סם דימיההוא אמצעי מניעה משולב, אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי המכיל דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. לפי הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי: אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית ומאופיין בהשפעה אנטי-אנדרוגנית בולטת ובאפקט אנטי-מינרלי-קורטיקואידי מתון. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, עלייה בצמיגות של הפרשת צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד הפנינה, אינדיקטור המשקף את תדירות ההריון ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנת השימוש באמצעי מניעה, נמוך מ-1.
אינדיקציות לשימוש
סם דימיהמשמש לאמצעי מניעה דרך הפה.אופן היישום
טאבלטים דימיהנלקח דרך הפה, מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על אריזת השלפוחית. טבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, שולחן אחד. ליום. נטילת גלולות מהחבילה הבאה מתחילה לאחר נטילת הגלולה האחרונה מהחבילה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות הפלצבו (השורה האחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.איך לקחת את דימיה:
לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון. התחלת Dimia® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר ביום הראשון של דימום הווסת). התחלת הקבלה אפשרית ביום ה-2-5 של המחזור החודשי, במקרה זה, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.
מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (טבליות COC, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית). יש להתחיל את Dimia® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות) או למחרת נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום ההפסקה הרגילה של 7 ימים). - לתכשירים המכילים 21 כרטיסיות. ארוז. במקרה של אישה המשתמשת בטבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל בנטילת Dimia® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת או מדבקה חדשה.
מעבר מאמצעי מניעה בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים) או ממערכת תוך רחמית (IUD) המשחררת פרוגסטוגנים. אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת Dimia® בכל יום (משתל או מהתקן תוך רחמי ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות ביום שבו הייתה אמורה הזריקה הבאה), אבל בסך הכל. במקרים יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.
לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון. ניתן להתחיל את דימיה ® ביום הפסקת ההריון לפי הוראות הרופא. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון. לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת השימוש ב-Dimia®. עם חידוש הפעילות המינית (לפני נטילת Dimia®), יש לשלול הריון.
לוקחת גלולות שהוחמצו
ניתן להתעלם מדילוג על טבליות פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. האינדיקציות להלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות את החומרים הפעילים.
אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת) ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.
אם העיכוב עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני כללים בסיסיים:
1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים.
2. כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות, נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רציפה.
בהתאם, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:
ימים 1-7. אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות שלה בזמן הרגיל. בנוסף, ב-7 הימים הבאים יש להשתמש בשיטת מחסום כמו קונדום. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך הסיכון להריון גבוה יותר.
ימים 8-14. האישה צריכה לקחת את הטבליה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו-זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות שלה בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, האישה נטלה את הגלולות כצפוי, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, יש צורך באמצעי מניעה נוסף (מחסום, כגון קונדום) למשך 7 ימים.
ימים 15-24. מהימנות השיטה יורדת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, תיקון משטר הגלולות עדיין יכול לסייע במניעת הריון. אם בוצעה אחת משתי הסכמות המתוארות להלן, ואם האישה צפה במשטר התרופות ב-7 הימים הקודמים לפני דילוג על הגלולה, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליה להשלים את הראשון מבין שני המשטרים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. אישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה, יש להתחיל מיד לקחת את הטבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום גמילה עד סוף החפיסה השנייה, אך ייתכנו דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהחבילה השנייה.
2. אישה יכולה גם להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה לקחת את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם דילגה על גלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה. אם אישה החמיצה גלולות ולאחר מכן לא חוותה דימום גמילה במהלך שלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.
השימוש בתרופה בהפרעות במערכת העיכול
במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל.
עיכוב דימום גמילה דמוי מחזור
כדי לעכב דימום, על האישה לדלג על נטילת טבליות הפלצבו מהאריזה ההתחלתית ולהתחיל לקחת את טבליות הדרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה החדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטבליות הפעילות באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי או נקודתי מהנרתיק. צריכה קבועה של Dimia® מחודשת לאחר שלב הפלצבו. כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שהאישה לא יסבול מדימום גמילה דמוי מחזור, אלא תהיה לה הפרשה אציקלית א-ציקלית מהנרתיק בחפיסה הבאה (כמו בהארכת המחזור).
תופעות לוואי
תופעות לוואי דימיהיכול להתבטא במחלות הבאות ממערכת גניטורינארית, עצבים, מערכת העיכול והלב וכלי הדם: דימום נרתיקי בעל אופי אציקלי נקודתי או פורץ דרך; פַּטֶרֶת הַעוֹר; גדיעה של בלוטות החלב; לעיתים רחוקות, אך עלולה להתפתח היפרטרופיה של בלוטות החלב, והרכב הפרשת הנרתיק ישתנה גם הוא; עלייה או ירידה בחשק המיני; כְּאֵב רֹאשׁ; מִיגרֶנָה; שינויים במצב הרוח; נדיר ביותר, אך עלולה להתרחש פקקת עורקים כמו גם ורידים; בחילה; היפרקלמיה; נדודי שינה; שִׁלשׁוּל; לְהַקִיא.בזמן נטילת התרופה עלולות להופיע תגובות אלרגיות המתבטאות בגרד, פריחה בעור, אורטיקריה ואדמת דם. כדאי לזכור כי בעת שימוש באמצעי מניעה, כולל דימיה, משקל הגוף עלול לעלות, כמו גם אי סבילות לעדשות מגע, מתפתחת קלואזמה (היפרפיגמנטציה).
התוויות נגד
:סם דימיה, כמו COCs אחרים, אסור במצבים כאלה: רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה; פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות מוחיות). מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס), כיום או בהיסטוריה; גורמי סיכון מרובים או בולטים לפקקת ורידים או עורקים, כולל. נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלות של כלי המוח או העורקים הכליליים; יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, ניתוח מקיף עם אימוביליזציה ממושכת, עישון מעל גיל 35, השמנת יתר עם אינדקס מסת גוף > 30; נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, כגון עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפרהומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים - נוגדנים לאנטיקוליפין; הריון וחשד לכך; תקופת הנקה; דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה בהווה או בהיסטוריה; קיימת (או היסטוריה של) מחלת כבד חמורה, בתנאי שתפקוד הכבד אינו תקין כעת; אי ספיקת כליות חמורה או חריפה; גידול כבד (שפיר או ממאיר) בהווה או בהיסטוריה; ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או בלוטת החלב בהווה או בהיסטוריה; דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע; מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מוקדיים; מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז.
בזהירות: גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם - עישון מתחת לגיל 35, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא מסובכת, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת לב, פקקת לב, תאונה בגיל צעיר באחד מקרובי המשפחה); מחלות שבהן יכולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי (סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת אורמית המוליטית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של ורידים שטחיים); אנגיואדמה תורשתית; היפרטריגליצרידמיה; מחלת כבד חמורה (עד נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד); מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או על רקע צריכה קודמת של הורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, cholelithiasis, otosclerosis עם ליקויי שמיעה, פורפיריה, הרפס במהלך ההריון בהיסטוריה, כוריאה מינורית (מחלת סידנהאם). ); כלואזמה; תקופה לאחר לידה.
הֵרָיוֹן
:סם דימיההתווית נגד במהלך ההריון. אם מתרחש הריון בזמן השימוש בדימיה, יש להפסיק את הטיפול מיד. מחקרים אפידמיולוגיים מורחבים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC כאשר הם נלקחים ללא כוונה במהלך ההריון. על פי מחקרים פרה-קליניים, לא ניתן לשלול תופעות לא רצויות המשפיעות על מהלך ההיריון והתפתחות העובר עקב הפעולה ההורמונלית של החומרים הפעילים. דימיה יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב בזמן נטילת תרופות COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש בתרופה Dimia® במהלך ההנקה הוא התווית נגד.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
השפעת תרופות אחרות על התרופה דימיה. אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה ותרופות אחרות עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.מנגנון האינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ותכשירים של סנט ג'ון (Hypericum perforatum) מבוססים על יכולתם של חומרים פעילים אלה לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. ההשראה המקסימלית של אנזימי כבד מיקרוזומליים אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן היא נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור. נשים עם טיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מהקבוצות הנ"ל של תרופות או תכשירים מונו-תכשירים צריכות להשתמש באופן זמני (בתקופת מתן סימולטני של תרופות אחרות ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-COC, שיטות מחסום למניעת הריון.
נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין, בנוסף לנטילת COC, צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם תרופות נלוות נמשכות זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את השימוש בטבליות הלא פעילות ולהתחיל את טבליות ה-drospirenone + ethinyl estradiol מיד מהאריזה הבאה.
אם אישה נוטלת כל הזמן מעוררי אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.
המטבוליטים העיקריים של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצרים ללא השתתפות מערכת הציטוכרום P450. לכן אין סבירות שמעכבי ציטוכרום P450 יפריעו לחילוף החומרים של דרוספירנון.
השפעת דימיה על תרופות אחרות. אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה חומרים פעילים אחרים. בהתאם לכך, ריכוזי פלזמה או רקמות של חומרים אלה יכולים לעלות (למשל, ציקלוספורין) או לרדת (למשל, למוטריגין). בהתבסס על מחקרי עיכוב in vitro ומחקרי אינטראקציה in vivo בקרב מתנדבות שטופלו באומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצע, השפעה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.
אינטראקציות אחרות. בחולים ללא אי ספיקת כליות, השימוש בו זמנית ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אינו משפיע באופן משמעותי על תכולת האשלגן בסרום הדם. אך עדיין, השימוש בו-זמני ב-Dimia® עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש צורך לשלוט בריכוז האשלגן בסרום.
בדיקות מעבדה. השימוש בסטרואידים למניעת הריון עלול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, לרבות פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבון פלזמה (טרנספורטר), כגון חלבונים קושרי קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של פחמימות ופרמטרים של קרישת דם ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הערכים הנורמליים. דרוספירנון הוא הגורם לעלייה בפעילות הרנין בפלזמה, ובשל פעילות אנטי-מינרליקורטיקואידית קטנה, מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.
מנת יתר
מקרים של מנת יתר של סמים דימיהעדיין לא תואר.בהתבסס על ניסיון כללי עם COC, תסמינים פוטנציאליים של מנת יתר עשויים לכלול בחילות, הקאות ודימום קל מהנרתיק.
טיפול: ללא תרופות נגד. טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.
תנאי אחסון
במקום מוגן מאור, בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.הרחק מהישג ידם של ילדים.
טופס שחרור
דימיה -טבליות מצופות סרט [סט], 3 מ"ג + 0.02 מ"ג. בשלפוחית PVC / PE / PVDC - רדיד אלומיניום, 24 כרטיסיות. drospirenone + ethinylestradiol ו-4 כרטיסיות. תרופת דמה. 1 או 3 שלפוחיות בקופסת קרטון. מארז שטוח מקרטון לאחסון השלפוחית סגור בחבילת קרטון.מתחם
:1 טאבלט דימיהמכיל: אתיניל אסטרדיול 0.02 מ"ג, דרוספירנון 3 מ"ג.
חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט - 48.53 מ"ג; עמילן תירס - 16.6 מ"ג; עמילן תירס pregelatinized - 9.6 מ"ג; מאקרוגול וקופולימר אלכוהול פוליוויניל - 1.45 מ"ג; מגנזיום סטארט - 0.8 מ"ג
מעטפת סרט: Opadry II לבן 85G18490 (פוליויניל אלכוהול - 0.88 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.403 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.247 מ"ג, טלק - 0.4 מ"ג, לציטין סויה - 0.07 מ"ג) - 2 מ"ג
טבליות פלצבו 1 טבליה: MCC - 42.39 מ"ג; לקטוז - 37.26 מ"ג; עמילן תירס pregelatinized - 9 מ"ג; מגנזיום סטארט - 0.9 מ"ג; סיליקון דו חמצני קולואידי - 0.45 מ"ג
מעטפת הסרט: Opadry II ירוק 85F21389 (פוליויניל אלכוהול - 1.2 מ"ג, טיטניום דו-חמצני - 0.7086 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.606 מ"ג, טלק - 0.444 מ"ג, אינדיגו קרמין - 0.0177 מ"ג, 0.0177 מ"ג קינולין. צבען צהוב קינולין -07 מ"ג ברזל -07 מ"ג שחור. מ"ג, צבע צהוב של Sunset - 0.003 מ"ג) - 3 מ"ג.
פרמטרים עיקריים
| שֵׁם: | דימיה |
| קוד ATX: | G03AA12 - |
עדכון אחרון של התיאור על ידי היצרן 13/07/2015
רשימה ניתנת לסינון
חומר פעיל:
ATX
קבוצה פרמקולוגית
סיווג נוזולוגי (ICD-10)
מתחם
| טבליות מצופות סרט [סט] | |
| טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול | כרטיסייה אחת. |
| חומרים פעילים: | |
| דרוספירנון | 3 מ"ג |
| אתיניל אסטרדיול | 0.02 מ"ג |
| חומרי עזר:לקטוז מונוהידראט - 48.53 מ"ג; עמילן תירס - 16.6 מ"ג; עמילן תירס pregelatinized - 9.6 מ"ג; מאקרוגול וקופולימר אלכוהול פוליוויניל - 1.45 מ"ג; מגנזיום סטארט - 0.8 מ"ג | |
| נדן סרט: Opadry IIלבן 85G18490 (פוליויניל אלכוהול - 0.88 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.403 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.247 מ"ג, טלק - 0.4 מ"ג, לציטין סויה - 0.07 מ"ג) - 2 מ"ג | |
| כדורי פלצבו | כרטיסייה אחת. |
| MCC - 42.39 מ"ג; לקטוז - 37.26 מ"ג; עמילן תירס pregelatinized - 9 מ"ג; מגנזיום סטארט - 0.9 מ"ג; סיליקון דו חמצני קולואידי - 0.45 מ"ג | |
| נדן סרט: Opadry IIירוק 85F21389 (פוליויניל אלכוהול - 1.2 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.7086 מ"ג, מאקרוגול 3350 - 0.606 מ"ג, טלק - 0.444 מ"ג, אינדיגו קרמין - 0.0177 מ"ג, צבע קינולין צהוב - 0.0170 מ"ג צבע ברזל - 0.0107 מ"ג שחור. "צהוב - 0.003 מ"ג) - 3 מ"ג |
תיאור צורת המינון
טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול:עגול, דו קמור, מצופה בסרט, לבן או אוף-וויט, מסומן "G73" בצד אחד של הטבליה, מוחל על ידי הבלטה.
גַרעִין:
טבליות פלצבו:ירוק עגול, דו קמור, מצופה סרט.
גַרעִין:לבן או כמעט לבן.
השפעה פרמקולוגית
השפעה פרמקולוגית- אמצעי מניעה.פרמקודינמיקה
Dimia® הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי משולב (COC) המכיל דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול. על פי הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי - אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית ומאופיין בהשפעה אנטיאנדרוגנית בולטת ומתונה. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, עלייה בצמיגות של הפרשת צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד פנינה - מדד המשקף את תדירות ההריון ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנת השימוש באמצעי מניעה - פחות מ-1.
פרמקוקינטיקה
דרוספירנון
יְנִיקָה.כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. דרוספירנון C max בסרום - כ-38 ננוגרם למ"ל, מושג כ-1-2 שעות לאחר מנה בודדת. זמינות ביולוגית - 76-85%. מתן בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.
הפצה.לאחר מתן פומי, ריכוז הדרוספירנון בפלסמת הדם יורד עם T סופי 1/2 - 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (טרנסקורטין) . רק 3-5% מריכוז הדרוספירנון בסרום קיים כסטרואידים חופשיים. העלייה ב-SHBG המושרה על ידי אתניל אסטרדיול אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבונים בסרום. ה-V d הממוצע של דרוספירנון הוא (3.7 ± 1.2) ליטר/ק"ג.
חילוף חומרים.דרוספירנון עובר חילוף חומרים נרחב לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם - צורות חומציות של דרוספירנון, שנוצרו במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרופירנון-3-סולפט - נוצרים ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר חילוף חומרים במידה מועטה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוא מסוגל לעכב אנזים זה, כמו גם ציטוכרומים P450 1A1, P450 2C9 ו-P450 2C19 בַּמַבחֵנָה.
