עם שינויים ותוספות מ. כללים לחלוקת תרופות מרשם

בהתאם לדרישות החקיקה בנושא רישוי פעילות פרמצבטית, אחראים עובדי ארגוני בתי מרקחת העוסקים בסחר קמעונאי בתרופות ובניפוקן לעמידה בכללי מחזור התרופות. עובדי בתי המרקחת צריכים להכיר את הנוהל המודרני של רישום תרופות ואת הכללים להוצאת טפסי מרשם, להכיר את האלגוריתמים לביצוע בדיקה תרופתית של מרשם על מנת למנוע טעויות בחלוקת תרופות.

על דרישות החקיקה להכנת טפסי מרשם לתרופות מספר נטליה זולוטרבה, מועמד למדעי הרוקחות, פרופסור חבר במחלקה לניהול וכלכלה של רוקחות, האקדמיה לכימיה ולפרמצבטיקה של מדינת סנט פטרבורג.

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 2011 מס' 1081 "תקנות על רישוי פעילויות פרמצבטיות" הוא מסמך מפתח המגדיר את רשימת דרישות הרישוי והתנאים שהמדינה מטילה היום על בעלי רישיונות העוסקים בסחר קמעונאי במוצרי רפואה לשימוש רפואי, כלומר עבור ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות פרמצבטית.

על בעלי רישיון אלה לעמוד בכללי חלוקת תכשירים רפואיים לשימוש רפואי ללא תקלות. אותו מסמך מגדיר את המושג "הפרה בוטה של דרישות ותנאי הרישוי", הכוללים נושאים הקשורים למתן תרופות. אם יופרו כללי החופשה שנקבעו, לרשויות הבקרה יש את הזכות לראות בהפרות שזוהו כבטוחות עם כל ההשלכות הנובעות מכך, החל מעונשים חמורים למדי ועד להפסקת פעילותו של בעל הרישיון.

מהם כללי החופשה שנקבעו היום?

נתחיל ברגולציה משפטית כדי להבין כיצד לקבל מרשמים כראוי, כלומר מחוק פדרלי 04/12/10 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (פרק 10 "פעילויות תרופות", סעיף 55), אשר כתוב: "הכללים לחלוקת תרופות (MP) לשימוש רפואי על ידי ארגוני בתי מרקחת ויזמים בודדים מאושרים על ידי הגוף הפדרלי המורשה". אילו פעולות חקיקה אושרו המסדירות את הליך חלוקת התרופות?

חוק פדרלי מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית";
החוק הפדרלי מ-7 בפברואר 1992 מס' 2300-I "על הגנת זכויות הצרכן";
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19.01.98 מס' 55 "על אישור הכללים למכירת סוגים מסוימים של טובין ...";
צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 31 באוגוסט 2016 מס' 647n "על אישור הכללים לתרגול טוב של רוקחות של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי" (נכנס לתוקף ב-1 במרץ 2017);

ותקנות מחלקות - צווים של משרד הבריאות של רוסיה:

מס' 1175נ מת-2012.12 (נכנס לתוקף ביום 1.7.2013) הקובע את נוהל רישום ורישום תרופות וכן טפסי מרשם;
מס' 54נ מיום 1.8.2012 (נכנס לתוקף ביום 1.7.13), מוקדש לטופס מרשם מיוחד לסם נרקוטי ולחומר פסיכוטרופי;
מס' 785 מיום 14.12.05 "על נוהל מתן תרופות";
מס' 157n מיום 16.3.2010 "באישור הכמות המקסימלית המותרת של סם נרקוטי, חומר פסיכוטרופי ומבשרם הכלולים בתכשירים".

תהליך חלוקת תרופות על פי מרשם כרוך באינטראקציה הדוקה בין עובד רפואי לתרופות. הראשון אחראי לרשום את התרופה בכפוף לדרישות הנדרשות, והשני חייב, לפני חלוקת התרופה במרשם, לערוך את הבדיקה הפרמצבטית שלה, במידת הצורך, להעביר אותה לייצור, ואז לשחרר את התרופה. הדרישה למשוב בין ארגונים פרמצבטיים ורפואיים נותרה חשובה. פשוטו כמשמעו, הדרישה הרגולטורית כרוכה במשלוח קבוע של מידע על כל המרשמים שנכתבו בצורה שגויה לארגון רפואי. משוב כזה, קבוע ומבוסס כהלכה, מסיר מספר שאלות לגבי ההפרות שזוהו במונחים של חלוקת תרופות מרשם.

טפסי חמישה מתכונים

שני מסמכים רגולטוריים מרכזיים קשורים ישירות להליך רישום התרופה, טפסי טופס המרשם - זהו צו מס' 1175n וצו מס' 54n (שניהם נכנסו לתוקף ב-1 ביולי 2013).

מסמכים רגולטוריים תקפים באופן מסורתי קבעו את הצורות של טפסי מרשם. נכון להיום, קיימים 5 טפסי מרשם: מס' 107-1 / י, 148-1 / י-88, 148-1 / י-04 (ל), מס' 148-1 / י-06 (י) , טופס מרשם מיוחד. החל מיום 1.1.2016, בצו מס' 385n, בוצעו שינויים נפרדים בטפסי המרשם 148-1/י-88, 107-1/י. אך על מנת להשתמש במלאי של טפסי מרשם שנרכשו בעבר למטרה המיועדת להם, היה מותר להשתמש בטפסים בסגנון ישן לפני כניסת הצו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 30/06/15 מס' 385n לתוקף. "על תיקונים לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n" על אישור הטופס של טפסי מרשם המכילים מרשם של תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים, הנוהל לייצור, הפצתם, רישום, הנהלת חשבונות ואחסנה וכן כללי הרישום "כלומר עד 1 ביולי 2016. לאחר מכן על עובדי בית המרקחת לדרוש את אותם טפסי מרשם שמבנהם שונה בהתאם למסמכי הרגולציה העדכניים. .

הזמנה מס' 1175n הביאה הרבה דברים חדשים להליך של רישום ורישום תרופות. את המקום הראשון מבחינת חשיבות החדשנות ניתן לתת לעצם הפרדיגמה של רישום תרופות. אם קודם לכן עובד בריאות יכול היה להשתמש בכל שם של התרופה: INN, קיבוץ או סחר, כפי שהיה נוח לו, הרי שבקשר עם כניסתו לתוקף של מסמך רגולטורי זה, רישום תרופות על פי INN נקבע בבירור בראש סדר העדיפויות. . אם הוא חסר, יש להשתמש בשם הקיבוץ, ובהיעדר שני השמות, לפי שם מסחרי.

מומחים בעלי השכלה רפואית תיכונית הופיעו ברשימת בעלי הזכות לרשום ולרשום מרשמים: פרמדיקים, מיילדות. רק אם מוקנות להם סמכויות כאלה בצו הרלוונטי של ראש הארגון הרפואי. ליזמים בודדים יש באופן מסורתי גם את הזכות לרשום תרופות, לרשום מרשמים, אך קיימות הגבלות מסוימות, למשל, הקשורות לעובדה שלאנשי מקצוע רפואיים העוסקים בפעילות רפואית פרטית אין את הזכות לרשום תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מרשימות 2 ו 3.

אם מרשם מגיע תחת שם מסחרי, מה צריך לעשות איתו? האם ניתן לדחות אותו, או שהוא כתוב נכון? התשובה לשאלה זו היא בהוראת משרד הבריאות מס' 1175נ - לעובד הבריאות יש זכות להשתמש בשם המסחרי בעת רישום במקרה של אי סובלנות פרטנית ו/או מסיבות בריאותיות, אך החלטה זו חייבת להיות מאושרת על ידי הוועדה הרפואית, כפי שמעידה החותמת המתאימה בגב המרשם.

הבדלים לטפסי מתכונים

מה ההבדל בין צורות מרשם אלו וכיצד להנפיק אותם נכון לעובדי הבריאות על מנת למנוע בדיקה פרמצבטית שגויה בבית המרקחת?

√ טופס מרשם מיוחד(הקשה ביותר הוא מבחינת הרכב הפרטים, המבנה, למרות שמבחינת השימוש בו יש רק מקרה אחד שבו עובד בריאות יכול וצריך להשתמש בטופס זה). לטופס חשבונאי קפדני זה יש מספר דרגות הגנה והוא מיועד לרשום תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מתוך רשימה 2 של הרשימה שאושרה על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 21/03/11 מס' 181 "על הליך היבוא לתוך הפדרציה הרוסית וייצוא מהפדרציה הרוסית סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם" (לדוגמה, מורפיום, פרומדול, פרוסדול וכו'). רשימה 2 מתעדכנת באופן שוטף. עבודה עם תרופות נרקוטיות נספח 2 ו-3 דורשת רישיון נפרד, בניגוד לעבודה עם תרופות רעילות חזקות.

כל טפסי המרשם נבדלים מבחינת מטרת השימוש, המבנה, הרכב הפרטים, תקופת התוקף וחיי המדף.

המסמכים הרגולטוריים הנוכחיים דורשים כי במקרה שנרשם סם נרקוטי או חומר פסיכוטרופי לקטגוריות מיוחסות של אזרחים, בנוסף לטופס מרשם מיוחד, יש צורך לספק טפסים 148-1 / y-04 (ל), לא. 148-1 / y-06 (ל) . טופס המרשם המיוחד עבר שינויים - גדל והחל מיום 30.6.2015 הוגדלה משמעותית גם תקופת התוקף של טופס מרשם זה - מ-5 ל-15 ימים מיום ההנפקה. החותמת של הארגון הרפואי חייבת להיות קריא בבירור (שמו, כתובתו ומספר הטלפון שלו). בטופס הטופס יש סדרה, מספר, תאריך הוצאת המרשם, ציון "ילד" או "מבוגר" (עם קו תחתון); שם מלא של המטופל, גיל (מספר שנים מלאות (ילדים מתחת לשנה - מספר חודשים), סדרה ומספר פוליסת ביטוח רפואי חובה, מספר הרשומה הרפואית בחוץ. בלטינית, לפי INN, ציון המינון , אריזה וכמות, מצוין התרופה המתאימה רק בטופס זה של טופס המרשם יש לציין את מספר התרופות הפסיכוטרופיות והנרקוטיות שנקבעו מנספח 2 לא רק במספרים, אלא גם במילים.

