כמוסות נתרן דיקלופנק. אינטראקציה עם תרופות אחרות. אינטראקציות עם חומרים פעילים אחרים

הוראות לשימוש רפואי בתרופה

תיאור הפעולה הפרמקולוגית

NSAIDs, נגזרת של חומצה פנילאצטית; בעל אפקט אנטי דלקתי, משכך כאבים וחום.

אינדיקציות לשימוש

מחלות דלקתיות וניוון של מערכת השרירים והשלד: דלקת מפרקים שגרונית, פסוריאטית, דלקת מפרקים כרונית לנוער, דלקת ספונדיליטיס אנקילוזית (מחלת בכטרוו), אמיוטרופיה עצבית (מחלת פרסונאז'-טרנר), דלקת מפרקים ניוונית, ראומטיזם (דלקת מפרקים חריפה וגואטית). התקף של גאוט), דלקת פרקים במחלת רייטר. תסמונת כאב: כאבי ראש (כולל מיגרנה) וכאבי שיניים, בורסיטיס, דלקת גידים, lumbago, sciatica, ossalgia, neuralgia, myalgia, arthralgia, sciatica, במחלות אונקולוגיות, תסמונת כאב פוסט טראומטית ואחרי ניתוח, מלווה בדלקת. אלגודיסמנוריאה; תהליכים דלקתיים באגן, כולל. adnexitis; לידה (כמשכך כאבים וטוקוליטי). מחלות זיהומיות ודלקתיות של איברי אף אוזן גרון עם תסמונת כאב חמור (כחלק מטיפול מורכב): דלקת הלוע, דלקת שקדים, דלקת אוזן תיכונה. תסמונת חום עם "הצטננות" ומחלות זיהומיות.

טופס שחרור

טבליות, מצופות בסרט, מסיסות במעי 25 מ"ג; חבילת שלפוחית ​​10, חבילת קרטון 3;

פרמקודינמיקה

חומר אנטי דלקתי לא סטרואידי מקבוצת נגזרות החומצה הפנילאצטית. יש לו אפקט אנטי דלקתי, משכך כאבים ומתון להורדת חום. בטיפול במחלות ראומטיות הוא מקל על כאבים במפרקים במנוחה ובזמן תנועה, מפחית את נוקשות הבוקר ונפיחות של המפרקים ומגביר את טווחי התנועה במפרקים הפגועים. אפקט מתמשך מתפתח לאחר 1-2 שבועות של טיפול. צורת ההזרקה של התרופה מסומנת בשלבים הראשונים של הטיפול במחלות ראומטולוגיות ובתסמונות כאב ממקור אחר.

התוויות נגד לשימוש

רגישות יתר (כולל ל-NSAIDs אחרים), פגיעה בהמטופואזה של אטיולוגיה לא מוגדרת, כיבי קיבה ותריסריון, מחלות מעי דלקתיות הרסניות בשלב החריף, אסתמה של הסימפונות "אספירין", גיל ילדים (עד 6 שנים), השליש האחרון של ההריון.

תופעות לוואי

תופעות דיספפטיות אפשריות, נגעים שחוקים וכיבים ודימום בתעלת העיכול, סחרחורת, תגובות אלרגיות, נמנום, עצבנות.

מינון ומתן

בפנים, ללא לעיסה, במהלך או אחרי ארוחות, מבוגרים - 25-50 מ"ג 2-3 פעמים ביום. עם הגעה לאפקט הטיפולי האופטימלי, המינון מופחת בהדרגה ועובר לטיפול תחזוקה במינון של 50 מ"ג ליום. המינון היומי המרבי הוא 150 מ"ג. לילדים מעל גיל 6 ולמתבגרים, משתמשים רק בטבליות באורך הפעולה הרגיל של 25 מ"ג; מינון יומי - 2 מ"ג / ק"ג של הילד. בדלקת מפרקים שגרונית נעורים, ניתן להעלות את המינון היומי ל-3 מ"ג/ק"ג. יש ליטול טבליות שלמות, ללא לעיסה, על קיבה ריקה, עם כמות קטנה של נוזל. דיקלופנק ארוך טווח נקבע במינון של 100 מ"ג פעם ביום (עבור דיסמנוריאה והתקפי מיגרנה - עד 200 מ"ג ליום). בעת נטילת 100 מ"ג פיגור, במידת הצורך, הגדל את המינון היומי ל-150 מ"ג, ניתן לקחת בנוסף טבליה רגילה אחת (50 מ"ג).

מנת יתר

תסמינים: סחרחורת, כאבי ראש, היפרונטילציה, עכירות הכרה, בילדים - עוויתות מיוקלוניות, הפרעות במערכת העיכול (בחילות, הקאות, כאבי בטן, דימום), הפרעות בכבד ובכליות.

טיפול: שטיפת קיבה, מתן פחם פעיל, טיפול סימפטומטי שמטרתו להעלים את העלייה בלחץ הדם, פגיעה בתפקוד הכליות, עוויתות, גירוי במערכת העיכול, דיכאון בדרכי הנשימה. משתן מאולץ, המודיאליזה אינם יעילים.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

מגביר את הריכוז בדם של ליתיום, דיגוקסין, נוגדי קרישה עקיפים, תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה (אפשרי גם היפו- וגם היפרגליקמיה), נגזרות של קווינולון. מגביר את הרעילות של מתוטרקסט, ציקלוספורין, הסבירות לתופעות לוואי של גלוקוקורטיקואידים (דימום במערכת העיכול), הסיכון להיפרקלמיה על רקע משתנים חוסכי אשלגן, מפחית את ההשפעה של משתנים. ריכוז הפלזמה יורד עם השימוש בחומצה אצטילסליצילית.

הנחיות מיוחדות לקבלה

על מנת להשיג במהירות את האפקט הטיפולי הרצוי, קח 30 דקות לפני הארוחות. במקרים אחרים, הוא נלקח לפני, במהלך או אחרי הארוחה בצורה לא לעיסה, נשטף עם כמות מספקת של מים. בשל התפקיד החשוב של Pg בשמירה על זרימת הדם הכלייתית, יש לנקוט זהירות מיוחדת במתן מרשם לחולים עם אי ספיקת לב או כליות, כמו גם בטיפול בחולים מבוגרים הנוטלים תרופות משתנות, ובחולים אשר, מכל סיבה ירידה ב-BCC (לדוגמה, לאחר התערבות כירורגית גדולה). אם נרשם דיקלופנק במקרים כאלה, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות כאמצעי זהירות. בחולים עם אי ספיקת כליות עם CC של פחות מ-10 מ"ל לדקה, ה-Css של מטבוליטים בפלזמה אמור להיות גבוה באופן תיאורטי מאשר בחולים עם תפקוד כליות תקין, אבל זה לא ממש נצפה, שכן במצב זה הפרשת מטבוליטים עם מרה עולה. . בחולים עם אי ספיקת כבד (דלקת כבד כרונית, שחמת פיצויים), הקינטיקה והמטבוליזם אינם שונים מתהליכים דומים בחולים עם תפקוד כבד תקין. במהלך טיפול ארוך טווח, יש צורך לעקוב אחר תפקודי הכבד, תמונת דם היקפית, בדיקת דם סמוי בצואה. במהלך תקופת הטיפול, תיתכן ירידה במהירות התגובות הנפשיות והמוטוריות, לכן יש להימנע מלנהוג בכלי רכב ולעסוק בפעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות ריכוז מוגבר של קשב ומהירות תגובות פסיכומוטוריות.

תנאי אחסון

רשימה ב': במקום יבש.

תאריך אחרון לשימוש

שייך לסיווג ATX:

** מדריך התרופות מיועד למטרות מידע בלבד. למידע נוסף, עיין בהערה של היצרן. אין לעשות תרופות עצמיות; לפני שתתחיל ליטול דיקלופנק נתרן, עליך להתייעץ עם הרופא שלך. EUROLAB אינה אחראית להשלכות הנגרמות מהשימוש במידע המפורסם בפורטל. כל מידע באתר אינו מחליף ייעוץ של רופא ואינו יכול לשמש ערובה להשפעה החיובית של התרופה.

האם אתה מתעניין ב-Diclofenac Sodium? האם אתה רוצה לדעת מידע מפורט יותר או שאתה צריך בדיקה רפואית? או שצריך בדיקה? אתה יכול לקבוע תור לרופא- מרפאה יוֹרוֹמַעבָּדָהתמיד לשירותכם! מיטב הרופאים יבחנו אותך, יעצו לך, יעניקו את הסיוע הדרוש ויבצעו אבחנה. אתה גם יכול להתקשר לרופא בבית. מרפאה יוֹרוֹמַעבָּדָהפתוח עבורכם מסביב לשעון.

