Дюфастон при возбуждении. Можно ли поправиться от Дюфастона: отзывы

Торговое название препарата «Дюфастон». Относится к фармакологической группе «гормональные и антигормональные средства, аналоги». Основное действующее вещество – дидростерон. Это искусственный аналог природного женского гормона прогестерона.

Дидростерон не оказывает эстрогенного эффекта, не усиливает влияние тестостерона, не обладает кортикоидными свойствами. Особенностью этой лекарственной формы является то, что не меняет процессы термогенеза. Поэтому состав препарата позволяет проводить мониторинг овуляции по базальной температуре.

Как действует гормональный препарат?

Средство представлено только в виде таблеток. Что говорит инструкция по применению лекарственного средства?

«Дюфастон» не влияет на обмен веществ;
дидростерон оказывает избирательное влияние на прогестиновые рецепторы в полости матки;
регулирует нормальные секреторные процессы в организме;
не нарушает протекание овуляторных процессов;
не подавляет менструальную функцию;
не вызывают преждевременного полового созревания у будущего малыша;
не оказывает влияние на показатели свертываемости крови даже при длительном приеме;
улучшает состояние эндометрия, предотвращая развитие гиперплазии и онкопатологии внутреннего слоя матки;
не оказывает маскулинизирующее (андрогенное) действие на женщину и плод.

После того как препарат попал в желудок он полностью всасывается через 2 часа. Выводятся метаболиты через мочеполовую систему через 72 часа. После этого дидростерон в моче не обнаруживается. Основное действующее вещество не накапливается ни в почках, ни в печени.

Важно! Лекарственное средство «Дюфастон» не является оральным контрацептивом, и не предназначен для стимулирования овуляции.

Что входит в состав лекарственного средства?

Основное действующее вещество – дидростерон в количестве 10 мг в 1 таблетке. В состав средства входят – лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Это вспомогательные вещества.

Цвет белый, форма таблеток – двояковыпуклая. Таблетки имеют разделительную полосу, их принимают перорально. В упаковке – 20 таблеток.

Фармакинетика – что происходит в организме?

Утилизация дидростерона происходит в печени. Остатки выводятся через мочевыводящую систему. Через сутки выйдет около 85% действующего вещества, а через 48 часов остатки препарата в крови не обнаруживаются.

Показания к назначению гормонального средства

Таблетки «Дюфастон» назначают при следующих патологиях:

Недостаток прогестерона, который подтвержден соответствующими анализами:
- эндометриоз;
- бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью;
- привычный или угрожающий выкидыш из-за нехватки прогестерона;
- болезненный ПМС;
- нарушения месячного цикла, длительное отсутствие менструаций;
- маточные кровотечения различного генеза.
Заместительная гормональная терапия.

Препарат назначают для нейтрализации негативного влияния эстрогенов на внутренний слой матки – эндометрий.

Инструкция по приему лекарственного средства

Таблетки «Дюфастон» принимают перорально. Дозировка препарата должна соответствовать поставленному диагнозу. Лечение проводится только по назначению врача и под врачебным контролем.

