החוק (FZ מס' 180 "על מוצרי תאים ביו-רפואיים") ישפיע ישירות על התעשייה הרפואית, למשל, רפואה אסתטית. על מנת להצעיר את הפנים והעור, נוצר ברוסיה טיפול SPRS (שירות להתחדשות אישית של העור). זהו סט נהלים מותאם אישית לשיקום טבעי של העור בעזרת התאים של המטופל עצמו - פיברובלסטים. הטכנולוגיה מורכבת מבידוד וגידול פיברובלסטים (תאים המייצרים קולגן, אלסטין ושאר מרכיבי עור חשובים) משבר עור קטן המתקבל מאזור המטופל מאחורי האוזן, כאשר התאים מוגנים באופן מקסימלי מקרינה אולטרה סגולה וגורמים סביבתיים שליליים אחרים. כמות מספקת של פיברובלסטים לטיפול מועברת למרפאות, שם קוסמטיקאיות מוסמכות מחדירות אותם לעור המטופל בטכניקה מיוחדת. חלק מהפיברובלסטים המתקבלים של עור המטופל מונחים ב-cryobank, שם ניתן לאחסן אותם בחנקן נוזלי בתאים בודדים לזמן בלתי מוגבל ולהשתמש בהם לאורך חיי המטופל. מאחר שפיברובלסטים מתקבלים מעור המטופל העובר טיפול, רבים מהסיכונים הכרוכים בשימוש בטכנולוגיות סלולריות מוסרים.
ואדים זורין, מפתח הטיפול ב-SPRS, הוא היחיד ברוסיה שעבר את כל שלבי הפיתוח של תרופת תאים מהשלב הראשון (ניסויים פרה-קליניים) ועד לשלב האחרון (ניסויים קליניים לאחר שיווק) וקיבל אישור רשמי מאת Roszdravnadzor להשתמש בטכנולוגיה. לדבריו, הניסיון המוצלח של שימוש בטכנולוגיה עבור אלפי מטופלים מאפשר לנו לדבר בביטחון על בטיחותה ויעילותה.
עם זאת, לא ניתן לומר את כל הטכנולוגיות בצורה כה בטוחה.
מהם מוצרי תאים ביו-רפואיים
המסמך מתייחס אליהם מוצרים המכילים תאים חיים מגודלים של בני אדם. הם משמשים במחקר ורפואה שונים. חשוב שטכנולוגיות הקשורות לרבייה (למשל הזרעה מלאכותית) והשתלה (למשל השתלת מח עצם, עור, כבד, כליות ואיברים ורקמות אחרות) לא ייכנסו לחוק. השימוש בטכנולוגיות סלולריות למטרות מדעיות או חינוכיות בלבד אינו כפוף לחוק.
אנחנו מדברים על טכנולוגיות שמאפשרות לך לבודד את התאים שלך או של מישהו אחר ולהשתמש בהם כדי לטפל בחולה. ניתן להשתמש במוצרים סלולריים ברפואה רגנרטיבית - להאצת ריפוי פצעים ותיקון רקמות לאחר ניתוח, וכן ברפואה אסתטית, למשל, לחידוש העור או מניעת צלקות. איליה ארמין, ראש המרכז לטכנולוגיות ביו-רפואיות של בית החולים הקליני המרכזי של מינהלת נשיא הפדרציה הרוסית, הזכיר בשיחה כי השימוש במוצרי תאים ברפואה הוא מזמן ההווה, לא העתיד, כולל ב מרפאות רוסיות. כמה ארגונים רפואיים רוסיים צברו ניסיון רב למדי בשימוש במוצרי תאים. עם קבלת החוק הופיעו כללים אמיתיים שקבעו את תהליך מתן הלגיטימציה לפיתוחי הרפואה הרגנרטיבית.
לדוגמה, כל המניפולציות עם תרביות תאים המיועדות למתן לחולה יהיו מוסדרות. בעבר, פעולות חמורות כמו שינוי גנטי של תאים, שינויים בתנאים ומשך הטיפוח שלהם, כמעט לא נשלטו. זה הוביל לעובדה שקיים סיכון מוגבר לתופעות לוואי כגון טרנספורמציה אונקולוגית של תאים וצמיחתם הבלתי מבוקרת. ובכן, גם ההשפעה הטיפולית של כל ההליך עצמו הועמדה בספק, שכן דווקא יסודיות העמידה בתקנות היא הקובעת את הצלחת השימוש בטכנולוגיות הסלולר.
מהות המסמך
קודם כל, החוק "יפתח" את התחום הביו-רפואי להסדרת המדינה. על מנת לקבוע את מושא הסדרת החוק, מוצגים לראשונה מושגים כמו "קו תאים", "תורם חומר ביולוגי", "התמיינות תאים" ועוד רבים אחרים. החוק אוסר על שימוש בחומר ביולוגי המתקבל מעוברים אנושיים או עוברים לצורך ייצור מוצרי תאים ביו-רפואיים. זה מאלץ חוקרים ועסקים להתמקד בפיתוח מוצרים המבוססים על תאים לאחר לידה, כלומר נלקחים לאחר הלידה. במובנים רבים, זה מאפשר למזער את הסיכון להתמרה ממאירה של תאים (שצוין יותר מפעם אחת עבור תאי גזע עובריים), כמו גם הפחתת סיכונים אתיים ופליליים.
החוק קובע כי תרומת חומר ביולוגי מבוססת על עקרונות התנדבות וחינם. אסורה מכירה ורכישה של חומר ביולוגי וגישות מגעילות כגון יצירה מלאכותית של עובר אנושי, הפרעה או הפרעה בהתפתחות של עובר או עובר אנושי על מנת לייצר מוצרי תאים ביו-רפואיים. במקרה זה, התנדבות התרומה מתועדת או על ידי התורם עצמו, אם מדובר בתרומה לכל החיים, או, אם מדובר בתרומה לאחר מותו, על ידי קרוביו הקרובים ביותר. במקרה האחרון, קרובי משפחה מאשרים כי במהלך חייו הוא לא סירב לתרומה אפשרית מסוג זה.
