Описание и инструкция к Мальтофер капли внутр. 50мг/мл 30мл:
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Мальтофер®
Торговое название:
Мальтофер® (Maltofer®)
Международное непатентованное название или группировочное название
Химическое название
: железа(III) гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма:
капли для приема внутрь
Состав:
1 мл препарата содержит:
активное вещество:
железа(III) гидроксид полимальтозат 178,6 мг
в пересчете на железо 50,0 мг
вспомогательные вещества:
сахароза 50,0 мг
натрия метилпарагидроксибензоат 2,0 мг
натрия пропилпарагидроксибензоат 0,22 мг
ароматизатор кремовый 3,0 мг
натрия гидроксид до рН 5,5 - 7,0
вода очищенная до 1 мл
В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.
Описание
Раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
железа препарат.
Код АТХ:
B03AB05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания к применению
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
Противопоказания
Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу).
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом
Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на кг массы тела - -
Дети до 1 года 10-20 капель
(25-50 мг железа) 6-10 капель
(15-25 мг железа) 2-4 капель
(5-10 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет 20-40 капель
(50-100 мг железа) 10-20 капель
(25-50 мг железа) 4-6 капель
(10-15 мг железа)
Дети старше 12 лет, взрослые и женщины, кормящие грудью 40-120 капель
(100-300 мг железа) 20-40 капель
(50-100 мг железа) 4-6 капель
(10-15 мг железа)
Беременные женщины 80-120 капель
(200-300 мг железа) 40 капель
(100 мг железа) 40 капель
(100 мг железа)
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Побочное действие
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Классы и системы органов Очень частые
(≥1/10) Частые
(≥1/100, <1/10) Нечастые
(≥1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны нервной системы - - Головная боль
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта Изменение цвета кала1 Диарея,
тошнота,
диспепсия
Рвота,
запор, боль в животе,
изменение цвета зубов2
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей - - Сыпь3,
зуд
Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными или опухолевыми заболеваниями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 50 мг/мл.
По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми.
По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
| Maltofer
Аналоги
Других названий нет
Рецепт
Rp.: Tab. "Maltofer" 0,1
D.t.d.: № 30
S.: Принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Rp.: Sol. «Maltofer» - 30,0 in flac.
D.S. По 10 кап. 6 нед, далее по 4 кап. в день 3 нед (ребенку 1 года).
Фармакологическое действие
Всасывание.
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме.
Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрация ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание).
У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение.
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация.
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение.
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Способ применения
Капли и раствор для перорального применения:
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата отмеряют с помощью мерного колпачка. Перед применением препарат можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Таблетки жевательные:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки глотают целиком или разжевывают, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Рекомендованные дозы препарата не зависят от лекарственной формы, лечащий врач самостоятельно подбирает лекарственную форму препарата.
Недоношенным детям при железодефицитной анемии обычно назначают по 2,5-5мг препарата/кг массы тела 1 раз в сутки.
Детям в возрасте младше 1 года при железодефицитной анемии обычно назначают по 25-50мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 15-25мг препарата 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 1 года до 12 лет при железодефицитной анемии обычно назначают по 50-100мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 25-50мг препарата 1 раз в сутки.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет, а также женщинам в период лактации при железодефицитной анемии обычно назначают по 100-300мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 50-100мг препарата 1 раз в сутки.
Женщинам в период беременности при железодефицитной анемии обычно назначают по 200-300мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 100мг препарата 1 раз в сутки.
Длительность курса лечения железодефицитной анемии обычно составляет 5-7 месяцев.
Беременным при железодефицитной анемии препарат рекомендуется принимать до родов с целью восстановления запасов железа.
Длительность курса лечения латентного дефицита железа обычно составляет 1-2 месяца.
Показания
Для приема внутрь:
Лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста;
Повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Раствор для инъекций:
Лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).
Противопоказания
Гиперчувствительность;
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
Анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
Нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).
Только для раствора для в/м введения (дополнительно):
Болезнь Рандю-Вебера-Ослера;
Хронический полиартрит;
Инфекционные болезни почек в острой стадии;
Неконтролируемый гиперпаратиреоз;
Декомпенсированный цирроз печени;
Инфекционный гепатит;
Ранний детский возраст (до 4 мес);
Беременность (I триместр).
