Tootja kirjelduse viimane uuendus 30.07.2004
Filtreeritav loend
Toimeaine:
ATX
Farmakoloogiline rühm
Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)
Koostis ja vabastamise vorm
| Süstesuspensioon lastele ja alla 19-aastastele noorukitele | 1 annus |
| 10 mcg | |
| Abiained | |
| Abiained |
1 annuse (0,5 ml) viaalides; 1, 25 või 100 viaaliga karbis või 10 annusega (5 ml) viaalides; 50 viaaliga karbis või 1 annuse (0,5 ml) ühekordselt kasutatavas süstlas; 1 või 5 süstlaga karbis.
| Süstesuspensioon täiskasvanutele | 1 annus |
| B-hepatiidi vaktsiin (S-valk, mis sisaldab B-hepatiidi viiruse peamist pinnaantigeeni) | 20 mcg |
| Abiained(üheannuseline pakend): alumiiniumhüdroksiid; naatriumkloriid; dinaatriumfosfaatdihüdraat; naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat; süstevesi. Ei sisalda säilitusaineid. Mertiolaadi jääksisaldus - mitte rohkem kui 2 mcg / ml | |
| Abiained(mitmeannuseline pakend): alumiiniumhüdroksiid; naatriumkloriid; dinaatriumfosfaatdihüdraat; naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat; 2-fenoksüetanool; süstevesi. Säilitusaine 2-fenoksüetanooli sisaldus: 5,0 mg 1 ml kohta. Mertiolaadi jääksisaldus - mitte rohkem kui 2 mcg / ml |
1 annuse (1 ml) viaalides; 1, 25 või 100 viaaliga karbis või 10 annusega (10 ml) viaalides; 50 viaaliga karbis või 1 annuse (1 ml) ühekordselt kasutatavas süstlas; 1 või 5 süstlaga karbis.
Annustamisvormi kirjeldus
Valkjas, kergelt opalestseeruv vedelik, mis seismisel eraldub 2 kihiks: ülemine on värvitu läbipaistev vedelik, alumine geelitaoline valge sade, mis loksutamisel kergesti laguneb.
Iseloomulik
Sisaldab puhastatud B-hepatiidi viiruse peamist pinnaantigeeni (HBsAg), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile. Antigeeni toodetakse pärmirakkude kultiveerimise teel (Saccharomyces cerevisiae), mis on saadud geenitehnoloogia abil ja millel on B-hepatiidi viiruse (HBV) peamist pinnaantigeeni kodeeriv geen. Pärmirakkudest puhastati HBsAg, kasutades mitmeid järjestikuseid füüsikalis-keemilisi meetodeid.
HBsAg muundub spontaanselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüülimata HbsAg polüpeptiide ja lipiidmaatriksit, mis koosneb peamiselt fosfolipiididest. Uuringud on näidanud, et neil osakestel on looduslikule HBsAg-le iseloomulikud omadused.
Vaktsiin on kõrge puhtusastmega ja vastab WHO rekombinantsete B-hepatiidi vaktsiinide nõuetele.Vaktsiini valmistamisel ei kasutata inimkeha ainetel põhinevaid aineid.
farmakoloogiline toime
farmakoloogiline toime- immunostimuleeriv.Põhjustab spetsiifiliste HBs-antikehade moodustumist, mis tiitris 10 IU/l pakuvad kaitset B-hepatiidi viiruse eest.
Kliiniline farmakoloogia
Ennetav toime:
Riskirühmades: riskirühma kuuluvatel vastsündinutel, lastel ja täiskasvanutel vahemikus 95–100%.
HBsAg-positiivsete emade vastsündinutel, keda on immuniseeritud 0, 1, 2, 12 kuu või 0, 1, 6 kuu järel ilma samaaegse või järgneva HBV-vastase immunoglobuliini (HBIg) manustamiseta sünnihetkel, on vaktsineerimise profülaktiline efektiivsus 95%, samas kui vaktsiini ja HBIg samaaegne manustamine sünnihetkel suurendab ennetamise efektiivsust kuni 98%.
Tervetel inimestel: 0, 1, 6-kuulise vaktsineerimisskeemi kasutamisel on ≥96%-l vaktsineeritutest kaitsev antikehade tase 7 kuud pärast esimest annust. Kui vaktsineerimine viiakse läbi vastavalt skeemi 0, 1, 2, 12 kuud, siis 15 ja 89% vaktsineeritutest on kaitsev antikehade tase 1 kuu pärast esimest annust ja 1 kuu pärast kolmandat annust. Üks kuu pärast neljandat annust määratakse kaitsva antikeha tiiter 95,8%-l vaktsineeritutest.
Erandjuhtudel, kui vaktsineerimine viiakse läbi vastavalt skeemile 0, 7, 21 päeva, 1 ja 5 nädalat pärast kolmandat annust, määratakse kaitsev antikehade tiiter vastavalt 65,2 ja 76% vaktsineeritutest. 1 kuu pärast 4. annust, mis on manustatud üks aasta pärast immuniseerimist, määratakse antikehade kaitsetase 98,6% vaktsineeritutest.
Hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissageduse vähendamine lastel: 6–14-aastaste laste universaalse vaktsineerimise tulemusena B-hepatiidi vastu Taiwanis vähenes oluliselt hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedus, samuti B-hepatiidi antigeeni püsivus, mis on oluline tegur B-hepatiidi tekkes. maksavähk.
Engerix B ® näidustused
Laste ja täiskasvanute aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi vastu, eriti B-hepatiidi viirusesse nakatumise ohus olevate inimeste aktiivne immuniseerimine.
Engerix B võib ära hoida ka D-hepatiidi nakatumist deltatekitaja samaaegsel nakatumisel.
Piirkondades, kus B-hepatiidi esinemissagedus on madal, on ENGERIX B vaktsineerimine soovitatav vastsündinutele ja noorukitele, samuti neile, kellel on suurenenud risk nakatuda, sealhulgas:
- B-hepatiidi viiruse kandjatest emadele sündinud lapsed;
- meditsiini- ja hambaraviasutuste personal, sealhulgas kliiniliste ja seroloogiliste laborite töötajad;
- patsiendid, kellele tehakse või plaanitakse vere ja selle komponentide ülekannet; planeeritud kirurgilised sekkumised; invasiivsed meditsiinilised ja diagnostilised protseduurid;
- isikud, kellel on seksuaalkäitumisega seotud suurenenud risk haigestuda;
- narkosõltlased;
- isikud, kes reisivad kõrge B-hepatiidi esinemissagedusega piirkondadesse;
- lapsed kõrge B-hepatiidi esinemissagedusega piirkondades;
- kroonilise C-hepatiidi ja C-hepatiidi viirusekandjatega patsiendid;
- sirprakulise aneemiaga patsiendid;
- Patsiendid, kellele on planeeritud elundisiirdamine;
- alkoholi kuritarvitavad inimesed;
- isikud, kellel on lähikontakt haigete või viirusekandjatega, ja kõik need, kes töö tõttu või muul põhjusel võivad nakatuda B-hepatiidi viirusesse.
Mõõduka või kõrge B-hepatiidi esinemissagedusega piirkondades, kus nakatumisoht on kogu elanikkonnale, on lisaks kõikidele ülalnimetatud rühmadele vaktsineerimine vajalik ka kõikidele lastele, sealhulgas vastsündinutele, samuti noorukitele ja noortele. inimesed.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi (mertiolaat, pärm) suhtes, ülitundlikkusreaktsiooni ilming pärast eelnevat B-hepatiidi vaktsiinide manustamist.
