קלקסן במהלך הריון - כללים לשימוש בטוח. קלקסן הוראות שימוש, התוויות נגד, תופעות לוואי, ביקורות

המידע תקף החל משנת 2011 והוא מסופק למטרות עיון בלבד. אנא צור קשר עם הרופא שלך כדי לבחור משטר טיפול והקפד לקרוא תחילה את הוראות התרופה.

שם לטיני: CLEXANE

בעל תעודת רישום: רשום על ידי SANOFI-AVENTIS צרפת (צרפת) מיוצר על ידי SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (צרפת)

התמונה של התרופה "CLEKSAN" היא למטרות מידע בלבד. היצרן אינו מודיע לנו על שינוי בעיצוב האריזה.

הוראות שימוש בתרופה CLEXANE (CLEXANE)

CLEKSAN - טופס שחרור, הרכב ואריזה

זריקה

0.4 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
0.4 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) (2) - שלפוחיות (5) - אריזות קרטון.
0.4 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) עם מערכת הגנת מחטים (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
0.4 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) עם מערכת הגנת מחטים (2) - שלפוחיות (5) - אריזות קרטון.

זריקה שקוף, חסר צבע עד צהוב חיוור.

1 מ"ל של תמיסה להזרקה מכיל 100 מ"ג (10,000 IU נגד Xa) נתרן אנוקספרין.

0.8 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
0.8 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) (2) - שלפוחיות (5) - אריזות קרטון.
0.8 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) עם מערכת הגנת מחטים (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
0.8 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) עם מערכת הגנת מחטים (2) - שלפוחיות (5) - אריזות קרטון.

זריקה שקוף, חסר צבע עד צהוב חיוור.

	מזרק אחד
אנוקספרין נתרן	10,000 אנטי-הא ME

1 מ"ל של תמיסה להזרקה מכיל 100 מ"ג (10,000 IU נגד Xa) נתרן אנוקספרין.

1 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
1 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) (2) - שלפוחיות (5) - אריזות קרטון.
1 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) עם מערכת הגנת מחטים (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
1 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) עם מערכת הגנת מחטים (2) - שלפוחיות (5) - אריזות קרטון.

השפעה פרמקולוגית

תכשיר הפרין במשקל מולקולרי נמוך (משקל מולקולרי כ-4500 דלטון: פחות מ-2000 דלטון -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, יותר מ-8000 דלטון -< 18%). Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

במערכת מטוהרת במבחנה, לאנוקספרין נתרן פעילות אנטי-Xa גבוהה (כ-100 IU/ml) ופעילות אנטי-IIa או אנטי-תרומבין נמוכה (כ-28 IU/ml). פעילות נוגדת קרישה זו פועלת באמצעות אנטיתרומבין III (AT-III) כדי לספק פעילות נוגדת קרישה בבני אדם. בנוסף לפעילות האנטי-Xa/IIa, זוהו גם תכונות נוגדות קרישה ואנטי דלקתיות נוספות של נתרן אנוקספרין הן באנשים ובמטופלים בריאים והן במודלים של בעלי חיים. זה כולל עיכוב תלוי AT-III של גורמי קרישה אחרים כגון פקטור VIIa, הפעלה של שחרור מעכבי נתיבי רקמות (PTF) ושחרור מופחת של פקטור פון וילברנד מהאנדותל של כלי הדם לזרם הדם. גורמים אלו מספקים את ההשפעה נוגדת הקרישה של נתרן אנוקספרין באופן כללי.

כאשר משתמשים בתרופה במינונים מניעתיים, היא משנה מעט את ה-APTT, כמעט ואין לה השפעה על צבירת הטסיות ועל רמת הקישור לפיברינוגן לקולטני הטסיות.

פעילות אנטי-IIa בפלזמה נמוכה בערך פי 10 מפעילות אנטי-Xa. הפעילות המקסימלית הממוצעת נגד IIa נצפית כ-3-4 שעות לאחר הזרקת s/c ומגיעה ל-0.13 IU/ml ו-0.19 IU/ml לאחר מתן חוזר של 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף עם זריקה כפולה ו-1.5 מ"ג/ק"ג גוף משקל עם הכנסת מנה בודדת, בהתאמה.

הפעילות המקסימלית הממוצעת של אנטי-Xa בפלזמה נצפית 3-5 שעות לאחר מתן s/c של התרופה והיא כ-0.2, 0.4, 1.0 ו-1.3 anti-Xa IU/ml לאחר מתן s/c של 20, 40 מ"ג ו-1 מ"ג/ק"ג ו-1.5 מ"ג/ק"ג, בהתאמה.

פרמקוקינטיקה

הפרמקוקינטיקה של אנוקספרין במשטרי מינון אלה היא ליניארית.

יניקה ו-r הפצה

לאחר הזרקות חוזרות ונשנות של אנוקספרין נתרן במינון של 40 מ"ג ובמינון של 1.5 מ"ג/ק"ג משקל גוף פעם אחת ביום במתנדבים בריאים, C ss מושגת ביום השני, וה-AUC הוא בממוצע 15% גבוה יותר מאשר לאחר הזרקה בודדת. לאחר זריקות חוזרות ונשנות של אנוקספרין נתרן במינון יומי של 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף 2 פעמים ביום, C ss מושגת תוך 3-4 ימים, וה-AUC גבוה בממוצע ב-65% מאשר לאחר הזרקה בודדת. הערכים הממוצעים של C max הם בהתאמה 1.2 IU/ml ו-0.52 IU/ml.

הזמינות הביולוגית של נתרן אנוקספרין עם מתן s/c, המוערכת על בסיס פעילות אנטי-Xa, קרובה ל-100%. Vd של נתרן אנוקספרין (על ידי פעילות אנטי-Xa) הוא בערך 5 ליטר ומתקרב לנפח הדם.

חילוף חומרים

נתרן אנוקספרין עובר טרנספורמציה ביולוגית בעיקר בכבד על ידי דה-סולפאציה ו/או דה-פולימריזציה לחומרים בעלי משקל מולקולרי נמוך עם פעילות ביולוגית נמוכה מאוד.

רבייה

Enoxaparin Sodium היא תרופה בפינוי נמוך. לאחר מתן תוך ורידי במשך 6 שעות במינון של 1.5 מ"ג/ק"ג ממשקל הגוף, הפינוי הממוצע של אנטי-Xa בפלזמה הוא 0.74 ליטר/שעה.

הפרשת התרופה היא מונופאזית. T 1/2 הוא 4 שעות (לאחר הזרקת s/c בודדת) ו-7 שעות (לאחר מתן חוזר של התרופה). 40% מהמינון הניתן מופרש על ידי הכליות, כאשר 10% ללא שינוי.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

יתכן עיכוב בהפרשת נתרן אנוקספרין בחולים מבוגרים כתוצאה מירידה בתפקוד הכליות.

בחולים עם תפקוד כליות לקוי, יש ירידה בפינוי של נתרן אנוקספרין. בחולים עם ליקוי בתפקוד כלייתי קל (CC 50-80 מ"ל/דקה) ובינוני (CC 30-50 מ"ל/דקה), לאחר מתן חוזר ונשנה של 40 מ"ג אנוקספרין נתרן פעם ביום, יש עלייה באנטי. פעילות Xa, המיוצגת על ידי AUC . בחולים עם ליקוי כליות חמור (CC פחות מ-30 מ"ל לדקה), עם מתן תת עורי חוזר של התרופה במינון של 40 מ"ג פעם ביום, ה-AUC במצב שיווי המשקל גבוה בממוצע ב-65%.

בחולים הסובלים מעודף משקל עם מתן s/c של התרופה, הפינוי קטן במקצת. אם המינון לא מותאם למשקל הגוף של המטופל, אזי לאחר הזרקת s/c בודדת של אנוקספרין נתרן במינון של 40 מ"ג, פעילות אנטי-Xa תהיה גבוהה ב-50% בנשים ששוקלות פחות מ-45 ק"ג וב-27% יותר. בגברים השוקלים פחות מ-45 ק"ג. משקל גוף נמוך מ-57 ק"ג, בהשוואה לחולים עם משקל גוף ממוצע תקין.

מינונים של CLEXANE

למעט מקרים מיוחדים (טיפול באוטם שריר הלב ב-ST-segment elevation, התערבות כלילית רפואית או מלעורית ומניעת היווצרות פקקת במחזור הדם החוץ גופי במהלך המודיאליזה), אנוקספרין נתרן מוזרק לעומק SC. רצוי לבצע הזרקות בתנוחת המטופל בשכיבה. בעת שימוש במזרקים מלאים מראש של 20 מ"ג ו-40 מ"ג, אין להסיר בועות אוויר מהמזרק לפני ההזרקה כדי למנוע אובדן של תרופה. הזרקות צריכות להתבצע לסירוגין במשטח הקדמי או האחורי של הבטן השמאלי או הימני. יש להחדיר את המחט אנכית (לא הצידה) לקפל העור לכל אורכה, לאסוף ולהחזיק עד להשלמת ההזרקה בין האגודל לאצבע. קפל העור משתחרר רק לאחר השלמת ההזרקה. אין לעסות את מקום ההזרקה לאחר מתן התרופה.

המזרק החד פעמי המלא מראש מוכן לשימוש.

אסור לתת את התרופה תוך שרירית!

מניעת פקקת ורידים ותסחיף בהתערבויות כירורגיות, במיוחד בפעולות אורטופדיות וכלליות.

חולים עם סיכון בינוני לפקקת ותסחיף (ניתוח כללי)המינון המומלץ של קלקסאן הוא 20 מ"ג פעם אחת ביום לספירה. הזריקה הראשונה ניתנת שעתיים לפני הניתוח.

חולים עם סיכון גבוה לפקקת ותסחיף (כירורגיה כללית וניתוחים אורטופדיים)התרופה מומלצת במינון של 40 מ"ג פעם אחת ביום ש'/ג, המנה הראשונה ניתנת 12 שעות לפני הניתוח, או 30 מ"ג 2 פעמים ביום ש'/ג עם תחילת המתן 12-24 שעות לאחר הניתוח.

משך הטיפול בקלקסאן הוא בממוצע 7-10 ימים. במידת הצורך, ניתן להמשיך בטיפול כל עוד הסיכון לפקקת ותסחיף נמשך (לדוגמה, באורטופדיה, קלקסן נקבע במינון של 40 מ"ג פעם אחת ביום למשך 5 שבועות).

תכונות המינוי של קלקסן להרדמה ספינלית / אפידורלית, כמו גם להליכי רה-וסקולריזציה כלילית, מתוארות בסעיף "הוראות מיוחדות".

מניעת פקקת ורידים ותסחיף בחולים במנוחה במיטה עקב מחלות טיפוליות חריפות

טיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תסחיף ריאתי

התרופה ניתנת s / c בשיעור של 1.5 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעם אחת ביום או במינון של 1 מ"ג / ק"ג משקל גוף 2 פעמים ביום. בחולים עם הפרעות תרומבואמבוליות מסובכות, מומלץ להשתמש בתרופה במינון של 1 מ"ג / ק"ג 2 פעמים ביום.

משך הטיפול הוא בממוצע 10 ימים. רצוי להתחיל מיד בטיפול בנוגדי קרישה עקיפים, בעוד שיש להמשיך בטיפול בקלקסאן עד להשגת אפקט נוגד קרישה מספק, כלומר. MHO צריך להיות 2-3.

מניעת היווצרות פקקת במחזור הדם החוץ גופי במהלך המודיאליזה

המינון של קלקסן הוא בממוצע 1 מ"ג/ק"ג ממשקל הגוף. עם סיכון גבוה לדימום, יש להפחית את המינון ל-0.5 מ"ג/ק"ג משקל גוף עם גישה וסקולרית כפולה או 0.75 מ"ג עם גישה וסקולרית אחת.

בְּ המודיאליזהיש להזריק את התרופה לאתר העורקי של השאנט בתחילת פגישת ההמודיאליזה. מנה אחת מספיקה בדרך כלל לפגישה של 4 שעות, עם זאת, אם מתגלות טבעות פיברין במהלך המודיאליזה ארוכה יותר, ניתן לתת את התרופה בנוסף בשיעור של 0.5-1 מ"ג/ק"ג משקל גוף.

טיפול בתעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גלי Q

קלקסן ניתנת בשיעור של 1 מ"ג/ק"ג ממשקל הגוף כל 12 שעות ספיגה, בעוד מינוי של חומצה אצטילסליצילית במינון של 100-325 מ"ג פעם אחת ביום. משך הטיפול הממוצע הוא 2-8 ימים (עד להתייצב מצבו הקליני של המטופל).

טיפול באוטם שריר הלב בהעלאת מקטע ST, רפואית או בהתערבות כלילית מלעורית

הטיפול מתחיל בהזרקת בולוס תוך ורידי של אנוקספרין נתרן במינון של 30 מ"ג ומיד לאחריה (תוך 15 דקות) ניתן לתת אנוקספרין לחוד במינון של 1 מ"ג/ק"ג (ובמהלך שתי ההזרקות הראשונות של s/c, מתן מקסימום 100 מ"ג נתרן אנוקספרין). לאחר מכן יש לתת את כל המנות הבאות של s/c כל 12 שעות בקצב של 1 מ"ג לק"ג משקל גוף (כלומר, עם משקל גוף של יותר מ-100 ק"ג, המינון עשוי לעלות על 100 מ"ג).

בְּ אנשים בני 75 ומעלהבולוס IV הראשוני אינו מוחל. נתרן אנוקספרין ניתן s/c במינון של 0.75 מ"ג/ק"ג כל 12 שעות (יתרה מכך, במהלך שתי ההזרקות הראשונות s/c, ניתן לתת מקסימום 75 מ"ג נתרן אנוקספרין). לאחר מכן יש לתת את כל המנות הבאות של s/c כל 12 שעות בקצב של 0.75 מ"ג לק"ג משקל גוף (כלומר, עם משקל גוף של יותר מ-100 ק"ג, המינון עשוי לעלות על 75 מ"ג).