Побочные действия
Пероральные лекарственные формы:
диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
Раствор для в/м введения:
в редких случаях - артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко - аллергические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Форма выпуска
Капли для перорального применения по 10 или 30мл во флаконах темного стекла, по 1 флакону с крышкой капельницей и защитным колпачком в картонной упаковке.
Капли для перорального применения по 10 или 30мл во флаконах из полимерных материалов, по 1 флакону в картонной упаковке.
Сироп по 75 или 150мл во флаконах темного стекла, по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком в картонной упаковке.
Таблетки жевательные по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
Раствор для перорального применения по 5мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке.
ВНИМАНИЕ!
Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.
Препарат: МАЛЬТОФЕР ®
Активное вещество: non appropriated
Код АТХ: B03AB05
КФГ: Антианемический препарат
Коды МКБ-10 (показания): D50, E61.1, O99.0
Код КФУ: 19.02.01.01
Рег. номер: П N011981/01
Дата регистрации: 02.06.06
Владелец рег. удост.: VIFOR (International) (Швейцария) произведено VIFOR (Швейцария)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
Сироп темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.
Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Препарат железа. Содержит железо в виде польмальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура активного вещества препарата Мальтофер ® сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.
Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Данные по фармакокинетике препарата Мальтофер ® не предоставлены.
ПОКАЗАНИЯ
Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
Профилактика дефицита железа при беременности, в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей, подростков, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.
Капли и сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
| Категория больных | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика |
| Недоношенные дети | Капли | 1-2 капли/кг в течение 3-5 мес | - | - |
| Дети до 1 года | Капли | 10-20 капель | 6-10 капель | 6-10 капель |
| Сироп | 2.5-5 мл | * | * | |
| Содержание железа | (25-50 мг) | (15-25 мг) | (15-25 мг) | |
| Дети от 1 года до 12 лет | Капли | 20-40 капель | 10-20 капель | 10-20 капель |
| Сироп | 5-10 мл | 2.5-5 мл | 2.5-5 мл | |
| Содержание железа | (50-100 мг) | (25-50 мг) | (25-50 мг) | |
| Дети старше 12 лет | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 20-40 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (50-100 мг) | |
| Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 20-40 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл | |
| Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | ** | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (50-100 мг ) | |
| Беременные женщины | Капли | 80-120 капель | 40 капель | 40 капель |
| Сироп | 20-30 мл | 10 мл | 10 мл | |
| Таблетки | 2-3 таб. | 1 таб. | 1 таб. | |
| Содержание железа | (200-300 мг) | (100 мг) | (100 мг) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь.
** В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь или Мальтофер ® сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных , как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 мес после начала лечения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (? 0.001% < 0.01%) - симптомы раздражения ЖКТ, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместре беременности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.04 ХЕ.
Мальтофер ® не вызывает окрашивания эмали зубов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности капель для приема внутрь, таблеток жевательных - 5 лет; сиропа - 3 года.
В одном миллилитре капель для приема внутрь содержится 50 мг полимальтозного комплекса трехвалентного гидроскида железа + пропилпарагидроксибензоат натрия, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, сахароза. В пересчете на железо, в одной капле раствора находится 2,5 мг.
Сироп Мальтофер (1 мл) содержит: 10 мг полимальтозного комплекса железа + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбита 70%, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, 96% этанол, сахароза).
Одна таблетка средства содержит: железа 100 мг + дополнительные ингредиенты (ванилин, тальк, шоколадный ароматизатор, микроцеллюлоза, декстраты, макрогол 6000, порошок какао).
На один мл раствора для приема внутрь приходится 20 мг железа (в форме полимальтозного комплекса гидроксида железа ) + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат натрия, сорбита 70% р-р, сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, вода, ароматизатор).
В одном мл раствора для в/м введения содержится от 141 до 182 мг гидроксида полимальтозата железа (50 мг железа) + вода для инъекций, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота.
Форма выпуска
- Капли Мальтофер для приема внутрь – жидкость темно-коричневого цвета, с кремовым вкусом. Препарат в каплях выпускается по 30 мл, в флаконах с дозатором.