כל זאת מאושרת בחתימתו האישית של הרופא, וכן בחותמתו האישית של עובד הבריאות. בטופס זה יש לציין את שמו המלא של הגורם המוסמך, שיכול להיות ראש או סגן ראש הארגון הרפואי, היחידה המבנית, או מורשה ממונה אשר מאשר טפסים אלו (שם מלא, חתימה). זה מאושר בנוסף על ידי החותם של הארגון הרפואי או החותם למרשמים. יתרה מכך, בטופס המרשם, יש סימן של ארגון בית המרקחת על שחרור המוצר הרפואי. אם עובד בית המרקחת מרוצה מהכל בעיצוב טופס המרשם, הוא מציין מה נפקח, מינון, אריזה. הוא מאושר על ידי השם המלא (מלא), תאריך ההנפקה וחותמת ארגון בית המרקחת.

√ טופס מרשם 148-1/u-88- הצורה שלו פשוטה יותר מבחינת הרכב הפרטים, אבל אם נדבר על מטרות הטופס, נקבל 5 אפשרויות לשימוש.

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מנספח 2, אך בצורה של מערכות טיפוליות טרנס-דרמליות, כלומר. כל צורת מינון אחרת של תרופה נרקוטית או חומר פסיכוטרופי הכלולה בנספח 2 חייבת להיכתב בטופס מרשם מיוחד. באופן מסורתי, טופס זה משמש לרשום ורישום של תרופות פסיכוטרופיות מלוח 3.
תרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית, אך ישנה תוספת - למעט תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא.
לרישום תרופות בעלות פעילות אנבולית (סטרואידים אנבוליים).
כמו כן, החל משנת 2012 השתנה נוהל חלוקת תכשירים משולבים המכילים כמויות קטנות של חומרים נרקוטיים ופסיכוטרופיים ומבשריהם וכן חומרים פעילים פרמקולוגית אחרים. אנו מדברים על שילובים המצוינים בסעיף 5 לצו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 17 במאי 2012 מס' 562 "באישור הנוהל לחלוקת תרופות ליחידים לשימוש רפואי המכילות, בנוסף לכמויות קטנות, של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים תרופתיים אחרים".
בעת רישום תכשירים מיוצרים בנפרד המכילים תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים מתוספת 2 לרשימת הצו מס' 681, ובלבד שתכולת התרופות הנרקוטיות והפסיכוטרופיות בתרופות משולבות אלו לא תעלה על המינון היחיד הגבוה ביותר, ועל התרופה עצמה. אינו נכלל ברשימה 2.

טופס זה תקף ל-15 יום. מאז אוגוסט 2016, הכתובת המלאה של המטופל עם אינדקס או מספר התיק הרפואי של המטופל מצוינת בטופס המרשם.

√ טופס מרשם 107-1/י- הצורה הפשוטה ביותר של טופס מרשם. יחד עם זאת, המסמכים הרגולטוריים מציינים את הדברים הבאים: יש להשתמש בטופס זה כדי לרשום ולרשום תרופות משולבות המכילות מינונים קטנים של חומרים נרקוטיים, פסיכוטרופיים, מבשרייהם וחומרים פעילים פרמקולוגית אחרים, אך אותם שילובים המצוינים בסעיף 4 של הוראת משרד הבריאות של רוסיה מס' 562.

על הטופס להכיל את חותמת הארגון הרפואי, שם (מלא), כתובת, מספר טלפון, תאריך, ציון "מבוגר" או "ילד", שמו המלא של החולה (מלא), גילו, שם המטופל. רופא (מלא), שם התרופה בלטינית לפי INN עם ציון מינון, אריזה ומינון.

ניתן לכתוב עד שלושה שמות תרופות בטופס מרשם זה (בניגוד לטפסים אחרים, בהם ניתן לציין רק שם אחד). חתימה אישית וחותמת הרופא על הטופס. תקף עד 60 יום. לחולים כרוניים אפשר להאריך עד שנה.

הפרות עיקריות בדייקנות

האקדמיה הכימית-פרמצבטית של סנט פטרבורג ערכה מחקר שבמהלכו נותחו המרשמים שהוצבו בכתב העת של מרשמים שנכתבו בצורה שגויה. לעיתים עובדי בריאות אינם מציינים את תאריך התפוגה של המרשם, ממלאים באופן שגוי את דרישות "הכתובת המלאה", שם הרופא והמטופל אינו מצויין במלואו, החותמות אינן קריאות בבירור, הפרטים לגבי גיל המטופל. ממולאים בצורה שגויה, אין הערות מהוועדה הרפואית, כאשר המרשם מונפק בשם המסחרי, יש חותמות וכתובות נוספות, חורגים מהנורמה של שחרור LP.

האחרונה היא טעות נפוצה. התקנות הנוכחיות קובעות את שיעורי ההנפקה המרביים המותרים ואת הכמות המומלצת לכל מרשם. אבל כל כלל מאפשר חריג, הוא מסומן בצו מס' 1175n (סעיף 15, סעיף 22, סעיף 23), המאפשר לחרוג חוקית מהנורמות הקבועות לשחרור תרופות.

מבוסס על חומרים מסמינר מקוון שאורגן על ידי איגוד הרופאים בסנט פטרסבורג

IP ו-IBLP

ככלל, בצו מס' 403n, נושא חופשת IBLP נכתב בנפרד, שאינו בצו מס' 785. הוא יוסדר בסעיף 13 לחוק הראשון מבין האמורים. פסקה זו, בפרט, קובעת כי בעת הוצאת ה-IBLP, השעה המדויקת של ההנפקה הזו בדיוק, בשעות ודקות, מצוינת על עמוד השדרה של המרשם או המרשם שנותר אצל הקונה.

הפרה של המשני

עם כניסתו לתוקף של צו מס' 403n, יופיעו הדגשים חדשים בנושא האפשרות להפרת אריזות משניות (צרכניות) של תרופות. הנורמה של צו "פורש" מס' 785 מאפשרת לעשות זאת במקרים חריגים, אם ארגון בית המרקחת אינו יכול למלא את מרשם הרופא.

הזמנה מס' 403n, המחליפה אותה, ספציפית יותר בהקשר זה ותואמת יותר את הדרישות המודרניות, הפרקטיקה הרפואית וצרכי הצרכנים. סעיף 8 לצו קובע כי הפרת האריזה המשנית וניפוק התכשיר באריזה הראשונית מותרים במקרים בהם כמות התרופה המצוינת במרשם או נדרשת על ידי הצרכן (במקרה של ללא מרשם רופא. הנפקה) קטנה מכמות התרופה הכלולה באריזה המשנית.

במקרה זה יש להמציא לרוכש הוראות שימוש או עותק שלהן, והפרת האריזה העיקרית אסורה. אגב, הצו החדש אינו מכיל כלל לפיו במקרה של הפרה של התרופה המשנית יש לחלק את התרופה באריזת בית מרקחת עם ציון חובה של השם, אצווה היצרן, תאריך תפוגה של התרופה, סדרה. ותאריך לפי יומן האריזה של המעבדה, הנקבע בצו מס' 785.

"שוחררו תרופות"

סעיף 4 לצו מס' 403n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מסדיר את נושא טפסי המרשם ואת רשימת התרופות הניתנות עליהם. בפרט, טופס מס' 107/y-NP מחלק תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של נספח II, למעט תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות.

שאר תרופות המרשם, כידוע, ניתנות לפי הטפסים של טופס מס' 107-1/י. על פי סעיף 22 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם ...", מרשמים שנכתבו הטפסים של טופס זה תקפים למשך חודשיים ממועד ההנפקה. עם זאת, לחולים במחלות כרוניות, מותר לקבוע את תוקף טופס המרשם מס' 107-1/י עד שנה ולעלות על הכמות המומלצת של התרופה לרישום לפי מרשם, הקבועה בנספח מס' 2 של הצו הזה.

מרשם כזה, המציין גם את התקופות וכמות הנפקת התכשיר (בכל תקופה), מוחזר לקונה כמובן בצירוף ההערות המתאימות על מועד הנפקה, מינון וכמות התרופה שניפקה. . הדבר נקבע בסעיף 10 לצו מס' 403n. כמו כן, הוא קובע כי בפעם הבאה שהמטופל יפנה לבית המרקחת עם אותו מרשם, על הטיימר הראשון לקחת בחשבון את ההערות על השחרור הקודם של התרופה.

המרשם נשאר בבית המרקחת

ישנם כמה שינויים בנושא המצוין בכותרת של פרק זה. סעיף 14 לצו החדש קובע כי הקמעונאי שומר (עם הסימן "מוצר תרופות מופק") ומאחסן:

תוך 5 שנים מרשמים ל:

תוך 3 שנים מרשמים ל:

תוך 3 חודשיםמתכונים עבור:

הצו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 403n לא הסתדר בלי דובדבן על העוגה, עם זאת, מפוקפק. בסעיף 15 לצו נכתב כי מרשמים שאינם מצוינים בסעיף 14 הקודם (מנינו אותם מעט גבוה יותר) מסומנים בחותמת "התרופה ניתנת" ומוחזרים למחוון. נראה כי הדבר מרמז כי מרשמים בתוקף טופס 107-1/2 חודש הופכים ל"שימוש חד פעמי". אנו ממליצים לקוראים להקדיש תשומת לב מיוחדת לנורמה החדשה הזו.

נושא המאבק בשימוש לרעה בתרופות המכילות אלכוהול במגוון בתי המרקחת, שעלה לאחרונה בתקשורת, בא לידי ביטוי גם בצו החדש על כללי הנפקה. על פי הנוהל הקיים, מרשמים לתרופות כאלה מוחזרים למטופל (עם חותמת "משוחררת"); לפי הצו החדש, הם חייבים להישאר בארגון בית המרקחת.