** תשומת הלב! המידע המופיע במדריך תרופות זה מיועד לאנשי מקצוע רפואיים ואין להשתמש בו כבסיס לטיפול עצמי. תיאור התרופה Diclofenac sodium ניתן למטרות מידע ואינו מיועד לרישום טיפול ללא השתתפות רופא. מטופלים זקוקים לייעוץ מומחה!

אם אתה מעוניין בכל תרופות ותרופות אחרות, תיאורים והוראות שימוש שלהן, מידע על הרכב וצורת השחרור, אינדיקציות לשימוש ותופעות לוואי, דרכי יישום, מחירים וסקירות של תרופות, או האם יש לך כל תרופה אחרת שאלות והצעות - כתבו לנו, בהחלט ננסה לעזור לכם.

אינדיקציות לשימוש:
שיגרון, דלקת מפרקים שגרונית, אנקילוזינג ספונדיליטיס (מחלת בכטרב), מחלות דלקתיות של רקמות רכות ומפרקים, המלוות בכאב, לרבות פציעות של מערכת השרירים והשלד; התקף חריף של גאוט, ארתרוזיס, spondylarthrosis, neuritis, neuralgia, lumbago, sciatica; דיסמנוריאה ראשונית. קורס קצר נקבע עבור דלקת גידים, בורסיטיס, תסמונת כאב לאחר ניתוח.

השפעה פרמקולוגית:
חומר אנטי דלקתי לא סטרואידי מקבוצת נגזרות החומצה הפנילאצטית. יש לו אפקט אנטי דלקתי, משכך כאבים ומתון להורדת חום. בטיפול במחלות ראומטיות הוא מקל על כאבי מפרקים במנוחה ובזמן תנועה, מפחית את נוקשות הבוקר ונפיחות המפרקים ומגדיל את טווחי התנועה במפרקים הפגועים. אפקט מתמשך מתפתח לאחר 1-2 שבועות של טיפול. צורת ההזרקה של המוצר מסומנת בשלבים הראשונים של הטיפול במחלות ראומטולוגיות ובתסמונות כאב ממקורות אחרים.

שיטת מתן ומינון דיקלופנק נתרן:
מבוגרים מורחים לשריר במינון 75 מ"ג 1 עד 2 פעמים ביום במצבים חריפים או החמרה של תהליך כרוני. עבור ילדים מעל גיל 6, הרופא קובע את המינון (2 מ"ג / ק"ג ב-2 או 3 מנות). בדרך כלל מהלך הטיפול הוא 4-5 ימים.

התוויות נגד נתרן דיקלופנק:
כיב פפטי בקיבה ובתריסריון, היסטוריה של דימומים במערכת העיכול, גם מחלות כבד וכליות, שליש השלישי של הריון והנקה, רגישות גבוהה למוצר, אסטמה של הסימפונות, אורטיקריה, נזלת חריפה ותגובות אלרגיות אחרות עקב שימוש ב- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, ילדים עד 6 שנים.

תופעות לוואי של נתרן דיקלופנק:
תופעות דיספפטיות אפשריות, נגעים שחוקים וכיבים ודימום בתעלת העיכול, סחרחורת, תגובות אלרגיות, נמנום, עצבנות. באתר של הזרקה תוך שרירית של המוצר, במקרים חריגים, תיתכן תחושות צריבה, מורסה, נמק של רקמת שומן. במקרה של תגובות חריגות כלשהן, הקפד להתייעץ עם הרופא לגבי המשך השימוש במוצר. תאריך תפוגה. 2 שנים.
אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

השתמש עם מוצרים רפואיים אחרים:
אם אתה נוטל תרופות אחרות, הקפד ליידע את הרופא שלך. בשימוש יחד, נתרן Diclofenac מגביר את ההשפעה הרעילה של מתוטרקסט, מגביר את ריכוז מלחי הליתיום והדיגוקסין בפלסמת הדם, מפחית את ההשפעות של פורוסמיד ומוצרים להורדת לחץ דם; בשימוש בו זמנית עם תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות, למשל, עם חומצה אצטילסליצילית או גלוקוקורטיקוסטרואידים, הסיכון לדימום במערכת העיכול עולה.

טופס שחרור:
זריקה. אמפולות של 3 מ"ל. לפי אמפולות מס' 5 או מס' 5x2 באריזת שלפוחית.

מנת יתר:
עם מנת יתר, חומרת תופעות הלוואי של המוצר עולה.

תנאי אחסון:
אחסן במקום מוגן מאור והרחק מהישג ידם של ילדים.
תנאים לניפוק מבתי מרקחת - במרשם רופא.

הרכב נתרן דיקלופנק:
מרכיב פעיל: נתרן דיקלופנק; 1 מ"ל של תמיסה מכיל נתרן דיקלופנק 25 מ"ג.
חומרי עזר: מניטול, נתרן פירוסולפיט טכני, אלכוהול בנזיל, פרופילן גליקול, תמיסה של נתרן הידרוקסיד 1M, מים להזרקה.

בנוסף:
בעת שימוש בנתרן diclofenac, יש לקחת בחשבון אינטראקציה עם מוצרים מקבוצות אחרות. יש להשתמש בזהירות יחד עם נוגדי קרישה ותרופות נוגדות סוכרת, גם בחולים עם מחלות כבד וכליות, בחולים עם יתר לחץ דם עורקי, עם אי ספיקת לב, בתקופה שלאחר הניתוח, בחולים מבוגרים. במהלך הטיפול במוצר, יש צורך לעקוב אחר תפקודי הכבד והכליות, והרכב הדם ההיקפי. עם הזרקה תוך שרירית, מהלך הטיפול הוא לא יותר מ-5 ימים.

תשומת הלב!
לפני השימוש בתרופה "נתרן דיקלופנק"אתה צריך להתייעץ עם רופא.
ההוראות מסופקות אך ורק לצורך היכרות עם " נתרן דיקלופנק».

נתרן דיקלופנק- תרופה לא סטרואידית בעלת תכונות משככות כאב / אנטי דלקתיות בולטות. זהו מעכב פרוסטגלנדין סינתז (COX). נתרן דיקלופנק במבחנה בריכוזים השווים לאלו שהושגו בבני אדם אינו מעכב את הביוסינתזה של פרוטאוגליקנים ברקמת הסחוס. אם התרופה משמשת בו זמנית עם אופיואידים כדי להקל על כאבים לאחר הניתוח, נתרן Diclofenac מפחית משמעותית את הצורך באופיואידים.

פרמקוקינטיקה

.
לאחר החדרת 75 מ"ג של דיקלופנק בזריקה תוך שרירית, הספיגה מתחילה מיד, וריכוזי הפלזמה המקסימליים הממוצעים הם כ-2.558 ± 0.968 מיקרוגרם / מ"ל ​​(2.5 מיקרוגרם / מ"ל ​​= 8 מיקרומול / ליטר), המושגים לאחר 20 דקות. כמות הספיגה פרופורציונלית ליניארית למינון.
במקרה שבו 75 מ"ג של דיקלופנק ניתנים בעירוי מעל 2:00, ריכוז הפלזמה המקסימלי הממוצע הוא בערך 1.875 ± 0.436 מיקרוגרם/מ"ל (1.9 מיקרוגרם/מ"ל = 5.9 מיקרומול/ליטר). זמני עירוי קצרים יותר מובילים לריכוזי שיא בפלסמה גבוהים יותר, בעוד עירויים ממושכים מביאים לריכוזים פרופורציונליים לקצב העירוי לאחר 3-4 שעות. בניגוד לתוצאות המקבילות של מתן פומי, במקרה של שימוש בתרופה בצורה של נרות או מתן תוך שרירי, הריכוז בפלסמת הדם יורד במהירות מיד לאחר הגעה לרמות המקסימליות.
השטח מתחת לעקומת הריכוז (AUC) לאחר מתן תוך שרירי או תוך ורידי הוא בערך פי שניים לאחר מתן או מתן פי הטבעת מאשר לאחר מתן או מתן פי הטבעת, שכן דרך זו מונעת חילוף חומרים במעבר ראשון דרך הכבד.
99.7% מהדיקלופנק נקשר לחלבונים, בעיקר לאלבומין (99.4%). Diclofenac נכנס לנוזל הסינוביאלי, שם הריכוז המרבי נקבע 2-4 שעות לאחר הגעה לערך השיא בפלסמת הדם. זמן מחצית החיים הצפוי של נוזל סינוביאלי הוא 3 עד 6 שעות. 2:00 לאחר הגעה לערך השיא בפלסמת הדם, ריכוז הדיקלופנק בנוזל הסינוביאלי עולה על מדד זה בפלסמת הדם ונשאר גבוה יותר לתקופה עד 12:00.
דיקלופנק נמצא בריכוז נמוך (100 ng/mL) בחלב אם של אישה אחת שהניקה. הכמות המשוערת של התרופה נכנסת לגופו של תינוק עם חלב אם, שווה ערך ל-0.03 מ"ג/ק"ג ליום.
חילוף החומרים של דיקלופנק מתרחש בחלקו על ידי גלוקורוניזציה של המולקולה השלמה, אך בעיקר על ידי הידרוקסילציה ומתוקסילציה בודדת ומרובה, מה שמוביל ליצירת מספר מטבוליטים פנוליים, שרובם הופכים לצמודים של גלוקורוניד. שניים מהמטבוליטים הפנוליים הללו פעילים ביולוגית, אך השפעתם הרבה פחות בולטת מאשר עבור דיקלופנק.
הפינוי המערכתי הכולל של דיקלופנק בפלזמה הוא 263 ± 56 מ"ל לדקה (ממוצע ± SD). מחצית החיים הסופית בפלזמה היא 1-2 שעות. לארבעה מטבוליטים, כולל שניים פעילים, יש גם זמן מחצית חיים קצר של 1-3 שעות.
כ-60% מהמינון הניתן מופרש בשתן כמצומדי חומצה גלוקורונית של מולקולה שלמה וכמטבוליטים, שרובם גם מומרים לצמידות גלוקורוניד. פחות מ-1% מופרש כחומר ללא שינוי. יתרת המנה מסולקת כמטבוליטים דרך המרה עם צואה.