נְסִיגָה.פינוי כליות של מטבוליטים של דרוספירנון בסרום הוא (1.5±0.2) מ"ל/דקה/ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים עם יחס הפרשה של כ-1.2:1.4. מטבוליטים T1 / 2 על ידי הכליות ודרך המעיים הוא כ 40 שעות.
C ss .במהלך מחזור הטיפול, ה-C ss המקסימלי של דרוספירנון בפלזמה הוא כ-70 ng/ml, אשר מושגת לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים פי 3 בערך בשל היחס בין ה-T 1/2 הסופי ומרווח המינון.
אתיניל אסטרדיול
יְנִיקָה.בנטילה דרך הפה, אתיניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. C max בסרום הדם הוא כ-33 פג'ל/מ"ל, המושג תוך 1-2 שעות לאחר מתן פומי יחיד. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמידות במעבר ראשון ומטבוליזם במעבר ראשון היא כ-60%. צריכת מזון בו זמנית הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתיניל אסטרדיול בכ-25% מהחולים שנבדקו; לא היו שינויים אחרים.
הפצה.ריכוזי אתיניל אסטרדיול בסרום יורדים באופן דו-פאזי, בשלב ההפצה הסופי T 1/2 הוא כ-24 שעות. אתיניל אסטרדיול נקשר היטב, אך לא באופן ספציפי, לאלבומין בסרום (כ-98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. V d - כ 5 ליטר / ק"ג.
חילוף חומרים.אתיניל אסטרדיול הוא מצע לצימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, ומייצר מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילתיים ומתילטים, אשר קיימים הן בצורה חופשית והן כמצמידות עם חומצה גלוקורונית. הפינוי הכלייתי של מטבוליטים של אתניל אסטרדיול הוא כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג.
נְסִיגָה.אתיניל אסטרדיול ללא שינוי כמעט ולא מופרש מהגוף. מטבוליטים של אתיניל אסטרדיול מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 4:6. מטבוליטים T 1/2 הוא בערך 24 שעות.
C ss .זה מתרחש במחצית השנייה של מחזור הטיפול, וריכוז אתניל אסטרדיול בסרום עולה פי 2-2.3.
קבוצות מטופלים מיוחדות
תוך הפרה של תפקוד הכליות. C ss drospirenone בפלזמה בנשים עם אי ספיקת כליות קלה (Cl creatinine - 50-80 ml/min) היה דומה לאינדיקטורים המקבילים בנשים עם תפקוד כליות תקין (Cl creatinine -> 80 ml/min). בנשים עם אי ספיקת כליות בינונית (קריאטינין Cl מ-30 מ"ל/דקה ל-50 מ"ל/דקה), ריכוז הדרוספירנון בפלזמה היה גבוה בממוצע ב-37% בהשוואה לנשים עם תפקוד כליות תקין. דרוספירנון נסבל היטב בכל הקבוצות. לדרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על תכולת האשלגן בסרום הדם. פרמקוקינטיקה באי ספיקת כליות חמורה לא נחקרה.
תוך הפרה של תפקודי הכבד. Drospirenone נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (Child-Pugh Class B). פרמקוקינטיקה בפגיעה חמורה בכבד לא נחקרה.
אינדיקציות עבור Dimia ®
אמצעי מניעה דרך הפה.
התוויות נגד
Dimia ® , כמו תרופות COC אחרות, אסורה בכל אחד מהמצבים הבאים:
רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה;
פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות מוחיות). מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס), כיום או בהיסטוריה;
גורמי סיכון מרובים או בולטים לפקקת ורידים או עורקים, כולל. נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלות של כלי המוח או העורקים הכליליים; יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, ניתוח מקיף עם אימוביליזציה ממושכת, עישון מעל גיל 35, השמנת יתר עם אינדקס מסת גוף > 30;
נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, כגון עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפרהומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים - נוגדנים לאנטיקוליפין;
הריון וחשד לכך;
תקופת הנקה;
דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה בהווה או בהיסטוריה;
קיימת (או היסטוריה של) מחלת כבד חמורה, בתנאי שתפקוד הכבד אינו תקין כעת;
אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;
גידול כבד (שפיר או ממאיר) בהווה או בהיסטוריה;
ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או בלוטת החלב בהווה או בהיסטוריה;
דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;
מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז.
בקפידה:גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם - עישון מתחת לגיל 35, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא פשוטה, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת, אוטם לבבי או אוטם לבבי. גיל צעיר באחד מקרובי המשפחה); מחלות שבהן יכולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי (סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת אורמית המוליטית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של ורידים שטחיים); אנגיואדמה תורשתית; היפרטריגליצרידמיה; מחלת כבד חמורה (עד נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד); מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או על רקע צריכה קודמת של הורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, cholelithiasis, otosclerosis עם ליקויי שמיעה, פורפיריה, הרפס במהלך ההריון בהיסטוריה, כוריאה מינורית (מחלת סידנהאם). ); כלואזמה; תקופה לאחר לידה.
שימוש במהלך ההריון וההנקה
דימיה ® היא התווית נגד במהלך ההריון. אם מתרחש הריון במהלך השימוש בתרופה Dimia ® , יש להפסיקו מיד. מחקרים אפידמיולוגיים מורחבים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC כאשר הם נלקחים ללא כוונה במהלך ההריון. על פי מחקרים פרה-קליניים, לא ניתן לשלול תופעות לא רצויות המשפיעות על מהלך ההיריון והתפתחות העובר עקב הפעולה ההורמונלית של החומרים הפעילים. התרופה Dimia ® יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב בזמן נטילת תרופות COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש בתרופה Dimia ® במהלך הנקה הוא התווית נגד.
תופעות לוואי
תופעות הלוואי הבאות דווחו בעת נטילת Dimia ® (ראה טבלה).
| שיעור מערכת איברים | תכופים (≥1/100 עד<1/10) | פחות תכופות (≥1/1000 עד<1/100) | נדיר (≥1/10000 עד<1/1000) |
| זיהומים ונגיעות | — | — | קנדידה, כולל חלל פה |
| ממערכת הדם והלימפה | — | — | אנמיה, טרומבוציטופניה |
| מהצד של מערכת החיסון | — | — | תגובה אלרגית |
| מהצד של חילוף החומרים והתזונה | — | עלייה במשקל | תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה, ירידה במשקל |
| מהצד של הנפש | רגישות רגשית | דיכאון, ירידה בחשק המיני, עצבנות, נמנום | אנורגזמיה, נדודי שינה |
| מהצד של מערכת העצבים | כְּאֵב רֹאשׁ | סחרחורת, פרסטזיה | ורטיגו, רעד |
| מאיבר הראייה | — | — | דלקת הלחמית, יובש של הקרום הרירי של העין, הפרעות ראייה |
| מהצד של הלב | — | — | טכיקרדיה |
| מצד הכלים | מיגרנה, דליות, לחץ דם מוגבר | פלביטיס, נגעים בכלי הדם, אפיסטקסיס, סינקופה | |
| ממערכת העיכול | בחילות, כאבי בטן | הקאות, שלשולים | |
| מהצד של הכבד ודרכי המרה | — | — | כאבים בכיס המרה, דלקת בכיס המרה |
| מהעור והרקמות התת עוריות | — | פריחה (כולל אקנה), גירוד | כלואזמה, אקזמה, התקרחות, אקנה דרמטיטיס, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריכוזיס, נגעים בעור, סימני מתיחה בעור, דרמטיטיס מגע, פוטודרמטיטיס, גושים בעור |
| מרקמת השריר והחיבור | — | כאבי גב, כאבי גפיים, התכווצויות שרירים | |
| ממערכת הרבייה ובלוטת החלב | כאבים בחזה, אין דימום נסיגה | קנדידה נרתיקית, כאבי אגן, הגדלת חזה, מחלה פיברוציסטית בשד, הפרשות מהנרתיק, הסמקה, דלקת נרתיק, כתמים אציקליים, דימום וסתי כואב, דימום גמילה כבד, דימום וסת מועט, יובש ברירית הנרתיק, שינוי בתמונה ציטולוגית Papcola | קיום יחסי מין כואבים, דלקת פות, דימום פוסט-קויטילי, ציסטה בשד, היפרפלזיה בשד, סרטן השד, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, הגדלת רחם |
| הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה | אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (בצקת כללית, בצקת היקפית, בצקת בפנים) | תחושת אי נוחות |
נשים המשתמשות ב-COC חוו את תופעות הלוואי החמורות הבאות:
מחלות תרומבואמבוליות ורידיות;
מחלות תרומבואמבוליות עורקיות;
גידולים של הכבד;
התרחשות או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר עם השימוש ב-COC: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם, פורפיריה, SLE, הרפס במהלך הריון קודם, כוריאה ראומטית, אורמה המוליטית. תסמונת, צהבת כולסטטית;
כלואזמה;
מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה לחייב הפסקת תרופות COC עד שבדיקות תפקודי כבד יחזרו לקדמותן;
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עשויים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
אינטראקציה
הערה: לפני נטילת תרופות במקביל, עליך לקרוא את הוראות השימוש בתרופה כדי לזהות אינטראקציות אפשריות.
השפעתן של תרופות אחרות על התרופה Dimia ® .אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה ותרופות אחרות עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.
מנגנון האינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; תכשירי אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמאט, ריטונוויר, גריזופולווין ותכשירי סנט ג'ון ( Hypericum perforatum) מבוסס על יכולתם של חומרים פעילים אלו לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. ההשראה המקסימלית של אנזימי כבד מיקרוזומליים אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן היא נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור. נשים עם טיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מהקבוצות הנ"ל של תרופות או תכשירים מונו-תכשירים צריכות להשתמש באופן זמני (בתקופת מתן סימולטני של תרופות אחרות ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-COC, שיטות מחסום למניעת הריון.
נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין, בנוסף לנטילת COC, צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם תרופות נלוות נמשכות זמן רב יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את השימוש בטבליות הלא פעילות ולהתחיל את טבליות ה-drospirenone + ethinyl estradiol מיד מהאריזה הבאה.
אם אישה נוטלת כל הזמן מעוררי אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.
המטבוליטים העיקריים של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצרים ללא השתתפות מערכת הציטוכרום P450. לכן אין סבירות שמעכבי ציטוכרום P450 יפריעו לחילוף החומרים של דרוספירנון.
השפעת דימיה ® על תרופות אחרות.אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה חומרים פעילים אחרים. בהתאם לכך, ריכוזי פלזמה או רקמות של חומרים אלה יכולים לעלות (למשל, ציקלוספורין) או לרדת (למשל, למוטריגין). מבוסס על מחקרי עיכוב בַּמַבחֵנָהואינטראקציות in vivoבנשים המתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצע, ההשפעה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.
אינטראקציות אחרות.בחולים ללא אי ספיקת כליות, השימוש בו זמנית ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אינו משפיע באופן משמעותי על תכולת האשלגן בסרום הדם. אך עדיין, השימוש בו-זמני בתרופה Dimia ® עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש צורך לשלוט בריכוז האשלגן בסרום.
בדיקות מעבדה.השימוש בסטרואידים למניעת הריון עלול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, לרבות פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבון פלזמה (טרנספורטר), כגון חלבונים קושרי קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של פחמימות ופרמטרים של קרישת דם ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הערכים הנורמליים. דרוספירנון הוא הגורם לעלייה בפעילות הרנין בפלזמה, ובשל פעילות אנטי-מינרליקורטיקואידית קטנה, מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.
מינון ומתן
בְּתוֹך,מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, בסדר המצוין על אריזת השלפוחית. טבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, שולחן אחד. ליום. נטילת גלולות מהחבילה הבאה מתחילה לאחר נטילת הגלולה האחרונה מהחבילה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2 עד 3 ימים לאחר התחלת טבליות הפלצבו (השורה האחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.
כיצד לקחת את דימיה ®
לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון.דימיה ® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר ביום הראשון של דימום הווסת). התחלת הקבלה אפשרית ביום ה-2-5 של המחזור החודשי, במקרה זה, יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.
מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (טבליות COC, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית).יש להתחיל את דימיה ® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות) או למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (ייתכן למחרת לאחר תום ההפסקה הרגילה של 7 ימים. ) - לתכשירים המכילים 21 כרטיסיות. ארוז. אם אישה משתמשת בטבעת נרתיקית או במדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל ליטול את Dimia® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת או מדבקה חדשה.
מעבר מאמצעי מניעה בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים) או ממערכת תוך רחמית (IUD) המשחררת פרוגסטוגנים.אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת דימיה ® בכל יום (משתל או מהתקן תוך רחמי ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות ביום שבו הייתה אמורה הזריקה הבאה), אבל בסך הכל. במקרים יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.
לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון.נטילת התרופה Dimia ® ניתן להתחיל על פי מרשם הרופא ביום הפסקת ההריון. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון.לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת השימוש ב-Dimia®. עם חידוש הפעילות המינית (לפני תחילת נטילת התרופה Dimia ®), יש לשלול הריון.
לוקחת גלולות שהוחמצו
ניתן להתעלם מדילוג על טבליות פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. האינדיקציות להלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות את החומרים הפעילים.
אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת) ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.
אם העיכוב עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני כללים בסיסיים:
1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים.
2. כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות, נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רציפה.
לפיכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:
ימים 1-7.אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות שלה בזמן הרגיל. בנוסף, ב-7 הימים הבאים יש להשתמש בשיטת מחסום כמו קונדום. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך הסיכון להריון גבוה יותר.
ימים 8-14.האישה צריכה לקחת את הטבליה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו-זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות שלה בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, האישה נטלה את הגלולות כצפוי, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, יש צורך באמצעי מניעה נוסף (מחסום, כגון קונדום) למשך 7 ימים.
ימים 15-24.מהימנות השיטה יורדת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, תיקון משטר הגלולות עדיין יכול לסייע במניעת הריון. אם בוצעה אחת משתי הסכמות המתוארות להלן, ואם האישה צפה במשטר התרופות ב-7 הימים הקודמים לפני דילוג על הגלולה, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליה להשלים את הראשון מבין שני המשטרים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. אישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה, יש להתחיל מיד לקחת את הטבליות מאריזת השלפוחית הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום גמילה עד סוף החפיסה השנייה, אך ייתכנו דימום כתמים או גמילה בימי נטילת התרופה מהחבילה השנייה.
2. אישה יכולה גם להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה לקחת את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם דילגה על גלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה.
אם אישה החמיצה גלולות ולאחר מכן לא חוותה דימום גמילה במהלך שלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.
השימוש בתרופה בהפרעות במערכת העיכול
במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להתנהל לפי הוראות דילוג על טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.
עיכוב דימום גמילה דמוי מחזור
כדי לעכב דימום, על האישה לדלג על נטילת טבליות הפלצבו מהאריזה ההתחלתית ולהתחיל לקחת את טבליות הדרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה החדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטבליות הפעילות באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי או נקודתי מהנרתיק. צריכה קבועה של דימיה ® מחודשת לאחר שלב הפלצבו. כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שהאישה לא יסבול מדימום גמילה דמוי מחזור, אלא תהיה לה הפרשה אציקלית א-ציקלית מהנרתיק בחפיסה הבאה (כמו בהארכת המחזור).
מנת יתר
מקרים של מנת יתר של Dimia ® טרם תוארו.
בהתבסס על ניסיון כללי בשימוש ב-COC, תסמינים פוטנציאליים של מנת יתר עשויים לכלול:בחילות, הקאות, דימום קל מהנרתיק.
יַחַס:אין תרופות נגד. טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.
הוראות מיוחדות
אם יש אחד מהמצבים/גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש להעריך את היתרונות של נטילת COC בנפרד עבור כל אישה ולדון איתה לפני תחילת השימוש. אם אירוע לוואי מחמיר או אם מופיע אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו, על האישה לפנות לרופא שלה. על הרופא להחליט אם להפסיק לקחת תרופות COC.