Эндометриоз – дозировка 10 мг (1 таблетка) от 2 до 3 раз в сутки. Начинают или с 5-го по 25-й день месячного цикла, или постоянный прием.
Бесплодие, которое вызвано лютеиновой недостаточностью – назначают по 1 таблетке в день с 14-го по 25-й день цикла. Препарат принимают как минимум полгода или 6 циклов. Если зачатие уже произошло, то «Дюфастон» следует принимать далее, как при угрозе аборта.
Угрожающей аборт – принимают 40 мг (4 таблетки) единоразово. Далее по 1 таблетке через 8 часов, пока ситуация не нормализуется. Если симптомы опять начинают нарастать, то дозу препарата следует снова увеличить. Далее «Дюфастон» следует принимать до 12–20 недели беременности.
Привычный аборт - принимают по 1таблетке 2 раза в день. Лечение следует продолжать до 20-й недели беременности, затем дозировка постепенно снижается.
ПМС – назначается по 1 таблетке 2 раза в день. Лечение проводят с 11-го по 25-й день цикла. Назначается препарат на срок от 3 до 6 месяцев.
Болезненные менструации – по 1 таблетке 2 раза в день. Применение показано с 5-го по 25-й день цикла.
Нерегулярный месячный цикл – препарат назначают по 1 табл. 2 раза в день. «Дюфастон» следует использовать с 11-го по 25-й день цикла.
Длительное отсутствие менструации (аменорея) – лечение комплексное – эстрогенсодержащие препараты по 1 таблетке в сутки, начиная с 1-го дня цикла. С 11-го дня цикла лечение дополняют «Дюфастоном». Эти препараты следует принимать до 25-го дня цикла. Применение рассчитано минимум на 3 менструальных цикла.
Дисфункциональное маточное кровотечение – доза составляет по 1 табл. 2 раза в день. Длительность лечения составляет от 5 до 7 дней. В качестве профилактики кровотечений назначают применение препарата – 1 табл. 2 раза в сутки. Терапию проводят с 11-го по 25-й день цикла.
Заместительная гормональная терапия назначается в паре с эстрогенами по 1 таблетке 1 раз в сутки 2 недели в рамках 28-дневного цикла. Обычно прием проходит в последние 14 дней цикла. Если реакция на терапию прогестероном не обнаруживается при ультразвуковом исследовании и не подтверждается анализами, то дозу следует пересмотреть в сторону увеличения.
Применение при беременности – по назначению лечащего врача. Если препарат назначен во время лактации, то кормление ребенка следует прекратить.

Противопоказания

Инструкция на «Дюфастон» гласит, что препарат нельзя использовать при:

повышенная чувствительность к дидрогестерону, прочим препаратам, которые содержат прогестерон. Аллергия на вспомогательные компоненты;
раздражение и зуд кожных покровов при предшествующих беременностях;
назначают с осторожностью при болезнях связанных с нарушением обмена веществ, эпилепсии, заболеваниях почек, мигренями;
«дюфастон» не назначают женщинам с непереносимостью галактозы, с синдромом мальабсорбции;
при заместительной терапии необходим УЗИ мониторинг органов малого таза, маммографические исследования.

Отдельной строкой – передозировка «Дюфастона». Случаи передозировки при правильном приеме препарата не наблюдались. Если таблетки приняты случайно, то лечение носит симптоматический характер.

Побочные действия лекарственного средства

Инструкция утверждает, все побочки «Дюфастона» классифицируются как очень редкие:

Анемия – недостаток железа в крови;

Аллергические реакции на основное или вспомогательные вещества;

Головные боли, мигрень;

Крайне редко – поражение печени, которое может сопровождаться симптомами желтухи, боли в эпигастральной области;

Крайне редко – прорывные маточные кровотечения. Эти состояния можно нивелировать повышением дозировки препарата. Болезненность и набухание в груди;

Зуд, сыпь на коже, отечность нижних конечностей. В тяжелых случаях отек Квинке.

Как ведет себя препарат с прочими лекарственными средствами?

Обязательно сообщите гинекологу, если принимаете следующие препараты:

Рифампицин;

Фенобарбитал.

Применение этих лекарственных средств снижают эффективность дидрогестерона.

Внимание! Заместительная терапия

У пациенток, которым требуется заместительная терапия, нужно исключить все состояния и противопоказания связанные с приемом эстрогенсодержащих препаратов.

Перед началом лечения обязателен сбор полного анамнеза. Особое внимание следует уделить, если в истории болезни отмечены прогестерон-зависимые опухоли – к примеру – менингиомы.

Пациентки на заместительной терапии должны проходить регулярное обследование, делать маммографию. Врач должен предупредить пациентку на какие симптомы в груди нужно обратить внимание.