אינדיקציות לשימוש

נתרן דיקלופנקכאשר הוא מנוהל, הוא נועד לטפל ב:
- צורות דלקתיות וניוון של שיגרון, דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים ספונדיליטיס, דלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים ניוונית, תסמונת כאבי חוליות, שיגרון לא מפרקי;
- התקפים חריפים של גאוט
- קוליק כליות וכבד;
- כאב ונפיחות לאחר פציעות ופעולות;
- התקפי מיגרנה קשים.
התרופה, כאשר היא ניתנת בעירוי תוך ורידי, מיועדת לטיפול או למניעה של כאבים לאחר הניתוח.

אופן היישום

נתרן דיקלופנקיש להשתמש במינונים היעילים ביותר לפרק הזמן הקצר ביותר, תוך התחשבות במטרות הטיפול בכל מטופל בנפרד.
מבוגרים.
נתרן דיקלופנק, הזרקה, אין להשתמש במשך יותר מיומיים. במידת הצורך, ניתן להמשיך בטיפול בטבליות או נרות מסוג Diclofenac Sodium.
זריקה.
על מנת למנוע נזק לעצבים או לרקמות אחרות באתר ההזרקה, יש להקפיד על הכללים הבאים.
המינון הוא בדרך כלל 75 מ"ג (אמפולה אחת) הניתנת בהזרקה עמוקה ברביע החיצוני העליון של שריר העכוז. במקרים קשים (כגון קוליק) ניתן להעלות את המינון היומי לשתי זריקות של 75 מ"ג, ביניהן נצפה מרווח של מספר שעות (זריקה אחת בכל עכוז). כחלופה, ניתן לשלב תמיסה של 75 מ"ג להזרקה עם צורות מינון אחרות של התרופה "נתרן דיקלופנק" (למשל טבליות, נרות) עד למינון יומי מרבי של 150 מ"ג נתרן דיקלופנק.
במסגרת התקף מיגרנה, הניסיון הקליני מוגבל למקרים עם שימוש ראשוני של אמפולה בודדת של 75 מ"ג, המינון ניתן בהקדם האפשרי לאחר שימוש בנרות של 100 מ"ג באותו יום (במידת הצורך).

המינון היומי הכולל לא יעלה על 175 מ"ג ביום הראשון.
אין נתונים זמינים על השימוש בתרופה "נתרן דיקלופנק" לטיפול בהתקפי מיגרנה במשך יותר מיום אחד.
עירוי תוך ורידי.
מיד לפני תחילת העירוי יש לדלל את "נתרן דיקלופנק" ב-100-500 מ"ל של תמיסת נתרן כלורי 0.9% או תמיסת גלוקוז 5%. שתי התמיסות זקוקות לחציצה בתמיסת נתרן ביקרבונט (0.5 מ"ל של תמיסה של 8.4% או 1 מ"ל של 4.2%). ניתן להשתמש רק בתמיסות ברורות.
דיקלופנק נתרן, הזרקה, אסור לתת כזריקת בולוס.
משטרי מינון חלופיים מומלצים ל-Diclofenac Sodium, תמיסת הזרקה
לטיפול בכאב מתון וחמור לאחר הניתוח, יש לתת 75 מ"ג ברציפות מ-30 דקות עד 2:00; במידת הצורך, ניתן לחזור על הטיפול לאחר 4-6 שעות, אך המינון לא יעלה על 150 מ"ג ליום
למניעת כאבים לאחר הניתוח 15 דקות - 1:00 לאחר הניתוח, יש לתת מינון טעינה של 25-50 מ"ג, ולאחר מכן יש להשתמש בעירוי רציף של כ-5 מ"ג לשעה עד למינון יומי מקסימלי של 150 מ"ג. .
מטופלים מבוגרים.
למרות שהפרמקוקינטיקה של נתרן Diclofenac אינה מתדרדרת במידה משמעותית מבחינה קלינית בחולים מבוגרים, יש להשתמש בזהירות בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות בחולים כאלה, שבדרך כלל נוטים יותר לפתח תגובות לוואי. בפרט, עבור חולים קשישים תשושים או חולים עם משקל גוף נמוך, מומלץ להשתמש במינונים האפקטיביים הנמוכים ביותר (ראה גם בסעיף "מוזרויות השימוש"); כמו כן, יש לבדוק חולים לאיתור דימום במערכת העיכול כאשר הם מטופלים ב-NSAIDs.
המינון היומי המרבי המומלץ של Diclofenac Sodium הוא 150 מ"ג.

תופעות לוואי

תגובות שליליות לתרופה נתרן דיקלופנקמוצגים בסדר יורד של התדירות שלהם, אשר נקבעת על ידי הדרגתיות: לעתים קרובות מאוד (≥ 1/10); לעתים קרובות (≥ 1/100,<1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
תופעות הלוואי הבאות כוללות את אלו הקשורות להחדרת התרופה "Diklofenac sodium" בתנאים של שימוש לטווח קצר ולטווח ארוך.
מצד מערכת הדם והלימפה: לעיתים רחוקות מאוד - טרומבוציטופניה, לויקופניה, אנמיה (כולל אנמיה המוליטית ואפלסטית), אגרנולוציטוזיס.
ממערכת החיסון: לעיתים רחוקות - רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות ואנפילקטאיות (כולל תת לחץ דם עורקי והלם); לעתים רחוקות מאוד - אנגיואדמה (כולל נפיחות בפנים).
הפרעות נפשיות: לעיתים רחוקות מאוד - חוסר התמצאות, דיכאון, נדודי שינה, סיוטים, עצבנות והפרעות נפשיות אחרות.
ממערכת העצבים: לעתים קרובות - כאב ראש, סחרחורת; לעיתים רחוקות - נמנום, עייפות; לעתים רחוקות מאוד - פרסטזיה, פגיעה בזיכרון, עוויתות, חרדה, רעד, דלקת קרום המוח אספטית, הפרעת טעם, תדירות שבץ לא ידועה - בלבול, הזיות, רגישות לקויה, חולשה כללית.
מצד איבר הראייה: לעתים רחוקות מאוד - הפרעות ראייה, ראייה מטושטשת, דיפלופיה; תדירות לא ידועה - דלקת עצב הראייה.
מצד אברי השמיעה והמבוך: לעתים קרובות - ורטיגו; לעתים רחוקות מאוד - צלצולים באוזניים, אובדן שמיעה.
מהצד של הלב: לעיתים רחוקות מאוד - דפיקות לב, כאבים בחזה, אי ספיקת לב, אוטם שריר הלב.
ממערכת כלי הדם: לעיתים רחוקות מאוד - יתר לחץ דם עורקי, יתר לחץ דם עורקי, דלקת כלי דם.
הפרעות בדרכי הנשימה, בית החזה והמדיאסטינלי: לעיתים רחוקות - אסטמה (כולל קוצר נשימה) לעיתים רחוקות מאוד - דלקת ריאות.
ממערכת העיכול: לעיתים קרובות - בחילות, הקאות, שלשולים, דיספפסיה, כאבי בטן, גזים, אנורקסיה; לעיתים רחוקות - דלקת קיבה, דימום מעי, הקאות עם דם, שלשולים דימומיים, מלנה, כיבים בקיבה או במעי עם או בלי דימום או ניקוב (לעיתים קטלני, במיוחד בחולים קשישים); לעתים רחוקות מאוד - קוליטיס (כולל קוליטיס דימומי והחמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן), עצירות, stomatitis (כולל stomatitis כיבית), גלוסיטיס, הפרעות בוושט, היצרות קרומי המעי, דלקת לבלב.
מערכת הכבד ורביה: לעתים קרובות - רמות מוגברות של טרנסמינאזות; לעיתים רחוקות - דלקת כבד, צהבת, הפרעה בתפקוד הכבד; לעיתים רחוקות מאוד - דלקת כבד מיידית, הפטונקרוזה, אי ספיקת כבד.
מהעור והרקמות התת עוריות: לעתים קרובות - פריחה, לעיתים רחוקות - אורטיקריה לעיתים רחוקות מאוד - פריחה שורית, אקזמה, אריתמה, אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נמק אפידרמיס רעיל (תסמונת לייל), דרמטיטיס פילינג, נשירת שיער, תגובה רגישות לאור, , פורפורה אלרגית, גירוד.
מהצד של הכליות ודרכי השתן: לעיתים רחוקות מאוד - אי ספיקת כליות חריפה, המטוריה, פרוטאינוריה, תסמונת נפרוטית, דלקת כליות אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כליות.
הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: לעיתים קרובות - תגובה במקום ההזרקה, כאב, התקשות; לעיתים רחוקות - בצקת, נמק במקום ההזרקה, לעיתים רחוקות - אבצס במקום ההזרקה.
ממערכת הרבייה ובלוטות החלב: לעיתים רחוקות - אימפוטנציה.
נתונים ממחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר לסיבוכים פקקת (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ מוחי) הקשורים לשימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים טיפוליים גבוהים (150 מ"ג ליום) ובשימוש ארוך טווח.

