Vene Föderatsiooni seadusandlik alus. Dokumendid Dekreet nr 674 hävitamise eeskirjade kinnitamise kohta

Vastavalt föderaalseaduse "Ravimite ringluse kohta" artiklitele 47 ja 59 on Vene Föderatsiooni valitsus otsustab:

Kinnitada lisatud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjad.

Vene Föderatsiooni peaminister V. Putin

Eeskirjad nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kohta

1. Eeskiri määrab kindlaks nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamise korra, välja arvatud narkootiliste ravimite ja nende lähteainete, psühhotroopsete ravimite ja radiofarmatseutiliste ravimite hävitamisega seotud küsimused.

2. Kvaliteetsed ravimid ja (või) võltsitud ravimid kuuluvad konfiskeerimisele ja hävitamisele nende ravimite omaniku otsusega, föderaalse tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistuse otsusega või kohtuotsusega.

3. Tervishoiu ja sotsiaalarengu valdkonna föderaalne järelevalveteenistus juhul, kui tuvastatakse ebakvaliteetsete ravimite ja (või ) võltsitud ravimeid, teeb otsuse, millega kohustab nende ravimite omanikku need välja võtma, hävitama ja täielikult Vene Föderatsiooni territooriumilt välja viima. Nimetatud otsus peab sisaldama:

a) teave ravimite kohta;

b) ravimite konfiskeerimise ja hävitamise alused;

c) ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise tähtaeg;

d) andmed ravimite omaniku kohta;

e) teave ravimite tootja kohta.

4. Kvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik on kohustatud täitma kuni 30 päeva jooksul alates kuupäevast, mil föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus on teinud otsuse need välja võtta, hävitada ja eksportida. või teatage, et temaga ei nõustu.

5. Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik ei nõustu nende ravimite konfiskeerimise, hävitamise ja eksportimise otsusega, samuti kui ta ei täitnud seda otsust ega teatanud võetud meetmetest, annab föderaal Tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus pöördub kohtusse.

6. Kvaliteetsed ravimid ja võltsitud ravimid, mis on hävitamise tollirežiimil, kuuluvad hävitamisele tollialastes õigusaktides ettenähtud viisil.

7. Nõuetele mittevastavad ravimid, võltsravimid ja võltsravimid kuuluvad hävitamisele kohtuotsuse alusel.

8. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsravimite hävitamist teostab I-IV ohuklassi jäätmete kogumise, kasutamise, neutraliseerimise, veo ja kõrvaldamise litsentsi omav organisatsioon (edaspidi ravimeid hävitav organisatsioon), spetsiaalselt varustatud objektid, prügilad ja spetsiaalselt varustatud ruumid, mis vastavad keskkonnakaitsenõuetele vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

9. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

10. Ebakvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik, kes on teinud otsuse nende kõrvaldamise, hävitamise ja väljaveo kohta, annab nimetatud ravimid üle ravimeid hävitavale organisatsioonile, sellekohase lepingu alusel.

11. Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

a) ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

b) ravimite hävitamisega seotud isikute perekonnanimi, eesnimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

c) ravimite hävitamise põhjendus;

d) andmed hävitatud ravimite (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeriad) ja nende koguse, samuti mahuti või pakendi kohta;

e) ravimitootja nimi;

f) andmed ravimite omaniku kohta;

g) ravimite hävitamise meetod.

12. Ravimite hävitamise akt vormistatakse nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsravimite hävitamise päeval. Selle akti eksemplaride arv määratakse nende ravimite hävitamisega seotud osapoolte arvu järgi, millele on alla kirjutanud kõik nende ravimite hävitamisega seotud isikud ja mis on kinnitatud ravimeid hävitava organisatsiooni pitseriga.

13. Hävitatud ravimite omanik saadab ravimite hävitamise tõendi või selle nõuetekohaselt kinnitatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates selle koostamise kuupäevast Föderaalsele Tervise- ja Sotsiaalarengu Järelevalveteenistusele.

Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite hävitamine viidi läbi hävitatud ravimite omaniku puudumisel, tuleb ravimi hävitamise tõendi või selle ettenähtud korras tõestatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates ravimi hävitamise kuupäevast. selle ettevalmistamise saadab hävitamisravimeid teostav organisatsioon, nende omanik.

14. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kontrolli teostab föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus.

VENEMAA FÖDERATSIOONI VALITSUS

RESOLUTSIOON

Kvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjade kinnitamise kohta

____________________________________________________________________
Dokumenti on muudetud:
Vene Föderatsiooni valitsuse 4. septembri 2012. aasta määrus N 882 (Vene Föderatsiooni õigusaktide kogumik, N 37, 10.09.2012);
Vene Föderatsiooni valitsuse 16. jaanuari 2016. aasta määrus N 8 (ametlik õigusteabe Interneti-portaal www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

Vastavalt föderaalseaduse "Ravimite ringluse kohta" artiklitele 47 ja 59 on Vene Föderatsiooni valitsus

otsustab:

Kinnitada lisatud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjad.

peaminister
Venemaa Föderatsioon
V.Putin

Eeskirjad nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kohta

KINNITUD
Valitsuse määrus
Venemaa Föderatsioon
3. september 2010 N 674

2. Nõuetele mittevastavad ravimid ja (või) võltsitud ravimid kuuluvad konfiskeerimisele ja hävitamisele nende ravimite omaniku otsusega, föderaalse meditsiiniliste ravimite tervishoiujärelevalve teenistuse või föderaalse veterinaar- ja fütosanitaarjärelevalve teenistuse otsusega. veterinaarravimite osas (edaspidi volitatud asutus) või kohtulahendiga.

a) teave ravimite kohta;

b) ravimite konfiskeerimise ja hävitamise alused;

c) ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise tähtaeg;

d) andmed ravimite omaniku kohta;

e) teave ravimite tootja kohta.

4. Kvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik on kohustatud täitma käesoleva otsuse või teatama oma mittenõustumisest hiljemalt 30 päeva jooksul alates kuupäevast, mil volitatud asutus on teinud otsuse need turult kõrvaldada, hävitada ja eksportida. seda.
(Lõige muudetud kujul, jõustus 18. septembril 2012 Vene Föderatsiooni valitsuse 4. septembri 2012. aasta määrusega N 882; muudetud Vene Föderatsiooni valitsuse 16. jaanuari 2016. aasta määrusega N 8.

5. Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsravimite omanik ei nõustu nende ravimite turult kõrvaldamise, hävitamise ja väljaveo otsusega, samuti juhul, kui ta ei täitnud seda otsust ega andnud aru võetud meetmetest, on volitatud organ pöördub kohtusse.
(Lõige muudetud kujul, jõustus 18. septembril 2012 Vene Föderatsiooni valitsuse 4. septembri 2012. aasta määrusega N 882; muudetud Vene Föderatsiooni valitsuse 16. jaanuari 2016. aasta määrusega N 8.

6. Kvaliteetsed ravimid ja võltsitud ravimid, mis on hävitamise tollirežiimil, kuuluvad hävitamisele tollialastes õigusaktides ettenähtud viisil.

7. Nõuetele mittevastavad ravimid, võltsravimid ja võltsravimid kuuluvad hävitamisele kohtuotsuse alusel.

8. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega tegeleb I-IV ohuklassi jäätmete kogumise, kasutamise, neutraliseerimise, veo ja kõrvaldamise litsentsi omav organisatsioon (edaspidi ravimeid hävitav organisatsioon) spetsiaalselt varustatud objektidel, prügilates ja spetsiaalselt varustatud ruumides vastavalt keskkonnakaitsenõuetele vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

9. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

11. Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

a) ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

b) ravimite hävitamisega seotud isikute perekonnanimi, eesnimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

c) ravimite hävitamise põhjendus;

d) andmed hävitatud ravimite (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeriad) ja nende koguse, samuti mahuti või pakendi kohta;

e) ravimitootja nimi;

f) andmed ravimite omaniku kohta;

g) ravimite hävitamise meetod.

14. Kontrolli ebakvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise üle teostab selleks volitatud asutus.
(Lõige muudetud kujul, jõustus 18. septembril 2012 Vene Föderatsiooni valitsuse 4. septembri 2012. aasta määrusega N 882; muudetud Vene Föderatsiooni valitsuse 16. jaanuari 2016. aasta määrusega N 8.

