В первую очередь новация грозит тревожными слухами и паникой. Если уж в продвинутой Москве народ нервничает, что скоро без рецепта не купишь простую зеленку, то в регионах настоящий аврал – впрок закупают антибиотики, валокардин, неведомый многим рефортам и даже виагру, которые, якобы, вот вот-исчезнут из свободной продажи в аптеках. Список препаратов, отныне отпускаемых только по рецепту врача, гуляет по интернету второй год. В нем оказались медикаменты, обладающие психотропным эффектом, и старые добрые антибиотики. Некоторое возмущение вызвал факт внесения в этот перечень и сердечного средств Валокардин. Оказался там и Курантил, так часто назначаемый беременным, а также Нимесил – известное обезболивающее. Кто составил этот список и с какого потолка он взялся, непонятно, но к первоначальным позициям любой пользователь может добавить «свой запрещённый» препарат, от этого ужас ужасов становится ещё ужаснее.
Корреспондент «НИ» попыталась разобраться, с чего все началось и что это за приказ Минздрава, так осложнивший жизнь и без того нездоровым россиянам.
Роспотребнадзор уже несколько лет пытался запретить продажу лекарств в России без рецептов. Однако если раньше речь шла только об антибиотиках (которые, к слову, по закону и так считаются препаратами строго рецептурного отпуска), то летом прошлого года глава ведомства Анна Попова выступила с инициативой продавать по рецепту вообще все лекарства - хоть сильнодействующие, хоть гомеопатические и категорически запретить продажу лекарственных препартов через интернет.
Позиция, в общем-то, понятная. Как ещё бороться с самолечением, которым сегодня увлекаются поголовно все? Тем более, что безобидных препаратов нет - у каждого свои побочные эффекты, показания и противопоказания. И разобраться, что нужно конкретному пациенту, действительно может только врач.
Кстати, сегодня, если следовать букве закона, от 60 до 80% препаратов в наших аптеках должны отпускаться по рецепту. И некоторые и вправду без него не купишь: наркотические анальгетики, сильнодействующие и психотропные препараты. Их отпуск без рецепта - серьёзное преступление. Доля безрецептурных препаратов на рынке очень маленькая. Однако Роспотребнадзор вел дело к тому, чтобы мы не смогли купить даже капли в нос, не посетив врача.
Можно было предвидеть, что введение рецептов на все лекарства в условиях дефицита врачей и сложностей с записью на прием существенно усложнит жизнь пациентов, - заявил «НИ» глава Фонда Эдуард Гаврилов. - По данным Минздрава, дефицит профессиональных терапевтов в России составляет почти 27%. А выписка лекарственных средств – это, в первую очередь, нагрузка на этих специалистов первичного звена. Люди с заболеваниями сегодня не могут дождаться приема врача, а если очередь к нему вырастет за счёт тех, кто пришёл за рецептом на простейший препарат, то платные клиники могут праздновать очередную победу, их клиентура возрастёт.
Впрочем, эксперты не спорят с тем, что идея отпуска лекарств по рецептам по сути своей не плоха и даже правильна. «Лечиться нужно по назначению и под контролем врача, но у нас сейчас доступность медпомощи низкая, и сделать все «как надо» невозможно. А когда нет врача в государственной поликлинике, пациенту придётся идти в платную, то есть, фактически "покупать" рецепт», - говорят в Фонде «Здоровье». Есть и ещё одна проблема: в большинстве случаев пациенты получают от врачей устные назначения в лучшем случае – название препарата пишется на бумажке. Раньше эту филькину грамоту в аптеке принимали, не спрашивая ни официальный рецепт, ни печать с подписью врача. Теперь больных разворачивают. Можно представить в какое - в прямом смысле - «хождение по мукам» превращается поход пациента с головной болью или болью в спине в поликлинику. «Это создает предпосылки для роста теневого фармсектора и влечет риски для здоровья пациентов», - замечает Гаврилов.