כדי לא להיתפס

נוהל העבודה עם מרשמים שנכתבו בצורה שגויה מתואר כעת ביתר פירוט (סעיף 15 לצו מס' 403נ). בפרט, כאשר הם נרשמים על ידי רוקח בכתב העת, יש צורך לציין את ההפרות שזוהו בהכנת המרשם, את שמו המלא של עובד הבריאות שהנפיק אותו, את שם הארגון הרפואי בו הוא עובד. , והאמצעים שננקטו.

סעיף 17 לצו מס' 403n מכיל כלל לפיו רוקח אינו רשאי למסור מידע כוזב או חלקי על הימצאות תרופות במבחר של מתקן בית מרקחת - לרבות תרופות בעלות אותו INN - וכן להסתיר מידע על זמינותן. של תרופות שמחירן נמוך יותר. הוראות דומות כלולות בסעיף קטן 2.4 של סעיף 74 לחוק מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על היסודות של הגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" ובסעיף 54 של כללי הרוקחות הטובים (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מ-21 באוגוסט 2016 מס' 647n). כאן הדבר החדש היחיד הוא שהנורמה הזו מופיעה לראשונה בסדר כללי החופשה.

זו הייתה סקירה של הסדר, כביכול, "על שובל רענן". מן הסתם, הקוראים ימצאו בו נקודות ונורמות נוספות הראויות לתשומת לב מיוחדת. כתבו עליהם לעורכי מגזין Katren-Style, ונפנה את שאלותיכם למומחים מובילים בתעשייה. כמו כן, נשאל אותם על בעיית המרשמים "חד פעמי" בתוקף של חודשיים, שהוזכרה לעיל, וכן על מתן אלכוהול אתילי ותרופות המכילות אלכוהול לאור הוראות הצו החדש. מס' 403n.

חומרים על צו משרד הבריאות מס' 403נ:

מה יכול להיות חשוב יותר עבור ארגון בית מרקחת מהסדר שבו מחולקים תרופות. ברגע שהרוקחים הספיקו לחזור מחופשת הקיץ ולהסתכל מסביב, פורסם צו חדש של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 11 ביולי 2017 מס' 403n עם נספחים "על אישור הכללים לחלוקת תרופות לשימוש רפואי, לרבות תרופות אימונוביולוגיות, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים עם רישיון תרופות. צו מס' 403n על נוהל חופשה נרשם במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-8 בספטמבר; תחילת פעולתו היא ב-22 בספטמבר של השנה הנוכחית.

הדבר הראשון שאני רוצה לומר בהקשר זה הוא לשכוח כעת את המספר "785". הצו החדש 403נ, בתיקונים ותוספות, מכיר כפסול בצו הידוע של משרד הבריאות והפיתוח החברתי מיום 14.12.05 מס' 785 "על נוהל מתן תרופות", וכן צווי ה. משרד הבריאות והפיתוח החברתי מס' 302, מס' 109 ומס' 521 שעשו בו שינויים. מעשה משפטי נורמטיבי חדש חוזר - לעתים כמעט מילה במילה - על השברים המקבילים של הצו הקודם. אך ישנם גם הבדלים, הוראות חדשות, בהם נתמקד במידה רבה יותר, תוך פירוט ההערות וההערות הראשונות בשולי הצו הטרי של משרד הבריאות מס' 403נ.

IP ו-IBLP

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 403n מורכב משלושה נספחים. הראשון מאשר כללים חדשים לחלוקת מוצרים רפואיים, לרבות מוצרים אימונוביולוגיים (IBLP); השני - הדרישות לשחרור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, תרופות בעלות פעילות אנבולית ותרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא (PKU). הנספח השלישי קובע את הכללים לחלוקת תרופות לפי דרישות חשבוניות של ארגונים רפואיים, וכן יזמים בודדים (IE) בעלי רישיון לפעילות רפואית.

שחרור תרופות ללא מרשם ותחת הנוהל החדש יתאפשר הן עבור בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת, והן עבור יזמים בודדים וקיוסקים של בתי מרקחת. אחרת, אם נסכם את נקודות 2 ו-3 של צו מס' 403n ורשימת התרופות, מתגלה התמונה הבאה.

שחרור תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות יכול להתבצע רק על ידי בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת שיש להם את הרישיון המתאים.
שאר תרופות המרשם ניתנות על ידי בתי מרקחת, בתי מרקחת ויזמים בודדים (כמובן, מי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית - הבהרה זו תיחשב עוד כמקובלת כברירת מחדל ותושמט).
שחרור תרופות מרשם אימונוביולוגיות מתבצע על ידי בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת. יזמים בודדים אינם מוזכרים בהוראה זו בסעיף 3, מה שאומר שהם אינם יכולים לחלק תרופות מקבוצה זו, אשר אנו ממליצים לך לשים לב אליהן במיוחד.

ככלל, בצו מס' 403n, נוהל מתן תרופות IBLP נקבע בנפרד, שאינו בצו מס' 785. הוא יוסדר בסעיף 13 לחוק הראשון מבין האמורים. פסקה זו, בפרט, קובעת כי בעת הוצאת ה-IBLP, השעה המדויקת של ההנפקה הזו בדיוק, בשעות ודקות, מצוינת על עמוד השדרה של המרשם או המרשם שנותר אצל הקונה.

אפשר לשחרר IBLP בשני תנאים. ראשית, אם לקונה יש מיכל תרמי מיוחד, שבו ניתן לעמוד בדרישות ההובלה והאחסון של תרופות תרמיות אלו. התנאי השני הוא הסבר (עובד בית מרקחת לקונה) על הצורך במתן תרופה זו לארגון רפואי, למרות שניתן לאחסן אותה במיכל הנזכר לא יותר מ-48 שעות.

נזכיר בהקשר זה כי נושא זה מוסדר גם בסעיף משנה 8.11.5 לכללים התברואתיים והאפידמיולוגיים "תנאים להובלה ואחסנה של תכשירים אימונוביולוגיים" (SP 3.3.2.3332-16), המאושרים בצו הרמטכ"ל. רופא תברואתי ממלכתי של הפדרציה הרוסית של 17 בפברואר 2016 מס' 19 זה מחייב את עובד בית המרקחת להורות לקונה על הצורך לציית ל"שרשרת הקרה" בעת הובלת IBLP.

עובדת התדרוך הזה נרשמת בסימון - על אריזת התרופה, המרשם או מסמך נלווה אחר. הסימן מאושר בחתימת הקונה והבעלים הראשון (או נציג אחר של ארגון בית המרקחת) וכולל גם את התאריך והשעה של החופשה. עם זאת, SanPiN אינו מציין כי יש להזין את השעה במקרה זה בשעות ודקות.

הפרה של המשני

עם התיקונים והתוספות לצו מס' 403נ, יופיעו הדגשים חדשים בנושא האפשרות להפרת אריזה משנית (צרכנית) של תרופות. הנורמה של צו "פורש" מס' 785 מאפשרת לעשות זאת במקרים חריגים, אם ארגון בית המרקחת אינו יכול למלא את מרשם הרופא.

הזמנה מס' 403n, המחליפה אותה, עם רשימת תרופות בעניין זה, היא ספציפית יותר ותואמת יותר את הדרישות המודרניות, הפרקטיקה הרפואית וצרכי הצרכנים. סעיף 8 לצו קובע כי הפרת האריזה המשנית וניפוק התכשיר באריזה הראשונית מותרים במקרים בהם כמות התרופה המצוינת במרשם או נדרשת על ידי הצרכן (במקרה של ללא מרשם רופא. הנפקה) קטנה מכמות התרופה הכלולה באריזה המשנית.

במקרה זה יש להמציא לרוכש הוראות שימוש או עותק שלהן, והפרת האריזה העיקרית אסורה. אגב, בצו החדש של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 403n אין כלל שבמקרה של הפרה של התרופה המשנית, יש להוציא את התרופה באריזת בית מרקחת עם ציון חובה של התרופה. שם, אצווה מפעל, תאריך תפוגה של התרופה, סדרה ותאריך לפי יומן האריזה במעבדה, הנקבע בצו מס' 785.

מה זה אומר בפועל? נניח שני מצבים: הראשון - הכנה X טבליות (או כדורים) מס' 56, אריזה ראשונית - שלפוחית; השני - הכנת טבליות N מס' 56, בבקבוקון. ובשני המקרים ישנה שאלה לגבי שחרורו למטופל שהציג את המרשם לראש המדינה, עליו כתובות, נניח, 28 טבליות או 42 טבליות (כדורים).

ברור שבמקרה הראשון זה מותר, שכן ניתן לשחרר 28 או 42 טבליות מבלי לשבור את האריזה הראשונית (שלפוחית), ובמקרה השני זה לא מקובל, שכן האריזה הראשונית במצב זה היא בקבוקון. , ואסור בתכלית האיסור לשבור אותו. לכן, לחלוצים שלנו אין את הזכות לספור כדורים או דראג'ים מבקבוק, כפי שעושים בבתי מרקחת בכמה מדינות זרות.

"שוחררו תרופות"

על פי הטופס מס' 148–1 / y-88, משוחררים הבאים:

תרופות פסיכוטרופיות לפי לוח III;
מוצרים תרופתיים נרקוטיים ופסיכוטרופיים של נספח II בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות;
תרופות הכלולות ברשימת התרופות הכפופות ל-PKU, למעט אותן תרופות הניתנות לפי טופס מס' 107 / y-NP;
תרופות בעלות פעילות אנבולית וקשורה לסיווג האנטומי-טיפולי-כימי (ATC) המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי כסטרואידים אנבוליים (קוד A14A);
תכשירים המפורטים בסעיף 5 ל"נוהל מכירת תכשירים רפואיים ליחידים המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים תרופתיים אחרים" (צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מתאריך 17 במאי 2012 מס' 562n);
תכשירים המיוצרים על פי מרשם למוצר רפואי ומכילים חומר נרקוטי או פסיכוטרופי הנכלל בתוספת II וחומרים פעילים תרופתיים אחרים במינון שאינו עולה על המינון היחיד הגבוה ביותר, ובתנאי שתכשיר משולב זה אינו תרופה נרקוטית או פסיכוטרופית תרופה סכימה II של המוצר.