בשילוב עם תרומבוליטיקה (ספציפית לפיברין ולא ספציפית לפיברין), יש לתת אנוקספרין נתרן בטווח שבין 15 דקות לפני תחילת הטיפול הטרומבוליטי ועד 30 דקות אחריו. בהקדם האפשרי לאחר זיהוי אוטם שריר הלב חריף עם עליית מקטע ST, יש להתחיל בו זמנית עם חומצה אצטילסליצילית, ואם אין התוויות נגד, יש להמשיך לפחות 30 ימים במינונים של 75 עד 325 מ"ג מדי יום.

מתן בולוס של נתרן אנוקספרין צריך להתבצע דרך צנתר ורידי ואין לערבב או לתת נתרן אנוקספרין יחד עם תרופות אחרות. על מנת למנוע נוכחות במערכת של עקבות של תרופות אחרות והאינטראקציה שלהן עם נתרן אנוקספרין, יש לשטוף את הצנתר הוורידי בכמות מספקת של תמיסת נתרן כלורי 0.9% או דקסטרוז לפני ואחרי מתן בולוס תוך ורידי של נתרן אנוקספרין. נתרן אנוקספרין יכול להינתן בבטחה עם תמיסת נתרן כלורי 0.9% ותמיסת דקסטרוז 5%.

עבור מתן בולוס של אנוקספרין נתרן במינון של 30 מ"ג בטיפול באוטם שריר הלב חריף עם עליית מקטע ST, כמות עודפת של התרופה מוסרת ממזרקי זכוכית 60 מ"ג, 80 מ"ג ו-100 מ"ג כך שרק 30 מ"ג (0.3 מ"ל) ) להישאר בהם. ניתן להזריק מנה של 30 מ"ג ישירות לתוך / פנימה.

למתן בולוס תוך ורידי של אנקספרין נתרן דרך צנתר ורידי, ניתן להשתמש במזרקים מלאים מראש למתן תת עורי של התרופה 60 מ"ג, 80 מ"ג ו-100 מ"ג. מומלץ להשתמש במזרקים של 60 מ"ג, כמו זה מפחית את כמות התרופה שהוצאה מהמזרק. מזרקים 20 מ"ג אינם בשימוש, כי. אין להם מספיק תרופה עבור בולוס של 30 מ"ג של נתרן אנוקספרין. לא משתמשים במזרקים של 40 מ"ג בגלל אין עליהם חלוקות ולכן אי אפשר למדוד במדויק כמות של 30 מ"ג.

בחולים העוברים התערבות כלילית מלעורית, אם ההזרקה התת עורית האחרונה של נתרן אנוקספרין בוצעה פחות מ-8 שעות לפני ניפוח צנתר הבלון שהוכנס להיצרות העורק הכלילי, אין צורך במתן נוסף של נתרן אנוקספרין. אם הזרקת ה-s/c האחרונה של נתרן אנוקספרין בוצעה יותר מ-8 שעות לפני ניפוח צנתר הבלון, יש לבצע בולוס נוסף של נתרן אנוקספרין במינון של 0.3 מ"ג/ק"ג לווריד.

כדי לשפר את הדיוק של הזרקת בולוס נוספת של נפחים קטנים לתוך צנתר ורידי במהלך התערבויות כליליות מלעוריות, מומלץ לדלל את התרופה לריכוז של 3 מ"ג/מ"ל. מומלץ לדלל את התמיסה מיד לפני השימוש.

להכנת תמיסה של נתרן אנוקספרין בריכוז של 3 מ"ג/מ"ל באמצעות מזרק מלא מראש של 60 מ"ג, מומלץ להשתמש במיכל עם תמיסת עירוי של 50 מ"ל (כלומר עם תמיסה של 0.9% נתרן כלורי או 5% תמיסת דקסטרוז). מהמיכל עם תמיסת העירוי באמצעות מזרק רגיל, מוציאים ומוציאים 30 מ"ל מהתמיסה. Enoxaparin נתרן (התוכן של מזרק להזרקת s/c של 60 מ"ג) מוזרק לתוך 20 מ"ל הנותרים של תמיסת העירוי במיכל. התוכן של המיכל עם תמיסה מדוללת של נתרן אנוקספרין מעורבב בעדינות. להזרקה עם מזרק, הנפח הדרוש של תמיסה מדוללת של נתרן אנוקספרין מוסר, אשר מחושב לפי הנוסחה:

נפח התמיסה המדוללת = משקל הגוף של המטופל (ק"ג) × 0.1 או באמצעות הטבלה שלהלן.

משקל גוף (ק"ג)	מינון נדרש 0.3 מ"ג/ק"ג (מ"ג)	נפח התמיסה הנדרש למתן, מדולל לריכוז של 3 מ"ג/מ"ל (מ"ל)
45	13.5	4.5
50	15	5
55	16.5	5.5
60	18	6
65	19.5	6.5
70	21	7
75	22.5	7.5
80	24	8
85	25.5	8.5
90	27	9
95	28.5	9.5
100	30	10

מטופלים מבוגרים.למעט הטיפול באוטם שריר הלב בהעלאת מקטע ST (ראה לעיל), עבור כל שאר האינדיקציות, אין צורך בהפחתת מינון של אנוקספרין נתרן בחולים קשישים אם אין להם תפקוד כליות לקוי.

חולים עם תפקוד כליות לקוי (CC פחות מ-30 מ"ל לדקה)המינון של נתרן אנוקספרין מופחת בהתאם לטבלאות להלן, מכיוון. חולים אלו צוברים את התרופה.

כאשר משתמשים בתרופה עם מטרה טיפולית

משטר מינון רגיל	משטר מינון לאי ספיקת כליות חמורה
1 מ"ג/ק"ג s/c 2 פעמים ביום	1 מ"ג/ק"ג s/c פעם אחת ביום
1.5 מ"ג s/c פעם אחת ביום	1 מ"ג/ק"ג s/c פעם אחת ביום
טיפול באוטם שריר הלב חריף עם עליית מקטע ST בחולים< 75 лет
מנה בודדת: הזרקת בולוס לווריד של 30 מ"ג + 1 מ"ג/ק"ג סק; ואחריו מתן s/c במינון של 1 מ"ג/ק"ג 2 פעמים ביום (מקסימום 100 מ"ג לכל אחת משתי ההזרקות הראשונות של s/c)	מנה בודדת: הזרקת בולוס לווריד של 30 מ"ג + 1 מ"ג/ק"ג סק; ואחריו מתן s/c במינון של 1 מ"ג/ק"ג פעם אחת ביום (מקסימום 100 מ"ג לזריקה הראשונה של s/c)
טיפול באוטם שריר הלב חריף במקטע ST במטופלים מעל גיל 75 שנים
0.75 מ"ג/ק"ג s.c. פעמיים ביום ללא בולוס ראשוני (מקסימום 75 מ"ג עבור כל אחת משתי ההזרקות הראשונות s.c.)	1 מ"ג/ק"ג s.c. פעם ביום ללא בולוס ראשוני (מקסימום 100 מ"ג עבור הזרקה ראשונה s.c.)

כאשר משתמשים בתרופה עם מטרת מניעהמומלץ להתאים את המינון הבא:

אינטראקציה בין תרופתית

אין לערבב קלקסן עם תרופות אחרות!

אתה לא צריך להחליף את השימוש ב-enoxaparin sodium והפרינים אחרים במשקל מולקולרי נמוך, בגלל. הם שונים זה מזה בדרך הייצור, משקל מולקולרי, פעילות אנטי-Xa ספציפית, יחידות מדידה ומינון. וכתוצאה מכך, לתרופות יש פרמקוקינטיקה ופעילות ביולוגית שונה (פעילות אנטי-IIa, אינטראקציה עם טסיות דם).

עם סליצילטים סיסטמיים, חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs (כולל קטורולק), דקסטרן במשקל מולקולרי של 40 kDa, ticlopidine ו-clopidogrel, קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, טרומבוליטים או נוגדי קרישה, תרופות נוגדות טסיות אחרות (כולל סיכון של glycotagg IIb/III) .

השימוש ב-CLEXANE במהלך ההריון

אין להשתמש ב-Clexane במהלך ההריון אלא אם התועלת המיועדת לאם גוברת על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. אין מידע ש-enoxaparin sodium חוצה את מחסום השליה בשליש השני, אין מידע לגבי השליש הראשון והשלישי של ההריון.

בעת שימוש ב-Clexane במהלך הנקה, יש להפסיק את ההנקה.

יישום בילדות

התווית נגד: מתחת לגיל 18 (יעילות ובטיחות לא נקבעו).

CLEXANE - תופעות לוואי

המחקר על תופעות הלוואי של נתרן אנוקספרין בוצע בלמעלה מ-15,000 חולים שהשתתפו בניסויים קליניים. מניעת פקקת ורידים ותסחיף במהלך ניתוחים כירורגיים ואורתופדיים כלליים - 1776 חולים. מניעת פקקת ורידים ותסחיף בחולים במנוחה על רקע מחלות טיפוליות חריפות - 1169 חולים. טיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תסחיף ריאתי - 559 חולים. טיפול באנגינה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גלי Q - 1578 חולים. טיפול באוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST - 10176 חולים. אופן הניהול של נתרן אנוקספרין היה שונה בהתאם להתוויות. במניעת פקקת ורידים ותסחיף במהלך ניתוחים כירורגיים ואורתופדיים כלליים או בחולים במנוחה במיטה, זה היה 40 מ"ג ש'/צ' פעם אחת. בטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תסחיף ריאתי, המטופלים קיבלו אנוקספרין נתרן בשיעור של 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף s/c כל 12 שעות או 1.5 מ"ג/ק"ג משקל גוף s/c פעם ביום. בטיפול בתעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גלי Q, המינון של נתרן אנוקספרין היה 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף s.c. כל 12 שעות, ובמקרה של אוטם שריר הלב בגובה ST, 30 מ"ג במתן בולוס ואחריו מנה. של 1 מ"ג ליום. ק"ג משקל גוף s/c כל 12 שעות.

קביעת תדירות התגובות השליליות: לעתים קרובות מאוד (≥1/10), לעתים קרובות (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

מְדַמֵם

דימום היה תופעת הלוואי השכיחה ביותר. זה התרחש ב-4.2% מהמקרים ונחשב למשמעותי אם הוא מלווה בירידה בהמוגלובין ב-2 גרם/ליטר או יותר, הצריך עירוי של 2 מנות או יותר של רכיבי דם, וגם אם זה היה רטרופריטונאלי או תוך גולגולתי. חלק מהמקרים הללו היו קטלניים.

כמו בשימוש בנוגדי קרישה אחרים, דימום עלול להתרחש, במיוחד בנוכחות גורמי סיכון נלווים התורמים להתפתחות דימום, במהלך פרוצדורות פולשניות או שימוש בתרופות המשבשות את הדימום.

שכיח מאוד - דימום במניעת פקקת ורידים בחולים כירורגיים וטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי פקקת פקקת.

לעיתים קרובות - דימום במניעת פקקת ורידים בחולים במנוחה במיטה ובטיפול באנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב ללא גל Q ואוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST.

לעיתים רחוקות - דימום רטרופריטונאלי ודימום תוך גולגולתי בחולים בטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תרומבואמבוליזם, כמו גם אוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST.

לעיתים רחוקות - דימום רטרופריטונאלי במניעת פקקת ורידים בחולים כירורגיים ובטיפול באנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב ללא גל Q.

בעת שימוש ב-Clexane על רקע הרדמה בעמוד השדרה/אפידורל ושימוש לאחר ניתוח בצנתרים חודרים, מתוארים מקרים של היווצרות המטומות עצביות, המובילות להפרעות נוירולוגיות בדרגות חומרה שונות, כולל שיתוק ארוך טווח או בלתי הפיך.

טרומבוציטופניה וטרומבוציטוזיס

לעיתים קרובות מאוד - טרומבוציטוזיס במניעת פקקת ורידים בחולים כירורגיים וטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי פקקת פקקת.

לעתים קרובות - תרומבוציטופניה במניעת פקקת ורידים בחולים כירורגיים וטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי פקקת תרומבואמבוליזם, כמו גם אוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST.

לעיתים רחוקות - טרומבוציטופניה במניעת פקקת ורידים בחולים במנוחה ובטיפול באנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב ללא גל Q.

לעיתים רחוקות מאוד - טרומבוציטופניה אוטואימונית באוטם שריר הלב ב-ST-segment elevation.

במקרים נדירים, התפתחות של טרומבוציטופניה אוטואימונית בשילוב עם פקקת. בחלק מהם, הפקקת הסתבכה על ידי אוטם איברים או איסכמיה בגפיים.

אַחֵר

לעתים קרובות מאוד - פעילות מוגברת של טרנסמינאזות בכבד.

לעתים קרובות - תגובות אלרגיות, אורטיקריה, גירוד, אדמומיות בעור, המטומה וכאבים במקום ההזרקה.

לעיתים רחוקות - עור (פריחות שופעות), תגובה דלקתית במקום ההזרקה, נמק עורי במקום ההזרקה.

לעיתים רחוקות - תגובות אנפילקטיות ואנפילקטאיות, היפרקלמיה. נמק עור עלול להתפתח באתר ההזרקה, שלפניו פורפורה או אדמומיות כואבות אדמומיות. במקרים אלה, יש להפסיק את הטיפול בקלקסאן. ניתן ליצור גושים דלקתיים מוצקים במקום ההזרקה של התרופה, שנעלמים לאחר מספר ימים ואינם סיבה להפסקת התרופה

תנאים ותנאי אחסון של התרופה CLEKSAN

יש לאחסן את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - 3 שנים.

