Законодателна база на руската федерация. Документи Указ 674 за одобряване на правилата за унищожаване

В съответствие с членове 47 и 59 от Федералния закон „За обращението на лекарствата“, правителството на Руската федерация решава:

Одобрява приложените Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства.

Министър-председателят на Руската федерация В. Путин

Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

1. Тези правила определят процедурата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшифицирани лекарства и фалшиви лекарства, с изключение на въпросите, свързани с унищожаването на наркотични лекарства и техните прекурсори, психотропни лекарства и радиофармацевтични лекарства.

2. Некачествените лекарства и (или) фалшивите лекарства подлежат на изземване и унищожаване по решение на собственика на тези лекарства, решение на Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие или съдебно решение.

3. Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие, в случай на откриване на факти за внос на територията на Руската федерация или факти за разпространение на територията на Руската федерация на некачествени лекарства и (или ) фалшифицирани лекарства, взема решение, което задължава собственика на тези лекарства да ги изтегли, унищожи и изведе изцяло от територията на Руската федерация. Посоченото решение трябва да съдържа:

а) информация за лекарства;

б) основания за изземване и унищожаване на лекарства;

в) срока за изтегляне и унищожаване на лекарствата;

г) информация за собственика на лекарствата;

д) информация за производителя на лекарствата.

4. Собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие да ги оттегли, унищожи и изнесе, е длъжен да изпълни това решение или да съобщи, че не е съгласен с него.

5. Ако собственикът на нестандартни лекарства и (или) фалшиви лекарства не е съгласен с решението за конфискуване, унищожаване и износ на тези лекарства, както и ако не се съобрази с това решение и не докладва за предприетите мерки, федералният Службата за надзор в здравеопазването и социалното развитие отива на съд.

6. Некачествените лекарства и фалшивите лекарства, които са под митнически режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по реда, определен от митническото законодателство.

7. Некачествените лекарства, фалшивите лекарства и фалшивите лекарства подлежат на унищожаване въз основа на съдебно решение.

8. Унищожаването на некачествени лекарства, фалшифицирани лекарства и фалшиви лекарства се извършва от организация, лицензирана за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от I-IV клас на опасност (наричана по-нататък организацията, която унищожава лекарства), на на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения в съответствие с изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

9. Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от собственика им.

10. Собственикът на лекарства с лошо качество и (или) фалшифицирани лекарства, който е взел решение за тяхното изтегляне, унищожаване и износ, прехвърля тези лекарства на организацията, която унищожава лекарства, въз основа на съответното споразумение.

11. Организацията, която унищожава лекарства, съставя акт за унищожаване на лекарства, в който се посочва:

а) дата и място на унищожаване на лекарствата;

б) фамилия, собствено име, бащино име на лицата, участващи в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;

в) обосновка за унищожаване на лекарства;

г) информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и контейнер или опаковка;

д) наименование на производителя на лекарството;

е) информация за собственика на лекарствата;

ж) метод за унищожаване на лекарства.

12. Актът за унищожаване на лекарства се съставя в деня на унищожаване на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства. Броят на копията на този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на тези лекарства, подписани от всички лица, участващи в унищожаването на тези лекарства, и заверени с печата на организацията, която унищожава лекарствата.

13. Сертификатът за унищожаване на лекарства или неговото надлежно заверено копие се изпраща от собственика на унищожените лекарства до Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие в рамките на 5 работни дни от датата на изготвянето му.

Ако унищожаването на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства е извършено в отсъствието на собственика на унищожените лекарства, удостоверението за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по предписания начин, в рамките на 5 работни дни от датата на подготовката му се изпраща от организацията, извършваща унищожаването на лекарствата, техния собственик.

14. Контролът върху унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се извършва от Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие.

ПРАВИТЕЛСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

РЕЗОЛЮЦИЯ

За одобряване на правилата за унищожаване на нестандартни лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

____________________________________________________________________
Документът е изменен от:
Постановление на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882 (Сборник на законодателството на Руската федерация, N 37, 10.09.2012 г.);
Постановление на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8 (Официален интернет портал за правна информация www.pravo.gov.ru, 19.01.2016 г., N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

В съответствие с членове 47 и 59 от Федералния закон „За обращението на лекарствата“, правителството на Руската федерация

решава:

Одобрява приложените Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства.