נקבע כי טיפול רפואי עם שימוש במוצרים סלולריים יכול להינתן רק על ידי עובדים רפואיים שעברו הכשרה בתוכנית מקצועית נוספת. ניהול עצמי של מוצרי תאים ביו-רפואיים על ידי מטופל אינו מותר על פי חוק.
זה גם מציג דרישה לרישום חובה של מוצרי תאים "שיוכנסו למחזור בפדרציה הרוסית בפעם הראשונה" לשימוש ברפואה. תעודת הרישום ניתנת לתקופה של חמש שנים ולאחר מכן מחודשת. לרישום, מוסדרים כללי הבדיקה האתית, מחקרים פרה-קליניים וקליניים, כמו גם הליך האינטראקציה עם סוכנויות ממשלתיות. בסופו של דבר, ההחלטה על הרישום מתקבלת על סמך בחינת היחס בין התועלת הצפויה לסיכון האפשרי בשימוש במוצר.
יחד עם זאת, לחוק אין תוקף רטרואקטיבי ומוצרים שכבר נרשמו בצורה כזו או אחרת אינם חייבים ברישום מחדש. כלל זה היה בתחילה קשוח יותר, אך נערך בשיתוף פעולה עם נציגי הקהילה העסקית.
כדי לרשום מוצרי תאים ביו-רפואיים, נוצר רישום מדינה מיוחד וגוף פדרלי מורשה מיוחד, מה שגורם לדיון בקהילת המומחים המתמחה - אחרי הכל, השוק המקביל ברוסיה היום קטן ביותר, וליצירת גוף בירוקרטי חדש נראה מיותר לרבים. אולי יהיה יעיל יותר להעביר את הסמכויות הרלוונטיות לאיזה מבנה שכבר קיים.
עוד הוראה חשובה מאוד בחוק, שחבריי מברכים עליה, היא מכלול אמצעים להגנה על מטופל שנמצא בקבוצת הניסויים הקליניים של מוצר סלולרי. יש ליידע את המטופל בכתב על המוצר עצמו ועל יעילותו הצפויה וכן על מטרת ומשך המחקר וכן על מידת הסיכון אליו הוא עלול להיחשף בקשר עם ההשתתפות במחקר.
חייו ובריאותו של הנבדק כפופים לביטוח חובה על חשבון הארגון שבודק את הטכנולוגיה. יחד עם זאת, במקרה של מקרה ביטוח, התשלומים, על פי חוק, צריכים להשתנות בטווח שבין 500 אלף ל-2 מיליון רובל, אם אנו מדברים על נכות או מותו של החולה במהלך המחקר המתמשך.
נקודת מבט בינלאומית
לדברי ארתור איסייב, מנהל המכון לתאי גזע אנושיים (HSCI) ואחד מהקברניטים הרוסים של תעשיית טכנולוגיית התאים, הצעת החוק שאומצה משקפת בערך את המצב בענף זה בארה"ב ובמדינות האיחוד האירופי לפני מספר שנים. העובדה היא שאפילו תחת ג'ורג' וו. בוש אומצה חקיקה שהגבילה בקפדנות את השימוש בטכנולוגיות רפואיות סלולריות, בערך באותו האופן שנעשה בחוק הפדרלי מס' 180. בעקבות ארצות הברית, החלו להופיע הצעות חוק דומות. מאומצת על ידי מדינות האיחוד האירופי. יחד עם זאת, פרשנות שמרנית כזו לא אפשרה לתעשייה להתפתח במהירות, בהתאם להתקדמות בתחומים קשורים של מחקר יסודי. לכן, תחילה בריטניה, אחר כך ארה"ב, ולאחר מכן שאר מדינות האיחוד האירופי החלו להסיר את ההגבלות על השימוש ברקמות עובריות טבעיות או מלאכותיות כמקור לביו-חומר. כמובן שמדובר בסוגיה שנויה במחלוקת מאוד מבחינה אתית, אבל, ככל הנראה, היא יכולה לתת תנופה חדשה לפיתוחים חדשניים, בעיקר בתחום הרפואה הרגנרטיבית.
השפעת החוק על חדשנות ברוסיה
כמעט כל הקולגות שלי מסכימים על כמה מאפיינים חיוביים של המסמך: התחום החשוב של הטכנולוגיה הרפואית יוצא סוף סוף מהתחום "האפור". סרגיי לרין, סגן מנהל בית הספר הגבוה לרפואה מולקולרית וניסויית של המרכז להמטולוגיה ילדים, אונקולוגיה ואימונולוגיה. דימה רוגאצ'בה, יוצר החיסונים הראשונים נגד גידולים בתאי גנים ברוסיה לטיפול אימונוגן בגידולים ממאירים, מאמין שההליך לרישום מוצרים חדשים שנקבע בחוק יעניק אמון למשקיעים המשקיעים בפיתוחם. הדבר יחזק את מאגר תעשיות ההיי-טק המקומיות בתחום זה ויאיץ את קצב כניסתם של פיתוחים חדשים. בהתאם, נוצרים גם התנאים המוקדמים ליצירת מוצרים תחרותיים בשוק העולמי.
החוק אינו מסדיר התפתחויות מדעיות, כך שסביר להניח שהוא לא ישפיע על המצב במחקר יסודי. יחד עם זאת, הליך העברת ניסויים פרה-קליניים וקליניים, הקבוע בחוק, מרמז על השקעה גדולה משמעותית בכל מוצר. זה בהחלט יעלה את עלות הפיתוח והבאת כל מוצר לשוק. מדענים אחרים מסכימים עם זה. אז, המעבדות של ואדים זורין, איליה ארמין ופבל קופנין מהמרכז לסרטן. בלוכין קבע לראשונה כי החלק הנייד של החניכיים הוא המקור הטוב ביותר לתאי גזע כיום, המסוגלים להתמיין (טרנספורמציה), כולל לרקמת שריר, שהייתה כבר מזמן בעיה בלתי פתורה. עבודתם של מדענים פורסמה ב-2016 בכתב העת היוקרתי Cell Cycle. לדברי ארמין, מדובר בפוטנציאל עצום להחדרת טכנולוגיה לקליניקה, כעת, הודות לחוק, התבררו כל השלבים הדרושים להחדרת מוצר חדש לפרקטיקה הקלינית.