Однако революция, начатая Роспотребнадзором, не заглохла. В августе прошлого года её «довел до ума Минздрав приказом № 647-н . «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Надо сказать, что никаких норм, хоть каким-то образом меняющих деление препаратов на рецептурные и безрецептурные, этот приказ не содержит в принципе: в 2017 году по рецептам в России будут отпускаться все те лекарства, которые отпускались и в 2016-м году. Послаблений в этом списке не сделано, но и новых строгостей не добавлено. Да и вообще, информация, приведённая в документе, на 90% посвящена организации аптечной деятельности, регламентации работы руководства и персонала, правилам приёмки и хранения лекарств и тому подобным техническим вопросам, которые рядовых покупателей не затрагивают.
Вроде бы, все, причин для паники и поводов срочно запасаться лекарствами на сегодняшний день нет. Тогда откуда же ноги растут? А вот откуда - с 1 марта этого года вступили в силу новые правила отпуска рецептурных препаратов и контроля за соблюдением правил их продажи. Штрафы за отпуск лекарств без рецепта выросли: фармацевта или провизора теперь могут оштрафовать на 5 - 10 тыс. руб. (раньше 1,5-3 тыс. руб.), должностное лицо - на 20 - 30 тыс. руб. (раньше 5 - 10 тыс. руб.), юрлицо - на 100-150 тыс. руб. (раньше 20-30 тыс.) или приостановить деятельность аптеки на срок до 90 суток.
Полгода контролирующие органы присматривались, разогревали интерес к работе аптек, к октябрю некоторые из них попали на реальные деньги, и ажиотаж вокруг рецептов достиг апогея. Потребители, оказавшиеся меж двух огней, выступили на стороне фармацевтов. Не всем нравится, что нарушителем по-прежнему признают только аптеку, к врачам, не выписывающим рецепты как положено, у Роспотребнадзора претензий почему-то нет.
Выявились и другие тенденции, которые могут оказать влияние на дальнейшее развитие этой ситуации.
Логика регулирующих органов понятна, и в целом мы поддерживаем новые требования к фармацевтической деятельности. Но дьявол, как известно, в деталях. У нас уже был случай: у покупателя сильный приступ астмы, он прекрасно знает название лекарства и его дозировку, но при этом рецепта с собой у него нет. Выбор в данном случае невелик: либо отказать задыхающемуся человеку, либо нарушить закон. Поэтому, в этом вопросе самое главное обойтись без перегибов», - заявил «НИ» директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6» Алексей Киселев - Романов .
По мнению Бориса Городецкого, эксперта сервиса «Ваш Провизор», увеличение штрафов или введение дополнительных мер, таких как приостановление или отзыв лицензии, даст эффект повышения цен на всю медицинскую продукцию, цены на которую не регулируются государством.
«Аптекам будет необходимо компенсировать потерю дохода от рецептурных препаратов, - пояснил он. - Аптеки регулярно платят штрафы, но продолжают продавать рецептурные препараты без рецепта, так как они составляют существенную часть выручки».
Директор по маркетингу аптеки «ФАРМ-линия» Ростислав Миленков считает, что ужесточение в законодательстве к коренным сдвигам в данном вопросе не приведет, так как совершенно не затрагивает проблему поддельных рецептов.
Введите в поисковике запрос «купить рецепт» - сами увидите, сколько выскочит сайтов с предложениями, - посоветовал он «Новым «Известиям». Предложений предостаточно, некоторые вместе с рецептом сразу навязывают и лекарство с доставкой на дом. Цена вопроса – терпимая, во всяком случае, для тех, кому надо своевременно получить рецепт, а не высиживать его в поликлинике неделями.
Тем не менее, Миленков предупреждает, что подделанный рецепт – дело опасное, как и препарат, купленный с рук. Запрет продажи рецептов и лекарств в интернете эксперты считают своевременной и назревшей мерой, но дьявол опять в деталях. «Прежде, чем вводить такие нормы, необходимо ответить на следующие вопросы: будет ли возможность у всех пациентов своевременно получить рецепт? Например, если уже сейчас очередь на приём к врачам некоторых специальностей по ОМС на несколько недель вперед, то есть ли понимание, каким образом увеличится нагрузка на систему здравоохранения (прежде всего в ОМС) при введении таких норм и какие меры должны быть предприняты, чтобы избежать этого?»