הפרעות במחזור הדם
נטילת כל COC מגבירה את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). העלייה בסיכון ל-VTE בולטת ביותר בשנה הראשונה של שימוש ב-COC על ידי אישה.
מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE בנשים ללא גורמי סיכון שנטלו מינונים נמוכים של אסטרוגן (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.
נתונים ממחקר גדול ופרוספקטיבי בן 3 זרועות הראו כי השכיחות של VTE בנשים עם או בלי גורמי סיכון אחרים ל-VTE שהשתמשו בשילוב של אתיניל אסטרדיול ו-drospirenone 0.03+3 מ"ג הייתה זהה לשכיחות VTE בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים המכילים לבונורגסטרל ושאר COCs. מידת הסיכון ל-VTE בעת נטילת התרופה Dimia ® אינה מבוססת כעת.
מחקרים אפידמיולוגיים חשפו גם קשר בין שימוש ב-COC לבין סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, הפרעות איסכמיות חולפות).
לעתים רחוקות מאוד, פקקת של כלי דם אחרים, כגון ורידים ועורקים של הכבד, המזנטריה, הכליות, המוח או הרשתית, התרחשה בנשים הנוטלות אמצעי מניעה דרך הפה. אין הסכמה לגבי הקשר של תופעות אלו עם השימוש באמצעי מניעה הורמונליים.
תסמינים של אירועי פקקת/תרומבואמבוליים ורידים או עורקים או הפרעות חריפות במחזור הדם המוחי:
כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות בגפיים התחתונות;
כאב פתאומי חמור בחזה, בין אם הוא מקרין לזרוע שמאל או לא;
קוצר נשימה פתאומי;
הופעה פתאומית של שיעול;
כל כאב ראש חריג ממושך חריג;
אובדן ראייה פתאומי חלקי או מלא;
דיפלופיה;
דיבור לקוי או אפזיה;
סְחַרחוֹרֶת;
התמוטטות עם או בלי התקפים אפילפטיים חלקיים;
חולשה או חוסר תחושה בולט מאוד, המשפיעים לפתע על צד אחד או חלק אחד של הגוף;
הפרעות תנועה;
בטן חדה.
אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני נטילת COCs. הסיכון להפרעות תרומבואמבוליות ורידיות בעת נטילת COC עולה:
עם העלייה בגיל;
נטייה תורשתית (VTE קרה אי פעם לאחים או להורים בגיל מוקדם יחסית);
קיבוע ממושך, ניתוח מתקדם, כל התערבות כירורגית בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת, לפחות 4 שבועות מראש) ולא לחדש עד שבועיים לאחר החזרת התנועה המלאה. אם התרופה לא הופסקה מראש, יש לשקול טיפול נוגד קרישה;
חוסר הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או החמרה של פקקת ורידים.
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה חריפה של כלי דם מוחיים בעת נטילת COC עולה:
עם העלייה בגיל;
עישון (לנשים מעל גיל 35 מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם הן רוצות לקחת COC);
דיסליפופרוטינמיה;
יתר לחץ דם עורקי;
מיגרנות ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדים;
השמנת יתר (אינדקס מסת גוף מעל 30 ק"ג/מ"ר);
נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם עורקי אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית). אם תיתכן נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני נטילת COCs;
נזק למסתמי הלב;
פרפור פרוזדורים.
נוכחות של גורם סיכון עיקרי אחד למחלות ורידים או גורמי סיכון מרובים למחלת עורקים עשויה להיות גם התווית נגד. יש לשקול גם טיפול נוגד קרישה. נשים הנוטלות COC צריכות לקבל הוראה נכונה ליידע את הרופא שלהן אם יש חשד לתסמינים של פקקת. אם יש חשד או אישור לפקקת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך להתחיל באמצעי מניעה אלטרנטיביים נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה עם נוגדי קרישה עקיפים - נגזרות קומרין.
יש לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.
מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים כוללים סוכרת, SLE, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
עלייה בתדירות או בחומרתה של מיגרנה בזמן נטילת COC עשויה להוות אינדיקציה לביטולם המיידי.
גידולים
גורם הסיכון המשמעותי ביותר לפתח סרטן צוואר הרחם הוא הידבקות בנגיף הפפילומה האנושי. כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לפתח סרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח ב-COC, אך נותרו דעות סותרות לגבי המידה שבה ממצאים אלה קשורים לגורמים נלווים, כגון בדיקות לגילוי סרטן צוואר הרחם או שימוש בשיטות מחסום של מְנִיעַת הֵרָיוֹן.
מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה עלייה קטנה בסיכון היחסי ( סיכון יחסי-RR\u003d 1.24) התפתחות של סרטן השד בנשים הנוטלות כעת תרופות COC. הסיכון יורד בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב-COC. מאחר שסרטן השד מתפתח לעתים רחוקות בנשים מתחת לגיל 40, לעלייה במספר המקרים המאובחנים של סרטן השד אצל משתמשות COC יש השפעה מועטה על הסבירות הכוללת לפתח סרטן שד. מחקרים אלו לא מצאו ראיות מספקות לקשר סיבתי. הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC, או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בנשים שאי פעם נטלו COC היה פחות חמור מבחינה קלינית, עקב האבחנה המוקדמת של המחלה.
לעיתים רחוקות, גידולי כבד שפירים, ולעיתים רחוקות יותר, גידולי כבד ממאירים התרחשו בנשים הנוטלות COC. במקרים מסוימים, גידולים אלו היו מסכני חיים (עקב דימום תוך בטני). יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.
אַחֵר
מרכיב הפרוגסטוגן של Dimia® הוא אנטגוניסט אלדוסטרון השומר על אשלגן בגוף. ברוב המקרים לא צפויה עלייה באשלגן. עם זאת, במחקר קליני בכמה מטופלים עם מחלת כליות קלה או בינונית אשר נטלו תרופות חוסכות אשלגן, רמות האשלגן בסרום עלו מעט בזמן נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לעקוב אחר אשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות, בהם ריכוז האשלגן בסרום היה ברמת VGN לפני הטיפול, ובמיוחד בעת נטילת תרופות חוסכות אשלגן במקביל. בנשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית לכך, הסיכון לדלקת בלבלב עשוי להיות מוגבר בעת נטילת COC. למרות שעלייה קלה בלחץ הדם נצפתה בנשים רבות הנוטלות COC, עלייה משמעותית מבחינה קלינית הייתה נדירה. רק במקרים נדירים אלה מוצדקת הפסקה מיידית של תרופות COC. אם, בעת נטילת COC בחולים עם יתר לחץ דם עורקי במקביל, לחץ הדם עולה כל הזמן או שלא ניתן לתקן לחץ דם מוגבר באופן משמעותי עם תרופות להורדת לחץ דם, יש להפסיק את הטיפול ב-COC. לאחר נורמליזציה של לחץ הדם עם תרופות להורדת לחץ דם, ניתן לחדש את השימוש ב-COC.
המחלות הבאות הופיעו או החמירו הן במהלך ההריון והן בעת נטילת COC: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטזיס, אבני מרה; פורפיריה; SLE; תסמונת המוליטית - אורמית; chorea ראומטי (Sydenham's Chorea); הרפס במהלך ההריון; אוטוסקלרוזיס עם אובדן שמיעה. עם זאת, הראיות לקשר שלהם עם שימוש ב-COC אינן חד משמעיות.
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.
מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה להוות אינדיקציה להפסקת נטילת COC עד שבדיקות תפקודי כבד יחזרו לקדמותו. הישנות של צהבת כולסטטית ו/או גרד הקשור לכולסטזיס, שהתפתחו במהלך הריון קודם או עם שימוש מוקדם יותר בהורמוני מין, מהווה אינדיקציה להפסקת השימוש ב-COC.
למרות ש-COC עשויים להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, שינוי משטר הטיפול בחולים עם סוכרת בזמן נטילת COC עם רמות הורמונים נמוכות (המכילות<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .
במהלך השימוש ב-COC נצפתה החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.
כלואזמה עלולה להופיע מעת לעת, במיוחד אצל נשים שיש להן היסטוריה של כלואזמה בהריון. נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לאור אולטרה סגול בזמן נטילת COC.
טבליות מצופות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מכילות 48.53 מ"ג לקטוז מונוהידראט, טבליות פלצבו מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. חולים עם מחלות תורשתיות נדירות (כגון אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז) הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.
נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות.
היעילות והבטיחות של דימיה ® כאמצעי מניעה נחקרו בנשים בגיל הפוריות. ההנחה היא שבתקופה שלאחר גיל ההתבגרות עד 18 שנים, היעילות והבטיחות של התרופה דומות לאלו אצל נשים לאחר 18 שנים. השימוש בתרופה לפני תחילת המחזור אינו מצוין.
בדיקות רפואיות
לפני שתתחיל לקחת או להשתמש מחדש ב-Dimia ®, עליך לאסוף היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולא לכלול הריון. יש צורך למדוד לחץ דם, לערוך בדיקה רפואית, בהנחיית התוויות ואמצעי זהירות. יש להזכיר לאישה את הצורך לקרוא בעיון את הוראות השימוש ולהקפיד על ההמלצות המצוינות בהן. התדירות והתוכן של הסקר צריכים להתבסס על הנחיות הנוהג הקיימות. תדירות הבדיקות הרפואיות היא אינדיבידואלית לכל אישה, אך יש לבצע אותה לפחות אחת לחצי שנה.
יש להזכיר לאישה שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
יעילות מופחתת
היעילות של COC עשויה לרדת, למשל, אם תדלגו על נטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, הפרעות במערכת העיכול במהלך תקופת נטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול, או בעת נטילת תרופות אחרות.
בקרת מחזור לא מספקת
כמו עם תרופות COC אחרות, נשים עלולות לחוות דימום אציקלי (דימום כתמים או גמילה), במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן, יש להעריך כל דימום לא סדיר לאחר תקופת הסתגלות של שלושה חודשים.
אם דימום אציקלי חוזר או מתחיל לאחר מספר מחזורים קבועים, יש לשקול את האפשרות לפתח הפרעות לא הורמונליות ולנקוט אמצעים לשלילת הריון או סרטן, לרבות ריפוי טיפולי ואבחנתי של חלל הרחם. חלק מהנשים אינן חוות דימום גמילה במהלך שלב הפלצבו. אם ה-COC נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי הקבלה הופרו לפני דימום הגמילה הראשון דמוי הווסת החמצה או שני דימומים הוחמצו, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת COC.
מתחם
טבליה אחת מכילה
חומרים פעילים: דרוספירנון גבישי 100% 3 מ"ג ואתניל אסטרדיול מיקרוני 100% 0.02 מ"ג,
חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן מראש, מאקרוגול וקופולימר אלכוהול פוליוויניל, מגנזיום סטארט,
הרכב ציפוי הסרט: Opadry II לבן 85G18490: אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני (E171), מאקרוגול 3350, טלק, לציטין (סויה),
הרכב פלצבו: תאית מיקרו-גבישית, סוג 12, לקטוז נטול מים, עמילן מג'לטיני, מגנזיום סטארט, סיליקון דו חמצני קולואידי נטול מים,
הרכב ציפוי הסרט (פלצבו): Opadry II ירוק 85F21389: אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני (E 171), מאקרוגול 3350, טלק, אינדיגו קרמין (E 132), צהוב קינולין (E 104), תחמוצת ברזל שחור (E 172) , שקיעת שמש צהובה (E 110).
תיאור
טבליות, עגולות, דו קמורות, מצופות בסרט, לבנות או אוף-וויט, מוטבעות בצד אחד עם "G73"
טבליות, מצופות בסרט ירוק, עגול, עם משטח דו קמור (פלצבו).
השפעה פרמקולוגית
מדד פנינה: 0.31 (רווח סמך עליון של 95%: 0.85).
השפעת אמצעי המניעה של התרופה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, כשהחשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים באנדומטריום.
DIMIA® 24+4 הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב (COC) עם שילוב של אתניל אסטרדיול והפרוגסטין דרוספירנון. במינון טיפולי, לדרוספירנון יש גם השפעות אנטי-אנדרוגניות וחלשות נגד מינרלוקורטיקואידים. אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית. לפיכך, לדרוספירנון פרופיל תרופתי דומה להורמון הפרוגסטרון הטבעי.
במחקרים קליניים נמצא שתכונות האנטי-מינרלוקורטיקואידים של התרופה DIMIA® מובילות להשפעה אנטי-מינרלוקורטיקואידית חלשה.
יש לו פעילות אנטי-אנדרוגנית, המובילה לירידה ביצירת אקנה ולירידה בייצור בלוטות החלב, אינה משפיעה על העלייה ביצירת גלובולין הקושר את הורמוני המין (אי-אקטיבציה של אנדרוגנים אנדוגניים) הנגרמת מאתיניל אסטרדיול.
פרמקוקינטיקה
דרוספירנון
יְנִיקָה
כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט מלאה. הריכוז המרבי של דרוספירנון בסרום, השווה ל-37 ננוגרם למ"ל, מושג 1-2 שעות לאחר מתן פומי יחיד. הזמינות הביולוגית נעה בין 76 ל-85%. אכילה אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.
הפצה
לאחר מתן דרך הפה, רמות הדרוספירנון בסרום יורדות עם מחצית חיים סופנית של חיסול של 31 שעות. יש קשר בין דרוספירנון לאלבומין בסרום, אך התרופה אינה נקשרת לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (CBG). רק 3-5% מכלל ריכוזי החומר הפעיל בסרום מוצגים כסטרואידים חופשיים. העלייה ב-SHBG המושרה על ידי אתניל אסטרדיול אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבונים בסרום. נפח ההפצה הממוצע של דרוספירנון הוא 3.7±1.2 ליטר/ק"ג.
חילוף חומרים
דרוספירנון עובר חילוף חומרים נרחב לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם הם הצורה החומצית של דרוספירנון, הנוצרת במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרופירנון-3-סולפט, שניהם נוצרים ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר חילוף חומרים במידה מועטה על ידי ציטוכרום P450 3A4, והוא מסוגל לעכב אנזים זה, כמו גם ציטוכרום P450 1A1, ציטוכרום P450 2C9 וציטוכרום P450 2C19 במבחנה.
חיסול
קצב הפינוי המטבולי של דרוספירנון בסרום הוא 1.5±0.2 מ"ל/דקה/ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים בצואה ובשתן ביחס של כ-1.2:1.4. זמן מחצית החיים להפרשת מטבוליטים בשתן ובצואה הוא כ-40 שעות.
ריכוז שיווי משקל
במהלך מחזור אחד של טיפול, ריכוז שיווי המשקל המרבי של דרוספירנון בסרום (כ-70 ננוגרם / מ"ל) מושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים בכ-3 סדרי גודל, עקב היחס בין מחצית החיים הסופית ומרווח המינון.
אתיניל אסטרדיול
יְנִיקָה
אתיניל אסטרדיול, לאחר מתן דרך הפה, נספג במהירות ובשלמות. הריכוז המקסימלי בסרום הדם לאחר מנה בודדת של 33 pg/ml מושגת לאחר 1-2 שעות. לאחר צימוד מעבר ראשון ומטבוליזם מעבר ראשון במעי הדק ובכבד, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 60%. צריכת מזון במקביל מפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתיניל אסטרדיול בכ-25% מהאנשים שנבדקו, בעוד שלא נמצאו שינויים כאלה אצל אנשים אחרים.
הפצה
רמות אתניל אסטרדיול בסרום יורדות בשני שלבים, כאשר שלב פרמקוקינטי סופני מאופיין במחצית חיים של כ-24 שעות. אתיניל אסטרדיול נקשר לאלבומין בכ-98.5% וגורם לעלייה בריכוז SHBG ו-CSH בסרום. נפח ההפצה לכאורה הוא כ-5 ליטר/ק"ג.
חילוף חומרים
אתיניל אסטרדיול עובר צימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, ומייצר מגוון מטבוליטים הידרוקסילתיים ומתילטים, הן כמטבוליטים חופשיים והן כמצומדים עם חומצות גלוקורוניות וגופרית.
אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים לחלוטין. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא 5 מ"ל/דקה/ק"ג.