Правила продажи и хранения «Дюфастона»

Хранение препарата производится в помещение при нормальных температурах. Холодильник или другое оборудование не требуется. Срок годности при правильном хранении составляет 5 лет. «Дюфастон» не является препаратом рецептурного отпуска. Лекарство не подлежит к применению после того, как закончился срок годности.

Дюфастон – это препарат, широко применяемый в гинекологии. Основным действующим веществом является дидрогестерон (синтетический прогестерон), положительно влияющий на репродуктивную функцию и вынашиваемость беременности.

Распространённые побочные явления

Дюфастон хорошо переносится и практически не имеет побочки. Его приём должен обязательно согласовываться с врачом, так как дозировка и схема приёма подбираются индивидуально. Перед этим пациентка проходит обследование, сдаёт анализы.

Побочные действия могут быть связаны с неправильным приёмом.

Самыми распространёнными неприятностями от лекарства являются:

Головокружение
Тошнота
Головная боль
Вздутие живота.

Они могут проявляться в комплексе.

Другие побочные явления

Среди других побочек отмечают явления, характерные для женского организма при изменении гормонального фона. Среди них такие, как:

Ухудшение состояния кожи и появление прыщей
Чувствительность молочных желёз и боль при надавливании
Изменение силы полового влечения (может усилиться или пропасть)
Общее недомогание
Аллергическая реакция
Болезненные ощущения в животе
Могут болеть яичники.

Аллергия обычно проявляется кожными высыпаниями, крапивницей и зудом. В дополнении может беспокоить голова.

Наиболее редко встречаются следующие проявления:

Кровяные выделения между месячными
Анемия
Нарушения в работе печени.

Эти симптомы указывают на необходимость немедленного прекращения приёма препарата.

Весовые изменения

Побочные действия от приёма гормональных препаратов могут выражаться в изменении массы тела.

Средство не оказывает влияния на метаболизм и от его применения вес не должен увеличиваться.

Но подобных последствий исключать нельзя. Естественная прибавка в весе может наблюдаться у беременных, которым назначен гормон для сохранения беременности. В этом случае увеличивающаяся масса тела никак не зависит от препарата, а связана с ростом плода.

Если Дюфастоном устраняются другие проблемы репродуктивной системы, то увеличивающийся вес может быть связан с неправильным питанием. Препарат может усилить аппетит. Не стоит с ним бороться за счёт большего потребления калорийных продуктов.

Токсикоз и реакция на лекарство

По отзывам женщин тошнота от Дюфастона наблюдается чаще других симптомов непереносимости. Препарат часто назначается пациенткам, которые не могут забеременеть или уровень естественного прогестерона находится на таком низком уровне, что велика вероятность выкидыша. При появлении тошноты не всегда понятно, чем она может быть вызвана. Она может быть симптомом беременности или реакцией на препарат.

Медикамент назначается также при других женских проблемах. Например, для лечения эндометриоза, снятия проявлений ПМС, при менопаузе. Эти состояния влияют на самочувствие и могут проявляться так же, как и побочка от Дюфастона.

Если сильная тошнота сопровождается рвотой, общим плохим самочувствием, необходимо обратиться ко врачу. Он подскажет может ли тошнить от Дюфастона в конкретном случае. При подобной реакции обычно меняется дозировка приёма препарата либо подбирается другой препарат.

Если женщина принимает и другие медикаменты, необходимо проверять их на совместимость. В некоторых случаях тошнит от Дюфастона, если его компоненты не сочетаются с веществами в составе других лекарственных средств.

Головные боли

Иногда женщины жалуются на голову. Она может кружиться или беспокоить болевой синдром. Это может быть реакцией на изменение концентрации гормона или имеющихся проблем со здоровьем. Некоторые женщины отмечают, что она болит в течение непродолжительного времени после приёма таблеток. При постоянной мигрени, дополненной другими симптомами непереносимости медикамента, следует обратиться ко врачу.

Если до начала терапии голова никогда не болела, тогда это может указывать на индивидуальную непереносимость медикамента.