Часть экспертов выступают за ужесточение наказания при отпуске рецептурных препаратов без рецептов. «Ни в одной европейской стране самостоятельного назначения себе лечения и выбора себе лекарства по совету фармацевта или по совету друзей не существует - существует только назначение врача», - напоминает главный врач клиники «Сфера» Эрика Эскина . Крайне позитивной тенденцией называет эту ситуацию и гендиректор фармкомпании «Аптека+»» Александр Кошкин: «С момента вступления приказа № 647 Минздрава РФ требования к реализации рецептурных препаратов ужесточились... И, на мой взгляд, от данной меры выиграет только пациент».
По мнению участников рынка, ситуация, связанная с отпуском рецептурных препаратов, должна измениться в лучшую сторону за счёт расширения возможностей телемедицины. Нагрузку, как с врачей, так и с работников аптек, снимет повсеместное внедрение электронных рецептов. Это основные нововведения, которые так ждёт аптечный бизнес.
Несмотря на то, что все успокаивают взбудораженных потребителей и не прогнозируют штормов в фармацевтике, корреспондент «НИ» решила проверить, что происходит на самом деле, в ближайшей от дома аптеке. Зашла, спросила моноприл (таблеточки такие при повышенном давлении). Дали легко. Уже на выходе посмотрела надпись на коробке «Отпуск из аптек по рецепту. Применять по назначению врача.»
По действующим на сегодня правилам, при наличии сведений о продаже по рецепту безрецептурная продажа таких препаратов запрещена. Похоже, аптеки игнорируют правило в целях увеличения выручки.
А что же вы мне просто так дали, без рецепта? – с укором говорю девушке.
Вы же его не сами себе выписали? – отвечает она. – Наверняка врач советовал?
Да, было дело лет пятнадцать назад...
Девушка полистала какой-то список – похоже, рецептурный, из Минздрава. Моноприла не обнаружила.
Не ваш профиль. В списке только психотропные и сильнодействующие. А эти безвредные – из Польши. Пейте на здоровье!. Вечно эта Европа перестраховывается.
Да уж, не по нашему там…
№55 «Об обращении медицинских средств», утверждены правила продажи рецептурных препаратов в аптеках для их использования в больницах и клиниках, которые имеют лицензию на занятие фармацевтической деятельностью.
Основные положения
Положение о лицензировании деятельности в области фармацевтики №1081 от 22 декабря 2011 года является ключевым документом, который определяет перечень требований, а также условий, предъявляемых государством лицензиатам. Лицензиатами являются юридические лица, которые осуществляют розничную торговлю препаратами, предназначенными для медицинского применения, например, аптечные сети и индивидуальные предприниматели, у которых есть право на данную деятельность. Существует определенный список рецептурных препаратов.
Чем грозит нарушение?
Все перечисленные лица в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска этих средств, которые предназначаются для медицинского применения. Этим же положением определяется понятие грубого нарушения лицензионных условий и требований, к числу которых относятся вопросы, которые связаны с отпуском лекарственных средств. В том случае, когда установленные правила по отпуску лекарств нарушаются, контролирующие органы вправе расценить выявленное преступление в качестве грубого со всеми вытекающими из этого последствиями, начиная от серьезных штрафных санкций, заканчивая приостановлением деятельности лицензиата.
Итак, как же правильно отпустить рецептурный препарат?
Нормативно-правовое регулирование правил отпуска лекарств
Федеральный закон №55 «Об обращении лекарств» предусматривает правила отпуска препаратов в целях медицинского использования аптеками, а также индивидуальными предпринимателями.
Помимо данного закона, утверждены следующие нормативно-правовые документы, которые регулируют порядок отпуска медикаментов:
- Закон №323 «Об основах здравоохранения».