חיסול
אתיניל אסטרדיול כמעט ואינו מופרש ללא שינוי. מטבוליטים של אתיניל אסטרדיול מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 4:6. זמן מחצית החיים של מטבוליטים הוא כיום אחד. זמן מחצית החיים של החיסול הוא 20 שעות.
ריכוז שיווי משקל
מצב ריכוז שיווי המשקל מושג במהלך המחצית השנייה של מחזור הטיפול, ורמת האתיניל אסטרדיול בסרום עולה בפקטור של כ-2.0-2.3.
השפעה על תפקוד הכליות
רמות דרוספירנון בסרום קבועות בנשים עם ליקוי כליות קל (פינוי קריאטינין CLcr = 50-80 מ"ל/דקה) היו דומות לאלו בנשים עם תפקוד כליות תקין (CLcr > 80 מ"ל לדקה). רמות הדרוספירנון בסרום היו גבוהות בממוצע ב-37% בנשים עם אי ספיקת כליות בינונית t (CLcr = 30-50 מ"ל לדקה) בהשוואה לאלו בנשים עם תפקוד כליות תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב על ידי נשים עם ליקוי כליות קל ומתון כאחד.
לטיפול ב-drospirenone לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בסרום.
השפעה על תפקודי הכבד
במחקר של מנה בודדת, הפינוי הכולל (CL/f) במתנדבים עם אי ספיקת כבד בינונית היה מופחת בכ-50% בהשוואה לאנשים עם תפקודי כבד תקינים.
הירידה שנצפתה בפינוי דרוספירנון אצל מתנדבים עם אי ספיקת כבד בינונית אינה מובילה להבדלים משמעותיים בריכוז האשלגן בסרום.
גם עם סוכרת וטיפול נלווה בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לעורר היפרקלמיה בחולה), לא הייתה עלייה בריכוז האשלגן בסרום מעל הגבול העליון של הנורמה.
ניתן להסיק שהשילוב של drospirenone/ethinylestradiol נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד בינוני (Child-Pugh class B).
קבוצות אתניות
לא היו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של דרוספירנון או אתיניל אסטרדיול בנשים יפניות ונשים קווקזיות.
התוויות נגד
הריון והנקה
נוכחי או היסטוריה של פקקת ורידים (למשל, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי)
נוכחי או היסטוריה של פקקת עורקים (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים קודמים (למשל אנגינה פקטוריס והתקף איסכמי חולף)
מחלה מוחית נוכחית או עברה
נוכחות של גורמי סיכון חמורים או מרובים לפקקת עורקים
סוכרת עם סיבוכים של כלי דם
יתר לחץ דם עורקי חמור
דיסליפופרוטינמיה חמורה
נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, כגון עמידות ל-APC (חלבון פעיל C, חלבון פעיל C), מחסור באנטיתרומבין-III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטינמיה ונוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים לקרדיוליפינים, נוגד קרישה של לופוס)
דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה, כולל היסטוריה
נוכחי או היסטוריה של מחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של בדיקות כבד)
אי ספיקת כליות כרונית חמורה או אי ספיקת כליות חריפה
גידולי כבד (שפירים או ממאירים), נוכחיים או היסטוריה
מחלות ממאירות תלויות הורמונים של מערכת הרבייה (איברי מין, בלוטות חלב) או חשד להן
דימום נרתיקי לא מוסבר
מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מקומיים
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי העזר
אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תסמונת תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז
אינטראקציות תרופתיות
מטבוליזם בכבד
תרופות מסוימות, עקב אינדוקציה של אנזימים מיקרוזומליים, מסוגלות להגביר את פינוי הורמוני המין (הידנטואין, פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; אותה השפעה של אוקסיקרבזפין, טופירמט, פלבמט, ריטונוויר, גריזופולווין וצמחי מרפא. אפשרי גם ב-St. John's wort (Hypericum perforatum), אינדוקציה של אנזימי כבד מיקרוזומליים בדרך כלל אינה מופיעה תוך 2-3 שבועות, אך עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
דווחו השפעות אפשריות של מעכבי פרוטאז HIV (למשל ritonavir) ושל מעכבי טראנסקריפטאז לא-נוקלאוזידים (למשל nevirapine) והשילובים שלהם על חילוף החומרים בכבד.
מחזור אנטרוהפטי
מתן משותף עם אנטיביוטיקה מסויימת, כגון פניצילינים וטטרציקלינים, מפחית את המחזור האנטרוהפטי של אסטרוגן, מה שעלול להוביל לירידה בריכוז האתניל אסטרדיול.
נשים המקבלות כל אחת מהקבוצות הנ"ל של תרופות או חומרים פעילים בודדים צריכות להשתמש באמצעי מניעה של חסימה בנוסף ל-DIMIA®, או לעבור לכל אמצעי מניעה אחר. נשים המקבלות טיפול קבוע בתרופות המכילות חומרים פעילים המשפיעים על אנזימי הכבד חייבות להשתמש בנוסף באמצעי מניעה לא הורמונליים תוך 28 ימים לאחר הגמילה מהן.
נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום בנוסף לנטילת COC ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם טיפול תרופתי נמשך יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש לזרוק את טבליות הפלצבו ולהתחיל מיד עם הטבליות הפעילות מהאריזה הבאה.
המטבוליזם הבסיסי של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצר ללא מעורבות של מערכת הציטוכרום P450. מעכבים של מערכת אנזים זו, לפיכך, אינם משפיעים על חילוף החומרים של דרוספירנון.
השפעת DIMIA® על מוצרים רפואיים אחרים
אמצעי מניעה דרך הפה עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרכובות פעילות אחרות מסוימות. בנוסף, הריכוזים שלהם בפלזמה וברקמות יכולים להשתנות - גם לעלות (לדוגמה, ציקלוספורין) וגם לרדת (לדוגמה, למוטריגין).
בנשים המתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין ומידאזולם כמצעי אינדיקטור, ההשפעה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.
הריון והנקה
אם מתרחש הריון בזמן נטילת DIMIA®, יש להפסיק את התרופה מיד. מחקרים אפידמיולוגיים שנערכו לא גילו כל סיכון מוגבר במהלך הלידה עבור ילדים בנשים שנטלו COC לפני ההריון, השפעה ניטרוגנית כאשר נוטלים COC בשוגג במהלך ההיריון. מחקרים כאלה עם התרופה לא נערכו.
COCs יכולים להשפיע על ההנקה מכיוון שהם יכולים להפחית את הכמות וההרכב של חלב אם. לפיכך, לא ניתן להמליץ על שימוש ב-COC עד שאישה מניקה הפסיקה לחלוטין להניק. כמויות קטנות של הורמונים למניעת הריון או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב-COC. לסכומים אלו עשויה להיות השפעה על הילד.
תכונות של השפעת התרופה על היכולת לנהוג ברכב ומנגנונים שעלולים להיות מסוכנים
לא נערכו מחקרים שחוקרים את השפעת התרופה על היכולת לנהוג במכונית ולעבוד עם מנגנונים בעלי סיכון מוגבר לפציעה.
מינון ומתן
יש ליטול טבליות כל יום בערך באותה שעה, במידת הצורך, עם כמות קטנה של נוזל, ברצף המצוין על האריזה. יש צורך ליטול טבליה אחת ביום במשך 28 ימים ברציפות. כל חבילה הבאה צריכה להתחיל לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהחבילה הקודמת. דימום גמילה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת גלולות הפלצבו (השורה האחרונה) וייתכן שלא יסתיים עד תחילת החבילה הבאה.
אם לא השתמשת בעבר באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש האחרון)
DIMIA® מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי הטבעי של אישה (כלומר, ביום הראשון לדימום הווסת שלה).
אם תחליף COC אחר, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית
עדיף שאישה תתחיל ליטול DIMIA® יום לאחר המרווח הרגיל ללא הורמונים במשטר של אמצעי המניעה המשולבים הקודם. כאשר מחליפים את הטבעת הנרתיקית או המדבקה הטרנסדרמלית, רצוי להתחיל ליטול DIMIA® ביום הסרת התרופה הקודמת; במקרים כאלה, יש להתחיל את DIMIA® לא יאוחר מיום הליך ההחלפה המתוכנן.
כאשר מחליפים שיטת פרוגסטין בלבד (מיני גלולות, הזרקות, שתלים) או מערכת תוך רחמית (IUS) בשחרור פרוגסטין
אישה יכולה להחליף את המיניגל בכל יום (מהשתל או ה-IUS ביום הסרתו, מההזרקה מהיום שבו הייתה אמורה הזריקה הבאה). עם זאת, בכל המקרים הללו רצוי להשתמש באמצעי מניעה נוסף של חסם במהלך 7 הימים הראשונים לנטילת הגלולות.
לאחר הפלה בשליש הראשון
אישה יכולה להתחיל לקחת מיד. במצב זה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפסקת הריון בשליש השני
רצוי שאישה תתחיל ליטול את התרופה DIMIA® ביום ה-21-28 לאחר הלידה או הפסקת ההריון בשליש השני. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. אם יש מגע מיני לפני נטילת התרופה, יש לשלול הריון או שיש להמתין לווסת הראשונה.
לוקחת גלולות שהוחמצו
ניתן להתעלם מדילוג על טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההוראות שלהלן חלות רק על טבליות פעילות שהוחמצו:
אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי ולקחת את הגלולה הבאה בזמן הרגיל.
אם העיכוב בנטילת הטבליות היה יותר מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. תיקון של טבליות שהוחמצו צריך להיות מונחה על ידי שני הכללים הפשוטים הבאים:
אין להפסיק את הטבליות למשך יותר מ-7 ימים;
כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-היפופיזה-שחלות, נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רצופות.
בהתאם לכך, בתרגול היומיומי ניתן לתת את העצות הבאות:
אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה של חסימה במשך 7 הימים הבאים. אם קיום יחסי מין בתוך 7 ימים לפני החמצת הטבליה, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך הסיכון להריון גבוה יותר.
אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. אם אישה נטלה את הגלולות בצורה נכונה במהלך 7 הימים הקודמים, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, יש לנקוט באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
הסבירות לירידה בהשפעת אמצעי המניעה היא משמעותית עקב התקרבות שלב גלולות הפלצבו. עם זאת, על ידי התאמת לוח הזמנים של הגלולות, ניתן למנוע ירידה בהגנה על אמצעי מניעה.
אם תמלא אחר אחד משני העצות הבאות, לא יהיה צורך באמצעי מניעה נוספים אם האישה נטלה את כל הגלולות בצורה נכונה ב-7 הימים הקודמים לפני הפסקת הגלולה. אם זה לא המקרה, עליה לבצע את השיטות הראשונה מבין שתי השיטות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. קח את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. הטבליות הבאות נלקחות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה, יש להתחיל מיד לקחת את הטבליות מהאריזה הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום "נסיגה" עד סוף החבילה השנייה, אך ייתכנו כתמים כתמים או דימום רחמי פורץ דרך בימי נטילת הגלולות.
2. ניתן לייעץ לאישה להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה לקחת את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם דילגה על גלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה.
במקרה של החמצת גלולות וללא דימום "נסיגה" בשלב גלולות הפלצבו, יש לשלול הריון.
טיפים להפרעות במערכת העיכול
במקרה של תגובות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ייתכן שהספיגה לא תהיה מלאה ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
במקרה של הקאות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חלופית חדשה בהקדם האפשרי. את הטבליה הבאה, במידת האפשר, יש ליטול תוך 12 שעות לאחר זמן הנטילה הרגיל. אם החמצה יותר מ-12 שעות, במידת האפשר, יש צורך לעקוב אחר הכללים לנטילת התרופה המצוינים בסעיף "קבלת הגלולות שהוחמצו". אם המטופלת אינה רוצה לשנות את אופן נטילת התרופה הרגיל, עליה לקחת טבליה נוספת (או מספר טבליות) מאריזה אחרת.
כיצד לעכב דימום "נסיגה".
כדי לדחות את יום תחילת הווסת, יש צורך לדלג על נטילת טבליות הפלצבו מהאריזה ההתחלתית ולהתחיל ליטול טבליות DIMIA® 24+4 אקטיביות מהאריזה החדשה מבלי להפסיק את הצריכה. יתכן עיכוב עד לסיום הטבליות באריזה השנייה.
במהלך התארכות המחזור, ייתכנו כתמים מהנרתיק או דימום פריצת דרך ברחם. צריכה קבועה של DIMIA® 24+4 מסתיימת לאחר שלב הפלצבו.
כדי להעביר את יום תחילת הווסת ליום אחר בשבוע של לוח הזמנים הרגיל, קצר את השלב הקרוב של טבליות פלצבו במספר ימים לפי הצורך. ככל שהמרווח קצר יותר, כך הסיכון לכך שלא יהיה דימום "נסיגה" גבוה יותר, ודימום נקודתי ודימום פורץ יצוינו במהלך קבלת החבילה השנייה (כמו במקרה של עיכוב בהופעת הווסת).
תופעות לוואי
לעתים קרובות (>1/100 עד<1/10)
כְּאֵב רֹאשׁ
רגישות רגשית, דיכאון
בחילה
הפרעות מחזור (מטרורגיה, אמנוריאה), דימום בין וסתי
כאב בחזה
נדיר (>1/1000 עד<1/100)
סחרחורת, מיגרנה
עצבנות, נמנום, ירידה במצב הרוח, פרסטזיה
לַחַץ יֶתֶר
פלביוריזם
כאב ומתח של בלוטות החלב, שינויים פיברוציסטיים בבלוטת החלב
בחילות, הקאות, דלקת קיבה, כאבי בטן, דיספפסיה, גזים, שלשולים
אקנה, גירוד, עור יבש
כאבי גב, כאבי גפיים, התכווצויות שרירים
ירידה בחשק המיני
הפרשות מהנרתיק, קנדידה בנרתיק, יובש בנרתיק, דלקת בנרתיק
אי סדירות במחזור החודשי (דיסמנוריאה, היפומנוריאה, הווסת)
אסתניה, הזעה מוגברת, אגירת נוזלים בגוף
עלייה במשקל
נדיר (>1/10,000 עד<1/1 000)
ירידה במשקל
תיאבון מוגבר, אנורקסיה
כוורות
אנמיה, טרומבוציטופניה
היפרקלמיה, היפונתרמיה
אנורגזמיה, נדודי שינה
ורטיגו, רעד
דימום מהאף, עילפון
תרומבואמבוליזם, פקקת ורידים/תרומבואמבוליזם, פקקת עורקים/תרומבואמבוליזם
דלקת הלחמית, יובש בעיניים, סבילות לקויה של עדשות מגע
טכיקרדיה, יתר לחץ דם עורקי
גידולים של הכבד
מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית
אֶפִּילֶפּסִיָה
אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם
פורפיריה
זאבת אדמנתית מערכתית
הרפס בהריון
פַּרכֶּסֶת
תסמונת המוליטית - אורמית
צהבת כולסטטית
כלואזמה, עור יבש, אקנה או דרמטיטיס ממגע
אנגיואדמה
אקזמה, היפרטריקוזיס, פוטודרמטיטיס, אריתמה נודוסום, אריתמה מולטיפורמה
ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד
קיום יחסי מין כואב, דימום פוסט-קויטילי, דימום גמילה, פוליפים צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלה, הגדלת רחם
הגברת החשק המיני
מנת יתר
תסמינים: בחילות, הקאות, דימום נרתיקי קל אצל נערות צעירות.
טיפול: סימפטומטי.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
בחולים עם אי ספיקת כליות, מתן בו זמנית של drospirenone ומעכבי ACE או NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות) אינו משפיע באופן משמעותי על רמת האשלגן בסרום הדם. עם זאת, השימוש המשולב ב-DIMIA® ובאנטגוניסטים של אלדוסטרון או במשתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, יש צורך ללמוד את רמת האשלגן בסרום במהלך המחזור הראשון של נטילת התרופה.
הערה: יש לדון בניהול משותף של תרופות כדי לזהות אינטראקציות אפשריות בין תרופתיות.
מחקר מעבדה
שימוש בהורמונים למניעת הריון עלול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, לרבות פרמטרים ביוכימיים של תפקוד כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, כמו גם רמות חלבוני הובלת פלזמה כגון גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, אינדיקטורים למטבוליזם של פחמימות , קרישה ופיברינוליזה. שינויים מתרחשים בדרך כלל במסגרת נורמות המעבדה.
