בהתאם לסעיפים 47 ו-59 לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות", ממשלת הפדרציה הרוסית מחליט:
לאשר את הכללים המצורפים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות.
ראש ממשלת הפדרציה הרוסית V. פוטין
כללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
1. תקנון זה קובע את נוהל ההשמדה של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, למעט נושאים הקשורים בהשמדת תרופות נרקוטיות ומבשריהן, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות.
2. תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה על פי החלטה של בעל התרופות האמורות, החלטה של השירות הפדרלי למעקב בבריאות ופיתוח חברתי או החלטת בית משפט.
3. השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי, במקרה של גילוי עובדות יבוא לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות מחזור בשטח הפדרציה הרוסית של תרופות תת-תקניות ו(או ) תרופות מזויפות, מקבל החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלה למשוך אותן, השמדה והסרה במלואה משטח הפדרציה הרוסית. על ההחלטה האמורה לכלול:
א) מידע על תרופות;
ב) עילות תפיסה והשמדה של תרופות;
ג) התקופה למשיכה והשמדה של תרופות;
ד) מידע על בעל התרופות;
ה) מידע על יצרן התרופות.
4. הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 יום ממועד ההחלטה של השירות הפדרלי למעקב בבריאות ופיתוח חברתי לסגת, להשמידן ולייצא אותן, מחויב לבצען. החלטה זו או דיווח שהיא לא מסכימה איתו.
5. אם הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות אינו מסכים עם ההחלטה להחרים, להשמיד ולייצא תרופות אלו, וכן אם לא מילא אחר החלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, הפדרל שירות הפיקוח בבריאות ובפיתוח חברתי מגיע לבית המשפט.
6. תרופות לא תקינות ותרופות מזויפות שנמצאות במשטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בחקיקת המכס.
7. תרופות שאינן תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות צפויות להשמדה על סמך החלטת בית משפט.
8. השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי ארגון המורשה לאיסוף, שימוש, נטרול, שינוע וסילוק פסולת בדרגת מפגע I-IV (להלן ארגון המשמיד תרופות), ב אתרים מאובזרים במיוחד, מזבלות ובמתחמים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות הגנת הסביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.
9. העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות יוחזרו מבעליהן.
10. הבעלים של תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה על משיכתן, השמדתן וייצואן, מעביר את התרופות האמורות לארגון המשמיד תרופות, על סמך ההסכם הרלוונטי.
11. הארגון המשמיד תרופות עורך חוק השמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על מוצרים רפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
12. מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של מעשה זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תרופות אלו, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תרופות אלו, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התרופות.
13. האישור על השמדת תרופות או העתק מאושר כדין שלה יישלח על ידי בעל התרופות ההרוסות לשירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, תעודת השמדת התרופות או העתקה, מאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו, נשלחת על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.
14. בקרה על השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי השירות הפדרלי לפיקוח בבריאות ופיתוח חברתי.
ממשלת הפדרציה הרוסית
פתרון הבעיה
על אישור הכללים להשמדת תרופות תת-תקניות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
____________________________________________________________________
מסמך כפי שתוקן על ידי:
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, N 37, 10.09.2012);
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8 (פורטל אינטרנט רשמי של מידע משפטי www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________
בהתאם לסעיפים 47 ו-59 לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות", ממשלת הפדרציה הרוסית
מחליט:
לאשר את הכללים המצורפים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות.
ראש ממשלה
הפדרציה הרוסית
ו.פוטין
כללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
אושר
צו הממשלה
הפדרציה הרוסית
מיום 3 בספטמבר 2010 N 674
1. תקנון זה קובע את נוהל ההשמדה של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, למעט נושאים הקשורים בהשמדת תרופות נרקוטיות ומבשריהן, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות.
2. תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה על פי החלטת הבעלים של תרופות אלו, החלטה של השירות הפדרלי למעקב בבריאות לגבי תרופות לשימוש רפואי או השירות הפדרלי למעקב וטרינרי ופיטוזניטרי בגין תרופות לשימוש וטרינרי (להלן הגוף המוסמך) או החלטת בית משפט.
3. הגוף המוסמך, במקרה של חשיפת עובדות היבוא לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות התפוצה בשטח הפדרציה הרוסית של תרופות תת-תקניות ו(או) תרופות מזויפות, מקבל החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלה למשוך, להשמיד ולייצא אותן במלואן מהשטח הפדרציה הרוסית. על ההחלטה האמורה לכלול:
א) מידע על תרופות;
ב) עילות תפיסה והשמדה של תרופות;
ג) התקופה למשיכה והשמדה של תרופות;
ד) מידע על בעל התרופות;
ה) מידע על יצרן התרופות.