החוק הוא יוזמה טובה. עם זאת, למרבה הצער, אין לה עדיין הוראות המעודדות השקעה בענף, אינה מספקת אפשרות לרישום מואץ למספר מוצרים, במידת הצורך, אין לה דרישות מפושטות למוצרים בעלי מניפולציה מינימלית, ומכילה א. מספר הגבלות מיותרות לכאורה על תאים קסנוגניים ושורות תאים עובריים. ארתור איסייב מאמין שדרושות השקעות ארוכות טווח ומשמעותיות כדי לרשום מוצרי סלולר לפי חוק זה. ככלל, לחוק יש יותר יתרונות מחסרונות לענף. ככל הנראה, כל השאר יסתיים על ידי הרגולטור בעתיד.
מסדיר את נושאי תרומה של חומר ביולוגי, שימוש, אחסון, הובלה, יבוא ויצוא מרוסיה של מוצרי תאים ביו-רפואיים, הרס שלהם, כך מדווח RIA Novosti. המסמך גם מסדיר את השימוש בחומר ביולוגי המתקבל על ידי הפסקת התפתחות של עובר או עובר אנושי.
על פי החוק החדש, תרומת חומר ביולוגי תתאפשר רק בהסכמת התורם, וניסויים קליניים במוצרי תאים - בהסכמת הנבדקים. אזרח מבוגר כשיר יכול להיות תורם של חומר ביולוגי. אם אזרח כשיר חלקית, חסר יכולת או קטין, אזי החומר הביולוגי שלו יכול לשמש רק לעצמו.
אסור להשתמש בעוברים אנושיים לייצור מוצרי תאים ביו-רפואיים. כמו כן, לא ניתן יהיה להשתמש בחומר ביולוגי המתקבל תוך הפרעה או שיבוש של תהליך ההתפתחות של העובר והעובר האנושי. לדברי אנדריי וסילייב, מנהל המחלקה של משרד הבריאות, אם השימוש בחומר עוברי יאושר, המסחור של תחום הרבייה הנשי על פי סדר מסוים עשוי להתרחש. הסדר להתעברות של אדם, שאחר כך "ייפרק לחלקים" תמורת כסף, אינו עומד בביקורת מבחינה מוסרית ואתית, סבור נציג המחלקה.
אסור לבדוק חומרים סלולריים על אנשי צבא (למעט כמה חריגים), קציני אכיפת חוק ואסירים, ובדיקת ילדים ונשים בהריון אפשרית רק במקרים בהם הדבר נחוץ לטיפול בהם. מטופל רשאי להשתתף מרצונו בניסוי קליני של מוצר תאים ביו-רפואי. עליו או נציגו המשפטי לאשר את הסכמתו בחתימה על דף המידע למטופל. ניתן ביטוח חובה לחייו ובריאותו. המטופל יכול גם לסרב להשתתף במחקר בכל שלב.
על פי הצעת החוק, תרומת חומר ביולוגי היא וולונטרית וללא תשלום, רכישתו ומכירתו אינן מותרות. תורם החומר הביולוגי במהלך תרומה לכל החיים מחויב לעבור בדיקה רפואית. אדם בעל יכולת מבוגר רשאי, בכתב, באישור ראש ארגון רפואי או נוטריון, להביע את הסכמתו או אי הסכמתו למתן לאחר מותו של חומר ביולוגי לייצור מוצר תאים ביו-רפואי. מידע על כך ייכנס לתיעוד הרפואי שלו. אם הדבר לא נעשה במהלך חייו של תורם אפשרי, ההחלטה מתקבלת על ידי בני הזוג. ובהעדרם - קרובי המנוח.
הצעת החוק מחייבת גם יצירת רישום ממלכתי של מוצרי תאים ביו-רפואיים. על מנת לייצר, להשתמש, להוביל, לייבא לרוסיה ולייצא מוצרים כאלה מהמדינה, כדי להשמיד מוצרי תאים ביו-רפואיים, יהיה צורך לבצע את רישום המדינה שלהם.
הצעת החוק, אם תתקבל, תיכנס לתוקף ב-1 בינואר 2017. עד כה לא היה חוק נפרד בפדרציה הרוסית שיסדיר את השימוש בטכנולוגיות ביו-רפואיות.
חוק נפרד הופיע ברוסיה המסדיר את תפוצתם של מה שנקרא מוצרי תאים ביו-רפואיים, כולל נושאי הפיתוח שלהם, מחקרים פרה-קליניים וקליניים, ייצור, מכירה, יישום, שימוש וכו' (חוק פדרלי מ-23 ביוני 2016 מס' 180 -FZ "על מוצרי תאים ביו-רפואיים"). מוצרי תאים ביו-רפואיים, למעשה, הם מוצרים המכילים תאים אנושיים ברי קיימא. קודם כל, הכוונה היא לחיסונים סלולריים, שיש להם סיכויים בטיפול בטרשת נפוצה, מחלות אוטואימוניות, אונקולוגיות ואחרות.
החוק החדש מגדיר את העקרונות הבסיסיים שצריכים להנחות משתתפים אחרים בשוק מוצרי התאים הביו-רפואיים. קודם כל, החיות וההתנדבות של תרומת תאים ליצירת תכשירי תאים. כמו כן, נקבעה אי קבילות מכירה ורכישה של חומר ביולוגי. כמו כן, חל איסור חמור על שימוש בעוברים אנושיים בייצור תכשירי תאים, ואסור הן ליצור עובר במיוחד למטרות אלו והן להפסקת הריון.
כל הכנה תא חדשה תצטרך לעבור ניסויים פרה-קליניים, כמו גם רישום ממלכתי. כך גם לגבי אלה שפותחו בחו"ל ויובאו לרוסיה. ולרישום יקדמו בדיקות רבות של התרופה: בדיקת איכות ויעילות, בחינת היחס בין תועלת צפויה לסיכון, בדיקה אתית וכו'.
כל תכשירי התא יירשמו בפנקס מדינה אחד. הוא יכיל בין היתר מידע על תאריכי התפוגה ותנאי האחסון של כל תרופה, התוויות לשימוש והתוויות נגד, תופעות לוואי וכו'.