התוויות נגד

התוויות נגד לשימוש בתרופה נתרן דיקלופנקהם: רגישות יתר לחומר הפעיל, נתרן מטביסולפיט או לכל מרכיב אחר של התרופה; היסטוריה של דימום או ניקוב של מערכת העיכול הקשורה לטיפול קודם בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs); כיב פפטי פעיל/דימום או היסטוריה של כיב פפטי/דימום חוזרים (שני אפיזודות נפרדות או יותר של כיב או דימום מבוסס); השליש השלישי של ההריון; כמו NSAIDs אחרים, דיקלופנק אסור גם בחולים שבהם השימוש באיבופרופן, חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות מעוררות התקפות של אסתמה של הסימפונות, אנגיואדמה, אורטיקריה או נזלת חריפה; מחלת מעי דלקתית (למשל מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית); כשל בכבד; אי ספיקת כליות; אי ספיקת לב (NYHA II-IV); סיכון גבוה לדימום לאחר ניתוח, קרישת דם, הפרעות דימום, הפרעות המטופואטיות או דימום מוחי; טיפול בכאב PERIOPERATIVE בהשתלת מעקפים של העורקים הכליליים (או שימוש במכונת לב-ריאה); מחלת לב כלילית בחולים עם אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב; מחלה מוחית בחולים שעברו שבץ מוחי או שיש להם אפיזודות של התקפים איסכמיים חולפים; מחלת עורקים היקפית.
בצורת מינון זו, התרופה אסורה בילדים.
לשימוש תוך ורידי בלבד:
- שימוש סימולטני של NSAIDs או נוגד קרישה (כולל מינונים נמוכים של הפרין).
- נוכחות של היסטוריה של דיאתזה דימומית, דימום מוחי מאושר או חשד לדימום מוחי בהיסטוריה.
- פעולות הקשורות בסיכון גבוה לדימום.
- אסתמה של הסימפונות בהיסטוריה.
- הפרעה בתפקוד כלייתי מתון או חמור (קריאטינין בסרום > 160 מיקרומול/ליטר).
- היפובולמיה או התייבשות מכל סיבה שהיא.

הֵרָיוֹן

בשליש הראשון והשני של ההריון, התרופה נתרן דיקלופנקניתן לרשום רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר, רק במינון היעיל המינימלי, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. כמו NSAIDs אחרים, התרופה אסורה בשליש האחרון של ההריון (עיכוב אפשרי של התכווצות הרחם וסגירה מוקדמת של ductus arteriosus בעובר).
עיכוב של סינתזת פרוסטגלנדינים עלול להשפיע לרעה על ההריון ו/או התפתחות העובר/עובר. נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ו/או סיכון לפתח מומי לב וגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכבי סינתזת פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. הסיכון המוחלט למחלות לב וכלי דם עלה מפחות מ-1% ל-1.5%.
ייתכן שהסיכון עולה עם הגדלת המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, מתן מעכב סינתזת פרוסטגלנדין הוכח כמגביר את ההפסדים לפני ואחרי השרשה ותמותת עובר/עובר.
בנוסף, בבעלי חיים שטופלו במעכב סינתזת פרוסטגלנדין במהלך אורגנוגנזה, נרשמה שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל אלו של מערכת הלב וכלי הדם. אם משתמשים ב"נתרן דיקלופנק" בנשים המנסות להיכנס להריון, או בשליש הראשון של ההריון, מינון התרופה צריך להיות נמוך ככל האפשר, ומשך הטיפול קצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת פרוסטגלנדין יכולים להשפיע על העובר בדרכים הבאות: רעילות לב-ריאה (עם סגירה מוקדמת של ה-ductus arteriosus ויתר לחץ דם ריאתי); תפקוד כליות לקוי, עלול להתקדם לאי ספיקת כליות עם oligohydroamnios.
על האם והיילוד, וגם בסוף ההריון: הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נוגדת טסיות, שניתן לראות אפילו במינונים נמוכים מאוד; עיכוב התכווצויות הרחם, מה שמוביל לעיכוב או התארכות של הלידה.
כמו תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. לפיכך, על מנת למנוע השפעות לא רצויות על התינוק, אין להשתמש ב-Diclofenac Sodium במהלך ההנקה.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