министър председател
Руска федерация
В.Путин

Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

ОДОБРЕНО
Правителствен указ
Руска федерация
от 3 септември 2010 г. N 674

1. Тези правила определят процедурата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшифицирани лекарства и фалшиви лекарства, с изключение на въпросите, свързани с унищожаването на наркотични лекарства и техните прекурсори, психотропни лекарства и радиофармацевтични лекарства.

2. Нестандартните лекарства и (или) фалшивите лекарства подлежат на изземване и унищожаване по решение на собственика на тези лекарства, решение на Федералната служба за надзор на здравето по отношение на лекарствата за медицинска употреба или Федералната служба за ветеринарен и фитосанитарен надзор по отношение на лекарства за ветеринарномедицинска употреба (наричан по-долу упълномощен орган) или съдебно решение.

3. Упълномощеният орган, в случай на разкриване на факти за внос на територията на Руската федерация или факти за разпространение на територията на Руската федерация на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства, взема решение, задължаващо собственика на тези лекарства да бъдат изтеглени, унищожени и изнесени изцяло от територията на Руската федерация. Посоченото решение трябва да съдържа:

а) информация за лекарства;

б) основания за изземване и унищожаване на лекарства;

в) срока за изтегляне и унищожаване на лекарствата;

г) информация за собственика на лекарствата;

д) информация за производителя на лекарствата.

4. Собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на упълномощения орган за тяхното изтегляне, унищожаване и износ е длъжен да изпълни това решение или да докладва несъгласието си с то.
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

5. Ако собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства не е съгласен с решението за изтегляне, унищожаване и износ на тези лекарства, както и ако не се съобрази с това решение и не докладва за предприетите мерки, упълномощеният орган сезира съда .
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

6. Некачествените лекарства и фалшивите лекарства, които са под митнически режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по реда, определен от митническото законодателство.

7. Некачествените лекарства, фалшивите лекарства и фалшивите лекарства подлежат на унищожаване въз основа на съдебно решение.

8. Унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се извършва от организация, лицензирана за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от I-IV клас на опасност (наричана по-нататък организацията, която унищожава лекарства), на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения в съответствие с изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

9. Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от собственика им.

10. Собственикът на лекарства с лошо качество и (или) фалшифицирани лекарства, който е взел решение за тяхното изтегляне, унищожаване и износ, прехвърля тези лекарства на организацията, която унищожава лекарства, въз основа на съответното споразумение.

11. Организацията, която унищожава лекарства, съставя акт за унищожаване на лекарства, в който се посочва:

а) дата и място на унищожаване на лекарствата;

б) фамилия, собствено име, бащино име на лицата, участващи в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;

в) обосновка за унищожаване на лекарства;

г) информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и контейнер или опаковка;

д) наименование на производителя на лекарството;

е) информация за собственика на лекарствата;

ж) метод за унищожаване на лекарства.

12. Актът за унищожаване на лекарства се съставя в деня на унищожаване на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства. Броят на копията на този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на тези лекарства, подписани от всички лица, участващи в унищожаването на тези лекарства, и заверени с печата на организацията, която унищожава лекарствата.

13. Сертификатът за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по установения ред, се изпраща от собственика на унищожените лекарства до упълномощения орган в рамките на 5 работни дни от датата на изготвянето му.
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

Ако унищожаването на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства е извършено в отсъствието на собственика на унищожените лекарства, удостоверението за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по предписания начин, в рамките на 5 работни дни от датата на подготовката му се изпраща от организацията, извършваща унищожаването на лекарствата, техния собственик.

14. Контролът върху унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се осъществява от упълномощения орган.
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

ПРАВИТЕЛСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

РЕЗОЛЮЦИЯ

За одобряване на правилата за унищожаване на нестандартни лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

Документът е изменен от:
Постановление на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882 (Сборник на законодателството на Руската федерация, N 37, 10.09.2012 г.);
(Официален интернет портал за правна информация www.pravo.gov.ru, 19.01.2016 г., N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

В съответствие с и 59 от Федералния закон "За обращението на лекарствата" правителството на Руската федерация

решава:

Одобрява приложените Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства.

министър председател
Руска федерация
В.Путин

Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

ОДОБРЕНО
Правителствен указ
Руска федерация
от 3 септември 2010 г. N 674

1. Тези правила определят процедурата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшифицирани лекарства и фалшиви лекарства, с изключение на въпросите, свързани с унищожаването на наркотични лекарства и техните прекурсори, психотропни лекарства и радиофармацевтични лекарства.