כמו כן, נקבע באיזה סדר יתקיימו ניסויים קליניים של תרופות סלולריות חדשות. בפרט, יש ליידע את המטופל על פעולותיו במקרה של השפעה בלתי צפויה של התרופה. זאת ועוד, החולה יוכל לסרב להשתתף בניסויים בכל שלב. ובדיקת תרופות בהשתתפות ילדים מותרת רק בהסכמת הוריהם ורק לאחר בדיקת התרופה על מבוגרים (למעט כאשר היא מיועדת אך ורק לטיפול במחלות ילדות). לא יהיה מקובל לבדוק סמים על יתומים, נשים בהריון (אלא אם כן נעשה שימוש בתרופה אך ורק לטיפול בפתולוגיות הריון), קציני אכיפת החוק ואנשי צבא (אלא אם כן התרופה מיועדת לשימוש בפעולות צבאיות, חשיפה לכימיקלים מזיקים או קרינה וכו.).
גם סדר תרומת התאים לפיתוח תכשירי תאים מוסדר. לכן, ככלל, ניתן יהיה להסיר תאים מאדם שנפטר למטרות אלו רק אם קרוביו נתנו לכך הסכמתם. אך אדם עצמו במהלך חייו עלול להביע אי הסכמה לתרומה (לרבות בעל פה בנוכחות עדים), ואז לא תילקח בחשבון דעת קרובים.
הכללים החדשים ייכנסו לתוקף ב-1 בינואר 2017, אך הכללים לייצור מוצרי תאים ביו-רפואיים שיפותחו על ידי משרד הבריאות הרוסי ייכנסו לתוקף לא לפני ה-1 בינואר 2018.
השתלת איברים היא אחד התחומים המבטיחים ביותר ברפואה שיכולים להציל חיי אדם בהצלחה.מה המצב הנוכחי של ההשתלות הרוסית, מה מעכב את התפתחותה ומה נעשה כדי לשפר את המצב? acad. IN AND. שומאקוב" ממשרד הבריאות של רוסיה, השתלות ראשי של משרד הבריאות של רוסיה, יו"ר הארגון הציבורי הכל-רוסי "החברה הרוסית להשתלות", אקדמאי של האקדמיה הרוסית למדעים.
סרגיי ולדימירוביץ', השתלות ביתיות החלו להתפתח יחסית לאחרונה. מהי הערכתך לגבי רמתו הנוכחית?
מלכתחילה, השתלת האיברים המוצלחת הראשונה - השתלת כליה מתאום לתאום - התרחשה בשנות ה-50. המאה שעברה בבוסטון, המדגימה את עצם האפשרות להשתלות איברים מוצלחות. בברית המועצות, ניתוח כזה (השתלת כליה לצעיר מאמו) בוצע לראשונה בשנת 1965 על ידי האקדמאי בוריס ואסילביץ' פטרובסקי, כלומר 10 שנים מאוחר יותר מאשר בארה"ב, שם במהלך תקופה זו הצליחו לצבור לא רק ניתוחים רציניים. ניסיון, אך גם כישורי ניהול חולים לאחר ההשתלה. וזאת למרות שהרבה התחייבויות בתחום זה, שיש להן גרעין רציונלי, נולדו בארצנו. אבל, למרבה הצער, הרעיונות האלה של מדענים סובייטים, מכמה סיבות, לא היו מבוקשים בבית והם יושמו בטכנולוגיות מערביות. די להיזכר בניסויים המוצלחים בהשתלת לב שבוצע על ידי ולדימיר פטרוביץ' דמיכוב, מייסד ההשתלות הניסויית. עם עבודתו, הוא הראה כי ניתן בהחלט להשיג revascularization (שיקום זרימת הדם באיברים), וזה יכול לשמש בכמה מודלים של השתלה. המדען השתיל ריאות, לב, תסביך לב-ריאה, כבד, כליות. בארצנו ספג לא פעם ביקורת על האופי האמפירי של עבודתו, אך בספרות המערבית יש מספר עצום של התייחסויות לעבודותיו המדעיות של דמיחוב.
כתוצאה מכך, כיום בתי הספר המערביים להשתלות הגיעו רחוק מאוד בהתפתחותם, עוקפים משמעותית את ארצנו מבחינת מספר הניתוחים.
- אילו איברים ניתן להשתיל היום?
בעולם מבוצעות ניתוחים להשתלת הכליה, הכבד, הלבלב, הלב, הריאות ומכלול הלב-ריאה. פחות שכיח - המעי הדק, הגפיים, הפנים. כיוון חדש לחלוטין בתחום המיילדות והגינקולוגיה הוא השתלת רחם למטרת התחלה והריון.
ברוסיה מתבצעת השתלה של הכליה, הכבד, הלבלב, הלב והריאות, כלומר, איברים חיוניים.
- עד כמה התוצאה של פעולות כאלה חיוביות?
כמובן שלפעמים יש מקרי מוות מוקדמים, במיוחד כשמדובר בניתוחי השתלת לב או ריאות, כלומר חולים קשים ביותר, לפעמים גוססים. יתר על כן, התוצאה לא תמיד תלויה ברופא. הסטטיסטיקה מראה שתמותה מוקדמת מקובלת לאחר ניתוח בניתוחים אלו לא תעלה על 10% (במרכזנו נתון זה עומד על 6%). המצב הרבה יותר טוב עם השתלת כבד, במקרה הזה אנחנו מדברים על שיעור הישרדות של 95%. לא אמורות להיות תוצאות קטלניות של ניתוח השתלת כליה.
כמה השתלות כבד וכליה מתבצעות בארצנו? איך זה בהשוואה למדינות אחרות?
כ-1,000 השתלות כליה, 300 השתלות כבד, 200 השתלות לב, 50 השתלות לבלב ו-20 השתלות ריאות מבוצעות מדי שנה ברוסיה. זה קטן מאוד ויש להגדיל אותו לפחות פי 10. לשם השוואה: בארצות הברית, המובילה מבחינת מספר האיברים המושתלים, מתבצעות רק כ-16-17 אלף השתלות כליה בשנה. ככלל, כ-90 השתלות איברים למיליון אוכלוסייה מתבצעות בארה"ב ובספרד בשנה, בגרמניה, איטליה וצרפת - מ-50 עד 70, בעוד שברוסיה קצת יותר מ-10, וגם אז בעיקר בשל הפעילות. של מוסדות רפואיים במוסקבה.
