Seadus (FZ nr 180 "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta") mõjutab otseselt meditsiinitööstust, näiteks esteetilist meditsiini. Näo ja naha noorendamiseks loodi Venemaal SPRS-teraapia (Service for Personal Regeneration of Skin). See on isikupärastatud protseduuride komplekt naha loomulikuks taastamiseks patsiendi enda rakkude – fibroblastide – abil. Tehnoloogia seisneb patsiendi kõrvatagusest piirkonnast saadud väikesest nahafragmendist fibroblastide (kollageeni, elastiini ja teisi olulisi nahakomponente tootvad rakud) isoleerimises ja kasvatamises, kus rakud on maksimaalselt kaitstud ultraviolettkiirguse ja muude ebasoodsate keskkonnategurite eest. Piisav kogus fibroblaste teraapiaks toimetatakse kliinikutesse, kus diplomeeritud kosmeetikud süstivad need spetsiaalse tehnika abil patsiendi nahka. Osa saadud patsiendi naha fibroblastidest paigutatakse krüopanka, kus neid saab üksikutes rakkudes piiramatu aja jooksul vedelas lämmastikus säilitada ja kasutada kogu patsiendi eluea jooksul. Kuna fibroblastid saadakse ravi saavate patsientide nahast, on paljud rakutehnoloogia kasutamisega seotud riskid eemaldatud.
SPRS-teraapia arendaja Vadim Zorin on Venemaal ainuke, kes on läbinud kõik rakuravimi väljatöötamise etapid esimesest (prekliinilised uuringud) kuni viimase (turustamisjärgsed kliinilised uuringud) etapini ning saanud ametliku loa Roszdravnadzor tehnoloogiat kasutama. Tema sõnul võimaldab tehnoloogia edukas kasutuskogemus tuhandete patsientide jaoks julgelt rääkida selle ohutusest ja tõhususest.
Kõigist tehnoloogiatest ei saa aga nii enesekindlalt rääkida.
Mis on biomeditsiinilised rakutooted
Dokumendis viidatakse neile toodetele, mis sisaldavad kasvatatud elusrakke. Neid kasutatakse erinevates uuringutes ja meditsiinis. Oluline on, et paljunemisega (näiteks kunstlik viljastamine) ja siirdamisega (näiteks luuüdi, naha, maksa, neerude ja muude organite ja kudede siirdamine) seotud tehnoloogiad ei jääks seaduse alla. Mobiiltehnoloogiate kasutamine puhtalt teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel ei kuulu seaduse alla.
Räägime tehnoloogiatest, mis võimaldavad isoleerida enda või kellegi teise rakke ja kasutada neid patsiendi ravimiseks. Rakutooteid saab kasutada regeneratiivses meditsiinis – haavade paranemise ja kudede paranemise kiirendamiseks pärast operatsiooni, aga ka esteetilises meditsiinis näiteks naha noorendamiseks või armistumise vältimiseks. Vene Föderatsiooni presidendi administratsiooni Kliinilise Keskhaigla biomeditsiinitehnoloogiate keskuse juhataja Ilja Eremin mainis vestluses, et rakutoodete kasutamine meditsiinis on ammu olnud olevik, mitte tulevik, sealhulgas Venemaa kliinikutes. . Mõned Venemaa meditsiiniorganisatsioonid on kogunud rakutoodete kasutamisel üsna palju kogemusi. Seaduse vastuvõtmisega tekkisid reaalsed reeglid, mis määrasid regeneratiivse meditsiini arengute seadustamise protsessi.
Näiteks kõik manipulatsioonid rakukultuuridega, mis on ette nähtud patsiendile manustamiseks, on reguleeritud. Varem ei kontrollitud praktiliselt selliseid tõsiseid tegevusi nagu rakkude geneetiline modifitseerimine, muutused nende kasvatamise tingimustes ja kestuses. See tõi kaasa tõsiasja, et suurenes selliste kõrvaltoimete oht nagu rakkude onkoloogiline transformatsioon ja nende kontrollimatu kasv. Noh, kahtluse alla sattus ka kogu protseduuri enda terapeutiline toime, kuna just eeskirjadest kinnipidamise põhjalikkus määrab rakutehnoloogiate kasutamise edukuse.
Dokumendi olemus
Esiteks "avab" seadus biomeditsiini valdkonna riiklikuks reguleerimiseks. Seaduse reguleerimisobjekti väljaselgitamiseks võetakse esmakordselt kasutusele sellised mõisted nagu „rakuliin“, „bioloogilise materjali doonor“, „rakkude diferentseerumine“ ja paljud teised. Seadus keelab inimese embrüotest või lootetest saadud biomaterjali kasutamise biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks. See sunnib teadlasi ja ettevõtteid keskenduma postnataalsetel rakkudel põhinevate toodete arendamisele, st pärast sündi. See võimaldab paljuski minimeerida rakkude pahaloomulise transformatsiooni riski (mida on embrüonaalsete tüvirakkude puhul täheldatud rohkem kui üks kord), samuti eetilisi ja kriminaalseid riske.
Seadus ütleb, et bioloogilise materjali annetamisel lähtutakse vabatahtlikkuse ja tasuta annetamisest. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks on keelatud bioloogilise materjali müük ja ostmine ning sellised vastikud lähenemised nagu inimembrüo kunstlik loomine, inimese embrüo või loote arengu katkestamine või katkestamine. Sel juhul dokumenteerib doonorluse vabatahtlikkuse kas doonor ise, kui räägime eluaegsest doonorlusest, või kui räägime postuumsest doonorlusest, siis tema lähimad sugulased. Viimasel juhul kinnitavad lähedased, et eluajal ta potentsiaalsest sedalaadi annetusest ei keeldunud.
Kehtestatud on, et rakutoodete kasutamisega seotud arstiabi saavad osutada ainult meditsiinitöötajad, kes on läbinud spetsiaalse täiendava erialase programmi. Biomeditsiiniliste rakutoodete isemanustamine patsiendi poolt ei ole seadusega lubatud.
Sellega kehtestatakse ka nõue meditsiinis kasutamiseks mõeldud rakutoodete kohustuslikuks registreerimiseks, mis "toodetakse esmakordselt ringlusse Vene Föderatsioonis". Registreerimistunnistus väljastatakse viieks aastaks ja seejärel uuendatakse. Registreerimiseks on reguleeritud eetilise ekspertiisi, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute reeglid ning valitsusasutustega suhtlemise kord. Lõppkokkuvõttes tehakse registreerimisotsus toote eeldatava kasu ja võimaliku kasutamise riski suhte uurimise põhjal.
Samas ei ole seadusel tagasiulatuvat jõudu ning ühel või teisel kujul juba registreeritud tooted ei kuulu kohustuslikule ümberregistreerimisele. See reegel oli algselt karmim, kuid toimetatud koostöös äriringkondade esindajatega.
Biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimiseks luuakse spetsiaalne riiklik register ja spetsiaalne volitatud föderaalorgan, mis tekitab arutelu spetsialiseerunud ekspertide ringkonnas - on ju vastav turg Venemaal täna äärmiselt väike ja uue bürokraatliku asutuse loomine. tundub paljudele üleliigne. Võib-olla oleks tõhusam anda vastavad volitused üle mõnele juba olemasolevale struktuurile.
Teine väga oluline seadusesäte, mida mu kolleegid tervitavad, on meetmete kogum rakuprodukti kliiniliste uuringute rühmas viibiva patsiendi kaitsmiseks. Patsienti tuleb kirjalikult teavitada preparaadist endast ja selle eeldatavast efektiivsusest, samuti uuringu eesmärgist ja kestusest, samuti riskiastmest, millega ta võib seoses uuringus osalemisega kokku puutuda.
Testitava elu ja tervise suhtes kohaldatakse tehnoloogiat testiva organisatsiooni kulul kohustuslikku kindlustust. Samal ajal peaksid maksed kindlustusjuhtumi korral seaduse järgi kõikuma vahemikus 500 tuhat kuni 2 miljonit rubla, kui räägime patsiendi invaliidsusest või surmast käimasoleva uurimistöö ajal.
Rahvusvaheline perspektiiv
Inimese Tüvirakkude Instituudi (HSCI) direktori ja ühe Venemaa rakutehnoloogia tööstuse kapteni Artur Isaevi sõnul kajastab vastuvõetud seaduseelnõu umbkaudu olukorda selles tööstuses mõne aasta taguses USA ja EL-i riikides. Fakt on see, et isegi George W. Bushi ajal võeti vastu õigusaktid, mis piirasid rangelt rakuliste meditsiinitehnoloogiate kasutamist, ligikaudu samal viisil, nagu seda tehti föderaalseaduses nr 180. Pärast Ameerika Ühendriike hakati esitama sarnaseid arveid. vastu võtnud ELi riigid. Samal ajal ei võimaldanud selline konservatiivne tõlgendus tööstusel kiiresti areneda, mis on kooskõlas sellega seotud fundamentaaluuringute valdkondade edusammudega. Seetõttu hakkasid esmalt Ühendkuningriik, seejärel USA ja seejärel ülejäänud EL riigid kaotama piiranguid looduslike või tehislike embrüo kudede kasutamisele biomaterjali allikana. Muidugi on see eetilisest seisukohast väga vaieldav teema, kuid ilmselt võib see anda uue tõuke uuenduslikele arengutele, eriti regeneratiivmeditsiini vallas.
Seaduse mõju innovatsioonile Venemaal
Peaaegu kõik mu kolleegid nõustuvad dokumendi mõne positiivse küljega: meditsiinitehnoloogia oluline valdkond tuuakse lõpuks "hallist" välja. Sergey Larin, Pediaatrilise hematoloogia, onkoloogia ja immunoloogia keskuse molekulaar- ja eksperimentaalmeditsiini kõrgema kooli direktori asetäitja. Venemaa esimeste pahaloomuliste kasvajate immunogeenravi geenirakuliste kasvajavastaste vaktsiinide looja Dima Rogatšova usub, et seadusega ette nähtud uute toodete registreerimise kord annab nende arendamisse investeerivatele investoritele kindlustunde. See tugevdab kodumaiste kõrgtehnoloogiliste tööstuste kogumit selles valdkonnas ja kiirendab uute arenduste kasutuselevõttu. Sellest lähtuvalt luuakse ka eeldusi maailmaturul konkurentsivõimeliste toodete loomiseks.
Seadus ei reguleeri teaduse arengut, seega ei mõjuta see suure tõenäosusega alusuuringute olukorda. Samas eeldab seadusega ette nähtud prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbimise kord märkimisväärselt suuri investeeringuid igasse tootesse. See suurendab kindlasti iga toote arendamise ja turule toomise kulusid. Teised teadlased nõustuvad sellega. Niisiis Vadim Zorini, Ilja Eremini ja Pavel Kopnini laborid vähikeskusest. Blokhin tegi esimest korda kindlaks, et igeme liikuv osa on tänapäeval parim tüvirakkude allikas, mis on võimeline diferentseeruma (transformeeruma), sealhulgas lihaskoeks, mis on olnud pikka aega lahendamata probleem. Teadlaste tööd avaldati 2016. aastal mainekas ajakirjas Cell Cycle. Eremini sõnul on tegemist tohutu potentsiaaliga tehnoloogia juurutamiseks kliinikusse, nüüd on tänu seadusele selgeks saanud kõik sammud, mis on vajalikud uue toote kliinilisse praktikasse toomiseks.
Seadus on hea algatus. Kahjuks ei ole selles aga veel sätteid, mis stimuleeriksid investeeringuid tööstusesse, ei näe ette võimalust paljude toodete jaoks kiirendatud registreerimiseks, kui see on asjakohane, ei ole lihtsustatud nõudeid minimaalselt manipuleeritavate toodete jaoks ja sisaldab ksenogeensetele rakkudele ja embrüonaalsetele rakuliinidele ilmselt mittevajalike piirangute hulk. Artur Isaev leiab, et selle seaduse alusel rakutoodete registreerimiseks on vaja pikaajalisi ja olulisi investeeringuid. Üldiselt on seadusel tööstuse jaoks rohkem eeliseid kui puudusi. Tõenäoliselt otsustab kõik muu tulevikus regulaator.
Reguleerib biomeditsiiniliste rakutoodete bioloogilise materjali annetamise, kasutamise, ladustamise, transpordi, Venemaalt sisse- ja väljaveo ning nende hävitamise küsimusi, vahendab RIA Novosti. Dokument reguleerib ka inimese embrüo või loote arengu katkestamisel saadud biomaterjali kasutamist.
Uue seaduse kohaselt on biomaterjali annetamine võimalik ainult doonori nõusolekul ning rakuproduktide kliinilised uuringud - katsealuste nõusolekul. Tegev täiskasvanud kodanik võib olla bioloogilise materjali doonor. Kui kodanik on osaliselt teovõimeline, ebakompetentne või alaealine, saab tema bioloogilist materjali kasutada ainult tema enda jaoks.
Inimembrüote kasutamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks on keelatud. Samuti ei ole võimalik kasutada biomaterjali, mis on saadud inimese embrüo ja loote arenguprotsessi katkestamisel või katkestamisel. Tervishoiuministeeriumi osakonna direktori Andrei Vassiljevi sõnul võib embrüonaalse materjali kasutamise legaliseerimise korral tekkida naiste reproduktiivsfääri kommertsialiseerimine teatud järjekorras. Inimese eostamise järjekord, kes siis raha eest “osadeks lahti võetakse”, ei kannata moraalselt ja eetiliselt kriitikat, leiab osakonna esindaja.
Mobiilsete materjalide testimine sõjaväelastel (mõningate eranditega), korrakaitsjatel ja vangidel on keelatud ning testimine lastel ja rasedatel on võimalik ainult juhtudel, kui see on vajalik nende raviks. Patsient võib vabatahtlikult osaleda biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus. Tema või tema seaduslik esindaja peab kinnitama oma nõusolekut allkirjaga patsiendi teabelehel. Tema elu- ja tervisekindlustus on ette nähtud. Samuti võib patsient keelduda uuringus osalemisest mis tahes etapis.
Eelnõu kohaselt on biomaterjali annetamine vabatahtlik ja tasuta, selle ost-müük ei ole lubatud. Eluaegse doonorluse käigus bioloogilise materjali doonor on kohustatud läbima tervisekontrolli. Täisealine teovõimeline isik võib kirjalikult, meditsiiniasutuse juhi või notari poolt kinnitatud, avaldada oma nõusolekut või mittenõustumist biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks vajaliku biomaterjali postuumseks andmiseks. Teave selle kohta kantakse tema haiguslugudesse. Kui seda võimaliku doonori eluajal ei tehta, teevad otsuse abikaasad. Ja nende puudumisel - lahkunu sugulased.
Eelnõu nõuab ka riikliku biomeditsiiniliste rakutoodete registri loomist. Selliste toodete tootmiseks, kasutamiseks, transportimiseks, Venemaale importimiseks ja riigist eksportimiseks, biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamiseks on vajalik nende riiklik registreerimine.
Eelnõu jõustub vastuvõtmise korral 1. jaanuaril 2017. Seni ei olnud Vene Föderatsioonis eraldi seadust, mis reguleeriks biomeditsiinitehnoloogiate kasutamist.
Venemaal on ilmunud eraldi seadus, mis reguleerib nn biomeditsiiniliste rakutoodete ringlust, sealhulgas nende väljatöötamise, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, tootmise, müügi, rakendamise, kasutamise jne küsimusi (23. juuni 2016 föderaalseadus nr. 180 -FZ "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta"). Biomeditsiinilised rakutooted on tegelikult tooted, mis sisaldavad elujõulisi inimrakke. Eelkõige peame silmas rakulisi vaktsiine, millel on perspektiivi hulgiskleroosi, autoimmuun-, onkoloogiliste ja muude haiguste ravis.
Uus seadus määratleb põhiprintsiibid, millest peaksid juhinduma ka teised biomeditsiiniliste rakutoodete turul osalejad. Esiteks rakudoonorluse tasuta ja vabatahtlikkus rakupreparaatide loomiseks. Samuti tuvastati bioloogilise materjali ostu-müügi lubamatus. Lisaks on rangelt keelatud inimembrüote kasutamine rakupreparaatide valmistamisel ning keelatud on nii spetsiaalselt selleks otstarbeks embrüo loomine kui ka raseduse katkestamine.
Iga uus rakupreparaat peab läbima prekliinilised uuringud ja riikliku registreerimise. Sama kehtib välismaal välja töötatud ja Venemaale imporditud toodete kohta. Ja registreerimisele eelnevad arvukad ravimiuuringud: kvaliteedi ja efektiivsuse kontroll, oodatava kasu ja riski suhte uurimine, eetiline kontroll jne.
Kõik rakupreparaadid kantakse ühte riiklikusse registrisse. See sisaldab muuhulgas teavet iga ravimi aegumiskuupäevade ja säilitustingimuste, kasutamise näidustuste ja vastunäidustuste, kõrvaltoimete jms kohta.
Samuti on kindlaks tehtud, millises järjekorras hakkavad toimuma uute rakuliste ravimite kliinilised uuringud. Eelkõige tuleb patsienti teavitada oma tegevusest ravimi ettenägematu mõju korral. Lisaks on patsiendil võimalik igal etapil uuringutes osalemisest keelduda. Ja ravimite testimine laste osalusel on lubatud ainult nende vanemate nõusolekul ja alles pärast seda, kui ravimit on testitud täiskasvanutel (välja arvatud juhul, kui see on ette nähtud ainult lastehaiguste raviks). Narkootikumide testimine orbudel, rasedatel naistel (välja arvatud juhul, kui ravimit kasutatakse ainult raseduse patoloogiate raviks), õiguskaitseametnikel ja sõjaväelastel (välja arvatud juhul, kui ravim on ette nähtud kasutamiseks sõjalistes operatsioonides, kokkupuutel kahjulike kemikaalide või kiirgusega) on vastuvõetamatu. jne.).
Samuti on reguleeritud rakudoonorluse järjekord rakupreparaatide väljatöötamiseks. Seega on üldreeglina võimalik surnud inimeselt nendel eesmärkidel rakke eemaldada ainult siis, kui tema sugulased on selleks nõusoleku andnud. Aga inimene ise võib oma eluajal avaldada annetamisega mittenõustumist (ka suuliselt tunnistajate juuresolekul) ja siis ei võeta arvesse lähedaste arvamust.
Uued eeskirjad jõustuvad 1. jaanuaril 2017, kuid Venemaa tervishoiuministeeriumis väljatöötatavad biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise reeglid hakkavad kehtima kõige varem 2018. aasta 1. jaanuaril.
Elundite siirdamine on üks paljutõotavamaid meditsiinivaldkondi, mis suudab edukalt päästa inimelusid.Milline on Venemaa transplantoloogia hetkeseis, mis takistab selle arengut ja mida tehakse olukorra parandamiseks? akad. IN JA. Shumakov" Venemaa Tervishoiuministeeriumist, Venemaa Tervishoiuministeeriumi peatransplantoloog, ülevenemaalise ühiskondliku organisatsiooni "Venemaa siirdamise selts" esimees, Venemaa Teaduste Akadeemia akadeemik.
Sergei Vladimirovitš, kodumaine transplantoloogia hakkas arenema suhteliselt hiljuti. Milline on teie hinnang selle praegusele tasemele?
Alustuseks toimus 1950. aastatel esimene edukas elundisiirdamine – neerusiirdamine kaksikult kaksikule. eelmisel sajandil Bostonis, mis näitab edukate elundite siirdamise võimalust. NSV Liidus tegi sellise operatsiooni (neeru siirdamine noormehele emalt) esmakordselt 1965. aastal akadeemik Boriss Vassiljevitš Petrovski, s.o 10 aastat hiljem kui USA-s, kus neil õnnestus selle aja jooksul koguda mitte ainult tõsiseid kirurgilisi. kogemusi, aga ka siirdamisjärgse patsientide haldamise oskusi. Ja seda hoolimata asjaolust, et meie riigis sündis selles valdkonnas palju ratsionaalse viljaga ettevõtmisi. Kuid kahjuks ei olnud need Nõukogude teadlaste ideed mitmel põhjusel kodus nõutud ja neid rakendati lääne tehnoloogiates. Piisab, kui meenutada eksperimentaalse siirdamise asutaja Vladimir Petrovitš Demihhovi edukaid südamesiirdamise katseid. Oma tööga näitas ta, et revaskularisatsiooni (organite vereringe taastamine) saavutamine on täiesti võimalik ja seda saab kasutada mõnes siirdamismudelis. Teadlane siirdas kopsud, südame, südame-kopsu kompleksi, maksa, neerud. Meil kritiseeriti teda sageli oma töö empiirilisuse pärast, kuid lääne kirjanduses on tohutult palju viiteid Demihhovi teaduslikele töödele.
Tänu sellele on Lääne transplantoloogia koolkonnad tänaseks oma arengus väga kaugele jõudnud, edestades oluliselt meie riiki operatsioonide arvu poolest.
- Milliseid elundeid saab täna siirdada?
Maailmas tehakse operatsioone neeru, maksa, kõhunäärme, südame, kopsude ja südame-kopsu kompleksi siirdamiseks. Harvem - peensool, jäsemed, nägu. Täiesti uus suund sünnitusabis ja günekoloogias on emaka siirdamine alguse ja tiinuse eesmärgil.
Venemaal siirdatakse neerusid, maksa, pankrease, südant ja kopse ehk elutähtsaid elundeid.
- Kui soodsad on selliste operatsioonide tulemused?
Muidugi tuleb vahel ette ka varaseid surmajuhtumeid, eriti kui tegemist on südame- või kopsusiirdamise operatsioonidega ehk üliraskete, vahel surevate patsientidega. Pealegi ei sõltu tulemus alati arstist. Statistika näitab, et nende operatsioonide puhul ei tohiks vastuvõetav varajane operatsioonijärgne suremus ületada 10% (meie keskuses on see näitaja keskmiselt 6%). Maksasiirdamisega on olukord palju parem, antud juhul räägime 95% ellujäämisest. Neeru siirdamise operatsioonil ei tohiks olla surmavaid tulemusi.
Kui palju maksa- ja neerusiirdamist tehakse meie riigis? Kuidas seda teiste riikidega võrrelda?
Venemaal tehakse aastas umbes 1000 neeru-, 300 maksa-, 200 südame-, 50 kõhunäärme- ja 20 kopsusiirdamist. See on äärmiselt väike ja seda tuleks suurendada vähemalt 10 korda. Võrdluseks: siirdatud elundite arvult liidripositsioonil olevas USA-s tehakse aastas vaid umbes 16-17 tuhat neerusiirdamist. Üldiselt tehakse USA-s ja Hispaanias umbes 90 elundisiirdamist miljoni elaniku kohta aastas, Saksamaal, Itaalias ja Prantsusmaal - 50 kuni 70, Venemaal aga veidi rohkem kui 10 ja isegi siis peamiselt aktiivsuse tõttu. Moskva meditsiiniasutustest.
Muide, eelmisel aastal Venemaal tehtud 1500 siirdamisest tehti meie keskuses 340, neist 97 olid südamesiirdamise operatsioonid. Aasta varem tegime 100 südamesiirdamist – ühele asutusele maailmapraktikas enneolematu arv operatsioone! Seda saavutust märkisid meie väliskolleegid rahvusvahelisel südamesiirdamise kongressil.
- Miks teie arvates kasvab siirdamiste arv Venemaal nii aeglaselt?
See on suuresti tingitud kohapealsetest arusaamatustest, piirkondlike juhtide hirmust, mis on põhjustatud nende teadmatusest probleemist, sealhulgas siirdamise seaduslikust pakkumisest. Teiseks põhjuseks on ühtse riikliku süsteemi puudumine doonorelundite pakkumisel.
-- Millistes Venemaa piirkondades tehakse kõige rohkem siirdamist?
Valdav enamus sellistest operatsioonidest viiakse läbi Moskvas. Tema territooriumil on palju föderaalseid asutusi, mis teostavad erinevat tüüpi siirdamist, võtavad vastu patsiente üle kogu Venemaa ja varustavad neid doonorelunditega. Moskvas doonorluse korraldamises näen Moskva tervishoiuosakonna suurt teenet.
Arenenud piirkondadest on näiteks Krasnodari territoorium ja Kemerovo piirkond. Tõsi, eelarvepoliitika iseärasuste tõttu tuleb ette olukordi, kus näiteks Adygei oblastist Maykopist pärit patsient ei saa naaberriigis Krasnodaris operatsioonile minna, vaid on sunnitud minema Moskvasse ja sattuma koos temaga ootejärjekorda. suur hulk patsiente erinevatest Venemaa piirkondadest.
- Kui palju maksavad elundisiirdamise operatsioonid Venemaa eelarvele?
Operatsiooni ja sellele järgneva patsiendi iga-aastase jälgimise kogumaksumus ei ületa 2 miljonit rubla. inimese kohta, mis on oluliselt madalam hemodialüüsi saavate patsientide maksumusest. Seega võimaldab ühe patsiendi hemodialüüsi asendamine neerusiirdamisega riigil raha kokku hoida. Arvestades, et Venemaal tuleb aastas siirdada vähemalt 8 tuhat neeru, on kokkuhoid märkimisväärne.
Tuleb rõhutada, et elundite siirdamise Vene Föderatsiooni kodanikele tasub täielikult riik.
-- Kas Venemaa seadusandlus vastab kaasaegse transplantoloogia nõuetele?
Oma tegevuses juhindume Vene Föderatsiooni 22. detsembri 1992. aasta seadusest nr 4180-I “Inimese elundite ja (või) kudede siirdamise kohta”. See võimaldab meil töötada, kuid on juba aegunud. 1992. aasta seadus kehtestab siirdamisobjektide loetelu, kehtestab elundite ja (või) kudede tapajärgse eemaldamise nõusoleku eelduse, reguleerib elusdoonoritelt elundite eemaldamise küsimust, keelab äritehingud elunditega, kuid paraku on see nii. ei sisalda väga olulisi sätteid, mis reguleeriksid ülejäänud meditsiiniringkondade rolle ja vastutust seoses elundidoonorlusega. Täna ootame vastuvõtmist tervishoiuministeeriumis koostatud uue seaduseelnõu, mis kirjeldab väga detailselt, “samm-sammult”, surmajärgse doonorluse ja elundite siirdamise korda.
Nagu teate, ei juhi USA mitte ainult siirdamiste arvu, vaid ka elundisiirdamise ootenimekirjas olevate patsientide arvu. Ja kuidas meiega lood on?
Tõepoolest, täna on Ameerika Ühendriikides neerusiirdamise (kõige nõutavam siirdamise tüüp) ootenimekirjas vaid umbes 90 tuhat inimest, Venemaal aga 2–3 tuhat retsipienti. See tähendab, et patsiente ei suunata siirdamisele, vaid neile määratakse eluaegne hemodialüüs ning lõpuks nad surevad erinevatesse siseorganite häiretesse. Või patsiendid lihtsalt ei jõua dialüüsini ja surevad mitmesuguste neerupuudulikkuse tüsistuste tõttu.
- Mis tüüpi siirdamine, seotud või surnukehaline, teie arvates peaks domineerima?
Tänapäeval on enamikus riikides, sealhulgas Venemaal, laialdane siirdamine. Tõsi, Jaapani kogemus on olemas, kus kasutatakse ainult seotud siirdamist, kuna surmajärgne doonorlus areneb praeguses etapis halvasti. Neil on vastav seadus olemas, aga see millegipärast ei tööta.
Inimese, arsti ja perepeana usun, et sellega seotud siirdamine ei saa olla ainus edasiminek. Sellest saab rääkida ainult neeru, maksaosa ja - mõnikord - soolestiku siirdamisel, eriti kui tegemist on haige lapsega.
Jah, me teame, kuidas doonoril neere eemaldada ja maksa opereerida, et inimene end siis suurepäraselt tunneks, ja mina tegin riigis esimesena sellega seotud maksaosa siirdamise. Ja nüüd teen lastele iga nädal kaks sellist operatsiooni.
Kuid surnud annetamisest ei tohiks keelduda sugulase kasuks. See piirneb genotsiidiga. Me ei tohiks spekuleerida elukestva doonorluse humanismi kontseptsiooniga, mis kahjustab postuumse doonorluse ideoloogia ja praktika arengut riigis.
- Sergei Vladimirovitš, millised on meie riigis postuumse annetamisega seotud raskused?
Venemaal kehtib nõusoleku eeldus. Seaduse järgi mõistetakse, et isik, kes ei ole varem deklareerinud oma soovimatust olla postuumne elundidoonor, saab selleks automaatselt. Kuid võib esineda erilisi asjaolusid, näiteks rahulolematust sugulastega. Aktiivsete vastuväidete puhul ei nõua keegi surnu elundite eemaldamist ehk siis on nn. pehme nõusoleku eeldus.
Kui rääkida maailmakogemusest, siis näiteks Austrias kehtib range nõusoleku eeldus. Omaste vastuväiteid vastu ei võeta. Jah, neid pole seal. Kõik teavad: kui inimene on surnud, on ta 100% juhtudest doonor, kui tema elundid sobivad. See on rahvuse ideoloogia.
Hispaanias on annetamine riiklik prioriteet. Tänu meditsiiniringkondade, avalikkuse, valitsuse tehtud hiiglaslikele jõupingutustele, aga ka katoliku kiriku selgitustele viidi selles riigis läbi väga võimas teabekampaania. Selle tulemusena võeti vastu seadus nõusoleku eeldusel, kui ilmnes, et rahvas on valmis ega ole postuumsele annetamisele vastu. Aga traditsioonid on nii tugevad, et hoolimata nõusoleku eeldusest räägitakse alati lähedastega, mis tulemust ei mõjuta: 34 doonori eemaldamist (90-100 elundit) 1 miljoni elaniku kohta aastas. Seda on palju. Prantsusmaal on olukord sarnane.
Venemaal aga sellist asja pole. Meie elanikkond ei ole hästi haritud ja sageli valesti informeeritud. Kuna nad ei tunne seadusi, ei loe teaduskirjandust ja on mõne meedia poolt segaduses, ei luba paljud venelased mõelda, et nad on pärast surma ühiskonnale kasulikud. Mis ei saa muud kui mõjutada tehtud toimingute arvu.
- Ja milline on olukord meie naabritega - Ukraina ja Valgevene?
Ukrainas võeti pärast iseseisvaks riigiks saamist kasutusele teadliku nõusoleku eeldus, mis lõpetas siirdamise. Enne seda juhindusid nad siirdamise seadusest, mis põhines meie 1992. aasta seadusel.
Aga näiteks Valgevenes on seadus täpselt sama, mis meil. Aga kui see seadus meie riigis alati ei tööta, siis seal töötab see 100% juhtudest, tänu millele varustab Valgevene end täielikult doonorelunditega.
– Kas viimasel ajal on tekkinud uusi võimalusi doonorelundite puuduse vähendamiseks?
Teadusandmete ja kliiniliste kogemuste kogunedes avarduvad järk-järgult elundite kasutamise võimalused. Kui varem, 20 aastat tagasi, ei saanud üle 60-aastast inimest doonoriks pidada, siis nüüdseks on olukord muutunud. Sellesse vanuserühma kuuluvad inimesed muutuvad üha enam selliste elundite doonoriteks nagu maks ja isegi süda. Veel paar aastat tagasi ei saanud südamedoonorite hulgas olla üle 30-aastaseid inimesi. Nüüd siirdame 55-, 60-aastaste südameid, kui need normaalselt funktsioneerivad.
Kui suur on siirdatud organi äratõukereaktsiooni oht?
See risk on praegu minimaalne. Loomulikult on elund igal juhul avatud retsipiendi keha immuunrünnakule. Nende immuunreaktsioonide ja võetud immunosupressiivsete ravimite mõju taustal kulub see järk-järgult. Seetõttu olenemata sellest, kuidas me sellega võitleme, on siirdatud organi toimimiseks teatud tingimused. Kuid juhtumid, kui äsja siirdatud neer "kukkus ära", on juba ammu minevik. Patsiendi ettevalmistus ja tema kasutatavad ravimid välistavad praktiliselt ägeda äratõukereaktsiooni. Pealegi kogume nüüd kogemusi veregruppide sobimatusega elundisiirdamisel, mis on välismaisest kliinilisest praktikast juba ees. See võimaldab oluliselt laiendada siirdamise võimalusi. Kui inimesel pole näiteks soovitud veregrupiga seotud doonorit, saame ta ette valmistada, eemaldades verest antikehad ja vähendades immuunvastuse võimalust ning seejärel elundi siirdada. Eriti hästi on selline lähenemine end õigustanud laste elundisiirdamise operatsioonide tegemisel.
- Kas tagasilükkamise vastu võideldes käime maailmaga sammu?
Muidugi. Me kasutame samu ravimeid, mida kogu maailm.
Kui sageli saavad meie patsiendid välismaal elundisiirdamist? Kui otstarbekas see on?
Õnneks juhtub seda üsna harva. Selliseid operatsioone tehakse riikides, kus siirdamine on äri, näiteks Pakistanis või Hiinas (selles riigis kasutatakse sageli hukatud inimeste elundeid, mis on minu arvates ebamoraalne). Euroopa kliinikusse siirdamiseks on praktiliselt võimatu pääseda, kuna nende endi elanike jaoks ei jätku doonororganeid.
Ühest küljest läheb siirdamine Pakistanis maksma vähem kui Euroopas või Ameerika Ühendriikides, eriti Kaug-Ida elanikele, ja teisest küljest pole selge, kuidas lahenevad alati operatsioonidega kaasnevad probleemid, näiteks hügieen. seal. Juhtub, et retsipientide naasmisel kodumaale tuleb neid ravida ja siirdatud elundid eemaldada nakkuslike tüsistuste tõttu.
- Mil määral on Venemaa arstid täna valmis siirdamise alal töötama?
Kõik sõltub meditsiiniasutuse võimalustest. Kui see on loonud normaalsed tingimused siirdamiseks, selle ideoloogia kaitseks ei kutsuta arste pärast regulaarsete spekulatsioonide ilmumist ajakirjanduses prokuratuuri, siis miks ei võiks nad selle alaga tegeleda? Kuid sageli juhtub vastupidine, hoolimata sellest, et riigis pole piisavalt transplantolooge.
Arstide intellekt ja professionaalsus, siirdamiseks vajalik materiaalne baas – see kõik on täna. Siiski puudub endiselt tõhus mehhanism doonorelundite saamiseks.
Transplantoloogia probleemidest rääkides viitate sageli lääne kogemusele. Kui aktiivselt teie juhitav keskus rahvusvahelistes projektides osaleb?
Osaleme erinevates rahvusvahelistes registrites ja uuringutes. Arendame partnerlussuhteid, harjutame omavahelisi väljasõite. Tunneme end osana Maailma Transplantoloogide Seltsist. Seetõttu järgime kõiki põhimõtteid, millest rahvusvaheline üldsus juhindub: WHO sätted, Istanbuli deklaratsioon, mis takistab siirdamisturismi ja elundikaubandust. Eelkõige kavatseme osaleda inimkaubanduse ja elundikaubanduse tõkestamise rahvusvahelise konventsiooni allkirjastamises. Kuigi Venemaal see nii ei ole, ei saa me rahvusvahelisi protokolle ignoreerida.
- Sergei Vladimirovitš, mis oli transplantoloogi elukutse valimise põhjus?
Kuni 1990. aastani töötasin kirurgina ega plaaninud transplantoloogiat teha. Aga kui tekkis küsimus uutest suundadest kirurgiakeskuse töös. B.V. Petrovski, kus ma siis töötasin ja mulle tehti ettepanek maksa siirdamiseks, nõustusin. Pealegi oli kirurgiakeskusel selleks ajaks juba kogunenud suur kogemus neerusiirdamisel, tehti üle 1 tuhande operatsiooni. Oleme testinud immunosupressante, oleme teinud suuri edusamme nii surnukehaliste kui ka sugulaste intravitaalsete neerusiirdamiste vallas. Selle taustal otsustasime maksaga tegeleda.
On teada, et olete pärilik arst, teie nõbu vanavanaisa ja vanemad olid arstid. Kas teie lapsed on teie jälgedes astunud?
Mul on poeg – arst, kaks tütart – arstid, üks neist töötab meie keskuses.
Intervjueeritud Irina SHIROKOVA, "Meedium"
A.N. Borisov, A.M. Borisova
Kommentaar föderaalseadusele 23. juunist 2016 nr 180-FZ "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta" (ükshaaval)
FÖDERAALSEADUSE KOMMENTAAR
BIOMEDITSIINILISTE RAKUTOODETE KOHTA
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Kommentaar föderaalseadusele 23. juunist 2016 nr. 180-FZ "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta" (üksikasjalik) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 lk.
978-5-7205-1411-2
Selles raamatus käsitletakse üksikasjalikult biomeditsiiniliste rakutoodete (BCP) arendamise, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, ekspertiisi, riikliku registreerimise, tootmise, kvaliteedikontrolli, rakendamise, rakendamise, ladustamise ja transportimise küsimusi.
Vaadeldava õiguse norme analüüsitakse koos föderaalseaduste "Vene Föderatsiooni kodanike tervishoiu aluste" ja "Ravimiringluse" normidega. Toimub võrdlus EL direktiivi "Inimkudede ja rakkude annetamise, omandamise, kontrolli, töötlemise, säilitamise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta" sätetega.
Raamat on mõeldud ennekõike korrakaitsjatele – BCRi käibevaldkonna isikutele. Raamat on kasulik ka kõigile, kes on huvitatud selle valdkonna õigusliku reguleerimise küsimustest Venemaal.
märksõnad: biomeditsiinilised rakutooted, annetamine, biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimine, riiklik reguleerimine ja kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete valdkonnas, biomeditsiiniline ekspertiis.
Lühendite loetelu
Riigiasutused, muud riigiorganid ja organisatsioonid:
EAEU – Euraasia Majandusliit;
Riigiduuma - Vene Föderatsiooni Föderaalse Assamblee riigiduuma;
Venemaa Ülemkohus - Vene Föderatsiooni Ülemkohus;
Venemaa SAC - Vene Föderatsiooni kõrgeim vahekohus;
Venemaa riigikassa – föderaalne riigikassa;
Venemaa tervishoiuministeerium - Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium;
Venemaa tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium - Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium;
Venemaa justiitsministeerium - Vene Föderatsiooni justiitsministeerium;
Roszdravnadzor – föderaalne tervishoiu järelevalveteenistus;
Venemaa FTS - föderaalne maksuteenistus;
Venemaa FCS - föderaalne tolliteenistus;
Rosimuschestvo – riigivarahalduse föderaalne agentuur;
Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveasutus "NTsESMP" on Venemaa Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline asutus "Ravimite ekspertiisikeskus".
Õigusaktid:
EL inimkudede ja rakkude direktiiv (2004) – Euroopa Parlamendi ja Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv nr 2004/23/EÜ annetamise, omandamise, kontrolli, töötlemise ja säilitamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta 31. märtsil 2004 Strasbourgis vastu võetud , inimkudede ja -rakkude säilitamine ja jaotamine;
Gf tsiviilseadustiku tsiviilseadustiku neljas osa (4. osa)
2010. aasta ravimiseadus – 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadus nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta";
2011. aasta tervisekaitseseadus – 21. novembri 2011. aasta föderaalseadus nr 323-FZ "Kodanike tervise kaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis";
seaduseelnõu seoses kommenteeritud seaduse vastuvõtmisega (2016) - föderaalseaduse eelnõu "Teatavate Vene Föderatsiooni seadusandlike aktide muutmise kohta seoses föderaalseaduse "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta" vastuvõtmisega", mille koostas ministeerium Vene Föderatsiooni tervisekaitsealane teave, ei ole esitatud Vene Föderatsiooni Riigiduuma Föderaalsele Assambleele (5. oktoober 2016).
Õigusaktide allikad:
pravo.gov.ru - "Ametlik juriidilise teabe Interneti-portaal http://www.pravo.gov.ru";
Regulation.gov.ru - "Ametlik sait teabe postitamiseks föderaalsete täitevasutuste poolt regulatiivsete õigusaktide eelnõude ettevalmistamise ja nende avaliku arutelu tulemuste kohta http://regulation.gov.ru (regulatiivsete õigusaktide eelnõude föderaalne portaal)" ;
BNA FOIV - "Föderaalsete täitevorganite normatiivaktide bülletään";
NSV Liidu relvajõudude bülletään - "NSVL Ülemnõukogu bülletään";
SPD ja Vene Föderatsiooni Päikese avaldused "Rahvakongressi avaldused
Vene Föderatsiooni ja Vene Föderatsiooni Ülemnõukogu saadikud”;
RG – Rossiyskaya Gazeta;
SZ RF - "Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu";
SPS – viiteõigussüsteemid.
Muud lühendid:
BMCP – biomedical cellular product (biomedical cellular products);
EGRIP - üksikettevõtjate ühtne riiklik register;
Juriidiliste isikute ühtne riiklik register – juriidiliste isikute ühtne riiklik register.
Sissejuhatus
Vene Föderatsiooni riikliku programmiga kavandati 2014. aastaks eraldi õigusakti avaldamine, mis reguleerib BMCP väljatöötamist, tootmist ja meditsiinilist kasutamist föderaalseaduse "Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse kohta" kujul. Tervise areng", kinnitati. Vene Föderatsiooni valitsuse 24. detsembri 2012. a määrus nr 2511-r (tunnistatud kehtetuks Vene Föderatsiooni valitsuse 15. aprilli 2014. a määrusega nr 294 „Vene Föderatsiooni riikliku programmi kinnitamise kohta "Tervise areng"). Sellest tulenevalt esitas Venemaa tervishoiuministeerium 2013. aasta jaanuaris arutamiseks föderaalseaduse eelnõu "Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse kohta". Vastava seaduseelnõu väljatöötamine viidi aga läbi juba varem. Nii esitas Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeerium 2010. aasta detsembris föderaalseaduse eelnõu "Biomeditsiiniliste rakutehnoloogiate kohta".
Enne seda reguleeriti vastavaid küsimusi fragmentaarselt. Seega oli asjakohane akt ainult Venemaa Tervishoiuministeeriumi 25. juuli 2003. aasta korraldus nr 325 "Rakutehnoloogiate arendamise kohta Vene Föderatsioonis", millega kiideti heaks naba-/platsentavere hankimise juhend. uurimistöö, Inimese nabaväädi/platsentavere tüvirakkude kontsentraadi isoleerimise ja säilitamise juhend ja Inimese nabanööri/platsentavere tüvirakkude panga eeskirjad. Seaduseelnõu esitas Vene Föderatsiooni valitsus Riigiduumale kaks aastat hiljem, 2015. aasta veebruaris (vt Vene Föderatsiooni valitsuse 5. veebruari 2015. a määrus nr 160-r) – muudatustega, sealhulgas muudatustega uuendatud pealkiri "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta". Nagu samas märgitud, on eelnõu koostamisel arvesse võetud rahvusvahelist kogemust, välisriigi õiguskaitsepraktikat ning see on suunatud arenduse, prekliiniliste uuringute, ekspertiisi, riikliku registreerimise, kliiniliste uuringute, tootmisega seoses tekkivate suhete reguleerimisele. biomeditsiiniliste rakutoodete müük, ladustamine, transport, kasutamine, hävitamine, import Venemaale, eksport Venemaalt patsiendi haiguste (seisundite) ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks, raseduse säilitamiseks ja patsiendi meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, samuti bioloogilise materjali annetamisega BMCP tootmiseks. Samuti märgiti, et seaduseelnõu vastuvõtmine ja selle rakendamiseks vajalike meetmete kogumi rakendamine on suunatud biomeditsiinitehnoloogia sektori arendamisele Venemaal.
Eelnõu kontseptsiooni kohta märgitakse selle seletuskirjas järgmist:
Esmakordselt seadusandlikul tasandil mõisted "biomeditsiiniline rakutoode", "rakuliin", "rakkude diferentseerumine", "bioloogilise materjali doonor", "biomeditsiinilise raku toote ohutus", "biomeditsiinilise raku efektiivsus". toode” ja muud ringluse elluviimiseks põhimõtteliselt olulised mõisted on määratletud seadusandlikul tasandil.BMKP;
Seaduseelnõuga määratletakse BMCP ringlussubjektide - eraisikute, sh üksikettevõtjate ja juriidiliste isikute õigused ja kohustused BMCP taotlemisel;
Seaduseelnõu näeb ette riikliku kontrolli (järelevalve) BMKP ringluse valdkonnas, mis hõlmab litsentsikontrolli BMKP tootmise valdkonnas ja föderaalset järelevalvet BMKP ringluse valdkonnas;
BMCP-d hakatakse kasutama selliste haiguste diagnoosimiseks, raviks ja ennetamiseks otse inimkehasse süstimisega, mis võib ebaõige kasutamise korral põhjustada inimese tervisele olulist kahju. BMCP kasutamise ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks näeb eelnõu ette BMCP biomeditsiinilise läbivaatuse;