Ravimi kasutuselevõtt tuleb edasi lükata järgmistel juhtudel: ägedad ja rasked haigused, samuti rasked nakkushaigused, millega kaasneb palavik. Kerge vormis esineva nakkushaiguse korral võib immuniseerimise läbi viia kohe pärast kehatemperatuuri normaliseerumist.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Vaktsiini kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Kuigi inaktiveeritud viirusvaktsiinide loote mõjutamise oht on minimaalne, tuleks Engerix B-d raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Kõrvalmõjud
Engerix B on üldiselt hästi talutav. Paljudel juhtudel ei ole järgmiste kõrvaltoimete põhjuslikku seost vaktsiini manustamisega kindlaks tehtud.
Kohalik: kerge valulikkus, erüteem ja induratsioon süstekohal.
Üldised sümptomid: nõrkus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid.
pearinglus, peavalu, paresteesia.
Seedetrakti: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.
Maks ja sapiteede süsteem: muutused maksafunktsiooni parameetrites.
Lihas-skeleti süsteem: artralgia, müalgia.
Nahk ja selle derivaadid: lööve, sügelus, urtikaaria.
Väga haruldane
Üldised sümptomid: anafülaksia, allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline ja sarnane seerumtõbi. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast vaktsiini manustamist ja seetõttu peab vaktsineeritu olema 30 minuti jooksul arsti järelevalve all.
Kardiovaskulaarsüsteem: minestus, hüpotensioon.
Kesk- ja perifeerne närvisüsteem: halvatus, neuropaatia, neuriit (sh Guillain-Barré sündroom, optiline neuriit ja hulgiskleroos), entsefaliit, entsefalopaatia, meningiit, krambid.
Hematoloogilised häired: trombotsütopeenia.
Lihas-skeleti süsteem: artriit.
Hingamissüsteem: bronhospasmi sündroom.
Nahk ja selle derivaadid: angioödeem, multiformne erüteem.
Veresooned (välja arvatud südame veresooned): vaskuliit.
Lümfi- ja retikuloendoteliaalsüsteem: lümfadenopaatia.
Interaktsioon
Engerix B samaaegse määramisega B-hepatiidi immunoglobuliiniga ei kaasne HBs-antikehade tiitri langust, kui neid süstitakse erinevatesse süstepunktidesse. Engerix B-d võib kasutada samaaegselt teiste nakkushaiguste vastaste vaktsiinidega (sel juhul tuleb vaktsiine manustada erinevatesse kehaosadesse erinevate süstaldega). Seda kombineeritakse kõigi Vene Föderatsiooni riikliku immuniseerimiskalendri vaktsineerimistega, samuti gripi (inaktiveeritud), viirusliku A-hepatiidi ja puukentsefaliidi vastaste vaktsiinidega.
B-hepatiidi vaktsiinide vahetatavus.
Engerix B-d saab kasutada nii teiste geneetiliselt muundatud B-hepatiidi vaktsiinidega algatatud immuniseerimise põhikuuri lõpetamiseks kui ka kordusvaktsineerimiseks samadel juhtudel.
Annustamine ja manustamine
V/m, deltalihases (täiskasvanutel ja vanematel lastel) või reie anterolateraalses (vastsündinutel ja väikelastel). Erandina võivad vaktsiini saada patsiendid, kellel on trombotsütopeenia või muud vere hüübimissüsteemi haigused. PC.Ühekordsed annused: täiskasvanud (üle 19-aastased) - 20 mcg (1 ml); vastsündinud, lapsed ja alla 19-aastased noorukid - 10 mikrogrammi (0,5 ml).
Vaktsineerimise ajakava
Optimaalse immuunkaitse saavutamiseks on vaja 3 IM süsti.
On 3 immuniseerimisskeemi:
Rutiinne immuniseerimine läbi skeemi järgi 0, 1, 6 kuud. Sel juhul tehakse vastsündinute vaktsineerimine esimese 12 elutunni jooksul. See skeem tagab immuunkaitse moodustumise mõnevõrra hiljem, kuid saavutatakse kõrgem antikehade tiiter.
Kiirendatud immuniseerimine läbi viidud skeemi järgi 0, 1, 2 kuud, s.o. 3 süsti 1-kuulise intervalliga. Sel juhul moodustub immuunkaitse kiiremini, kuid antikehade tiiter võib osal vaktsineeritutel olla madalamal tasemel ning seetõttu on vajalik kordusvaktsineerimine 12 kuud pärast esimest annust. See skeem on ette nähtud Venemaa ennetava vaktsineerimise kalendriga B-hepatiidi viiruse kandjatest emadest või B-hepatiidi põdevatest naistest sündinud laste vaktsineerimisel raseduse kolmandal trimestril.
Immuunkaitse kiire moodustumine(näiteks plaanilise plaanilise kirurgilise sekkumise või reisi korral B-hepatiidi kõrge levimusega piirkonda) võib täiskasvanute immuniseerimist läbi viia vastavalt skeemile 0, 7, 21 päeva, s.o. 3 süsti intervalliga esimese ja teise süsti vahel 7 päeva, teise ja kolmanda vahel - 14 päeva. See immuniseerimisskeem tagab kaitsva antikehade taseme moodustumise 85% vaktsineeritutest ja seetõttu tehakse sel juhul revaktsineerimine 12 kuud pärast esimest annust.
Pärast ülaltoodud vaktsineerimiskursuseid ei ole revaktsineerimisannuse sisseviimine vajalik kõikidele vaktsineeritute rühmadele, välja arvatud meditsiinitöötajatele. Meditsiinitöötajaid soovitatakse revaktsineerida kord 7 aasta jooksul. Lisaks võib immuunpuudulikkusega isikutele vastavalt kliinilistele näidustustele soovitada revaktsineerimist.
Immuniseerimisskeemi valik ja selle võimalik muutmine määratakse kindlaks Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi juhistega.
B-hepatiidi viiruse kandjatest või raseduse kolmandal trimestril viiruslikku B-hepatiiti põdenud emade vastsündinute immuniseerimise protseduur: esimene süst on soovitatav esimese 12 tunni jooksul pärast sündi ning seejärel 1 ja 2 kuud pärast esimest annust. Immunoglobuliini samaaegne manustamine B-hepatiidi vastu ei ole vajalik, kuid kui seda tehakse samaaegselt Engerix B esmakordse manustamisega, tuleb ravimeid manustada erinevatesse süstekohtadesse. Revaktsineerimine toimub 1-aastaselt.
Immuniseerimisprotseduurid inimestele, kellel võib olla B-hepatiidi viirusnakkuse oht (näiteks saastunud süstenõela kasutamisel): soovitatav on kiirendatud vaktsineerimiskava 0, 1, 2 kuud või 0, 7, 21 päeva. Engerix B 1. annust võib manustada samaaegselt B-hepatiidi immunoglobuliiniga, sel juhul süstitakse erinevatesse kehaosadesse. Revaktsineerimine viiakse läbi ühekordse annuse sisseviimisega 12 kuud pärast esimest annust.
Raske immuunpuudulikkusega / hemodialüüsi programmiga isikute immuniseerimise protseduur vaktsiini manustamine annuses 40 mikrogrammi (2 ml) kindlal päeval, 1, 2 ja 6 kuud pärast esimest annust (kokku 4 annust).
Üleannustamine
Siiani ei ole üleannustamise juhtudest teatatud.
