Toimeaine
Alfa koriogonadotropiin (alfa kooriogonadotropiin)
Väljalaskevorm, koostis ja pakend
Lahus s / c süstimiseks läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu või helekollane.
Abiained: metioniin, poloksameer 188, fosforhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
0,5 ml - värvitust klaasist süstlad (1) koos süstlanõeltega (1 tk.) - plastmahutid (1) - papppakendid.
farmakoloogiline toime
Rekombinantne hCG alfa, millel on sama aminohappejärjestus kui inimese looduslikul kooriongonadotropiinil. Seondub transmembraansete LH retseptoritega munasarjade teeka- ja granuloosrakkude pinnal. Põhjustab munaraku meioosi algust, folliikulite rebenemist (ovulatsiooni), kollaskeha moodustumist ja östradiooli tootmist kollaskeha poolt.
Farmakokineetika
S / c manustamisel on absoluutne biosaadavus ligikaudu 40%, T 1/2 - umbes 30 tundi.
Näidustused
- folliikulite mitmekordse küpsemise (superovulatsiooni) indutseerimise protokollis kunstliku viljastamise tehnoloogiate jaoks (sealhulgas in vitro viljastamiseks), et kutsuda esile folliikulite lõplik küpsemine ja luteinisatsioon pärast gonadotropiinidega stimuleerimist;
- anovulatoorse või oligoovulatoorse viljatusega, et kutsuda esile ovulatsioon ja luteinisatsioon folliikulite kasvu stimuleerimise lõpus.
Vastunäidustused
- kasvajad hüpotalamuses ja hüpofüüsis;
- munasarjade mahulised kasvajad või polütsüstiliste munasarjadega mitteseotud tsüstid;
- teadmata päritoluga tupeverejooks;
-, emakas või piimanääre;
- emakaväline rasedus viimase 3 kuu jooksul;
- trombemboolia;
- primaarne munasarjade puudulikkus;
- suguelundite kaasasündinud väärarengud, mis ei sobi rasedusega;
- emaka fibromüoom, mis ei sobi rasedusega;
- postmenopaus;
- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
FROM ettevaatust Ovitreli tuleb määrata raskete süsteemsete haigustega patsientidele, kui rasedus võib põhjustada nende ägenemist.
Annustamine
Ravimit manustatakse s / c. Iga süstal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kui seda kasutatakse mitme folliikulite küpsemise induktsiooniprotokoll kunstliku viljastamise tehnoloogiate jaoks (sealhulgas in vitro viljastamine), et kutsuda esile folliikulite lõplik küpsemine ja luteinisatsioon pärast gonadotropiini preparaatidega stimuleerimist manustatakse Ovitrelit annuses 250 mcg (1 süstla sisu) üks kord 24-48 tundi pärast viimast FSH või LH preparaadi süsti ja saavutatakse folliikulite arengu optimaalne tase.
Kell anovulatoorne või oligoovulatoorne viljatus ovulatsiooni ja luteinisatsiooni esilekutsumiseks folliikulite kasvu stimuleerimise lõpus manustatakse Ovitrelit annuses 250 mikrogrammi (1 süstla sisu) üks kord 24–48 tundi pärast folliikulite optimaalse arengutaseme saavutamist. Seksuaalne kontakt on soovitatav ravimi manustamise päeval ja järgmisel päeval.
Ravimi manustamise reeglid
Ravimit ise manustades peavad patsiendid juhiseid hoolikalt uurima.
1. Süstimisel tuleb järgida aseptika ja antisepsise reegleid.
2. Süstimiseks pange puhtale pinnale 2 alkoholiga immutatud tampooni, eeltäidetud süstal või kasutusvalmis süstal.
3. Järgmisena peate kohe süstima (kõhupiirkonda või reie esiosasse). Selleks pühkige arsti soovitusel valitud piirkond alkoholiga niisutatud tampooniga. Pingutage nahka sõrmedega tugevalt ja tehke nahaalune süst, suunates nõela 45–90 ° nurga all nahavolti. On vaja vältida ravimi sattumist veeni. Ravimit manustatakse aeglaselt, vajutades õrnalt kolvi, on vaja sisestada kogu lahuse maht. Pärast nõela eemaldamist pühkige süstekohta ringjate liigutustega alkoholiga niisutatud tampooniga.
4. Vahetult pärast süstimist asetage kasutatud süstal teravate esemete konteinerisse. Kasutamata kogus tuleb hävitada.
Ravimi üleannustamise või süsti vahelejätmise korral peab patsient konsulteerima arstiga.
Kõrvalmõjud
Seedesüsteemist: sageli (>1/100,<1/10) - тошнота, рвота, ; редко (>1/1000, <1/100) - диарея.
Reproduktiivsüsteemist: sageli (>1/100,<1/10) - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко (>1/1000, <1/100) - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.
Kesknärvisüsteemi poolelt: sageli (>1/100,<1/10) - ; редко (>1/1000, <1/100) - депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.
Dermatoloogilised reaktsioonid: väga harva (>1/10 000) - pöörduv kerge nahalööve.
Kohalikud reaktsioonid: sageli (>1/100,<1/10) - боль и гиперемия в месте инъекции.
Muud: sageli (>1/100,<1/10) - чувство усталости; очень редко (>1/10 000) - kerged allergilised reaktsioonid.
Üleannustamine
Puuduvad andmed ravimite üleannustamise kohta.
Sümptomid: on võimalik välja arendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, mida iseloomustab suurte munasarjatsüstide moodustumine koos nende rebenemise (perforatsiooni) ohuga, astsiidi ja vereringehäirete teke.
Ravi: OHSS-i tekke suure riski korral on soovitatav hCG sisseviimine peatada. Patsientidel soovitatakse hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid vähemalt 4 päeva.
ravimite koostoime
Seni puuduvad andmed koostoimete kohta teiste ravimitega.
Patsient peab teavitama arsti kõikidest ravimitest (sh käsimüügiravimitest), mida ta praegu kasutab või on hiljuti võtnud.
erijuhised
Enne ravi alustamist on vaja välja selgitada patsiendi ja tema partneri viljatuse põhjused ning hinnata eeldatavaid raseduse riskitegureid. Arvesse tuleb võtta kliiniliselt väljendunud hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia, hüpofüüsi ja hüpotalamuse kasvajate esinemist ning kasutatavaid spetsiifilisi ravimeetodeid.
Munasarjade stimulatsiooni ajal on patsientidel oht OHSS-i tekkeks, kuna üheaegselt küpseb suur hulk folliikuleid. Kliinilistes uuringutes täheldati OHSS-i (enamikul juhtudel kerge kuni mõõdukas) ligikaudu 4% patsientidest. Tõsine OHSS võib olla stimulatsiooni tõsine tüsistus. Harvadel juhtudel võivad raskekujulise OHSS-i tüsistusteks olla hemoperitoneum, äge respiratoorse distressi sündroom, munasarjade torsioon ja trombemboolia. OHSS-i riski vähendamiseks soovitatakse folliikulite stimulatsiooni protokollis hoolikalt jälgida munasarjade reaktsiooni ultraheliuuringuga ja määrata enne ravi ja ravi ajal östradiooli taset veres.
Võrreldes loomuliku viljastamisega suurendab stimulatsioon mitmikraseduse riski. Enamasti sünnivad kaksikud. Abistava viljastamise meetodite kasutamisel vastab sündivate imikute arv emakaõõnde viidud embrüote arvule.
Nurisünnituste statistika pärast anovulatoorse viljatuse ravi (sh kunstliku viljatuse tehnoloogiate abil) ületab rahvastiku keskmist, kuid on võrreldav teiste viljatusliikidega.
Ovitreli kasutuselevõtt võib 10 päeva jooksul mõjutada hCG taseme immunoloogilist pilti vereseerumis ja uriinis ning põhjustada rasedustesti ajal valepositiivse reaktsiooni ilmnemist.
Ovitrel-ravi ajal on kilpnäärme funktsiooni kerge stimuleerimine võimalik.
Patsiente tuleb hoiatada vajadusest teavitada arsti kõrvaltoimete suurenemisest või ülalkirjeldamata kõrvaltoimetest.
Kõlblikkusaja jooksul on lubatud ravimit hoida väljaspool külmkappi temperatuuril mitte üle 25 ° C 30 päeva. Ravim tuleb hävitada, kui seda selle perioodi jooksul ei kasutata.
Mõju sõidukite juhtimise ja juhtimismehhanismide võimele
Ovitrel ei mõjuta võimet juhtida sõidukeid ja töötada mehhanismidega.
Apteekidest väljastamise tingimused
Ravim väljastatakse retsepti alusel.
Ladustamise tingimused
Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C originaalpakendis; ära külmuta. Kõlblikkusaeg - 2 aastat.
Annustamisvorm: subkutaanne lahusÜhend:Üks täidetud süstal 0,5 ml lahusega sisaldab: toimeaine- hCG alfa 250 mcg (6500 RÜ) ja Abiained: mannitool 27,3 mg, metioniin 0,1 mg, poloksameer 188 0,05 mg, fosforhape 0,49 mg, naatriumhüdroksiid q.s. pH reguleerimiseks süstevesi kuni 0,5 g.
Kirjeldus:Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või helekollane lahus.
Farmakoterapeutiline rühm:luteinisaator ATX:G.03.G.A.08 HCG alfa
Farmakodünaamika:Ovitrel® sisaldab, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Sellel on sama aminohappejärjestus kui inimese looduslikul kooriongonadotropiinil. Kooriongonadotropiin seob transmembraanse luteiniseeriva hormooni (LH) retseptoreid teekarakkude ja munasarja granuloosi pinnal. Põhjustab munaraku meioosi algust, folliikulite rebenemist (ovulatsiooni), kollakeha moodustumist, progesterooni ja östradiooli tootmist kollaskeha poolt.
Farmakokineetika:Imemine ja jaotamine
Pärast intravenoosset manustamist jaotub see rakuvälisesse vedelikku poolväärtusajaga umbes 4,5 tundi. Statsionaarne jaotusruumala ja üldkliirens on vastavalt 6 l ja 0,2 l/h.
HCG alfa subkutaansel manustamisel on absoluutne biosaadavus ligikaudu 40%, lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi.
Eritumine ja ainevahetus
HCG metabolism ja eritumine on sarnane endogeensele
kooriongonadotropiin. Näidustused: Lisaseadme mitme folliikuli küpsemise induktsiooniprotokollispaljunemistehnoloogiad (ART), sealhulgas kehaväline viljastamine(IVF), et kutsuda esile folliikulite lõplik küpsemine ja pärast seda luteinisatsioonstimuleerimine gonadotropiinidega.Anovulatoorse või oligoovulatoorse viljatusega ovulatsiooni ja luteinisatsiooni esilekutsumiseks folliikulite kasvu stimulatsiooni lõpus.
Vastunäidustused:- Ülitundlikkus toimeaine ja ravimi mis tahes abikomponentide suhtes;Hüpotalamuse ja hüpofüüsi kasvajad;
Volumeetrilised munasarjade kasvajad või tsüstid, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjadega.
Tundmatu etioloogiaga vaginaalne verejooks.
Munasarja-, emaka- või rinnavähk.
Emakaväline rasedus viimase 3 kuu jooksul.
Trombemboolia.
Primaarne munasarjade puudulikkus.
Suguelundite kaasasündinud väärarengud, mis ei sobi rasedusega.
Emaka fibromüoom ei sobi rasedusega.
Postmenopaus.
Hoolikalt:Ovitrelit tuleb kasutada ettevaatusega raskete süsteemsete haigustega patsientidel, kui rasedus võib põhjustada nende ägenemist.
Rasedus ja imetamine:Raseduse ja rinnaga toitmise ajal Ovitrel®-i ei määrata.Puuduvad andmed hCG eritumise kohta rinnapiima.
Annustamine ja manustamine:Ovitrel® manustatakse subkutaanselt. Iga süstal või pensüstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ravi tohib läbi viia ainult viljatuse ravis kogenud arsti juhendamisel.
Protokollis folliikulite mitmekordse küpsemise esilekutsumiseks ART jaoks, sealhulgas IVF jaoks, et kutsuda esile folliikulite lõplik küpsemine ja luteinisatsioon pärast gonadotropiinidega stimuleerimist:
Ovitrel® annuses 250 mcg (1 süstla või 1 süstla pensüsteli sisu) manustatakse üks kord 24-48 tundi pärast viimast folliikuleid stimuleeriva hormooni süsti või LH ja folliikulite arengu optimaalse taseme saavutamine.
Anovulatoorse või oligoovulatoorse viljatuse korral ovulatsiooni esilekutsumiseks ja luteiniseerimiseks folliikulite kasvu stimuleerimise lõpus:
Ovitrel® annuses 250 mikrogrammi (1 süstla või 1 süstla pensüsteli sisu) manustatakse üks kord 24-48 tundi pärast folliikulite optimaalse arengutaseme saavutamist. Seksuaalne kontakt on soovitatav Ovitrel® manustamise päeval ja järgmisel päeval.
Ise manustada saavad ainult vastava väljaõppe saanud patsiendid, kellel on võimalus küsida nõu eriarstilt.
Isemanustamise korral peab patsient olema ettevaatlikLugege ja järgige rangelt järgmisi ravimi manustamise juhiseid:
Enne tutvustust:
1. Peske käsi. On oluline, et teie käed ja kasutatavad esemed oleksid puhtad.
2. Valmistage ette puhas pind ja asetage sellele kõik, mida vajate süstimiseks:
1. kaks alkoholiga niisutatud tampooni (ei sisaldu pakendis);
2. üks süstal ravimiga või üks süstla pensüstel ja süstlanõel.
Süstla jaoks:
1. Süstimine: Pühkige kohe
süstimine:Valige süstekoht, nagu arst või õde on soovitanud (kõht, reie eesmine osa). Pühkige valitud ala alkoholiga niisutatud tampooniga. Pingutage nahka sõrmedega tugevalt ja suunake nõel lühikese, jõulise liigutusega viltu 45° - 90° nahavolti. Tehke subkutaanne süst nii, nagu teile on õpetatud. Vältige ravimi sattumist otse veeni. Süstige lahus, vajutades õrnalt kolbi. Kasutage kogu lahuse mahu süstimiseks nii palju aega, kui vajate. Vahetult pärast süstimist eemaldage nõel ja pühkige nahka ringjate liigutustega alkoholiga immutatud vatitupsuga.
2. Kasutatud tarvikute hävitamine: Vahetult pärast süstimist asetage kasutatud süstal teravate esemete konteinerisse. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.
Süstla pliiatsi jaoks:
Kasutage pliiatsit ainult enda jaoks, ärge laske kellelgi teisel seda kasutada.
Manustage Ovitrel® vastavalt juhistelearst või õde.
Alloleval joonisel on kujutatud süstlapliiatsi välimust koos selle üksikute elementide märgistusega:
1. nuppu annuse määramiseks
2.annuse indikaatortahvel
3. kolb
4.kamber reservuaariga
5.keermestatud ots
6. pliiatsi kork
7.eemaldatav nõel
8.sisemine nõelakate
9.välimine nõelakate
10.kaitsekleebis
1. Pensüsteli ettevalmistamine süstimiseks
1.1 Eemaldage pensüstlilt kork
1.2 Pange nõel peale
Võtke nõel – kasutage ainult eeltäidetud Ovitrel® pensüstliga kaasas olevaid ühekordselt kasutatavaid nõelu.
Kontrollige, et nõela väliskorgi kaitsekleebis poleks kahjustatud ega lahti.
TÄHELEPANU:
Kui kaitsekleebis on kahjustatud või lahti, ärge seda nõela kasutage. Võtke teine. Visake kasutamata nõel koos väliskattega ära. Küsige oma arstilt või õelt juhiseid soovimatute nõelte hävitamise kohta.
- Eemaldage kaitsekleebis.
Hoidke tugevalt nõela välimist katet.
- Sisestage pensüsteli keermestatud ots nõela välimisse korki ja keerake välimine kork peale, kuni see on kindlalt paigas.
1.3 Eemaldage suured õhumullid:
Kontrollige reservuaari sektsiooni hoolikalt.
- Kui te ei leidnud suurt õhumulli, siis süstla pen valmis kasutada. Sel juhulminge 2. sammu juurde "Doosi määramine 250-le".
Õhumulli peetakse suureks, kui see täidab täielikult kolbampulli otsa, hoides süstla pensüstlit nõelaga üleval (vt joonist). Kui näete reservuaari kambris suurt õhumulli, tuleb see eemaldada. Pliiatsi sisse võivad jääda mõned väikesed õhumullid, mis kleepuvad paagi kambri siseseina külge. Ignoreeri väikseid mullikesi, neid pole vaja eemaldada.
Suure õhumulli eemaldamiseks
1. Keerake annustamisnuppu õrnalt päripäeva, kuni annuseindikaatori ekraanile ilmub punkt (-). Kui ületate selle positsiooni, keerake nupp lihtsalt tagasi punkti (-) suunas.
2. Seejärel eemaldage nõela sisemine kate ja hoidke pen-süstlit nõelaga üleval.
3. Koputage sõrmega kergelt reservuaari sektsiooni, nii et kõik õhumullid hõljuvad nõelale. Jätkates süstla pensüsteli hoidmist nõelaga üleval ja vajutades õrnalt nupule annuse määramiseks, liigutage kolbi õhumulli vabastamiseks piisavalt kaugele.
4. Nõela otsa peaks ilmuma tilk lahust; see tähendab, et teie pensüstel on süstimiseks valmis.
5. Kui lahust ei ilmu nõela otsa, korrake ülalkirjeldatud manipuleerimisi uuesti (maksimaalne katsete arv on 2), alustades 1. sammust ("Suure õhumulli eemaldamine").
2. Annuse määramine 250-le
Keerake annuse seadistusnuppu õrnalt päripäeva, kuni annuseindikaatori ekraanile ilmub sirge joone asemel number "250".
Annuse määramise nuppu keerates ärge vajutage seda ega tõmmake seda ära.
Annuse indikaatori plaadile peaks ilmuma number "250", nagu on näidatud alloleval joonisel.
3. Doseerimine
1. Valige arsti või õe määratud süstekoht.
2. Desinfitseerige süstekoht, pühkides seda alkoholisse kastetud tampooniga.
3. Veenduge selles uuesti tulemustabelile kuvatakse number "250". Kui ekraanil numbrit pole, tuleb määrata õige annus (vt lõik 2 "Doosi määramine 250-le").
4. Eemaldage ettevaatlikult sisemine kork ja visake see ära (kui seda pole veel tehtud sammus 1.3 "Suurte õhumullide eemaldamine").
Sisestage annus vastavalt arsti või õe juhistele
Esmalt sisestage nõel aeglaselt naha alla, seejärel vajutage annuse seadistusnuppu, kuni see peatub, nagu on näidatud alloleval joonisel.
- Annuse number annuse indikaatori ekraanil naaseb asendisse "O". See tähendab, et kogu annus on manustatud.
Jätke nõel naha alla vajutades samal ajal nuppu, et määrata annus vähemalt 10 sekundiks.
10 sekundi pärast eemaldage nõel, hoides samal ajal annustamisnuppu all.
4. Pärast süstimist
4.1 Veenduge, et annuseindikaatori ekraanile ilmub number "0".
See tähendab, et annus on täielikult manustatud. Ärge proovige teist korda süstida.
Kui number "0" ei ilmu ekraanile, võtke ühendust oma arsti või õega.
4.2 Nõela eemaldamine
Hoidke pensüstlit kindlalt reservuaari pesast.
Asetage välimine kate ettevaatlikult nõelale.
Seejärel pigistage välimine kork ja keerake nõel lahti.
Olge ettevaatlik, et te ei torgaks end nõela otsa.
Nüüd pange pliiatsi kate pliiatsi peale tagasi.
4.3 Kõrvaldamine
Ärge kunagi kasutage nõela või pensüstelit uuesti.
Pärast süstimist visake kasutatud nõel ja pensüstel ohutult minema.
Parim on asetada see tagasi tootja pakendisse. Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega ära visata koos majapidamisprügiga. Kui pensüstel saab otsa, küsige oma arstilt või õelt juhiseid selle hävitamiseks.
Kui olete andnud liiga palju ravimit, võivad ilmneda munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus "Erijuhised" või "Kõrvaltoimed". Kui need sümptomid ilmnevad, pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate ravimit süstida, konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik.
Kõrvalmõjud:Ravimi Ovitrel® kasutamisel on võimalik kõrvaltoimete teke. Ravimi Ovitrel® erinevate annuste kliiniliste võrdlevate uuringute käigus ilmnes selliste kõrvaltoimete nagu OHSS, iiveldus ja oksendamine annusest sõltuvus. . OHSS-i täheldati ligikaudu 4%-l Ovitreliga ravitud patsientidest. Raske OHSS-i täheldati vähem kui 0,5%-l patsientidest.
AT olenevalt esinemissagedusest peetakse kõrvaltoimeid väga sagedasteks (≥1/10), sage ( ≥1/100 ja<1/10), нечастые (≥1/1000 ja<1/100), редкие (≥1/10000 ja<1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.Взависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:
Immuunsüsteem: väga harva - alates kergest raskele reaktsioonile ülitundlikkus, sealhulgasanafülaktilised reaktsioonid ja šokk.
KNS: harva - depressioon, ärrituvus, erutus.
Närvisüsteem: sageli - peavalu.
Vaskulaarne süsteem: väga harva - trombemboolia, mida tavaliselt seostatakseOHSS-i raske vorm.
Seedeelundkond: sageli iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, harva - kõhulahtisus.
Nahk ja nahaalune kude: väga harva - kerged pöörduvad nahareaktsioonid lööve.
Reproduktiivsüsteem ja piimatootednäärmed: sageli - kerge või mõõdukas OHSSraskusaste, harva - raske vormOHSS, rindade hellus.
Üldised ja kohalikud reaktsioonid: sageli - väsimus, reaktsioonid süstekohas.
Üleannustamine:Puuduvad andmed ravimite üleannustamise kohta. Siiski on munasarjade stimuleerimisprotsessi üleannustamise korral võimalik OHSS-i teke (vt "Erijuhised").
Kliiniliselt iseloomustab seda suurte munasarjatsüstide moodustumine koos rebenemisriskiga (perforatsiooniga), astsiidi sümptomid ja vereringehäired.
Interaktsioon:Puuduvad andmed koostoimete kohta teiste ravimitega. Patsient peab siiski teavitama arsti kõikidest ravimitest (sh käsimüügiravimitest), mida ta praegu kasutab või on hiljuti võtnud.
Erijuhised:Enne ravi alustamist on vaja välja selgitada patsiendi ja tema partneri viljatuse põhjused ning hinnata eeldatavaid raseduse riskitegureid. Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüpotüreoidismi sümptomitele, neerupealiste koore puudulikkusele, hüperprolaktineemiale, kasvajate esinemisele.
hüpofüüsi või hüpotalamuse ravi ja kasutatud spetsiifilised ravimeetodid.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Munasarjade stimulatsiooni ajal suureneb OHSS-i risk suure hulga folliikulite samaaegse küpsemise tõttu.
OHSS võib olla tõsine tüsistus, mida iseloomustab suurte munasarjatsüstide moodustumine koos rebenemisohuga, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria või astsiidi esinemine vereringehäirete kliinilises pildis. Raske OHSS-iga võib harva kaasneda hemoperitoneum, äge pulmonaalne distressi sündroom, munasarjade torsioon ja trombemboolia.
OHSS-i riski vähendamiseks soovitab folliikulite stimulatsiooni protokoll enne ravi ja ravi ajal hoolikalt jälgida munasarjade reaktsiooni ultraheliuuringuga ja määrata vere östradioolisisaldust.
Anovulatsiooni korral suureneb OHSS-i tekke oht, kui östradiooli kontsentratsioon plasmas on> 1500 pg/ml (5400 pmol/l) ja rohkem kui 3 folliikuli olemasolu läbimõõduga 14 mm või rohkem. ART-i korral suureneb OHSS-i tekke oht östradiooli kontsentratsioonil > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) või 18 või enama folliikuli olemasolul, mille läbimõõt on 11 mm või rohkem.
Munasarjade liigsest reaktsioonist põhjustatud OHSS-i saab vältida, kui hCG-ravi katkestada. Seetõttu, kui östradiooli tase vereseerumis on> 5500 pg/ml (20 000 pmol/L) ja/või kui folliikuleid on 30 või enam, tuleks hCG-d vältida. Patsientidel soovitatakse hoidudaalatesolla vahekorras või kasutada rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid vähemalt 4 päeva.
Mitmikrasedus
Võrreldes loomuliku viljastamisega suurendab stimulatsioon mitmikraseduse riski. Enamasti sünnivad kaksikud. Abistava viljastamise meetodite kasutamisel vastab sündivate imikute arv emakaõõnde viidud embrüote arvule.
Raseduse katkemine
Anovulatoorse viljatuse, sealhulgas ART-ravi järgsete raseduse katkemiste statistika ületab elanikkonna keskmist, kuid on võrreldav teiste viljatuse tüüpidega.
Emakaväline rasedus
Patsientidel, kellel on anamneesis munajuha haigus, on suurenenud risk emakavälise raseduse tekkeks, olenemata sellest, kas rasedus tekkis tavapärasel viisil või viljatusravi käigus. Emakavälise raseduse tõenäosus pärast abivahendi kasutamist
reproduktiivtehnoloogia on kõrgem kui üldpopulatsioonis.Kaasasündinud arenguanomaaliad
Kaasasündinud anomaaliate esinemissagedus pärast ART-programmide kasutamist võib olla veidi suurem kui loomuliku raseduse ja sünnituse ajal. Siiski ei ole teada, kas see on tingitud vanemate omadustest (nt ema vanus, sperma kvaliteet) ja mitmikrasedusest või otseselt ART protseduuridest.
Trombemboolia tüsistused
Hiljuti või käimasoleva trombembooliaga patsientidel
haigused, samuti nende esinemise tõenäoline oht anamneesis või sugulastel esineva haiguse korral,gonadotropiinid võivad seda riski suurendada või raskendada nende haiguste kulgu. Sellesse rühma kuuluvate patsientide puhul peab ravist saadav kasu olema tasakaalus võimaliku riskiga. Tuleb märkida, et rasedus ise, nagu OHSS, kannab suurenenud risk trombemboolilised häired, nagu kopsuemboolia, isheemiline insult või müokardiinfarkt.Mõju laboriparameetritele
Ovitrel® manustamine võib 10 päeva jooksul mõjutada hCG taseme immunoloogilist pilti vereseerumis ja uriinis ning põhjustada valepositiivse reaktsiooni ilmnemist, kui
rasedustesti tegemine.Muu info
Ovitrel®-ravi ajal on kilpnäärme funktsiooni kerge stimuleerimine võimalik.
Kui kõrvaltoimete ilmingud intensiivistuvad või märkate kõrvaltoimeid, mida juhendis ei ole mainitud, teavitage sellest oma arsti.
Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit (ainult süstalde puhul) hoida väljaspool külmkappi temperatuuril mitte üle 25 ° C 30 päeva. Kui pärast 30-päevast säilitamist ei ole ravimit kasutatud, tuleb see hävitada.
Mõju transpordi juhtimise võimele. vrd. ja karusnahk.:Praktiliselt ei mõjuta sõiduki või mõne muu mehhanismi juhtimist. Vabastamisvorm / annus:Lahus subkutaanseks manustamiseks, 250 mcg / 0,5 ml.
Pakett:0,5 ml lahust, mis sisaldab 250 mcg (6500 RÜ) hCG-d värvitust klaasist süstlas, mille süstlanõel on suletud kummitihendiga kaitsekorgiga.
0,5 ml lahust, mis sisaldab 250 mcg (6500 RÜ) hCG pensüstelis.
1 süstal on pakendatud plastmahutisse, mis on paigutatud pappkarpi koos kasutusjuhendiga.
1 süstal pensüstel ja 1 süstenõel on pakendatud plastmahutisse, mis on paigutatud pappkarpi koos kasutusjuhendiga.
Säilitustingimused:Temperatuuril 2 - 8 °C originaalpakendis. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Parim enne kuupäev:2 aastat. Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Apteegist väljastamise tingimused: Retsepti alusel Registreerimisnumber: LS-002622 Registreerimise kuupäev: 09.08.2011 / 08.11.2012 Aegumiskuupäev: Igavene Registreerimistunnistuse omanik:Merck Serono S.p.A. Itaalia Tootja: Esindus: ARES TRADING S.A. Venemaa Teabe värskendamise kuupäev: 22.05.2017 Illustreeritud juhisedKasutusjuhend:
Ovitrel on rekombinantse inimese kooriongonadotropiini alfa, inimese kooriongonadotropiini (hCG) analoog, luteiniseeriv ravim.
Väljalaske vorm ja koostis
- Subkutaanse manustamise lahus: selge või kergelt opalestseeruv vedelik, värvitu või helekollane (0,5 ml värvitust klaasist süstlas koos süstenõelaga, 1 komplekt plastmahutis, 1 konteiner pappkarbis);
- Lüofilisaat lahuse valmistamiseks subkutaanseks manustamiseks: peaaegu valge või valge värvusega pulber või poorne mass (0,25 mg viaalides, 1, 2 või 10 viaali koos lahustiampulliga (vastavalt 1, 2 või 10 ampulli) plastmahutites, 1 konteiner pappkarbis).
1 0,5 ml süstal sisaldab:
- Toimeaine: hCG alfa - 0,25 mg (6500 rahvusvahelist ühikut (RÜ));
- Abikomponendid: metioniin, mannitool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid, fosforhape, süstevesi.
1 viaal sisaldab:
- Toimeaine: hCG alfa - 0,25 mg (6500 RÜ);
- Abikomponendid: fosforhape, sahharoos, naatriumhüdroksiid koguses, mis on vajalik pH taseme säilitamiseks.
Lahusti: süstevesi.
Näidustused kasutamiseks
Ovitrelit kasutatakse folliikulite korduva küpsemise (superovulatsiooni) ovulatsiooni indutseerimise protokollis ART (abisügamistehnoloogia), sealhulgas in vitro viljastamise ajal, et kutsuda esile folliikulite lõplik küpsemine ja kollaskeha moodustumine pärast gonadotropiinidega stimuleerimist.
Ravimi kasutamise näidustused on ka anovulatoorne või oligoovulatoorne viljatus, mille puhul Ovitrelit kasutatakse munasarjade stimuleerimiseks, et saavutada küpsed folliikulid ja luteinisatsioon folliikulite kasvu stimuleerimise protsessi lõpus.
Vastunäidustused
- teadmata päritoluga tupeverejooks;
- Emakaväline rasedus viimase 3 kuu jooksul;
- emaka fibroidid, mis ei sobi rasedusega;
- Kasvajad hüpofüüsis ja hüpotalamuses;
- munasarjakasvajad, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjatsüstidega;
- Primaarne munaraku rike;
- rinna-, emaka- või munasarjavähk;
- Trombemboolia;
- Kaasasündinud defektid suguelundite arengus, mis ei sobi rasedusega;
- Postmenopausis;
- Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
Ovitrelit kasutatakse ettevaatusega raskete süsteemsete haigustega patsientidel, mille ägenemise võib põhjustada rasedus.
Kasutusmeetod ja annustamine
Subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus
Ravimit manustatakse subkutaanselt. Iga süstal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
- Kasutamine ovulatsiooni esilekutsumise protokollis: süstla sisu (0,25 mg) manustatakse üks kord 24-48 tundi pärast viimast folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või luteiniseeriva hormooni (LH) süsti, eeldusel, et folliikulite arengu tase on optimaalne on jõutud;
- Anovulatoorne või oligoovulatoorne viljatus: süstla sisu (0,25 mg) süstitakse üks kord 24-48 tundi pärast folliikulite optimaalse arengutaseme saavutamist. Ravimi süstimise päeval ja järgmisel päeval on soovitatav seksuaalvahekord.
Lüofilisaat lahuse valmistamiseks subkutaanseks manustamiseks
Lüofilisaadist valmistatud lahus manustatakse subkutaanselt.
Ovitreli iseseisvaks kasutamiseks peavad patsiendid tutvuma juhistega ja tegutsema vastavalt juhistele:
- Süstimisel tuleb järgida aseptika ja antisepsise reegleid;
- Süstimiseks tuleb ette valmistada kaks alkoholiga niisutatud tampooni ja eeltäidetud või kasutusvalmis süstal, asetades need puhtale pinnale;
- Süstimine tuleb teha raviarsti soovitusel valitud kehapiirkonda (reie või kõhu esiosa). Süstekohta tuleb pühkida alkoholiga tampooniga, desinfitseeritud nahapiirkond tuleb sõrmedega ära tõmmata, nõel torgata nahavolti 45–90° nurga all, vajutades õrnalt kolbi, süstida aeglaselt kogu lahuse maht, eemaldage ettevaatlikult nõel ja seejärel pühkige süstekohta ringjate liigutustega teise tampooniga. Tuleb vältida lahuse sattumist veeni;
- Pärast protseduuri tuleb kasutatud süstal asetada teravate esemete äraviskamiseks anumasse; kasutamata ravimi kogus tuleb hävitada.
Kui Ovitrel'i annus on manustatud või kui süst jääb vahele, peab patsient pöörduma arsti poole.
Kõrvalmõjud
- Reproduktiivsüsteem: sageli - OHSS (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom); harva - piimanäärmete valulikkus, raske OHSS-i aste;
- Seedesüsteemist: sageli - kõhuvalu, iiveldus, oksendamine; harva - kõhulahtisus;
- Kesknärvisüsteem: sageli - peavalu; harva - ärevus, ärrituvus, väsimus, depressioon;
- Kohalikud reaktsioonid: sageli - valu ja hüperemia süstepiirkonnas;
- Nahk: väga harva - kerge pöörduv nahalööve;
- Muu: sageli - väsimus; väga harva - kerged ülitundlikkusreaktsioonid.
erijuhised
Enne Ovitrel-ravi alustamist on vaja välja selgitada naise ja tema seksuaalpartneri viljatuse põhjused ning hinnata võimalikke riskitegureid raseduse korral. Arvesse tuleb võtta hüpotalamuse ja hüpofüüsi kasvajate esinemist, neerupealiste puudulikkust, kliiniliselt väljendunud hüpotüreoidismi, hüperprolaktineemiat, samuti kasutatavaid spetsiifilisi ravimeetodeid.
Kuna samal ajal küpsevad folliikulid suurel arvul, on naistel munasarjade stimulatsiooni ajal oht OHSS-i tekkeks. Kliiniliste uuringute tulemusena leiti, et OHSS-i (enamikul mõõduka ja kerge raskusastmega episoodidest) täheldati ligikaudu 4% juhtudest. Stimuleerimise tõsine tüsistus võib olla tõsine OHSS. Harva on raske OHSS-i tõttu võimalikud järgmised tüsistused: äge respiratoorse distressi sündroom, hemoperitoneum, trombemboolia, munasarjade torsioon. OHSS-i riski vähendamiseks soovitatakse folliikulite kasvu stimuleerimise protokollis hoolikalt jälgida munasarjade reaktsiooni ultraheliga ja määrata enne ravikuuri ja ravi ajal östradiooli taset veres.
Stimuleerimise ajal suureneb mitmikraseduse risk võrreldes loomuliku viljastamisprotsessiga; enamikul stimuleeritud raseduse juhtudel sünnivad kaksikud. Abistava viljastamise meetodite kasutamisel vastab sündinud laste arv emakaõõnde viidud embrüote arvule.
Pärast anovulatoorse viljatuse ravi (sh kunstliku viljastamise tehnoloogiate kasutamist) ületab raseduse katkemiste arv statistika järgi elanikkonna keskmist, kuid on võrreldav teiste viljatusliikidega.
Ravimi kasutuselevõtt võib 10 päeva jooksul mõjutada hCG taseme immunoloogilist pilti uriinis ja vereseerumis ning anda rasedustesti korral valepositiivse reaktsiooni.
Ovitrel võib veidi stimuleerida kilpnäärme funktsiooni.
Arsti on vaja teavitada suurenenud kõrvaltoimete juhtudest ja kõigist kõrvaltoimetest, mida juhendis ei ole kirjeldatud.
ravimite koostoime
Puuduvad andmed Ovitreli koostoime kohta teiste ravimainete/preparaatidega. Sellele vaatamata peab patsient teavitama raviarsti kõikidest praegu või hiljuti võetud ravimitest, sealhulgas käsimüügiravimitest.
Analoogid
Puudub teave ravimi Ovitreli analoogide kohta.
Ladustamise tingimused
Ravimit tuleb hoida originaalpakendis, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril 2-8 ° C, mitte külmutada.
Ravimit on lubatud säilitada temperatuuril kuni 25 ° C (väljaspool külmkappi) 30 päeva, kuni kõlblikkusaja jooksul. Pärast seda perioodi tuleb kasutamata lahus hävitada.
Kõlblikkusaeg - 2 aastat.
P nr 015668/01Ravimi kaubanimi: Ovitrelle®
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:
HCG alfa
Annustamisvorm:
lüofilisaat lahuse valmistamiseks subkutaanseks manustamiseks
Ühend:
1 viaal sisaldab:
Toimeaine: hCG alfa 250 mcg (6500 RÜ)
Abiained: sahharoos, fosforhape, naatriumhüdroksiid. 1 viaal või ampull lahustiga sisaldab 1 ml süstevett.
Kirjeldus:
valge või peaaegu valge värvusega lüofiliseeritud pulber või poorne mass (lüofilisaat).
Farmakoterapeutiline rühm:
luteiniseeriv aine.
ATC kood: G03GA08.
Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika:
Sisaldab hCG alfat, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Sellel on sama aminohappejärjestus, mis uriinis leiduval inimese kooriongonadotropiinil. Seondub transmembraansete LH retseptoritega munasarjade teeka- ja granuloosrakkude pinnal. Põhjustab munaraku meioosi algust, folliikulite rebenemist (ovulatsiooni), kollaskeha teket, progesterooni ja östradiooli tootmist kollaskeha poolt.
Farmakokineetika:
HCG alfa subkutaansel manustamisel on absoluutne biosaadavus ligikaudu 40%, poolväärtusaeg ligikaudu 30 tundi.
Näidustused kasutamiseks:
Protokollis folliikulite mitmekordse küpsemise (superovulatsiooni) esilekutsumiseks kunstliku viljastamise tehnoloogia (ART), sealhulgas in vitro viljastamise (IVF) jaoks, et kutsuda esile folliikulite lõplik küpsemine ja luteinisatsioon pärast gonadotropiinidega stimuleerimist.
Anovulatoorse või oligoovulatoorse viljatusega ovulatsiooni ja luteinisatsiooni esilekutsumiseks folliikulite kasvu stimulatsiooni lõpus.
Vastunäidustused:
Kasvajad hüpotalamuses ja hüpofüüsis;
Ülitundlikkus toimeaine ja ravimi mis tahes abikomponentide suhtes;
Suured munasarjade kasvajad või tsüstid, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjadega.
Teadmata päritoluga tupeverejooks.
Munasarja-, emaka- või rinnavähk.
Emakaväline rasedus viimase 3 kuu jooksul.
Trombemboolia
Primaarne munasarjade puudulikkus.
Suguelundite kaasasündinud väärarengud, mis ei sobi rasedusega.
Emaka fibromüoom ei sobi rasedusega
Postmenopaus. Hoolikalt
Ovitreli tuleb määrata raskete süsteemsete haigustega patsientidele, kui rasedus võib põhjustada nende ägenemist.
Annustamine ja manustamine:
Seda süstitakse subkutaanselt.
Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Protokollis folliikulite mitmekordse küpsemise (superovulatsiooni) esilekutsumiseks kunstliku viljastamise tehnoloogia (ART), sealhulgas in vitro viljastamise (IVF) jaoks, et kutsuda esile folliikulite lõplik küpsemine ja luteinisatsioon pärast gonadotropiinidega stimuleerimist:
Ovitrel ® annuses 250 mcg (1 pudeli sisu) manustatakse üks kord 24-48 tundi pärast viimast folliikuleid stimuleeriva hormooni või luteiniseeriva hormooni preparaadi süstimist pärast folliikulite optimaalse arengutaseme saavutamist.
Anovulatoorse või oligoovulatoorse viljatuse korral ovulatsiooni esilekutsumiseks ja luteiniseerimiseks folliikulite kasvu stimulatsiooni lõpus:
Ovitrel ® annuses 250 mcg (1 pudeli sisu) manustatakse üks kord 24-48 tundi pärast viimast folliikuleid stimuleeriva hormooni või luteiniseeriva hormooni preparaadi süstimist pärast folliikulite optimaalse arengutaseme saavutamist. Seksuaalne kontakt on soovitatav ravimi manustamise päeval ja järgmisel päeval.Kui patsient süstib Ovitrel ® ise, peab ta hoolikalt läbi lugema allolevad ravimi manustamisjuhised ja järgima neid rangelt: 1. Peske käed. On oluline, et teie käed ja kasutatavad esemed oleksid puhtad.
2. Valmistage ette puhas pind ja asetage sellele kõik süstimiseks vajalik:
üks Ovitrel®-i viaal,
üks ampull või viaal lahustiga,
kaks alkoholiga immutatud tampooni
üks süstal,
üks suurema läbimõõduga nõel lahustikomplekti jaoks,
peen nõel hüpodermiliseks süstimiseks,
teravate esemete konteiner klaasosade ja nõelte ohutuks kõrvaldamiseks.
| 3. Lahusti ampulli avamine: | |
| Lahusti ampulli ülaosas peaksite nägema väikest värvilist punkti. Vahetult selle koha all on ampulli klaas spetsiaalselt töödeldud, et seda oleks lihtsam avada. Koputage õrnalt ampulli ülemist otsa, et selles olev vedelik liiguks alumisse ossa. Vajutage nüüd tugevalt varrele ja avage ampull värvilise täpi vastassuunas. Asetage avatud ampull ettevaatlikult tööpinnale püsti. | |
| 4. Asetage ampullist lahusti süstlasse: | |
| Kinnitage lahusti nõel süstla külge. Hoides süstalt ühes käes, võtke teise käega avatud ampull, asetage nõel ampulli sisse ja tõmmake kogu lahusti süstlasse. Asetage süstal ettevaatlikult tööpinnale, vältides nõela puudutamist. | |
| 4" viaalist lahusti süstlasse: | |
| Eemaldage lahustiviaalilt kaitsekork. Kinnitage lahusti nõel (suurema läbimõõduga) süstla külge. Tõmmake süstlasse veidi õhku, tõstes kolbi umbes 1 ml jaotuseni. Seejärel sisestage nõel viaali, vajutage kolbi, eemaldades õhu. Pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake lahjendi aeglaselt süstlasse. Asetage süstal ettevaatlikult tööpinnale, vältides nõela puudutamist. |
|
| 5. Süstelahuse valmistamine: | |
| Eemaldage ravimit Ovitrel ® sisaldavalt pudelilt kaitsekork, kasutades süstalt, süstige lahusti aeglaselt pudelisse. Segage sisu õrnalt ringjate liigutustega. Ärge raputage. Ravim peab kohe lahustuma ja andma selge lahuse. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast lahustumist. Ärge süstige lahust, kui see on läbipaistmatu või sisaldab tahkeid osakesi. | |
| Pöörake viaal tagurpidi, tõmmake lahus uuesti süstlasse. | |
| 6. Süstimine: | |
| Vahetage suure läbimõõduga nõel õhukese vastu. Eemaldage õhumullid: kui leiate süstlast õhumulle, suunake süstal nõelaga üles ja koputage õrnalt süstla külgi, et õhk koguneks ülaossa. Õhumullide eemaldamiseks vajutage õrnalt kolbi. | |
| Süstige kohe: Teie arst või õde peaks teile juba andma nõu, kuhu süstida (nt kõhtu, reie esiosa). Pühkige valitud ala alkoholiga niisutatud tampooniga. Pingutage nahka sõrmedega tugevalt ja suunake nõel lühikese jõulise liigutusega 45° - 90° nurga all. Tehke subkutaanne süst nii, nagu teile on õpetatud. Ärge süstige otse veeni. Süstige lahus, vajutades õrnalt kolbi. Kasutage kogu lahuse mahu süstimiseks nii palju aega, kui vajate. Vahetult pärast seda eemaldage nõel ja pühkige süstekoha nahka ringjate liigutustega alkoholiga immutatud vatitupsuga. | |
7. Kasutatud tarvikute kõrvaldamine:
Vahetult pärast süstimist pange kasutatud nõelad ja tühjad klaasmahutid teravate esemete konteinerisse. Kasutamata lahuse kogus tuleb hävitada.
Kõrvalmõju:
Kohalikud reaktsioonid: valu süstekohas
Üldine: peavalu, väsimustunne.
Kesknärvisüsteemi poolelt: harva - depressioon, ärrituvus, ärevus.
Seedesüsteemist: oksendamine/iiveldus, kõhuvalu, harva kõhulahtisus.
Reproduktiivsüsteemist: munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, harva raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, rindade hellus,
Üleannustamine:
Puuduvad andmed ravimite üleannustamise kohta. Siiski on munasarjade stimuleerimise ajal üleannustamise korral võimalik munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkimine (vt "Erijuhised"). Kliiniliselt iseloomustab seda suurte munasarjatsüstide moodustumine koos rebenemisriskiga (perforatsiooniga), astsiidi sümptomid ja vereringehäired.
Kõrge OHSS-i riski korral on soovitatav peatada inimese horiogonadotropiini manustamine. Patsientidel soovitatakse hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid vähemalt 4 päeva.
Koostoimed teiste ravimitega:
Puuduvad andmed koostoimete kohta teiste ravimitega. Patsient peab aga teavitama arsti kõikidest ravimitest (ka käsimüügiravimitest), mida ta praegu kasutab või on hiljuti võtnud.
Erijuhised:
Enne ravi alustamist on vaja välja selgitada patsiendi ja tema partneri viljatuse põhjused ning hinnata eeldatavaid raseduse riskitegureid. Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolakteneemia sümptomitele, kasvajate esinemisele hüpotalamuse-hüpofüüsi piirkonnas ja kasutatavatele spetsiifilistele ravimeetoditele.
Munasarjade stimulatsiooni ajal on patsientidel oht haigestuda munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) suure hulga folliikulite samaaegse küpsemise tõttu. Tõsine OHSS võib olla stimulatsiooni tõsine tüsistus. Hüperstimulatsioonisündroomi riski vähendamiseks soovitatakse folliikulite kasvu stimuleerimise protokollis hoolikalt jälgida munasarjade reaktsiooni ultraheliga ja määrata östradiooli tase veres enne ravikuuri ja ravikuuri ajal.
Võrreldes loomuliku viljastamisega suurendab stimulatsioon mitmikraseduse riski. Enamasti sünnivad kaksikud. Abistava viljastamise meetodite kasutamisel vastab sündivate imikute arv emakaõõnde viidud embrüote arvule.
Nurisünnituste statistika pärast anovulatoorse viljatuse ravi, sh kunstliku viljastamise tehnoloogiate abil, ületab rahvastiku keskmist, kuid on võrreldav teiste viljatusliikidega. Ovitrel ® kasutuselevõtt võib mõjutada inimese kooriongonadotropiini (hCG) taseme immunoloogilist pilti vereseerumis ja uriinis 10 päeva jooksul ning viia rasedustesti tegemisel valepositiivse reaktsioonini.
Ovitrel®-ravi ajal on kilpnäärme funktsiooni kerge stimuleerimine võimalik. Vabastamise vorm.
Lüofilisaat lahuse valmistamiseks subkutaanseks manustamiseks viaalis, mis sisaldab 250 µg (6500 RÜ) hCG alfat koos lahustiga – süstevesi 1 ml viaalides või ampullides. 1, 2 või 10 pudelit ravimiga ja sama palju pudeleid või ampulle lahustiga plastmahutis ja seejärel pappkarbis koos kasutusjuhendiga. Parim enne kuupäev.
Ravim: 2 aastat
Lahusti: 3 aastat.
Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Säilitamistingimused.
Originaalpakendis temperatuuril mitte üle 25°C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas. Nimekiri B. Apteekidest väljastamise tingimused.
Retsepti alusel. Tootja.
Industry Pharmaceuticals Serono S.p.A., Itaalia Industrial Zone Modugno, 70123, Bari, Itaalia
(Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industrial di Modugno, 70123 Bari, Itaalia.) Toote turustamise õiguse litsentsi omanik:
Serono Europe Ltd, UK 56 Marshall Wall, London, E149TP
(Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, UK) Moskva esinduse aadress:
Apec Trading S.A. 125190, Moskva, st. Usievicha 20, hoone Z
Üks Ovitreli viaal sisaldab 250 mikrogrammi hCG alfa (6500 RÜ).
Täiendavad ained: fosforhape, sahharoos, naatriumhüdroksiid . Lahusti: destilleeritud vesi.
Üks ravimi Ovitrel süstal mahuga 0,5 ml sisaldab 250 mikrogrammi hCG alfa (6500 RÜ).
Täiendavad ained: naatriumhüdroksiid, fosforhape, metioniin, poloksameer 188 , vesi.
Vabastamise vorm
Lüofilisaat lahuse valmistamiseks valge pulbri kujul. 1, 2 või 10 pudelit pulbrit ja lahustit plastmahutis; üks konteiner pappkarbis.
Selge, värvitu või kahvatukollane süstelahus; kerge opalestsents on lubatud. 0,5 ml seda lahust nõeltega süstlas; üks süstal plastmahutis; üks konteiner pappkarbis.
farmakoloogiline toime
Gonadotroopne, luteiniseeriv tegevust.
Farmakodünaamika ja farmakokineetika
Farmakodünaamika
Rekombinantne alfa hCG , mis on identne inimese loomulikuga kooriongonadotropiin aminohappejärjestus. Reageerib transmembraansete retseptoritega luteiniseeriv munasarjade rakuseintel. Käivitab kiirenduse munarakkude meioos , kollakeha areng, ovulatsioon , süntees kollaskeha poolt ja .
Farmakokineetika
Pärast intravenoosset manustamist jaotub see ekstratsellulaarses ruumis pooljaotusajaga ligikaudu 4,5 tundi. Subkutaansel manustamisviisil on biosaadavus 40% ja poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi. ja ravimi vabanemine on sarnased loodusliku omaga kooriongonadotropiin .
Näidustused kasutamiseks
- Seda kasutatakse paljunemistehnoloogiate kompleksis, et kutsuda esile folliikulite lõplik küpsemine ja luteinisatsioon pärast aktiveerimist gonadotroopsed ravimid .
- Kell anovulatoorsed või oligoovulatoorne tüüp protsessi induktsiooniks ovulatsioon ja luteinisatsioon folliikulite arengu stimuleerimise lõpuleviimisel.
Vastunäidustused
- Hüpotalamuse või hüpofüüsi kasvajad.
- Ülitundlikkus ravimi komponentidele.
- Munasarja kasvajad või tsüstid, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjade sündroomiga.
- Piimanäärmete, munasarjade või emaka pahaloomulised kasvajad.
- Idiopaatilise päritoluga vaginaalne verejooks.
- (viimased kolm kuud).
- munasarjade puudulikkus.
- Trombemboolia .
- Arenguvead, mis ei sobi kokku.
- Postmenopaus .
Kõrvalmõjud
- Seedetrakti reaktsioonid: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine.
- Urogenitaalsfääri reaktsioonid: , valu piimanäärmetes.
- Närvitegevuse reaktsioonid: ärrituvus, väsimus, ärevus.
- Kohalikud reaktsioonid: valu või hüperemia süstimise piirkonnas.
- Dermatoloogilised reaktsioonid: lööve.
- Muud reaktsioonid: väsimus, kerge tunne.
Kasutusjuhend (meetod ja annus)
Ovitreli juhistes soovitatakse kasutada ravimi subkutaanset manustamisviisi. Iga süstal või viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ovitrel viljatuse vastu
Kell viljatus oligoovulatoorne või anovulatoorne tüüp protsessi induktsiooniks ovulatsioon ja luteinisatsioon folliikulite arengu stimuleerimise lõppedes manustatakse 250 mcg ravimit 1-2 päeva pärast viimast süsti folliikuleid stimuleeriv või luteiniseeriv hormoon ja folliikuli nõutava küpsemise taseme saavutamine. Seksuaalne kontakt on soovitatav manustamispäeval ja järgmisel päeval.
Ovitrel enne punktsiooni kunstliku viljastamise tehnoloogiatega
Kui seda kasutatakse folliikulite küpsemise esilekutsumiseks ja luteinisatsioon pärast aktiveerimist gonadotroopsed ravimid 250 mikrogrammi Ovitrelit manustatakse üks kord 1-2 päeva pärast viimast süsti folliikuleid stimuleeriv või luteiniseeriv hormoon ja folliikuli nõutava küpsemise taseme saavutamine.
Ravimi isekasutamise reeglid
- Peate käsi pesema.
- Asetage puhtale pinnale 1 süstal ravimiga, 2 alkoholiga immutatud tampooni.
- Järgmisena peate kohe süstima subkutaanselt (kõhuseina või reie eesmise piirkonna piirkonda): pühkige nahapiirkonda alkoholiga immutatud tampooniga, tõmmake see sõrmedega tihedalt kinni ja süstige nõelaga. 45° nurga all nahavolti. On vaja vältida ravimi sattumist veeni. Aine tuleb manustada aeglaselt. Pärast süstimist on soovitatav pühkida süstekohta ringjate liigutustega alkoholiga niisutatud tampooniga.
- Pärast süstimist on soovitatav kasutatud süstal panna spetsiaalsesse anumasse. Kasutamata jäänud ravimi kogus tuleb hävitada.
Video Ovitreli süstimise kohta:
Detailides:
Üleannustamine
Üleannustamise nähud: munasarjade ülestimulatsiooni sündroom , mis väljendub suurte munasarjatsüstide moodustumisel suure tõenäosusega nende rebenemiseks, vereringehäirete ilmnemisel ja astsiit .
Üleannustamise ravi: suure esinemisriskiga on soovitatav sissejuhatus peatada inimese kooriongonadotropiin , samuti vähemalt 4 päeva, et vältida seksuaalset kontakti või kasutada rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid.
Interaktsioon
Puuduvad andmed koostoimete kohta teiste ravimitega.
Patsient peab teavitama arsti kõigist ravimitest, mida ta praegu kasutab või on lähiminevikus võtnud.
Müügitingimused
Ainult retsepti alusel.
Säilitamistingimused
Hoida lastele kättesaamatus kohas. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida temperatuuril 2-8 kraadi.
Parim enne kuupäev
erijuhised
Enne ravi alustamist tuleb uurida põhjuseid viljatus patsiendil ja tema partneril, samuti hinnata võimaliku raseduse riskitegureid. Soovitatav on võtta arvesse väljendunud , hüperprolaktineemia, neerupealiste puudulikkus, hüpotalamuse või hüpofüüsi kasvajad, kasutatud spetsiifilised ravimeetodid.
Munasarjade stimulatsiooni ajal on oht haigestuda munasarjade ülestimulatsiooni sündroom suure hulga folliikulite samaaegse arengu tõttu. Harvadel juhtudel võib selle seisundi raskete vormide korral tekkida tüsistus munasarjade torsioon, äge distressi sündroom, hemoperitoneum, trombemboolia . Riski vähendamiseks munasarjade ülestimulatsiooni sündroom munasarjade seisundi hoolikas jälgimine (ultraheli) ja koguse määramine östradiool enne ravi ja ravi ajal.
Stimulatsiooni läbiviimisel, võrreldes tavapärase viljastamisega, suureneb mitmikraseduse tõenäosus.
Kogus
pärast teraapiat anovulatoorne viljatus
ületab elanikkonna keskmist, kuid on võrreldav teiste viljatuse tüüpidega.
Ravimi kasutuselevõtt 10 päeva jooksul võib mõjutada sisu immunoloogilist pilti inimese kooriongonadotropiin plasmas ja uriinis ning viia valepositiivse rasedustesti avastamiseni.