2. Нестандартните лекарства и (или) фалшивите лекарства подлежат на изземване и унищожаване по решение на собственика на тези лекарства, решение на Федералната служба за надзор на здравето по отношение на лекарствата за медицинска употреба или Федералната служба за ветеринарен и фитосанитарен надзор по отношение на лекарства за ветеринарномедицинска употреба (наричан по-долу упълномощен орган) или съдебно решение.
Постановление на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

3. Упълномощеният орган, в случай на разкриване на факти за внос на територията на Руската федерация или факти за разпространение на територията на Руската федерация на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства, взема решение, задължаващо собственика на тези лекарства да бъдат изтеглени, унищожени и изнесени изцяло от територията на Руската федерация. Посоченото решение трябва да съдържа:
Постановление на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; с измененията, влязла в сила на 27 януари 2016 г. с постановление на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

а) информация за лекарства;

б) основания за изземване и унищожаване на лекарства;

в) срока за изтегляне и унищожаване на лекарствата;

г) информация за собственика на лекарствата;

д) информация за производителя на лекарствата.

4. Собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на упълномощения орган за тяхното изтегляне, унищожаване и износ е длъжен да изпълни това решение или да докладва несъгласието си с то.
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

5. Ако собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства не е съгласен с решението за изтегляне, унищожаване и износ на тези лекарства, както и ако не се съобрази с това решение и не докладва за предприетите мерки, упълномощеният орган сезира съда .
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

6. Некачествените лекарства и фалшивите лекарства, които са под митнически режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по реда, определен от митническото законодателство.

7. Некачествените лекарства, фалшивите лекарства и фалшивите лекарства подлежат на унищожаване въз основа на съдебно решение.

8. Унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се извършва от организация, лицензирана за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от I-IV клас на опасност (наричана по-нататък организацията, която унищожава лекарства), на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения в съответствие с изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

9. Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от собственика им.

10. Собственикът на лекарства с лошо качество и (или) фалшифицирани лекарства, който е взел решение за тяхното изтегляне, унищожаване и износ, прехвърля тези лекарства на организацията, която унищожава лекарства, въз основа на съответното споразумение.

11. Организацията, която унищожава лекарства, съставя акт за унищожаване на лекарства, в който се посочва:

а) дата и място на унищожаване на лекарствата;

б) фамилия, собствено име, бащино име на лицата, участващи в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;

в) обосновка за унищожаване на лекарства;

г) информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и контейнер или опаковка;

д) наименование на производителя на лекарството;

е) информация за собственика на лекарствата;

ж) метод за унищожаване на лекарства.

12. Актът за унищожаване на лекарства се съставя в деня на унищожаване на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства. Броят на копията на този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на тези лекарства, подписани от всички лица, участващи в унищожаването на тези лекарства, и заверени с печата на организацията, която унищожава лекарствата.

13. Сертификатът за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по установения ред, се изпраща от собственика на унищожените лекарства до упълномощения орган в рамките на 5 работни дни от датата на изготвянето му.
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

Ако унищожаването на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства е извършено в отсъствието на собственика на унищожените лекарства, удостоверението за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по предписания начин, в рамките на 5 работни дни от датата на подготовката му се изпраща от организацията, извършваща унищожаването на лекарствата, техния собственик.

14. Контролът върху унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се осъществява от упълномощения орган.
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

Ревизия на документа, като се вземе предвид
изготвени промени и допълнения
АД "Кодекс"

www.сайт /Documenty/Federalnoe_zakonodatelstvo_vetnadzor/Postanovlenie_pravitelstva_RF_ot_03092010_g__674__Ob_utverzhdenii_pravil_unichtozheniya_nedobrokachestvennyh_lekarstvennyh_sredstv_falstvitsirovannyh_lekarstvennyh_sredstvkar_i_kontrafaktnyh_snyh/

„За одобряване на наредбата за лицензиране на производството на лекарства“

Указ на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. N 684 „За одобряване на наредбата за лицензиране на производството на лекарства“

В съответствие с федералните закони „За лицензиране на някои видове дейности“ и „За обращение с лекарства“, правителството на Руската федерация решава:

1. Одобрява приложения Правилник за лицензиране на производството на лекарствени продукти.