אינדיקציות לשימוש CLEXANE

- מניעת פקקת ורידים ותסחיף במהלך התערבויות כירורגיות, במיוחד פעולות אורטופדיות וכלליות;

- מניעת פקקת ורידים ותרומבואמבוליזם בחולים במנוחה במיטה עקב מחלות טיפוליות חריפות (אי ספיקת לב חריפה, אי ספיקת לב כרונית בשלב של חוסר פיצוי בדרגה תפקודית III או IV לפי סיווג NYHA, אי ספיקת נשימה חריפה, זיהום חריף חמור, מחלות ראומטיות חריפות בשילוב עם אחד מגורמי הסיכון לפקקת ורידים);

- טיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תרומבואמבוליזם של עורק הריאה;

- מניעת פקקת במערכת הדם החוץ גופית במהלך המודיאליזה (בדרך כלל, עם משך הפגישה של לא יותר מ-4 שעות);

- טיפול בתעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גל Q בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית;

- טיפול באוטם חריף של שריר הלב עם עליית מקטע ST בחולים הכפופים לטיפול רפואי או התערבות כלילית עורית לאחר מכן.

הנחיות מיוחדות לנטילת CLEXANE

מומלץ להשתמש בתרופות העלולות לשבש את המוסטזיס (סליצילטים, חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs, כולל ketorolac; דקסטרן במשקל מולקולרי של 40 kDa, ticlopidine, clopidogrel; קורטיקוסטרואידים, טרומבוליטים, נוגדי קרישה, נוגדי קרישה, נוגדי טסיות-גליקופרוטאינים IIb/III אנטגוניסטים לקולטנים) יופסקו לפני תחילת הטיפול ב-enoxaparin sodium, אלא אם כן השימוש בהם מצוין. אם יש לציין שילובים של נתרן אנוקספרין עם תרופות אלו, יש לבצע תצפית קלינית זהירה וניטור של פרמטרים מעבדתיים רלוונטיים.

בחולים עם תפקוד כליות לקוי, קיים סיכון לדימום כתוצאה מעלייה בפעילות האנטי-Xa של נתרן אנוקספרין. בחולים עם תפקוד כליות לקוי חמור (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

עלייה בפעילות האנטי-Xa של נתרן אנוקספרין במהלך מתן מניעתי בנשים ששוקלות פחות מ-45 ק"ג ובגברים ששוקלים פחות מ-57 ק"ג עלולה להוביל לסיכון מוגבר לדימום.

הסיכון לתרומבוציטופניה אוטואימונית הנגרמת על ידי הפרין קיים גם בשימוש בהפרינים במשקל מולקולרי נמוך. אם מתפתחת טרומבוציטופניה, היא מתגלה בדרך כלל בין הימים 5 ל-21 לאחר התחלת טיפול ב-enoxaparin נתרן. בהקשר זה, מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר מספר הטסיות לפני תחילת הטיפול בתרופה ובמהלך השימוש בה. בנוכחות אושרה של ירידה משמעותית במספר הטסיות (ב-30-50% בהשוואה לקו הבסיס), יש צורך לבטל מיד אנוקספרין נתרן ולהעביר את המטופל לטיפול אחר.

הרדמה ספינאלית/אפידורלית

כמו בשימוש בנוגדי קרישה אחרים, מתוארים מקרים של הופעת המטומות עצביות בשימוש בתרופה קלקסן על רקע הרדמה בעמוד השדרה/אפידורל עם התפתחות של שיתוק מתמשך או בלתי הפיך. הסיכון לתופעות אלו מופחת כאשר משתמשים בתרופה במינון של 40 מ"ג ומטה. הסיכון עולה עם עלייה במינון התרופה, כמו גם בשימוש בצנתרים אפידורליים חודרים לאחר הניתוח, או בשימוש מקביל בתרופות נוספות בעלות השפעה זהה על הדימום כמו NSAIDs. הסיכון מוגבר גם על ידי חשיפה טראומטית או ניקור מותני חוזר או בחולים עם היסטוריה של ניתוחי עמוד שדרה או עיוות בעמוד השדרה.

כדי להפחית את הסיכון לדימום מתעלת השדרה במהלך הרדמה אפידורלית או עמוד השדרה, יש לקחת בחשבון את הפרופיל הפרמקוקינטי של התרופה. מיקום או הסרה של קטטר נעשים בצורה הטובה ביותר כאשר ההשפעה נוגדת הקרישה של נתרן אנוקספרין נמוכה.

יש לבצע התקנה או הסרה של הצנתר 10-12 שעות לאחר השימוש ב-Clexane במינונים מניעתיים למניעת פקקת ורידים עמוקים. במקרים בהם חולים מקבלים מינונים גבוהים יותר של נתרן אנוקספרין (1 מ"ג/ק"ג 2 פעמים ביום או 1.5 מ"ג/ק"ג פעם אחת ביום), יש לדחות הליכים אלה לפרק זמן ארוך יותר (24 שעות). מתן התרופה לאחר מכן צריך להתבצע לא לפני שעתיים לאחר הסרת הקטטר.

אם הרופא רושם טיפול נוגד קרישה במהלך הרדמה אפידורלית/עמוד השדרה, יש לנטר את החולה בקפידה באופן רציף עבור כל סימנים ותסמינים נוירולוגיים, כגון: כאבי גב, הפרעות תחושתיות ומוטוריות (חוסר תחושה או חולשה בגפיים התחתונות), הפרעות במעיים ו / או תפקוד שלפוחית השתן. יש להורות למטופל ליידע את הרופא מיד אם מופיעים התסמינים לעיל. אם מתגלים סימנים או תסמינים האופייניים להמטומה בחוט השדרה, יש צורך באבחון וטיפול דחוף, כולל, במידת הצורך, דקומפרסיה בעמוד השדרה.

טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין

יש להשתמש ב-Clexane בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של תרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין, עם או בלי פקקת.

הסיכון לתרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין עשוי להימשך מספר שנים. אם ההיסטוריה מרמזת על נוכחות של טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין, אזי בדיקות צבירת טסיות במבחנה הן בעלות ערך מוגבל בניבוי הסיכון להתפתחות שלה. ההחלטה לרשום Clexane במקרה זה יכולה להתקבל רק לאחר התייעצות עם המומחה המתאים.

אנגיופלסטיה כלילית מלעורית

על מנת להפחית את הסיכון לדימום הקשור למניפולציה פולשנית של כלי דם בטיפול באנגינה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גלי Q, אין להסיר את הקטטר תוך 6-8 שעות לאחר מתן s/c של Clexane. המינון המחושב הבא צריך להינתן לא לפני 6-8 שעות לאחר הסרת מכניס העורק הירך. יש צורך לעקוב אחר מקום הפלישה על מנת לזהות סימנים של דימום והיווצרות המטומה בזמן.

מסתמי לב מלאכותיים

לא נערכו מחקרים כדי להעריך באופן מהימן את היעילות והבטיחות של קלקסן במניעת סיבוכים תרומבואמבוליים בחולים עם מסתמי לב מלאכותיים. השימוש בתרופה למטרה זו אינו מומלץ.

בדיקות מעבדה

במינונים המשמשים למניעת סיבוכים תרומבואמבוליים, קלקסן אינו משפיע באופן משמעותי על זמן הדימום ועל קרישת הדם, כמו גם על הצטברות טסיות הדם או התקשרותן לפיברינוגן.

ככל שהמינון עולה, ה-aPTT וזמן הקרישה עשויים להתארך. העלייה ב-APTT ובזמן הקרישה אינה בקשר ליניארי ישיר עם העלייה בפעילות האנטי-טרומבוטית של התרופה, ולכן אין צורך לעקוב אחריהם.

מניעת פקקת ורידים ותסחיף בחולים עם מחלות טיפוליות חריפות שנמצאים במנוחה במיטה P N014462/01

*תיאור התרופה מבוסס על הוראות שימוש מאושרות רשמית ומאושרות על ידי היצרן למהדורות של 2012
CLEXANE - תיאור והוראות מסופקים על ידי ספר העיון של תרופות "Vidal"

אזכור של התרופה "CLEKSAN" בפוסטים של משתמשים:

כתב עת ההשלכות של ניהול הריון על קלקסן ומטיפרד. הניסיון הוא לא שלי.

שלום לכל המעוניינים, קצת רקע: זו חוויה של ילדה שסובלת מטרומבופיליה, אז נרשמה קלקסן והיו סיבות לרישום מטיפרד. העתקתי את הפוסט שלה כדי שלא אשכח זאת בעצמי לעתיד, ובכן, כדי להזהיר אותך (למי אכפת) מה יכולות להיות ההשלכות של הריון על קלקסן ומטיפרד, שיש לתאם תופעות לוואי עם צריכת סידן וכו'. היא הדוגמה שלי, חזקה, סבירה, מתעמקת בבעיה, לאחר שהשיגה את האושר שיקראו לה אמא. """עם הפוסט שלי, אני קורא לכולם לדאוג לבריאותם, לא לבנות אשליות שהעיקר לסבול וללדת, ואז לשרוף הכל בלהבה כחולה. אחרי הלידה, אתה צריך להיות אפילו בריא יותר, כי אתה תהיה עגול...

JOURNAL Clexane ו-Tranexam. האם אפשר להפסיק עם קלקסן עד שהוא מפסיק להימרח

בנות, אני משתגע. היום (30.11) הוא היום הראשון של האיחור, החודשים האחרונים היו 11/02/2016, המחזור הוא 28 ימים. היום עברתי hcg, קרישה פרוגית וממושכת, אבל עד כה הניתוח האחרון לא הגיע. אני חושב שזה יגיע מחר בבוקר. יש לי מוטציות בגנים של הדימום והרופא רשם לי להזריק קלקסן 0.4, לפני כמה ימים שמתי לב להפרשות בז', הפרוג לא רע ובתיאוריה אסור לדמם! ואתמול הזרקתי את הזריקה החמישית, אחריה (כמעט מיד) דימם לי, וביומיים האחרונים מדממו כל היום באתרי ההזרקה. היו מספר מהרופאה הוותיקה שלי שעזרה להציל את ההריון השני והיא אמרה לבטל את זריקות הקלקסן (האם אפשר לבטל אותן בפתאומיות???), לשתות 2 טבליות של tranexam 3 פעמים...

קלקסאן הוא נוגד קרישה ישיר המיוצר במתקני חברת התרופות הצרפתית המפורסמת בעולם Sanofi-Aventis. החומר הפעיל של קלקסן - נתרן אנוקספרין (שהוא לא יותר מהפרין בעל משקל מולקולרי נמוך) מתקבל מחומרי גלם מהחי: למטרות אלה משתמשים בקרום הרירי של המעי הדק של חזיר. מנגנון הפעולה של התרופה טמון ביכולתה להפעיל את אנטיתרומבין III, ולפיכך ליצור את כל התנאים לדיכוי פעילות מערכת קרישת הדם. בנוסף, קלקסן ניחן בתכונות אנטי דלקתיות קלות, אשר הוכחו במלואן במחקרים פרה-קליניים בחיות מעבדה ובניסויים קליניים במתנדבים בריאים. היקף התרופה בפרקטיקה הקלינית הוא מניעה וטיפול בפקקת ותרומבואמבוליזם.

ה"מתחרה" העיקרי של קלקסן הוא הפרין בהזרקה לא מפוצל (שנקרא "הפרין, תמיסת הזרקה"). כפי שהוכח ממחקרים קליניים רבים, קלקסן עדיף במובנים רבים על ה"קולגה" שלו בתת הקבוצה הקלינית והתרופתית. לפיכך, במחקר השוואתי של קלקסן והפרין במניעת פקקת ורידים עמוקים לאחר התערבויות כירורגיות במפרק הירך, הראשון הראה יתרון כמעט כפול בהפחתת שכיחות הפקקת (25% לעומת 12.5% להפרין). במחקר השוואתי על היעילות והבטיחות של קלקסן והפרין בחולים עם פקקת ורידים פרוקסימלית, נסיגה של קריש קריש הייתה 43% בקבוצת הקלקסן ורק 27% בקבוצת ההפרין. מספר הסיבוכים התרומבואמבוליים בקבוצה הראשונה היה נמוך פי 7 מאשר בקבוצה השנייה.

לסיכום, היתרונות של קלקסן בהשוואה להפרינים לא מחולקים הם, קודם כל, בהשפעה טיפולית ארוכה יותר, בהפחתת תדירות מתן התרופה (1-2 פעמים ביום), היעדר הצורך במעקב מעבדתי מתמיד, פחות השפעה על טסיות דם והתפתחות פחות תכופה תופעות לוואי וסיבוכים שליליים. להשלמת התמונה יש להוסיף שהמחקרים נערכו על בסיס הקליניקה לכירורגיה של הפקולטה של האוניברסיטה הממלכתית הרוסית.

השימוש בקלקסאן, כמו, למעשה, בכל נוגד קרישה, צריך להתבצע בפיקוח רפואי צמוד. לכן, אם מינוי התרופה למטרות מניעתיות אינו כרוך בעלייה בסיכון לדימום, אז במקרה של שימוש ב-Clexane כסוכן טיפולי, קיים סיכון כזה, במיוחד עבור חולים קשישים. לא מומלץ ליטול קלקסן יחד עם תרופות שעלולות להשפיע על קרישת הדם (סליצילטים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, גלוקוקורטיקוסטרואידים, נוגדי טסיות, נוגדי קרישה). מאחר ש-Clexane לא נבדקה קלינית באנשים עם אי ספיקת כבד, נדרש טיפול מיוחד בעת שימוש בתרופה בקטגוריה זו של חולים. האחרון נדרש גם לחולים עם היסטוריה של טרומבוציטופניה (ירידה במספר הטסיות) שהתפתחה בהשפעת הפרין. ולסיכום - שניים "לא" חשובים מאוד: קלקסן לא צריך להינתן תוך שרירי ואסור לערבב עם תרופות אחרות.

פַרמָקוֹלוֹגִיָה

פרמקוקינטיקה

הפרמקוקינטיקה של אנוקספרין במשטרי מינון אלה היא ליניארית.

יניקה והפצה

חילוף חומרים

נתרן אנוקספרין עובר טרנספורמציה ביולוגית בעיקר בכבד על ידי דה-סולפאציה ו/או דה-פולימריזציה עם היווצרות של חומרים בעלי משקל מולקולרי נמוך עם פעילות ביולוגית נמוכה מאוד.