רשימת תרופות המרשם האחרות, כידוע, משוחררות לפי הטפסים של טופס מס' 107-1 / y. על פי סעיף 22 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם ...", מרשמים שנכתבו הטפסים של טופס זה תקפים למשך חודשיים ממועד ההנפקה. עם זאת, לחולים במחלות כרוניות, מותר לקבוע את תוקף טופס המרשם מס' 107-1/י עד שנה ולעלות על הכמות המומלצת של התרופה לרישום לפי מרשם, הקבועה בנספח מס' 2 של הצו הזה.

מרשם כזה, המציין גם את התקופות וכמות הנפקת התכשיר (בכל תקופה), מוחזר לקונה כמובן בצירוף ההערות המתאימות על מועד הנפקה, מינון וכמות התרופה שניפקה. . הדבר נקבע בסעיף 10 לצו מס' 403n. כמו כן, הוא קובע כי בפעם הבאה שהמטופל יפנה לאותו מרשם לרשימת התרופות בבית המרקחת, על הטיימר הראשון לקחת בחשבון את ההערות על השחרור הקודם של התרופה.

בעת רכישת הכמות המקסימלית המצוינת במרשם, יש להחתים עליו "מוצר רפואי מופק". וחופשה חד פעמית של כל הסכום, לפי אותה פסקה, מותרת רק בהסכמה עם הרופא שכתב מרשם זה.

המרשם נשאר בבית המרקחת

ישנם כמה שינויים בנושא המצוין בכותרת של פרק זה. סעיף 14 לצו החדש מס' 403n של משרד הבריאות קובע כי הקמעונאי שומר (עם הסימן "מוצר תרופות מופק") ומאחסן:

תוך 5 שנים מרשמים ל:

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של נספח II, תרופות פסיכוטרופיות של נספח III (על פי צו היוצא 785, הן מאוחסנות למשך 10 שנים);

תוך 3 שנים מרשמים ל:

תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה (לפי טפסים מס' 148-1 / י-04 (ל) או מס' 148-1 / י-06 (ל));
מוצרים רפואיים משולבים המכילים תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים הכלולים בתוספות II ו-III, המיוצרים בארגון בית מרקחת, תרופות בעלות פעילות אנבולית, תרופות הכפופות ל-PKU;

תוך 3 חודשיםמתכונים עבור:

תכשירים בצורת מינון נוזלי המכילים יותר מ-15% אלכוהול אתילי בנפח של מוצרים מוגמרים, תכשירים אחרים הקשורים על ידי ATC לתרופות אנטי פסיכוטיות (קוד N05A), תרופות חרדה (קוד N05B), תרופות היפנוטיות והרגעה (קוד N05C), תרופות נוגדות דיכאון (קוד N06A) וכן לא כפוף ל-CSP.

שימו לב שבסדר ה-785 אין קבוצת מתכונים זו לאחסון של שלושה חודשים.

הזמנה מס' 403נ של משרד הבריאות לא הסתדרה בלי דובדבן על העוגה, אולם מפוקפקת. בסעיף 15 לצו נכתב כי מרשמים שאינם מצוינים בסעיף 14 הקודם (מנינו אותם מעט גבוה יותר) מסומנים בחותמת "התרופה ניתנת" ומוחזרים למחוון. נראה כי הדבר מרמז כי מרשמים בתוקף טופס 107-1/2 חודש הופכים ל"שימוש חד פעמי". אנו ממליצים לקוראים להקדיש תשומת לב מיוחדת לנורמה החדשה הזו.

נושא המאבק בשימוש לרעה בתרופות המכילות אלכוהול במבחר בתי המרקחת, שעלה לאחרונה בתקשורת, בא לידי ביטוי גם בצו החדש על נוהל חלוקת תרופות. על פי הנוהל הקיים, מרשמים לתרופות כאלה מוחזרים למטופל (עם חותמת "משוחררת"); לפי הצו החדש, הם חייבים להישאר בארגון בית המרקחת.

כדי לא להיתפס

סדר החופשה עם מרשמים שנכתבו בצורה שגויה מתואר כעת ביתר פירוט (סעיף 15 לצו מס' 403נ). בפרט, כאשר הם נרשמים על ידי רוקח בכתב העת, יש צורך לציין את ההפרות שזוהו בהכנת המרשם, את שמו המלא של עובד הבריאות שהנפיק אותו, את שם הארגון הרפואי בו הוא עובד. , והאמצעים שננקטו.

לפי פסקה זו, במהלך חלוקת התרופה, הרוקח מודיע לקונה לא רק על אופן המתן והמינונים, אלא גם על כללי האחסון בבית ואינטראקציה עם תרופות אחרות.

תיאורטית, זה אומר את הדברים הבאים. מפקח התרופות יכול לגשת לשולחן הראשון במסווה של קונה רגיל - כביכול, לבצע רכישת בדיקה. ואם המטפל הראשון, המחלק את התרופה, אינו מודיע לו, למשל, כי יש לאחסן תרופה זו בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס, או שאינו מתעניין אם הוא נוטל כעת תרופות אחרות. , אז יכול המפקח "להפיל את המסכה" ולנסח מעשה על עבירה מנהלית. אז הנורמה של סעיף 16 היא רצינית ועמוסה. וכמובן, זה מחייב שהפרווסטולניק יהיה בקיא ביסודיות בנושא המורכב והנפוץ של אינטראקציה בין תרופתית.

סעיף 17 לצו מס' 403נ, בשינויים, מכיל כלל לפיו רוקח אינו רשאי למסור מידע כוזב או חלקי על זמינות התרופות במבחר של מתקן בית מרקחת - לרבות תרופות בעלות אותו INN - וכן להסתיר. מידע על זמינותן של תרופות שמחירן נמוך יותר. הוראות דומות כלולות בסעיף קטן 2.4 של סעיף 74 לחוק מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323 FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" ובסעיף 54 של כללי הרוקחות הטובים (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מ-21 באוגוסט 2016 מס' 647n). כאן הדבר החדש היחיד הוא שהנורמה הזו מופיעה לראשונה בסדר לפי סדר החופשה.

אלה היו הסברים לצו מס' 403נ, כביכול, "על שובל טרי". מן הסתם, הקוראים ימצאו בו נקודות ונורמות נוספות הראויות לתשומת לב מיוחדת. כתבו עליהם לעורכי מגזין Katren-Style, ונפנה את שאלותיכם למומחים מובילים בתעשייה. כמו כן, נשאל אותם על בעיית מרשמי ה"חד-שוט" בתוקף של חודשיים, אשר נדונה לעיל, וכן על מתן אלכוהול אתילי ותרופות המכילות אלכוהול לאור הוראות ההוראה החדשה. 403 של משרד הבריאות.

ב-5 באוקטובר, האתר שלנו יארח סמינר מקוון מאת לריסה גרבוזובה, Ph.D. ד', פרופסור חבר במחלקה לניהול וכלכלה של רוקחות, האוניברסיטה לרפואה של צפון-מערב המדינה (סנט פטרסבורג), הקדישה, וב-25 באוקטובר, המנהלת המנכ"לית של לשכת התרופות הלאומית אלנה נבולינה על אותו נושא. הירשם לשני הסמינרים המקוונים.

חומרים בהוראת משרד הבריאות מס' 403נ.

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 N 1175n
"עם אישור נוהל רישום ורישום תכשירים רפואיים וכן טפסי מרשם למוצרים רפואיים, נוהל הוצאת טפסים אלו, חשבונם ואחסונם"

עם שינויים ותוספות מ:

בהתאם לסעיף 16 של חלק 2 של סעיף 14 של החוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, N 48, סעיף 6724; 2012, N 26, סעיף 3442, 3446) וסעיף 5.2.179 לתקנות על משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 ביוני 2012 N 608 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית 2012, N 26, art. 3526), אני מזמין:

IN AND. Skvortsova

רישום N 28883

פותח נוהל חדש לרישום ורישום תרופות.

כעת המרשם אינו מציין את הסחר, אלא את השם הבינלאומי הלא קנייני (INN) של התרופה. אם הוא נעדר, שם הקיבוץ מוצג.

תרופות נרשמות לפי שם מסחרי רק במקרים הבאים. ראשית, אם לתרופה אין שם בינלאומי לא קנייני וקבוצתי. שנית, אם החלטה כזו התקבלה על ידי ועדה רפואית (בשל אי סובלנות פרטנית או מסיבות בריאותיות).

נזכיר כי צעדים אלה ננקטו כדי למנוע קנוניה בין רופאים וחברות תרופות. ההנחה היא שהדבר יאפשר למטופל לבחור באופן עצמאי (בייעוץ של רוקח) תרופה ספציפית. עם זאת, נציין כי גם עמדה זו נתונה לביקורת. בפרט, זה נובע מהעובדה שלאדם רגיל אין מספיק ידע כדי לנווט בשוק התרופות. לכן, הדבר עלול לגרום להפרת אמונים כבר מצד רוקחים (רוקחים).

נקבע כי עם השחרור מבית החולים, על פי החלטת הרופא הראשי, ניתן לתת למטופל (או לרשום) את התרופות להן הוא זקוק (תרופות פסיכוטרופיות) למשך 5 ימים. בנוסף, בטיפול פליאטיבי מינוי תרופות אלו אפשרי על פי שיקול דעתו הבלעדי של העובד הרפואי במידה והמטופל סובל מכאבים.

נקבעו המינונים המקסימליים המסופקים לכל מרשם אחד. במקביל, המינונים של כמה תרופות גדלים (לדוגמה, פרומדול, פנטניל).