2. Признаване за невалидни:

Постановление на правителството на Руската федерация от 6 юли 2006 г. N 415 „За одобряване на Правилника за лицензиране на производството на лекарствени продукти“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2006, N 29, чл. 3249);

Постановление на правителството на Руската федерация от 19 юли 2007 г. N 455 „За изменение на Правилника за лицензиране на производството на лекарства и Правилника за лицензиране на фармацевтичната дейност“ (Sobraniye Zakonodatelstva Russian Federatsii, 2007, N 30, чл. 3945) ;

параграф 6 от измененията, които се правят в постановленията на правителството на Руската федерация по въпроси, свързани с подобряването на държавното регулиране на цените на жизненоважни и основни лекарства, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 8 август, 2009 N 654 „За подобряване на държавното регулиране на цените на жизненоважни и основни лекарства“ (Sobraniye zakonodatelstva Russian Federatsii, 2009, N 33, чл. 4086);

седми и осми параграф на буква "в" на параграф 2 от Постановление на правителството на Руската федерация от 30 декември 2009 г. N 1116 „За изменение на някои постановления на правителството на Руската федерация по въпроси, свързани с регулирането на цените за Жизненоважни и основни лекарства" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 2, точка 179);

клауза 13 от измененията, които се правят в актовете на правителството на Руската федерация по въпросите на държавния контрол (надзор), одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 21 април 2010 г. N 268 „За въвеждане на изменения и анулиране на някои актове на правителството на Руската федерация по въпросите на държавния контрол (надзор)" (Собрание законодателства Российской федерации, 2010 г., N 19, т. 2316).

Наредба за лицензиране на производството на лекарствени продукти

1. Този регламент установява процедурата за лицензиране на производството на лекарства, извършвано от юридически лица.

2. Лицензирането на производството на лекарствени продукти се извършва от Министерството на промишлеността и търговията на Руската федерация по отношение на производството на лекарствени продукти, предназначени за медицинска употреба, и Федералната служба за ветеринарен и фитосанитарен надзор - по отношение на производство на лекарствени продукти, предназначени за животни (наричани по-нататък лицензиращите органи).

3. Лицензът за производство на лекарства (по-нататък - лицензът) се издава за 5 години.

Срокът на валидност на лиценза може да бъде удължен в съответствие с процедурата, установена за преиздаване на документ, потвърждаващ наличието на лиценз.

4. Лицензионните изисквания и условия за производство на лекарства са:

• а) наличието на сгради, помещения и оборудване, необходими за извършване на лицензираната дейност, собственост на заявителя (лицензополучателя) на правото на собственост или на друго правно основание, или наличието на правно основание за ползване на помещения и оборудване или само оборудване, собственост на организации - производители на лекарства;
• б) спазване от лицензополучателя на процедурата за организиране на производството и контрол на качеството на лекарствата;
• в) присъствието в държавата на заявителя на лиценза (лицензополучателя) на упълномощено лице, което при въвеждането на лекарства в гражданското обращение потвърждава съответствието на лекарствата с изискванията, установени по време на тяхната държавна регистрация, което гарантира, че лекарствата се произвеждат в съответствие с с правилата за производство и контрол на качеството на лекарства, с висше фармацевтично, химическо или биологично образование или в производството на лекарства за ветеринарна употреба, ветеринарно образование, най-малко 5 години трудов стаж в областта на производството и контрола на качеството на лекарства и сертифицирани по предписания начин, както и наличието на специалисти, отговорни за производството и етикетирането на лекарствата;
• г) спазване от лицензополучателя на изискванията за забрана на производството на лекарства, които не са включени в държавния регистър на лекарствата, с изключение на лекарства, произведени за клинични изпитвания и износ, както и за забрана на производството на фалшиви лекарства;
• д) спазване от лицензополучателя на изискванията за забрана на продажбата на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства;
• е) спазване от лицензополучателя на процедурата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства;
• ж) спазване от лицензополучателя на изискването за държавна регистрация на максималните продажни цени, установени от производителите на лекарствени продукти за лекарствени продукти, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарствени продукти.

5. Извършването на лицензирана дейност при грубо нарушение на лицензионните изисквания и условия води до отговорност, установена от законодателството на Руската федерация. В този случай грубо нарушение се разбира като неспазване от страна на лицензополучателя на изискванията и условията, предвидени в клауза 4 от настоящия регламент.