רבייה

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

יתכן עיכוב בהפרשת נתרן אנוקספרין בחולים מבוגרים כתוצאה מירידה בתפקוד הכליות.

טופס שחרור

התמיסה להזרקה היא שקופה, חסרת צבע עד צהובה חיוורת.

	מזרק אחד
אנוקספרין נתרן	2000 אנטי-הא ME

1 מ"ל של תמיסה להזרקה מכיל 100 מ"ג (10,000 IU נגד Xa) נתרן אנוקספרין.

ממס: מים להזרקה - עד 0.2 מ"ל.

0.2 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
0.2 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) (2) - שלפוחיות (5) - אריזות קרטון.
0.2 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) עם מערכת הגנת מחטים (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון.
0.2 מ"ל - מזרקי זכוכית (סוג I) עם מערכת הגנת מחטים (2) - שלפוחיות (5) - אריזות קרטון.

מִנוּן

למעט מקרים מיוחדים (טיפול באוטם שריר הלב ב-ST-segment elevation, התערבות כלילית רפואית או מלעורית ומניעת היווצרות פקקת במחזור הדם החוץ גופי במהלך המודיאליזה), אנוקספרין נתרן מוזרק לעומק SC. רצוי לבצע הזרקות בתנוחת המטופל בשכיבה. בעת שימוש במזרקים מלאים מראש של 20 מ"ג ו-40 מ"ג, אין להסיר בועות אוויר מהמזרק לפני ההזרקה כדי למנוע אובדן של תרופה. הזרקות צריכות להתבצע לסירוגין במשטח הקדמי או האחורי של הבטן השמאלי או הימני. יש להחדיר את המחט לכל אורכה אנכית (לא לרוחב) לתוך קפל העור, לאסוף ולהחזיק עד להשלמת ההזרקה בין האגודל לאצבע. קפל העור משתחרר רק לאחר השלמת ההזרקה. אין לעסות את מקום ההזרקה לאחר מתן התרופה.

המזרק החד פעמי המלא מראש מוכן לשימוש.

אסור לתת את התרופה תוך שרירית!

מניעת פקקת ורידים ותסחיף בהתערבויות כירורגיות, במיוחד בפעולות אורטופדיות וכלליות.

בחולים עם סיכון בינוני לפתח פקקת ותסחיף (לדוגמה, ניתוח בטן), המינון המומלץ של Clexane ® הוא 20 מ"ג או 40 מ"ג פעם אחת ביום בשנייה. הזריקה הראשונה ניתנת שעתיים לפני הניתוח.

בחולים עם סיכון גבוה לפקקת ותסחיף (לדוגמה, במהלך ניתוחים אורטופדיים), התרופה מומלצת במינון של 40 מ"ג פעם אחת ביום ביממה, המנה הראשונה ניתנת 12 שעות לפני הניתוח, או 30 מ"ג. 2 פעמים / יום s / c תחילת מתן 12-24 שעות לאחר הניתוח.

משך הטיפול ב-Clexane ® בממוצע 7-10 ימים. במידת הצורך, ניתן להמשיך בטיפול כל עוד הסיכון לפקקת ותסחיף נמשך, ועד שהמטופל עובר למשטר חוץ.

בניתוחים אורטופדיים, ייתכן שכדאי להמשיך בטיפול לאחר הטיפול הראשוני על ידי מתן קלקסן ® במינון של 40 מ"ג פעם אחת ביום למשך 3 שבועות.

מניעת פקקת ורידים ותסחיף בחולים במנוחה במיטה עקב מחלות טיפוליות חריפות

המינון המומלץ של Clexane ® הוא 40 מ"ג פעם אחת ביום s.c. למשך 6 ימים לפחות. יש להמשיך בטיפול עד שהמטופל יועבר לחלוטין למשטר החוץ (מקסימום תוך 14 יום).

טיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תסחיף ריאתי

משך הטיפול הוא בממוצע 10 ימים. יש להתחיל מיד בטיפול בנוגדי קרישה עקיפים, בעוד יש להמשיך בטיפול ב-Clexane ® עד להשגת אפקט נוגד קרישה טיפולי, כלומר. MHO צריך להיות 2-3.

מניעת היווצרות פקקת במחזור הדם החוץ גופי במהלך המודיאליזה

המינון המומלץ של Clexane ® הוא בממוצע 1 מ"ג/ק"ג ממשקל הגוף. עם סיכון גבוה לדימום, יש להפחית את המינון ל-0.5 מ"ג/ק"ג משקל גוף עם גישה וסקולרית כפולה או 0.75 מ"ג עם גישה וסקולרית אחת.

בהמודיאליזה, יש להזריק את התרופה לאתר העורקי של השאנט בתחילת הפגישה של המודיאליזה. מנה אחת מספיקה בדרך כלל לפגישה של 4 שעות, עם זאת, אם מתגלות טבעות פיברין במהלך המודיאליזה ארוכה יותר, ניתן לתת את התרופה בנוסף בשיעור של 0.5-1 מ"ג/ק"ג משקל גוף.

טיפול בתעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גלי Q

קלקסן ® ניתנת בשיעור של 1 מ"ג/ק"ג ממשקל הגוף כל 12 שעות ביממה, תוך שימוש בחומצה אצטילסליצילית במינון של 100-325 מ"ג פעם אחת ביום.

משך הטיפול הממוצע הוא לפחות יומיים (עד להתייצב מצבו הקליני של המטופל). בדרך כלל מתן התרופה נמשך בין 2 ל 8 ימים.

טיפול באוטם שריר הלב חריף בהעלאת מקטע ST, רפואית או בהתערבות כלילית מלעורית

הטיפול מתחיל בבולוס תוך ורידי בודד של נתרן אנוקספרין במינון של 30 מ"ג. מיד לאחריו, אנוקספרין נתרן ניתנת לעין במינון של 1 מ"ג/ק"ג. יתר על כן, התרופה נקבעת ל-s/c ב-1 מ"ג/ק"ג משקל גוף כל 12 שעות (מקסימום 100 מ"ג נתרן אנוקספרין לכל אחת משתי ההזרקות הראשונות של s/c, ולאחר מכן 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף עבור המנות התת-עוריות הנותרות, כלומר. עם משקל גוף של יותר מ-100 ק"ג, מנה בודדת עשויה לעלות על 100 מ"ג).

בחולים מגיל 75 ומעלה, לא נעשה שימוש בבולוס IV ראשוני. נתרן אנוקספרין ניתנת sc במינון של 0.75 מ"ג/ק"ג כל 12 שעות (יתר על כן, במהלך שתי ההזרקות הראשונות ל-Sc, ניתן לתת לכל היותר 75 מ"ג נתרן אנוקספרין לכל הזרקה, ולאחר מכן את כל המנות הבאות של 0.75 מ"ג/ק"ג. ק"ג משקל גוף, כלומר עם משקל גוף של יותר מ-100 ק"ג, המינון עשוי לעלות על 75 מ"ג).

בשילוב עם תרומבוליטיקה (ספציפית לפיברין ולא ספציפית לפיברין), יש לתת אנוקספרין נתרן בטווח שבין 15 דקות לפני תחילת הטיפול הטרומבוליטי ועד 30 דקות אחריו. בהקדם האפשרי לאחר גילוי אוטם שריר הלב חריף עם עליית מקטע ST, יש להתחיל בו זמנית עם חומצה אצטילסליצילית (במינונים של 75 עד 325 מ"ג), ואם אין התוויות נגד, יש להמשיך לפחות 30 יום.

ב/בתוך הבולוס של אנוקספרין נתרן צריך להתבצע דרך צנתר ורידי ואין לערבב או לתת נתרן אנוקספרין יחד עם תרופות אחרות. על מנת למנוע הימצאות עקבות של תרופות אחרות במערכת העירוי והאינטראקציה שלהן עם נתרן אנוקספרין, יש לשטוף את הצנתר הוורידי בכמות מספקת של תמיסת נתרן כלורי 0.9% או דקסטרוז לפני ואחרי מתן בולוס תוך ורידי של נתרן אנוקספרין. . נתרן אנוקספרין יכול להינתן בבטחה עם תמיסת נתרן כלורי 0.9% ותמיסת דקסטרוז 5%.

למתן בולוס תוך ורידי של נתרן אנוקספרין דרך צנתר ורידי, ניתן להשתמש במזרקים מלאים מראש למתן s/c של התרופה 60 מ"ג, 80 מ"ג ו-100 מ"ג. מומלץ להשתמש במזרקים של 60 מ"ג, כמו זה מפחית את כמות התרופה שהוצאה מהמזרק. מזרקים 20 מ"ג אינם בשימוש, כי. אין להם מספיק תרופה עבור בולוס של 30 מ"ג של נתרן אנוקספרין. לא משתמשים במזרקים של 40 מ"ג בגלל אין עליהם חלוקות ולכן אי אפשר למדוד במדויק כמות של 30 מ"ג.

כדי לשפר את הדיוק של הזרקת בולוס נוספת של נפחים קטנים לתוך צנתר ורידי במהלך התערבויות כליליות מלעוריות, מומלץ לדלל את התרופה לריכוז של 3 מ"ג/מ"ל. מומלץ לדלל את התמיסה מיד לפני מתן.

נפח התמיסה המדוללת = משקל הגוף של המטופל (ק"ג) × 0.1 או באמצעות הטבלה שלהלן.

מטופלים מבוגרים. למעט הטיפול באוטם שריר הלב בהעלאת מקטע ST (ראה לעיל), עבור כל שאר האינדיקציות, אין צורך בהפחתת מינון של אנוקספרין נתרן בחולים קשישים אם אין להם תפקוד כליות לקוי.

עבור חולים עם הפרעה חמורה בתפקוד הכליות (CC פחות מ-30 מ"ל / דקה), המינון של נתרן אנוקספרין מופחת בהתאם לטבלאות להלן, בגלל. בחולים אלו יש עלייה בחשיפה מערכתית (משך הפעולה) של התרופה.

בעת שימוש בתרופה למטרות טיפוליות, מומלץ לבצע את התיקון הבא של משטר המינון:

משטר מינון רגיל	משטר מינון לאי ספיקת כליות חמורה
1 מ"ג/ק"ג s/c 2 פעמים ביום	1 מ"ג/ק"ג s/c פעם אחת ביום
1.5 מ"ג s/c פעם אחת ביום	1 מ"ג/ק"ג s/c פעם אחת ביום
טיפול באוטם שריר הלב חריף עם עליית מקטע ST בחולים מתחת לגיל 75
מנה בודדת: הזרקת בולוס לווריד של 30 מ"ג + 1 מ"ג/ק"ג סק; ואחריו מתן s/c במינון של 1 מ"ג/ק"ג 2 פעמים ביום (מקסימום 100 מ"ג לכל אחת משתי ההזרקות הראשונות של s/c)	מנה בודדת: הזרקת בולוס לווריד של 30 מ"ג + 1 מ"ג/ק"ג סק; ואחריו מתן s/c במינון של 1 מ"ג/ק"ג פעם אחת ביום (מקסימום 100 מ"ג לזריקה הראשונה של s/c)
טיפול באוטם שריר הלב חריף במקטע ST בחולים מגיל 75 ומעלה
0.75 מ"ג/ק"ג s.c. פעמיים ביום ללא בולוס ראשוני (מקסימום 75 מ"ג עבור כל אחת משתי ההזרקות הראשונות s.c.)	1 מ"ג/ק"ג s.c. פעם ביום ללא בולוס ראשוני (מקסימום 100 מ"ג עבור הזרקה ראשונה s.c.)

בעת שימוש בתרופה למטרות מניעתיות, מומלץ לבצע את התיקון הבא של משטר המינון:

עם ליקוי בתפקוד הכלייתי קל (CC 50-80 מ"ל/דקה) ובינוני (CC 30-50 מ"ל/דקה), התאמת מינון אינה נדרשת, אך המטופלים צריכים להיות תחת השגחה רפואית צמודה.

בשל היעדר מחקרים קליניים, יש להשתמש ב-Clexane בזהירות בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

מנת יתר

תסמינים: מנת יתר בשוגג עם מתן תוך ורידי, חוץ גופי או s/c עלול להוביל לסיבוכים דימומיים. כאשר נלקח דרך הפה, אפילו במינונים גדולים, ספיגת התרופה אינה סבירה.

טיפול: כחומר מנטרל, יש לציין מתן תוך ורידי איטי של פרוטמין סולפט, המינון שלו תלוי במינון הקלקסאן הניתן. יש לקחת בחשבון ש-1 מ"ג פרוטמין מנטרל את ההשפעה נוגדת הקרישה של 1 מ"ג אנוקספרין אם קלקסן ® ניתנה לא יותר מ-8 שעות לפני מתן פרוטמין. 0.5 מ"ג של פרוטמין מנטרל את ההשפעה נוגדת הקרישה של 1 מ"ג קלקסן אם הוא ניתן לפני יותר מ-8 שעות או אם נדרשת מנה שנייה של פרוטמין. אם חלפו יותר מ-12 שעות לאחר מתן קלקסן, אין צורך במתן פרוטמין. עם זאת, גם עם החדרת פרוטמין סולפט במינונים גבוהים, פעילות האנטי-Xa של קלקסן אינה מנוטרלת לחלוטין (במקסימום של 60%).

אינטראקציה

אסור לערבב קלקסן ® עם תרופות אחרות!

בשימוש בו-זמני עם תרופות המשפיעות על הדימום (סליצילטים סיסטמיים, חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs (כולל ketorolac), דקסטרן במשקל מולקולרי של 40 kDa, ticlopidine ו-clopidogrel, קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, תרומבוליטיקה או נוגדי קרישה אחרים, תרופות נוגדות קרישה/אנטי קרישה ב-II. IIIa) מגביר את הסיכון לדימום.