- Сироп коричневого цвета имеет вязкую консистенцию, выпускается в флаконах по 150 мл, с мерным стаканчиком.
- Средство в виде таблеток – в форме плоских цилиндров. Цвет – коричневый, с белыми включениями и риской. Блистеры по 10 штук, пачки по 3 блистера.
- Раствор для приема внутрь также имеет темно-коричневый цвет.
- Раствор для внутримышечного введения имеет коричневый цвет, выпускается в ампулах по 2 мл, в картонных пачках по 5 ампул.
Фармакологическое действие
Препарат железа, восполняющий его дефицит в организме.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Железо – очень важный и необходимый для организма элемент. Оно входит в состав и миоглобина , выполняет ряд важных функций в процессе . Дефицит железа приводит к анемии .
Благодаря тому, что полимальтозный комплекс более устойчив и практически не вступает в реакции окисления , железо не выделяется в ЖКТ в виде ионов Fe3+ . Его структура максимально схожа с природным структурным элементом – ферритином . Благодаря этому, частота и количество возможных побочных эффектов от приема препарата значительно снижается.
Уменьшается степень восприимчивости к окислению липопротеинов низкой и очень низкой плотности.
Попадая в системный кровоток, путем всасывания в кишечник (в двенадцатиперстной или тонкой кишке) или непосредственного введения (раствор для инъекций), железо, пройдя ретикуло-эндотелиальную систему , накапливается в печени. А затем, в костном мозге, участвует в процессах образования гемоглобина, миоглобина и прочих элементов.
Были произведены исследования, с помощью методики двойных изотопов , которые показали, что степень усвоения железа избирательна. Если в организме и так присутствует достаточное количество вещества, то степень абсорбции будет предельно низкой, по сравнению с состоянием дефицита железа. Чем сильнее организму недостает железа, тем больше он усваивает.
Средство обладает низкой токсичностью. Неиспользованное железо выделяется с калом, отмершими клетками эпителия ЖКТ и кожи, во время дыхания, с желчью и мочой. Следует помнить, что у женщин происходит большая потеря железа во время менструации.
При невозможности использовать препарат в таблетках или иной форме, применяют раствор для инъекций. При внутривенном введении через сутки после инъекции препарат достигает максимальной концентрации в плазме.
Показания к применению
Средство используют:
- для лечения и профилактики железодефицитной анемии , явно не проявляющегося недостатка железа ;
- для профилактики людям на строгой диете, пожилым, беременных женщинам, детям и подросткам в периоды активного роста.
Инъекции лекарства можно использовать только после подтверждения недостатка железа путем исследования состава крови (уровень гемоглобина в крови, , гематокрина, ферритина в сыворотке ).
Противопоказания
Препарат противопоказан:
- при наличии реакций гиперчувствительности;
- гипоплазии костного мозга ;
- при хроническом ;
- гемохроматозе, гемосидерозе ;
- синдроме Ослера-Рандю-Вебера ;
- при нарушении эритропоэза ;
- при сидероахрестической анемии , свинцовой анемии , порфирии кожи , талассемии ;
- при некомпенсированном и болезнях почек в острых, последних стадиях;
- при стенозе или прочих заболеваниях ЖКТ ;
- при регулярных гемотрансфузиях .
При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта , часто применяют раствор для внутримышечных инъекций . Его нельзя использовать для внутривенного введения , в первом триместре беременности, детям до 4 месяцев. В остальном противопоказания остаются такими же, как и для пероральных форм.
Побочные действия
Побочные реакции для пероральных форм:
- боль в эпигастральной области , тошнота , , , рвота ;
- редко возникает окрашивание эмали в черный цвет.
Раствор для инъекций, побочные реакции:
- артралгия ;
- и увеличение лимфоузлов ;
Если укол был произведен неправильно, то кожа может изменить цвет, возникнуть воспаление и боль в месте введения средства.
Инструкция на Мальтофер (Способ и дозировка)
Режим приема, дозировка и продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
Капли, сироп, таблетки или раствор принимают перорально во время или после еды. Таблетки можно раскусывать или разжевывать, жидкости можно разбавить в соке или воде.