בשל פעילותו האנטי-מינרליקורטיקואידית הקטנה, דרוספירנון מגביר את הפעילות של רנין ואלדוסטרון פלזמה.
תכונות אפליקציה
אמצעי זהירות
אם אחד מהתנאים/גורמי הסיכון המפורטים להלן קיים כעת, יש לשקול בקפידה את הסיכון הפוטנציאלי והתועלת הצפויה של שימוש ב-COC בכל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שהיא מחליטה להתחיל לקחת את התרופה. אם אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו מחמיר, מחמיר או מופיע בפעם הראשונה, על האישה להתייעץ עם הרופא שלה, שיוכל להחליט אם להפסיק את הטיפול ב-COC.
הפרעות במערכת הדם
מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE (תרומבואמבוליזם ורידי) בנשים ללא גורמי סיכון ל-VTE הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים במינון נמוך של אסטרוגן (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
השימוש בכל אמצעי מניעה אוראלי משולב קשור לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי בדומה לזה ללא שימוש. הסיכון הנוסף הוא הגבוה ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב. תרומבואמבוליזם ורידי הוא קטלני ב-1-2% מהמקרים.
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו גם שימוש ב-COC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, התקפים איסכמיים חולפים).
בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, תוארו מקרים נדירים ביותר של פקקת של כלי דם אחרים, למשל, עורקים וורידים כבדיים, מיזנטריים, כליות, וריד הרשתית המרכזי וענפיו.
תסמינים של פקקת ורידים או עורקים/תרומבואמבוליזם או מחלה מוחית עשויים לכלול:
כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות של איבר
כאב פתאומי חמור בחזה, עם או בלי הקרנה לזרוע שמאל
קוצר נשימה פתאומי
התקף שיעול פתאומי
כל כאב ראש חריג, חמור, ממושך
אובדן ראייה פתאומי חלקי או מלא
דיפלופיה
דיבור מטושטש או אפזיה
סְחַרחוֹרֶת
אובדן הכרה עם או בלי התקף
חולשה או אובדן תחושה חמור המופיע לפתע בצד אחד או בחלק אחד של הגוף
הפרעות תנועה
סימפטום של "בטן חריפה".
הסיכון לסיבוכים הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת COC עולה:
עם גיל
אם יש היסטוריה משפחתית (תרומבואמבוליזם ורידי או עורקי אי פעם אצל קרובי משפחה או הורים בגיל צעיר יחסית); אם יש חשד לנטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני מתן מרשם COC
לאחר קיבוע ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגליים או טראומה גדולה. במצבים אלו, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות ארבעה שבועות לפניו) ולא לחדש את נטילתה תוך שבועיים לאחר תום ההקפאה. בנוסף, ניתן לרשום טיפול אנטי-תרומבוטי אם לא הפסיקו את הגלולות במועד המומלץ
השמנת יתר (אינדקס מסת הגוף מעל 30 מ"ג/מ"ר)
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס של ורידים שטחיים בהופעה או בהתקדמות של פקקת ורידים.
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים של פקקת או מחלות כלי דם במוח אצל נשים הנוטלות COC גדל:
עם גיל
במעשנים (לנשים מעל גיל 35 מומלץ בהחלט לא לעשן אם הן רוצות להשתמש ב-COC)
עם דיסליפופרוטינמיה
עם יתר לחץ דם
עם מיגרנה
במחלת לב מסתמית
עם פרפור פרוזדורים.
נוכחות של אחד מגורמי הסיכון העיקריים או גורמי סיכון מרובים למחלות עורקים או ורידים, בהתאמה, עשויה להוות התווית נגד. נשים המשתמשות ב-COC צריכות להתייעץ מיד עם רופא אם מופיעים תסמינים של פקקת אפשרית. במקרים של חשד לפקקת או פקקת מאומתת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש לבחור אמצעי מניעה נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (קומארינים).
יש לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.
מחלות נוספות הקשורות למחלות כלי דם חמורות כוללות סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
עלייה בתדירות ובחומרה של מיגרנה במהלך השימוש ב-COC (שעשויים להקדים אירועים מוחיים) עשויה להוות עילה להפסקה מיידית של תרופות אלו.
בכמה מחקרים אפידמיולוגיים דווח על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בשימוש ארוך טווח באמצעי מניעה פומיים משולבים. הקשר שלו עם השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לא הוכח. נותרה מחלוקת לגבי המידה שבה תוצאות אלו מתייחסות למין התנהגות וגורמים אחרים, כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV) (HPV).
מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים הראתה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט (RR=1.24) לפתח סרטן שד המאובחן בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה פומיים משולבים בזמן המחקר. הקשר שלו עם נטילת אמצעי מניעה פומיים משולבים לא הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים. סרטן השד בנשים שהשתמשו אי פעם באמצעי מניעה אוראליים משולבים היו פחות בולטים מבחינה קלינית מאשר בנשים שמעולם לא השתמשו בתרופות כאלה.
במקרים נדירים, על רקע השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים, נצפתה התפתחות גידולי כבד שפירים ובמקרים נדירים ביותר התפתחות גידולי כבד ממאירים. במקרים מסוימים, גידולים אלו מובילים לדימום תוך בטני מסכן חיים. במקרה של כאבים עזים בבטן, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני במהלך האבחנה המבדלת באישה הנוטלת COC, יש לשקול את הסבירות להתפתחות גידול בכבד.
מדינות אחרות
רכיב הפרוגסטין ב-DIMIA® הוא אנטגוניסט אלדוסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן. ברוב המקרים לא צפויה עלייה ברמות האשלגן. אך במחקר קליני בקרב חלק מהחולים עם ליקוי כליות קל עד בינוני, שימוש מקביל בתרופות חוסכות אשלגן העלה מעט את רמות האשלגן בסרום בעת נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לבדוק את רמת האשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות, שרמת האשלגן בסרום לפני הטיפול הייתה בגבול הנורמלי העליון, ואשר משתמשים בנוסף בתרופות חוסכות אשלגן.
בנשים עם היפרטריגליצרידמיה, או היסטוריה משפחתית של מחלה זו, לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לפתח דלקת לבלב בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.
למרות שדווחה עלייה קלה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. רק במקרים נדירים מוצדקת נסיגה מיידית של COCs. אם בזמן נטילת תרופות אלו, יתר לחץ דם עורקי קיים, לחץ דם מתמשך או מוגבר באופן משמעותי אינו מגיב כראוי לטיפול נוגד יתר לחץ דם, כדאי להפסיק נטילת תרופות אלו.
המצבים הבאים דווחו להתפתח או להחמיר הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים, אך הקשר שלהם עם השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים לא הוכח: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של Sydenham, הרפס הריון, אובדן שמיעה הקשור לאוטקלרוזיס. בנשים עם נטייה לבצקת קווינקה, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
הפרעה בתפקוד כבד חריפה או כרונית עשויה לדרוש הפסקת תרופות COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותן. צהבת כולסטטית חוזרת ו/או גירוד הקשורים לכולסטזיס, שהתפתחה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, מחייבת הפסקת השימוש ב-COC.
למרות שאמצעי מניעה אוראליים משולבים עשויים להשפיע על תנגודת לאינסולין וסבילות לגלוקוז, אין צורך לשנות את המשטר הטיפולי בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה פומיים משולבים (המכילים
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.
מקרים של מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית תוארו גם בשימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים, אולם הקשר עם השימוש בתרופות לא הוכח.
החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית דווחה עם COC.
במקרים נדירים עלולה להתפתח כלואזמה, במיוחד אצל נשים עם פיגמנטציה של העור במהלך ההריון. נשים עם נטייה לקלואזמה בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים צריכות להימנע מחשיפה ממושכת לשמש ומחשיפה לקרינה אולטרה סגולה.
מוצר תרופתי זה מכיל 48.53 מ"ג לקטוז לטבליה, טבליות לא פעילות מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. חולים עם אי סבילות תורשתית נדירה לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז צריכים להיות מודעים לכך. נשים אלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות קלות.
בדיקות/התייעצויות רפואיות
לפני תחילת השימוש או חידוש השימוש בתרופה DIMIA®, מומלץ לאישה לעבור בדיקה רפואית כללית יסודית (כולל אנמנזה), כדי לא לכלול הריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה גופנית. הרופא צריך להיות מודרך על ידי התוויות נגד לנטילת COC ואזהרות. יש להורות לאישה לקרוא את התקציר בעיון ולפעול לפי העצה שניתנה. תדירות ואופי הבדיקות צריכים להתבסס על הנחיות מעשיות מסוימות ולהתאים למאפיינים של כל אישה.
יש להזהיר נשים ש-COC לא מגן מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
יעילות מופחתת
היעילות של COC עשויה להיות מופחתת על ידי דילוג על גלולות, הפרעות במערכת העיכול או טיפול תרופתי במקביל.
בקרת מחזור מופחתת
דימום לא סדיר (דימום כתמים או גמילה) עלול להתרחש עם כל אמצעי מניעה אוראליים משולבים, במיוחד במהלך החודשים הראשונים לשימוש. לכן, ההערכה של כל דימום לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.
אם דימום לא סדיר חוזר או מתפתח לאחר מחזורים סדירים קודמים, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט אמצעי אבחון נאותים כדי לשלול ממאירות או הריון. הם עשויים לכלול גרידה.
אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתפתח במהלך הפסקת הגלולות. אם נוטלים אמצעי מניעה אוראליים משולבים לפי ההוראות, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם אמצעי מניעה אוראליים משולבים נלקחו בעבר באופן לא סדיר, או אם אין דימומים רצופים של גמילה, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.
טופס שחרור
24 טבליות של התרופה ו-4 טבליות של פלצבו באריזת שלפוחית עשויה מסרט PVC / PE / PVDC ורדיד אלומיניום.
1 או 3 אריזות שלפוחיות באריזת קרטון, מצורפת יחד עם הוראות לשימוש רפואי בשפה הרוסית של המדינה בקופסת קרטון.
תנאי אחסון
אחסן באריזה המקורית, מוגן מאור, בטמפרטורה של 15°C עד 25°C.
הרחק מהישג ידם של ילדים!
השיטה היעילה ביותר למניעת הריון, הפופולרית במערב אירופה וברוסיה, היא שימוש בגלולות הורמונליות, כולל אסטרוגן ופרוגסטוגן.
נכון להיום פותחו תרופות רבות ושונות עם מינימום תופעות לוואי, אחת מהן היא דימיה. ביקורות על תרופה חדשה זו מצביעות על הסבילות הטובה שלה ועל התרחשותן של תופעות לוואי רק במספר קטן של נשים.
מרכיבי התרופה
התרופה מכילה שני סוגי טבליות: 24 טבליות המכילות 0.02 אתיניל אסטרדיול ו-3 מ"ג דרוספירנון, ו-4 טבליות שהן מוצצים. זה נעשה למען נוחות הנשים. 24 הטבליות הראשונות נלקחות אחת כל יום בשעה מסוימת של היום. נשים לרוב מגיבות תזכורת בטלפון הנייד שלהן. ההורמונים הכלולים בהרכבו הם המספקים אפקט מניעה.
לאחר מכן נדרשת הפסקה בנטילת הגלולות לתחילת הווסת. 4 טבליות פלצבו מאפשרות לך להמשיך לקחת את דימיה. כדי לא להתבלבל עם נטילת אמצעי מניעה ונטילת גלולות מדי יום, משתמשים במוצצים אלו. כך מובטח השימוש המתמיד באמצעי מניעה.
איך התרופה פועלת
אתיניל אסטרדיול בהרכב התרופה תומך בשגשוג או בצמיחה של רירית הרחם, ובכך מספק את מה שנקרא בקרת מחזור - היעדר דימום בין וסתי בעת נטילת דימיה. הערות הרופאים מצביעות על כך שבהיעדר כמות מספקת של אסטרדיול בשחלות בזמן נטילת כל אמצעי מניעה פומי, אתניל אסטרדיול סינתטי מחליף את ייצורו.
דרוספירנון הוא פרוגסטוגן סינתטי, נגזרת של ספירונולקטון, בעל מספר השפעות הקובעות את השפעת התרופה למניעת הריון. זה:
- ניוון הפרשה של רירית הרחם, אשר נגרמת על ידי אסטרוגן;
- אינטראקציה עם קולטני פרוגסטרון, מונעת שחרור של גונדוטרופינים על ידי בלוטת יותרת המוח, מה שמוביל לדיכוי הביוץ;
- חוסם את הקולטנים של הורמונים סטרואידים אחרים: אנדרוגנים, גלוקוקורטיקואידים ומינרלוקורטיקואידים, מה שמפחית את הסיכון לתופעות לוואי שונות האופייניות לאמצעי מניעה הורמונליים שונים.
תופעות לוואי מהשימוש ב"דימיה"
בשל תכולת ההורמונים הנמוכה בתכשיר, בשימוש נכון בו, לא נצפו תופעות לוואי בולטות. אתה יכול לגלות על ידי קריאת הביקורות. "דימיה" - גלולות למניעת הריון הגורמות לתסמינים לא נעימים קלים:
- כאב ראש, סחרחורת;
- גזים, בחילות, הקאות;
- דיסקינזיה;
- מסטודיניה מתמדת - מתח של בלוטות החלב;
- עלייה במספרי לחץ הדם;
- thrombophlebitis;
- הפרעות במערכת קרישת הדם;
- עוויתות;
- עצבנות, עצבנות, דיכאון;
- ירידה בחשק המיני;
- עלייה משמעותית במשקל;
- דימום בין הווסת;
- דימום פורץ דרך;
- חוסר מחזור לאחר נטילת התרופה.
כל תופעת לוואי תלויה באי-סבילות אישית ובציות או אי-ציות להמלצות בזמן השימוש בגלולות למניעת הריון של דימיה. ביקורות של נשים אומרות כי בעת נטילת גלולות אלה, הרווחה הכללית מנורמלת, מצב העור משתפר - סבוריאה ואקנה נעלמים, הנפיחות פוחתת, הסימפטומים של מתח קדם וסתי מתבטלים. בחקר הדם נקבעת ירידה בטסטוסטרון וקיימים אינדיקטורים תקינים להרכב החלבון והשומנים בדם. צוין שבזמן נטילת גלולות אלו במשך 3 חודשים, נשים ירדו בממוצע 0.8 ק"ג.
התוויות נגד נטילת אמצעי מניעה דרך הפה
ישנן התוויות נגד מוחלטות ויחסיות לנטילת דימיה. הוראות שימוש (ביקורות של רופאים גם מזהירות על כך) אוסרות את השימוש בתרופה עבור:
- פקקת של ורידים עמוקים ושטחיים;
- התערבות כירורגית מורכבת, שלאחריה ניתן שיקום ארוך טווח;
- תרומבופיליה מולדת עם רמה מוגברת של קרישת דם;
- מחלת לב איסכמית, שבץ מוחי;
- יתר לחץ דם עורקי, כאשר המספרים הם מעל 160 לחץ סיסטולי ו-100 דיאסטולי;
- מחלות מסובכות של מנגנון המסתם של הלב;
- שילוב של שני גורמי סיכון או יותר: גיל 35 ומעלה, עישון של יותר מ-10 סיגריות ביום, סוכרת, יתר לחץ דם;
- מחלות כבד;
- מיגרנה עם וללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
- סוכרת במשך יותר מ-20 שנה;
- סרטן השד;
- הריון והנקה.
כמו כן, לא מומלץ ליטול את התרופה אם לאישה הייתה תסחיף ריאתי. ישנן התוויות נגד יחסיות שבהן מינוי התרופה אפשרי, אך יש לעשות זאת בזהירות לאחר בדיקה מקדימה של האישה. בכל מקרה, אתה צריך להתחיל לקחת את התרופה לאחר שיחה עם הרופא שלך.