תופעות לוואי

מחקר תופעות הלוואי של נתרן אנוקספרין בוצע בלמעלה מ-15,000 חולים שהשתתפו בניסויים קליניים, מתוכם 1776 חולים - במניעת פקקת ורידים ותסחיף בפעולות כירורגיות ואורתופדיות כלליות, ב-1169 חולים - במניעת ורידים. פקקת ותסחיף בחולים הנמצאים במנוחה, עקב מחלות טיפוליות חריפות, ב-559 חולים - בטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם תסחיף ריאתי או ללא תסחיף ריאתי, ב-1578 חולים - בטיפול בתעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גל Q, ב-10,176 חולים - בטיפול באוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST. אופן הניהול של נתרן אנוקספרין היה שונה בהתאם להתוויות. במניעת פקקת ורידים ותסחיף במהלך ניתוחים כירורגיים ואורתופדיים כלליים או בחולים במנוחה במיטה, ניתנו 40 מ"ג לשנייה פעם ביום. בטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תסחיף ריאתי, המטופלים קיבלו אנוקספרין נתרן בשיעור של 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף s/c כל 12 שעות או 1.5 מ"ג/ק"ג משקל גוף s/c פעם ביום. בטיפול בתעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גלי Q, המינון של נתרן אנוקספרין היה 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף s.c. כל 12 שעות, ובמקרה של אוטם שריר הלב עם עלייה במקטע ST, מינון בולוס של 30 מ"ג היה ניתן ולאחר מכן מנה של 1 מ"ג / ק"ג של משקל גוף s / c כל 12 שעות.

תגובות הלוואי סווגו לפי תדירות ההתרחשות באופן הבא: לעתים קרובות מאוד (≥1/10), לעתים קרובות (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к группе "частота неизвестна".

ממערכת קרישת הדם

מְדַמֵם

במחקרים קליניים, דימום היה התגובה הלוואי השכיחה ביותר שדווחה. אלה כללו דימום גדול, שנצפה ב-4.2% מהחולים (דימום נחשב גדול אם הוא מלווה בירידה בהמוגלובין ב-2 גרם/ליטר או יותר, נדרש עירוי של 2 מנות או יותר של רכיבי דם, וגם אם הוא היה רטרופריטונאלי. או תוך גולגולתי). חלק מהמקרים הללו היו קטלניים.

כמו נוגדי קרישה אחרים, דימום עלול להופיע בשימוש ב-enoxaparin sodium, במיוחד בנוכחות גורמי סיכון התורמים להתפתחות דימום, במהלך פרוצדורות פולשניות או בעת שימוש בתרופות המשבשות את הדימום.

כאשר מתארים דימום להלן, הסימן "*" פירושו אינדיקציה לסוגי הדימומים הבאים: המטומה, אכימוזיס (למעט אלו שהתפתחו במקום ההזרקה), המטומות בפצע, המטוריה, אפיסטקסיס, דימום במערכת העיכול.

שכיח מאוד - דימום * במניעת פקקת ורידים בחולים כירורגיים ובטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי פקקת פקקת.

לעתים קרובות - דימום * במניעת פקקת ורידים בחולים במנוחה במיטה, ובטיפול בתעוקת חזה לא יציבה, אוטם שריר הלב ללא גל Q ואוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST.

לעיתים רחוקות - דימום רטרופריטונאלי ודימום תוך גולגולתי בחולים בטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תסחיף ריאתי, וכן אוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST.

לעיתים רחוקות - דימום רטרופריטונאלי במניעת פקקת ורידים בחולים כירורגיים ובטיפול באנגינה לא יציבה, אוטם שריר הלב ללא גל Q.

טרומבוציטופניה וטרומבוציטוזיס

לעתים קרובות מאוד - טרומבוציטוזיס (מספר הטסיות בדם ההיקפי הוא יותר מ-400×10 9/ליטר) במניעת פקקת ורידים בחולים כירורגיים וטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי פקקת ורידים.

לעתים קרובות - טרומבוציטוזיס בטיפול בחולים עם אוטם שריר הלב חריף עם עליית מקטע ST; תרומבוציטופניה במניעת פקקת ורידים בחולים כירורגיים וטיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי פקקת תרומבואמבוליזם, כמו גם אוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST.

לעיתים רחוקות - טרומבוציטופניה במניעת פקקת ורידים בחולים במנוחה במיטה, ובטיפול באנגינה לא יציבה, אוטם שריר הלב ללא גל Q.

לעיתים רחוקות מאוד - טרומבוציטופניה חיסונית-אלרגית בטיפול בחולים עם אוטם שריר הלב חריף עם עליית מקטע ST.

תגובות לוואי משמעותיות קלינית אחרות ללא קשר להתוויה

תופעות הלוואי המוצגות להלן מקובצות לפי דרגת איברי מערכת, ניתנות בתדירות התרחשותן כפי שהוגדרה לעיל, ובסדר של ירידה בחומרה.

ממערכת החיסון: לעתים קרובות - תגובות אלרגיות; לעתים רחוקות - תגובות אנפילקטיות ואנפילקטיות.

מצד הכבד ודרכי המרה: לעיתים קרובות מאוד - עלייה בפעילות אנזימי הכבד, בעיקר עלייה בפעילות הטרנסמינאזות יותר מפי 3 מהגבול העליון של הנורמה.

מהעור והרקמות התת עוריות: לעתים קרובות - אורטיקריה, גירוד, אריתמה; לעתים רחוקות - דרמטיטיס בולוס.

הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: לעיתים קרובות - המטומה, כאב, נפיחות במקום ההזרקה, דימום, תגובות רגישות יתר, דלקת, היווצרות אטמים במקום ההזרקה; לעיתים רחוקות - גירוי במקום ההזרקה, נמק עורי במקום ההזרקה.

נתונים מעבדתיים ואינסטרומנטליים: לעיתים רחוקות - היפרקלמיה.

נתונים לאחר ההשקה

תופעות הלוואי הבאות נצפו במהלך השימוש לאחר השיווק של Clexane®. היו דיווחים ספונטניים על תופעות לוואי אלו ושכיחותן הוגדרה כ"תדירות לא ידועה" (לא ניתן לקבוע מהנתונים הזמינים).

ממערכת החיסון: תגובות אנפילקטיות / אנפילקטאיות כולל הלם.

ממערכת העצבים: כאב ראש.

מצד מערכת קרישת הדם: בעת שימוש ב-enoxaparin sodium על רקע הרדמה ספינלית/אפידורלית או ניקור בעמוד השדרה, היו מקרים של המטומה של עמוד השדרה (או המטומה עצבית). תגובות אלו הובילו להתפתחות של הפרעות נוירולוגיות בדרגות חומרה שונות, כולל שיתוק מתמשך או בלתי הפיך.

מהמערכת ההמופואטית: אנמיה דימומית; מקרים של התפתחות של טרומבוציטופניה חיסונית-אלרגית עם פקקת; במקרים מסוימים, פקקת הייתה מסובכת על ידי התפתחות של אוטם איברים או איסכמיה בגפיים; אאוזינופיליה.

מעור הרקמות התת-עוריות: באתר ההזרקה עלולה להתפתח דלקת כלי דם בעור, נמק עורי, שלרוב מקדימים אותו הופעת ארגמן או אפרפרות אדמומיות (חדורות וכואבות); במקרים אלה, יש להפסיק את הטיפול ב-Clexane ®; ניתן ליצור גושים דלקתיים מוצקים באתר ההזרקה של התרופה, שנעלמים לאחר מספר ימים ואינם סיבה להפסיק את התרופה; התקרחות.

מהצד של הכבד ודרכי המרה: נזק הפטוצלולרי לכבד; מחלת כבד כולסטטית.

ממערכת השרירים והשלד: אוסטאופורוזיס עם טיפול ארוך טווח (יותר מ-3 חודשים).

אינדיקציות

מניעת פקקת ורידים ותסחיף במהלך התערבויות כירורגיות, במיוחד פעולות אורטופדיות וכלליות כירורגיות;
מניעת פקקת ורידים ותרומבואמבוליזם בחולים במנוחה במיטה עקב מחלות טיפוליות חריפות (אי ספיקת לב חריפה, אי ספיקת לב כרונית בשלב של חוסר פיצוי של דרג תפקודי III או IV לפי סיווג NYHA, אי ספיקת נשימה חריפה, זיהום חריף חמור, חריף מחלות ראומטיות בשילוב עם אחד מגורמי הסיכון לפקקת ורידים);
טיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תרומבואמבוליזם של עורק הריאה;
מניעת היווצרות פקקת במחזור הדם החוץ גופי במהלך המודיאליזה (בדרך כלל עם משך הפגישה של לא יותר מ-4 שעות);
טיפול בתעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גלי Q בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית;
טיפול באוטם שריר הלב בהעלאת מקטע ST חריף בחולים העוברים טיפול רפואי או התערבות כלילית עורית לאחר מכן.

התוויות נגד

דימום עיקרי פעיל, כמו גם מצבים ומחלות שבהם קיים סיכון גבוה לדימום: הפלה מאוימת, מפרצת מוחית או מפרצת אבי העורקים לנתח (למעט מקרים של התערבות כירורגית מסיבה זו), שבץ מוחי לאחרונה, דימום בלתי מבוקר, טרומבוציטופניה ב בשילוב עם בדיקה חוץ גופית חיובית לנוגדנים נגד טסיות בנוכחות נתרן אנוקספרין;
גיל עד 18 שנים (יעילות ובטיחות לא הוכחו);
רגישות יתר לאנוקספרין, הפרין ונגזרותיו, כולל הפרינים אחרים במשקל מולקולרי נמוך.

בקפידה

מצבים בהם קיים סיכון פוטנציאלי לדימום:

הפרעות דימום (כולל המופיליה, טרומבוציטופניה, היפו-קרישה, מחלת פון וילברנד), דלקת כלי דם חמורה;
כיב פפטי של הקיבה והתריסריון או נגעים שחוקים וכיבים אחרים של מערכת העיכול בהיסטוריה;
שבץ איסכמי לאחרונה;
יתר לחץ דם עורקי חמור בלתי מבוקר;
רטינופתיה סוכרתית או דימומית;
סוכרת חמורה;
ניתוח נוירולוגי או אופטלמי לאחרונה או מוצע;
הרדמה ספינלית או אפידורלית (סיכון פוטנציאלי להמטומה), ניקור בעמוד השדרה (הועבר לאחרונה);
לידה אחרונה;
אנדוקרדיטיס חיידקית (חריפה או תת-חריפה);
פריקרדיטיס או תפליט קרום הלב;
אי ספיקת כליות ו/או כבד;
אמצעי מניעה תוך רחמי (IUD);
טראומה קשה (במיוחד מערכת העצבים המרכזית), פצעים פתוחים עם משטח פצע גדול;
מתן סימולטני של תרופות המשפיעות על מערכת הדימום;
טרומבוציטופניה (היסטוריה) הנגרמת על ידי הפרין עם או בלי פקקת.

לחברה אין נתונים על השימוש הקליני ב- Clexane ® במצבים הבאים: שחפת פעילה, טיפול בקרינה (הועבר לאחרונה).

תכונות אפליקציה

שימוש במהלך ההריון וההנקה

אין מידע ש-enoxaparin sodium חוצה את מחסום השליה בשליש השני, אין מידע רלוונטי לגבי השליש הראשון והשלישי של ההריון.

כי אין מחקרים נאותים ומבוקרים בנשים בהריון, ומחקרים בבעלי חיים לא תמיד מנבאים את התגובה למתן אנוקספרין נתרן בהריון אנושי, יש להשתמש ב-Clexane ® במהלך ההריון רק במקרים בהם יש צורך דחוף בשימוש בו. שימוש, שנקבע על ידי הרופא.

לא ידוע אם נתרן אנוקספרין ללא שינוי מופרש בחלב אם. יש להפסיק את ההנקה בזמן שהאם מטופלת בקלקסן.

נשים בהריון עם מסתמי לב מלאכותיים מכניים

השימוש בתרופה Clexane ® למניעת פקקת בנשים הרות עם מסתמי לב תותבים מכניים לא נחקר מספיק. במחקר קליני של נשים הרות עם מסתמי לב תותבים מכניים, כאשר השתמשו ב-enoxaparin sodium במינון של 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף 2 פעמים ביום כדי להפחית את הסיכון לפקקת ותסחיף, 2 מתוך 8 נשים פיתחו קריש דם, מה שהוביל לחסימה של מסתמי הלב ולמוות של האם והעובר.

ישנם דיווחים בודדים לאחר השיווק של פקקת מסתמים בנשים הרות עם מסתמי לב תותבים מכניים שטופלו באנוקספרין למניעת פקקת.

נשים הרות עם מסתמי לב תותבים מכניים נמצאות בסיכון גבוה לפתח פקקת ותסחיף.

בקשה להפרות של תפקודי כבד

השתמש בזהירות באי ספיקת כבד.

בקשה להפרות של תפקוד הכליות

השתמש בזהירות באי ספיקת כליות.

שימוש בילדים

התווית נגד: מתחת לגיל 18 (יעילות ובטיחות לא נקבעו).

הוראות מיוחדות

הפרינים במשקל מולקולרי נמוך אינם ניתנים להחלפה, משום הם שונים בתהליך הייצור שלהם, משקל מולקולרי, פעילות ספציפית נגד Xa, יחידות מינון ומשטר המינון, וכתוצאה מכך הבדלים בפרמקוקינטיקה ובפעילות הביולוגית שלהם (פעילות אנטי-תרומבין ואינטראקציה עם טסיות דם). לכן, יש צורך לעקוב בקפדנות אחר ההמלצות לשימוש עבור כל תרופה השייכת לכיתה של הפרינים במשקל מולקולרי נמוך.

מְדַמֵם

כמו בשימוש בנוגדי קרישה אחרים, השימוש בתרופה Clexane ® עלול לפתח דימום של כל לוקליזציה. עם התפתחות הדימום, יש צורך למצוא את מקורו ולבצע טיפול מתאים.

דימום בחולים קשישים

בעת שימוש בתרופה Clexane ® במינונים מניעתיים בחולים קשישים, לא היה סיכון לדימום.

כאשר משתמשים בתרופה במינונים טיפוליים בחולים קשישים (במיוחד בגילאים ≥80 שנים), קיים סיכון מוגבר לדימום. מומלץ מעקב קפדני אחר חולים אלו.