4. הבעלים של תרופות שאינן תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 ימים ממועד החלטת הגורם המוסמך למשוך, להשמידם ולייצאם, מחויב למלא החלטה זו או לדווח על אי הסכמתו עם זה.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
5. אם הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות אינו מסכים עם ההחלטה למשוך, להשמיד ולייצא תרופות אלו, וכן אם לא מילא אחר החלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, המורשה. הגוף פונה לבית המשפט.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
6. תרופות לא תקינות ותרופות מזויפות שנמצאות במשטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בחקיקת המכס.
7. תרופות שאינן תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות צפויות להשמדה על סמך החלטת בית משפט.
8. השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי ארגון המורשה לאיסוף, שימוש, נטרול, שינוע וסילוק פסולת בדרגת מפגע I-IV (להלן ארגון המשמיד תרופות). באתרים מאובזרים במיוחד, במזבלות ובמתחמים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות הגנת הסביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.
9. העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות יוחזרו מבעליהן.
10. הבעלים של תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה על משיכתן, השמדתן וייצואן, מעביר את התרופות האמורות לארגון המשמיד תרופות, על סמך ההסכם הרלוונטי.
11. הארגון המשמיד תרופות עורך חוק השמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על מוצרים רפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
12. מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של מעשה זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תרופות אלו, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תרופות אלו, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התרופות.
13. אישור השמדת תרופות או העתקה המאושר על פי הנוהל שנקבע יישלח על ידי בעל התרופות ההרוסות לגורם המוסמך תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, תעודת השמדת התרופות או העתקה, מאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו, נשלחת על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.
14. הבקרה על השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי הגורם המוסמך.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
ממשלת הפדרציה הרוסית
פתרון הבעיה
על אישור הכללים להשמדת תרופות תת-תקניות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
מסמך כפי שתוקן על ידי:
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, N 37, 10.09.2012);
(פורטל אינטרנט רשמי של מידע משפטי www.pravo.gov.ru, 01/19/2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________
בהתאם ו-59 לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות" ממשלת הפדרציה הרוסית
מחליט:
לאשר את הכללים המצורפים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות.
ראש ממשלה
הפדרציה הרוסית
ו.פוטין
כללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות
אושר
צו הממשלה
הפדרציה הרוסית
מיום 3 בספטמבר 2010 N 674
1. תקנון זה קובע את נוהל ההשמדה של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, למעט נושאים הקשורים בהשמדת תרופות נרקוטיות ומבשריהן, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות.
2. תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה על פי החלטת הבעלים של תרופות אלו, החלטה של השירות הפדרלי למעקב בבריאות לגבי תרופות לשימוש רפואי או השירות הפדרלי למעקב וטרינרי ופיטוזניטרי בגין תרופות לשימוש וטרינרי (להלן הגוף המוסמך) או החלטת בית משפט.
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
3. הגוף המוסמך, במקרה של חשיפת עובדות היבוא לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות התפוצה בשטח הפדרציה הרוסית של תרופות תת-תקניות ו(או) תרופות מזויפות, מקבל החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלה למשוך, להשמיד ולייצא אותן במלואן מהשטח הפדרציה הרוסית. על ההחלטה האמורה לכלול:
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן, נכנס לתוקף ב-27 בינואר 2016 על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
א) מידע על תרופות;
ב) עילות תפיסה והשמדה של תרופות;
ג) התקופה למשיכה והשמדה של תרופות;
ד) מידע על בעל התרופות;
ה) מידע על יצרן התרופות.
4. הבעלים של תרופות שאינן תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 ימים ממועד החלטת הגורם המוסמך למשוך, להשמידם ולייצאם, מחויב למלא החלטה זו או לדווח על אי הסכמתו עם זה.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
5. אם הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות אינו מסכים עם ההחלטה למשוך, להשמיד ולייצא תרופות אלו, וכן אם לא מילא אחר החלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, המורשה. הגוף פונה לבית המשפט.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
6. תרופות לא תקינות ותרופות מזויפות שנמצאות במשטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בחקיקת המכס.
7. תרופות שאינן תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות צפויות להשמדה על סמך החלטת בית משפט.
8. השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי ארגון המורשה לאיסוף, שימוש, נטרול, שינוע וסילוק פסולת בדרגת מפגע I-IV (להלן ארגון המשמיד תרופות). באתרים מאובזרים במיוחד, במזבלות ובמתחמים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות הגנת הסביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.
9. העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות יוחזרו מבעליהן.