Ettevaatusabinõud
Kuna B-hepatiidil on pikk peiteaeg, siis vaktsineerimise perioodil on vaktsineeritu organismis võimalik juba varjatud B-hepatiidi viirusnakkuse esinemine.Vaktsiini kasutamine sellistel juhtudel ei saa B-hepatiiti ära hoida.
Vaktsiin ei hoia ära nakatumist haigustekitajatega nagu A-, C- ja E-hepatiit, samuti muid maksahaigusi põhjustavaid patogeene. Kuid vaktsineerimine Engerix B-ga hoiab ära deltainfektsiooni B-hepatiidi kaas- või superinfektsiooni vormis.
Immuunvastus vaktsineerimisele on seotud erinevate teguritega, mille hulka kuuluvad vanus, sugu, rasvumine, suitsetamine ja vaktsiini manustamisviis. Isikud, kelle vaktsineerimine ei ole olnud piisavalt tõhus (näiteks üle 40-aastased jne), võivad vajada täiendavat vaktsiiniannust.
Vaktsiini ei ole soovitatav manustada intramuskulaarselt tuharapiirkonda, samuti s / c või / to, sest. see võib viia immuunvastuse nõrgenemiseni. Vaktsiini intravenoosne manustamine on rangelt keelatud.
Hemodialüüsi saavatel patsientidel, HIV-nakkusega ja muude immuunhäiretega isikutel ei saavutata pärast põhiimmuniseerimist alati piisavat HBs-antikehade tiitrit, mistõttu võivad sellised patsiendid vajada täiendavat vaktsiini manustamist.
Nagu ka teiste süstitavate vaktsiinide puhul, peab Engerix B manustamisel alati olema käepärast kiirabi anafülaktiliste reaktsioonide korral.
Tõenäoliselt ei mõjuta vaktsiin autojuhtimise võimet.
erijuhised
Vahetult enne kasutamist loksutage viaali või süstalt ravimiga, kuni saadakse ühtlaselt valkjas suspensioon, mis ei sisalda võõrosakesi. Kui vaktsiin näeb välja teistsugune, tuleb see hävitada. Mitmeannuselise viaali kasutamisel tuleb iga annus välja tõmmata ja manustada steriilse nõelaga steriilse süstlaga. Avatud viaalist saadud ravim tuleb ära kasutada tööpäeva jooksul.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Engerix B annus manustada rangelt aseptilistes tingimustes ja järgides ettevaatusabinõusid, et vältida sisu saastumist.
Ravimi Engerix B ® säilitustingimused
Temperatuuril 2-8 °C (mitte külmutada).Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Viiruslik B-hepatiit on üks nakkustest, mis aitab vältida selle arengut. Planeeritud, graafiku järgi tehtud, aitavad kaasa immuunsüsteemi stabiilse ja pikaajalise reaktsiooni kujunemisele. Vaktsineerimiseks kasutatakse paljusid kaasaegseid vaktsineerimisvorme. Nad sisaldavad .
Engerix B päritoluriik, väljalaskevorm ja koostis
Engerix B – belglane, mille eesmärk on stimuleerida immuunsüsteemi, toodab Glaxo Smith Klein Biologicals.
Vaktsiin Engerix B
Ravim toodetakse valge suspensioonina, mis settimisel jaguneb kaheks kihiks: alumine (valge sade) ja ülemine (selge vedelik). Kui komponendiga ampulli loksutada, moodustub homogeenne aine.
Vaktsiini põhikoostisosa rolli täidab HBS valk. See komponent on B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen, lisaks sellele sisaldab vaktsiin ka mõningaid abikomponente: naatriumkloriid, süstevesi ja palju muud.
Vaktsiin ei sisalda säilitusaineid.
Samuti ei sisalda süst elusaid patogeene, mistõttu nakkusliku B-hepatiidi teket pärast vaktsineerimist ei teki.
On olemas lastele ja täiskasvanutele mõeldud süstimisannus. Esimeses versioonis sisaldub toimeaine koguses 0,5 ml ja teises - 1 ml.
Mille vastu vaktsineeritakse lapsi ja täiskasvanuid?
Engerix B vaktsiini põhieesmärk on nakkusliku B-hepatiidi ennetamine. See ravim ei suuda tekitada immuunvastust teiste haiguste patogeenidele.
Vaktsiini Engerix B ametlikud kasutusjuhised
Engerix B süstitakse täiskasvanutel intramuskulaarselt deltalihasesse. Lapsed ja kompositsioon viiakse reie anterolateraalsesse piirkonda.
Kui immuniseeritaval isikul on vere hüübimise protsessis kõrvalekaldeid, on vaktsineerimissuspensiooni subkutaanne manustamine lubatud.
Teiste süstepiirkondade kasutamine on äärmiselt ebasoovitav, kuna sel juhul on immuunvastuse nõrgenemine võimalik. Ravim avatakse vahetult enne manustamist.
Isegi avatud suspensiooni ampulli lühike säilitamine on vastuvõetamatu. Kompositsiooni ettevalmistamiseks loksutatakse ampullide sisu põhjalikult, kuni saadakse homogeenne mass.
Ravimi annus valitakse vastavalt inimese vanusele. Täiskasvanutele (20-aastased ja vanemad) on soovitatav annus 1 ml. Lastele, vastsündinutele, samuti alla 20-aastastele isikutele manustatakse 0,5 ml.
B-hepatiidi vaktsineerimise ajakava
Optimaalse immuunsuse taseme, mille kestus kestab 7 kuud, tagab skeem, mille kohaselt üks kuu pärast esimest ja kolmas - 6 kuud pärast esimest.Samuti saavad spetsialistid kasutada teist kiirendatud iseloomuga skeemi. Sel juhul manustatakse ravimit teist korda kuu pärast esimest vaktsineerimist ja kolmandat korda - 2 kuud pärast esmast süstimist.
B-hepatiit, läbige kiirendatud vaktsineerimiskuur. Protseduuride tsükkel algab kuu enne väljalendu. Teine vaktsineerimine tehakse nädal pärast esimest ja kolmas - 21 päeva pärast.
Kiirendatud skeemi korral soovitatakse neljandat vaktsiini 12 kuud pärast esimest. Imikuid, kelle emad on B-hepatiidi kandjad, vaktsineeritakse kahe skeemi järgi. See vaktsineerimine on kas 0, 1, 2 ja 12 kuud või 0, 1 ja 6 kuud.
Neerupuudulikkuse all kannatavaid inimesi vaktsineeritakse eraldi skeemi alusel.
Kasutamise vastunäidustused
Engerixi vaktsiinil on tervik. Seetõttu peate enne peatamise kasutuselevõttu veenduma, et need puuduvad.
Tingimused, mille korral vaktsineerimine on vastunäidustatud, on järgmised:
- suspensioonis sisalduvatele komponentidele;
- negatiivne reaktsioon varasematele vaktsineerimistele;
- krooniliste haiguste ägenemine;
- ägedad infektsioonid.
Siiski ei ole see vaktsineerimise vastunäidustus.
Vaktsineerimine raseduse ajal ei ole kohustuslik, kuna rasedate emade reaktsiooni manustatud ravimile ei ole täielikult uuritud. Seetõttu tehakse sellises olukorras vaktsiini alles siis, kui naisel on risk haigestuda viirushepatiiti B saavutab haripunkti.
Kuidas seda talutakse: normaalne reaktsioon ja kõrvaltoimed
Enamikul juhtudel on vaktsiin hästi talutav, ilma halvenemiseta. Nende tekkivate olukordade arv on tühine. Kuid nad kohtuvad ikkagi ja keegi pole nende eest kaitstud.