שימוש בו-זמני בתרופות אחרות המשפיעות על דימום

מומלץ להשתמש בתרופות העלולות לשבש את המוסטזיס (סליצילטים, כולל חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs, כולל ketorolac; דקסטרן במשקל מולקולרי של 40 kDa, ticlopidine, clopidogrel; קורטיקוסטרואידים, תרומבוליטיקה, נוגדי קרישה, כולל נוגדי-גליקופרוטאין, קולטן נוגדי טסיות, IIb / IIIa) הופסק לפני התחלת הטיפול ב-enoxaparin נתרן, אלא אם כן השימוש בהם הכרחי. אם יש לציין שילובים של נתרן אנוקספרין עם תרופות אלו, יש לבצע תצפית קלינית זהירה וניטור של פרמטרים מעבדתיים רלוונטיים.

אי ספיקת כליות

בחולים עם תפקוד כליות לקוי, קיים סיכון לדימום כתוצאה מחשיפה מערכתית מוגברת לאנוקספרין נתרן.

בחולים עם תפקוד כליות לקוי חמור (CK<30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

משקל גוף נמוך

חלה עלייה בחשיפה לאנוקספרין נתרן במהלך השימוש המניעתי בו בנשים ששוקלות פחות מ-45 ק"ג ובגברים ששוקלים פחות מ-57 ק"ג, מה שעלול להוביל לסיכון מוגבר לדימום. מומלץ מעקב קפדני אחר מצבם של חולים כאלה.

חולים שמנים

לחולים שמנים יש סיכון מוגבר לפקקת ותסחיף. הבטיחות והיעילות של מינונים מניעתיים של אנוקספרין בחולים שמנים (BMI >30 ק"ג/מ"ר) לא נקבעו במלואן, ואין הסכמה לגבי התאמות במינון. חולים כאלה צריכים להיות במעקב צמוד להתפתחות של סימפטומים וסימנים של פקקת ותסחיף.

ניטור מספר הטסיות בדם היקפי

הסיכון לפתח טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי נוגדנים קיים גם בשימוש בהפרינים במשקל מולקולרי נמוך. טרומבוציטופניה מתפתחת בדרך כלל בין הימים 5 ל-21 לאחר התחלת טיפול ב-enoxaparin נתרן. בהקשר זה, מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר מספר הטסיות בדם היקפי לפני התחלת הטיפול ב- Clexane ® ובמהלך השימוש בו. בנוכחות אושרה של ירידה משמעותית במספר הטסיות (ב-30-50% בהשוואה לקו הבסיס), יש צורך להפסיק מיד את נתרן ה-enoxaparin ולהעביר את המטופל לטיפול אחר.

הרדמה ספינאלית/אפידורלית

בדומה לשימוש בנוגדי קרישה אחרים, מקרים של הופעת המטומות עצביות מתוארות בעת שימוש בתרופה Clexane ® עם הרדמה ספינלית / אפידורלית בו זמנית עם התפתחות של שיתוק מתמשך או בלתי הפיך. הסיכון לתופעות אלו מופחת כאשר משתמשים בתרופה במינון של 40 מ"ג ומטה. הסיכון עולה בשימוש בתרופה Clexane ® במינונים גבוהים יותר, כמו גם בשימוש בצנתרים סמוכים לאחר ניתוח, או בשימוש בו-זמני בתרופות נוספות המשפיעות על הדימום, כמו NSAIDs. הסיכון עולה גם עם ניקור מותני טראומטי או חוזר או בחולים עם היסטוריה של ניתוחים קודמים בעמוד השדרה או עיוות בעמוד השדרה.

כדי להפחית את הסיכון האפשרי לדימום הקשור בשימוש ב-enoxaparin sodium והרדמה אפידורלית או בעמוד השדרה, יש לקחת בחשבון את הפרופיל הפרמקוקינטי של התרופה. החדרה או הסרה של קטטר נעשית בצורה הטובה ביותר כאשר ההשפעה נוגדת הקרישה של נתרן אנוקספארין נמוכה, אך הזמן המדויק להשגת ירידה מספקת בהשפעה נוגדת הקרישה בחולים שונים אינו ידוע.

ההתקנה או הסרה של הצנתר צריכה להתבצע 10-12 שעות לאחר השימוש בתרופה Clexane ® במינונים נמוכים יותר (20 מ"ג פעם אחת ביום, 30 מ"ג 1-2 פעמים ביום, 40 מ"ג פעם אחת ביום) ולפחות לאחר 24 שעות לאחר מתן Clexane ® במינונים גבוהים יותר (0.75 מ"ג/ק"ג משקל גוף 2 פעמים ביום, 1 מ"ג/ק"ג משקל 2 פעמים ביום, 1.5 מ"ג/ק"ג משקל גוף פעם אחת ביום). בנקודות זמן אלו, פעילות אנטי-Xa של התרופה עדיין ממשיכה להתגלות, ועיכובים בזמן אינם ערובה לכך שניתן למנוע התפתחות של המטומה עצבית.

מטופלים המקבלים אנוקספרין נתרן במינונים של 0.75 מ"ג/ק"ג משקל גוף 2 פעמים ביום או 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף 2 פעמים ביום, עם משטר מינון זה (פעמיים ביום), לא צריכים לתת מנה שנייה על מנת להגדיל את המרווח לפני החדרה או החלפה של הקטטר. באופן דומה, יש לשקול את האפשרות לדחות את המנה הבאה של התרופה ב-4 שעות לפחות, בהתבסס על הערכה של יחס התועלת/סיכון (הסיכון לפקקת ודימום במהלך ההליך, תוך התחשבות בנוכחות גורמי סיכון בחולים). עם זאת, לא ניתן לתת המלצות ברורות לגבי העיתוי של המנה הבאה של אנוקספרין נתרן לאחר הסרת הצנתר. יש לזכור כי בחולים עם CC פחות מ-30 מ"ל לדקה, הפרשת נתרן אנוקספרין מואטת. לכן, בקטגוריה זו של חולים, יש לשקול להכפיל את הזמן מהסרת הצנתר: לפחות 24 שעות עבור מינונים נמוכים יותר של אנוקספרין נתרן (30 מ"ג פעם אחת ביום) ולפחות 48 שעות עבור מינונים גבוהים יותר (1 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום).

אם, לפי הנחיות רופא, נעשה שימוש בטיפול נוגד קרישה במהלך הרדמה אפידורלית/עמוד השדרה, יש לנטר את החולה בקפידה באופן רציף כדי לזהות סימפטומים נוירולוגיים, כגון: כאבי גב, הפרעות תחושתיות ומוטוריות (חוסר תחושה או חולשה בגפיים התחתונות ), הפרעות בתפקוד המעי ו/או שלפוחית השתן. יש להורות למטופל ליידע את הרופא מיד אם מופיעים התסמינים לעיל. אם יש חשד לתסמינים האופייניים להמטומה של חוט השדרה, יש צורך באבחון וטיפול דחופים, כולל, במידת הצורך, דקומפרסיה של חוט השדרה.

טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין

יש להשתמש ב-Clexane בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של תרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין עם או בלי פקקת.

הסיכון לתרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין עשוי להימשך מספר שנים. אם ההיסטוריה מרמזת על נוכחות של טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין, אזי בדיקות צבירת טסיות במבחנה הן בעלות ערך מוגבל בניבוי הסיכון להתפתחות שלה. ההחלטה לרשום Clexane ® במקרה זה יכולה להתקבל רק לאחר התייעצות עם המומחה המתאים.

אנגיופלסטיה כלילית מלעורית

על מנת למזער את הסיכון לדימום הקשור למכשור כלי דם פולשני בטיפול באנגינה לא יציבה ובאוטם שריר הלב ללא גלי Q ואוטם שריר הלב בהעלאת מקטע ST חריף, יש לבצע הליכים אלה במרווחים שבין מתן Clexane ® . זה הכרחי על מנת להשיג דימום דם לאחר התערבות כלילית מלעורית. בעת שימוש במכשיר סגירה, ניתן להסיר מיד את מעטפת עורק הירך. בעת שימוש בדחיסה ידנית, יש להסיר את מעטפת עורק הירך 6 שעות לאחר הזרקת ה-IV או SC האחרונה של נתרן אנוקספרין. אם נמשך הטיפול ב-enoxaparin sodium, יש לתת את המנה הבאה לא לפני 6-8 שעות לאחר הסרת מעטפת העורק הירך. יש צורך לעקוב אחר מקום ההחדרה של הנדן על מנת לזהות סימנים של דימום והיווצרות המטומה בזמן.

חולים עם מסתמי לב תותבים מכניים

השימוש בתרופה Clexane ® למניעת פקקת בחולים עם מסתמי לב תותבים מכניים לא נחקר מספיק. ישנם דיווחים בודדים על פקקת מסתמים בחולים עם מסתמי לב תותבים מכניים שטופלו ב-enoxaparin sodium כדי למנוע היווצרות פקקת. ההערכה של דיווחים אלו מוגבלת בשל נוכחותם של גורמים מתחרים התורמים להתפתחות פקקת מסתם לב תותב, לרבות המחלה הבסיסית, ובשל מידע קליני לא מספיק.

בדיקות מעבדה

במינונים המשמשים למניעת סיבוכים תרומבואמבוליים, Clexane ® אינו משפיע באופן משמעותי על זמן הדימום ועל קרישת הדם, כמו גם על הצטברות טסיות הדם או התקשרותן לפיברינוגן.

עם הגדלת המינונים, aPTT וזמן הקרישה המופעל עשויים להתארך. העלייה ב-APTT וזמן הקרישה המופעל אינם נמצאים בקשר ליניארי ישיר עם העלייה בפעילות נוגדת הקרישה של התרופה, ולכן אין צורך לעקוב אחריהם.

מניעת פקקת ורידים ותסחיף בחולים עם מחלות טיפוליות חריפות שנמצאים במנוחה במיטה

במקרה של זיהום חריף, מצבים ראומטיים חריפים, מתן מניעתי של נתרן אנוקספרין מוצדק רק אם התנאים הנ"ל משולבים עם אחד מגורמי הסיכון הבאים לפקקת ורידים: גיל מעל 75 שנים, ניאופלזמות ממאירות, היסטוריה של פקקת ו תסחיף, השמנת יתר, טיפול הורמונלי, אי ספיקת לב, אי ספיקת נשימה כרונית.

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה

התרופה Clexane ® אינה משפיעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנונים.

AVENTIS RUBELLA BEAUTY S.p.A SANOFI-AVENTIS Aventis Intercontinental Aventis Pharma התמחויות Aventis Pharma התמחויות למעבדה Aventis Sanofi Winthrop Industria Sanofi Winthrop Industry / Pharmstandard-UfaVITA OAO

ארץ מוצא

צרפת צרפת/רוסיה

קבוצת מוצרים

דם ומחזור הדם

נוגד קרישה הפועל ישירות - הפרין במשקל מולקולרי נמוך

שחרור טפסים

0.2 מ"ל - מזרקים - 2 יח'. 0.2 מ"ל - מזרקים (2) - שלפוחיות (1) - אריזות קרטון 0.2 מ"ל - מזרקי זכוכית עם מערכת מחטים הגנה - 10 יח' באריזה. 0.4 מ"ל - מזרקים - 10 יח'. 0.6 מ"ל - מזרקים - 2 יח'. 0.8 מ"ל - מזרקים - 10 יח'.

תיאור צורת המינון

תמיסת הזרקה שקופה, חסרת צבע עד צהובה חיוורת תמיסת הזרקה שקופה, חסרת צבע עד צהובה חיוורת תמיסת הזרקה שקופה, חסרת צבע עד צהובה חיוורת.

השפעה פרמקולוגית

תכשיר הפרין במשקל מולקולרי נמוך (משקל מולקולרי כ-4500 דלטון: פחות מ-2000 דלטון - 68%, יותר מ-8000 דלטון -

פרמקוקינטיקה

הפרמקוקינטיקה של אנוקספרין במשטרי מינון אלה היא ליניארית. ספיגה והפצה לאחר זריקות חוזרות ונשנות של אנוקספרין נתרן במינון של 40 מ"ג ובמינון של 1.5 מ"ג/ק"ג משקל גוף פעם אחת ביום במתנדבים בריאים, Css מושגת ביום השני, וה-AUC הוא בממוצע. גבוה ב-15% מאשר לאחר הזרקה בודדת. לאחר הזרקות חוזרות ונשנות של אנוקספרין נתרן במינון יומי של 1 מ"ג/ק"ג משקל גוף 2 פעמים ביום, Css מושגת לאחר 3-4 ימים, וה-AUC גבוה בממוצע ב-65% מאשר לאחר הזרקה בודדת. הערכים הממוצעים של Cmax הם 1.2 IU, בהתאמה /ml ו-0.52 IU/ml. הזמינות הביולוגית של נתרן אנוקספרין עם מתן s/c, המוערכת על בסיס פעילות אנטי-Xa, קרובה ל-100%. Vd של נתרן אנוקספרין (לפי פעילות אנטי-Xa) הוא בערך 5 ליטר ומתקרב לנפח הדם. מטבוליזם נתרן אנוקספרין עובר טרנספורמציה ביולוגית בעיקר בכבד על ידי דה-סולפאציה ו/או דה-פולימריזציה לחומרים בעלי משקל מולקולרי נמוך עם פעילות ביולוגית נמוכה מאוד. חיסול אנוקספרין נתרן היא תרופה בפינוי נמוך. לאחר מתן תוך ורידי במשך 6 שעות במינון של 1.5 מ"ג/ק"ג ממשקל הגוף, הפינוי הממוצע של אנטי-Xa בפלזמה הוא 0.74 ליטר/שעה. הפרשת התרופה היא מונופאזית. T1/2 הוא 4 שעות (לאחר הזרקת s/c בודדת) ו-7 שעות (לאחר מתן חוזר של התרופה). 40% מהמינון הניתן מופרש על ידי הכליות, כאשר 10% ללא שינוי. פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים עיכוב אפשרי בהפרשת אנוקספרין נתרן בחולים קשישים כתוצאה מירידה בתפקוד הכליות. בחולים עם תפקוד כליות לקוי, יש ירידה בפינוי של נתרן אנוקספרין. בחולים עם ליקוי בתפקוד כלייתי קל (CC 50-80 מ"ל/דקה) ובינוני (CC 30-50 מ"ל/דקה), לאחר מתן חוזר ונשנה של 40 מ"ג אנוקספרין נתרן פעם ביום, יש עלייה באנטי. פעילות Xa, המיוצגת על ידי AUC . בחולים עם ליקוי כליות חמור (CC פחות מ-30 מ"ל לדקה), עם מתן תת עורי חוזר של התרופה במינון של 40 מ"ג פעם ביום, ה-AUC במצב שיווי המשקל גבוה בממוצע ב-65%. בחולים הסובלים מעודף משקל עם מתן s/c של התרופה, הפינוי קטן במקצת. אם המינון לא מותאם למשקל הגוף של המטופל, אזי לאחר הזרקת s/c בודדת של אנוקספרין נתרן במינון של 40 מ"ג, פעילות אנטי-Xa תהיה גבוהה ב-50% בנשים ששוקלות פחות מ-45 ק"ג וב-27% יותר. בגברים השוקלים פחות מ-45 ק"ג. משקל גוף נמוך מ-57 ק"ג, בהשוואה לחולים עם משקל גוף ממוצע תקין.