להלן האינטראקציות שנצפו עם השימוש בתרופה נתרן דיקלופנק, תמיסת הזרקה ו/או צורות מינון אחרות של דיקלופנק.
לִיתִיוּם. עם שימוש בו זמנית של diclofenac יכול להגביר את ריכוז הליתיום בפלסמת הדם. מומלץ ניטור ליתיום בסרום.
דיגוקסין. עם שימוש בו זמנית של diclofenac יכול להגביר את ריכוז הדיגוקסין בפלסמת הדם. מומלץ לעקוב אחר הרמה והדיגוקסין בסרום הדם.
משתנים ותרופות להורדת לחץ דם. כמו NSAIDs אחרים, השימוש בו-זמני של דיקלופנק עם משתנים ותרופות להורדת לחץ דם (לדוגמה, חוסמי בטא, מעכבי ACE (ACE)) יכול להוביל לירידה בהשפעתם נגד יתר לחץ דם באמצעות עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים מרחיבים כלי דם. לפיכך, נעשה שימוש בשילוב כזה בהסתייגויות, ויש לעקוב בקפידה אחר לחץ הדם בחולים, במיוחד חולים מבוגרים. המטופלים צריכים לקבל לחות מספקת, ומומלץ גם ניטור של תפקוד הכליות לאחר התחלת טיפול נלווה ובאופן קבוע לאחר מכן, במיוחד עם משתנים ומעכבי ACE, לאור הסיכון המוגבר לרעילות נפרוטית.
ידוע שהתרופות גורמות להיפרקלמיה. טיפול במקביל בתרופות משתנות חוסכות אשלגן, ציקלוספורין, טקרולימוס או טרימתופרים עשוי להיות קשור לעלייה באשלגן בסרום, ולכן יש לעקוב אחר המטופלים בתדירות גבוהה יותר.
נוגדי קרישה ותרופות אנטי-טרומבוטיות. מומלץ לנקוט אמצעי זהירות שכן מתן במקביל עלול להגביר את הסיכון לדימום. למרות שמחקרים קליניים אינם מצביעים על השפעת דיקלופנק על פעילותם של נוגדי קרישה, ישנם נתונים נפרדים על סיכון מוגבר לדימום בחולים המקבלים דיקלופנק ונוגדי קרישה במקביל.
לכן, מומלץ מעקב קפדני אחר חולים אלה כדי לוודא שאין צורך בשינויים במינון נוגדי הקרישה. כמו תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות אחרות, מינונים גבוהים של דיקלופנק עלולים לדכא זמנית את הצטברות הטסיות.
NSAIDs אחרים, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים וקורטיקוסטרואידים. מתן משותף של diclofenac ו-NSAIDs או קורטיקוסטרואידים סיסטמיים אחרים עלול להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול או כיבים. יש להימנע משימוש בו-זמני של שניים או יותר NSAIDs.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים (SSRI). מתן סימולטני של NSAIDs סיסטמי ו-SSRI עלול להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול.
תרופות נגד סוכרת. מחקרים קליניים הראו שניתן להשתמש בדיקלופנק יחד עם תרופות היפוגליקמיות דרך הפה מבלי להשפיע על השפעתם הקלינית. עם זאת, ידועים מקרים בודדים של השפעות היפוגליקמיות והיפרגליקמיות כאחד, הדורשים שינוי במינון של תרופות נוגדות סוכרת בטיפול בדיקלופנק. במצבים כאלה, יש צורך במעקב אחר רמות הגלוקוז בדם, המהווה אמצעי זהירות לטיפול במקביל.
מתוטרקסט. דיקלופנק יכול לדכא את פינוי המתוטרקסט באבוביות הכליה, מה שמוביל לעלייה ברמת המתוטרקסט. עם כניסת NSAIDs, כולל דיקלופנק, פחות מ-24 שעות לפני הטיפול במתוטרקסט, מומלץ להיזהר, שכן ריכוז המתוטרקסט בדם עלול לעלות והרעילות של חומר זה עלולה לעלות. מקרים של רעילות חמורה דווחו כאשר נעשה שימוש ב-methotrexate ו-NSAIDs, כולל diclofenac, תוך 24 שעות זה מזה. אינטראקציה זו מתווכת באמצעות הצטברות של מתוטרקסט כתוצאה מהפרעה בהפרשה הכלייתית בנוכחות NSAIDs.
ציקלוספורין. דיקלופנק, כמו NSAIDs אחרים, עלול להגביר את הרעילות הנפרוטית של ציקלוספורין באמצעות השפעתו על פרוסטגלנדינים כליות. בהקשר זה, יש להשתמש בו במינונים נמוכים יותר מאשר לחולים שאינם מקבלים ציקלוספורין.
טקרולימוס. השימוש ב-NSAIDs עם tacrolimus עשוי להגביר את הסיכון לרעילות נפרוטית, אשר עשויה להיות מתווך באמצעות ההשפעות האנטי-פרוסטגלנדיניות הכליות של NSAIDs ומעכבי קלציניורין.
קינולינים אנטיבקטריאליים. ישנם נתונים בודדים על התקפים שעלולים לנבוע משימוש בו-זמני בקינולונים ו-NSAIDs. ניתן להבחין בכך בחולים עם או בלי היסטוריה של אפילפסיה או ניסוי. לפיכך, יש לנקוט משנה זהירות כאשר שוקלים את השימוש בקינולונים בחולים שכבר מקבלים NSAIDs.
פניטואין. בעת שימוש בפניטואין במקביל לדיקלופנק, מומלץ לעקוב אחר ריכוז הפניטואין בפלסמה בדם עקב העלייה הצפויה בחשיפה לפניטואין.
קולסטיפול וכולסטירמין. תרופות אלו עשויות לעכב או להפחית את הספיגה של דיקלופנק. לכן, מומלץ לתת דיקלופנק לפחות שעה לפני או 4-6 שעות לאחר קולסטיפול/קולסטירמין.
גליקוזידים לבביים. שימוש בו-זמני בגליקוזידים לבביים וב-NSAIDs יכול להגביר את אי ספיקת הלב, להפחית את קצב הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמת הגליקוזידים בפלסמת הדם.
mifepristone. אין להשתמש ב-NSAIDs תוך 8-12 ימים לאחר מיפריסטון, מכיוון ש-NSAIDs עלולים להפחית את השפעתם.
מעכבים חזקים של CYP2C9. זהירות מומלצת בעת מתן משותף של דיקלופנק עם מעכבים חזקים של CYP2C9 (למשל voriconazole), מה שעלול להוביל לעלייה משמעותית בריכוז המרבי בפלזמה ולחשיפה של דיקלופנק עקב עיכוב חילוף החומרים שלו.

מנת יתר

תסמינים. תמונה קלינית אופיינית של ההשלכות של מנת יתר נתרן דיקלופנקחָסֵר. מנת יתר עלולה לגרום לתסמינים כגון כאבי ראש, בחילות, הקאות, כאבים אפיגסטריים, דימום במערכת העיכול, שלשול, סחרחורת, חוסר התמצאות, תסיסה, תרדמת, נמנום, טינטון, אובדן הכרה או עוויתות. במקרה של הרעלה חמורה, תיתכן אי ספיקת כליות חריפה ונזק לכבד.
יַחַס. בתוך שעה אחת לאחר השימוש בכמות שעלולה להיות רעילה של התרופה בפנים, יש לשקול שימוש בפחם פעיל. בנוסף, במבוגרים, יש לשקול שטיפת קיבה תוך שעה ממתן כמות שעלולה להיות רעילה של התרופה. עם עוויתות תכופות או ממושכות, יש לתת דיאזפאם תוך ורידי. ניתן להצביע על אמצעים אחרים בהתבסס על מצבו הקליני של המטופל. הטיפול הוא סימפטומטי.

תנאי אחסון

אחסן באריזה המקורית בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

טופס שחרור

נתרן דיקלופנק - תמיסה להזרקה.
אריזה: באמפולות של 3 מ"ל, 5 אמפולות באריזה עם מחיצות או 5 אמפולות בשלפוחית ​​חד צדדית, שלפוחית ​​1 באריזה או 100 אמפולות באריזה עם מחיצות.

מתחם

1 מ"ל דיקלופנק נתרן 25 מ"ג.
חומרי עזר: מניטול (E 421), נתרן מטביסולפיט (E 223), אלכוהול בנזיל, פרופילן גליקול, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקה.