טפסי מרשם חדשים אושרו. זה מוסדר איך הם נערכים ומאחסנים.

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 N 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם טפסי מרשם לתרופות, הליך הנפקת טפסים אלה, החשבון והאחסון שלהם "

רישום N 28883

צו זה נכנס לתוקף ב-1 ביולי 2013.

בהוראת משרד הבריאות של רוסיה מיום 14 בינואר 2019 N 4H, מסמך זה הוכרז כפסול מ-7 באפריל 2019.

מסמך זה שונה על ידי המסמכים הבאים:

צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 31 באוקטובר 2017 N 882n

צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 21 באפריל 2016 N 254n

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 21 באפריל 2016 מס' 254n "על תיקונים לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ו רישום תרופות, וכן טפסי מרשם לתרופות, צו רישום הטפסים האמורים, ניהולם ואחסונם" ונספח מס' 2 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n "עם אישור טופס מרשם המכילים מרשם של תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים, נוהל ייצורם, הפצתם, רישום, חשבונאות ואחסנה וכן כללי הרישום שלהם.

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 N 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם לתרופות, הליך הנפקת טפסים אלה, החשבון והאחסון שלהם "(עם תיקונים ותוספות)

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 N 1175n
"עם אישור נוהל רישום ורישום תרופות וכן טפסי מרשם לתרופות, נוהל הוצאת טפסים אלו, ניהולם ואחסונם"

עם שינויים ותוספות מ:

ליישום צו זה, ראה מכתב המידע של משרד הבריאות של רוסיה מיום 17 באוקטובר 2013 N 25-4 / 10 / 2-7719

בהתאם לסעיף 16 של חלק 2 של סעיף 14 של החוק הפדרלי מיום 21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, N 48, סעיף 6724; 2012, N 26, art. 3442, 3446) וסעיף 5.2.179 לתקנות על משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 ביוני 2012 N 608 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית 2012, N 26, art. 3526), אני מזמין:

נוהל רישום ורישום תרופות בהתאם לנספח מס' 1;

טפסי מרשם לפי נספח מס' 2;

הליך הנפקת טפסי המרשם, ניהולם ואחסונם בהתאם לנספח מס' 3.

רישום N 28883

פותח נוהל חדש לרישום ורישום תרופות.

כעת המרשם אינו מציין את הסחר, אלא את השם הבינלאומי הלא קנייני (INN) של התרופה. אם הוא נעדר, שם הקיבוץ מוצג.

טפסי מרשם חדשים אושרו. זה מוסדר איך הם נערכים ומאחסנים.

רישום N 28883

מסמך זה שונה על ידי המסמכים הבאים:

השינויים נכנסים לתוקף 10 ימים לאחר יום הפרסום הרשמי של הצו האמור, למעט סעיף קטן 3 לסעיף 1 לשינויים שנכנסים לתוקף ביום 1.1.2017.

השינויים נכנסים לתוקף 10 ימים לאחר יום הפרסום הרשמי של הצו האמור, למעט סעיפים 9-12 לסעיף 1, סעיף 2 וסעיפים 3 ו-5 לסעיף 3 לשינויים, שנכנסים לתוקף ביום. 1 בינואר 2016.

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 21 באפריל 2016 מס' 254n "על תיקונים לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ו רישום תרופות, וכן טפסי מרשם לתרופות, צו רישום הטפסים האמורים, ניהולם ואחסונם" ונספח מס' 2 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n "עם אישור טופס המרשם המכילים רישום של תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים, נוהל ייצורם, הפצתם, רישום, חשבונאות ואחסנה וכן כללי הרישום שלהם.

1. לאשר את השינויים המצורפים המתבצעים בהוראה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות וכן טפסי מרשם עבור תרופות, ההליך להנפקת טפסים אלה, ניהולם ואחסוןם" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, רישום מס' 28883) כפי שתוקן על ידי פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 2 בדצמבר 2013 מס' 886n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-23 בדצמבר 2013, מס' רישום 30714), מיום 30 ביוני 2015 מס' 386n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית בתאריך 6 באוגוסט 2015, מס' רישום 38379), ונספח מס' 2 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n "על אישור טופס מרשם המכילים מרשם של סמים נרקוטיים תרופות או חומרים פסיכוטרופיים טלוויזיה, הנוהל לייצור, הפצה, רישום, חשבונאות ואחסון שלהם, כמו גם כללי הרישום "(נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום מס' 25190) כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 30 ביוני 2015. מס' 385n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 בנובמבר 2015, מס' רישום 39868).

2. סעיף קטן 3 לסעיף 1 לתיקונים שאושרו בצו זה ייכנסו לתוקף ביום 1 בינואר 2017.

שינויים,
הכלולים בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "באישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם לתרופות, הנוהל להנפקת תרופות אלו. טפסים, החשבונאות והאחסון שלהם" ונספח מס' 2 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n "על אישור הטופס של טפסי מרשם המכילים מרשם של תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים, הנוהל לייצור, הפצה, רישום, חשבונאות ואחסנה, וכן כללי הרישום"

1. בהוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם טפסי מרשם לתרופות, הנוהל להוצאת טפסים אלה , החשבונאות והאחסון שלהם" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, רישום מס' 28883) כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 2 בדצמבר 2013 מס' 886n ( נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-23 בדצמבר 2013, מס' רישום 30714), מיום 30 ביוני 2015 מס' 386n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-6 באוגוסט 2015, מס' רישום. 38379):

1) בנספח מס' 1 "נוהל רישום ורישום תרופות" לצו (להלן הנוהל):

א) סעיף 3.1 יצוין כדלקמן:

"3.1. רישום תרופות במתן טיפול רפואי בבית חולים ורישוםן בחשבוניות בהתאם להוראה על נוהל רישום תרופות והנפקת מרשמים וחשבוניות, שאושרה בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום פברואר 12, 2007 מס' 110 "על הנוהל לרישום ורישום תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בריאות מיוחדים", (1.1) מתבצע לפי השם הבינלאומי הלא קנייני, הקבוצתי או המסחרי.";

ב) הפסקה השנייה של סעיף 21 תצוין כדלקמן:

"מתכונים לתרופות הכתובות על גבי טפסי מרשם של טופס מס' 148-1 / י-04 (יב) וטופס מס' 148-1 / י-06 (י), אזרחים שהגיעו לגיל פרישה, נכים מהראשונים קבוצה, ילדים נכים, וכן אזרחים הסובלים ממחלות כרוניות הדורשות טיפול ממושך בקורס, תקפים למשך 90 יום ממועד ההנפקה.

ג) בסעיף 39, לאחר המילים "רשימה II של הרשימה", הוסיפו את המילים "(למעט תרופות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות)";

ד) בסעיף 40 יוחלפו המילים "תרופות פסיכוטרופיות ברשימה III של הרשימה", במילים "תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימת הרשימה השנייה בצורת מערכות טיפוליות טרנס-עוריות, תרופות פסיכוטרופיות של הרשימה. של הרשימה השלישית,";

2) העמודה "צורת שחרור ומינון" של פריט 6 בנספח מס' 1 "המספר המרבי המותר של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בודדות לרישום לפי מרשם" לנוהל יצוין כדלקמן: "פתרון למתן תת עורי, אמפולות 0.72+5, 75+2.7+0.36+0.05 מ"ג/מ"ל ו-1.44+11.5+5.4+0.72+0.1 מ"ג/מ"ל";

4) בנספח מס' 2 "טפסי מרשם" לצו:

א) בטופס המרשם "טופס מס' 148-1 / י-04 (יב)", המילים "5 ימים", לא ייכללו;

ב) בטופס המרשם "טופס מס' 148-1 / י-06 (יב)", המילים "5 ימים", לא ייכללו;

5) בנספח מס' 3 "נוהל הוצאת טפסי מרשם למוצרים רפואיים, הנהלתם ואחסונם" לצו:

א) בפסקה 2 יוחלפו המילים "כתובת רופא" במילים "כתובת יזם יחיד";

6) בפסקה 3 יוחלפו המילים "למילוי על ידי רופא" במילים "למילוי על ידי עובד רפואי";

ג) סעיף 6 לאחר המילה "פטרונימי" יתווסף במילים "(אם יש)";

ד) לפסקה הראשונה של סעיף 7 תתווסף המילים ", ולילדים מתחת לגיל שנה - מספר החודשים המלאים";

ה) בפסקה 9 יוחלפו המילים "ומספר הרשומה הרפואית" במילים "או מספר הרשומה הרפואית";

ו) סעיף קטן 1 לסעיף 11 לאחר המילים "מינונו" תושלם במילה "כמות";

ז) בסעיף 16 יוחלפו המילים "5 ימים, 10 ימים" במילים "15 ימים".

2. בנספח מס' 2 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n "באישור הטופס של טפסי מרשם המכילים מרשם של תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים, הנוהל להן ייצור, הפצה, רישום, הנהלת חשבונות ואחסון, כמו גם רישום הכללים" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום מס' 25190) כפי שתוקן לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 30 ביוני 2015 מס' 385n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 בנובמבר 2015, רישום מס' 39868 ), להכיר בסעיף 10 כבלתי חוקי של התוכן הבא:

"עשר. מרשם לתרופה נרקוטית (פסיכוטרופית) מאושר בחתימה וחותמת אישית של רופא או בחתימת פרמדיק (מיילדת), חתימת ראש (סגן ראש או ראש יחידה מבנית) של הארגון הרפואי. הוציא את המרשם לתרופה נרקוטית (פסיכוטרופית) (המציין את שם משפחתו, שם פרטי, פטרונימי (משפחה - אם קיים)), וכן את החותם העגול של הארגון הרפואי, שבהטביעת שמו המלא של הרופא הרפואי. יש לזהות את הארגון.