תנאים מיוחדים

בעת רישום התרופה למטרת מניעה, לא הייתה נטייה להגברת הדימום. כאשר רושמים את התרופה למטרות טיפוליות, קיים סיכון לדימום בחולים מבוגרים (במיוחד אצל אנשים מעל גיל 80). מומלץ מעקב קפדני אחר מצבו של המטופל. מומלץ להשתמש בתרופות העלולות לשבש את המוסטזיס (סליצילטים, חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs, כולל ketorolac; דקסטרן במשקל מולקולרי של 40 kDa, ticlopidine, clopidogrel; קורטיקוסטרואידים, טרומבוליטים, נוגדי קרישה, נוגדי קרישה, נוגדי טסיות-גליקופרוטאינים IIb/III אנטגוניסטים לקולטנים) יופסקו לפני תחילת הטיפול ב-enoxaparin sodium, אלא אם כן השימוש בהם מצוין. אם יש לציין שילובים של נתרן אנוקספרין עם תרופות אלו, יש לבצע תצפית קלינית זהירה וניטור של פרמטרים מעבדתיים רלוונטיים. בחולים עם תפקוד כליות לקוי, קיים סיכון לדימום כתוצאה מעלייה בפעילות האנטי-Xa של נתרן אנוקספרין. בחולים עם תפקוד כליות לקוי חמור (CK

מתחם

מזרק 1 enoxaparin sodium 2000 anti-Xa IU תמיסה 1 מ"ל להזרקה מכילה 100 מ"ג (10,000 anti-Xa IU) enoxaparin סודיום enoxaparin sodium 4000 anti-Xa IU Enoxaparin sodium (Eur.F., ND Solvent): 40 הזרקה (Eur.F.) עד 0.4 מ"ל נתרן אנוקספארין 20 מ"ג; מרכיבים נוספים: מים להזרקה Enoxaparin sodium 60mg; מרכיבים נוספים: מים להזרקה Enoxaparin Sodium 80mg; מרכיבים נוספים: מים להזרקה

אינדיקציות לשימוש בקלקסאן

- מניעת פקקת ורידים ותסחיף במהלך התערבויות כירורגיות, במיוחד פעולות אורטופדיות וכלליות; - מניעת פקקת ורידים ותרומבואמבוליזם בחולים במנוחה במיטה עקב מחלות טיפוליות חריפות (אי ספיקת לב חריפה, אי ספיקת לב כרונית בשלב של חוסר פיצוי בדרגה תפקודית III או IV לפי סיווג NYHA, אי ספיקת נשימה חריפה, זיהום חריף חמור, מחלות ראומטיות חריפות בשילוב עם אחד מגורמי הסיכון לפקקת ורידים); - טיפול בפקקת ורידים עמוקים עם או בלי תרומבואמבוליזם של עורק הריאה; - מניעת פקקת במערכת הדם החוץ גופית במהלך המודיאליזה (בדרך כלל, עם משך הפגישה של לא יותר מ-4 שעות); - טיפול בתעוקת חזה לא יציבה ואוטם שריר הלב ללא גלי Q בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית; - טיפול באוטם שריר הלב חריף עם עליית מקטע ST בחולים

התוויות נגד קלקסן

- מצבים ומחלות שבהם קיים סיכון גבוה לדימום (הפלה מאיימת, מפרצת מוחית או מפרצת אבי העורקים לנתח / למעט ניתוח /, שבץ דימומי, דימום בלתי מבוקר, טרומבוציטופניה חמורה הנגרמת על ידי אנוקספארין או הפרין); - גיל עד 18 שנים (יעילות ובטיחות לא הוכחו); - רגישות יתר לאנוקספרין, הפרין ונגזרותיו, כולל הפרינים אחרים במשקל מולקולרי נמוך. השימוש בתרופה בנשים הרות עם מסתמי לב מלאכותיים אינו מומלץ. השתמש בזהירות במצבים הבאים: הפרעות של המוסטזיס (כולל המופיליה, טרומבוציטופניה, היפו-קרישה, מחלת פון וילברנד), דלקת כלי דם חמורה, כיב פפטי בקיבה ובתריסריון או נגעים שחוקים וכיבים אחרים של מערכת העיכול, שבץ איסכמי לאחרונה, לא מבוקר. יתר לחץ דם עורקי חמור

מינון קלקסן

2000 אנטי-HA ME/0.2 מ"ל, 4000 אנטי-HA ME/0.4 מ"ל, 6000 אנטי-HA ME/0.6 מ"ל, 8000 אנטי-HA ME/0.8 מ"ל, 10000 אנטי-HA ME/1 מ"ל 2000 אנטי-Xa IU/ 0.2 מ"ל 4000 IU נגד Xa/0.4 מ"ל 6000 IU נגד Xa/0.6 מ"ל 8000 IU נגד Xa/0.8 מ"ל

תופעות לוואי של קלקסן

דימום כמו עם נוגדי קרישה אחרים, דימום עלול להתרחש, במיוחד בנוכחות גורמי סיכון נלווים כגון נגעים אורגניים המעודדים דימום, פרוצדורות פולשניות או שימוש בתרופות המפריעות להמוסטזיס. עם התפתחות הדימום, יש צורך לבטל את מתן התרופה, לקבוע את סיבת הדימום ולהתחיל בטיפול מתאים. דווח על התפתחות של דימום חמור, כולל דימום רטרופריטונאלי ותוך גולגולתי (בתדירות של 0.01-0.1%). חלק מהמקרים הללו היו קטלניים. בעת שימוש ב-Clexane על רקע הרדמה עמוד השדרה/אפידורל ושימוש לאחר ניתוח בצנתרים חודרים, מתוארים מקרים של היווצרות המטומות עצביות (ב-0.01-0.1% מהמקרים), המובילים להפרעות נוירולוגיות בדרגות חומרה שונות, כולל ארוכות טווח או שיתוק בלתי הפיך. טרומבוציטופניה במהלך הימים הראשונים לאחר תחילת הטיפול, עלולה להתפתח טרומבוציטופניה קלה, חולפת, א-סימפטומטית. במקרים נדירים (פחות מ-0.01%) דווח על התפתחות של טרומבוציטופניה אוטואימונית בשילוב עם פקקת. במקרים נדירים, פקקת הייתה מסובכת על ידי אוטם איברים או איסכמיה בגפיים. תגובות מקומיות לאחר מתן s/c של Clexane, ניתן להבחין בכאבים באתר ההזרקה, בפחות מ-0.01% מהמקרים - המטומה באתר ההזרקה. בְּ

אינטראקציה בין תרופתית

אסור לערבב את Clexane® עם תרופות אחרות! אתה לא צריך להחליף את השימוש ב-enoxaparin sodium והפרינים אחרים במשקל מולקולרי נמוך, בגלל. הם שונים זה מזה בדרך הייצור, משקל מולקולרי, פעילות אנטי-Xa ספציפית, יחידות מדידה ומינון. וכתוצאה מכך, לתרופות יש פרמקוקינטיקה ופעילות ביולוגית שונה (פעילות אנטי-IIa, אינטראקציה עם טסיות דם). עם סליצילטים סיסטמיים, חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs (כולל קטורולק), דקסטרן במשקל מולקולרי של 40 kDa, ticlopidine ו-clopidogrel, קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, טרומבוליטים או נוגדי קרישה, תרופות נוגדות טסיות אחרות (כולל סיכון של glycotagg IIb/III) .

מנת יתר

מנת יתר בשוגג עם מתן תוך ורידי, חוץ גופי או ספונטני עלול להוביל לסיבוכים דימומיים. כאשר נלקח דרך הפה, אפילו במינונים גדולים, ספיגת התרופה אינה סבירה.

תנאי אחסון

לאחסן בטמפרטורת החדר 15-25 מעלות
התרחק מילדים

מידע מסופק

למניעת פקקת, תאונות כלי דם ובעיות קרדיווסקולריות אחרות, נקבעות זריקות קלקסן. התרופה שייכת לקבוצת הפרינים במשקל מולקולרי נמוך, יש לה התוויות נגד מרובות, יש להשתמש בה רק בפיקוח רפואי.

הרכב וצורת השחרור

קלקסן מיוצר בצורה של תמיסות להזרקה: מנוזל שקוף לחלוטין ועד צהוב חיוור במזרקי זכוכית. קרטון אחד מכיל בין 1 ל-5 שלפוחיות של 2 מזרקים כל אחד. השם הבינלאומי הרשמי של קלקסן הוא Enoxaparin, השם הלטיני הוא קלקסן.

כמרכיב עזר, הרכב התמיסה כולל מים להזרקה. החומר הפעיל הוא נתרן אנוקספרין במשקל מולקולרי נמוך. המינון של מזרק אחד נמדד ביחידות בינלאומיות של anti-XA ME והוא:

נפח מזרק	מינון של אנטי-HA ME

מאפיינים של מרכיבי התרופה

התרופה שייכת לקבוצת נוגדי קרישה במשקל מולקולרי נמוך מקבוצת ההפרין. לקלקסאן פעילות אנטי-Xa גבוהה ויכולת נמוכה יחסית לעכב תרומבין. מנגנון הפעולה התרופתי של התרופה הוא הפעלת חלבון אנטיתרומבין, המאט את פעילותו של פקטור X, תוך שהוא אינו בעל השפעה משמעותית על סינתזת הטסיות.

בהשפעת ה-enoxaparin, APTT (זמן טרומבופלסטין חלקי מופעל, המרווח שבמהלכו נוצר קריש דם לאחר הוספת סידן כלורי או ריאגנטים אחרים לו) עשוי להשתנות מעט. הזמינות הביולוגית של החומר הפעיל במתן תת עורית היא 100%. אנוקספארין עובר חילוף חומרים מלא בכבד, 40% מופרשים על ידי הכליות. זמן מחצית החיים הוא 4 שעות (בשימוש חד פעמי) ו-7 שעות (עם מתן חוזר).

מדוע רושמים Clexane?

התרופה משמשת לטיפול ומניעה של מחלות לב וכלי דם. על פי ההוראות, האינדיקציות העיקריות למינוי זריקות הן:

מניעת תסחיף ורידי או פקקת לאחר ניתוח;
טיפול בפקקת ורידים עמוקים ללא סיבוכים על ידי תסחיף ריאתי;
מניעת פקקת בחולים שנאלצים להישאר במיטה זמן רב - אי ספיקת לב, זיהומים קשים, אי ספיקת נשימה, מחלות ראומטיות;
טיפול באנגינה פקטוריס;
טיפול באוטם שריר הלב ללא גל Q;
טיפול באוטם חריף אצל אנשים עם הגדלת מקטע ST.

כיצד להזריק קלקסן

הוראות השימוש בתרופה מודיעות כי יש להזריק את התמיסה עמוק תת עורי לצד שמאל או ימין של הבטן כאשר המטופל נמצא בשכיבה. לאחר ההזרקה, לא מומלץ לעסות או לשפשף את מקום ההזרקה. משטר המינון ותדירות ההזרקה תלויים באבחנה:

	מִנוּן	ריבוי מבוא	משך הטיפול
טיפול בפקקת ורידים עמוקים	1.5 מ"ג לכל 1 ק"ג ממשקל הגוף של המטופל	פעם אחת ביום
מניעת פקקת, תסחיף		פעם אחת ביום
חולים עם סיכון ממוצע לקרישי דם		פעם אחת ביום
חולים בסיכון גבוה לקרישי דם		1-2 פעמים ביום

הוראות מיוחדות

קלקסן אסור למתן תוך שרירית לנשים וילדים בהריון ומניקות. בנוסף, ההנחיות מכילות את ההנחיות הבאות לגבי הטיפול:

במקרה של תחושת נימול או עקצוץ בגפיים, פגיעה בתחושות מישוש, במקרה של הפרעת מעיים או הפרעה בתפקוד שלפוחית השתן, יש צורך להפסיק את השימוש ב-Clexane ולהתייעץ מיד עם רופא.
לתרופה אין השפעה משמעותית על היכולות הפסיכומוטוריות של האדם. אתה יכול לנהוג במכונית או לקחת חלק בעבודה עם ריכוז מוגבר של תשומת לב לאורך כל מהלך הטיפול.
בכפוף למינונים ולתדירות השימוש המצוינים בהוראות, התרופה אינה משפיעה על הסינתזה של טסיות הדם ועל זמן ההמטופואזה.
במהלך הטיפול, יש צורך לבצע בדיקת דם באופן קבוע על מנת לעקוב ולגלות דימום אפשרי בזמן.
מימים 15 עד 21 לטיפול, למטופל יש סיכוי מוגבר לפתח טרומבוציטופניה (מצב המאופיין בירידה במספר הטסיות). אם הטיפול נקבע לקורס של יותר מ-10 ימים, יש צורך לעקוב אחר ספירת הדם ולהשוות אותם עם הנתונים הראשוניים של בדיקת המעבדה.
חולים עם בעיות של כבד, כליות, קשישים צריכים להתייעץ עם רופא כדי להתאים את משטר הטיפול.