10. הבעלים של תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה על משיכתן, השמדתן וייצואן, מעביר את התרופות האמורות לארגון המשמיד תרופות, על סמך ההסכם הרלוונטי.
11. הארגון המשמיד תרופות עורך חוק השמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על מוצרים רפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
12. מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של מעשה זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תרופות אלו, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תרופות אלו, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התרופות.
13. אישור השמדת תרופות או העתקה המאושר על פי הנוהל שנקבע יישלח על ידי בעל התרופות ההרוסות לגורם המוסמך תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, תעודת השמדת התרופות או העתקה, מאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו, נשלחת על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.
14. הבקרה על השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי הגורם המוסמך.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.
עדכון המסמך, תוך התחשבות
הוכנו שינויים ותוספות
JSC "קודקס"
www.site /Documenty/Federalnoe_zakonodatelstvo_vetnadzor/Postanovlenie_pravitelstva_RF_ot_03092010_g__674__Ob_utverzhdenii_pravil_unichtozheniya_nedobrokachestvennyh_lekarstvennyh_sredstv_falnyh_sredstv_vannyh_sredstvannay
"על אישור תקנת רישוי ייצור תרופות"
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 N 684 "על אישור הרגולציה על רישוי ייצור תרופות"
בהתאם לחוקים הפדרליים "על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות" ו"על מחזור התרופות", ממשלת הפדרציה הרוסית מחליטה:
1. לאשר את התקנות המצורפות לרישוי ייצור תכשירים רפואיים.
2. זיהוי כלא חוקי:
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 6 ביולי 2006 N 415 "על אישור התקנות בדבר רישוי ייצור מוצרים רפואיים" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2006, N 29, Art. 3249);
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 ביולי 2007 N 455 "על תיקונים לתקנות על רישוי ייצור תרופות ותקנות על רישוי פעילויות פרמצבטיות" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2007, N 3945, Art. ;
סעיף 6 של התיקונים הנעשים לצווים של ממשלת הפדרציה הרוסית בנושאים הקשורים לשיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות, שאושר בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 8 באוגוסט, 2009 N 654 "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2009, N 33, art. 4086);
סעיפים שבע ושמונה של סעיף משנה "ג" של סעיף 2 של צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2009 N 1116 "על תיקונים לגזירות מסוימות של ממשלת הפדרציה הרוסית בנושאים הקשורים להסדרת המחירים עבור תרופות חיוניות וחיוניות" (אוסף חקיקה הפדרציה הרוסית, 2010, N 2, פריט 179);
סעיף 13 של התיקונים שנעשו למעשיה של ממשלת הפדרציה הרוסית בנושאי פיקוח מדינה (פיקוח), שאושר בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 21 באפריל 2010 N 268 "על הכנסת תיקונים וביטול פעולות מסוימות של ממשלת הפדרציה הרוסית בנושאי שליטה (פיקוח) של המדינה" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 19, פריט 2316).
תקנות רישוי ייצור תכשירים רפואיים
1. תקנה זו קובעת את נוהל רישוי ייצור תרופות המבוצע על ידי גורמים משפטיים.
2. רישוי ייצור תכשירים רפואיים מבוצע על ידי משרד התעשייה והמסחר של הפדרציה הרוסית מבחינת ייצור תכשירים רפואיים המיועדים לשימוש רפואי, והשירות הפדרלי לפיקוח וטרינרי ופיטוסניטרי - מבחינת ייצור תכשירים רפואיים המיועדים לבעלי חיים (להלן רשויות הרישוי).
3. רישיון לייצור תרופות (להלן - הרישיון) ניתן ל-5 שנים.
ניתן להאריך את תקופת תוקפו של רישיון בהתאם לנוהל שנקבע להנפקה מחדש של מסמך המאשר את קיומו של רישיון.