6. За да получи лиценз, кандидатът за лиценз изпраща или подава до лицензиращия орган заявление за лиценз и документите, предвидени в член 9, параграф 1 от Федералния закон "За лицензиране на определени видове дейности", както и :

• а) копия на документи, удостоверяващи, че кандидатът за лиценз (лицензополучателят) притежава сградите, помещенията и оборудването, необходими за лицензираната дейност, негова собственост или на друго правно основание, или документи, потвърждаващи наличието на правно основание за използване на помещения и оборудване или само оборудване, принадлежащо на организации - производители на лекарства;
• б) списък на дозираните форми и (или) видовете фармацевтични вещества, които заявителят възнамерява да произвежда;
• в) копие от надлежно издаден документ, потвърждаващ съответствието на сградите, помещенията, оборудването и друго имущество, което заявителят възнамерява да използва за производство на лекарствени продукти, с изискванията на санитарните правила;
• г) копия от документи, потвърждаващи квалификацията на упълномощени лица, както и специалисти, отговорни за производството и етикетирането на лекарствени продукти, в съответствие с изискванията и условията за лицензиране.

7. Незаверени от нотариус копия на документите, предвидени в параграф 6 от настоящия правилник, се представят от заявителя с представяне на оригинала.

Лицензиращият орган няма право да изисква от кандидата за лиценз документи, които не са предвидени в настоящите правила.

8. При разглеждане на заявление за лиценз се извършва лицензионен контрол, за да се провери от лицензиращия орган пълнотата и надеждността на информацията за заявителя на лиценз, съдържаща се в заявлението и документите, представени от заявителя на лиценза, както и да се провери възможността кандидатът за лиценз да изпълни изискванията и условията на лиценза.

Проверката от страна на лицензиращия орган на пълнотата и надеждността на информацията за кандидата за лиценз се извършва чрез сравняване на предоставената информация с информацията, съдържаща се в Единния държавен регистър на юридическите лица.

Проверката на възможността на кандидата за лиценз да изпълни лицензионните изисквания и условия се извършва от лицензиращия орган в съответствие с изискванията, установени от Федералния закон „За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавна власт“. Контрол (Надзор) и общински контрол“.

9. Лицензиращият орган взема решение за издаване или отказ за издаване на лиценз в срок не по-дълъг от 45 дни от датата на получаване на заявление за лиценз с всички необходими документи. Решението се формализира със съответния акт на лицензиращия орган.

10. При необходимост от разширяване на производството на лекарствени продукти чрез нови лекарствени форми и видове фармацевтични субстанции лицензополучателят трябва да получи нов лиценз за производство на лекарствени продукти.

11. В случай на загуба на документ, потвърждаващ наличието на лиценз, лицензополучателят има право да получи дубликат на посочения документ, който му се издава въз основа на писмено заявление, подадено до лицензиращия орган.

Издаването на дубликат на документа, потвърждаващ наличието на лиценз, се извършва в рамките на 10 дни от датата на получаване от лицензиращия орган на съответното заявление.

Дубликат на документа, потвърждаващ наличието на лиценз, се издава с маркировка „дубликат“ в 2 екземпляра, 1 копие се изпраща (издава) на лицензополучателя, а другото се съхранява в лицензионното досие на лицензополучателя.

12. Информацията, свързана с изпълнението на лицензираната дейност, предвидена в член 6, параграф 2 и член 14, параграф 1 от Федералния закон „За лицензиране на определени видове дейности“, е публикувана в официалните информационни ресурси на лицензиращия орган в рамките на 10 дни от датата на:

• а) официално публикуване на регулаторни правни актове, които установяват задължителни изисквания за извършване на лицензирани дейности;
• б) решение на лицензиращия орган за предоставяне (отказ за предоставяне) на лиценз, преиздаване на документ, потвърждаващ наличието на лиценз, спиране или подновяване на лиценз;
• в) получаване на информация от Федералната данъчна служба за ликвидация на юридическо лице или прекратяване на дейността му в резултат на реорганизация;
• г) влизането в сила на съдебното решение за анулиране на лиценза.

13. Лицензионният контрол се извършва от лицензиращия орган в съответствие с изискванията, установени от Федералния закон „За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол“.

14. Лицензиращият орган взема решение за предоставяне (отказ за предоставяне) на лиценз, удължаване на валидността му, преиздаване на документ, потвърждаващ наличието на лиценз, спиране или подновяване на лиценз, както и поддържа регистър на лицензите и предоставя информация, съдържаща се в него се извършват в съответствие с Федералния закон „За лицензиране на определени видове дейности“.

15. За издаване на лиценз от лицензиращия орган, издаване на дубликат на документ, потвърждаващ наличието на лиценз, преиздаване на документ, потвърждаващ наличието на лиценз, се заплаща държавна такса по начина и в размер, посочени в чл. установени от законодателството на Руската федерация относно данъците и таксите.