אגב, מתוך 1,500 השתלות שבוצעו ברוסיה בשנה שעברה, 340 בוצעו במרכז שלנו, 97 מהן היו ניתוחי השתלות לב. שנה קודם לכן ביצענו 100 השתלות לב - מספר חסר תקדים של ניתוחים בעולם נוהגים במוסד אחד! הישג זה צוין על ידי עמיתינו הזרים בקונגרס הבינלאומי בנושא השתלת לב.
- למה אתה חושב שמספר ההשתלות גדל כל כך לאט ברוסיה?
הדבר נובע בעיקר מאי הבנה בשטח, פחדים של מנהיגים אזוריים שנגרמו מחוסר המודעות שלהם לבעיה, לרבות מתן ההשתלה החוקית. הסיבה השנייה היא היעדר מערכת ממלכתית מאוחדת למתן איברים תורמים.
-- באילו אזורים ברוסיה מתבצע המספר הגדול ביותר של השתלות?
הרוב המכריע של פעולות כאלה מתבצע במוסקבה. ישנם מוסדות פדרליים רבים בשטחה המבצעים סוגים שונים של השתלות, מקבלים מטופלים מכל רחבי רוסיה ומספקים להם איברים תורמים. בארגון התרומה במוסקבה, אני רואה את הכשרון הגדול של משרד הבריאות של מוסקבה.
בין האזורים המתקדמים, למשל, טריטוריית קרסנודר ואזור קמרובו. נכון, בשל המוזרויות של מדיניות התקציב, ישנם מצבים שבהם, למשל, חולה ממאיקופ, מחוז אדיגי, אינו יכול לעבור ניתוח בקרסנודר השכנה, אלא נאלץ לנסוע למוסקבה ולהיכנס לרשימת ההמתנה יחד עם מספר עצום של חולים מאזורים שונים ברוסיה.
- כמה עולות פעולות השתלת איברים לתקציב הרוסי?
העלות הכוללת של הניתוח והניטור השנתי שלאחר מכן של החולה אינה עולה על 2 מיליון רובל. לאדם, שהוא נמוך משמעותית מעלות מטופל בהמודיאליזה. כך, החלפת המודיאליזה בחולה אחד בהשתלת כליה תאפשר למדינה לחסוך כסף. בהתחשב בכך שצריך להשתיל לפחות 8,000 כליות ברוסיה בשנה, החיסכון יהיה משמעותי.
יש להדגיש כי השתלת איברים לאזרחי הפדרציה הרוסית משולמת במלואה על ידי המדינה.
-- האם החקיקה הרוסית עומדת בדרישות ההשתלות המודרנית?
בפעילויות שלנו, אנו מונחים על ידי החוק של הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 1992 מס' 4180-I "על השתלה של איברים ו(או) רקמות אנושיות". זה מאפשר לנו לעבוד, אבל כבר מיושן. החוק משנת 1992 קובע רשימה של חפצי השתלה, קובע חזקת הסכמה להוצאת איברים ו(או) רקמות לאחר המוות, מסדיר את נושא הוצאת האיברים מתורמים חיים, אוסר על עסקאות מסחריות עם איברים, אך למרבה הצער, כן. אינם מכילים הוראות חשובות מאוד המסדירות את התפקידים והאחריות של שאר הקהילה הרפואית ביחס לתרומת איברים. היום אנו ממתינים לאימוץ טיוטת חוק חדשה שהוכנה על ידי משרד הבריאות, המתארת בפירוט רב "צעד אחר צעד", את הליך התרומה לאחר המוות והשתלת איברים.
כידוע, ארצות הברית מובילה לא רק במספר ההשתלות, אלא גם במספר החולים ברשימת ההמתנה להשתלות איברים. ואיך העניינים אצלנו?
ואכן, כיום בארה"ב רק כ-90 אלף איש נכללים ברשימת ההמתנה להשתלת כליה (סוג ההשתלה המבוקש ביותר), בעוד שברוסיה יש 2-3 אלף מושתלים. משמעות הדבר היא שהמטופלים אינם מופנים להשתלה, אלא מקבלים מרשם המודיאליזה לכל החיים, ולבסוף הם מתים מהפרעות שונות באיברים הפנימיים. או שהמטופלים פשוט לא מגיעים לדיאליזה, ומתים מסיבוכים שונים של אי ספיקת כליות.
- איזה סוג של השתלה, קשורה או גופה, לדעתך, צריכה לנצח?
כיום, ברוב המדינות, כולל רוסיה, שוררת השתלת גופות. נכון, יש את הניסיון של יפן, שם משתמשים רק בהשתלות קשורות, שכן תרומה לאחר המוות מתפתחת שם בצורה גרועה בשלב זה. יש להם את החוק המקביל, אבל משום מה זה לא עובד.
כאדם, רופא וכראש משפחה, אני מאמין שהשתלה קשורה לא יכולה להיות הדרך היחידה קדימה. אפשר לדבר על זה רק כאשר משתילים כליה, חלק מהכבד ולפעמים חלק מהמעי, במיוחד כשמדובר בילד חולה.
כן, אנחנו יודעים להוציא כליות ולנתח כבד של תורם כדי שהאדם ירגיש אז מצוין, ואני הייתי הראשון בארץ לעשות השתלה קשורה של חלק מהכבד. ועכשיו אני עושה כל שבוע שני ניתוחים כאלה לילדים.
אבל לא צריך להיות סירוב מתרומת גופות לטובת קרוב משפחה. זה גובל ברצח עם. אל לנו לשער במושג הומניזם של תרומה לכל החיים על מנת לפגוע בהתפתחות בארץ של האידיאולוגיה והפרקטיקה של תרומה לאחר המוות.
- סרגיי ולדימירוביץ', מה הם הקשיים הקשורים לתרומה לאחר המוות במדינה שלנו?