Te peaksite teadma, millised negatiivsed ilmingud võivad tekkida. Need sisaldavad:
- kuni 38 C;
- naha turse, sügelus, valu süstekohal;
- nõgestõbi;
- peavalu ja peapööritus;
- iiveldus ja oksendamine;
- valu kõhus;
- mõned muud ilmingud.
Kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt ühe päeva jooksul.
Kui ilmingud ei kao, vaid, vastupidi, muutuvad erksamaks, on vaja kiiresti abi otsida arstilt.
Hind ja analoogid
Puuduvad ravimid, mis dubleerivad täielikult Engerix B vaktsiini koostist. Kuid müügil on analooge, mis võivad vaktsineerimiskompositsiooni täielikult asendada ja moodustada immuunsuse õige toimimise.
Vaktsiin Euvax B
Vaktsineerimispreparaatide arv, mis võib Engerix B-d asendada, hõlmab järgmist:
- Waxigen Nv;
- Euwax B;
- B-hepatiidi vaktsiin;
- paljud teised ravimid.
Et kasutatud sünonüüm ei põhjustaks kõrvaltoimeid, peaks analoogi valiku valima arst.
Engerix B vaktsiini hind varieerub 4000-4500 rubla ulatuses. Kuid erinevates piirkondades võib ravimkoostise maksumus ülaltoodud arvudest erineda.
Combiotech või Angerix: kumb on parem?
Loetletud vaktsiinid on analoogid. Millist võimalust valida - otsustab raviarst. Peamine erinevus loetletud ravimite vahel on nende maksumus.
Vaktsiin Combiotech
See on ravim, seega on selle hind ostjatele taskukohasem kui Belgia kolleeg Engerix. Sellest tulenevalt saavad säästmise eesmärgid valida eelarvevaliku.
Engerix (Engerix)Ühend
0,5 ml Angerixi suspensiooni lastele sisaldab 10 mikrogrammi HBS valku. Lisakomponendid: naatriumkloriid, naatriumhüdrofosfaatdihüdraat, alumiiniumhüdroksiid, steriilne vesi, naatriumdihüdrofosfaatdihüdraat. Preparaadis sisalduv Mertiolaat sisaldub mikrokontsentratsioonides.
1 ml Engerixi suspensiooni täiskasvanutele sisaldab 20 mikrogrammi HBS valku. Lisakomponendid: naatriumkloriid, 2-fenoksüetanool, naatriumhüdrofosfaatdihüdraat, alumiiniumhüdroksiid, steriilne vesi, naatriumdihüdrofosfaatdihüdraat. Preparaadis sisalduv Mertiolaat sisaldub mikrokontsentratsioonides.
farmakoloogiline toime
Engerix on rekombinantne vaktsiin, mille põhikomponendiks on B-hepatiidi alatüübi adw viirusrakkude antigeen. Antigeen toodetakse geenitehnoloogia tehnoloogiate mõjul Saccharomycetes pärmikultuurile. Antigeen eemaldatakse pärast tootmist Saccharomycese rakkudest. Puhastusaste on kõrge. Vaktsiini sünteesil antropoloogilise päritoluga aineid ei kasutata. Riskirühmadesse kuuluvate patsientide vaktsineerimisel ületab vaktsiini efektiivsus 95%. On tõestatud, et ravim aitab väikelaste vaktsineerimisel vähendada hepatotsellulaarse kartsinoomi tekkeriski.
Näidustused kasutamiseks
Seda vaktsiini kasutatakse viirusliku iseloomuga B-hepatiidi spetsiifilise iseloomu ennetamiseks kõigis patsientide vanuserühmades. On näidatud, et selle ravimiga vaktsineeritakse riskirühmades. Riskirühma kuuluvad patsiendid:
- meditsiinipersonal;
- laboriasutuste töötajad, kes töötavad inimmaterjaliga;
- patsiendid, kellele tuleb teha vereülekanne või kellel võib tekkida vajadus saada annetatud verematerjale;
- patsiendid, kes vajavad kirurgilist sekkumist, invasiivseid diagnostilisi protseduure;
- isikud, kellel on seksuaalkäitumise tõttu suurenenud risk haigestuda;
- patsiendid, kes vajavad elundisiirdamist;
- B-hepatiidi viiruse kandjatest emade lapsed;
- patsiendid, kes kasutavad süstitavaid ravimeid;
- isikud, kes elavad B-hepatiidi endeemilistes piirkondades;
- kroonilise maksapatoloogiaga patsiendid;
- internaatkoolide õpilased;
- kroonilise C-tüüpi hepatiidiga patsiendid;
- patsiendid, kes on C-hepatiidi viiruse kandjad;
- isikud, kes on saadetud B-hepatiidi endeemilistesse piirkondadesse;
- lastekodulapsed;
- sirprakulise aneemiaga patsiendid;
- alkoholismiga patsiendid;
- isikud, kes puutuvad kokku B-hepatiidi mis tahes vormis patsiendiga;
- lastekodulapsed;
- verekomponentidel põhinevate immunobioloogiliste raviainete tootmisega tegelevad isikud;
- üliõpilased, kelle eriala on seotud meditsiiniga.
Rakendusviis
Annused valitakse sõltuvalt vanuserühmast, kuhu vaktsineeritav kuulub. Täiskasvanud patsientide vaktsineerimiseks kasutatakse annust 20 mcg / 1 ml. Pediaatrilistel patsientidel on noorukitel näidustatud annus 10 mikrogrammi / 0,5 ml. Vaktsineerimise standardskeem: null-, esimene-, kuuendal elukuul. Immuunsus viirusele moodustub samal ajal seitsmendal elukuul. Kui on vaja immuunsuse kujunemist kiirendada, tehakse null-, esimesel ja teisel elukuul kolm süsti koos revaktsineerimisega 12. elukuul. Kui täiskasvanutel on vaja erakorralist vaktsineerimist, tehakse kolm süsti: päeval 0, päeval 7 ja päeval 21. Neljas vaktsineerimine viiakse läbi aasta pärast esimest vaktsineerimist.
Hemodialüüsi saavatele patsientidele tehakse esmane vaktsineerimine vastavalt järgmisele skeemile: päeval null, 30, 60 päeva ja kuus kuud pärast esimest süsti. Selle patsientide rühma vaktsineerimine toimub kahekordsete annustega 40 mikrogrammi. Pärast süstimist on soovitatav teha seroloogilised testid. Antikehade tiiter peab olema 10 RÜ/l või suurem. Raske neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatele vastsündinutele antakse 10 mikrogrammi / 0,5 ml vastavalt mis tahes vaktsineerimisskeemile. Sellele patsientide rühmale soovitatakse seroloogilisi analüüse.
Inimesi, kes on nakatumise riskiteguritega kokku puutunud, vaktsineeritakse kiirendatud skeemi alusel. Esimese annuse manustamine toimub samaaegselt B-hepatiidi viiruse vastu tõhusa immunoglobuliinidel põhineva preparaadiga, millel on näidatud vaktsiini ja immunoglobuliini molekulidega preparaatide manustamine erinevates kohtades.
Vastsündinutel, kelle emad on viirusekandjad või haigestunud B-hepatiiti 6–9 raseduskuu jooksul, tehakse esimene vaktsiinisüst esimese ½ päeva jooksul pärast lapse sündi. Lisaks on parem vaktsineerida "kiire" skeemi järgi. Samuti võib olla soovitatav manustada paralleelselt immunoglobuliini preparaati.