בנוסף

ניתן למזער תופעות לוואי על ידי שימוש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים.
יש להימנע משימוש בתרופה "Diclofenac sodium" עם NSAIDs סיסטמיים, לרבות מעכבי COX-2 סלקטיביים, עקב היעדר כל תועלת סינרגטית ואפשרות לפתח תופעות לוואי נוספות.
יש לנקוט זהירות בעת רישום התרופה לחולים מבוגרים. בפרט, לחולים קשישים עם בריאות לקויה ולמטופלים עם משקל גוף נמוך, מומלץ להשתמש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר.
כמו עם NSAIDs אחרים, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות/אנפילקטואידיות, עשויות להתרחש גם ללא חשיפה מוקדמת לדיקלופנק.
כמו NSAIDs אחרים, נתרן דיקלופנק בשל התכונות הפרמקודינמיות שלו יכול להסוות את הסימנים והתסמינים של זיהום.
נתרן מטביסולפיט בתמיסה להזרקה עלול להוביל לכמה תגובות רגישות יתר חמורות ולעווית הסימפונות.
השפעה על מערכת העיכול.
עם כל NSAIDs, כולל דיקלופנק, מקרים של דימום במערכת העיכול (הקאות דם, מלנה), כיב או ניקוב, שעלולים להיות קטלניים, דווחו בכל עת במהלך הטיפול, עם או בלי תסמיני אזהרה, וגם בנוכחות היסטוריה של אירועים חמורים ממערכת העיכול. לתופעות אלו יש בדרך כלל השלכות חמורות יותר בחולים מבוגרים. אם מתרחשים דימום או כיב במערכת העיכול בחולים המקבלים דיקלופנק, יש להפסיק את התרופה.
כמו בכל NSAIDs, כולל דיקלופנק, יש צורך בפיקוח רפואי צמוד; יש לנקוט זהירות מיוחדת כאשר רושמים דיקלופנק לחולים עם תסמינים המעידים על הפרעות במערכת העיכול, או עם היסטוריה של כיבי קיבה או מעיים, דימום ונקב באנמנזה. הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים עולים של NSAIDs, כולל דיקלופנק, ובמטופלים עם היסטוריה של כיבים, במיוחד אלו עם סיבוכים כגון דימום או ניקוב.
לחולים מבוגרים יש שכיחות מוגברת של תגובות לוואי עם NSAIDs, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב, שעלולים להיות קטלניים.
כדי להפחית את הסיכון להשפעות רעילות על מערכת העיכול בחולים עם היסטוריה של כיבים, במיוחד אלו עם סיבוכים כגון דימום או ניקוב, ובחולים קשישים, הטיפול מתחיל ומתוחזק במינונים יעילים נמוכים.
עבור חולים כאלה, כמו גם חולים הזקוקים לשימוש מקביל בתרופות המכילות מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית (ASA) או תרופות אחרות שעלולות להגביר את הסיכון להשפעות שליליות על מערכת העיכול, יש לשקול טיפול משולב עם תרופות מגן. למשל מעכבי משאבת פרוטון או מיסופרוסטול).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול). זהירות נדרשת גם לחולים המקבלים במקביל תרופות שעלולות להגביר את הסיכון לכיבים או דימומים, כגון קורטיקוסטרואידים מערכתיים, נוגדי קרישה (כגון וורפרין), תרופות אנטי-תרומבוטיות (למשל חומצה אצטילסליצילית), או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים.
השפעה על הכבד.
יש צורך בפיקוח רפואי זהיר אם נתרן Diclofenac נרשם לחולים עם תפקוד כבד לקוי, מכיוון שמצבם עלול להחמיר.
כמו עם NSAIDs אחרים, כולל דיקלופנק, אנזימי כבד אחד או יותר עשויים להיות מוגברים. במהלך טיפול ארוך טווח ב-Diclofenac Sodium, מעקב קבוע אחר תפקודי הכבד נקבע כאמצעי זהירות.
אם תפקוד כבד לא תקין נמשך או מחמיר, אם סימנים או תסמינים קליניים עשויים להיות קשורים למחלת כבד מתקדמת, או אם נצפו ביטויים אחרים (למשל אאוזינופיליה, פריחה), יש להפסיק את הטיפול ב-Diclofenac Sodium.
מהלך המחלות, כגון הפטיטיס, יכול לעבור ללא תסמינים פרודרומליים.
זהירות נדרשת אם Diclofenac Sodium משמש בחולים עם פורפיריה כבדית עקב הסבירות לעורר התקף.
השפעה על הכליות.
מאחר שדווחו אצירת נוזלים ובצקת בטיפול ב-NSAIDs, כולל דיקלופנק, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם תפקוד לב או כליות לקוי, היסטוריה של יתר לחץ דם עורקי, חולים קשישים, חולים המקבלים טיפול משתן או תרופות המשפיעות באופן משמעותי על הכליות. תפקוד, וחולים עם ירידה משמעותית בנפח הנוזל החוץ תאי מכל סיבה שהיא, כמו לפני או אחרי ניתוח גדול. במקרים כאלה, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות כאמצעי זהירות. הפסקת הטיפול מביאה בדרך כלל לחזרה למצב שקדם לטיפול.
השפעה על העור.
בקשר עם השימוש ב-NSAIDs, לרבות התרופה "Diclofenac sodium", דווחו תגובות עור חמורות (חלקן היו קטלניות) לעתים רחוקות מאוד, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה. ברור, סיכון גבוה לפתח תגובות אלו נצפה בתחילת מהלך הטיפול, ברוב המקרים - במהלך החודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את השימוש בתרופה "Diclofenac sodium" בהופעה הראשונה של פריחות בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר של רגישות יתר.
זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) ומחלות רקמת חיבור מעורבות.
חולים עם SLE ומחלות רקמת חיבור מעורבות עשויים להיות בסיכון מוגבר לפתח דלקת קרום המוח אספטית.
השפעות קרדיווסקולריות וכלי דם במוח.
יש לתת דיקלופנק רק לחולים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולריים (כגון יתר לחץ דם, יתר שומנים בדם, סוכרת, עישון) לאחר הערכה קלינית קפדנית. מכיוון שהסיכונים הקרדיו-וסקולריים של דיקלופנק עלולים לעלות עם הגדלת המינון ומשך הטיפול, יש להשתמש בו לפרק הזמן הקצר ביותר האפשרי ובמינון היעיל ביותר. יש לבדוק מעת לעת את הצורך של המטופל ב-diclofenac להקלה סימפטומטית ותגובה לטיפול. יש להשתמש בזהירות בחולים מעל גיל 65.
יש לעקוב אחר מטופלים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו/או אי ספיקת לב קלה עד בינונית ולייעץ להם כראוי, שכן דווח על אגירת נוזלים ובצקת עם NSAIDs, כולל דיקלופנק.
נתונים ממחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) לאורך זמן, עשוי להיות קשור לעלייה קלה בסיכון לאירועי פקקת עורקים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). .
אין לתת דיקלופנק לחולים עם יתר לחץ דם עורקי בלתי מבוקר, אי ספיקת לב, מחלת לב כלילית יציבה, מחלת עורקים היקפית ו/או מחלת כלי דם במוח. הערכה כזו צריכה להיעשות לפני התחלת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, יתר שומנים בדם, סוכרת ועישון).
יש ליידע את המטופלים על האפשרות של אירועים חמורים (כאבים בחזה, קוצר נשימה, חולשה, הפרעה בדיבור) שיכולים להתרחש בכל עת. במקרה זה, עליך לפנות מיד לרופא.
השפעה על פרמטרים המטולוגיים.
בשימוש ממושך בתרופה, כמו בתרופות אחרות של NSAID, מומלץ לעקוב אחר בדיקת הדם.
כמו NSAIDs אחרים, נתרן דיקלופנק יכול לדכא זמנית את הצטברות הטסיות. יש לעקוב בקפידה אחר חולים עם הפרעות דימום, דיאתזה דימומית או הפרעות המטולוגיות.
אסטמה בהיסטוריה.
חולים עם אסטמה, נזלת אלרגית עונתית, נפיחות ברירית האף (פוליפים באף), מחלת ריאות חסימתית כרונית או זיהומים כרוניים בדרכי הנשימה (במיוחד אלו הקשורים לתסמינים אלרגיים, דמויי נזלת) נוטים יותר מאחרים לקבל תגובות ל-NSAIDs, בדומה להחמרה של אסטמה (מה שנקרא אי סבילות למשככי כאבים / אסטמה משככת כאבים), בצקת קווינקה, אורטיקריה. בהקשר זה, מומלצים לחולים כאלה אמצעים מיוחדים (מוכנות לטיפול חירום). זה חל גם על חולים עם אלרגיות לחומרים אחרים, המתבטאים בתגובות עור, גירוד או אורטיקריה.
בדומה לתרופות אחרות המעכבות את פעילות פרוסטגלנדין סינתטאז, דיקלופנק נתרן ו-NSAIDs אחרים יכולים לעורר התפתחות של עווית הסימפונות בחולים הסובלים מאסטמה של הסימפונות או בחולים עם היסטוריה של אסטמה של הסימפונות.
פוריות אצל נשים.
השימוש בתרופה "נתרן דיקלופנק" עלול להוביל לפגיעה בפוריות אצל נשים ואינו מומלץ לנשים המבקשות להיכנס להריון. לנשים שעלולות להיתקל בקושי להרות או שנמצאות בהערכה לאי פוריות, יש לשקול הפסקת נטילת Diclofenac Sodium.

פרמטרים עיקריים

שֵׁם:	נתרן DICLOFENAC
קוד ATX:	M01AB05 -

שֵׁם: נתרן דיקלופנק (Diclofenac Na)

השפעה פרמקולוגית:
חומר אנטי דלקתי לא סטרואידי מקבוצת נגזרות החומצה הפנילאצטית. יש לו אפקט אנטי דלקתי, משכך כאבים ומתון להורדת חום. בטיפול במחלות ראומטיות הוא מקל על כאבים במפרקים במנוחה ובזמן תנועה, מפחית את נוקשות הבוקר ונפיחות של המפרקים ומגביר את טווחי התנועה במפרקים הפגועים. תוצאה יציבה מתפתחת לאחר 1-2 שבועות של טיפול. צורת ההזרקה של התרופה מסומנת בשלבים הראשונים של הטיפול במחלות ראומטולוגיות ובתסמונות כאב ממקור אחר.

נתרן דיקלופנק - אינדיקציות לשימוש:

שיגרון, דלקת מפרקים שגרונית, אנקילוזינג ספונדיליטיס (מחלת בכטרב), מחלות דלקתיות של רקמות רכות ומפרקים, המלוות בכאב, לרבות פציעות של מערכת השרירים והשלד; התקף חריף של גאוט, ארתרוזיס, spondylarthrosis, neuritis, neuralgia, lumbago, sciatica; דיסמנוריאה ראשונית. קורס קצר נקבע עבור דלקת גידים, בורסיטיס, תסמונת כאב לאחר ניתוח.

נתרן דיקלופנק - שיטת היישום:

מבוגרים משתמשים תוך שרירי במינון 75 מ"ג 1 עד 2 פעמים ביום במצבים חריפים או החמרה של תהליך כרוני. עבור ילדים מעל גיל 6, הרופא קובע את המינון (2 מ"ג / ק"ג ב-2 או 3 מנות). לעתים קרובות מהלך הטיפול הוא 4-5 ימים.

נתרן דיקלופנק - תופעות לוואי:

תופעות דיספפטיות אפשריות, נגעים שחוקים וכיבים ודימום בתעלת העיכול, סחרחורת, תגובות אלרגיות, נמנום, עצבנות. באתר של הזרקה תוך שרירית של התרופה, במקרים חריגים, תיתכן תחושות צריבה, מורסה, נמק של רקמת שומן. בכל מקרה של תגובות חריגות, הקפד להתייעץ עם הרופא לגבי המשך השימוש בתרופה. תאריך אחרון לשימוש. 2 שנים.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

נתרן דיקלופנק - התוויות נגד:

כיב פפטי בקיבה ובתריסריון, היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כמו גם מחלות של הכבד והכליות, שליש השלישי של הריון והנקה, רגישות יתר לתרופה, אסטמה של הסימפונות, אורטיקריה, נזלת חריפה ותגובות אלרגיות אחרות עקב השימוש של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, ילדים מתחת לגיל 6.