VENEMAA FÖDERATSIOONI VALITSUS

RESOLUTSIOON

Kvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjade kinnitamise kohta

Dokumenti on muudetud:
Vene Föderatsiooni valitsuse 4. septembri 2012. aasta määrus N 882 (Vene Föderatsiooni õigusaktide kogumik, N 37, 10.09.2012);
(Ametlik juriidilise teabe Interneti-portaal www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

Vastavalt föderaalseadusele "Ravimite ringluse kohta" ja artiklile 59 Vene Föderatsiooni valitsus

otsustab:

Kinnitada lisatud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjad.

peaminister
Venemaa Föderatsioon
V.Putin

Eeskirjad nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kohta

KINNITUD
Valitsuse määrus
Venemaa Föderatsioon
3. september 2010 N 674

3. Kvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite Vene Föderatsiooni territooriumile importimise või Vene Föderatsiooni territooriumil ringlusse laskmise faktide paljastamise korral teeb volitatud asutus otsuse, millega kohustab omanikku need ravimid välja võtta, hävitada ja täielikult Venemaa Föderatsiooni territooriumilt eksportida. Nimetatud otsus peab sisaldama:
Vene Föderatsiooni valitsuse 4. septembri 2012. aasta dekreet N 882; muudetud kujul, jõustus 27. jaanuaril 2016 Vene Föderatsiooni valitsuse 16. jaanuari 2016. aasta määrusega N 8.

a) teave ravimite kohta;

b) ravimite konfiskeerimise ja hävitamise alused;

c) ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise tähtaeg;

d) andmed ravimite omaniku kohta;

e) teave ravimite tootja kohta.

6. Kvaliteetsed ravimid ja võltsitud ravimid, mis on hävitamise tollirežiimil, kuuluvad hävitamisele tollialastes õigusaktides ettenähtud viisil.

7. Nõuetele mittevastavad ravimid, võltsravimid ja võltsravimid kuuluvad hävitamisele kohtuotsuse alusel.

9. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

11. Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

a) ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

b) ravimite hävitamisega seotud isikute perekonnanimi, eesnimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

c) ravimite hävitamise põhjendus;

d) andmed hävitatud ravimite (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeriad) ja nende koguse, samuti mahuti või pakendi kohta;

e) ravimitootja nimi;

f) andmed ravimite omaniku kohta;

g) ravimite hävitamise meetod.

13. Ravimite hävitamise akti või selle kehtestatud korras tõestatud koopia saadab hävitatud ravimite omanik volitatud asutusele 5 tööpäeva jooksul selle koostamise päevast arvates.
(Lõige muudetud kujul, jõustus 18. septembril 2012 Vene Föderatsiooni valitsuse 4. septembri 2012. aasta määrusega N 882; muudetud Vene Föderatsiooni valitsuse 16. jaanuari 2016. aasta määrusega N 8.

Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite hävitamine viidi läbi hävitatud ravimite omaniku puudumisel, tuleb ravimi hävitamise tõendi või selle ettenähtud korras tõestatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates ravimi hävitamise kuupäevast. selle ettevalmistamise saadab hävitamisravimeid teostav organisatsioon, nende omanik.

Dokumendi läbivaatamine, arvestades
muudatused ja täiendused koostatud
JSC "Kodeks"

www.sait /Documenty/Federalnoe_zakonodatelstvo_vetnadzor/Postanovlenie_pravitelstva_RF_ot_03092010_g__674__Ob_utverzhdenii_pravil_unichtozheniya_nedobrokachestvennyh_karakterstvennyh_lekarstvennyhnyhfsi_vannyhnyhf

"Ravimite tootmise litsentsimise määruse kinnitamise kohta"

Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta dekreet N 684 "Ravimite tootmise litsentsimise määruse heakskiitmise kohta"

Vastavalt föderaalseadustele "Teatud tüüpi tegevuste litsentsimise kohta" ja "Ravimite ringluse kohta" otsustab Vene Föderatsiooni valitsus:

1. Kinnitada lisatud ravimite tootmise litsentsimise eeskiri.

2. Tunnistage kehtetuks:

Vene Föderatsiooni valitsuse 6. juuli 2006. aasta dekreet N 415 "Ravimite tootmise litsentsimise eeskirjade kinnitamise kohta" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2006, N 29, artikkel 3249);

Vene Föderatsiooni valitsuse 19. juuli 2007. aasta dekreet N 455 "Ravimitootmise litsentsimise eeskirjade ja farmaatsiategevuse litsentsimise eeskirjade muutmise kohta" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2007, N 394, Art.). ;

Vene Föderatsiooni valitsuse 8. augusti määrusega heaks kiidetud muudatuste lõige 6, mis käsitleb elutähtsate ja esmatähtsate ravimite hindade riikliku reguleerimise parandamist käsitlevaid Vene Föderatsiooni valitsuse määrusi, 2009 N 654 "Elutähtsate ja hädavajalike ravimite hindade riikliku reguleerimise parandamise kohta" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2009, N 33, art. 4086);

Vene Föderatsiooni valitsuse 30. detsembri 2009. aasta dekreedi N 1116 "Teatavate Vene Föderatsiooni valitsuse määruste muutmise kohta, mis käsitlevad hindade reguleerimisega seotud küsimusi" lõike 2 punkti "c" lõiked seitse ja kaheksa. Elutähtsad ja olulised ravimid" (Venemaa Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2010, N 2, punkt 179);

Vene Föderatsiooni valitsuse 21. aprilli 2010. aasta määrusega N 268 "Muudatuste sisseviimise kohta" kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse riiklikku kontrolli (järelevalvet käsitlevate) aktides tehtud muudatuste punkt 13. ja Venemaa Föderatsiooni valitsuse teatud aktide kehtetuks tunnistamine riikliku kontrolli (järelevalve) küsimustes" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 19, punkt 2316).

Ravimite tootmise litsentsimise määrused

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse juriidiliste isikute poolt teostatava ravimite tootmise litsentsimise kord.

2. Ravimite tootmise litsentsimist teostab Vene Föderatsiooni tööstus- ja kaubandusministeerium meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite tootmise osas ning föderaalne veterinaar- ja fütosanitaarjärelevalve teenistus. loomadele mõeldud ravimite tootmine (edaspidi litsentse väljastavad asutused).

3. Ravimite tootmise luba (edaspidi - litsents) antakse 5 aastaks.

Litsentsi kehtivusaega võib pikendada vastavalt tegevusloa olemasolu kinnitava dokumendi uuesti väljastamiseks kehtestatud korrale.

4. Ravimite tootmise litsentsimisnõuded ja -tingimused on:

a) litsentsitaotlejale (litsentsisaajale) omandiõigusel või muul õiguslikul alusel kuuluvate litsentsitava tegevuse elluviimiseks vajalike hoonete, ruumide ja seadmete olemasolu või ruumide kasutamise seadusliku aluse olemasolu ja seadmed või ainult seadmed, mis kuuluvad organisatsioonidele - ravimite tootjatele;
b) ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli korraldamise korra järgimine litsentsisaaja poolt;
c) litsentsitaotleja (litsentsiaadi) viibimine riigis volitatud isiku, kes ravimite tsiviilkäibesse laskmisel kinnitab ravimite vastavust nende riikliku registreerimise käigus kehtestatud nõuetele, mis tagab, et ravimid on toodetud vastavalt ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli reeglitega, farmaatsia-, keemia- või bioloogilise kõrghariduse või veterinaarravimite tootmise alal, veterinaarharidusega, vähemalt 5-aastane töökogemus ravimi tootmise ja kvaliteedikontrolli alal. ettenähtud korras sertifitseeritud ravimid, samuti ravimite tootmise ja märgistamise eest vastutavate spetsialistide olemasolu;
d) litsentsisaaja poolt riiklikusse ravimiregistrisse mittekuuluvate ravimite, välja arvatud kliinilisteks uuringuteks ja ekspordiks toodetud ravimite tootmise keelamise, samuti võltsravimite tootmise keelamise nõuete täitmist;
e) litsentsisaaja poolt nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite müügi keelustamise nõuete täitmine;
f) nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise korra järgimine litsentsiaadi poolt;
g) litsentsisaaja poolt elutähtsate ja esmatähtsate ravimite nimekirja kuuluvate ravimite tootjate kehtestatud maksimaalsete müügihindade riikliku registreerimise nõude täitmine.