(1.1) נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 באפריל 2007, רישום מס' 9364, כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 27 באוגוסט 2007 מס' 560 (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-14 בספטמבר 2007, רישום מס' 10133), מיום 25 בספטמבר 2009 מס' 794n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 בנובמבר 2009, מס' רישום 15317 ), מיום 20 בינואר 2011 מס' 13n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 במרץ 2011, מס' רישום 20103), לפי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, מס' רישום 25190), מיום 26 בפברואר 2013 מס' 94n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, מספר רישום 28881).

סקירת מסמכים

מתבצעים שינויים בנוהל רישום ורישום תרופות וכן בטפסי המרשם עבורן, נוהל הוצאת טפסים אלו, חשבונאותם ואחסונם.

בפרט יובהר כי רישום תרופות במתן טיפול רפואי בבית חולים ורישומן בחשבוניות בהתאם להנחיות נוהל רישום תרופות והנפקת מרשמים וחשבוניות מבוצע על פי חוק לא קנייני בינלאומי. , קבוצה או שם מסחרי.

כמו כן, נקבע כי מרשמים לתרופות המונפקים על גבי טפסי מרשם של טפסים N 148-1 / י-04 (יב) ו-N 148-1 / י-06 (י) לאזרחים שהגיעו לגיל פרישה, נכי המדינה קבוצה ראשונה, ילדים נכים, כמו גם אזרחים הסובלים ממחלות כרוניות הדורשות טיפול ממושך, תקפים ל-90 יום מתאריך ההנפקה.

הובהר כי תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מרשימה II ברשימה בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות המיועדות לטיפול באזרחים הזכאים לתרופות חינם או מוזלות נרשמות גם בטופס מרשם N 148-1 / y-88. לאחרונים, מרשמים נכתבים בנוסף בשני עותקים בטופס המרשם של טופס N 148-1 / י-04 (ל) או טופס N 148-1 / י-06 (ל).

מטופס טפסי מרשם המכילים מרשם תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים, הסעיף הקובע כי המרשם לתרופה נרקוטית (פסיכוטרופית) מאושר בחתימתו ובחותמתו האישית של הרופא או בחתימת הפרמדיק (מיילדת), חתימת ראש (סגנו או ראש היחידה המבנית) של הארגון הרפואי שהוציא את המרשם (עם ציון שמו המלא (האחרון - אם קיים)), וכן החותם העגול של הארגון הרפואי, ב. את הטבעה שיש לזהות את שמו המלא.

3. זיהוי כלא חוקי:

בסיס חקיקה של הפדרציה הרוסית

ייעוץ חינם

חוק פדרלי

בית

בעת ההכללה במאגר המסמך לא פורסם

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 N 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, וגם צורות של טפסי דיוק, הנוהל להנפקת טפסים אלה, וניהולם"

מסמך זה נרשם במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית. בעת רישום במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית, הטקסט של המסמך עשוי להשתנות.

בהתאם לסעיף 16 של חלק 2 של סעיף 14 של החוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על היסודות של הגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, N 48, מאמר 6724; 2012, N 26 , פריט 3442, N 26, פריט 3446) אני מזמין:

1.1 נוהל רישום ורישום תרופות בהתאם לנספח מס' 1;

1.2 טפסי מרשם בהתאם לנספח מס' 2;

1.3 נוהל הוצאת טפסי מרשם, ניהולם ואחסונם בהתאם לנספח מס' 3.

2. בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 N 110 "על הנוהל לרישום ורישום תרופות, מכשור רפואי ומזונות רפואיים מיוחדים" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 באפריל 2007 N 9364) כדי להכיר כלא חוקי:

סעיפים 1.1. - 2.10 ו-4.1. - 4.4. נספח נ 13 "הוראות נוהל רישום תרופות והנפקת מרשמים ודרישות חשבונית" לצו.

3. זיהוי כלא חוקי:

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 27 באוגוסט 2007 N 560 "על ביטול סעיף 2.5. הנחיות לנוהל רישום תרופות והנפקת מרשמים ודרישות - חשבוניות, שאושרו לפי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 N 110 "(נרשמו על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית בתאריך 14 בספטמבר 2007 נ 10133);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 25 בספטמבר 2009 N 794n "על תיקונים לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 N 110 "על הנוהל עבור רישום ורישום תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בריאות מיוחדים" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 בנובמבר 2009 N 15317);

סעיפים 1 - 12, סעיפים 1 - 22, 32 - 39 של סעיף 13, סעיף 15 של התיקונים לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 N 110 "על הנוהל לרישום ורישום תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בריאות מיוחדים", שאושרו בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 20 בינואר 2011 N 13n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 במרץ, 2011 N 20103).

נספח נ' 1 לצו
משרד הבריאות של רוסיה
מתאריך _______ 2012 נ ____

1. נוהל זה מסדיר את נושאי רישום ורישום תרופות במתן טיפול רפואי על ידי עובדים רפואיים של ארגונים רפואיים, יזמים בודדים העוסקים בפעילות רפואית.

2. מינוי ורישום תרופות מתבצע: על ידי הרופא המטפל; רופא, פרמדיק, מיילדת של צוות אמבולנס נייד; עוזרת רפואית, מיילדת במקרים אחרים שהוקמה בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 במרץ 2012 N 252n "עם אישור הנוהל להקצאת עוזרת רפואית, מיילדת לראש רפואי ארגון בעת ארגון מתן טיפול רפואי ראשוני וטיפול רפואי חירום בתפקידים מסוימים, הרופא המטפל למתן טיפול רפואי ישיר למטופל במהלך תקופת ההסתכלות והטיפול, לרבות מרשם ושימוש בתרופות, לרבות תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות. סמים "(נרשמו על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-28 באפריל 2012 N 23971).

3. רישום ורישום תרופות מתבצע בהתאם לסטנדרטים של טיפול רפואי.

מרשם תרופות שאינן כלולות בתקן הטיפול הרפואי הרלוונטי מותר אם קיימות התוויות רפואיות (אי סבילות פרטנית, לפי התוויות חיוניות) לפי החלטת הוועדה הרפואית.

4. חובשים ומיילדות, במקרה שלראש הארגון הרפואי יוטלו תפקידים מסוימים של הרופא המטפל לצורך רישום ושימוש ישיר בתרופות, לרבות תרופות נרקוטיות ותרופות פסיכוטרופיות, רושמים מרשמים לתרופות בחתימתם ובציון. עמדתם.

5. מרשם התרופות (שם התרופות, מנה בודדת, אופן ותדירות מתן או מתן, משך הקורס המשוער, נימוק לרישום תרופות) נרשם במסמכים הרפואיים של המטופל.

6.1. רופאים מטפלים:

בהיעדר אינדיקציות רפואיות;

עבור מוצרים רפואיים שאינם רשומים כדין;

למוצרים רפואיים אשר בהתאם להוראות לשימוש רפואי משמשים רק בארגונים רפואיים;

עבור תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימה II של רשימת התרופות הנרקוטיות, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית, שאושר בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 1998 N 681 (להלן - הרשימה), הרשומים כתרופות מרפא לטיפול בהתמכרות.

6.2. יזמים בודדים העוסקים בפעילות רפואית, למוצרים רפואיים המכילים תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות II ו-III של הרשימה.

7. מרשמים לתרופות ניתנים על גבי טפסי מרשם N 148-1 / י-88, נ 148-1 / י-04 (ל), נ 148-1 / י-06 (י) ו-N 107-1 / y מאושרים לפי צו זה.

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II של הרשימה מונפקות בטופס מרשם מיוחד בטופס שאושר על ידי צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 N 54n "באישור טופס מרשם המכילים מינוי תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים, ההליך לייצור, הפצה, רישום, חשבונאות ואחסנה, כמו גם כללי רישום" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012 N 25190).

8. טפסי מרשם של טופס N 148-1 / y-88 מיועדים לכתיבת:

1) חומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימה III של הרשימה, הרשומים כדין כמוצרים רפואיים (להלן יכונו מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים ברשימה III של הרשימה);

2) תכשירים רפואיים אחרים הכפופים לחשבונאות כמותית בנושא;

3) תרופות בעלות פעילות אנבולית;

4) מוצרים תרופתיים משולבים המכילים:

א) קודאין או מלחים שלו (במונחים של חומר טהור) בכמות של עד 20 מ"ג (למנה אחת של צורת מינון מוצקה) או בכמות של עד 200 מ"ג (ל-100 מ"ל או 100 גרם של א. צורת מינון נוזלית לשימוש פנימי);

ב) פסאודואפדרין הידרוכלוריד בכמות העולה על 30 מ"ג ועד 60 מ"ג (למנה אחת של צורת מינון מוצקה);

ג) פסאודואפדרין הידרוכלוריד בכמות העולה על 30 מ"ג ועד 60 מ"ג בשילוב עם דקסטרומתורפן הידרוברומיד בכמות העולה על 10 מ"ג ועד 30 מ"ג (למנה אחת של צורת מינון מוצקה);

ד) dextromethorphan hydrobromide בכמות של עד 200 מ"ג (לכל 100 מ"ל או 100 גרם של צורת מינון נוזלית לשימוש פנימי);

ה) אפדרין הידרוכלוריד בכמות העולה על 100 מ"ג ועד 300 מ"ג (ל-100 מ"ל או 100 גרם של צורת מינון נוזלית לשימוש פנימי) או בכמות של עד 50 מ"ג (למנה אחת של צורת מינון מוצקה);

ו) פנילפרופנולמין בכמות של עד 75 מ"ג (למנה אחת של צורת מינון מוצקה), או עד 300 מ"ג (ל-100 מ"ל או 100 גרם של צורת מינון נוזלית לשימוש פנימי);

5) תכשירים רפואיים בודדים המכילים תרופה נרקוטית או חומר פסיכוטרופי ברשימה II של הרשימה וחומרים פעילים פרמקולוגית אחרים במינון שאינו עולה על המינון היחיד הגבוה ביותר, ובתנאי שתרופה משולבת זו אינה תרופה נרקוטית או פסיכוטרופית ברשימה II. של הרשימה.