ברוסיה יש חזקת הסכמה. על פי החוק מובן כי מי שלא הצהיר בעבר על אי רצונו להיות תורם איברים לאחר מותו הופך אוטומטית לכזה. אבל ייתכנו נסיבות מיוחדות, כמו חוסר שביעות רצון מקרובי משפחה. במקרה של התנגדויות אקטיביות, אף אחד לא מתעקש על הוצאת איברי הנפטר, כלומר, יש מה שנקרא. חזקת הסכמה רכה.
אם מדברים על ניסיון עולמי, אז באוסטריה, למשל, יש הנחה קפדנית של הסכמה. לא מתקבלות התנגדויות מקרובים. כן, הם לא שם. כולם יודעים: אם אדם נפטר, הוא יהיה תורם ב-100% מהמקרים, אם האיברים שלו מתאימים. זו האידיאולוגיה של האומה.
בספרד, תרומה היא בעדיפות לאומית. במדינה זו, הודות למאמצים האדירים שנעשו על ידי הקהילה הרפואית, הציבור, הממשלה, כמו גם הבהרות הכנסייה הקתולית, בוצע מסע הסברה רב עוצמה. כתוצאה מכך נחקק חוק על בסיס חזקת ההסכמה, כאשר התברר שהעם מוכן ואינו מתנגד לתרומה לאחר המוות. אבל המסורות כל כך חזקות שלמרות חזקת ההסכמה, תמיד מדברים עם קרובי משפחה, מה שלא משפיע על התוצאה: 34 הרחקות תורמים (90-100 איברים) למיליון אוכלוסייה בשנה. זה הרבה. המצב דומה בצרפת.
אבל ברוסיה אין דבר כזה. האוכלוסיה שלנו אינה משכילה היטב ולעתים קרובות היא בעלת מידע מוטעה. ללא ידיעת החוק, לא לקרוא ספרות מדעית ולהיות מבולבל על ידי כמה כלי תקשורת, רוסים רבים אינם מאפשרים את המחשבה להיות שימושי לחברה לאחר המוות. מה שלא יכול אלא להשפיע על מספר הפעולות שבוצעו.
- ומה המצב עם השכנות שלנו - אוקראינה ובלארוס?
באוקראינה, לאחר שהפכה למדינה עצמאית, אומצה חזקת ההסכמה מדעת, ששמה קץ להשתלה. לפני כן הונחה על פי חוק ההשתלות שהתבסס על החוק שלנו משנת 1992.
אבל בבלארוס, למשל, החוק זהה לחלוטין לחוק שלנו. אבל אם החוק הזה לא תמיד עובד במדינה שלנו, אז הוא עובד שם ב-100% מהמקרים, שבזכותו בלארוס מספקת לעצמה איברים תורמים באופן מלא.
- האם היו הזדמנויות חדשות לצמצם את המחסור באיברים תורמים לאחרונה?
עם הצטברות של נתונים מדעיים וניסיון קליני, אפשרויות השימוש באיברים מתרחבות בהדרגה. אם קודם לכן, לפני 20 שנה, אדם מעל גיל 60 לא יכול היה להיחשב כתורם, אבל עכשיו המצב השתנה. אנשים בקבוצת גיל זו הופכים יותר ויותר לתורמים של איברים כמו הכבד ואפילו הלב. לפני כמה שנים לא יכלו להיות אנשים מעל גיל 30 בקרב תורמי לב. כעת אנו משתילים את לבם של בני 55, 60, אם הם מתפקדים כרגיל.
כמה גדול הסיכון לדחייה של האיבר המושתל?
סיכון זה כרגע הוא מינימלי. כמובן שהאיבר בכל מקרה חשוף להתקפה החיסונית של הגוף הנמען. על רקע התגובות החיסוניות הללו והשפעת התרופות המדכאות את החיסון שנלקחות, היא נשחקת בהדרגה. לכן, לא משנה איך נלחם בזה, ישנם מונחים מסוימים לתפקוד של איבר מושתל. אבל מקרים שבהם כליה שהושתלה זה עתה "נפלה" כבר מזמן נחלת העבר. הכנת המטופל והתרופות שהוא נוטל כמעט ולא כוללות דחייה חריפה. יתרה מכך, אנו צוברים כעת ניסיון בהשתלת איברים עם אי התאמה של קבוצות דם, אשר כבר מקדים את הפרקטיקה הקלינית הזרה. זה מאפשר לנו להרחיב משמעותית את אפשרויות ההשתלה. אם, למשל, לאדם אין תורם קשור בסוג הדם הרצוי, נוכל להכין אותו על ידי הוצאת נוגדנים מהדם והפחתת האפשרות לתגובה חיסונית, ולאחר מכן להשתיל את האיבר. במיוחד גישה זו הצדיקה את עצמה בעת ביצוע ניתוחים בהשתלת איברים בילדים.
- במאבק בדחייה, האם אנחנו עומדים בקצב של העולם?
כמובן. אנו משתמשים באותן תרופות כמו כל העולם.
באיזו תדירות מקבלים החולים שלנו השתלות איברים בחו"ל? עד כמה זה כדאי?
למרבה המזל, זה קורה לעתים רחוקות למדי. פעולות כאלה מבוצעות במדינות שבהן ההשתלה היא עסק, כמו פקיסטן או סין (במדינה הזו משתמשים לעתים קרובות באיברים של מוצאים להורג, וזה לדעתי לא מוסרי). כמעט בלתי אפשרי להגיע למרפאה אירופאית להשתלה, מכיוון שאין מספיק איברים תורמים לתושביהם.
מצד אחד, השתלה בפקיסטן תעלה פחות מאשר באירופה או ארה"ב, במיוחד לתושבי המזרח הרחוק, ומצד שני, לא ברור כיצד נפתרות סוגיות הנלוות תמיד לפעולות, כמו היגיינה. שם. קורה שעם שובם של הנמענים למולדתם, יש לטפל בהם ולהוציא את האיברים המושתלים עקב סיבוכים זיהומיים.
- עד כמה רופאים רוסים מוכנים לעבוד היום בתחום ההשתלות?
הכל תלוי ביכולות של המוסד הרפואי. אם זה יצר תנאים נורמליים להשתלה, כדי להגן על האידיאולוגיה הזו, רופאים לא נקראים לפרקליטות לאחר הופעת ספקולציות קבועות בעיתונות, אז למה שלא יעסקו בכיוון הזה? אבל לא פעם קורה ההיפך, למרות שאין מספיק מושתלים בארץ.
