותו מוסד. כפי שנאמר לקומרסנט בחברה, גם ליצרן זה "לא הוסבר בשלב הנוכחי לאילו מרכזי הסמכה לפנות כעת". יחד עם זאת, נציגי מיקרוגן מציינים כי חוזים ממשלתיים נסגרים בדרך כלל בחודש מרץ, ומשלוחים ראשונים של חיסונים במסגרת תכנית החיסונים הלאומית מתקיימים ביולי, כך שהמצב עדיין אינו קריטי: "עם זאת, אנו מחכים להסבר של מנגנון ההסמכה מהרשויות הפדרליות המבצעות".

NTsESMP "Kommersant" עדיין לא הצליחה להגיב על המצב, אולם משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית אמר כי "נכון לעכשיו, NTsESMP פועלת באופן אקטיבי להתקנת הציוד הדרוש לביצוע העבודה הרלוונטית". בנוסף, משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית שלח מכתב לשירות ההסמכה הפדרלי ובו בקשה לקצר את הזמן לבחינת סוגיית השגת ההסמכה המתאימה למרכז זה. Rosaccreditation אישרו לקומרסנט כי הם קיבלו "בקשה מהמשרד ב-26 בינואר 2016": "ההחלטה תתקבל בתוך תקופת 30 הימים הקבועה בחוק". יחד עם זאת, השירות הפדרלי ציין כי הסמכת ההכנות יכולה להתבצע לא רק על ידי המוסד התקציבי של המדינה הפדרלית NTsESMP, "אלא על ידי כל גופי ההסמכה בתחום ההסמכה שיש להם תכשירים אימונוביולוגיים". לפי רישום Rosaccreditation, ישנם חמישה גופי הסמכה כאלה ושמונה מעבדות בדיקה ברוסיה. אותו הדבר הומלץ באופן לא רשמי לחברות ב-NCESMP עצמה. עם זאת, Sanofi Pasteur אמר לקומרסנט כי "מיד לאחר ההודעה על השעיית גוף ההסמכה, הם יצרו קשר עם כל החברות ברוסיה וגילו שלמעבדות הללו אין את הציוד לבצע את כל הדגימות הדרושות לצורך הסמכה".