באיזו תדירות כדאי לבקר רופא
אישה צריכה להיות בפיקוח של רופא הנשים שלה בעת נטילת טבליות דימיה. ביקורות מטופלים מעידות על כך. רצוי להגיע לרופא נשים אחת לחצי שנה. במקרה זה יש צורך בבדיקה עם נטילת מריחות ציטולוגיות, קולפוסקופיה, מישוש בלוטות החלב, בקרת לחץ דם במידת הצורך בדיקה מיוחדת: אולטרסאונד, בדיקת דם ביוכימית וכו'.
שימוש נכון בטאבלטים
רק רופא מיילד-גינקולוג, תוך התחשבות באינדיקציות והתוויות נגד, קובע את הכללים לנטילת טבליות דימיה. ביקורות של נשים שניתן להשתמש בתרופה ולרשום אותן באופן עצמאי ללא פגיעה בבריאות אינן יכולות להיחשב נכונות. זה יכול להוביל לסיבוכים לא רצויים.
יש לרשום את הצריכה הראשונית של אמצעי מניעה פומי מהיום הראשון של המחזור. אם הטבליות נלקחו מיום 5 ואילך, נדרש שימוש נוסף באמצעי מניעה אחרים.
לאחר הפלה בכל עת ולאחר הפסקת ספיגה, מתחילים את הקבלה מיד באותו היום. לאחר הלידה, התרופה אינה מסומנת. אם אין הנקה, אז אתה יכול להתחיל מהיום 21.
ישנן מספר המלצות למטופלים הנוטלים גלולות למניעת הריון "דימיה". ביקורות מצביעות על כך שאם תעקוב אחר עצות אלה, ההשפעה השלילית של התרופה על הגוף תפחת. הרופאים מייעצים:
- תפסיק לעשן;
- לא לדלג על נטילת גלולות;
- לקחת גלולות בו זמנית, רצוי לפני השינה;
- יש בהישג יד את כללי הגלולות הנשכחות;
- אם במהלך שלושת החודשים הראשונים של נטילת דימום בין וסתי מתרחש, עליך להתייעץ עם רופא כדי לברר את הסיבה;
- עם אמנוריאה, יש לשלול הריון;
- אם התרופה מופסקת, הריון עשוי להתרחש בחודש הראשון;
- קבלה בו זמנית של "דימיה" ואנטיביוטיקה או נוגדי פרכוסים מפחיתה את השפעת אמצעי המניעה;
- כאשר מתרחשות הקאות או שלשולים, יש צורך להשלים את הצריכה עם טבליה נוספת;
- הופעת כאבי ראש עזים, כאבי לב, ליקוי ראייה חריף, קוצר נשימה, צהבת, עלייה בלחץ הדם מעל מספרים נורמליים מעידה על כך שדחוף להפסיק את נטילת התרופה ולהתייעץ עם רופא.
אנלוגים של התרופה "דימיה"
התרופה מיוצרת על ידי חברת גדעון ריכטר ההונגרית. "ג'ס", "מידיאנה", "ירינה" הם 100% אנלוגים של אמצעי המניעה "דימיה". הוראות, ביקורות מצביעות על כך שהרכב התרופות הללו אינו שונה מהתרופה ההונגרית, השפעת אמצעי המניעה ותופעות הלוואי זהות, אך המחיר של דימיה נמוך בהרבה, וזה הכי נוח לנשים שצריכות לקחת אמצעי מניעה. שָׁנָה.
טיפול במחלות גינקולוגיות
יש לציין כי התרופה "דימיה" משמשת גם לטיפול במחלות מסוימות. ביקורות של גינקולוגים מדברות על השפעתו החיובית בטיפול במחלות כאלה: אנדומטריוזיס, פיברומיומה, תסמונת שחלות פוליציסטיות, אנמיה מחוסר ברזל בגיל הפוריות, תסמונת קדם וסתית והפרעות בתפקוד המחזור החודשי.
כמו כן, למניעת תהליכים היפרפלסטיים של רירית הרחם, משתמשים בטבליות דימיה. ביקורות של רופאים המעדיפים תרופה מסוימת זו חיוביות. לאחר בדיקת מטופלים בזמן נטילת התרופה, הם מציינים כי אצל נשים עובי רירית הרחם מופחת משמעותית, מה שמפחית את הסיכון לפתח נגעים אונקולוגיים של הרחם, כמו גם בלוטות החלב.
אי אפשר שלא לומר על ההשפעה החיובית על תפקוד הרבייה של טבליות דימיה. ביקורות של רופאים ומטופלים מצביעים על כך שלאחר שימוש בתרופה זו במשך שלושה עד ארבעה חודשים (לאחר הפסקת הטיפול), מתרחשת תסמונת גמילה ומתרחש הריון.
אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי
רכיבים פעילים
אתיניל אסטרדיול (אתיניל אסטרדיול)
- דרוספירנון (drospirenone)
טופס שחרור, הרכב ואריזה
לבן או כמעט לבן, עגול, דו קמור, מסומן "G73" בצד אחד של הטאבלט, מוחל על ידי הבלטה; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (24 חלקים בשלפוחית).
חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן תירס בגלאטין, קופולימר של מאקרוגול ואלכוהול פוליוויניל, מגנזיום סטארט.
הרכב מעטפת הסרט(Opadry II לבן 85G18490): אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני, מאקרוגול 3350, טלק, לציטין סויה.
כדורי פלצבו
טבליות מצופות סרט ירוק, עגול, דו קמור; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (4 חלקים בשלפוחית).
חומרי עזר: תאית מיקרו-גבישית, לקטוז, עמילן תירס מוגן מראש, מגנזיום סטארט, סיליקון דו-חמצני קולואידי.
הרכב מעטפת הסרט(Opadry II ירוק 85F21389): אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני, מאקרוגול 3350, טלק, צהוב קינולין, תחמוצת ברזל שחור, צהוב שקיעה.
28 יחידות. - שלפוחיות (1) - חבילות קרטון.
28 יחידות. - שלפוחיות (3) - חבילות קרטון.
השפעה פרמקולוגית
דימיה היא תרופה הורמונלית למניעת הריון משולבת עם השפעות אנטי-מינרליקורטיקואידים ואנטי-אנדרוגניות. השפעת אמצעי המניעה של אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COCs) מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, כאשר החשובים שבהם כוללים דיכוי הביוץ ושינויים בתכונות הפרשת צוואר הרחם, וכתוצאה מכך הוא הופך פחות חדיר. לזרעונים.
בשימוש נכון, מדד הפנינה (מספר ההריונות לכל 100 נשים בשנה) נמוך מ-1. אם נטילת גלולות או שימוש לא נכון, מדד הפנינה עלול לעלות.
בנשים הנוטלות COC, המחזור החודשי הופך סדיר יותר, מחזורים כואבים פחות שכיחים, עוצמת הדימום פוחתת, מה שמפחית את הסיכון לאנמיה. בנוסף, על פי מחקרים אפידמיולוגיים, השימוש ב-COC מפחית את הסיכון לפתח סרטן רירית הרחם וסרטן השחלות.
ל-Drospirenone, הכלול בדימיה, יש אפקט אנטי-מינרלי-קורטיקואידי. מונע עלייה במשקל והופעת בצקת הקשורה לאגירת נוזלים הנגרמת על ידי אסטרוגנים, מה שמבטיח סבילות טובה של התרופה. לדרוספירנון יש השפעה חיובית על תסמונת קדם וסתית (PMS). השילוב של דרוספירנון/אתיניל אסטרדיול הוכח כיעיל קלינית בהקלה על תסמינים של PMS חמור, כגון הפרעות פסיכו-רגשיות חמורות, צריבה בשד, כאבי ראש, כאבי שרירים ומפרקים, עלייה במשקל ותסמינים אחרים הקשורים למחזור החודשי. לדרוספירנון יש גם פעילות אנטיאנדרוגנית ועוזר להפחית את הסימפטומים של אקנה (שחורים), עור ושיער שומני. פעולה זו של דרוספירנון דומה לפעולתו של הטבעי המיוצר על ידי הגוף.
לדרוספירנון אין פעילות אנדרוגנית, אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית. כל זה, בשילוב עם השפעות אנטי-מינרלוקורטיקואידיות ואנטי-אנדרוגניות, מספקים לדרוספירנון פרופיל ביוכימי ותרופתי הדומה לפרוגסטרון טבעי.
בשילוב עם אתיניל אסטרדיול, דרוספירנון מראה השפעה חיובית על פרופיל השומנים, המאופיינת בעלייה בתכולת HDL.
נתוני בטיחות פרה-קליניים
נתונים פרה-קליניים ממחקרים סטנדרטיים של רעילות במינונים חוזרים, כמו גם גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה, אינם מצביעים על סיכון מיוחד לבני אדם. עם זאת, יש לזכור כי הורמוני מין יכולים לקדם את הצמיחה של רקמות וגידולים מסוימים תלויי הורמונים.
פרמקוקינטיקה
דרוספירנון
יְנִיקָה
כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. דרוספירנון C max בדם הוא כ-38 ננוגרם/מ"ל ומגיעים אליו כ-1-2 שעות לאחר מנה בודדת.
זמינות ביולוגית - 76-85%. מתן בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.
הפצה
לאחר מתן דרך הפה, נצפית ירידה דו-פאזית בריכוז הדרוספירנון בפלסמת הדם, עם T 1/2, בהתאמה, 1.6 ± 0.7 שעות ו-27.0 ± 7.5 שעות. דרוספירנון נקשר לסרום ואינו נקשר להורמון המין- גלובולין קושר (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים. רק 3-5% מריכוז הפלזמה הכולל של דרוספירנון קיים כסטרואידים חופשיים. העלייה ב-SHBG המושרה על ידי אתיניל אסטרדיול אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבוני פלזמה. ה-V d הממוצע של drospirenone הוא 3.7 ± 1.2 ליטר/ק"ג.
חילוף חומרים
דרוספירנון עובר חילוף חומרים נרחב לאחר מתן דרך הפה. רוב המטבוליטים בפלזמה מיוצגים על ידי צורות חומציות של דרוספירנון. דרוספירנון הוא גם מצע למטבוליזם חמצוני המזרז על ידי האיזואנזים ציטוכרום P450 CYP3A4.
רבייה
קצב הפינוי המטבולי של דרוספירנון בפלזמה בדם הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל/דקה/ק"ג. בצורה ללא שינוי, דרוספירנון מופרש רק בכמויות קטנות. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים דרך המעיים ועל ידי הכליות ביחס של כ-1.2:1.4. מטבוליטים T1 / 2 על ידי הכליות ודרך המעיים הוא כ 40 שעות.
ריכוז שיווי משקל
במהלך מתן מחזורי, C ss max drospirenone בפלזמה מושגת בין 7 ל-14 ימים מנטילת התרופה והוא כ-70 ng/ml. ריכוזי הדרוספירנון בפלזמה עולים בערך פי 2-3 (עקב הצטברות), עקב היחס בין ה-T 1/2 הסופי לבין מרווח המינון. עלייה נוספת בריכוז ה-drospirenone בפלסמת הדם נצפתה בין 1 ל-6 מחזורי מתן, ולאחר מכן לא נצפתה עלייה בריכוז.
אוכלוסיות מיוחדות של חולים
חולים עם אי ספיקת כליות. C ss drospirenone בפלזמה בנשים עם אי ספיקת כליות קלה (CC 50-80 מ"ל/דקה) היו דומים לאינדיקטורים המקבילים בנשים עם תפקוד כליות תקין (CC> 80 מ"ל לדקה). בנשים עם אי ספיקת כליות מתונה (CC 30-50 מ"ל/דקה), ריכוז הפלזמה של דרוספירנון היה גבוה בממוצע ב-37% בהשוואה לנשים עם תפקוד כליות תקין. הטיפול ב-drospirenone נסבל היטב בכל הקבוצות. לדרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בפלסמת הדם. הפרמקוקינטיקה של דרוספירנון באי ספיקת כליות חמורה לא נחקרה.
חולים עם אי ספיקת כבד. Drospirenone נסבל היטב על ידי חולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (Child-Pugh Class B). פרמקוקינטיקה בפגיעה חמורה בכבד לא נחקרה.
אתיניל אסטרדיול
יְנִיקָה
בנטילה דרך הפה, אתיניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. C max בפלזמה בדם לאחר מתן פומי יחיד מושג לאחר 1-2 שעות והוא כ-88-100 פג'/ מ"ל. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמידות המעבר הראשון ומטבוליזם המעבר הראשון היא כ-60%. צריכת מזון בו זמנית הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתיניל אסטרדיול בכ-25% מהחולים שנבדקו, בעוד שלא נצפו שינויים כאלה בחולים אחרים.
הפצה
ריכוז האתנילאסטרדיול בפלזמה יורד באופן דו-פאזי, השלב הסופי מאופיין ב-T 1/2, שהוא כ-24 שעות.
אתיניל אסטרדיול נקשר לאלבומין בסרום במידה משמעותית, אך לא ספציפית (כ-98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בפלזמה. ה-V d הנראה הוא כ-5 ליטר/ק"ג.
חילוף חומרים
אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים ראשוני משמעותי במעי ובכבד. אתיניל אסטרדיול ומטבוליטים מחומצנים שלו מצומדים בעיקר לגלוקורונידים או לסולפט. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג.
רבייה
אתיניל אסטרדיול כמעט ואינו מופרש ללא שינוי. מטבוליטים של אתיניל אסטרדיול מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 4:6. מטבוליטים T 1/2 הוא בערך 24 שעות.
ריכוז שיווי משקל
מצב ריכוז שיווי המשקל מושג במהלך המחצית השנייה של מחזור נטילת התרופה, וריכוז האתניל אסטרדיול בפלסמת הדם עולה בכ-1.5-2.3 פעמים.
אינדיקציות
- אמצעי מניעה;
- אמצעי מניעה וטיפול באקנה בינונית (אקנה וולגריס);
- אמצעי מניעה וטיפול בתסמונת קדם וסתית חמורה (PMS).
התוויות נגד
דימיה אסורה בנוכחות כל אחד מהמצבים, המחלות/גורמי הסיכון המפורטים להלן. אם אחד מהמצבים הללו, מחלות/גורמי סיכון מתפתח בפעם הראשונה בזמן נטילת התרופה, יש לבטל את התרופה מיד:
- פקקת (ורידי ועורקי) ותרומבואמבוליזם בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב), הפרעות במוח;
- מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס), כיום או בהיסטוריה;
- נטייה נרכשת או תורשתית מזוהה לפקקת ורידים או עורקים, כולל עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפרהומוציסטינמיה, נוגדנים לפוספוליפידים (נוגדנים לקרדיוליפין, לופוס);
- נוכחות של סיכון גבוה לפקקת ורידים או עורקים (ראה סעיף "הוראות מיוחדות");
- מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדיים בהווה או בהיסטוריה;
- סוכרת עם סיבוכים של כלי דם;
- אי ספיקת כבד ומחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של אינדיקטורים לתפקודי כבד);
- גידולי כבד (שפירים או ממאירים) בהווה או בהיסטוריה;
- אי ספיקת כליות חמורה, אי ספיקת כליות חריפה;
- אי ספיקת יותרת הכליה;
- מחלות ממאירות תלויות הורמונים שזוהו (כולל איברי המין או בלוטות החלב) או חשד להן;
- דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;
- הריון או חשד לכך;
- תקופת ההנקה;
- אי סבילות ללקטוז, מחסור בלקטאז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז (הרכב התרופה כולל לקטוז מונוהידראט);
- רגישות יתר לכל אחד ממרכיבי התרופה Dimia;
- רגישות יתר לבוטנים או סויה.
בקפידה
אם אחד מהמצבים, המחלות / גורמי הסיכון המפורטים להלן קיים כעת, יש לשקול בקפידה את הסיכון הפוטנציאלי והתועלת הצפויה בשימוש ב- COC בכל מקרה לגופו:
- גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם: עישון; פקקת, אוטם שריר הלב או תאונה מוחית מתחת לגיל 50 בכל אחד מהקרובים; עודף משקל (BMI מעל 30 ק"ג/מ"ר); דיסליפופרוטינמיה; יתר לחץ דם עורקי מבוקר; מִיגרֶנָה; מחלת מסתמי לב לא מסובכת; הפרעת קצב;
- מחלות אחרות שבהן עלולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי: סוכרת; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית; אנמיה חרמשית; כמו גם פלביטיס של ורידים שטחיים;
- אנגיואדמה תורשתית;
- היפרטריגליצרידמיה;
- מחלת כבד;
- מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או על רקע צריכה קודמת של הורמוני מין (לדוגמה, צהבת, כולסטזיס, cholelithiasis, otosclerosis עם אובדן שמיעה, פורפיריה, הרפס בהריון, chorea של Sydenham);
- תקופה שלאחר לידה.