האינטלקט והמקצועיות של הרופאים, הבסיס החומרי הדרוש להשתלה - כל זה היום. עם זאת, עדיין אין מנגנון יעיל להשגת איברים תורם.
אם כבר מדברים על בעיות ההשתלות, אתה מתייחס לעתים קרובות לניסיון המערבי. באיזו צורה פעילה המרכז שאתה מוביל משתתף בפרויקטים בינלאומיים?
אנו משתתפים ברישום ומחקרים בינלאומיים שונים. אנו מפתחים יחסי שותפות, אנו מתרגלים טיולים הדדיים. אנו מרגישים את עצמנו חלק מהאגודה העולמית של השתלות. לכן, אנו מצייתים לכל העקרונות המנחים את הקהילה הבינלאומית: הוראות ארגון הבריאות העולמי, הצהרת איסטנבול, המונעת תיירות השתלות וסחר באיברים. בפרט, אנחנו הולכים לקחת חלק בחתימה על אמנה בינלאומית למניעת סחר ולמניעת סחר באיברים. למרות שזה לא המקרה ברוסיה, אנחנו לא יכולים להתעלם מפרוטוקולים בינלאומיים.
- סרגיי ולדימירוביץ', מה הייתה הסיבה לבחירת מקצוע השתלות?
עד 1990 עבדתי כמנתח ולא תכננתי לעשות השתלות. אך כאשר עלתה השאלה לגבי כיוונים חדשים בעבודת המרכז לכירורגיה. B.V. פטרובסקי, שם עבדתי אז, והציעו לי לעשות השתלת כבד, הסכמתי. יתרה מכך, עד אז, המרכז לכירורגיה כבר צבר ניסיון רב בהשתלות כליה, בוצעו יותר מאלף ניתוחים. בדקנו תרופות מדכאות חיסוניות, התקדמנו מאוד בתחום של השתלות כליה גופיות וגם תוך-וויטליות מקרובי משפחה. על רקע זה החלטנו לטפל בכבד.
ידוע שאתה רופא תורשתי, בן דודך סבא רבא והוריך היו רופאים. האם ילדיכם הלכו בעקבותכם?
יש לי בן - רופא, שתי בנות - רופאות, אחת מהן עובדת במרכז שלנו.
התראיין אירינה SHIROKOVA, "Remedium"
א.נ. בוריסוב., א.מ. בוריסובה
פרשנות לחוק הפדרלי מ-23 ביוני 2016 מס' 180-FZ "על מוצרים סלולריים ביו-רפואיים" (פריט אחר מאמר)
פרשנות לחוק הפדרלי
על מוצרי תאים ביומדיים
(מְפוֹרָט)
בוריסוב א.נ., בוריסובה מ.א.
פרשנות לחוק הפדרלי מ-23 ביוני 2016 מס. 180-FZ "על מוצרי תאים ביו-רפואיים" (פרטי) / A.N. בוריסוב, M.A. בוריסובה. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 עמ'.
978-5-7205-1411-2
בספר זה נשקלים בפירוט סוגיות של פיתוח, מחקר פרה-קליני וקליני, מומחיות, רישום מדינה, ייצור, בקרת איכות, יישום, אחסון והובלה של מוצרי תאים ביו-רפואיים (BCP).
הנורמות של החוק הנחשב מנותחות יחד עם הנורמות של החוקים הפדרליים "על יסודות הטיפול הבריאותי של אזרחים בפדרציה הרוסית" ו"על מחזור תרופות". השוואה עם הוראות ההנחיה של האיחוד האירופי "על קביעת תקני איכות ובטיחות לתרומה, רכישה, בקרה, עיבוד, שימור, אחסון והפצה של רקמות ותאים אנושיים".
הספר מיועד, קודם כל, לאוכפי חוק - אנשים מתחום התפוצה של ה-BCR הספר יהיה שימושי גם לכל מי שמתעניין בסוגיות הרגולציה המשפטית של תחום זה ברוסיה.
מילות מפתח:מוצרי תאים ביו-רפואיים, תרומה, רישום מוצרי תאים ביו-רפואיים, רגולציה ובקרה ממלכתית בתחום מוצרי תאים ביו-רפואיים, מומחיות ביו-רפואית.
רשימת קיצורים
רשויות המדינה, גופים וארגונים ממלכתיים אחרים:
EAEU - האיחוד הכלכלי האירו-אסיאתי;
דומא המדינה - הדומא הממלכתית של האספה הפדרלית של הפדרציה הרוסית;
בית המשפט העליון של רוסיה - בית המשפט העליון של הפדרציה הרוסית;
SAC של רוסיה - בית המשפט העליון לבוררות של הפדרציה הרוסית;
האוצר של רוסיה - האוצר הפדרלי;
משרד הבריאות של רוסיה - משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית;
משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה - משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית;
משרד המשפטים של רוסיה - משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית;
Roszdravnadzor - השירות הפדרלי למעקב בבריאות;
FTS של רוסיה - שירות המס הפדרלי;
FCS של רוסיה - שירות המכס הפדרלי;
Rosimuschestvo - הסוכנות הפדרלית לניהול רכוש המדינה;
המוסד התקציבי של המדינה הפדרלית "NTsESMP" של משרד הבריאות של רוסיה הוא המוסד התקציבי של המדינה הפדרלית "המרכז המדעי למומחיות של מוצרים רפואיים" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית.
פעולות משפטיות:
הוראת האיחוד האירופי בנושא רקמות ותאים אנושיים (2004) - הוראה מס' 2004/23/EC של הפרלמנט האירופי ושל מועצת האיחוד האירופי בדבר קביעת תקני איכות ובטיחות לתרומה, רכישה, בקרה, עיבוד, שימור , אחסון והפצה של רקמות ותאים אנושיים", אומץ בשטרסבורג ב-31 במרץ 2004;
חלק רביעי של הקוד האזרחי של הקוד האזרחי של gf (חלק 4)
2010 חוק על מוצרים רפואיים - חוק פדרלי מס' 61-FZ מיום 12 באפריל 2010 "על מחזור מוצרים רפואיים";
חוק 2011 בנושא הגנת בריאות - חוק פדרלי מ-21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית";
טיוטת חוק בקשר עם אימוץ החוק המוער (2016) - טיוטת החוק הפדרלי "על תיקונים לחוקי חקיקה מסוימים של הפדרציה הרוסית בקשר עם אימוץ החוק הפדרלי "על מוצרים סלולריים ביו-רפואיים", שהוכנה על ידי המשרד של בריאות הפדרציה הרוסית, לא הוגש לאסיפה הפדרלית של הדומא הממלכתית של הפדרציה הרוסית (5 באוקטובר 2016).