4. דרישות ותנאי הרישוי לייצור תרופות הם:
- א) הימצאות מבנים, חצרים וציוד הדרושים לביצוע הפעילות המורשית, בבעלות מבקש הרישיון (בעל הרישיון) בזכות הבעלות או על בסיס חוקי אחר, או קיומן של עילות חוקיות לשימוש בחצרים. ציוד או רק ציוד בבעלות ארגונים - יצרני תרופות;
- ב) קיום על ידי בעל הרישיון נוהל ארגון ייצור ובקרת איכות התרופות;
- ג) הימצאות במדינת מבקש הרישיון (בעל הרישיון) של אדם מורשה אשר בעת הכנסת תרופות למחזור האזרחי, מאשר את עמידה של תרופות בדרישות שנקבעו במהלך רישומן במדינה, דבר המבטיח כי התרופות מיוצרות בהתאם. עם הכללים לייצור ובקרת איכות של תרופות, בעלי השכלה פרמצבטית, כימית או ביולוגית גבוהה יותר או בייצור תרופות לשימוש וטרינרי, השכלה וטרינרית, לפחות 5 שנות ניסיון בעבודה בתחום הייצור ובקרת האיכות של תרופות ומאושרות באופן שנקבע, כמו גם נוכחות של מומחים האחראים על ייצור וסימון תרופות;
- ד) עמידה על ידי בעל הרישיון בדרישות לאסור ייצור תרופות שאינן כלולות במרשם התרופות הממלכתי, למעט תרופות המיוצרות לצורך ניסויים קליניים ויצוא, וכן לאסור ייצור תרופות מזויפות;
- ה) עמידה של בעל הרישיון בדרישות לאיסור מכירת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות;
- ו) קיום על ידי בעל הרישיון נוהל להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות;
- ז) עמידה על ידי בעל הרישיון בדרישה לרישום ממלכתי של מחירי המכירה המרביים שנקבעו על ידי יצרני תכשירי רפואה למוצרים רפואיים הכלולים ברשימת מוצרי הרפואה החיוניים והחיוניים.
5. ביצוע פעילות מורשית תוך הפרה בוטה של דרישות ותנאי הרישוי כרוך באחריות שנקבעה בחקיקה של הפדרציה הרוסית. במקרה זה, הפרה בוטה מובנת כאי עמידה של בעל הרישיון בדרישות ובתנאים הקבועים בסעיף 4 לתקנון זה.
6. כדי לקבל רישיון, מבקש הרישיון ישלח או יגיש לרשות הרישוי בקשה לרישיון ואת המסמכים הקבועים בסעיף 1 של סעיף 9 לחוק הפדרלי "על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות", וכן :
- א) העתקים של מסמכים המאשרים כי למבקש הרישיון (בעל הרישיון) יש את המבנים, החצרים והציוד הדרושים לפעילות המורשית, בבעלותו או מטעמים משפטיים אחרים, או מסמכים המאשרים את קיומן של עילות חוקיות לשימוש בחצרים ובציוד. או רק ציוד השייך לארגונים - יצרני תרופות;
- ב) רשימה של צורות מינון ו(או) סוגי חומרים פרמצבטיים שהמבקש מתכוון לייצר;
- ג) עותק של מסמך שהוצא כדין המאשר את התאמתם של מבנים, חצרים, ציוד ורכוש אחר, אשר מבקש הרישיון מתכוון להשתמש בהם לייצור תכשירים רפואיים, לדרישות הכללים הסניטריים;
- ד) עותקים של מסמכים המאשרים את כישוריהם של אנשים מורשים, וכן מומחים האחראים על ייצור וסימון של מוצרים רפואיים, בהתאם לדרישות ותנאי הרישוי.
7. העתקים של המסמכים האמורים בסעיף 6 לתקנון זה, ללא אישור נוטריון, יוגשו על ידי המבקש בהצגת המקור.
רשות הרישוי אינה רשאית לדרוש ממבקש הרישיון למסור מסמכים שאינם נקבעים בתקנון זה.
8. בבחינת בקשה לרישיון מתבצעת בקרת רישוי על מנת לוודא על ידי גורם הרישוי את שלמותם ומהימנות המידע על מבקש הרישיון המצוי בבקשה ובמסמכים שהגיש מבקש הרישיון וכן לוודא האפשרות של מבקש הרישיון לעמוד בדרישות ובתנאי הרישיון.
האימות על ידי רשות הרישוי של שלמות ואמינות המידע על מבקש הרישיון מתבצע על ידי השוואת המידע המסופק למידע הכלול במרשם הישויות המשפטיות של המדינה המאוחדת.
אימות האפשרות של מבקש הרישיון למלא את דרישות ותנאי הרישוי מתבצע על ידי רשות הרישוי בהתאם לדרישות שנקבעו בחוק הפדרלי "על הגנת הזכויות של ישויות משפטיות ויזמים בודדים בהפעלת המדינה בקרה (פיקוח) ובקרה עירונית".
9. רשות הרישוי מקבלת החלטה על מתן רישיון או סירוב למתן רישיון תוך תקופה שלא תעלה על 45 ימים ממועד קבלת הבקשה לרישיון עם כל המסמכים הדרושים. ההחלטה נקבעת על ידי המעשה הרלוונטי של רשות הרישוי.
10. אם יש צורך בהרחבת ייצור תכשירים רפואיים באמצעות צורות מינון וסוגים חדשים של חומרים פרמצבטיים, על בעל הרישיון לקבל רישיון חדש לייצור תכשירים רפואיים.