© 2009 Служба на Федералната служба за ветеринарен и фитосанитарен надзор в Москва и Московска и Тулска области

ПРАВИТЕЛСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ОТНОСНО УТВЪРЖДАВАНЕТО НА ПРАВИЛНИКА

В съответствие с членове 47 и 59 от Федералния закон „За обращението на лекарствата“ правителството на Руската федерация решава:

Одобрява приложените Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства.

министър председател
Руска федерация
В. ПУТИН

Одобрено
Правителствен указ
Руска федерация
от 3 септември 2010 г. N 674

РЕГЛАМЕНТИ
УНИЩОЖАВАНЕ НА ПОГРЕШНИ ЛЕКАРСТВА,
ФАЛШИФИЦИРАНИ ЛЕКАРСТВА
И ФАЛШИВИ ЛЕКАРСТВА

1. Тези правила определят процедурата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшифицирани лекарства и фалшиви лекарства, с изключение на въпросите, свързани с унищожаването на наркотични лекарства и техните прекурсори, психотропни лекарства и радиофармацевтични лекарства.

2. Нестандартните лекарства и (или) фалшивите лекарства подлежат на изземване и унищожаване по решение на собственика на тези лекарства, решение на Федералната служба за надзор на здравето по отношение на лекарствата за медицинска употреба или Федералната служба за ветеринарен и фитосанитарен надзор по отношение на лекарства за ветеринарномедицинска употреба (наричан по-долу упълномощен орган) или съдебно решение.

3. Упълномощеният орган, в случай на разкриване на факти за внос на територията на Руската федерация или факти за разпространение на територията на Руската федерация на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства, взема решение, задължаващо собственика на тези лекарства да бъдат изтеглени, унищожени и изнесени изцяло от територията на Руската федерация. Посоченото решение трябва да съдържа:

а) информация за лекарства;

б) основания за изземване и унищожаване на лекарства;

в) срока за изтегляне и унищожаване на лекарствата;

г) информация за собственика на лекарствата;

д) информация за производителя на лекарствата.

4. Собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на упълномощения орган за тяхното изтегляне, унищожаване и износ е длъжен да изпълни това решение или да докладва несъгласието си с то.

5. Ако собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства не е съгласен с решението за изтегляне, унищожаване и износ на тези лекарства, както и ако не се съобрази с това решение и не докладва за предприетите мерки, упълномощеният орган сезира съда .

6. Некачествените лекарства и фалшивите лекарства, които са под митнически режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по реда, определен от митническото законодателство.

7. Некачествените лекарства, фалшивите лекарства и фалшивите лекарства подлежат на унищожаване въз основа на съдебно решение.

8. Унищожаването на некачествени лекарства, фалшифицирани лекарства и фалшиви лекарства се извършва от организация, лицензирана за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от I-IV клас на опасност (наричана по-нататък организацията, която унищожава лекарства), на на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения в съответствие с изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

9. Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от собственика им.

10. Собственикът на лекарства с лошо качество и (или) фалшифицирани лекарства, който е взел решение за тяхното изтегляне, унищожаване и износ, прехвърля тези лекарства на организацията, която унищожава лекарства, въз основа на съответното споразумение.

11. Организацията, която унищожава лекарства, съставя акт за унищожаване на лекарства, в който се посочва:

а) дата и място на унищожаване на лекарствата;

б) фамилия, собствено име, бащино име на лицата, участващи в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;

в) обосновка за унищожаване на лекарства;

г) информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и контейнер или опаковка;

д) наименование на производителя на лекарството;

е) информация за собственика на лекарствата;

ж) метод за унищожаване на лекарства.

12. Актът за унищожаване на лекарства се съставя в деня на унищожаване на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства. Броят на копията на този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на тези лекарства, подписани от всички лица, участващи в унищожаването на тези лекарства, и заверени с печата на организацията, която унищожава лекарствата.

13. Сертификатът за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по установения ред, се изпраща от собственика на унищожените лекарства до упълномощения орган в рамките на 5 работни дни от датата на изготвянето му.

Ако унищожаването на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства е извършено в отсъствието на собственика на унищожените лекарства, удостоверението за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по предписания начин, в рамките на 5 работни дни от датата на подготовката му се изпраща от организацията, извършваща унищожаването на лекарствата, техния собственик.

14. Контролът върху унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се осъществява от упълномощения орган.