Pärast täielikku vaktsineerimisskeemi inimesel ei ole soovitatav revaktsineerida. Inimestel, kellel on vähenenud immuunvastus, võib hemodialüüsijärgsetel patsientidel olla vajalik revaktsineerimine. Kordusvaktsineerimise vajaduse kindlakstegemiseks kasutatakse seroloogilisi teste.
Ravimi Engerixi süstimise reeglid:
- Ravim süstitakse sügavale lihasesse. Optimaalne süstekoht on deltalihas. Väikestel lastel soovitatakse süstida reieluu anterolateraalsesse piirkonda. Ravimit ei tohi süstida tuharalihasesse.
- Ravimi subkutaanne manustamine toimub ainult patsientidel, kellel on vere hüübimishäired.
- Lahuse veeni sisenemine on vastunäidustatud.
- Enne manustamist kontrollitakse preparaadi värvi ja välimust. Suspensioon peaks olema matt, valge. Viaalis ei tohiks olla mehaanilisi lisandeid. Kui ravimvorm on kahtlane, ei tohi ravimit manustada.
- Mitmeannuselise viaali avamisel tuleb iga kord kasutada uut steriilset süstalt ja steriilset nõela. Sellise viaali sisu tuleks ära kasutada enne tööpäeva lõppu.
- Ravimi värbamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptika reegleid.
Kõrvalmõjud
Ravimi Engerix kasutamisega võib kaasneda:
- süstekoha hüperemia;
- valu tunded;
- pearinglus;
- lööve;
- anafülaktilised reaktsioonid;
- palavik;
- sügelus;
- minestus;
- hulgiskleroos;
- lokaalne turse;
- krambid;
- lümfadenopaatia;
- peavalu;
- angioödeem;
- anafülaktoidsed reaktsioonid;
- asteenia;
- nõgestõbi;
- paresteesiad;
- epigastimaalne valu;
- hüpotensioon;
- seerumitaoline sündroom;
- halvatus;
- bronhospasm;
- trombotsütopeenia;
- kõhulahtisus
- multiformne erüteem;
- entsefaliit;
- oksendamine;
- neuropaatia;
- halb enesetunne;
- müalgia;
- gripilaadne sündroom;
- entsefalopaatia;
- iiveldus;
- vaskuliit;
- närvipõletik;
- artriit;
- artralgia;
- muutused maksaensüümide aktiivsuses;
- meningiit.
Vastunäidustused
Engerixit ei tohi kasutada:
- ülitundlikkus selle vaktsiini aktiivsete või lisakomponentide suhtes;
- ülitundlikkus pagaritööstuses kasutatava pärmi suhtes.
Rasedus
Teoreetiliselt on vaktsiini allaneelamisega seotud riskid arenevale lootele minimaalsed. Engerixi vaktsiini ohutuse kohta rasedatele ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Ravimi Engerix väljakirjutamise otstarbekuse näidustuste jaoks rasedatele määrab arst.
ravimite koostoime
Selle vaktsiini soovimatuid koostoimeid teiste ravimitega ei täheldatud. Ravimi Engerix kasutuselevõtt immunoglobuliinidega võib läbi viia samaaegselt. Süstid tuleb teha erinevatesse kehaosadesse. Mitme vaktsiini samaaegsel kasutamisel ei toimu sisseviimine samasse kehaossa. Seda vaktsiini saab kasutada vaktsineerimiskuuri lõpetamiseks, mis algas teiste vaktsiinipreparaatide kasutamisega.
Üleannustamine
Raviaine annuste ületamise korral koos soovimatute sümptomitega ei ole ametlikus dokumentatsioonis viiteid.
Vabastamise vorm
See raviaine on saadaval suspensiooni kujul kahes annuses. Ravimi pakend on järgmine:
- 0,5 ml suspensioonilahust × 10 ampulli/pakend;
- 0,5 ml suspensioonilahust × 50 ampulli/pakend;
- 0,5 ml suspensioonilahust × 100 ampulli/pakend;
- 1 ml suspensioonilahust × 10 ampulli/pakend;
- 1 ml suspensioonilahust × 50 ampulli/pakend;
- 1 ml suspensioonilahust × 100 ampulli/pakend;
- 0,5 ml suspensioonilahust × 1 viaal/pakend;
- 0,5 ml suspensioonilahust × 25 viaali/pakend;
- 0,5 ml suspensioonilahust × 100 viaali/pakend;
- 1 ml suspensioonilahust × 1 viaal/pakend;
- 1 ml suspensioonilahust × 25 viaali/pakend;
- 1 ml suspensioonilahust × 100 viaali/pakend;
- 5 ml suspensioonilahust × 50 viaali/pakend;
- 10 ml suspensioonilahust × 50 viaali/pakend.
Säilitamistingimused
Angerixi säilitustemperatuur on 2–8 kraadi Celsiuse järgi. Vaktsiini ei tohi hoida kohtades, mis on lastele potentsiaalselt ligipääsetavad. Kasutatava ravimi kõlblikkusaeg on 36 kuud. Annustamisvorme on võimalik transportida kõrgemal temperatuuril (kuni 34 kraadi). See transport peaks kestma kuni 3 päeva.
Sünonüümid
Shanvac-B, rekombinantne pärmi B-hepatiidi vaktsiin, Regevak B, H-B-VACC II, Euvax B, rekombinantne B-hepatiidi vaktsiin.
On näidatud, et vaktsiin viiakse läbi 30 päeva pärast patoloogia remissiooni.
Nakkuste tekitajatega seotud kerge patoloogia korral manustatakse vaktsiini pärast temperatuuri normaliseerumist.
Kui viirusega nakatumine on juba toimunud ja B-hepatiit on varjatud infektsiooni kujul, ei ole vaktsineerimine efektiivne.
Engerix ei saa olla profülaktika teist tüüpi hepatiidi ja muude maksapatoloogiate vastu.
Kui vaktsineerimine ei ole piisavalt tõhus, võib ette näha veel ühe või mitu vaktsiinisüsti.
Asutus, kus vaktsineeritakse, peab olema varustatud vahenditega, mis võivad peatada anafülaksia tekke. Pärast süstimist tuleb patsient jätta pooleks tunniks arsti järelevalve alla.
Engerixi vaktsiin ei mõjutanud psühhomotoorse reaktsiooni kiirust.
Autorid
Tähelepanu!Ravimi kirjeldus Angerix" sellel lehel on ametlike kasutusjuhiste lihtsustatud ja täiendatud versioon. Enne ravimi ostmist või kasutamist peate konsulteerima arstiga ja tutvuma tootja poolt heaks kiidetud annotatsiooniga.
Teave ravimi kohta on esitatud ainult informatiivsel eesmärgil ja seda ei tohiks kasutada eneseravimise juhendina. Ainult arst saab otsustada ravimi määramise üle, samuti määrata selle annuse ja kasutamise viisid.
1 annuse (0,5 ml) viaalides; 1, 25 või 100 viaaliga karbis või 10 annusega (5 ml) viaalides; 50 viaaliga karbis või 1 annuse (0,5 ml) ühekordselt kasutatavas süstlas; 1 või 5 süstlaga karbis.
1 annuse (1 ml) viaalides; 1, 25 või 100 viaaliga karbis või 10 annusega (10 ml) viaalides; 50 viaaliga karbis või 1 annuse (1 ml) ühekordselt kasutatavas süstlas; 1 või 5 süstlaga karbis.