מקורות לפעולות משפטיות:
pravo.gov.ru - "פורטל האינטרנט הרשמי של מידע משפטי http://www.pravo.gov.ru";
Regulation.gov.ru - "אתר רשמי לפרסום מידע על הכנת רשויות ביצוע פדרליות של טיוטות פעולות משפטיות רגולטוריות ותוצאות הדיון הציבורי בהן http://regulation.gov.ru (פורטל פדרלי של טיוטת חוק רגולטורי)" ;
BNA FOIV - "עלון פעולות נורמטיביות של גופים מבצעים פדרליים";
עלון הכוחות המזוינים של ברית המועצות - "עלון הסובייטי העליון של ברית המועצות";
הצהרות של ה-SPD והשמש של הפדרציה הרוסית "הצהרות של קונגרס העם
סגני הפדרציה הרוסית והמועצה העליונה של הפדרציה הרוסית";
RG - Rossiyskaya Gazeta;
SZ RF - "אוסף חקיקה של הפדרציה הרוסית";
SPS - התייחסות למערכות משפטיות.
קיצורים נוספים:
BMCP – מוצר סלולרי ביו-רפואי (מוצרים סלולריים ביו-רפואיים);
EGRIP - מרשם מדינה מאוחד של יזמים בודדים;
מרשם המדינה המאוחדת של ישויות משפטיות - מרשם המדינה המאוחדת של ישויות משפטיות.
מבוא
פרסום אקט משפטי נפרד, אשר יסדיר את הפיתוח, הייצור והשימוש הרפואי של BMCP, בצורה של החוק הפדרלי "על מחזור מוצרי תאים ביו-רפואיים" תוכנן לשנת 2014 על ידי תוכנית המדינה של הפדרציה הרוסית " פיתוח בריאות", אושר. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 24 בדצמבר 2012 מס' 2511-r (מוכר כלא חוקי על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 15 באפריל 2014 מס' 294 "על אישור תוכנית המדינה של הפדרציה הרוסית "פיתוח בריאות"). בהתאם לכך, בינואר 2013, הגיש משרד הבריאות של רוסיה לדיון את הצעת החוק הפדרלי "על תפוצה של מוצרים סלולריים ביו-רפואיים". עם זאת, פיתוח הצעת החוק הרלוונטית בוצע מוקדם יותר. אז, עוד בדצמבר 2010, משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה הציג טיוטת חוק פדרלי "על טכנולוגיות תאים ביו-רפואיות".
לפני כן, הסוגיות הרלוונטיות הוסדרו באופן מקוטע. לפיכך, המעשה הרלוונטי היה רק צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 25 ביולי 2003 מס' 325 "על פיתוח טכנולוגיות סלולריות בפדרציה הרוסית", שאישר את ההנחיות לרכישת דם טבורי/שליה עבור עבודת מחקר, הוראות לבידוד ואחסנה של תרכיז תאי גזע אנושיים בדם טבורי/שליה ותקנות על בנק תאי גזע דם טבורי/שליה אנושי. טיוטת החוק הוגשה לדומא הממלכתית על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית שנתיים מאוחר יותר בפברואר 2015 (ראה צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 5 בפברואר 2015 מס' 160-r) - עם שינויים, כולל עם הכותרת שצוינה "על מוצרי תאים ביו-רפואיים". כפי שצוין במקביל, הצעת החוק הוכנה תוך התחשבות בניתוח הניסיון הבינלאומי, פרקטיקת אכיפת החוק הזרה ומטרתה להסדיר את היחסים הנוצרים בקשר עם הפיתוח, מחקרים פרה-קליניים, בדיקה, רישום מדינה, ניסויים קליניים, ייצור, מכירה, אחסון, הובלה, שימוש, השמדה, יבוא לרוסיה, ייצוא מרוסיה של מוצרים סלולריים ביו-רפואיים למניעה, אבחון וטיפול במחלות (מצבים) של החולה, שימור הריון ושיקום רפואי של החולה, וכן עם תרומת חומר ביולוגי לייצור BMCP. כמו כן, צוין כי אימוץ טיוטת החוק ויישום מערך צעדים ליישומו מכוונים לפיתוח מגזר הטכנולוגיה הביו-רפואית ברוסיה.
לעניין תפיסת הצעת החוק נכתב בדברי ההסבר לה כדלקמן:
לראשונה במישור החקיקתי, המושגים "מוצר תאים ביו-רפואי", "קו תאים", "התמיינות תאים", "תורם חומר ביולוגי", "בטיחות מוצר תאים ביו-רפואי", "יעילות של תא ביו-רפואי". מוצר" ומושגים נוספים החשובים ביסודם לביצוע הערעור מוגדרים במישור החקיקתי. במק"פ;
טיוטת החוק מגדירה את הזכויות והחובות של נושאי התפוצה של ה-BMCP - יחידים, לרבות יזמים בודדים, וישויות משפטיות הפועלות בעת הגשת הבקשה ל-BMCP;
הצעת החוק קובעת פיקוח ממלכתי (פיקוח) בתחום התפוצה של BMCP, הכוללת בקרת רישיונות בתחום הייצור של BMCP ופיקוח של המדינה הפדרלית בתחום התפוצה של BMCP;
BMCP ישמש לאבחון, טיפול ומניעה של מחלות בהזרקה ישירה לגוף האדם, אשר בשימוש לא נכון עלולות להוביל לפגיעה משמעותית בבריאות האדם. על מנת להבטיח את בטיחות ויעילות השימוש ב-BMCP, הצעת החוק קובעת בדיקה ביו-רפואית של ה-BMCP;