- Закон №2300 «О защите прав потребителей».
- Приказ Министерства здравоохранения № 647 "Об утверждении правил аптечной практики медицинских препаратов".
- Ряд ведомственных нормативных актов.
На ком ответственность?
Процесс отпуска рецептурных лекарственных препаратов предусматривает тесное взаимодействие между медицинскими и фармацевтическими работниками. Врачи ответственны за назначение препаратов в рамках соблюдения необходимых требований. Работники аптек, прежде чем отпускать препарат по рецепту, должны проводить фармацевтическую экспертизу. Поэтому важным требованием является наличие обратной связи между медицинскими и фармацевтическими структурами. То есть нормативные требования подразумевают регулярную отправку сведений обо всех некорректно выписанных рецептах в медицинское учреждение. Подобный процесс регулярной обратной связи исключает возникновение вопросов по нарушениям отпуска рецептурных препаратов.
Кто, согласно правилам, имеет право выписывать рецепты?
На сегодняшний день пять форм бланков рецептов являются действительными. В начале 2016 года были внесены некоторые изменения в формы рецептурных бланков. В целях использования по назначению запасов давно закупленных рецептурных бланков допускалось применение старого образца до вступления приказа Минздрава России № 385 в силу. Теперь аптечные работники обязаны требовать те варианты бланков, структура которых изменена согласно действующим нормативным документам.
Приказ Правительства №1175 внес много нового в процедуру назначения, а также выписывания лекарственных препаратов. Важное место по значимости изменений следует отдать непосредственно парадигме назначения медикаментов. Прежде медработник имел право использовать любое наименование средства, то есть групповое либо торговое. Но в связи со вступлением приказа №1175 в силу в приоритете теперь установлено выписывание препаратов по международному непатентованному наименованию. В том случае, когда оно отсутствует, следует использовать групповой вариант. Если же отсутствуют оба наименования, то по торговому типу.
Кто добавлен в список?
В списке тех, кто имеет право на назначение и выписку рецептов, появились работники со средним медицинским образованием, к ним в частности относятся акушерки и фельдшеры, но лишь в том случае, если подобные полномочия на них возложены соответствующим указом руководителя медицинского учреждения. У индивидуальных предпринимателей тоже традиционно есть право назначать лекарства и выписывать рецепты, правда, при определенных ограничениях. Например, нюансы связаны с тем, что эти предприниматели, которые осуществляют частную медицинскую практику, не могут назначать психотропные и наркотические препараты из фармацевтических списков «2» и «3». Также бывают случаи, когда рецептурные препараты без рецептов отпускаются.
Как быть с рецептом, который поступает под торговым наименованием? Возможно ли его забраковать либо считается, что он выписан правильно? Пояснение к этому вопросу находится в приказе Министерства здравоохранения №1175. Суть заключается в том, что медицинский сотрудник обладает правом использования при выписке торгового наименования при условии индивидуальной непереносимости либо согласно жизненным показаниям. Правда, такое решение должно быть утверждено врачебной комиссией, что подтверждает наличие штампа на обороте рецепта.
Правила отпуска рецептурных препаратов и отличия бланков
В чем же состоит отличие формы бланков и как правильно их следует оформлять медицинским работникам, чтобы избегать неправильной фармацевтической экспертизы? А также каковы основные правила при отпуске препаратов? Бланки рецептов можно различать по целям применения, их структуре и составу реквизитов, а также по сроку действия и хранения. Приведем в пример несколько вариантов рецептурных бланков.