Annustamisvormi kirjeldus
Valkjas, kergelt opalestseeruv vedelik, mis seismisel eraldub 2 kihiks: ülemine on värvitu läbipaistev vedelik, alumine geelitaoline valge sade, mis loksutamisel kergesti laguneb.Iseloomulik
Sisaldab puhastatud B-hepatiidi viiruse peamist pinnaantigeeni (HBsAg), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile. Antigeeni toodetakse pärmirakkude kultiveerimise teel (Saccharomyces cerevisiae), mis on saadud geenitehnoloogia abil ja millel on B-hepatiidi viiruse (HBV) peamist pinnaantigeeni kodeeriv geen. HBsAg puhastati pärmirakkudest, kasutades mitmeid järjestikuseid füüsikalis-keemilisi meetodeid.HBsAg muundub spontaanselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüülimata HbsAg polüpeptiide ja lipiidmaatriksit, mis koosneb peamiselt fosfolipiididest. Uuringud on näidanud, et neil osakestel on looduslikule HBsAg-le iseloomulikud omadused.Vaktsiin on kõrge puhtusega ja vastab WHO rekombinantse B-hepatiidi vaktsiinide nõuetele.Vaktsiini valmistamisel ei kasutata inimkeha ainetel põhinevaid aineid.farmakoloogiline toime
Farmakoloogiline toime - immunostimuleeriv.
Põhjustab spetsiifiliste HBs-antikehade moodustumist, mis tiitris 10 IU/l pakuvad kaitset B-hepatiidi viiruse eest.
Kliiniline farmakoloogia
Ennetav toime: Riskirühmades: vastsündinutel, lastel ja riskirühma kuuluvatel täiskasvanutel vahemikus 95–100% HBsAg-positiivsete emade vastsündinutel, kes on immuniseeritud vastavalt skeemile 0, 1, 2, 12 kuud või 0, 1, 6 kuud ilma samaaegse või järgneva HBV-vastase immunoglobuliini manustamiseta (HBIg) sünnihetkel on vaktsineerimise ennetav efektiivsus 95%, samas kui vaktsiini ja HBIg samaaegne manustamine sünnihetkel suurendab ennetamise efektiivsust 98%-ni. Tervetel inimestel: 0, 1, 6-kuulise vaktsineerimisskeemi kasutamisel on ≥96%-l vaktsineeritutest kaitsev antikehade tase 7 kuud pärast esimest annust. Kui vaktsineerimine viiakse läbi vastavalt skeemi 0, 1, 2, 12 kuud, siis 15 ja 89% vaktsineeritutest on kaitsev antikehade tase 1 kuu pärast esimest annust ja 1 kuu pärast kolmandat annust. 1 kuu pärast neljandat annust määratakse kaitsva antikeha tiiter vastavalt 95,8% vaktsineeritud kaitsva antikeha tiitrist. 1 kuu pärast 4. annust, mis on manustatud üks aasta pärast immuniseerimist, määratakse antikehade kaitsetase 98,6% vaktsineeritutest. Hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissageduse vähendamine lastel: 6–14-aastaste laste universaalse B-hepatiidi vastu vaktsineerimise tulemusena Taiwanis vähenes oluliselt hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedus, samuti B-hepatiidi antigeeni püsivus, mida peetakse oluliseks arengu teguriks. maksavähist.Engerix B® näidustused
Laste ja täiskasvanute aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi vastu, eriti neil, kellel on oht nakatuda B-hepatiidi viirusega. Engerix B võib ka ennetada D-hepatiidi nakatumist deltatekitaja samaaegsel nakatumisel.lapsed ja noorukid, samuti need suurenenud nakkusohuga, mille hulka kuuluvad:- B-hepatiidi viiruse kandjatest emadele sündinud lapsed;
- meditsiini- ja hambaraviasutuste personal, sealhulgas kliiniliste ja seroloogiliste laborite töötajad;
- patsiendid, kellele tehakse või plaanitakse vere ja selle komponentide ülekannet; planeeritud kirurgilised sekkumised; invasiivsed meditsiinilised ja diagnostilised protseduurid;
- isikud, kellel on seksuaalkäitumisega seotud suurenenud risk haigestuda;
- narkosõltlased;
- isikud, kes reisivad kõrge B-hepatiidi esinemissagedusega piirkondadesse;
- lapsed kõrge B-hepatiidi esinemissagedusega piirkondades;
- kroonilise C-hepatiidi ja C-hepatiidi viirusekandjatega patsiendid;
- sirprakulise aneemiaga patsiendid;
- Patsiendid, kellele on planeeritud elundisiirdamine;
- alkoholi kuritarvitavad inimesed;
– isikud, kellel on lähikontakt haigete või viirusekandjatega ning kõik need, kes töö tõttu või muul põhjusel võivad olla nakatunud B-hepatiidi viirusesse Keskmise või kõrge B-hepatiidi esinemissagedusega piirkondades, kus nakatumisoht on kogu elanikkonnal, lisaks kõikidele eelnimetatud rühmadele on vaktsineerimine vajalik ka kõikidele lastele, sh vastsündinutele, aga ka noorukitele ja noortele.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi (mertiolaat, pärmseen) suhtes, ülitundlikkusreaktsiooni ilming pärast varasemat B-hepatiidi vaktsiinide manustamist. Ravimi manustamine tuleb edasi lükata järgmistel juhtudel: ägedad ja rasked haigused, samuti rasked nakkushaigused millega kaasneb palavik. Kerge vormis esineva nakkushaiguse korral võib immuniseerimise läbi viia kohe pärast kehatemperatuuri normaliseerumist.Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Vaktsiini kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Kuigi inaktiveeritud viirusvaktsiinide loote mõjutamise oht on minimaalne, tuleb Engerix B-d raseduse ajal manustada ainult juhul, kui kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.Kõrvalmõjud
Engerix B on sageli hästi talutav. Paljudel juhtudel ei ole järgmiste kõrvaltoimete põhjuslikku seost vaktsiini manustamisega kindlaks tehtud. Kohalik: kerge valulikkus, erüteem ja induratsioon süstekohal Harv Üldised sümptomid: nõrkus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid. pearinglus, peavalu, paresteesia. Seedetrakti: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu. Maks ja sapiteede süsteem: muutused maksafunktsiooni parameetrites. Lihas-skeleti süsteem: artralgia, müalgia. Nahk ja selle derivaadid: lööve, sügelus, urtikaaria Väga harv Üldised sümptomid: anafülaksia, allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline ja sarnane seerumtõbi. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast vaktsiini manustamist ja seetõttu peab vaktsineeritu olema 30 minuti jooksul arsti järelevalve all. Kardiovaskulaarsüsteem: minestus, hüpotensioon. Kesk- ja perifeerne närvisüsteem: halvatus, neuropaatia, neuriit (sh Guillain-Barré sündroom, optiline neuriit ja hulgiskleroos), entsefaliit, entsefalopaatia, meningiit, krambid. Hematoloogilised häired: trombotsütopeenia. Lihas-skeleti süsteem: artriit. Hingamissüsteem: bronhospasmi sündroom. Nahk ja selle derivaadid: angioödeem, multiformne erüteem. Veresooned (välja arvatud südame veresooned): vaskuliit. Lümfi- ja retikuloendoteliaalsüsteem: lümfadenopaatia.Interaktsioon