9. טפסי מרשם נ 148-1 / י-04 (ל), נ 148-1 / י-06 (י) מיועדים לרישום וניפוק תרופות לאזרח הזכאים למתן תרופות מועדפות.

10. שאר התרופות נקבעות על גבי טפסי מרשם של טופס N 107-1 / y.

11. בעת כתיבת מרשם למרשם פרטני, כתובים בתחילת המרשם שמות התרופות הנרקוטיות והפסיכוטרופיות ברשימות II ו-III של הרשימה, תרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא, ולאחר מכן כל שאר המרכיבים. .

12. כאשר רושמים תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימות II ו-III של הרשימה, תרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית, שהמינון שלהן עולה על המנה הבודדת הגבוהה ביותר, הרופא המטפל רושם את המינון של תרופה או חומר זה במילים ומציין סימן קריאה.

13. בעת כתיבת מרשם, חל איסור לחרוג ממספר התרופות המרבי המותר לרישום לכל מרשם, הקבוע בנספח מס' 1 לנוהל זה, למעט המקרים המפורטים בסעיפים 14 ו-22 לנוהל זה.

14. ניתן להגדיל את מספר התרופות הנרקוטיות והפסיכוטרופיות שנקבעו ברשימה II של הרשימה ותרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית, בעת מתן טיפול פליאטיבי למטופלים, בהשוואה למספר המרבי המותר של תרופות לרישום. לפי מרשם, הקבוע בנספח מס' 1 לנוהל זה.

15. הרכב התכשיר המשולב, ייעוד צורת המינון ופניית הרופא המטפל לעובד התרופות על ייצור וניפוק התכשיר נכתבים בלטינית.

קיצורי מרשם מקובלים מסופקים בנספח מס' 2 לנוהל זה.

אסור לקצר את הכינויים של מרכיבים קרובים בשם, שאינם מאפשרים לקבוע איזו תרופה נרשמה.

16. מסלול מתן התכשיר מצויין תוך ציון המינון, תדירות, זמן המתן ביחס לשינה (בוקר, בלילה) ומשך הזמן שלו, ולגבי תכשירים רפואיים המקיימים אינטראקציה עם מזון, זמן השימוש בהם ביחס ל. צריכת מזון (לפני הארוחות, במהלך הארוחות, לאחר הארוחה).

17. אם יש צורך במתן מיידי או דחוף את התכשיר למטופל, מודבקים על גבי המרשם הכינויים "ציטו" (בדחיפות) או "סטאטים" (מיידית).

18. בעת כתיבת מרשם למרשם פרטני מצוינת כמות החומרים הפרמצבטיים הנוזלים במיליליטר, גרם או טיפות, ושאר החומרים הפרמצבטיים - בגרמים.

19. מרשמים שנכתבו על גבי טפסי מרשם מיוחדים לתרופה נרקוטית וחומר פסיכוטרופי תקפים למשך 5 ימים מיום ההנפקה, מרשמים שנכתבו על גבי טפסי מרשם של טופס N 148-1 / y-88 - תוך 10 ימים.

20. מרשמים לתרופות (למעט תרופות המפורטות בסעיפים 8 ו-10 לנוהל זה), הנכתבים על גבי טפסי מרשם של טופס N 148-1 / y-04 (ל) וטופס N 148-1 / y-06 (יב), אזרחים הזכאים לכיסוי סמים מועדף תקפים למשך חודש מיום השחרור, למעט מקרים המפורטים בסעיף 21 לנוהל זה.

21. מרשמים לתרופות (למעט תרופות המפורטות בסעיפים 8 ו-10 לנוהל זה), הנכתבים על גבי טפסי מרשם של טופס N 148-1 / y-04 (ל) וטופס N 148-1 / y-06 (יב), אזרחים הזכאים לכיסוי סמים מועדף, שהגיעו לגיל פרישה, נכים מקבוצת הנכות הראשונה וילדים נכים תקפים לשלושה חודשים מיום השחרור.

לטיפול במחלות ממושכות וכרוניות עבור קטגוריות אלה של אזרחים, ניתן להנפיק מרשמים לתרופות לקורס טיפול עד 3 חודשים.

22. ניתן לרשום מרשמים לנגזרות של חומצה ברביטורית, אפדרין, פסאודואפדרין בצורה טהורה ובתערובות עם תרופות אחרות, תרופות בעלות פעילות אנבולית, תרופות משולבות המכילות קודאין (מלחיו), לטיפול בחולים עם מחלות ממושכות וכרוניות. מהלך טיפול עד חודשיים.

במקרים אלו, המרשמים נושאים את הכיתוב "למטרה מיוחדת", חתום בנפרד בחתימת הרופא המטפל ובחותמת הארגון הרפואי "למרשמים".

23. כאשר הרופא המטפל רושם מרשמים למוצרי רפואה מוגמרים ולמוצרים תרופתיים מייצור פרטני לחולים במחלות כרוניות על גבי טפסי מרשם של טופס N 107-1/y, מותר לקבוע את תוקף המרשם עד שנה. .

בעת כתיבת מרשמים מסוג זה, הרופא המטפל רושם "לחולה במחלה כרונית", מציין את תקופת תוקפו של המרשם ואת תדירות חלוקת התרופות מארגון בית מרקחת או יזם בודד בעל רישיון לפעילות פרמצבטית. (שבועי, חודשי וכו'), מאשר אינדיקציה זו בחתימתו ובחותמו האישי וכן בחותמת הארגון הרפואי "למרשמים".

24. מרשמים לכל שאר התרופות, למעט המקרים המפורטים בסעיפים 19-21, 23 לנוהל זה, תקפים למשך חודשיים ממועד ההנפקה.

25. מרשם שניתן בניגוד לדרישות הקבועות בנוהל זה, או המכיל תכשירים רפואיים שאינם תואמים, נחשב כפסול.

26. בעת מתן טיפול רפואי למטופל במסגרת אשפוז, מרשם התרופות מתבצע על ידי הרופא המטפל בלבד, למעט מקרים המפורטים בסעיפים 1-3 של סעיף 27 לנוהל זה, ללא הוצאת מרשם.

27. יש צורך בתיאום מרשם תכשירים רפואיים עם ראש המחלקה או הרופא האחראי התורן או גורם אחר שהוסמך בהוראת הרופא הראשי של הארגון הרפואי וכן עם הרופא - פרמקולוג קליני. המקרים הבאים:

1) מתן בו זמנית של חמש תרופות או יותר לחולה אחד;

2) רישום תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות II ו-III של הרשימה;

3) רישום תרופות שאינן נכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות, עם מהלך לא טיפוסי של המחלה, נוכחות של סיבוכים של המחלה הבסיסית ו(או) מחלות (מצבים נלוות), בעת רישום שילובים מסוכנים של תרופות, כמו גם אי סבילות לתרופות, הנכללות ברשימה הטריטוריאלית של תרופות חיוניות וחיוניות.

במקרים אלו, רישום התרופות נרשם בתיעוד הרפואי של המטופל ומאושר בחתימת הרופא המטפל וראש המחלקה (רופא אחראי תורן או גורם מוסמך אחר).

28. בארגונים רפואיים המעסיקים רופא אחד (בית חולים מחוזי, בית חולים ליולדות, הממוקם באזורים כפריים וכו'), מרשם התרופות במקרים המפורטים בסעיף 27 לנוהל זה מתבצע על ידי הרופא המטפל בלבד ונרשם במסמכים הרפואיים של המטופל.

29. רישום תרופות שאינן נכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות לחולים במתן טיפול רפואי בבית חולים במקרים של החלפתן עקב אי סבילות אינדיבידואלית, על פי התוויות חיוניות, מתבצע רק על פי החלטת בית החולים. הוועדה הרפואית, הרשומה במסמכים רפואיים של המטופל וביומן הוועדה הרפואית.

30. במקרים של בדיקה וטיפול באזרחים בתנאי אשפוז על בסיס חוזה לביטוח רפואי מרצון ו(או) חוזה למתן שירותים רפואיים בתשלום, ניתן לרשום להם תרופות שאינן כלולות ברשימת תרופות חיוניות וחיוניות, אם הדבר נקבע בתנאי החוזה.

31. במקרים מסוימים, על פי החלטת ראש הארגון הרפואי, עם שחרורו של חולה שיש לו התוויות רפואיות מתאימות ומופנה להמשך טיפול במרפאות חוץ, ניתן לרשום תרופות נרקוטיות מרשימה ב' של הרשימה או מונפקת במקביל עם תמצית מההיסטוריה הרפואית בכמות הדרושה לשיכוך כאבים לתקופה של עד 5 ימים.

32. בעת מתן טיפול רפואי ראשוני וטיפול פליאטיבי במרפאות חוץ, מרשם התרופות מתבצע במקרים של מהלך אופייני למחלתו של החולה על פי חומרת ואופי המחלה, בהתאם לסטנדרטים של טיפול רפואי. מאושר באופן שנקבע, לרבות:

1) קטגוריות מסוימות של אזרחים הזכאים לקבל סיוע סוציאלי ממלכתי בצורה של מערך שירותים סוציאליים, בהתאם לרשימת התרופות שאושרו לפי צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מ-18 בספטמבר, 2006 N 665 "עם אישור רשימת התרופות, שנקבעו על ידי רופא (פרמדיק) בעת מתן טיפול רפואי נוסף חינם לקטגוריות מסוימות של אזרחים הזכאים לקבל סיוע סוציאלי ממלכתי" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית בספטמבר 27, 2006 N 8322) כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 19 באוקטובר 2007 N 651 (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-19 באוקטובר 2007 N 10367), מיום 27 באוגוסט 2008 N 451н (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-10 בספטמבר 2008 N 12254), מתאריך 1 בדצמבר 2008 N 690 n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-22 בדצמבר 2008 N 12917), מתאריך 23 בדצמבר 2008 N 760n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-28 בינואר 2009 N 13195), מתאריך נובמבר 10, 2011 N 1340n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-13 בנובמבר 2011 N 22368);

2) אזרחים הסובלים מגידולים ממאירים של רקמות לימפואידיות, המטופואטיות וקשורות, המופיליה, סיסטיק פיברוזיס, גמדות יותרת המוח, מחלת גושה, טרשת נפוצה, וכן אזרחים לאחר השתלת איברים ו(או) רקמות, בהתאם לרשימת המרכז. נרכש על חשבון קרנות פדרליות תקציב תרופות שאושר על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית;

3) אזרחים בעלי הזכות לקבל תרופות ללא תשלום ובהנחה על חשבון תקציבי הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, בהתאם לרשימת מוצרי הרפואה המסופקים לאוכלוסייה, שאושרה על ידי רשויות המדינה של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, בהתאם לרשימת קבוצות האוכלוסיה וקטגוריות המחלות, שבטיפול החוץ שבהן תרופות ומכשירים רפואיים ניתנים לפי מרשם רופאים ללא תשלום, וכן בהתאם לרשימה של קבוצות אוכלוסייה, שבטיפול החוץ בהן ניתנות תרופות במרשם רופא בהנחה של 50% (להלן אזרחים הזכאים לביטחון רפואי מועדף).