Капли Мальтофер, инструкция по применению
Суточная дозировка при железодефицитной анемии :
- для недоношенных детей составляет 1-2 капли, из расчета на один кг массы тела, курс лечения – 3-5 месяцев;
- для детей до года – от 10 до 20 капель в день;
- для детей от года до 12 лет – от 20 до 40 капель в сутки;
- взрослые, беременные женщины и дети, старше 12 лет принимают по 40-120 капель в день.
При наличии латентного дефицита железа и для профилактики:
- детям до года назначают по 6 — 10 капель в сутки;
- детям от года до 12 лет – по 10-20 капель;
- взрослым и беременным от 20 до 40 капель в сутки.
Инструкция на сироп
При анемии :
- детям до года назначают по 2,5 – 5 мл сиропа в день;
- от года до 12 – по 5 или 10 мл;
- взрослым, беременным женщинам – от 10 до 30 мл в сутки.
Согласно инструкции на таблетки Мальтофер Вифор , суточная дозировка для взрослых при железодефицитной анемии – по 1-3 штуки в день. Для профилактики или лечения латентного дефицита железа, назначают по одной таблетке в день. Беременные женщины в рамках лечения принимают по 2-3 таблетки в сутки.
Раствор для приема внутрь, инструкция
Для того, чтобы нормализовать уровень гемоглобина в крови (для взрослых) пьют по одному флакону средства 1 или 3 раза в сутки. Курс составляет от 3 до 5 месяцев, затем дозировку снижают до 1 флакона. Для профилактики принимают по 1 флакону несколько месяцев. Для беременных женщин дозировка будет несколько выше.
Инструкция на раствор для инъекций
Суточную дозировку и продолжительность лечения должен определять врач. Они вычисляются согласно весу пациента по специальным таблицам (по формуле).
Перед введением первой дозы следует произвести тест на чувствительность. Внутримышечно вводят половину или четвертую часть от одноразовой дозы. При отсутствии каких-либо побочных эффектов вводят оставшуюся в шприце жидкость.
Как правило, для взрослых ежедневная дозировка составляет одну ампулу раствора. Максимальное количество введенного лекарства в течение суток:
- для детей, весом до 5 кг – четвертая часть ампулы;
- для детей, массой от 5 до 10 кг — половина ампулы;
- 10-50 кг – одна ампула;
- для взрослых – две ампулы.
Если через 2 недели применения не наступили улучшения в гемодинамических показателях, следует скорректировать лечение и пересмотреть диагноз.
Вместо обычного способа введения препарата рекомендуется вентро-ягодичная техник а . Игла должна быть тонкой, не больше 6 см в длину. После инъекции рекомендуется немного походить или подвигать ногой, чтобы разогнать кровь (с лекарством) по организму.
Передозировка
Вероятность передозировки крайне мала, особенно при пероральном приеме препарата. Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки. Клинические исследования подтвердили, что даже при приеме 2000 мг железа на один кг веса человека, летальный исход маловероятен.
Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении средства. Может произойти острая перегрузка железом, появится симптомы гемосидероза .
Терапия – согласно проявившимся симптомам, прием хелатов (Дефероксамин внутривенно).
Взаимодействие
Мальтофер имеет более удобную по сравнению с аналогом форму выпуска – капли. Это особенно важно для маленьких детей. Существует мнение, что Мальтофер реже вызывает аллергию.
Детям
Для детей до 12 лет наиболее целесообразным является использование сиропа. В возрасте до года рекомендуется сироп поменять на капли для детей.
Препарат имеет положительные отзывы при приеме детьми, средство хорошо усваивается, практически не вызывает побочных реакций.
Мальтофер при беременности и лактации
Были проведены исследования, подтверждающие, что у женщин на 2 и 3 триместре беременности прием средства не вызывает заболеваний матери или плода.
Действующее вещество
Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.
Вспомогательные вещества: декстраты - 232 мг, макрогол 6000 - 37 мг, тальк очищенный - 21 мг, натрия цикламат - 9 мг, ванилин - 2.9 мг, какао порошок - 29 мг, ароматизатор шоколадный - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 730 мг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Показания
— лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
— повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Противопоказания
— установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
— перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
— нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);
— детский возраст до 12 лет.
Дозировка
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
детей в возрасте до 12 лет .
Побочные действия
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет . Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные в детском возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.