Для снижения вероятности появления побочных действий препарата. Чтобы не тошнило, не беспокоил ЖКТ, не мучиться мигренью и другими болями, рекомендуется пересмотреть своё питание в пользу диетической пищи. Кроме того, не стоит курить, употреблять алкогольные напитки и кофе.

Полная инструкция с аналогами и отзывами доступна по ссылке:

Препарат дюфастон представляет собой синтетический прогестерон.

При применении гормона у женщин нормализуется менструальный цикл, исключает угрозу выкидыша. У него нет термогенной, анаболической, эстрогенной активности, которой обладает натуральный гормон и препараты, изготовленные на его основе.

Выпускается средство только в таблетках, покрытых оболочкой, на пластиковом блистере по 20 штук в упаковке.

Активным веществом является дидрогестерон. Каждая таблетка содержит 10 мг действующего вещества. Для усиления эффекта, в состав включены следующие вещества:

гипромеллоза;
стеарат магния;
моногидрат лактозы;
кукурузный крахмал;
коллоидный диоксид кремния.

Оболочка таблеток состоит из белого опадри Y1-7000. В его составе диоксид титана, гипромеллоза и полиэтиленгликоль.

Таблетка имеет двояковыпуклую форму. На обеих сторонах имеются гравировки. С одной стороны размещается «S Т», а с другой – «155».

Показания к применению

Таблетки дюфастон применяют при прогестероновой недостаточности, проявляющейся самыми разными патологиями:

бесплодием, невынашиванием беременности;
дисменореей;
вторичной ;
нарушением менструального цикла;
самопроизвольным абортом;
нарушением функции овуляции;
маточными кровотечениями;

Перечень заболеваний, при которых назначается синтетический заменитель прогестерона, достаточно большой.

Противопоказания

До настоящего момента, описаний отрицательного действия после приема медикамента не имеется. Однако, средство не следует принимать при аллергии на входящие в состав препарата вещества и при синдромах Ротора и Дабина-Джонсона.

Побочное действие

Все лекарственные средства имеют побочное действие. «Дюфастон» может вызывать:

Головные боли.
Его применение может вызывать маточные кровотечения, которые устраняются повышением дозировки медикамента.
Главным любого гормонального препарата является нарушение гормонального фона.

Человеческий организм устроен таким образом, что в каждом органе эндокринной системы вырабатывается гормон. Его количество зависит от жизненного цикла. Если гормон в организме присутствует, то его выработка сокращается или прекращается полностью. При приеме «Дюфастона» выработка собственного гормона желтым телом полностью прекращается. Поэтому данное средство должно назначаться только в случаях крайней необходимости, когда другие средства не могут оказать помощь.

Меры предосторожности

«Дюфастон» - это гормон, хоть и синтетического происхождения. Его назначают только в тех случаях, когда желтое тело перестает вырабатывать собственный прогестерон или его количества недостаточно для нормального функционирования организма и сохранения беременности. Но даже в этих случаях назначать средство следует с особой осторожностью.

Применение во время беременности

Некоторые женщины не могут забеременеть из-за недостатка прогестерона в организме. Чтобы восполнить дефицит гормона, назначают различные препараты, в числе которых таблетки «Дюфастон». Это аналог прогестерона, созданный искусственным путем. Главное вещество, дигидрогестерон, близко по своему строению к природному гормону. Искусственно полученное вещество способно оказывать то же воздействие на организм, что и натуральное средство.

При невозможности забеременеть или при невынашивании плода гинеколог назначает ряд анализов, по результатам которых подбирает схема лечения прогестероном. Именно он отвечает за сохранение плода и способность забеременеть.

«Дюфастон» - гормональный препарат, который должен назначать только врач, и в тех случаях, когда лабораторно будет доказано понижение прогестерона в женском организме. Чаще всего средство назначается со второй половины менструального цикла и продолжается до момента наступления менструации. Если в этот период беременность не наступит, то врач пересматривает схему лечения.