Специальный рецептурный бланк
Является наиболее сложным по составу реквизитов, а также структуре. Правда, с точки зрения использования существует только один случай, при котором медработник должен применить его. Данный бланк строгого учета обладает защитой и предназначается для выписывания психотропных и наркотических препаратов. Любой такой рецепт должен заверяться личной подписью врача и его печатью. На бланке должна обязательно быть указана фамилия, имя и отчество уполномоченного специалиста, в качестве которого может быть руководитель либо заместитель медицинского учреждения. Также этим лицом может стать который заверяет бланки. Помимо этого, необходимо заверение печатью медицинской организации. Далее в рецептурном бланке идет отметка аптечной структуры об отпуске лекарства. В том случае, если аптечного сотрудника все устраивает в плане оформления рецепта, то он указывает информацию о том, что отпущено, какая дозировка и фасовка лекарства. Заверяется рецепт указанием полного наименования, датой отпуска, а также печатью аптеки.
Форма рецепта №107
Является упрощенной формой по сравнению с вышеописанным специальным бланком. Согласно нормативным документам, данный вариант можно использовать при назначении, а также выписывании перечня рецептурных препаратов, которые содержат малые дозы психотропных и наркотических веществ. На этом бланке обязательно должен быть штамп медицинской организации, ее полное наименование наряду с адресом, номером телефона и датой. Кроме того, ставится отметка о возрастной категории пациента: детский или взрослый. Также указывается имя больного, название препарата на латинском языке по международному непатентованному наименованию наряду с фасовкой и дозированием. В этот рецептурный бланк можно вписать до трех наименований медикаментов, что не удастся сделать в других вариантах. На бланке кроме всего прочего ставится личная подпись с печатью лечащего врача. Такой рецепт считается действительным до шестидесяти дней, а для пациентов с хроническими заболеваниями разрешено продление до одного года. Какие правила еще предполагает рецептурный отпуск лекарственных препаратов?
Дополнительные правила
Законодательство предусматривает следующие правила:
Какие препараты рецептурные?
Данный перечень закреплен приказом Минздрава №403 от 11.07.2017 года.
Отпуску по рецептам подлежат комбинированные лекарственные препараты с содержанием:
- эрготамина гидротартрата в количестве до пяти мг;
- эфедрина гидрохлорида до 100 мг;
- псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, 10 мг;
- декстрометорфана гидробромида 10 мг;
- кодеина или его солей 20 мг;
- псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг;
- псевдоэфедрина гидрохлорида от 30 мг до 60 мг, декстрометорфана гидробромида в количестве 10 мг;
- декстрометорфана гидробромида 200 мг;
- эфедрина гидрохлорида 100 мг;
- фенилпропаноламина 75 мг.
Уважаемые жители и гости Красноярска и Красноярского края!
С 1 марта 2017 года аптеки работают в соответствии с приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" и приказом МЗ и СР РФ №785 "О порядке отпуска лекарственных средств"
В законе прописано, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам.
Многие пациенты уже столкнулись с этими нововведениями в своей реальной жизни. Заболев вирусной инфекцией, не смогли купить антибиотики для лечения. В настоящее время требуется консультация врача терапевта для назначения правильного лечения и выписки антибиотика строго по рецепту.
Этот список достаточно большой и включает в себя средства из практически всех лекарственных групп. По рецептам будут продаваться не все лекарственные препараты, а только те, которые есть в специальном перечне, опубликованном на сайте Министерства здравоохранения. Этот список будет обновляется каждый год.