אינטראקציה בין תרופתית

הוראות שימוש Clexane מזהיר כי התרופה אסורה בהחלט לשלב או לחלופין עם הפרינים אחרים במשקל מולקולרי נמוך. במהלך הטיפול, חשוב לשקול את היכולת הבאה של תמיסת ההזרקה ליצור אינטראקציה עם תרופות אחרות:

ההשפעה הטיפולית של אנוקספרין עולה בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית, נגזרות וורפרין, clopidogrel, dipyridamole, fibrinolytics ticlopidine.
תחליפי פלזמה, תרופות נגד גאוט, משתני לולאה ופניצילינים מגבירים את היעילות של קלקסן.
השימוש בו זמנית בהפרינים במשקל מולקולרי נמוך ובתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) מגביר את הסיכון לדימום (דימום).
אנטיהיסטמינים, גליקוזידים לבביים, עישון, אנטיביוטיקה טטרציקלין מפחיתים את היעילות של קלקסן.
שימוש בו-זמני בהפרינים במשקל מולקולרי נמוך ובתרופות נוגדות פרכוסים, תרופות אנטי-ריתמיות או חוסמי בטא מוביל לירידה ביעילותם של האחרונים.

קלקסן ואלכוהול

השימוש בו זמנית בתמיסה עם משקאות אלכוהוליים או המכילים אלכוהול אסור בהחלט. התעלמות מהוראה זו עלולה להוביל להגברת תופעות הלוואי, אי ספיקת כבד, אפופלקסיה דימומית (שיתוק פתאומי עקב קרע בעורקים ודימום במוח).

תופעות לוואי

התרופה קלקסאן מגבירה את הסיכון לדימום, במיוחד כאשר נוטלים תרופות אחרות המשפיעות על הדימום בו זמנית. אם מתגלות הפרעות בזרימת הדם, יש להפסיק את התרופה מיד. תופעות לוואי אחרות של קלקסן כוללות:

איבר או מערכת
		כְּאֵב רֹאשׁ.
המטופואזה	המטומה, אפיסטקסיס, טרומבוציטופניה.	דימום תוך גולגולתי, דימום רטרופריטונאלי.
חֲסִין	אלרגיה (אריתמה, גירוד).	הלם אנפילקטי.
כבד ודרכי מרה	פעילות מוגברת של טרנסמינאזות (אנזימי כבד).	מחלת כבד כולסטטית.
שריר-שלד		אוסטאופורוזיס (בעת נטילת התרופה במשך יותר מ-3 חודשים).
עור ורקמה תת עורית רכה	דלקת, נפיחות במקום ההזרקה, התקשות של רקמות רכות.	נמק עורי.

מנת יתר

מקרים של מנת יתר של סמים הם נדירים ביותר. מבחינה קלינית הדבר מתבטא בהגברת תופעות הלוואי ובסיכון מוגבר לדימום. במקרה של מנת יתר, מוצגת לחולה החדרה איטית של חומר מנטרל - פרוטמין סולפט. מיליגרם אחד של תרופה זו מעכב לחלוטין את ההשפעה של 1 מ"ג של אנוקספרין. הכנסת פרוטמין סולפט אינה נדרשת אם חלפו יותר מ-12 שעות מאז תחילת מנת היתר.

התוויות נגד

קלקסן משמש רק על פי ההנחיות ותחת פיקוחו של רופא. לתרופה יש מספר התוויות נגד קטגוריות שיש לקחת בחשבון לפני תחילת הטיפול. אלו כוללים:

אי סובלנות אינדיבידואלית לקלקסאן;
מצבים המלווים בסיכון מוגבר לדימום - הפלה, הפלה מאוימת, מפרצת באבי העורקים, שבץ מוחי;
גיל הילדים (עד 18 שנים);
נוכחות של מסתמי לב מלאכותיים בגוף המטופל.

בזהירות, זריקות נקבעות לחולים קשישים, אנשים עם מחלת כבד או כליות. התוויות נגד יחסיות אחרות כוללות:

פתולוגיות המלוות בהפרה של המוסטזיס - המופיליה, דלקת כלי דם חמורה, טרומבוציטופניה, hypocoagulation;
נגעים שחוקים וכיבים של מערכת העיכול;
שבץ איסכמי לאחרונה;
סוכרת מסובכת;
לידה אחרונה, ניתוח עיניים או נוירולוגי;
ביצוע של הרדמה בעמוד השדרה, אפידורל;
ביצוע ניקור בעמוד השדרה;
שימוש באמצעי מניעה תוך רחמי;
פריקרדיטיס;
אנדוקרדיטיס חיידקי;
יתר לחץ דם עורקי חמור (לחץ דם גבוה).

תנאי מכירה ואחסון

התרופה משוחררת אך ורק על פי המרשם. אחסן Clexane, לפי ההוראות, בטמפרטורות של עד 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - 3 שנים.

בהיותה בעמדה מעניינת, האם לעתיד עשויה להתמודד עם בעיה כה קשה כמו דם סמיך מדי ופקקת. לעתים קרובות הגורם לקרישי דם קשור לתורשה, ולכן קבוצת הסיכון כוללת נשים שקרובותיהן סבלו מדליות ורידים או פקקת. במקרה זה עדיף לשחק בו ולעבור בדיקה וטיפול מתאימים בשלב התכנון. ככלל, רופאים רושמים Clexane במהלך ההריון, תרופה שנועדה לדלל דם סמיך. נדבר על התכונות של היישום שלה במאמר.

מה זה "קלקסן"

קלקסן הוא נוגד קרישה הפועל ישירות. הוא נמצא בשימוש נרחב בתחום הכירורגיה, האורטופדיה והטראומה. הוא משמש למניעה וטיפול בפקקת ורידים עמוקים. החומר הפעיל בקלקסאן הוא נתרן אנוקספרין. רכיב זה הוא נגזרת של הפרין ובעל השפעה אנטי-טרומבוטית, כמו גם יכולת לדלל דם צמיג. התרופה נסבלת היטב על ידי מטופלים ומוכרת כאחת הטובות ביותר בין הפרינים במשקל מולקולרי נמוך. למרות העובדה שלקלקסאן יש תרופות תחליפיות, הרופאים מעדיפים אותו.

"קלקסאן" נמכר בבתי מרקחת בצורה של תמיסה להזרקה תת עורית. זהו נוזל חסר צבע המונח במזרק חד פעמי. נפח המזרק יכול לנוע בין 0.2 ל-1 מ"ל, בהתאם למינון החומר הרפואי. צורות אחרות, למעט זריקות, תרופה זו אינה קיימת.

חשוב להבין שקלקסן היא תרופה רצינית למדי, ולכן יש לנקוט משנה זהירות בעת השימוש בה במהלך ההריון. כמובן שטיפול עצמי במקרה זה לא בא בחשבון. "קלקסן" במהלך ההריון (ביקורות של רופאים ומטופלים על התרופה חיוביות) נקבע בתנאי שהטיפול הוא הכרחי וכאשר התועלת לאם גבוהה מהסיכון הפוטנציאלי להתפתחות תוך רחמית של העובר.

למה אני צריך "קלקסן" במהלך ההריון

לעתים קרובות, רופאים רושמים את התרופה "לקסאן" במהלך ההריון. מדוע תרופה זו נרשמה, מעטים יודעים. במהלך תקופת ההיריון מתרחשים שינויים עצומים בגוף האישה, כולל עלייה בקרישת הדם. אז הגוף מנסה להגן עליו מפני איבוד דם גדול במהלך הלידה.

במקרים שבהם, במהלך ההריון, אינדיקטורים לקרישת דם עולים על הנורמה, יש צורך בתיקון רפואי. צורך זה נגרם לא רק מהעובדה שפקקת משפיעה לרעה על בריאות האם. קרישי דם מפריעים לאספקת חומרי הזנה לעובר, גורמים להזדקנות השליה, ויכולים גם לגרום להיפוקסיה עוברית. קרישי דם הם גורם שכיח להפלות, הפלות ולידות מוקדמות.

כדי למנוע מצבים כאלה, לאישה רושמים תרופות המדללות את הדם ומונעות היווצרות של קרישי דם. אחת התרופות הללו היא קלקסן.

מתי יש צורך בתרופה נוגדת קרישה במהלך ההריון?

הוראות התרופה מכילות מידע כי לא מומלץ להשתמש בקלקסאן במהלך ההריון. עם זאת, למרות זאת, הוא נמצא בשימוש נרחב לטיפול באמהות לעתיד. כפי שמראה הפרקטיקה הרפואית, התרופה נסבלת בבטחה על ידי חולים ואינה משפיעה לרעה על התפתחות העובר.

בכל מקרה, טיפול נוגד קרישה מתבצע תחת פיקוח צמוד של רופא, מה שמונע השלכות שליליות אפשריות.

במהלך ההריון, "קלקסן" נקבע למטרות הבאות:

מניעת קרישת דם מוגזמת;
טיפול בהיווצרות פקקת מוגברת;
למנוע התפתחות של פקקת ורידים עמוקים.

השימוש בתרופה במהלך ההיריון

בשליש הראשון של ההריון, הרופאים אינם ממליצים להשתמש בתרופה, שכן בתקופה זו כל האיברים והמערכות מונחים, ולא ידוע כיצד קלקסן ישפיע על ההתפתחות התוך רחמית של העובר. אם יש צורך דחוף בטיפול אנטי-טרומבוטי, בטרימסטר השני והשלישי, הרופא עשוי לרשום זריקות על סמך אינדיקטורים כמו תועלת לאם המצפה ונזק אפשרי לילד. אין מידע על יכולתו של החומר הפעיל להתגבר על מחסום השליה, לכן, במהלך תקופת הטיפול, יש צורך במעקב קפדני של הרופא המטפל.

מהן התוויות נגד ל"קלקסן"

במהלך ההריון, ל"קלקסן" יש רשימה שלמה של התוויות נגד. לפני מתן מרשם לתרופה לאישה בהריון, על הרופא לקחת אותם בחשבון.

אז הוראת "קלקסאן" לשימוש במהלך ההריון אוסרת את המחלות והמצבים הבאים:

תגובות אלרגיות למרכיבי התרופה;
האיום בהפלה;
מחלות המלוות בסבירות גבוהה לדימום (המופיליה, שבץ דימומי, מפרצת).
נוכחות של שסתום לב מלאכותי;
ניאופלזמות ממאירות.

בזהירות, הוראת "קלקסאן" במהלך ההריון ממליצה לרשום לחולים עם סוכרת, יתר לחץ דם, עודף משקל, כיבים במערכת העיכול, מחלות כבד וכליות, וכן כאשר נלקחים יחד עם תרופות המשפיעות על קרישת הדם.

השימוש ב"קלקסן" במהלך ההריון

באיזה מינון יש צורך לתת את התרופה רק הרופא יכול לקבוע. יש לציין כי המינון של התרופה לכל מטופל נקבע בנפרד.

במהלך ההריון, "קלקסן" נקבע בכמות של 0.2-0.4 מ"ל ליום. משך הטיפול תלוי ישירות במחלת האם המצפה. גם רווחתה הכללית נלקחת בחשבון.

כפי שמראה בפועל, ההשפעה החיובית של התרופה מופיעה 7-10 ימים לאחר תחילת הטיפול התרופתי. במידת הצורך, הרופא יכול להאריך את מהלך הטיפול בשבוע נוסף.

איך לדקור "קלקסן" במהלך ההריון

התרופה מיועדת להזרקה תת עורית לבטן הצידית. הזרקות תוך שריריות במקרה זה אינן מותרות. אם לאישה בהריון אין מספיק ניסיון למניפולציות כאלה, היא יכולה לבקש עזרה ממוסד רפואי.

כללי הזרקה

שטפו היטב את הידיים ואת אזור הבטן שבו תינתן ההזרקה.
שכבו על משטח שטוח עם הבטן למעלה.
כדי למנוע אובדן של תמיסת התרופה, אל תנסה לסחוט עודפי אוויר מהמזרק.
הזרקות נעשות באחד מהחלקים התחתונים של הבטן. יחד עם זאת, נלקח בחשבון שההזרקה צריכה להיות במרחק העולה על 5 ס"מ מהטבור לכיוון הצידה. יש להימנע מזריקה במקום בו נוצרה חבורה לאחר ההזרקה הקודמת.
יש לחטא את מקום ההזרקה באלכוהול.
משוך את העור על הבטן לתוך קפל עם האגודל והאצבע ואל תשחרר עד שתזריק. החזק את מזרק התרופה בכיוון מאונך לחלוטין.
הכנס את המחט לתוך קפל העור לכל אורכה.
התחל להזריק את התמיסה בהדרגה על ידי לחיצה על הבוכנה עם האצבע.
הסר בזהירות את המחט, תוך הקפדה לא להטות את המזרק הצידה.
במקום ההזרקה לא מומלץ לעסות ולשפשף, כדי לא לעורר הופעת חבורה או חבורות.
כדי למנוע סיבוכים, יש לתת זריקות לסירוגין בחצי הימני והשמאלי של הבטן.

"קלקסן": תופעות לוואי

מותר להשתמש בחומר נוגד קרישה רק לפי הנחיות ותחת פיקוח קפדני של רופא, מכיוון שהוא מגביר באופן משמעותי את הסבירות לדימום.

מאחר וקלקסאן היא תרופה רצינית למדי עם מנגנון פעולה מורכב, לעיתים השימוש בה עלול לגרום למספר תופעות לוואי. אם במהלך ההריון "קלקסן" גרם לביטויים בלתי רצויים, המטופלת מחויבת להודיע על כך לרופא שלה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לשימוש בתרופה הן פריחה אלרגית, אדמומיות, כמו גם גושים, חבורות וחבורות כואבות.