מִנוּן
יש ליטול את הטבליות דרך הפה כל יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על אריזת השלפוחית. טבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, טבליה אחת ליום. יש להתחיל בנטילת טבליות מכל אריזה שלאחר מכן למחרת לאחר נטילת הטבליה האחרונה מהאריזה הקודמת. דימום "נסיגה" מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר תחילת טבליות הפלצבו הירוקות (השורה האחרונה) וייתכן שלא יסתיים לפני תחילת חפיסת הטבליות הבאה. יש להתחיל תמיד עם גלולות מחפיסה חדשה באותו יום בשבוע, ודימום "נסיגה" יתרחש בערך באותם ימים בכל חודש.
איך להתחיל לקחת דימיה
בהעדר נטילת תרופות למניעת הריון הורמונליות כלשהן בחודש הקודם
יש להתחיל עם דימיה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר ביום הראשון של דימום הווסת), ובמקרה זה אין צורך באמצעי מניעה נוספים. מותר להתחיל ליטול ביום ה-2-5 למחזור החודשי, אך במקרה זה מומלץ להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.
בעת מעבר ממוצרי מניעה משולבים אחרים (COC, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית)
עדיף להתחיל ליטול את דימיה יום לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות באריזה) או יום לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת, אך בשום מקרה לא יאוחר מהמחרת לאחר הרגיל הפסקה של 7 ימים (לתכשירים המכילים 21 טבליות). יש להתחיל עם דימיה ביום הסרת הטבעת או המדבקה הנרתיקית, אך לא יאוחר מהיום שבו יש להכניס טבעת או מדבקה חדשה.
בעת מעבר מתכשירי מניעה המכילים גסטגנים בלבד ("מיני גלולה", צורות הזרקה, שתל), או מאמצעי מניעה תוך רחמי המשחרר פרוגסטוגן
אישה יכולה לעבור ממיני משקה לדימיה בכל יום (ללא הפסקה); משתל או אמצעי מניעה תוך רחמי עם פרוגסטוגן - ביום הסרתו, מאמצעי מניעה שניתן להזרקה - ביום שבו יש לבצע את הזריקה הבאה. בכל המקרים, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון
אישה יכולה להתחיל ליטול את התרופה מיד לאחר הפלה ספונטנית או רפואית בשליש הראשון של ההריון. אם תנאי זה מתקיים, האישה אינה זקוקה לאמצעי מניעה נוספים.
לאחר הפלה בשליש השני של ההריון או הלידה
ניתן להתחיל את התרופה ביום 21-28 לאחר הפלה ספונטנית או רפואית או לאחר לידה, בהיעדר הנקה. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. עם זאת, אם כבר התקיים יחסי מין, יש לשלול הריון לפני נטילת דימיה, או שיש צורך להמתין לווסת הראשונה.
עוצרים את דימיה
אתה יכול להפסיק לקחת את התרופה בכל עת. אם אישה לא מתכננת הריון או שההריון אסור בגלל שהיא נוטלת תרופות שעלולות להזיק לעובר, יש לדון עם הרופא שלה על שיטות מניעה אחרות.
לוקחת גלולות שהוחמצו
ניתן להתעלם מהחסרה של טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. ההמלצות הבאות חלות רק על טבליות פעילות חסרות.
אם העיכוב בנטילת התרופה היה פחות מ-24 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי ולקחת את הגלולה הבאה בזמן הרגיל.
אם העיכוב בנטילת הטבליות היה יותר מ-24 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. ככל שהחמצת יותר גלולות, וככל שהכדורים שהוחמצו קרובים יותר לשלב גלולות הפלצבו הירוקות הלא פעילות, כך הסיכוי להריון גבוה יותר.
במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני הכללים הבסיסיים הבאים:
1. אסור להפסיק את התרופה למשך יותר מ-7 ימים;
2. כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות, נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רציפה.
בהתאם לכך, ניתן לתת לאישה את ההמלצות הבאות
כאשר מדלגים על טבליות בתקופה שבין 1 ל-7 ימים מהודאה.האישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. היא ממשיכה ליטול את הגלולות הבאות בשעה הרגילה. בנוסף, במהלך 7 הימים הבאים, עליך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה (לדוגמה, קונדום). אם קיום יחסי מין בתוך 7 ימים לפני דילוג על הגלולה, יש לשקול אפשרות של הריון.
כאשר מדלגים על טבליות בתקופה שבין 8 ל-14 ימים מהקבלה.האישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. היא ממשיכה ליטול את הגלולות הבאות בשעה הרגילה. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, האישה נטלה את הגלולות בצורה נכונה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. אחרת, כמו גם אם פספסת שתי גלולות או יותר, עליך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה (לדוגמה, קונדום) למשך 7 ימים.
כאשר מדלגים על טבליות בתקופה שבין 15 ל-24 ימים מהקבלה.הסיכון להפחתת האמינות הוא בלתי נמנע עקב התקופה המתקרבת של גלולות פלצבו ירוקות לא פעילות. עליך לדבוק בקפדנות באחת משתי האפשרויות הבאות. במקרה זה, אם במהלך 7 הימים שקדמו לטבליה החמיצה הראשונה, כל הטבליות נלקחו כהלכה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אחרת, האישה חייבת להשתמש בטיפול הראשון מבין המשטרים הבאים ובנוסף להשתמש באמצעי מניעה (לדוגמה, קונדום) למשך 7 ימים:
1. האישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. את הגלולות הבאות לוקחים בזמן הרגיל עד לסיום הגלולות הפעילות בחפיסה, יש לזרוק את 4 גלולות הפלצבו הירוקים מהשורה האחרונה ולהתחיל מיד את הגלולות מהחבילה הבאה. דימום "נסיגה" אינו סביר עד לסיום הגלולות בחפיסה השנייה, אך עלולים להופיע הפרשות "נקודתיות" ו/או דימום "פורץ דרך" בזמן נטילת הגלולות.
2. האישה עשויה גם להפסיק לקחת טבליות פעילות מהאריזה הנוכחית. לאחר מכן היא צריכה לקחת את גלולות הפלצבו הירוקות מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם דילגה על גלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה החדשה. אם אישה מתגעגעת לנטילת הגלולות הפעילות ואינה חווה דימום גמילה בזמן נטילת גלולות הפלצבו הירוקות הלא פעילות, יש לשלול הריון.
במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול, הספיגה עלולה להיות חלקית, ולכן יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה היו הקאות או שלשולים, יש להנחות אותך על ידי ההמלצות בעת דילוג על טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את המשטר הרגיל שלה ולדחות את תחילת המחזור ליום אחר בשבוע, יש ליטול טבליה פעילה נוספת.
כיצד לשנות/לדחות את הופעת דימום "נסיגה".
כדי לעכב את תחילת הדימום "הגמילה", על האישה להמשיך לקחת את הטבליות מהחבילה הבאה של דימיה, תוך דילוג על הגלולות הירוקות הלא פעילות מהחבילה הנוכחית. כך ניתן להאריך את המחזור כרצונך לכל תקופה עד שייגמרו הטבליות הפעילות מהאריזה השנייה, כלומר כ-3 שבועות מאוחר מהרגיל.
אם אתה מתכנן להתחיל את המחזור הבא מוקדם יותר, בכל עת אתה צריך להפסיק לקחת את הטבליות הפעילות מהאריזה השנייה, להשליך את יתר הטבליות הפעילות ולהתחיל לקחת את הטבליות הירוקות הלא פעילות (תוך מקסימום 4 ימים), ולאחר מכן להתחיל נטילת הטבליות מהאריזה החדשה. במקרה זה, כ-2-3 ימים לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת, דימום "נסיגה" אמור להתחיל. בזמן נטילת התרופה מהאריזה השנייה, אישה עלולה לחוות כתמים ו/או דימום רחם "פורץ דרך". לאחר מכן, הצריכה הרגילה של Dimia מחודשת לאחר תום תקופת הטבליות הירוקות הלא פעילות.
כדי לתזמן מחדש את תחילת הדימום "הגמילה" ליום אחר בשבוע, על האישה לקצר את תקופת הגלולה הירוקה הלא פעילה הבאה במספר הימים הרצוי. ככל שהמרווח קצר יותר, כך גדל הסיכון שלא יהיה לה דימום גמילה ותהיה לה דימום כתמים ו/או דימום פורץ בזמן נטילת הגלולות מהחפיסה השנייה.
שימוש בקטגוריות מיוחדות של חולים
ילדים ובני נוער.דימיה מסומנת רק לאחר הופעת המחזור החודשי. נתונים זמינים אינם מצביעים על התאמת מינון בקבוצת חולים זו.
מטופלים מבוגרים.דימיה אינה מיועדת לאחר גיל המעבר.
חולים עם תפקוד כבד לקוי.לדימיה אסור לנשים עם מחלת כבד חמורה עד שבדיקות תפקודי הכבד חזרו לקדמותן.
חולים עם תפקוד כליות לקוי.לדימיה אסור לנשים עם אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה.
תופעות לוואי
תופעות הלוואי הבאות (ADR) דווחו במהלך השימוש בשילוב של דרוספירנון/אתיניל אסטרדיול.
* תדירות הדימום הבלתי סדיר יורדת ככל שמשך נטילת דימיה עולה.
מידע נוסף
להלן מופיעות תגובות שליליות עם שכיחות נדירה מאוד של התרחשות או עם תסמינים מאוחרים, אשר מאמינים קשורות לנטילת תרופות מקבוצת COC (ראה גם סעיפים "התוויות נגד" ו"הוראות מיוחדות").
גידולים
תדירות האבחון של סרטן השד בנשים הנוטלות COC עולה מעט. בשל העובדה שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, העלייה במספר האבחנות של סרטן השד בנשים הנוטלות COC אינה משמעותית ביחס לסיכון הכולל למחלה זו.
גידולים בכבד (שפירים וממאירים).
מדינות אחרות
לנשים עם היפרטריגליצרידמיה יש סיכון מוגבר לדלקת לבלב בזמן נטילת COC;
לחץ דם מוגבר;
מצבים המתפתחים או מחמירים בזמן נטילת COC, אך הקשר ביניהם לא הוכח: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס; cholelithiasis; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; פַּרכֶּסֶת; הרפס במהלך ההריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס;
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, שימוש באסטרוגן עלול לגרום או להחמיר תסמינים;
תפקוד לקוי של הכבד;
שינוי בסבילות לגלוקוז או השפעה על תנגודת לאינסולין;
מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית;
כלואזמה;
רגישות יתר (כולל תסמינים כגון פריחה, אורטיקריה).
אינטראקציה
האינטראקציה של COC עם תרופות אחרות (מעוררי אנזים) יכולה להוביל לדימום "פורץ דרך" ו/או לירידה ביעילות אמצעי המניעה (ראה סעיף "אינטראקציות בין תרופתיות").
מנת יתר
הפרות חמורות במקרה של מנת יתר לא דווחו. במחקרים פרה-קליניים, לא היו גם תופעות לוואי חמורות כתוצאה ממנת יתר.
תסמיניםמה שעלול להתרחש במנת יתר: בחילות, הקאות, הפרשות מהנרתיק או מטרורגיה.
יַחַס:אין תרופת נגד ספציפית, יש לבצע טיפול סימפטומטי.
אינטראקציה בין תרופות
השפעות של מוצרים רפואיים אחרים על דימיה
תיתכן אינטראקציה עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים, וכתוצאה מכך עשוי לעלות פינוי הורמוני המין, אשר, בתורו, עלול להוביל לדימום רחמי "פורץ דרך" ו/או ירידה באפקט אמצעי המניעה. לנשים המקבלות טיפול בתרופות כאלה בנוסף לדימיה, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה מחסום או לבחור באמצעי מניעה לא הורמונלי אחר (אם יש צורך בשימוש ארוך טווח בתרופות מעוררות). יש להשתמש בשיטת החסימה של אמצעי מניעה במהלך כל תקופת נטילת התרופות הנלוות, וכן תוך 28 ימים לאחר הפסקת התרופות. אם נמשך השימוש במשרצי אנזימי כבד מיקרוזומליים לאחר סיום הטבליות הפעילות באריזת דימיה, יש להתחיל ליטול את טבליות דימיה מהאריזה החדשה מבלי לקחת את טבליות הפלצבו הירוקות מהאריזה הישנה.
חומרים המגבירים את פינוי דימיה(החלשת היעילות על ידי אינדוקציה של אנזים): פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין ואולי גם אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט, גריסאופולווין, וכן תכשירים המכילים סנט ג'ון wort.
חומרים בעלי השפעות שונות על פינוי דימיה: בשימוש יחד עם התרופה Dimia, מעכבי פרוטאז מסוג HIV או הפטיטיס C רבים ומעכבי תמלול לא-נוקלאוזידים יכולים להעלות או להפחית את ריכוז האסטרוגנים או הפרוגסטוגנים בפלסמת הדם. במקרים מסוימים, השפעה זו עשויה להיות משמעותית מבחינה קלינית.
חומרים המפחיתים את פינוי COCs (מעכבי אנזים): מעכבי CYP3A4 חזקים ומתונים כגון תרופות אנטי-מיקוטיות של אזול (למשל, איטראקונאזול, ווריקונאזול, פלוקונאזול), ורפמיל, מקרולידים (למשל, קלריתרמיצין, אריתרומיצין), דילטיאאזם ומיץ אשכוליות עלולים להגביר את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן או פרוגסטוגן, או שניהם.
הוכח כי etoricoxib במינונים של 60 ו-120 מ"ג ליום, כאשר נלקח יחד עם COCs המכילים 35 מיקרוגרם של אתיניל אסטרדיול, מעלה את ריכוז האתניל אסטרדיול בפלסמת הדם פי 1.4 ו-1.6 בהתאמה.
השפעת דימיה על מוצרים רפואיים אחרים
COCs עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות, וכתוצאה מכך לעלייה (לדוגמה, ציקלוספורין) או לירידה (למשל, למוטריגין) בריכוזי הפלזמה והרקמות.
בַּמַבחֵנָהדרוספירנון מסוגל לעכב באופן חלש או מתון את איזואנזימי ציטוכרום P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ו-CYP3A4.
מבוסס על מחקרי אינטראקציה in vivoבנשים המתנדבות הנוטלות אומפרזול, סימבסטטין או מידאזולם כמצעי סמן, ניתן להסיק שהשפעה משמעותית קלינית של דרוספירנון 3 מ"ג על חילוף החומרים של התרופה בתיווך אנזימים של מערכת הציטוכרום P450 אינה סבירה.
בַּמַבחֵנָה ethinylestradiol הוא מעכב הפיך של איזואנזימים CYP2C19, CYP1A1 ו-CYP1A2, כמו גם מעכב בלתי הפיך של איזואנזימים CYP3A4/5, CYP2C8 ו-CYP2J2. במחקרים קליניים, מתן אמצעי מניעה הורמונלי המכיל אתניל אסטרדיול לא הוביל לעלייה כלשהי או רק לעלייה קלה בריכוזי הפלזמה של מצעים של האיזואנזים CYP3A4 (לדוגמה, midazolam), בעוד שריכוזי הסובסטרטים של האיזואנזים CYP1A2 ב פלזמת הדם עשויה לעלות מעט (למשל, תיאופילין) או מתונה (למשל, מלטונין וטיזאנידין).
צורות אחרות של אינטראקציה
בחולים עם תפקוד כליות שמור, השימוש המשולב ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אינו משפיע באופן משמעותי על ריכוז האשלגן בפלסמת הדם. עם זאת, השימוש המשולב בדמיה עם אנטגוניסטים לאלדסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרים כאלה, יש לעקוב אחר ריכוז האשלגן בפלסמת הדם במהלך המחזור הראשון של נטילת התרופה (ראה סעיף "הוראות מיוחדות").