5. Litsentsitud tegevuse teostamine litsentsinõuete ja -tingimuste jämedalt rikkudes toob kaasa Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud vastutuse. Sel juhul mõistetakse jämeda rikkumisena käesoleva eeskirja punktis 4 sätestatud nõuete ja tingimuste täitmata jätmist loaomaniku poolt.

6. Litsentsi saamiseks saadab või esitab litsentsi taotleja litsentse väljastavale asutusele litsentsitaotluse ja föderaalseaduse "Teatud tegevusliikide litsentsimise" artikli 9 lõikes 1 sätestatud dokumendid, samuti :

a) koopiad dokumentidest, mis tõendavad, et loa taotlejal (litsentsiaadil) on tema omandis või muul õiguslikul alusel litsentsitavaks tegevuseks vajalikud hooned, ruumid ja seadmed, või dokumentidest, mis kinnitavad ruumide ja seadmete kasutamise õigusliku aluse olemasolu või ainult organisatsioonidele – ravimite tootjatele – kuuluvaid seadmeid;
b) ravimvormide ja (või) ravimainete tüüpide loetelu, mida taotleja kavatseb toota;
c) koopia nõuetekohaselt väljastatud dokumendist, mis kinnitab hoonete, ruumide, seadmete ja muu vara, mida loa taotleja kavatseb kasutada ravimite tootmiseks, vastavust sanitaareeskirjade nõuetele;
d) volitatud isikute, samuti ravimite tootmise ja märgistamise eest vastutavate spetsialistide kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide koopiad vastavalt litsentsimise nõuetele ja tingimustele.

7. Taotleja esitab käesoleva eeskirja punktis 6 sätestatud dokumentide notariaalselt tõestamata koopiad koos originaali esitamisega.

Tegevusluba väljastav asutus ei ole õigustatud nõudma litsentsitaotlejalt dokumentide esitamist, mis ei ole käesolevas eeskirjas sätestatud.

8. Litsentsitaotluse läbivaatamisel viiakse läbi litsentsikontroll, et kontrollida litsentsi väljastava asutuse poolt taotluses ja litsentsi taotleja esitatud dokumentides litsentsi taotleja kohta sisalduva teabe täielikkust ja usaldusväärsust ning kontrollida litsentsitaotleja võimalus täita litsentsi nõudeid ja tingimusi.

Litsentse väljastav asutus kontrollib litsentsitaotleja kohta esitatud teabe täielikkust ja usaldusväärsust, võrreldes esitatud teavet juriidiliste isikute ühtses riiklikus registris sisalduva teabega.

Litsentsi taotleja võimalust täita litsentsimise nõudeid ja tingimusi kontrollib litsentse väljastav asutus vastavalt föderaalseaduses "Juriidiliste isikute ja üksikettevõtjate õiguste kaitse kohta riigi teostamisel" kehtestatud nõuetele. Kontroll (järelevalve) ja munitsipaalkontroll".

9. Tegevusluba väljastav asutus teeb otsuse litsentsi andmise või andmisest keeldumise kohta hiljemalt 45 päeva jooksul litsentsitaotluse koos kõigi vajalike dokumentidega laekumise päevast. Otsus vormistatakse tegevusluba väljastava asutuse vastava aktiga.

10. Kui on vaja laiendada ravimite tootmist uute ravimvormide ja ravimainete liikide kaudu, peab litsentsisaaja hankima uue ravimite tootmise loa.

11. Litsentsi olemasolu kinnitava dokumendi kaotsimineku korral on litsentsisaajal õigus saada nimetatud dokumendi duplikaat, mis väljastatakse talle litsentse väljastavale asutusele kirjaliku avalduse alusel.

Litsentsi olemasolu kinnitava dokumendi duplikaadi väljastamine toimub 10 päeva jooksul alates kuupäevast, mil litsentse väljastav asutus sai vastava taotluse.

Litsentsi olemasolu kinnitava dokumendi duplikaat väljastatakse märgisega "duplikaat" 2 eksemplaris, 1 eksemplar saadetakse (väljastatakse) litsentsisaajale ja teine säilitatakse litsentsisaaja litsentsifailis.

12. Teatavat tüüpi tegevuste litsentsimise föderaalseaduse artikli 6 lõikes 2 ja artikli 14 lõikes 1 sätestatud litsentsitud tegevuse elluviimisega seotud teave on postitatud litsentse väljastava asutuse ametlikesse teabeallikatesse. 10 päeva jooksul alates kuupäevast:

a) litsentseeritud tegevuse elluviimiseks kohustuslikud nõuded kehtestavate normatiivaktide ametlik avaldamine;
b) litsentse väljastava asutuse otsus litsentsi andmise (andmisest keeldumise) kohta, litsentsi olemasolu kinnitava dokumendi uuesti väljastamise, litsentsi peatamise või uuendamise kohta;
c) föderaalselt maksuteenistuselt teabe saamine juriidilise isiku likvideerimise või selle tegevuse lõpetamise kohta ümberkorraldamise tulemusena;
d) litsentsi tühistamise kohta tehtud kohtuotsuse jõustumine.

13. Litsentside kontrolli teostab litsentse väljastav asutus, järgides föderaalseaduses "Juriidiliste isikute ja üksikettevõtjate õiguste kaitse riikliku kontrolli (järelevalve) ja munitsipaalkontrolli teostamisel" kehtestatud nõudeid.

14. Litsentse väljastav asutus teeb litsentsi andmise (andmisest keeldumise), selle kehtivusaja pikendamise, litsentsi olemasolu kinnitava dokumendi uuesti väljastamise, litsentsi peatamise või uuendamise, samuti litsentside registri pidamise ja selles sisalduva teabe esitamise otsuse. selles sisalduvad, viiakse läbi vastavalt föderaalseadusele "Teatud tüüpi tegevuste litsentsimise kohta".

15. Litsentse väljastava asutuse poolt litsentsi väljastamise, litsentsi olemasolu kinnitava dokumendi duplikaadi väljastamise, litsentsi olemasolu kinnitava dokumendi kordusväljastamise eest tasutakse viisil ja suuruses riigilõivu. kehtestatud Vene Föderatsiooni maksude ja lõivude õigusaktidega.

VENEMAA FÖDERATSIOONI VALITSUS

REEGLIDE KINNITAMISE KOHTA

Vastavalt föderaalseaduse "Ravimite ringluse kohta" artiklitele 47 ja 59 otsustab Vene Föderatsiooni valitsus:

Kinnitada lisatud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjad.

peaminister
Venemaa Föderatsioon
V. PUTIN

Kinnitatud
Valitsuse määrus
Venemaa Föderatsioon
3. septembril 2010 N 674

MÄÄRUSED
VIGADE RAVIMIDE HÄVITAMINE,
VÕLTSED RAVIMID
JA VÕLTSIOONID

a) teave ravimite kohta;

b) ravimite konfiskeerimise ja hävitamise alused;

c) ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise tähtaeg;

d) andmed ravimite omaniku kohta;

e) teave ravimite tootja kohta.

6. Kvaliteetsed ravimid ja võltsitud ravimid, mis on hävitamise tollirežiimil, kuuluvad hävitamisele tollialastes õigusaktides ettenähtud viisil.

7. Nõuetele mittevastavad ravimid, võltsravimid ja võltsravimid kuuluvad hävitamisele kohtuotsuse alusel.

9. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

11. Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

a) ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

b) ravimite hävitamisega seotud isikute perekonnanimi, eesnimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

c) ravimite hävitamise põhjendus;

d) andmed hävitatud ravimite (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeriad) ja nende koguse, samuti mahuti või pakendi kohta;

e) ravimitootja nimi;

f) andmed ravimite omaniku kohta;

g) ravimite hävitamise meetod.

13. Ravimite hävitamise akti või selle kehtestatud korras tõestatud koopia saadab hävitatud ravimite omanik volitatud asutusele 5 tööpäeva jooksul selle koostamise päevast arvates.

14. Kontrolli ebakvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise üle teostab selleks volitatud asutus.