При наступлении беременности резко прекращать прием средства нельзя, так как резкое падение количества гормона может привести к выкидышу. Поэтому, если произошло зачатие, женщине необходимо продолжать прием препарата до тех пор, пока врач не отменит его. Это происходит постепенно, чтобы организм смог начать выработку собственного гормона.

Некоторым беременным синтетический гормон применяют и во время беременности. В этот период может наступить возбуждение матки. Чтобы ее расслабить, назначается «Дюфастон». Однако стоит учитывать, что во время приема также расслабляется кишечник, молочные железы начинают активную подготовку к лактации. Поэтому гинеколог может назначить прогестерон не только для того, чтобы женщина забеременела, но и для того, чтобы сохранить плод, создавая благоприятные условия для его развития.

Примерно к двадцатой недели плацента развита настолько, что способна поддерживать организм, вырабатывая дополнительные гормоны для сохранения беременности. В этот период целесообразно прекратить прием прогестерона. Это делается плавно, иначе резкое снижение гормонов приведет к повышению тонуса матки и ухудшению питания плаценты.

Гормон или нет

Дюфастон – это гормональный препарат искусственного происхождения. От природного его отличает только отсутствие андрогенного воздействия и способ получения. Его производят в лабораторных условиях, в отличие от натурального прогестерона, который вырабатывается желтым телом яичников.

Аналоги «Дюфастона»

Идентичного аналога препарату не существует. Однако есть несколько схожих по действию препаратов.

Главный аналог – препарат «Утрожестан». Разница между препаратами в свойстве прогестерона. В «Дюфастоне» применяется активное вещество синтетического происхождения, схожее по свойствам с природным гормоном. В «Утрожестане» применяется растительное вещество.
Еще один аналог – это «Инжестан». Средство производится в форме растворов для инъекций. В составе средства - прогестерон.

Решить, какой именно гормональный препарат назначить, может только врач.

Прекращение приема препарата

Общего мнения врачей по поводу отмены препарата нет, однако все они схожи в том, что отменять препарат «Дюфастон» должен только врач.

В каждом случае гинеколог индивидуально разрабатывает схему отмены гормонального препарата под постоянным контролем уровня прогестерона в крови. Он может содержаться в нормальном количестве, и тогда назначается отмена по общему принципу, а может быть небольшое отклонение от нормы в большую или меньшую сторону. При таком сбое работы эндокринной системы отменяются по особым схемам, разработанным специально для каждого конкретного случая и строго под наблюдением гинеколога.

Схема может предусматривать уменьшение дозы на одну таблетку в день или же на 1/2. Точно определить дозировку, на которую следует уменьшить прием, можно только после определения уровня гормона. Процедура отмены может продолжаться несколько дней, а может затянуться на недели.

В случае нарушения регулярности менструального цикла, врач может назначить не только «Дюфастон», но и его аналоги. Однако назначение делается только при подтверждении недостатка прогестерона в организме. В иных случаях гормон не входит в курс лечения.

Лечение препаратом при гормональном сбое не всегда дает положительный результат. В таких ситуациях врач корректирует дозировку.

Список литературы

Восходящее инфицирование фетоплацентарной системы. Глуховей Б.И. 2006г., Издательство: МЕДпресс-информ.
Неонатология: национальное руководство. Гриф УМО по медицинскому образованию. Редактор: Володин Н.Н. 2007 г. Издательство: Гэотар-Медиа.
Метаболический синдром и тромбофилия в акушерстве и гинекологии. Макацария А.Д., Пшеничникова Е.Б. 2006 г. Издательство: МИА.
Аномалии родовой деятельности: руководство для врачей. Гриф УМО по медицинскому образованию. Подтетенев А.Д., Стрижова Н.В. 2006 г. Издательство: МИА.
Неотложные состояния в акушерств. Сухих В.Н., Г.Т.Сухих, И.И.Баранов и др., Издательство: Гэотар-Медиа, 2011.
Акушерский риск. Максимум информации - минимум опасности для матери и младенца Радзинский В.Е., Князев С.А., Костин И.Н. 2009 г. Издательство: Эксмо.
Новая мед. технология (Методически рекомендации) «Ведение недоношенной беременности, осложненной преждевременным разрывом плодных оболочек»