Engerix B samaaegse määramisega B-hepatiidi immunoglobuliiniga ei kaasne HBs-antikehade tiitri langust tingimusel, et need süstitakse erinevatesse süstepunktidesse. Engerix B-d võib kasutada samaaegselt teiste nakkushaiguste vastaste vaktsiinidega (sel juhul tuleb vaktsiine manustada erinevate süstaldega erinevatesse kehaosadesse). Seda kombineeritakse kõigi Vene Föderatsiooni riikliku immuniseerimiskava vaktsineerimistega, samuti gripi (inaktiveeritud), viirusliku hepatiidi A ja puukentsefaliidi vastaste vaktsiinidega B-hepatiidi vaktsiinide vahetatavus B-hepatiidi vastu, samuti revaktsineerimiseks samadel juhtudel.Annustamine ja manustamine
V/m, deltalihases (täiskasvanutel ja vanematel lastel) või reie anterolateraalses (vastsündinutel ja väikelastel). Erandina võivad vaktsiini saada patsiendid, kellel on trombotsütopeenia või muud vere hüübimissüsteemi haigused. PC.Ühekordsed annused: täiskasvanud (üle 19-aastased) - 20 mcg (1 ml); vastsündinud, lapsed ja noorukid vanuses kuni 19 aastat - 10 mcg (0,5 ml) Immuniseerimisskeem Optimaalse immuunkaitse saavutamiseks on vajalik 3 vaktsiini intramuskulaarset süsti Kasutatakse 3 immuniseerimisskeemi: Rutiinne immuniseerimine läbi skeemi järgi 0, 1, 6 kuud. Sel juhul tehakse vastsündinute vaktsineerimine esimese 12 elutunni jooksul. See skeem tagab immuunkaitse moodustumise mõnevõrra hilisemal ajal, kuid samal ajal saavutatakse kõrgem antikehade tiiter. Kiirendatud immuniseerimine läbi viidud skeemi järgi 0, 1, 2 kuud, s.o. 3 süsti 1-kuulise intervalliga. Sel juhul moodustub immuunkaitse kiiremini, kuid antikehade tiiter võib osal vaktsineeritutel olla madalamal tasemel ning seetõttu on revaktsineerimine vajalik 12 kuud pärast esimest annust. See skeem on ette nähtud Venemaa ennetava vaktsineerimise ajakavaga B-hepatiidi viiruse kandjatest emadel või B-hepatiidi põdevatel naistel raseduse kolmandal trimestril sündinud laste vaktsineerimiseks. Immuunkaitse kiire moodustumine(eelkõige planeeritud plaanilise kirurgilise sekkumise või reisi korral B-hepatiidi kõrge esinemissagedusega piirkonda) võib täiskasvanute immuniseerimist läbi viia vastavalt skeemile 0, 7, 21 päeva, s.o. 3 süsti intervalliga esimese ja teise süsti vahel 7 päeva, teise ja kolmanda vahel - 14 päeva. See immuniseerimisskeem tagab kaitsva antikehade taseme moodustumise 85% vaktsineeritutest ja seetõttu tehakse sel juhul revaktsineerimine 12 kuud pärast esimese annuse manustamist. Meditsiinitöötajate revaktsineerimine on ette nähtud üks kord iga 7 aasta järel. Lisaks võib immuunpuudulikkusega isikutele soovitada vastavalt kliinilistele näidustustele revaktsineerimist Immuniseerimisskeemi valik ja selle võimalik muutmine määratakse kindlaks Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi juhistega Erisoovitused tutvustamiseks Engerix B vaktsiinist B-hepatiidi viiruse kandjatest või raseduse kolmandal trimestril viiruslikku B-hepatiiti põdenud emade vastsündinute immuniseerimise protseduur: esimene manustamine soovitatakse teha esimese 12 tunni jooksul pärast sündi ning seejärel 1 ja 2 kuud pärast esimese annuse manustamist. B-hepatiidi immunoglobuliini samaaegset manustamist ei peeta vajalikuks, kuid kui seda tehakse samaaegselt Engerix B esmakordse manustamisega, tuleb ravimeid manustada erinevatesse süstekohtadesse. Revaktsineerimine toimub 1-aastaselt. Tõenäolise B-hepatiidi viirusega nakatumise ohuga isikute immuniseerimise protseduur (eriti saastunud süstlanõela kasutamisel): pakutakse kiirendatud vaktsineerimiskava 0, 1, 2 kuud või 0, 7, 21 päeva. Engerix B esimest annust võib manustada samaaegselt B-hepatiidi immunoglobuliiniga, sel juhul süstitakse erinevatesse kehaosadesse. Revaktsineerimine viiakse läbi ühekordse annuse sisseviimisega 12 kuud pärast esimest annust. Raske immuunpuudulikkusega / hemodialüüsi programmiga isikute immuniseerimise protseduur vaktsiini manustamine 40 mikrogrammi (2 ml) kindlal päeval, 1, 2 ja 6 kuud pärast esimest annust (kokku 4 annust).Üleannustamine
Siiani ei ole üleannustamise juhtudest teatatud.Ettevaatusabinõud
Kuna B-hepatiidil on pikk peiteaeg, siis vaktsineerimise perioodil on vaktsineeritu organismis juba tõenäoline B-hepatiidi viiruse latentse infektsiooni esinemine.Vaktsiini kasutamine sellistel juhtudel ei saa B-hepatiiti ära hoida. vaktsiin ei hoia ära nakatumist A-, C- ja E-hepatiidi patogeenidega, samuti teisi maksahaigusi põhjustavate patogeenidega. Kuid vaktsineerimine Engerix B-ga hoiab ära deltatekitaja poolt põhjustatud nakkuse B-hepatiidi kaas- või superinfektsiooni vormis. Immuunvastus vaktsineerimisele on seotud erinevate teguritega, sealhulgas vanus, sugu, rasvumine, suitsetamine ja viis, kuidas vaktsiini manustatakse. Isikud, kelle vaktsineerimine ei olnud piisavalt efektiivne (eriti üle 40-aastased jne), võivad vajada vaktsiini täiendavat annust. see võib viia immuunvastuse nõrgenemiseni. Vaktsiini intravenoosne manustamine on rangelt keelatud Hemodialüüsi saavatel patsientidel, HIV-nakkusega inimestel ja muude immuunhäiretega inimestel pärast põhiimmuniseerimist ei saavutata alati piisavat HBs antikehade tiitrit, mistõttu sellised patsiendid võib vajada vaktsiini täiendavat manustamist.ja teiste süstitavate vaktsiinide puhul peavad Engerix B manustamisel alati käepärast olema erakorralised anafülaktiliste reaktsioonide ravimid.Vaktsiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise võimet.erijuhised
Vahetult enne kasutamist tuleb ravimiga viaali või süstalt loksutada, kuni saadakse ühtlaselt valkjas suspensioon, mis ei sisalda võõrosakesi. Kui vaktsiin näeb välja teistsugune, tuleb see hävitada. Kui kasutate mitut annust sisaldavat viaali, tuleb iga annus välja tõmmata ja manustada steriilse nõelaga süstlaga. Avatud viaalist saadud ravim tuleb ära kasutada tööpäeva jooksul.Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb ka Engerix B annus võtta rangelt aseptilistes tingimustes ja järgides ettevaatusabinõusid, mille eesmärk on vältida sisu saastumist.Ravimi Engerix V® säilitustingimused
Temperatuuril 2-8 °C (mitte külmutada).