Только по рецепту теперь можно купить:
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТПУСКАЕМЫХ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧА (ФЕЛЬДШЕРА) ПРИ ОКАЗАНИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ
I. Антихолинэстеразные средства
II. Опиоидные анальгетики и анальгетик смешанного действия
III. Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства
IV. Средства для лечения подагры
V. Прочие противовоспалительные средства
VI. Средства для лечения аллергических реакций
VII. Противосудорожные средства
VIII. Средства для лечения паркинсонизма
IX. Анксиолитики
X. Антипсихотические средства
XI. Антидепрессанты и средства нормотимического действия
XII. Средства для лечения нарушений сна
XIII. Прочие средства, влияющие на центральную нервную систему
XIV. Средства, применяемые в наркологии
XV. Средства для профилактики и лечения инфекций
Антибиотик
Синтетические антибактериальные средства
Противотуберкулезные средства
XVI. Противовирусные средства
XVII. Противогрибковые средства
XIX. Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства
Цитостатические и иммуно-депрессивные средства
Гормоны и антигормоны для лечения опухолей
Сопутствующие средства для лечения опухолей
XX. Средства для лечения остеопороза
XXI. Средства, влияющие на кроветворение, систему свертывания
XXII. Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
Антиангинальные средства
Гипотензивные средства
Средства для лечения сердечной недостаточности
XXIII. Средства, влияющие на функции органов желудочно-кишечного тракта
Средства для лечения заболеваний, сопровождающихся эрозивно-язвенными процессами в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке
Спазмолитические средства
Слабительные средства
Антидиарейные средства
Панкреатические энзимы
Гепатопротекторы
Желчегонные средства
XXIV. Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему
Неполовые гормоны, синтетические субстанции и антигормоны
Анаболические стероиды
Средства для лечения сахарного диабета
Половые гормоны
Гестагены
Андрогены
Эстрогены
XXV. Средства для лечения аденомы простаты
XXVI. Средства, влияющие на органы дыхания
XXVII. Средства, применяемые в офтальмологии
XXVIII. Средства, влияющие на матку
XXIX. Витамины и минералы
XXX. Антисептики и средства для дезинфекции
XXXI. Прочие средства
В список препаратов, которые свободно отпускаются, вошли некоторые жаропонижающие и противовирусные, сорбенты для желудка, БАДы, йод, зеленка, перекись водорода.
Новые правила отпуска лекарственных препаратов по рецептам должны отучить людей заниматься самолечением.
Выписанный врачом рецепт будет действовать два месяца – 60 дней или 1 год.
При не выполнении приказа фармацевтами за торговлю рецептурными препаратами без соответствующих документов им грозит штраф до 50 тысяч рублей. Могут быть приняты более серьезные наказания за продажу рецептурных лекарств без рецепта вплоть до приостановления деятельности на срок до 90 суток.
Зарегистрирован в Минюсте РФ 16 января 2006 г.
Регистрационный N 7353
В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю :
1. Утвердить прилагаемый Порядок отпуска лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу приложение 3 "Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами**" и приложение 4 "Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), с изменениями и дополнениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 206 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 5 июня 2003 г. N 4641) и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2005 г. N 216 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 апреля 2005 г. N 6490).
Министр М. Зурабов
Порядок отпуска лекарственных средств
I. Общие положения
1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями)* независимо oт организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.
1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.
Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее - Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями)*.
1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.
II. Общие требования к отпуску лекарственных средств
2.1. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944) аптечными учреждениями (организациями) отпускаются:
Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666) (далее - Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;
Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее - лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
Лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 сентября 2005 г. N 601 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7052) (далее - лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л);
Анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
Остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у.
2.3. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней.
Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.
Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.
Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня выписки рецепта и до одного года в соответствии с пунктом 2.19 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (далее -Инструкция).
2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.
2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в приложениях 1 и 3 к Инструкции.
2.6. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).
2.7. При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.
В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.
Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.
2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера), допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска.
При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптечном учреждении (организации).
2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
2.11. В случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.
При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.
2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
Рецепты на лекарственные средства с пометкой "cito" (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.
2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды.
2.16. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:
На лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет;
На наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, - десять лет;
На лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды - три года.
По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к настоящему Порядку.
Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.
2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560).
Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.
2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.
Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.
2.19. Неправильно выписанные рецепты остаются в аптечном учреждении (организации), погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки.
Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.
2.20. Аптечные учреждения (организации) производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта Российской Федерации.
III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов
3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.
3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).
3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).
Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.
3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).
Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).
3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.
3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее - экстемпоральный лекарственный препарат).
3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае несоблюдения врачом установленных правил оформления рецепта или в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.
3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) - в получении требуемого количества лекарственных средств.
3.11. Отпуск этилового спирта производится:
По рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;
По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;
По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси.
3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.
IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств
4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).
4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.
________________
* Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.