הוראות מיוחדות
אם אחד מהמצבים, המחלות/גורמי הסיכון המפורטים להלן קיים כעת, אזי יש לשקול בקפידה את הסיכון הפוטנציאלי והתועלת הצפויה של שימוש ב-COC בכל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שהיא מחליטה להתחיל לקחת את התרופה. במקרה של החמרה, החמרה או ביטוי ראשון של כל אחד מהמצבים, המחלות או גורמי הסיכון הללו, אישה צריכה להתייעץ עם הרופא שלה, שיוכל להחליט על הצורך להפסיק את התרופה.
מחלות של מערכת הלב וכלי הדם
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעות על קשר בין השימוש ב-COC לבין עלייה בשכיחות של פקקת ורידים ועורקים ותרומבואמבוליזם (כגון פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, הפרעות מוחיות). מחלות אלו נדירות.
הסיכון לפתח תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש בתרופות אלו. סיכון מוגבר קיים לאחר השימוש הראשוני ב- COC או חידוש השימוש באותם COCs או שונים (לאחר הפסקה בין מנות של 4 שבועות או יותר). נתונים ממחקר פרוספקטיבי שכלל 3 קבוצות של חולים מראים שסיכון מוגבר זה קיים בעיקר במהלך 3 החודשים הראשונים של התרופה.
הסיכון הכולל של VTE בחולים הנוטלים COC במינון נמוך (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE המתבטא כפקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי יכול להתרחש עם כל COC.
לעתים רחוקות מאוד, בעת שימוש ב- COC, מתרחשת פקקת של כלי דם אחרים, למשל, ורידים בכבד, המזנטרים, הכליות, המוחיים והעורקים או כלי הרשתית. אין הסכמה לגבי הקשר בין התרחשותן של מחלות אלו לבין השימוש ב-COC.
תסמינים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) כוללים את הדברים הבאים: נפיחות חד צדדית של הגפה התחתונה או לאורך וריד בגפה התחתונה, כאב או אי נוחות בגפה התחתונה רק בעמידה או בהליכה, עליית טמפרטורה מקומית בגפה התחתון הפגועה, אדמומיות. או שינוי צבע של העור בגפה התחתונה.
התסמינים של תסחיף ריאתי (PE) הם כדלקמן: קושי או נשימה מהירה; שיעול פתאומי, כולל המופטיזיס; כאב חד בחזה, שעלול להחמיר עם נשימה עמוקה; תחושת חרדה; סחרחורת חמורה; דופק מהיר או לא סדיר. חלק מהתסמינים הללו (למשל, קוצר נשימה, שיעול) אינם ספציפיים ועשויים להתפרש בצורה שגויה כסימנים למצבים/מחלות קשים יותר או פחות (למשל, זיהום בדרכי הנשימה).
תרומבואמבוליזם עורקי יכול להוביל לשבץ מוחי, חסימת כלי דם או אוטם שריר הלב.
התסמינים של שבץ מוחי הם כדלקמן: חולשה פתאומית או אובדן תחושה בפנים, בגפיים, במיוחד בצד אחד של הגוף, בלבול פתאומי, בעיות בדיבור והבנה; אובדן ראייה חד צדדי או דו צדדי פתאומי; הפרעה פתאומית בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום תנועות; כאב ראש פתאומי, חמור או ממושך ללא סיבה נראית לעין; אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי התקף אפילפטי.
סימנים נוספים לחסימת כלי דם: כאב פתאומי, נפיחות וכחול קל של הגפיים, בטן "חריפה".
תסמינים של אוטם שריר הלב כוללים: כאב, אי נוחות, תחושת לחץ, כבדות, מעיכה או מלאות בחזה, בזרוע או מאחורי עצם החזה; אי נוחות עם הקרנה לגב, עצם הלחי, הגרון, הזרוע, הבטן; הזעה קרה, בחילות, הקאות או סחרחורת, חולשה חמורה, תחושת חרדה או קוצר נשימה; דופק מהיר או לא סדיר.
תרומבואמבוליזם עורקי יכול להיות מסכן חיים או קטלני.
בנשים עם שילוב של מספר גורמי סיכון או חומרה גבוהה של אחד מהם, יש לשקול אפשרות לחיזוקם ההדדי. במקרים כאלה, מידת העלייה בסיכון עשויה להיות גבוהה יותר מאשר בסיכום פשוט של גורמים. במקרה זה, נטילת התרופה Dimia היא התווית נגד (ראה סעיף "התוויות נגד").
הסיכון לפתח פקקת (ורידי ו/או עורקים) ופקקת גדל:
- עם גיל;
- במעשנים (עם עלייה במספר הסיגריות או עלייה בגיל, הסיכון עולה, במיוחד אצל נשים מעל גיל 35);
בנוכחות:
- השמנת יתר (BMI מעל 30 ק"ג/מ"ר);
- היסטוריה משפחתית (לדוגמה, תרומבואמבוליזם ורידי או עורקי אי פעם אצל קרובי משפחה או הורים מתחת לגיל 50). במקרה של נטייה תורשתית או נרכשת, האישה צריכה להיבדק על ידי מומחה מתאים כדי להחליט על האפשרות לקחת COCs;
- קיבוע ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח בגפה התחתונה או טראומה נרחבת. במקרים אלו יש להפסיק את השימוש בדימיה. במקרה של ניתוח מתוכנן, יש להפסיק את התרופה לפחות 4 שבועות לפניו ולא לחדש זאת במשך שבועיים לאחר החזרה מלאה של הפעילות המוטורית. אי מוביליזציה זמנית (למשל, נסיעות אוויריות יותר מ-4 שעות) עשויה להיות גם גורם סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי, במיוחד אם קיימים גורמי סיכון אחרים;
- דיסליפופרוטינמיה;
- יתר לחץ דם עורקי;
- מיגרנה;
- מחלות של מסתמי הלב;
- פרפור פרוזדורים.
השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונלי משולב מגביר את הסיכון ל-VTE. השימוש בתרופות המכילות levonorgestrel, norgestimate או norethisterone קשור בסיכון הנמוך ביותר ל-VTE. השימוש בתרופות אחרות, כמו דימיה, עלול להוביל לעלייה של פי שניים בסיכון. ההחלטה להשתמש בתרופה אחרת מלבד זו בעלת הסיכון הנמוך ביותר לפתח VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיון עם האישה כדי לוודא שהיא מבינה שדימיה קשורה בסבירות לפתח VTE, מבינה כיצד גורמי הסיכון שלה משפיעים על הסבירות של התפתחות VTE וגם מבינה שבכל שנה ראשונה של שימוש בתרופה, הסיכון לפתח VTE עבורה הוא הגדול ביותר.
שאלת התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהתפתחות תרומבואמבוליזם ורידי נותרה שנויה במחלוקת.
יש לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.
הפרעות במחזור הדם ההיקפי יכולות להופיע גם בסוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
עלייה בתדירות ובחומרה של מיגרנה במהלך השימוש ב-COC (שעשויים להקדים הפרעות מוחיות) היא הבסיס להפסקה מיידית של תרופות אלו.
אינדיקטורים ביוכימיים המצביעים על נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים כוללים את הדברים הבאים: עמידות לחלבון C משופעל, היפר-הומוציסטינמיה, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, נוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים לקרדיוליפינים, נוגד קרישה של זאבת).
בעת הערכת יחס הסיכון-תועלת, יש לקחת בחשבון שטיפול הולם במצב הרלוונטי יכול להפחית את הסיכון לפקקת הקשורה אליו. כמו כן, יש לזכור כי הסיכון לפקקת ותרומבואמבוליזם במהלך ההריון גבוה יותר מאשר בעת נטילת COC במינון נמוך (<50 мкг этинилэстрадиола).
גידולים
גורם הסיכון המשמעותי ביותר לפתח סרטן צוואר הרחם הוא זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי. ישנם דיווחים על עלייה קלה בסיכון לפתח סרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח ב- COC, אך הקשר עם השימוש ב- COC לא הוכח. נותרה מחלוקת לגבי המידה שבה ממצאים אלה קשורים לבדיקת פתולוגיה צווארית או התנהגות מינית (שימוש נמוך יותר באמצעי מניעה מחסומים).
מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים הראתה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט לפתח סרטן שד המאובחן בנשים הנוטלות כיום COC (סיכון יחסי 1.24). הסיכון המוגבר נעלם בהדרגה תוך 10 שנים לאחר הפסקת התרופות הללו. בשל העובדה שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, העלייה במספר האבחנות של סרטן השד בנשים הנוטלות כיום תרופות COC או נטלו אותן לאחרונה אינה משמעותית ביחס לסיכון הכולל למחלה זו. העלייה שנצפתה בסיכון עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים המשתמשות ב- COC, ההשפעות הביולוגיות שלהן או שילוב של שני הגורמים. בנשים שהשתמשו ב- COC, מתגלים שלבים מוקדמים יותר של סרטן השד מאשר בנשים שמעולם לא השתמשו בהם.
במקרים נדירים, על רקע השימוש ב-COC, נצפתה התפתחות של גידולי כבד שפירים ובמקרים נדירים ביותר, אשר הובילו במקרים מסוימים לדימום תוך בטני מסכן חיים. יש לקחת בחשבון מצבים אלו בעת ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.
גידולים יכולים להיות מסכני חיים או קטלניים.
מדינות אחרות
מחקרים קליניים לא הראו השפעה של דרוספירנון על ריכוז האשלגן בפלסמת הדם בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית. קיים סיכון תיאורטי לפתח היפרקלמיה בחולים עם תפקוד כליות לקוי בריכוז התחלתי של אשלגן על ULN, תוך נטילת תרופות המובילות לאצירת אשלגן בגוף. בנשים עם סיכון מוגבר לפתח היפרקלמיה, מומלץ לקבוע את ריכוז האשלגן בפלסמת הדם במהלך המחזור הראשון של דימיה.
בנשים עם היפרטריגליצרידמיה (או היסטוריה משפחתית של מצב זה), עשוי להיות סיכון מוגבר לפתח דלקת לבלב בזמן נטילת COCs.
למרות שתוארה עלייה קלה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות COC, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. עם זאת, אם מתפתחת עלייה משמעותית קלינית מתמשכת בלחץ הדם בזמן נטילת COC, יש להפסיק את השימוש בתרופות אלו ולהתחיל בטיפול ביתר לחץ דם עורקי. ניתן להמשיך בנטילת COC אם משיגים ערכי לחץ דם נורמליים עם טיפול נגד יתר לחץ דם.
המצבים הבאים דווחו להתפתח או להחמיר הן במהלך ההריון והן בעת נטילת תרופות COC, אך הקשר שלהם עם שימוש ב-COC לא הוכח: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס; cholelithiasis; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; פַּרכֶּסֶת; הרפס במהלך ההריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס. מתוארים גם מקרים של החמרה במהלך של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית על רקע השימוש ב-COC.
בנשים עם צורות תורשתיות של אנגיואדמה, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
הפרעה בתפקוד כבד חריפה או כרונית עשויה לדרוש הפסקת תרופות COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותן. צהבת כולסטטית חוזרת, המתפתחת בפעם הראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, מחייבת הפסקת תרופות COC.
למרות ש-COC עשויים להשפיע על תנגודת אינסולין וסבילות לגלוקוז, אין צורך לשנות את המינון של תרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת המשתמשים ב-COC במינון נמוך (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
מדי פעם עלולה להתפתח כלואזמה, במיוחד אצל נשים עם היסטוריה של כלואזמה בהריון. נשים עם נטייה לקלואזמה בזמן נטילת COC צריכות להימנע מחשיפה ממושכת לשמש ומחשיפה לקרינה אולטרה סגולה.
בדיקות מעבדה
נטילת COCs עשויה להשפיע על התוצאות של בדיקות מעבדה מסוימות, כולל כבד, כליות, בלוטת התריס, תפקוד יותרת הכליה, ריכוזי חלבון הובלת פלזמה, מטבוליזם של פחמימות, קרישה ופרמטרים של פיברינוליזה. שינויים בדרך כלל אינם חורגים מגבולות הערכים הנורמליים. Drospirenone מגביר את הפעילות של רנין ואלדוסטרון בפלזמה, הקשורה לפעולה האנטי-מינרליקורטיקואידית שלו.
בדיקות רפואיות
לפני תחילת או חידוש השימוש בדימיה, יש צורך להכיר את ההיסטוריה של החיים, ההיסטוריה המשפחתית של האישה, לערוך בדיקה רפואית יסודית (כולל מדידת לחץ דם, דופק, BMI) ובדיקה גינקולוגית (כולל בדיקה של בלוטות החלב ובדיקה ציטולוגית של גרידה מצוואר הרחם), לא לכלול הריון. היקף הלימודים הנוספים ותדירות בדיקות המעקב נקבעים באופן פרטני. בדרך כלל יש לבצע בדיקות בקרה לפחות פעם אחת ב-6 חודשים.
יש להזהיר נשים ש-COC לא מגן מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
יעילות מופחתת
ניתן להפחית את היעילות של COC במקרים הבאים: כאשר טבליות פעילות מתפספסות, עם הקאות ושלשולים, או כתוצאה מאינטראקציות בין תרופתיות.
שליטה לא מספקת במחזור החודשי
דימום לא סדיר (כתמים ו/או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש בזמן נטילת COC, במיוחד במהלך החודשים הראשונים לשימוש. לכן, הערכה של כל דימום לא סדיר צריכה להיעשות רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.
אם דימום לא סדיר חוזר או מתפתח לאחר מחזורים סדירים קודמים, יש לבצע בדיקה אבחנתית יסודית כדי למנוע ניאופלזמה ממאירה או הריון.
חלק מהנשים עשויות שלא לחוות דימום "נסיגה" בזמן נטילת כדורי פלצבו ירוקים שאינם פעילים. אם התרופה נלקחה לפי ההוראות, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם התרופה נלקחה באופן לא סדיר בעבר, או אם אין דימומים רצופים של "נסיגה", יש לשלול הריון עד להמשך התרופה.
לקטוז
טבליות מצופות סרט של דימיה מכילות לקטוז. מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז וחוסר ספיגה של גלוקוז וגלקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.
טבליות מצופות סרט של דימיה מכילות לציטין סויה. חולים עם אלרגיה לבוטנים ולסויה לא צריכים לקחת תרופה זו.
השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנונים
לא נמצא.
הריון והנקה
דימיה אסורה בהריון. אם המטופלת מתכננת הריון, היא יכולה להפסיק לקחת את דימיה בכל עת. אם מתגלה הריון במהלך השימוש בדימיה, יש להפסיקו מיד. עם זאת, מחקרים אפידמיולוגיים נרחבים לא גילו סיכון מוגבר למומים התפתחותיים בילדים שנולדו לנשים שקיבלו הורמוני מין (כולל COC) לפני ההיריון, או השפעות טרטוגניות כאשר הורמוני מין נלקחו ברשלנות בתחילת ההריון.
הנתונים הקיימים על תוצאות נטילת דימיה במהלך ההריון מוגבלים, מה שלא מאפשר הסקת מסקנות כלשהן לגבי השפעת התרופה על מהלך ההריון, בריאות הילוד והעובר. כרגע אין נתונים אפידמיולוגיים משמעותיים על דימיה.
השימוש בתרופה דימיה במהלך הנקה הוא התווית נגד.
נטילת COC יכולה להפחית את כמות חלב האם ולשנות את הרכבו, ולכן השימוש בהם אינו מומלץ עד להפסקת ההנקה. כמות קטנה של הורמוני מין ו/או מטבוליטים שלהם יכולה לעבור לחלב אם ולהשפיע על גוף היילוד.
יישום בילדות
השימוש בתרופה לפני תחילת המחזור אינו מצוין.
לתפקוד כליות לקוי
התווית נגד:
- אי ספיקת כליות כרונית או חריפה
לתפקוד כבד לקוי
התווית נגד:
- מחלת כבד חמורה קיימת (או בהיסטוריה), בתנאי שתפקוד הכבד אינו מנורמל כעת;
- גידול בכבד (שפיר או ממאיר) בהווה או בהיסטוריה.
תנאי ניפוק מבתי מרקחת
התרופה ניתנת במרשם רופא.
תנאי אחסון
יש לאחסן את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים, מוגן מפני אור בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - שנתיים.