אינטראקציה עם תרופות אחרות:
אם אתה נוטל תרופות אחרות, הקפד לספר לרופא שלך. בשימוש יחד, נתרן Diclofenac מגביר את ההשפעות הרעילות של מתוטרקסט, מגביר את ריכוז מלחי הליתיום והדיגוקסין בפלסמת הדם, מפחית את ההשפעות של פורוסמיד ותרופות להורדת לחץ דם; בשימוש בו זמנית עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, בפרט, עם חומצה אצטילסליצילית או גלוקוקורטיקוסטרואידים, הסיכון לדימום במערכת העיכול עולה.

נתרן דיקלופנק - מנת יתר:

עם מנת יתר, חומרת תופעות הלוואי של התרופה עולה.

נתרן דיקלופנק - צורת שחרור:

זריקה. אמפולות של 3 מ"ל. לפי אמפולות מס' 5 או מס' 5x2 באריזת שלפוחית.

נתרן דיקלופנק - תנאי אחסון:

אחסן במקום מוגן מאור והרחק מהישג ידם של ילדים.
תנאים לניפוק מבתי מרקחת - במרשם רופא.

נתרן דיקלופנק - הרכב:

מרכיב פעיל: נתרן דיקלופנק; 1 מ"ל של תמיסה מכיל נתרן דיקלופנק 25 מ"ג.
חומרי עזר: מניטול, נתרן פירוסולפיט טכני, אלכוהול בנזיל, פרופילן גליקול, תמיסה של נתרן הידרוקסיד 1M, מים להזרקה.

נתרן דיקלופנק - בנוסף:

בעת שימוש בנתרן Diclofenac, יש לקחת בחשבון אינטראקציות עם תרופות מקבוצות אחרות. יש להשתמש בזהירות יחד עם נוגדי קרישה ותרופות נוגדות סוכרת, כמו גם בחולים עם מחלות כבד וכליות, בחולים עם יתר לחץ דם עורקי, עם אי ספיקת לב, בתקופה שלאחר הניתוח, בחולים מבוגרים. בתהליך של טיפול תרופתי, יש צורך לעקוב אחר תפקודי הכבד והכליות, הרכב הדם ההיקפי. עם הזרקה תוך שרירית, מהלך הטיפול הוא לא יותר מ-5 ימים.

חָשׁוּב!
לפני השימוש בתרופה נתרן דיקלופנקעליך להתייעץ עם הרופא שלך. מדריך זה מיועד למטרות מידע בלבד.

מפיק: OJSC "צמח בוריסוב של תכשירים רפואיים" הרפובליקה של בלארוס

קוד ATC: M01AB05

קבוצת חווה:

טופס שחרור: צורות מינון נוזלי. זריקה.

מאפיינים כלליים. מתחם:

חומר פעיל: 75 מ"ג נתרן דיקלופנק ב-3 מ"ל תמיסה.

חומרי עזר: פרופילן גליקול, מניטול, בנזיל אלכוהול, נתרן פירוסולפיט, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקה.

תכונות פרמקולוגיות:

פרמקודינמיקה. נתרן דיקלופנק - נגזרת של חומצה פנילאצטית; בעל אפקט אנטי דלקתי, משכך כאבים וחום. עיכוב ללא הבחנה COX1 ו-COX2, משבש את חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, מפחית את כמות ה-Pg במוקד הדלקת. היעיל ביותר לכאבים דלקתיים. כמו כל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, יש לה פעילות נוגדת טסיות.

במחלות ראומטיות, התכונות האנטי-דלקתיות והמשככות כאבים של דיקלופנק נתרן מספקות השפעה קלינית המאופיינת בהפחתה משמעותית בחומרת התסמינים והתלונות כגון כאבים במנוחה ובתנועה, נוקשות בוקר ונפיחות של המפרקים, וכן תפקוד משופר.

במבחנה, נתרן דיקלופנק, בריכוזים השווים לאלו המושגים בטיפול בחולים, אינו מעכב את הביוסינתזה של פרוטאוגליקנים בסחוס.

במקרה של תופעות דלקתיות פוסט טראומטיות ואחרות ניתוח, דיקלופנק נתרן מקל במהירות על כאב (הן ספונטני והן הנובע מתנועה), מפחית בצקת דלקתית ונפיחות של הפצע לאחר הניתוח.

מחקרים קליניים שנערכו חשפו השפעה משככת כאבים משמעותית של התרופה בתסמונת כאב בינונית וחמורה ממקור לא ראומטי. נתרן דיקלופנק מסוגל לחסל כאב ולהפחית את חומרת איבוד הדם בדיסמנוריאה ראשונית.

בנוסף, יש לו השפעה מועילה על ביטויי ההתקפים.

פרמקוקינטיקה. יְנִיקָה. לאחר מתן תוך שרירי של 75 מ"ג דיקלופנק, ספיגתו מתחילה מיד. ריכוז הפלזמה המקסימלי, שערכו הממוצע הוא כ-2.5 מיקרוגרם/מ"ל (8 מיקרומול/ליטר), מושג לאחר כ-20 דקות. מיד לאחר השגתה חלה ירידה מהירה בריכוז התרופה בפלזמה. כמות החומר הפעיל הנספג תלויה באופן ליניארי במינון התרופה. השטח מתחת לעקומת הריכוז-זמן (AUC) לאחר מתן תוך-שרירי של התרופה גדול פי 2 בערך מאשר לאחר מתן פומי או פי הטבעת, שכן במקרים האחרונים כמחצית מכמות הדיקלופנק עוברת מטבוליזם במהלך "המעבר הראשון" דרך הכבד.

לאחר שימוש חוזר בתרופה, הפרמטרים הפרמקוקינטיים אינם משתנים.

הפצה. הקישור לחלבוני סרום (בעיקר אלבומין) הוא 99.7%. נפח ההפצה לכאורה הוא 0.12-0.17 ליטר / ק"ג.

דיקלופנק חודר לתוך הנוזל הסינוביאלי, שם הריכוז המרבי שלו מושג 2-4 שעות מאוחר יותר מאשר בפלסמת הדם. זמן מחצית החיים לכאורה מהנוזל הסינוביאלי הוא 3-6 שעות. 2 שעות לאחר הגעה לריכוז הפלזמה המקסימלי, ריכוז הדיקלופאיאק בנוזל הסינוביאלי גבוה יותר מאשר בפלזמה, וערכיו נותרים גבוהים יותר לאורך תקופה של עד 12 שעות.

חילוף חומרים. חילוף החומרים של דיקלופנק מתבצע בחלקו על ידי גלוקורוניזציה של המולקולה ללא שינוי, אך בעיקר באמצעות מתוקסילציה בודדת ומרובה, מה שמוביל ליצירת מספר מטבוליטים פנוליים (31-hydroxy-, 4-hydroxy-, 5-hydroxy-, 4, 5-dihydroxy- ו-3-hydroxy-4-methoxydiclofenac), שרובם מומרים לצמידות גלוקורוניד.

שניים מהמטבוליטים הפנוליים הללו פעילים ביולוגית, אך במידה הרבה פחות מ-diclofenac.

נְסִיגָה. הפינוי הכולל של דיקלופנק בפלסמה הוא 263±56 מ"ל לדקה. זמן מחצית החיים הסופני הוא 1-2 שעות. זמן מחצית החיים של 4 מטבוליטים, כולל שני פעילים פרמקולוגית, הוא גם קצר והוא 1-3 שעות. לאחד המטבוליטים, 3-hydroxy-4-methoxy-diclofenac, זמן מחצית חיים ארוך יותר, אך מטבוליט זה אינו פעיל לחלוטין. כ-60% מהמינון המיושם של התרופה מופרש בשתן בצורה של מצמידים גלוקורוניים של החומר הפעיל ללא שינוי, כמו גם בצורה של מטבוליטים, שרובם הם מצומדים גלוקורוניים. פחות מ-1% מהדיקלופנק מופרש ללא שינוי. שאר המינון המיושם של התרופה מופרש בצורה של מטבוליטים עם מרה, עם צואה.

פרמקוקינטיקה בקבוצות מסוימות של חולים. בחולים עם תפקוד כליות לקוי, כאשר רושמים נתרן דיקלופנק במינונים בודדים רגילים, לא נצפתה הצטברות של דיקלופנק. במקרה שפינוי קריאטינין נמוך מ-10 מ"ל לדקה, ריכוזי שיווי המשקל המחושבים של דיקלופנק הידרוקסי-מטבוליטים גבוהים פי 4 בערך מאשר בחולים בריאים. עם זאת, המטבוליטים מופרשים בסופו של דבר במרה.

בחולים עם דלקת כבד כרונית או שחמת כבד מפוצה, הפרמקוקינטיקה של דיקלופנק דומה לאלו של חולים ללא.