33. במקרה של מגורים באזור כפרי, שקיים רק ארגון רפואי או אגף נפרד שלו שאין לו רופא, רישום ורישום תרופות, לרבות תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, בעת ארגון מתן טיפול רפואי ראשוני. וטיפול רפואי חירום מתבצע על ידי פרמדיק או מיילדת של ארגון רפואי זה (מחלקה נפרדת), שעליו מוקצים התפקידים הרלוונטיים על ידי ראש הארגון הרפואי.

המינוי והרישום על ידי הפרמדיק, המיילדת של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימות II ו-III של הרשימה מתבצע:

1) חולים עם תסמונת כאב חמור לפי המלצות רופא מומחה, רופא כללי מקומי, רופא כללי (רופא משפחה);

2) חולים עם תסמונת שיעול קשה לתקופה של לא יותר מ-5 ימים, ולאחר מכן התייעצות, במידת הצורך, עם רופא מומחה (תכשירי קודאין);

3) חולים הנמצאים בבית החולים המחוזי, כאשר ניתן להם טיפול רפואי במצב חירום או חירום.

הרשימה של ארגונים רפואיים כאלה (החטיבות הנפרדות שלהם) והנוהל לרישום תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימות II ו-III של הרשימה במקרים אלה נקבעים על ידי הרשות המבצעת של הישות המכוננת של הפדרציה הרוסית בתחום הציבורי הגנת בריאות.

על מנת לקבל תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II של הרשימה, חולים מחוברים לארגונים רפואיים ובתי מרקחת באופן שנקבע על ידי הרשות המבצעת של הישות המכוננת של הפדרציה הרוסית בתחום ההגנה על בריאות האזרחים. .

34. מינוי תרופות נעשה בהחלטה

ועדה רפואית במקרים הבאים:

1) רישום סימולטני למטופל אחד של חמש תרופות או יותר תוך יום אחד או יותר מעשרה פריטים תוך חודש אחד;

2) רישום תרופות במקרים של מהלך לא טיפוסי של המחלה, בנוכחות סיבוכים של המחלה הבסיסית ו(או) מחלות (מצבים נלוות), במינוי שילובים מסוכנים של תרופות, וכן במקרה של אי סבילות אישית ;

3) רישום תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מרשימות II ו-III של הרשימה (אם ראש הארגון הרפואי יקבל החלטה על הצורך בתיאום המינוי עם הוועדה הרפואית).

35. מרשם תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימות II ו-IIII של הרשימה נעשה למטופלים עם תסמונת כאב חמור מכל מוצא באופן עצמאי על ידי רופא מומחה או על ידי הרופא המטפל או על ידי הרופא המטפל על פי החלטת הוועדה הרפואית ( אם ראש הארגון הרפואי יחליט על הצורך לתאם את המינוי עם הוועדה הרפואית).

Zakonbase: במסמך אלקטרוני, מספור הסעיפים מתאים למקור הרשמי.

36. הזכות להנפיק מרשמים לתרופות גם לאזרחים הזכאים לאספקה מועדפת של תרופות:

1) רופאים העובדים בארגון רפואי במשרה חלקית (בתחום סמכותם);

2) רופאים של מוסדות נייחים להגנה סוציאלית ומוסדות תיקון (ללא קשר לשיוך מחלקתי);

3) רופאים של ארגונים רפואיים המעניקים טיפול רפואי בבית חולים, במקרה האמור בסעיף 31 לנוהל זה;

4) רופאים של ארגונים רפואיים המספקים טיפול רפואי ראשוני, הכפופים לרשויות המבצעות הפדרליות או לרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית:

א) אזרחים בעלי מעמד על בסיס מקצועי, שעלות אספקת הסמים החינמית שלהם, בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית, מכוסה על ידי התקציב הפדרלי;

ב) קטגוריות אחרות של אזרחים שהוצאותיהם עבור אספקת סמים חינם, בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית, מכוסות מתקציבים של רמות שונות וביטוח רפואי חובה כפי שהוסכם ובאופן שנקבע על ידי הרשויות המבצעות של הישות המכוננת של הפדרציה הרוסית, אם התקציבים של הגופים המבצעים הפדרליים הרלוונטיים הרשויות לא הקצו משאבים כספיים למטרות אלה;

4) יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות רפואית, העובדים על פי הסכם עם הרשות הטריטוריאלית המבצעת בתחום ההגנה על בריאות האזרחים ו(או) הקרן הטריטוריאלית של ביטוח רפואי חובה ומתן טיפול רפואי לאזרח הזכאי לתרופה מועדפת. אַספָּקָה.

37. אין לרשום מרשמים לתרופות לטיפול באזרחים הזכאים לכיסוי תרופתי מועדף על ידי רופאים של ארגוני הסנטוריום, רופאים של ארגונים רפואיים המעניקים טיפול רפואי בתנאי אשפוז או אשפוז יום וכן רופאים רפואיים אחרים. ארגונים במהלך שהותם חולים העוברים טיפול אשפוז, למעט המקרה הקבוע בסעיף 31 לנוהל זה.

38. בעת כתיבת מרשמים לתרופות לטיפול באזרחים הזכאים לכיסוי תרופתי מועדף, חובה לציין את מספר הטלפון באמצעותו יוכל עובד ארגון בית המרקחת, במידת הצורך, לתאם עם הרופא המטפל (רופא מומחה, רפואי). ועדת הארגון הרפואי) מוצר תרופתי חלופי נרדף.

39. בטופס המרשם של טופס נ 148-1 / י-04 (ל) וטופס נ 148-1 / י-06 (י), המרשם נכתב על ידי הרופא המטפל ב-3 עותקים, עם שני עותקים של שהמטופל פונה לארגון בית המרקחת.

המקום והתנאים לאחסון העותק השלישי של המרשם נקבעים על ידי הרשות המבצעת של הישות המכוננת של הפדרציה הרוסית בתחום ההגנה על בריאות האזרחים.

40. סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים מרשימה ב' של הרשימה לטיפול באזרחים הזכאים לכיסוי סמים מועדף ניתנים על גבי טופס מרשם מיוחד לסם נרקוטי וחומר פסיכוטרופי, אשר לו ניתנים בנוסף מרשמים ב-3 עותקים על טופס מרשם. של טופס N 148- 1 / y-04 (ל) או טפסים N 148-1 / y-06 (ל).

41. תרופות פסיכוטרופיות ברשימה III של הרשימה, תרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית, תרופות בעלות פעילות אנבולית, תרופות משולבות המפורטות בסעיף 4 של סעיף 8 לנוהל זה, המיועדות לטיפול באזרחים הזכאים לכיסוי סמים מועדף. יוצא בטופס מרשם N 148-1 / י-88, אליו נכתבים בנוסף מרשמים ב-3 עותקים בטופס המרשם של טופס N 148-1 / י-04 (ל) או טופס N 148-1 / י-06 (ל).

נספח מס' 1
לצו המינוי והפיטורין
תרופות,
אושר בצו
משרד הבריאות של רוסיה
מתאריך _______ 2012 N____

זה מעניין:

צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 6 באוגוסט 2013 N 529n "על אישור המינוח של ארגונים רפואיים" צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 6 באוגוסט 2013 N 529n "על אישור המינוח של ארגונים רפואיים" בהתאם לסעיף 14 של הצו הפדרלי […] של המשרד לפיתוח כלכלי של הפדרציה הרוסית מיום 30 בספטמבר 2011 N 529 "על אישור טפסי בקשה לרישום קדאסטרלי ממלכתי של מקרקעין" (בשינוי והוספה) (בוטל) צו של המשרד לפיתוח כלכלי של הפדרציה הרוסית מיום 30 בספטמבר 2011 N […]
צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 15 בנובמבר 2012 N 922n "על אישור הנוהל למתן טיפול רפואי למבוגרים בפרופיל "ניתוח" …]
צו של משרד הספורט של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2013 N 1099 "על תיקונים לסיווג הספורט הכל-רוסי המאוחד שאושר לפי צו של משרד הספורט של הפדרציה הרוסית מ-6 בספטמבר 2013 N 715" (עם תיקונים ותוספות) צו של משרד הספורט של הפדרציה הרוסית מ-20 בדצמבר [... ]
חוק פדרלי מס' 69-FZ מיום 31 במרץ 1999 "על אספקת גז בפדרציה הרוסית" (בשינויים) חוק פדרלי מס' 69-FZ מ-31 במרץ 1999 "על אספקת גז בפדרציה הרוסית" כפי שתוקן על ידי: 22 באוגוסט 2004, 23 בדצמבר 2005, 2 בפברואר, […]
צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 31 באוגוסט 2016 מס' 646n "על אישור הכללים לנוהג טוב באחסון והובלה של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי" (לא נכנס לתוקף) בהתאם לפסקה 18 של סעיף 5 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' [ …]