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Engerix B® säilivusaeg
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Viirusliku hepatiidi ravi on nakkushaiguste spetsialistide ja perearstide üks olulisi ülesandeid. Haigus on ohtlik mitte ainult raskete kliiniliste ilmingute korral. Teadlased usuvad, et enam kui ⅔ nakatunud inimestest ei tea, et viirus on nende kehas paljunema hakanud. Haiguse kerge kulg on hepatiidi aktiivse leviku eelsoodumus. Harvadel juhtudel saab protsessi täielikult ravida, kuid neid inimesi pole nii palju. Selle viirushaiguse üks ohtlikumaid sorte on B-hepatiit. Üle 350 miljoni inimese kogu maailmas kannatab selle haiguse all ja üritab tulutult tüsistustega toime tulla.
Haiguse ennetamiseks loodi B-hepatiidi vaktsiin Engerix B. Kas see vaktsiin kaitseb viiruse eest ja kellele see on näidustatud? Kuidas seda talutakse?
"Angerix B" kirjeldus ja kasutusjuhend
Engerix B tootja on SmithKline Beecham - Biomed, Belgia.
See vaktsiin kaitseb ja soodustab immuunsuse teket mitte ainult B-hepatiidi, vaid ka D-hepatiidi vastu. Viaal sisaldab 0,5 ml suspensiooni või ühte annust, mis vastab 10 µg antigeenile. Seal on 1 ml viaalid annusega 20 mcg.
Toimeaine "Angerix B" on HBsAg (antigeen). See on osa viiruse valgukestast, mis aitab kaasa spetsiifiliste valkude – antikehade – tootmisele. Ravim ise haigust esile kutsuda ei saa ja kui profülaktika kalendri järgi läbi viia, tekib stabiilne pikaajaline immuunsus.
Vaktsiini "Angerix B" koostis:
- HBsAg - hepatiidiviiruse valgu antigeen;
- alumiiniumhüdroksiid;
- naatriumkloriid ja vesinikfosfaatdihüdraat;
- süstevesi;
- 2-fenoksüetanool.
Välimuselt on vaktsiin "Angerix B" valge homogeenne suspensioon, mis pikaajalisel säilitamisel võib muutuda kahekihiliseks (läbipaistev supernatant ja valge sade). Pärast loksutamist peaks sade lahustuma. Omaduste säilitamiseks tuleb järgida Engerix B teatud säilitustingimusi. Optimaalne temperatuur on 2–8 °C. Isegi transportimisel ei tohi vaktsiini külmutada.
Keda tuleks vaktsineerida "Angerix B" vastu
"Angerix B" vaktsineerimine toimub peaaegu kõigis maailma riikides. See lisati kohustuslikku vaktsineerimiskalendrisse ja seda kasutatakse alates sünnist. Lisaks on veel mitu kategooriat inimesi, kellele näidatakse selle ravimi määramist.
- Lapsed, kes on sündinud emadele, kes on B-hepatiidi kandjad või on põdenud sellist haigust.
- Vaktsiin on kohustuslik kõigile vastsündinutele linnades või piirkondades, kus on kõrge B-hepatiidi esinemissagedus.
- Lapsed internaatkoolides ja lastekodudes.
- Engerix B on teatud tüüpi hepatiidivaktsiin, mida manustatakse isegi hemodialüüsi saavatele lastele ja täiskasvanutele või neile, kes saavad verd ja veretooteid.
- Vere onkoloogiliste haigustega patsiendid.
- Inimesed, kes on kokku puutunud nakatunud inimese bioloogilise materjaliga (veri ja muud bioloogilised vedelikud).
- Meditsiinitöötajad, arstitudengid.
- Isikud, kes on seotud immunobioloogiliste ainete tootmisega doonori- ja platsentaverest.
- Vaktsineerimine on näidustatud juhul, kui varem vaktsineerimata isikule on planeeritud operatsioon.
Mitu aastat kaitseb Engerix B hepatiidi eest? Arvatakse, et kui vaktsiin tehti sünnist saati õigel ajal, kaitseb see vähemalt 20 aastat. Kuid see on parimal juhul. Tugev immuunsus kujuneb välja 5-8 aastaks.
Vastunäidustused
Engerix B vaktsiin ei sobi kõigile.
- Ärge vaktsineerige rasedaid ja rinnaga toitvaid naisi. Selliste naiste kohta uuringuid ei tehta, seega neid ei vaktsineerita.
- Kui esimese vaktsiini või ravimi ühe komponendi suhtes tekivad allergilised reaktsioonid.
- Ägedate nakkushaiguste korral vaktsineeritakse kuu aja pärast.
Vaktsineerimise ajastus ja manustamisviis
Engerix B kasutusjuhendis soovitatakse ravimit lastele manustada intramuskulaarselt (see on reie anteroexternal piirkond). Noorukitele ja täiskasvanutele tehakse süst õla deltalihasesse.
Kui laps sündis täisealisena, peaks esimene ravimisüst olema 12 tunni jooksul. Vaktsineerimise ajakava on järgmine: 0-1-6 kuud. Alla 16-aastastele lastele manustatakse 0,5 ml ravimit. Noorukitele ja täiskasvanutele määratakse 1 ml.
Kui laps sündis emale, kes on B-hepatiidi kandja, näeb Engerix B vaktsineerimisskeem välja teistsugune: 0-1-2-12 kuud.
Kui inimene reisib välismaale, kus on suur risk haigestuda hepatiiti või ei olnud lapsepõlves vaktsineeritud, võib erakorralise vaktsineerimise läbi viia päevadel 0, 7, 21 koos kordusvaktsineerimisega 12 kuu pärast.
Engerix B vaktsiini kasutuselevõtuks ei ole eritingimusi, ettevalmistust pole vaja.
Võimalikud keha reaktsioonid
Lapsi ja täiskasvanuid vaktsineeritakse Engerix B-ga ilma eelneva ettevalmistuseta. Kuid nagu iga vaktsineerimise puhul, peate konsulteerima arstiga üldise läbivaatusega. Mõnel juhul on võimalikud reaktsioonid Engerix B vaktsiinile.
Kuidas Engerix B vaktsiini talutakse?
Kõik need reaktsioonid võivad areneda vaktsiini sisseviimisel ja samaaegsel nakatumisel teise ägeda nakkushaigusega. Et seda ei juhtuks pärast vaktsineerimist, ei ole soovitatav kõndida ega viibida kohtades, kus on palju inimesi. Igasugune vaktsineerimine koormab immuunsüsteemi. Seetõttu ei saa te pärast "Angerix B" kasutuselevõttu kahe kuni kolme päeva jooksul viibida rahvarohketes kohtades.
Kuidas Engerix B-d talutakse? Vaktsiin ei jäta jälgi, harvadel juhtudel põhjustab tüsistusi.
Analoogid "Angerix B"
Praegu on Venemaal registreeritud ja kasutusel üle 10 viirusliku B-hepatiidi eest kaitsva vaktsiini, mille ennetamiseks kasutatakse meditsiinis mitmeid võimalusi. Siin on mõned "Angerix B" analoogid:
- "Biovac-B";
- USA-s valmistatud vaktsiin "HB-Vax II";
- "Shanvac-B";
- "Euvax V";
- rekombinantne B-hepatiidi vaktsiin.
Engerix B on vaktsiin, mis kaitseb inimest viirusliku B-hepatiidi eest. Selle ohutusest annab tunnistust asjaolu, et see määratakse lastele esimesel päeval pärast sündi. Profülaktika aeg on lühike ja revaktsineerimine "Angerix B" viiakse läbi sõltuvalt näidustustest. Kas peaksite oma lapsi selle vaktsiiniga vaktsineerima? Jah, kuid peate valmistuma igaks plaanitud vaktsineerimiseks. Pooled tüsistused on ju inimese enda vale käitumise tagajärg.