Дюфастон (МНН – дидрогестерон) - оральный контрацептив, являющийся искусственно синтезированным аналогом женского полового гормона прогестерона. По своему молекулярному строению, химическим свойствам и фармакологическому эффекту он практически идентичен естественному прогестерону. Важно, что, не будучи производным мужского полового гормона тестостерона, препарат не проявляет андрогенные и анаболические эффекты, присущие многим прогестинам. Кроме того, Дюфастон лишен и эстрогенной активности. Препарат используется в заместительной гормональной терапии в период климактерия в качестве прогестагенного компонента. Дидрогестерон создает благоприятные условия для положительного влияния эстрогенов на жировой обмен, но, в отличие от последних, не оказывает негативного воздействия на систему свертывания крови. Свойственная препарату избирательность воздействия на эндометрий предупреждает вероятность его гиперплазии и карциногенеза на фоне повышенной концентрации женских половых гормонов. Дюфастон показан к применению во всех случаях дефицита собственного прогестерона. Как такового контрацептивного действия он не имеет (как это ни парадоксально звучит, учитывая фармакологическую группу дидрогестерона). Лечебный эффект препарата достигается без угнетения овуляции или подавления менструальной функции.

Принимая препарат, женщина сохраняет за собой возможность зачать и выносить ребенка.

Отмечающиеся у некоторых женщин кровянистые выделения между менструациями на фоне приема Дюфастона (это явление характерно для первых месяцев лечения) можно предупредить увеличением его дозы. При возникновении кровотечения после окончания медикаментозного курса рекомендуется провести исследование биоптата эндометрия, чтобы исключить риск малигнизации. При совместном приеме препарата с эстрогенами следует очень серьезно отнестись к противопоказаниям последних, внимательно изучить историю болезни, а во время фармакотерапии необходимо регулярно проводить мониторинг индивидуальной переносимости проводимой гормональной терапии. Врач должен сообщить женщине о том, при каких изменениях молочных желез ей следует обратиться за медицинской консультацией. Маммографическое исследования и другие диагностические мероприятия необходимо осуществлять в рамках общих скрининговых программ. Медицинский мониторинг показан, в частности, при наличии в истории болезни прогестеронзависимых новообразований, при их прогрессировании в течение предыдущего курса заместительной гормональной терапии, а также во время беременности. Женщинам с наследственной непереносимостью или мальабсорбцией галактозы Дюфастон принимать не следует.

Фармакология

Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых андрогенных прогестагенов.

Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени.

Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.

Препарат не имеет контрацептивного действия.

При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Метаболизм

Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-α углеродного атома.

Выведение

Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не поступало.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой "155" с обеих сторон от риски.

	1 таб.
дидрогестерон	10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) - по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.

При угрожающем аборте назначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.

При предменструальном синдроме - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.

При нерегулярной менструации - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон ® по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.

Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон ® по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон ® назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон ® назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон ® не сообщалось.

Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и уменьшат эффективность препарата.

Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: в очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.

Со стороны половой системы: в редких случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы); повышенная чувствительность молочных желез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - отек Квинке.

Прочие: очень редко - периферические отеки.

Показания

Прогестероновая недостаточность

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

эндометриоз;
бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
предменструальный синдром;
дисменорея, нерегулярные менструации;
вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
дисфункциональные маточные кровотечения.

Заместительная гормональная терапия

для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.

Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.

Особые указания

У некоторых пациентов могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.

Перед началом проведения ЗГТ следует собрать полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.

При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.

Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

Требуется тщательное клиническое обследование при указании в анамнезе на прогестерон-зависимую опухоль (например, менингиому), а также в случае ее прогрессирования при беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии.

Не следует назначать Дюфастон ® больным с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.

Фармакологическое действие

Дидрогестерон - прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности . Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.

Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения C max для дидрогестерона варьируется между 0.5 и 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (доза 20 мг для приема внутрь по сравнению с в/в введением 7.8 мг) составляет 28%.

В таблице представлены фармакокинетические показатели дидрогестерона и 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) после однократного приема 10 мг дидрогестерона:

Распределение

После в/в введения дидрогестерона V d в равновесном состоянии составляет около 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками крови.

Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.

Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. С max основного метаболита ДГД достигается примерно спустя 1.5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше концентрации дидрогестерона. Соотношения AUC и С mах ДГД к дидрогестерону составляют порядка 40 и 25 соответственно. Средний Т 1/2 дидрогестерона и ДГД составляет от 5 до 7 и от 14 до 17 ч соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

Выведение

После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой). Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Показания

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

— эндометриоз;

— бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

— угрожающий выкидыш;

— привычный выкидыш;

— предменструальный синдром;

— дисменорея;

— нерегулярные менструации;

— вторичная аменорея;

— дисфункциональные маточные кровотечения;

— поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;

— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);

— кровотечения из влагалища неясной этиологии;

— нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

— злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

— непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

— период грудного вскармливания;

— порфирия, в настоящее время или в анамнезе;

— возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;

— самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. , тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);

— выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ).

С осторожностью

— депрессия, в настоящее время или в анамнезе;

— состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м 2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже:

Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.

Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.

Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.

Предменструальный синдром:

Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.

Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме - по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) - по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений.

Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.

Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.

Побочные действия

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию только дидрогестероном, наиболее часто встречались: головная боль/мигрень, тошнота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез.

В клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), с применением только дидрогестерона наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия.

Психические нарушения: нечасто - депрессия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто - мигрень/головная боль; нечасто - головокружение; редко - сонливость.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко - отек Квинке.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл); болезненность/чувствительность молочных желез; редко - отечность молочных желез.

Новообразования: редко - увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома).

Прочие: редко - отеки; нечасто - увеличение массы тела.

При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников; венозная тромбоэмболия; инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.

В рандомизированном двойном слепом исследовании с двумя параллельными группами по изучению перорального применения дидрогестерона в сравнении с интравагинальным введением микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции было показано, что встречаемость наиболее частых нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, была сравнима в обеих группах. Наиболее часто встречались (не менее 5% в одной из групп лечения вне зависимости от препарата): кровотечение из влагалища, тошнота, боль во время процедуры, головная боль, боль в области живота, биохимическая беременность. Единственным нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, с частотой ≥2% пациенток в каждой из групп было кровотечение из влагалища.

Возможно прерывание беременности на раннем сроке (особенно до 10 недели беременности) - частота развития беременности при проведении процедур ВРТ в среднем составляет около 35%.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в данном исследовании, соответствует ожидаемому, с учетом хорошо изученного профиля безопасности дидрогестерона и популяции пациенток.

Передозировка

Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).

Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата - тошнота, рвота, головокружение и сонливость.

Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное взаимодействие

Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдо-кето-редуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами.

С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.

Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Дюфастон при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения. Если "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. "Рак молочной железы"). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.

Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI(исследование "Инициатива во имя здоровья женщин") подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года использования, при этом возвращается к среднему значению в течение нескольких (как правило, пяти) лет после окончания терапии.

На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.

Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м 2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная , одышка, нарушение зрения).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС на фоне применения ЗГТ меньше у здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы, однако, он повышается в последующие годы.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дюфастон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Беременность и лактация

Беременность

Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности (см. раздел "Показания к применению").

Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).

При нарушениях функции почек

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациенток с хронической почечной недостаточностью.

RUDFS183818 от 27.12.2018

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности.