Инструкция по применению, описание препарата, аннотация. Три-мерси - официальная инструкция по применению.

Три-Мерси – лекарственный препарат контрацептивного и эстроген-прогестогенного действия.

Форма выпуска и состав

Три-Мерси выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

желтые таблетки: двояковыпуклые, круглые, желтого цвета, на одной стороне таблетки гравировка VR над цифрой 4, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро;
красные таблетки: двояковыпуклые, круглые, красного цвета, на одной стороне таблетки гравировка VR над цифрой 2, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро;
белые таблетки: двояковыпуклые, круглые, белого цвета, на одной стороне таблетки гравировка TR над цифрой 5, на другой – гравировка ORGANON с изображением пятиконечной звезды; на поперечном разрезе видно белое ядро.

Таблетки упакованы в блистеры по 21 штуке (7 шт. – желтые, 7 шт. – красные и 7 шт. – белые), каждый блистер находится в герметично запаянном саше из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной пачке 1, 3 или 6 саше.

Состав на 1 желтую таблетку:

действующие вещества: этинилэстрадиол – 35 мкг, дезогестрел – 50 мкг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид, краситель оксид железа желтый.

Состав на 1 красную таблетку:

действующие вещества: этинилэстрадиол – 30 мкг, дезогестрел – 100 мкг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид, краситель оксид железа красный.

Состав на 1 белую таблетку:

действующие вещества: этинилэстрадиол – 30 мкг, дезогестрел – 150 мкг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, альфа-токоферол, крахмал картофельный, стеариновая кислота, макрогол, повидон, титана диоксид.

Показания к применению

Три-Мерси применяют с целью контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

артериальный тромбоз (включая инсульт и инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (включая стенокардию, транзиторную ишемическую атаку), в том числе в анамнезе;
венозный тромбоз (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен), в том числе в анамнезе;
выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу;
множественные или тяжелые факторы риска артериального или венозного тромбозов;
диабетическая ангиопатия;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
тяжелые заболевания печени (в анамнезе или в настоящее время);
панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в анамнезе или в настоящее время);
кровотечение из влагалища неясного происхождения;
злокачественная или доброкачественная опухоль печени (в анамнезе или в настоящее время);
предполагаемые или диагностированные гормонозависимые злокачественные новообразования (например, опухоли молочных желез или половых органов);
предполагаемая или диагностированная беременность;
период лактации;
никотиновая зависимость у женщин в возрасте 35 лет и старше (курение более 15 сигарет в день);
гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Три-Мерси применяют с осторожностью):

артериальная гипертензия;
серповидно-клеточная анемия;
фибрилляция предсердий;
заболевания клапанов сердца;
варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;
гемолитико-уремический синдром;
сахарный диабет без ангиопатии;
дислипопротеинемия;
гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);
ожирение (у женщин с индексом массы тела более 30 кг/м²);
изменения биохимических показателей, которые указывают на вероятность приобретенной или наследственной предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу;
системная красная волчанка;
хронические и острые заболевания печени, в том числе врожденные гипербилирубинемии;
хронические воспалительные заболевания кишечника;
мигрень;
возраст старше 35 лет;
курение;
обширная хирургическая операция, длительная иммобилизация, тяжелая травма, хирургическое вмешательство на нижних конечностях (прием препарата следует прекратить за 4 недели до операции и не возобновлять в течение 2 недель после полной ремобилизации);
неблагополучный семейный анамнез (например, артериальная или венозная тромбоэмболия у родителей, родных сестер или братьев в сравнительно раннем возрасте);
послеродовой период у женщин, которые не кормят грудью.

Способ применения и дозировка

Таблетки Три-Мерси принимают внутрь, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством воды или другой жидкости.

Препарат принимают по одной таблетке в сутки в течение 21 дня (по 7 дней на каждый цвет таблеток). Прием начинают с желтых таблеток, затем переходят на красные, а после этого на белые. Таблетки из новой упаковки следует принимать через 7 дней после окончания трехнедельного курса. В эти 7 дней, как правило, наблюдается менструальноподобное кровотечение, которое начинается на 2–3 день после приема последней таблетки из блистера и может не закончиться к тому времени, когда женщина начинает прием таблеток из новой упаковки.

Если гормональный контрацептив используется впервые, таблетки начинают принимать в первый день менструального цикла. Если прием начат на 2–5 день цикла, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток.

При переходе на Три-Мерси с другого комбинированного гормонального контрацептива (вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь или комбинированный пероральный контрацептив) прием таблеток желательно начинать на следующий день после применения последней активной дозы предыдущего контрацептива, но не позднее дня после окончания стандартного интервала в приеме активных доз или периода применения таблеток, которые не содержат гормоны. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием препарата начинают в день их удаления, но не позднее дня, когда должна быть сделана очередная аппликация пластыря или введено новое кольцо. При последовательном и правильном применении предыдущего метода контрацепции, а также при достоверном отсутствии беременности женщина может перейти на прием Три-Мерси в любой день цикла.

Осуществить переход с прогестиновых контрацептивов мини-пили на Три-Мерси можно в любой день. При использовании имплантата с прогестагеном или прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы переход на Три-Мерси осуществляется в день удаления имплантата. Переход с инъекций, содержащих прогестаген, должен быть проведен в день назначения очередной инъекции. Во всех трех случаях в первые 7 дней применения Три-Мерси необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

После аборта, сделанного в Iтриместре, прием таблеток можно начинать в день проведения аборта. Дополнительная контрацепция при этом не требуется.

После аборта или родов во IIтриместре прием Три-Мерси начинают не ранее 21 дня после аборта или через 28 дней после родов. Если прием препарата начинается позже, в первые 7 дней необходимо дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции. При возобновлении половой жизни перед началом приема комбинированных пероральных контрацептивов следует исключить вероятность беременности или дождаться менструации.

При пропуске приема очередной таблетки (любого цвета), если опоздание составляет менее 12 часов, женщина должна принять таблетку Три-Мерси сразу же, как только вспомнит, последующие таблетки принимаются в обычное время. Надежность контрацепции в этом случае не снижается.

Если со времени, когда нужно было принять таблетку препарата, прошло более 12 часов, эффективность контрацепции может снижаться. В этом случае необходимо придерживаться двух основных правил:

прием контрацептива не следует прерывать на промежуток более 7 дней;
таблетки следует принимать 7 дней подряд (для обеспечения необходимого контрацептивного эффекта).

желтые таблетки (первая неделя): принять пропущенную таблетку сразу же, как только женщина вспомнит об этом, даже если наступило время следующего приема и необходимо принять 2 таблетки одновременно. После этого таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней необходимо пользоваться дополнительным барьерным методом контрацепции;
красные таблетки (вторая неделя): принять пропущенную таблетку сразу же, как только женщина вспомнит об этом, даже если наступило время следующего приема и необходимо принять 2 таблетки одновременно. Затем прием таблеток осуществляется в обычное время в обычном режиме. Если других нарушений в режиме приема препарата не было, дополнительные методы контрацепции не требуются. При пропуске более одной таблетки в течение 7 дней после возобновления приема Три-Мерси необходимо пользоваться дополнительными методами контрацепции;
белые таблетки (третья неделя): надежность контрацепции может снижаться из-за последующего перерыва. При использовании любого из двух вариантов, описанных ниже, дополнительная контрацепция не нужна, если в течение 7 дней, которые предшествовали первой пропущенной таблетке, прием препарата осуществлялся вовремя. При нарушениях в режиме женщина должна придерживаться первого из описанных вариантов и в течение 7 дней пользоваться дополнительным методом контрацепции. Вариант 1: женщина принимает пропущенную таблетку сразу же, как вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно, затем таблетки принимаются в обычном режиме (надежность контрацепции не снижается); таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания текущей, то есть перерыв отсутствует; вероятнее всего, до окончания приема таблеток из второй упаковки менструальноподобного кровотечения не будет, но могут наблюдаться обильные или мажущие кровянистые выделения. Вариант 2: прекратить прием таблеток из текущего блистера и сделать перерыв на 7 дней (дни пропуска таблеток включены в этот перерыв); затем принимать таблетки уже из новой упаковки; если был пропуск в приеме препарата, а в ближайшем перерыве отсутствует кровотечение отмены, следует учитывать вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (диарея, рвота) препарат может всасываться не полностью, поэтому необходимо использовать дополнительные способы контрацепции. При рвоте, возникающей в течение первых 3-4 часов после приема Три-Мерси, следует придерживаться рекомендаций, касающихся пропущенных таблеток. При нежелании менять привычную схему женщина должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Для отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения следует продолжить прием белых таблеток из новой упаковки. Срок задержки кровотечения составляет от 1 до 7 дней, то есть до конца приема таблеток белого цвета из второй упаковки. На протяжении этого периода могут появляться кровянистые выделения разной интенсивности. Прием Три-Мерси возобновляют после обычного 7-дневного перерыва в приеме препарата.

Можно также сократить перерыв на нужное количество дней. Чем короче данный период, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены и появления кровянистых выделений в течение приема таблеток из второго блистера (аналогично отсрочке кровотечения).

Побочные действия

Во время применения таблеток Три-Мерси могут наблюдаться следующие побочные эффекты: язвенный колит, болезнь Крона; хлоазма; тромбоэмболия или тромбоз; повышение артериального давления; ациклические кровянистые выделения (наблюдаются чаще в первые месяцы приема); системная красная волчанка, порфирия, гемолитико-уремический синдром; холелитиаз; обострение или возникновение зуда и/или желтухи, связанной с холестазом; герпес беременных; малая хорея; потеря слуха вследствие отосклероза; гормонозависимые опухоли; реакции гиперчувствительности; ангионевротический отек.

Побочные эффекты, вероятно связанные с приемом Три-Мерси или других комбинированных пероральных контрацептивов:

желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
психика: часто – смена настроения, депрессия; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо;
орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
кожа и подкожные ткани: нечасто – крапивница, сыпь на коже; редко – многоформная эритема, узловатая эритема;
обмен веществ и питание: нечасто – задержка жидкости;
репродуктивная система и молочные железы: часто – болезненность молочных желез, боль в груди; нечасто – увеличение молочных желез; редко – выделения из молочных желез, выделения из влагалища;
инструментальные и лабораторные данные: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела;
иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности.

Особые указания

Перед началом приема Три-Мерси, а также при возобновлении применения препарата следует собрать подробный медицинский, в том числе семейный, анамнез, а также исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление. При выявлении клинически значимых признаков следует провести физикальный осмотр, опираясь на существующие противопоказания и предостережения. Женщина должна строго придерживаться медицинской инструкции по применению препарата. Перечень и частота проведения дальнейших периодических обследований подбираются индивидуально для каждой пациентки (но не менее одного раза в полгода).

Пероральные контрацептивы не защищают от заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность препарата может снизиться при желудочно-кишечных расстройствах, в случае пропуска таблетки или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

У некоторых женщин могут отсутствовать менструальноподобные кровотечения в перерывах между приемом таблеток. В этом случае, если комбинированные оральные контрацептивы принимались с соблюдением рекомендаций, вероятность беременности невелика. При нарушениях схемы приема и отсутствии кровотечения отмены или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить вероятную беременность до возобновления приема Три-Мерси.

В одной таблетке препарата содержится менее 65 мг лактозы, что следует учитывать женщинам с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Три-Мерси не влияет на способность пациента управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (барбитураты, рифампицин, гидантоины, примидон, окскарбазепин, фелбамат, гризеофульвин, карбамазепин, ритонавир, топирамат, препараты зверобоя продырявленного) возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому в период приема любого из вышеупомянутых препаратов, а также в течение 28 дней после окончания терапии, женщины должны дополнительно пользоваться барьерными методами контрацепции или полностью перейти на другой способ предохранения.

При применении антибиотиков (за исключением гризеофульвина и рифампицина) барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего курса терапии, а также на протяжении 7 дней после окончания лечения.

Три-Мерси и другие пероральные контрацептивы могут изменять метаболизм некоторых препаратов, повышая или снижая их плазменные концентрации (для определения вероятных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией к конкретному лекарственному средству).

Аналоги

Аналогами Три-Мерси являются: Новинет, Мерсилон, Марвелон, Регулон.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном, сухом месте при температуре +2… +30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Три-мерси - комбинированный трёхфазный пероральный контрацептив, предназначенный для предохранения от нежелательных беременностей. Специально для читателей “Популярно о здоровье” рассмотрю описание этого лекарственного средства.

Итак, инструкция Три-мерси:

Какие у Три-мерси состав и форма выпуска ?

Активные компоненты в контрацептиве представлены следующими веществами: дезогестрелом и этинилэстрадиолом. В составе Три-мерси есть вспомогательные вещества: повидон, тальк, альфа-токоферол, титана диоксид, крахмал картофельный, кремния диоксид, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол.

Препарат Три-мерси выпускается в таблетках трёх различных цветов: жёлтого, красного и белого. На одной стороне каждой таблетки выдавлено обозначение «ORGANON». Контрацептив продаётся по рецепту, в блистерах по 21 штуке.

Какое у Три-мерси действие ?

Контрацептивный трёхфазный препарат, комплексного действия. Механизм действия Три-мерси состоит в подавлении реакций синтезирования гонадотропных гормонов гипоталамо-гипофизарной системой, что приводит к развитию специфических изменений в органах половой системы, препятствующих созреванию яйцеклетки и проникновению сперматозоидов в полость матки.

Дезогестрел - гестагенный препарат. Наличие этого компонента в контрацептиве способствует торможению процессов синтезирования лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона в железистой ткани гипофиза, что замедляет созревание фолликула и блокирует процессы овуляции.

Этинилэстрадиол - аналог женского полового гормона эстрадиола. Это вещество способствует нормализации цикла, улучшает функциональное состояние эндометрия, способствует профилактике гинекологических заболеваний, снижает объём периодической кровопотери.

Кроме возникновения специфических гормональных изменений, контрацептивный препарат Три-мерси способствует повышению вязкости цервикальной слизи, что затрудняет процесс проникновения сперматозоидов в полость матки и препятствует оплодотворению.

Ещё одним фактором, препятствующим развитию беременности, является снижению восприимчивости слизистой оболочки матки в бластоцисте, что затрудняет процесс имплантации оплодотворённой яйцеклетки в эндометрий.

Помимо специфического (контрацептивного) действия следует упомянуть и о наличии прочих фармакологических эффектов. Препарат Три-мерси нормализует липидный состав крови, что является мерой профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и некоторой прочей патологии.

Контрацептив Три-мерси, за счёт нормализации гормонального фона, является отличным средством лечения угревой сыпи. Применение Три-мерси, особенно в сочетании с местными лекарственными препаратами, значительно улучшает состояние кожных покровов, способствует улучшению защитных свойств внешних покровов организма.

Оба активных компонента препарата быстро всасываются из кишечника. Их метаболизация происходит в печени, в результате чего образуется значительное количество производных, не обладающих фармакологическим действием. Выведение метаболитов осуществляется с мочой.

Какие у Три-мерси показания к применению ?

В показания Три-мерси его инструкция по применению относит только в один случай - предотвращение нежелательных беременностей.

Все подобные лекарственные средства могут использоваться только после предварительной консультации со специалистом и при исключении возможных противопоказаний.

Какие у Три-мерси противопоказания к применению ?

В противопоказания Три-мерси к применению его аннотация причисляет следующие случаи:

Непереносимость компонентов фармсредства;
Подозрение на беременность;
Почечная недостаточность;
Опухоли печени;
Расстройства мозгового кровообращения;
Сахарный диабет;
Курение в возрасте старше 35 лет;
Ишемическая болезнь сердца;
Ациклические маточные кровотечения;
Миокардит;
Рак матки;
Пороки сердца;
Заболевания печени;
Отосклероз;
Порфирия.

Кроме того, инсульт головного мозга.

Какие у Три-мерси применение и дозировка ?

Применение Три-мерси внутрь, начиная с первого дня цикла (день появления кровотечения). Каждый день следует принимать по 1 таблетке, без перерывов, на протяжении 21 дня, после чего должен следовать 7-дневный перерыв.

В первые 14 дней эффективность фармпрепарата как контрацептива не высокая. В это время лучше пользоваться механическими средствами контрацепции. При случайном пропуске следующую таблетку нужно принять как можно быстрее.

Какие у Три-мерси побочные эффекты ?

Возможно развитие следующих побочных эффектов Три-мерси: увеличение и болезненность молочных желёз, изменение полового влечения, венозные тромбозы, повышение кровяного давления, появление ациклических кровотечений, рвота и тошнота, повышение массы тела, периферические отёки, расстройства зрения, слизистые выделения из половых путей, конъюнктивит, снижение остроты слуха, аллергические реакции, изменения толерантности к глюкозе, желчнокаменная болезнь, головные боли и плохое самочувствие.

Чем заменить Три-мерси, аналоги какие использовать ?

Марвелон, Регулон, Новинет, Мерсилон относятся к аналогам Три-мерси.

Заключение

Принимая гормональные противозачаточные средства, женщина должна посещать гинеколога не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении нежелательных последствий контрацепции приём фармпрепарата следует прекратить.

® » - комбинированный трехфазный пероральный контрацептивный препарат, в состав которого входят этинилэстрадиол и дезогестрел. Противозачаточный эффект обеспечивается благодаря сочетанию нескольких механизмов, в основном, за счет торможения процесса овуляции (подавление созревания и выхода зрелой яйцеклетки, готовой к оплодотворению) и изменения состава слизи канала шейки матки.

Кроме противозачаточного эффекта препарат нормализует менструальный цикл (сокращает объем менструальных выделений, уменьшает болезненность и другие неприятные проявления, наблюдаемые во время менструации), снижает риск появления опухолей яичников, молочных желез и слизистой оболочки матки.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Состав препарата«Три-Мерси®»:

1. Таблетки желтого цвета содержат:

этинилэстрадиола 0,035 мг;
дезогестрела 0,050 мг;
вспомогательные ингредиенты: картофельный крахмал, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, макрогол, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, повидон, токоферол, гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый.

2. Таблетки красного цвета содержат:

этинилэстрадиола 0,030 мг;
дезогестрела 0,100 мг;
вспомогательные ингредиенты: картофельный крахмал, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, макрогол, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, повидон, токоферол, гипромеллоза, тальк, железа оксид красный.

Таблетки белого цвета содержат:

этинилэстрадиола 0,030 мг;
дезогестрела 0,150 мг;
вспомогательные ингредиенты: картофельный крахмал, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, макрогол, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, повидон, токоферол, гипромеллоза, тальк.

Форма выпуска: таблетки в пленочной оболочке в блистерах по 21 шт. (таблетки желтого цвета 7 шт., таблетки красного цвета 7 шт., таблетки белого цвета 7 шт.), в упаковке 1 или 3 блистера, инструкция.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

«Три-Мерси®» – комбинированный трехфазный пероральный контрацептивный препарат, в состав которого входят этинилэстрадиол и дезогестрел. Противозачаточный эффект обеспечивается благодаря сочетанию нескольких механизмов, в основном, за счет торможения процесса овуляции (подавление созревания и выхода зрелой яйцеклетки, готовой к оплодотворению) и изменения состава слизи канала шейки матки.

Кроме противозачаточного эффекта, препарат «Три-Мерси®» нормализует менструальный цикл (сокращает объем менструальных выделений, уменьшает болезненность и другие неприятные проявления, наблюдаемые во время менструации), снижает риск появления злокачественных опухолей яичников, молочных желез и слизистой оболочки матки, фиброзно-кистозной мастопатии, внематочной беременности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Предотвращение нежелательной беременности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Начинают прием с первого дня менструального цикла, принимают таблетку желтого цвета. Таблетки принимают орально, ежедневно, примерно в одно и то же время суток. Во время применения необходимо строго придерживаться очередности приема, которая указана на упаковке, изменять последовательность приема таблеток нельзя. По окончании всех таблеток из упаковки (т.е. через 21 день от начала применения) следует сделать перерыв на 7 дней. В это время обычно появляется кровотечение, напоминающее менструацию. Далее необходимо начать прием следующей упаковки «Три-Мерси®». В некоторых случаях менструальное кровотечение не оканчивается к началу приема таблеток желтого цвета из следующей упаковки, это нормально и не является отклонением.

Допускается начинать прием препарата «Три-Мерси®» со 2 – 5 дня менструального цикла, в этом случае необходимо на протяжении 7 дней (т.е. все время приема таблеток желтого цвета) использовать дополнительно другие способы предохранения от нежелательной беременности (презерватив, вагинальные свечи). Позднее 5 дня менструального цикла начинать прием «Три-Мерси®» нельзя, следует дождаться начала нового менструального цикла.

Как перейти с других средств контрацепции на «Три-Мерси®»

Переход на «Три-Мерси®» после приема других комбинированных контрацептивных препаратов можно начинать со следующего день после окончания активных таблеток из упаковки КОК, в этом случае контрацептивное действие сохраняется полностью, и нет необходимости применять дополнительно барьерные средства контрацепции.

Переход на «Три-Мерси®» после применения мини-пили необходимо начать с первого дня нового менструального цикла. Дополнительные меры по предотвращению беременности в таком случае нужны в тече6ние первой недели от начала приема препарата «Три-Мерси®».

Как принимать «Три-Мерси®» после родов или аборта

Начинать прием таблеток «Три-Мерси®» можно с первого дня после выполнения аборта. После родов препарат можно принимать в том случае, если женщина не кормит грудью. В этом случае рекомендуется начинать принимать «Три-Мерси®» не позднее 28 дней после родов, иначе на протяжении первых 7 дней от начала приема потребуются дополнительные меры защиты (презерватив, спермициды). Если после родов перед началом применения таблеток «Три-Мерси®» женщина жила половой жизнью, следует исключить возможную беременность перед тем, как начинать прием контрацептивов.

Что делать, если пропущена таблетка

До 12 часов пропуска: контрацептивное действие в течение этого времени сохраняется, примите очередную таблетку как можно скорее. В дальнейшем прием «Три-Мерси®» продолжают согласно схеме.

Более 12 часов пропуска: необходимо использовать дополнительные меры защиты от нежелательной беременности до последней таблетки в текущей упаковке.

1-я неделя цикла: пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Далее придерживаются схемы приема на упаковке. В течение 7 дней нужно использовать дополнительные меры защиты от нежелательной беременности.

2-я неделя цикла: пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Далее придерживаются схемы приема на упаковке. Если была пропущена 1 таблетка, дополнительные меры защиты от беременности не нужны. Если пропущено больше 1 таблетки, в течение 7 дней нужно использовать дополнительные меры защиты от нежелательной беременности.

3-я неделя цикла: нужно принять пропущенное драже, далее продолжить прием драже по инструкции до конца упаковки, и без перерыва начать следующую упаковку препарата. Если пропущено несколько драже, рекомендуется прервать прием текущей упаковки, сделать перерыв на 7 дней и начать следующую упаковку «Три-Мерси®».

Рвота и диарея приравниваются к пропуску приема очередной таблетки. В этом случае поступают так же, как описано выше.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

В случае обнаружения любого из перечисленных ниже противопоказаний «Три-Мерси®» принимать запрещено:

тромбозы кровеносных сосудов, перенесенные ранее или сосудов в настоящее время (в том числе ТЭЛА, инсульт, инфаркт, нарушение мозгового кровообращения);
сахарный диабет 1 или 2 типа, сопровождающийся сосудистыми осложнениями (диабетическими ангиопатиями);
тяжелые заболевания печени, сопровождающиеся выраженным нарушением ее функции, в прошлом или в настоящее время, опухоли печени;
сочетание нескольких факторов риска появления сосудистого тромбоза: аритмии, поражение сосудов сердца или головного мозга, неконтролируемая гипертензия, пороки сердечных клапанов;
гормонозависимая опухоль матки, яичников или молочных желез;
беременность (предполагаемая или установленная), период лактации;
кровотечение из половых путей неустановленной причины;
индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Препарат «Три-Мерси®» может применяться под контролем врача с большой осторожностью в случае:

сосудистых изменений (варикозные изменения вен, тромбофлебиты);
нерегулярных маточных кровотечений на фоне ранее нормального менструального цикла;
сахарного диабета;
ожирения.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

незначительное повышение уровня артериального давления;
усугубление симптомов, вызванных патологией печени (холестаз, желтуха, кожный зуд);
увеличение риска развития язвенного колита или болезни Крона;
пигментация кожи лица (хлоазма);
снижение либидо;
изменение настроения (чаще подавленность и утомляемость);
головные боли, тошнота, боли в животе;
зуд кожи, кожные высыпания;
отеки, увеличение массы тела;
обильные или мажущие кровянистые выделения (между менструациями) в первые месяцы от начала приема препарата.

Симптомы, которые указывают на передозировку препарата: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Снижение противозачаточного эффекта и прорывные кровотечения возможны при одновременном приеме «Три-Мерси®» и препаратов из группы барбитуратов, карбамазепина, некоторых антибиотиков (рифампицин, ампициллин, гризеофульвин, тетрациклин). Следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение 4 недель после окончания приема указанных препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае планового хирургического вмешательства, прием КОК «Три-Мерси®» необходимо приостановить прекратить как минимум за 4 недели до даты проведения операции и на протяжении 2 недель после нее.

Препарат повышает риск сосудистых тромбозов, поэтому обращать пристальное внимание на симптомы, которые указывать на развитие сосудистого тромбоза: головокружение, односторонний отек или острая боль в ноге, нарушение зрения, речи, чувствительности, потеря сознания, односторонний парез, резкий кашель и/или одышка.

Риск появления побочных эффектов увеличивается у женщин старше 35 лет, при курении, ожирении, варикозном расширении вен.

Хранить препарат при комнатной температуре, в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности (4 года).

Препарат: ТРИ-МЕРСИ®
Активное вещество препарата: desogestrel, ethinylestradiol
Кодировка АТХ: G03AA09
КФГ: Трехфазный пероральный контрацептив
Регистрационный номер: П №012322/01
Дата регистрации: 03.11.06
Владелец рег. удост.: ORGANON N.V. {Нидерланды}

Форма выпуска Три-мерси, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «VP4» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

1 таб.
этинилэстрадиол
35 мкг
дезогестрел
50 мкг

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.

Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «VR2» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
дезогестрел
100 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, D,L-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «TR5» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
дезогестрел
150 мкг

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк.

21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (1) - коробки картонные.
21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (3) - коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Три-мерси

Трехфазный комбинированный контрацептивный препарат для приема внутрь.
Контрацептивный эффект обусловлен подавлением овуляции вследствие угнетения гонадотропной функции гипофиза, повышением вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку, а также изменениями в эндометрии, препятствующими нидации яйцеклетки.
На фоне приема препарата обычно происходят регулярные менструальноподобные реакции.
Применение Три-Мерси приводит к повышению уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПГ) и снижению уровня свободного тестостерона в крови, что имеет значение при таких проявлениях гиперандрогении как себорея и акне.

Показания к применению:

– пероральная контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Таблетки необходимо принимать ежедневно, в порядке, указанном на упаковке, в одно и тоже время, запивая небольшим количеством жидкости.
Препарат назначают с первого дня менструации по 1 таб./сут в течение 21 дня, начиная с желтых таблеток, которые следует принимать в течение 7 дней, затем принимают красные таблетки в течение следующих 7 дней и, наконец, белые таблетки в течение следующих 7 дней.
Прием таблеток из очередной упаковки начинают после 7-дневного перерыва, в течение которого наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки из упаковки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Побочное действие Три-мерси:

Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровянистые выделения; нагрубание, болезненность и секреция из молочных желез; изменение цервикальной секреции, аменорея на фоне приема препарата.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменение настроения.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела.
Прочие: возможны хлоазма, узловатая эритема, кожная сыпь, снижение переносимости контактных линз, увеличение риска возникновения тромбоэмболии.

Противопоказания к препарату:

– ИБС;
– указания в анамнезе на хроническую артериальную гипертензию, инфаркт, инсульт;
– заболевания клапанов сердца;
– тромбоз глубоких вен, легочная эмболия;
– рак молочной железы в настоящее время;
– острый вирусный гепатит;
– цирроз печени в стадии декомпенсации;
– опухоли печени;
– сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
– мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
– беременность;
– вагинальное кровотечение неясной этиологии;
– грудное вскармливание в первые 6-8 недель после родов;
– повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
Препарат не назначают курящим женщинам старше 35 лет.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан при беременности. В исследованиях не выявлено тератогенного действия при случайном приеме комбинированных пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности.
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания в первые 6-8 недель после родов.
Комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на лактацию, изменяя количество и качество грудного молока. Поэтому Три-Мерси не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Особый указания по применению Три-мерси.

С осторожностью назначают женщинам с высоким риском тромбозов, признаками сердечной недостаточности, мерцательной аритмией, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, болезнью Крона и серповидно-клеточной анемией.
У больных со значительно выраженным варикозным расширением вен следует тщательно взвесить преимущества предохранения от беременности и риск возникновения побочных эффектов в результате применения Три-Мерси.
Препарат может увеличить риск возникновения тромбоза у пациенток, подвергшихся оперативному вмешательству и длительной иммобилизации.
У женщин с опухолевидными заболеваниями в брюшной полости и острыми болями в животе следует исключить гепатоцеллюлярную аденому.
Пациентки, у которых возникает хлоазма, при применении препарата должны избегать пребывания на солнце.
Во время применения препарата показано медицинское обследование по крайней мере 1 раз в год.
Эффективность Три-Мерси может снижаться в случае пропуска его приема, а также при диарее или рвоте, возникших в первые 4 ч после приема препарата.
Курящих женщин старше 35 лет следует поставить в известность о необходимости отказа от курения, если они намерены принимать Три-Мерси с целью контрацепции.

Передозировка препаратом:

Токсичность как этинилэстрадиола, так и дезогестрела крайне низкая, поэтому вероятность возникновения симптомов передозировки Три-Мерси невелика.
Симптомы: при случайном приеме внутрь нескольких таблеток препарата возможны тошнота, рвота, а у девочек - незначительные кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: проведение симптоматической терапии.

Перед использованием препарата ТРИ-МЕРСИ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

ТРИ-МЕРСИ: Клинико-фармакологическая группа

23.034 (Трехфазный пероральный контрацептив)

ТРИ-МЕРСИ: Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, D,L-α-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк.

21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (1) - коробки картонные.21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (3) - коробки картонные.

ТРИ-МЕРСИ: Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект Три-Мерси® как и всех комбинированных оральных контрацептивов (КОК), основан на различных факторах, наиболее важные из них - ингибирование овуляции и изменение секреции слизи эпителием шейки матки. Наряду с контрацептивными свойствами, КОК обладают рядом дополнительных положительных эффектов, которые, после оценки возможных негативных эффектов (см. Предостережения, побочные эффекты), могут быть полезны при выборе метода контрацепции. Так, менструальный цикл становится более упорядоченным, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты железо-дефицитной анемии. При использовании КОК с высоким содержанием ) было показано снижение риска развития фиброзно-кистознои мастопатии, кист яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, эктопической беременности, рака яичника и эндометрия. Применимость этих данных к КОК с низким содержанием гормонов нуждается в дальнейшем подтверждении.

ТРИ-МЕРСИ: Фармакокинетика

Дезогестрел

Абсорбция

Дезогестрел, принятый перорально, быстро и полностью всасывается и затем превращается в этоногестрел. Cmax в плазме крови (приблизительно от 1.5 нг на первой неделе до 5 нг на третьей неделе) достигается приблизительно через 1.5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в плазме крови присутствуют в виде свободного стероида, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение уровня ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

Метаболизм

Этонгестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма стероидных гормонов; скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется T1/2 препарата около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся в мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Постоянный уровень

На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, уровень которого возрастает под воздействием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме уровень препарата в плазме крови увеличивается в два-три раза, достигая стационарной концентрации во второй половине цикла приема.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

Перорально принятый этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови (около 80 пг/мл) достигается в течение 1-2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность, как результат пресистемной конъюгации и метаболизма при первичном прохождении через печень, составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол связывается с альбумином крови практически полностью (98.5%) но неспецифически; при этом он влияет на увеличение концентрации ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием, собразованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкоронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется T1/2 препарата около 24 ч. В первоначальном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет около сут.

Постоянный уровень

Постоянный уровень концентрации этинилэстрадиола достигается через 3-4 дня, когда он возрастает на 30-40% в сравнении с однократной дозой.

ТРИ-МЕРСИ: Дозировка

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день, в одно и то же время, если нужно - с небольшим количеством жидкости. Принимать по 1 таб. в день в течение 21 дня. Прием таб. из следующей упаковки начинается через 7 дней после окончания предыдущей, в течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема следующей упаковки.

Как начинать прием Три-Мерси®

При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (за последний мес.) Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла. Возможно начало на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции.

Переход с другого комбинированного орального контрацептива (КОК).Желательно начать прием Три-Мерси® на следующий день после приема последней таб. КОК, содержащей гормоны, в крайнем случае, сразу после перерыва в приеме таб. или таб., не содержащей гормоны.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантанты). Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на прием Три-Мерси® в любой день; использующая имплантант, может перейти на прием Три-Мерси® в день удаления препарата; использующая препарат в виде инъекций - в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию, во всех случаях в течение первых семи дней приема Три-Мерси® рекомендуется использовать дополнительно барьерную контрацепцию.

После аборта, сделанного в I триместре. Женщина может начинать прием препарата немедленно. В таком случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта, сделанного во II триместре. Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28-й день после родов или аборта. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема Три-Мерси® использовать методы барьерной контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема Три-Мерси® уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема КОК или подождать до первой менструации.

Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата.

Если прием очередной таб. задержан менее, чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таб. как только она об этом вспомнила и принимать последующие таб. в обычное время.

Если прием очередной таб. задержан более, чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться двумя основными правилами: прием Три-Мерси® никогда не следует прерывать более, чем на 7 дней; для достижения необходимой контрацепции и степени подавления гипоталамо-гипофизарно-овариальной оси необходим непрерывный прием Три-Мерси® в течение 7 дней;

Соответственно, можно дать следующий совет:

Неделя 1. (желтые таб.) Женщине следует принять пропущенную таб. как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таб. пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту половых сношений, тем выше риск беременности.

Неделя 2. (красные таб.) Женщине следует принять пропущенную таб., как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таб. вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таб., рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Неделя 3 (белые таб.) Надежность контрацепции может быть снижена, из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таб. вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе.

Женщине следует принять пропущенную таб. как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать как только заканчивается текущая упаковка, т.е, не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения при прекращении приема препарата, до окончания второй упаковки, невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.

Можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме Три-Мерси® продолжительностью до семи дней, включая дни, когда она забыла принять таб., а затем начать новую упаковку.

При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме, следует учитывать возможность беременности.

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающихся пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таб. из другой упаковки.

Как изменить срок менструации.

Для того, чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать прием белых таб. из другой упаковки Три-Мерси® без обычного перерыва в приеме. Таким образом можно отсрочить менструацию на срок до 7 дней, до окончания белых таб. из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием Три-Мерси® по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

Для того, чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема препарата из второй упаковки.

ТРИ-МЕРСИ: Передозировка

Какие-либо серьезные осложнения при передозировке Три-Мерси® не наблюдались. Побочные явления, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

ТРИ-МЕРСИ: Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с некоторыми лекарственными препаратами может привести к обильным кровотечениям и неэффективности оральных контрацептивов. Такие случаи наблюдались при приеме гидантоинов, барбитуратов, карбамазепина и рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина и гризеофульвина. Механизм взаимодействия основан на индукции этими препаратами некоторых ферментов печени, участвующих в метаболизме КОК. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее, чем через 2-3 недели, но затем он может продолжаться до 4 недель после отмены препарата. Неэффективность оральных контрацептивов также наблюдалась при приеме некоторых антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин. Механизм взаимодействия в данном случае остался не ясен. Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КОК метод барьерной контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после отмены препарата. При приеме рифампицина метод барьерной контрацепции следует использовать дополнительно к приему КОК на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены препарата.

Если курс лечения любым из вышеупомянутых препаратов заканчивается позже, чем текущая упаковка КОК, следует начать прием КОК из следующей упаковки без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, на протяжении длительного периода времени принимающим препараты, индуцирующие ферменты печени, рекомендуется увеличить дозировки стероидных контрацептивов. Если высокие дозировки контрацептивов нежелательны, или если с их помощью не удается достичь удовлетворительных и надежных результатов, например, в случае нерегулярных кровотечений, следует использовать другие методы контрацепции.

ТРИ-МЕРСИ: Беременность и лактация

В ходе обширных исследований не установлено увеличения риска появления дефектов у детей, чьи матери использовали КОК до беременности, а также тератогенного эффекта у КОК, когда они использовались ошибочно во время беременности.

КОК могут влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав молока. Вследствие этого, не рекомендуется использование КОК до тех пор, пока ребенок не будет отнят от груди. Небольшие количества стероидов и их метаболитов могут экскретироваться с молоком, но нет доказательств того, что они оказывают неблагоприятное воздействие на здоровье ребенка.

ТРИ-МЕРСИ: Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные эффекты иногда могут наблюдаться у женщин, использующих КОК. Взаимосвязь между ними и приемом препарата не была ни доказана, ни опровергнута, болезненность молочных желез и появление секреции, боль в груди, мигрень, изменения либидо, депрессивное состояние, непереносимость контактных линз, тошнота, рвота, изменения вагинальной.

Другие заболевания.

Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК.

Хотя у многих, принимающих КОК, регистрируется небольшое увеличение артериального давления, клинически значимое увеличение этого показателя наблюдается редко. Не было установлено взаимозависимости между приемом КОК и развитием артериальной гипертензии. В любом случае, если при приеме КОК на протяжении длительного времени наблюдается увеличение артериального давления, врачу следует отменить КОК и назначить лечение артериальной гипертензии.

В тех случаях, когда с помощью антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений артериального давления, врач может счесть возможным для пациентки возобновить прием КОК.

Имеются сообщения, что желтуха и/или кожный зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремическии синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее в период беременности или при использовании препаратов половых стероидов, требует отмены КОК.

Хотя КОК могут влиять на толерантность периферических тканей к инсулину и к глюкозе, нет доказательств того, что больным сахарным диабетом необходимо изменять терапевтическую схему. В любом случае, женщинам, больным сахарным диабетом, следует применять КОК с осторожностью.

Имеются данные, что КОК могут вызывать болезнь Крона и язвенные колиты.

Иногда при приеме КОК может быть пигментация кожи лица (хлоазма), особенно, если она была ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к пигментации, следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.

Медицинские осмотры/консультации

Перед тем, как назначить КОК, врач должен внимательно ознакомиться с медицинской историей женщины, а также провести медицинское обследование, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями; данную процедуру следует повторять при приеме КОК не менее одного раза в год. Периодические медицинские обследования важны потому, что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приему КОК (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения) или факторы риска (например, наличие у членов семьи венозного или артериального тромбозов) могут впервые проявиться во время приема КОК. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но в любом случае особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Следует сообщить женщине, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, рвоты или при приеме некоторых препаратов.

Нерегулярные кровянистые выделения

При приеме КОК, особенно в первые мес. использования, могут возникать нерегулярные (не совпадающие по времени с менструацией) мажущие или обильные кровянистые выделения. Любые секреции, различные заболевания кожи, задержка жидкости, изменения массы тела, реакция гиперчувствительности.

Оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, функцию надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и параметры свертывания крови и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах значений лабораторной нормы.

ТРИ-МЕРСИ: Условия и сроки хранения

Срок годности 3 г. Срок годности указан на упаковке. Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре 2-30°С.

ТРИ-МЕРСИ: Показания

предохранение от наступления беременности (контрацепция).

ТРИ-МЕРСИ: Противопоказания

Нельзя принимать комбинированные оральные контрацептивы при наличии любого из заболеваний (состояний), перечисленных ниже. Если любое из них возникнет при приеме комбинированных оральных контрацептивов, следует немедленно прекратить прием препарата.

тромбоз (венозный или артериальный) в настоящее время или в анамнезе (например,
тромбоз глубоких вен,
легочная эмболия,
инфаркт миокарда,
инсульт);
наличие в настоящее время или в анамнезе возможных клинических проявлений сосудистого тромбоза (например,
ишемической болезни или стенокардии);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени с постоянным снижением функции печени (до нормализации функции печени);
наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
установленная или предполагаемая гормонозависимая злокачественная опухоль половых органов или молочных желез;
вагинальное кровотечение неясной этиологии;
у становленная или предполагаемая беременность;
гиперчувствительность к любому из компонентов Три-Мерси®.

ТРИ-МЕРСИ: Особые указания

При наличии любых из перечисленных выше состояний или факторов риска, следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема Три-Мерси®. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, следует ли отменять препарат.

Сосудистые заболевания. В ходе массовых исследований было установлено, что возможно существует связь между использованием КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) вследствие тромбоза глубоких вен может возникнуть при приеме КОК. Приблизительная частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих КОК с низким содержанием эстрогенов (менее 50 мкг) составляет 4 случая на 10000 пациенток, в сравнении с 0.5-3 случаями на 10000 пациенток у женщин, не принимающих КОК. В любом случае, частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих КОК значительно ниже, чем у женщин при беременности (6 случаев на 10000 женщин).

Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, печени, почек и сетчатке глаз). Не существует единой точки зрения, является ли этот тромбоз следствием употребления КОК.

Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать в себя: боль иили отек ноги, неожиданную острую боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку, неожиданное чувство нехватки воздуха, неожиданный приступ кашля, любая необычная, острая, длительная головная боль, неожиданная полная или частичная потеря зрения, диплопия, неразборчивая речь или потеря речи, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся локальными судорогами, слабость или ярко выраженное чувство онемения в одной стороне или части тела, нарушение моторной функции, «острый» живот.

Риск тромбоэмболии (венозной и/или артериальной) возрастает: с возрастом; у курящих пациенток (с возрастом у злостных курильщиц риск значительно возрастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии тромбоэмболических заболеваний у членов семьи (например, венозный или артериальный тромбоз у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте). В случае предполагаемой наследственной предрасположеннности женщина должна обратиться за консультацией к специалисту перед тем как принимать любые КОК; ожирение (индекс массы тела больше 30кг/м2); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые операции на ногах или серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить прием КОК (в случае элективных хирургических вмешательств по меньшей мере за четыре недели до операции) и не начинать прием до истечения двух недель после полного функционального восстановления. Не существует единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Следует учитывать, что риск развития тромбоэмболии возрастает при послеродовом периоде; других заболеваниях, которые могут вызывать нарушения в системе кровообращения, в т.ч. сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона или язвенном колите) и серповидно-клеточной анемии; увеличении частоты и интенсивности мигреней при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) может служить основанием для немедленной отмены КОК; изменении биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, в т.ч. при резистентности активированного протеина С (АРС), гипергомоцистеинемии, недостаточности антитромбина- III , недостаточности протеина С, недостаточности протеина S, антифосфолипидных антителах (антителах к кардиолипину, волчаночном антикоагулянте).

При оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК врачу следует учитывать, что при адекватном лечении этих заболеваний риск развития тромбоза может быть значительно снижен, и что риск развития тромбоза при беременности на фоне этих заболеваний значительно выше, чем при приеме КОК.

Согласно некоторым исследованиям, у пациенток, длительно использующих КОК, возрастает риск рака шейки матки, однако, точность этих сообщений подвергается сомнению, поскольку неизвестно, до какой степени на эти данные влияют особенности сексуального поведения женщины и другие факторы, например, вирус папилломы человека.

Мета-анализ 54 массовых исследований показал, что существует небольшое увеличение относительного риска (1.24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Избыточный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих иследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска возникновения рака молочной железы может быть объяснено как за счет более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и за счет биологических эффектов КОК, или сочетания обоих этих факторов.

Крайне редко, при использовании КОК, развиваются доброкачественные, и еще более редко - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей КОК, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Кровотечения приобретают клиническую значимость лишь после адаптационного периода, длительностью в три менструальных цикла.

Если у женщины при ранее установившемся менструальном цикле продолжают наблюдаться или возникают нерегулярные кровотечения, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соотвествующие исследования, для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не возникает кровотечения в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимались согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна невелика. В противном случае, или если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности до возобновления приема КОК.

Исследования токсичности препарата на животных для установления возможного риска для людей были проведены для обоих компонентов Три-Мерси®: этинилэстрадиола и дезогестрела, а также для их комбинации. В систематических исследованиях переносимости препарата при длительном приеме не наблюдалось никаких эффектов, которые могли бы свидетельствовать об опасности применения препарата людьми. Систематические исследования токсичности препарата при длительном приеме показали отсутствие канцерогенного эффекта. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормон-зависимых тканей и опухолей. Исследования эмбриотоксичности и тератогенности, а также оценка влияния обоих компонентов на фертильность животных, развитие плода, лактацию и репродуктивную способность детенышей, показали отсутствие риска развития негативных эффектов. Исследования in vivo и in vitro не показали наличия у препарата мутагенных свойств.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Не выявлено какого либо влияния Три-Мерси® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

ТРИ-МЕРСИ: Применение при нарушении функции печени

Противопоказания: наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени с постоянным снижением функции печени (до нормализации функции печени).

ТРИ-МЕРСИ: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

ТРИ-МЕРСИ: Регистрационные номера

таб., покр. оболочкой, трех видов: 21 шт. в блистере, 1, 3 или 6 блистеров в пачке, в т.ч.:; таб. желтого цвета 35 мкг+50 мкг: 7 шт. в блистере; таб. красного цвета 30 мкг+100 мкг: 7 шт. в блистере; таб. белого цвета 30 мкг+150 мкг: 7 шт. в блистере П N012322/01 (2003-11-06 – 2003-11-11)