אינדיקציות לשימוש:

צורות דלקתיות וניוון של מחלות ראומטיות (ראומטואיד, אנקילוזינג ספונדיליטיס, אוסטאוארתריטיס, ספונדילוארתריטיס);

תסמונות כאב מעמוד השדרה;

תסמונות כאב פוסט טראומטי ואחרי ניתוח, המלוות בדלקת ונפיחות;

התקפי מיגרנה חמורים;

קוליק כליות ומרה.

חָשׁוּב!הכירו את הטיפול

מינון ומתן:

זה מיועד לטיפול במצבים חריפים או הקלה בהחמרות של תהליך כרוני. מבוגרים מקבלים 75 מ"ג (1 אמפולה) 1-2 פעמים ביום תוך שרירי (עמוק לתוך שריר העכוז) למשך לא יותר מיומיים. אחר כך עוברים ליטול נתרן דיקלופנק בטבליות או בנרות.

תכונות יישום:

בזהירות רבה, התרופה נרשמה לחולים עם מחלות כבד וכליות, מחלות של מערכת העיכול בהיסטוריה, תסמינים דיספפטיים בזמן רישום התרופה, יתר לחץ דם עורקי, אי ספיקת לב, מיד לאחר התערבויות כירורגיות גדולות, כמו גם. כמטופלים קשישים. חולים עם היסטוריה של אינדיקציות של תגובות אלרגיות לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות וסולפיטים, נתרן דיקלופנק נקבע רק במקרים דחופים.

בתהליך הטיפול התרופתי יש צורך במעקב שיטתי אחר תפקודי הכבד והכליות ותמונת דם היקפית.

עם מינוי סימולטני של נתרן דיקלופנק עם נוגדי קרישה, יש צורך במעקב אחר זמן הפרותרומבין; המינון של נוגד הקרישה משתנה בהתאם לדרישות הקליניות.

השתמש במהלך ההריון וההנקה. במהלך ההריון, השימוש בנתרן Diclofenac הוא התווית נגד. במידת הצורך, מינוי יולדת מניקה צריך להחליט על הפסקת הנקה.

השפעה על היכולת לנהוג במכונית ולעבוד עם מנגנונים. מטופלים שחווים במהלך השימוש ב-Diclofenac Sodium או תחושות לא נעימות אחרות ממערכת העצבים המרכזית, כולל ליקוי ראייה, לא צריכים לנהוג במכונית או להפעיל מכונות.

תופעות לוואי:

בעת הערכת תדירות התרחשותן של תגובות שליליות שונות, נעשה שימוש בדרגות הבאות: "לעתים קרובות" -> 10%, "לפעמים" -> 1-10%, "לעיתים רחוקות" -> 0.001-1%, "במקרים מסוימים" -<0.001%.

ממערכת העיכול: לפעמים - כאבים באזור האפיגסטרי, התכווצויות בטן, נפיחות,; לעיתים רחוקות - (הקאות עקובות מדם, מלנה, שלשולים מעורבים בדם), כיבים בקיבה ובמעיים, מלווה או לא מלווה בדימום או ניקוב; במקרים מסוימים - שינויים בוושט, התרחשות של היצרות דמויות סרעפת במעיים, הפרעות במעיים התחתונים, כגון דימום לא ספציפי, החמרה או מחלת קרוהן, עצירות,.

מהצד של מערכת העצבים המרכזית: לפעמים - סחרחורת, סחרחורת קשה; לעתים רחוקות - נמנום; במקרים מסוימים, הפרעות רגישות, כולל חוסר התמצאות, נדודי שינה, עצבנות, תחושה, סיוטים, תגובות פסיכוטיות, אספטי.

מהחושים: במקרים מסוימים - ליקוי ראייה (ראייה מטושטשת,), ליקוי שמיעה, הפרעות טעם.

תגובות דרמטולוגיות: לפעמים - פריחות בעור; לעתים רחוקות - ; במקרים מסוימים - פריחות בצורת שלפוחיות, אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת ליאל (אפידרמוליזה רעילה חריפה), (פילינג), נשירת שיער, תגובות רגישות לאור; פורפורה, כולל אַלֶרגִי.

מהצד של הכבד: לפעמים - עלייה ברמת האמינוטרנספראזות בסרום הדם; לעתים רחוקות - מלווה או לא מלווה בצהבת; במקרים מסוימים - הפטיטיס פולמיננטי.

מהמערכת ההמופואטית: במקרים מסוימים - טרומבוציטופניה, אנמיה אפלסטית,.

תגובות רגישות יתר: לעיתים רחוקות - תגובות רגישות יתר, כגון תגובות אנפילקטיות/אנפילקטיות מערכתיות, כולל תת לחץ דם; במקרים מסוימים - , .

מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: במקרים מסוימים - דפיקות לב, כאבים בחזה, יתר לחץ דם, גודש.

אחרים: לפעמים - תגובות באתר ההזרקה תוך שרירית בצורה של כאב מקומי ודחיסה; במקרים מסוימים, מורסות מקומיות ונמק באתר ההזרקה לשריר.

אינטראקציה עם תרופות אחרות:

ליתיום, דיגוקסין. נתרן דיקלופנק עלול להגביר את ריכוזי הפלזמה של ליתיום ודיגוקסין.

משתנים. נתרן דיקלופנק, כמו גם NSAIDs אחרים, יכולים להפחית את חומרת ההשפעה המשתנת. שימוש בו-זמני במשתנים חוסכי אשלגן עלול להוביל לעלייה ברמת האשלגן בסרום הדם (במקרה של שילוב זה של תרופות, יש לעקוב אחר מדד זה לעתים קרובות).

NSAIDs. שימוש מערכתי סימולטני ב-NSAIDs עלול להגביר את שכיחות תופעות לוואי.

נוגדי קרישה. למרות שמחקרים קליניים לא הוכיחו את ההשפעה של נתרן דיקלופנק על פעולתם של נוגדי קרישה, ישנם דיווחים נפרדים על סיכון מוגבר לדימום בחולים שנטלו גם נתרן דיקלופנק וגם תרופות אלו. לכן, במקרה של שילוב כזה של תרופות, מומלץ מעקב קפדני וקבוע אחר המטופלים.

תרופות נגד סוכרת. במחקרים קליניים, הוכח כי שימוש בו-זמני ב-diclofenac sodium ותרופות אנטי-סוכרתיות אפשרי, בעוד שיעילותן של האחרונות אינה משתנה. עם זאת, ישנם דיווחים נפרדים על התפתחות במקרים כאלה הן של היפוגליקמיה והן של היפרגליקמיה, שהצריכו שינוי במינון של תרופות היפוגליקמיות במהלך השימוש בנתרן דיקלופנק.

מתוטרקסט. יש לנקוט זהירות כאשר רושמים NSAIDs פחות מ-24 שעות לפני או לאחר נטילת מתוטרקסט, שכן במקרים כאלה ריכוז המתוטרקסט בדם עלול לעלות והשפעתו הרעילה עלולה לעלות.

ציקלוספורין. השפעת NSAIDs על סינתזה של פרוסטגלנדינים בכליות עלולה להגביר את הרעילות הנפרוטית של ציקלוספורין.

חומרים אנטיבקטריאליים - נגזרות קינולון. ישנם דיווחים נפרדים על התפתחות התקפים בחולים המקבלים גם נגזרות של קווינולון וגם NSAIDs.

אי התאמה תרופתית. ככלל, אין לערבב את הפתרון הכלול באמפולות עם פתרונות של תרופות אחרות להזרקה.

התוויות נגד:

היפובולמיה והתייבשות;

חולים עם סיכון גבוה לאחר ניתוח, על רקע השימוש בנוגדי קרישה, חולים עם דימום לא שלם, חולים עם hematopoiesis לקוי או דימום מוחי;

טיפול בכאב לאחר ניתוח ואחרים.

מנת יתר:

אין תמונה קלינית אופיינית המאפיינת מנת יתר של תרופה.

יַחַס. הטיפול בהרעלת NSAID חריפה מורכב מטיפול תומך ותסמיני.

טיפול תומך ותסמיני מתאים לסיבוכים כגון: אי ספיקת כליות, עוויתות, הפרעות במערכת העיכול ודיכאון נשימתי. אין זה סביר כי , או hemoperfusion יהיה שימושי לחיסול NSAIDs, שכן החומרים הפעילים של תרופות אלה קשורים במידה רבה לחלבוני פלזמה והם עוברים חילוף חומרים נרחב.

תנאי אחסון:

במקום מוגן מאור, בטמפרטורה שאינה עולה על 25 ºС. הרחק מהישג ידם של ילדים. חיי מדף - שנתיים. אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.

תנאי חופשה:

על מרשם

חֲבִילָה:

3 מ"ל באמפולות באריזה מס' 10, מס' 10 על 1, מס' 5 על 2.