11. במקרה של אובדן מסמך המאשר את קיומו של רישיון, זכותו של בעל הרישיון לקבל עותק של המסמך הנקוב, אשר ניתן לו על סמך בקשתו המוגשת לרשות הרישוי בכתב.
הוצאת שכפול של המסמך המאשר את קיומו של רישיון מתבצעת תוך 10 ימים ממועד קבלת הבקשה הרלוונטית ברשות הרישוי.
עותק של המסמך המאשר את זמינות הרישיון מופק בסימון "כפול" ב-2 עותקים, עותק אחד נשלח (מונפק) לבעל הרישיון, והשני נשמר בתיק הרישיון של בעל הרישיון.
12. מידע הקשור ליישום הפעילות המורשית, הקבוע בסעיף 2 של סעיף 6 וסעיף 1 של סעיף 14 של החוק הפדרלי "על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות", פורסם במשאבי המידע הרשמיים של רשות הרישוי בתוך 10 ימים מהתאריך של:
- א) פרסום רשמי של פעולות משפטיות רגולטוריות הקובעות דרישות מחייבות לביצוע פעילויות ברישיון;
- ב) החלטת רשות הרישוי להעניק (לסרב לתת) רישיון, להנפיק מחדש מסמך המאשר את קיומו של רישיון, להתלות או לחדש רישיון;
- ג) קבלת מידע משירות המס הפדרלי על פירוק ישות משפטית או הפסקת פעילותה כתוצאה מארגון מחדש;
- ד) כניסתה לתוקף של החלטת בית המשפט על ביטול הרישיון.
13. בקרת הרישוי מתבצעת על ידי רשות הרישוי בהתאם לדרישות שנקבעו בחוק הפדרלי "על הגנת הזכויות של ישויות משפטיות ויזמים בודדים בהפעלת פיקוח המדינה (פיקוח) ובקרה עירונית".
14. רשות הרישוי מקבלת החלטה על מתן (סירוב למתן) רישיון, הארכת תוקפו, הנפקה מחדש של מסמך המאשר את קיומו של רישיון, מתלה או חידוש רישיון וכן מנהלת מרשם רישיונות ומסירת מידע הכלול בו. בה, מתבצעות בהתאם לחוק הפדרלי "על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות".
15. למתן רישיון על ידי רשות הרישוי, הוצאת שכפול מסמך המאשר את קיומו של רישיון, הוצאת מסמך המאשר את קיומו של רישיון, משולמת אגרת מדינה באופן ובסכום. הוקמה על ידי החקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא מסים ואגרות.
© 2009 משרד השירות הפדרלי למעקב וטרינרי ופיטוסניטרי במוסקבה ובאזורי מוסקבה וטולה
ממשלת הפדרציה הרוסית
לגבי אישור הכללים
בהתאם לסעיפים 47 ו-59 לחוק הפדרלי "על מחזור תרופות", ממשלת הפדרציה הרוסית מחליטה:
לאשר את הכללים המצורפים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות.
ראש ממשלה
הפדרציה הרוסית
V. פוטין
אושר
צו הממשלה
הפדרציה הרוסית
מיום 3 בספטמבר 2010 N 674
תַקָנוֹן
הרס של תרופות פגומות,
תרופות מזויפות
וסמים מזויפים
1. תקנון זה קובע את נוהל ההשמדה של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, למעט נושאים הקשורים בהשמדת תרופות נרקוטיות ומבשריהן, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות.
2. תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה על פי החלטת הבעלים של תרופות אלו, החלטה של השירות הפדרלי למעקב בבריאות לגבי תרופות לשימוש רפואי או השירות הפדרלי למעקב וטרינרי ופיטוזניטרי בגין תרופות לשימוש וטרינרי (להלן הגוף המוסמך) או החלטת בית משפט.
3. הגוף המוסמך, במקרה של חשיפת עובדות היבוא לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות התפוצה בשטח הפדרציה הרוסית של תרופות תת-תקניות ו(או) תרופות מזויפות, מקבל החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלה למשוך, להשמיד ולייצא אותן במלואן מהשטח הפדרציה הרוסית. על ההחלטה האמורה לכלול:
א) מידע על תרופות;
ב) עילות תפיסה והשמדה של תרופות;
ג) התקופה למשיכה והשמדה של תרופות;
ד) מידע על בעל התרופות;
ה) מידע על יצרן התרופות.
4. הבעלים של תרופות שאינן תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 ימים ממועד החלטת הגורם המוסמך למשוך, להשמידם ולייצאם, מחויב למלא החלטה זו או לדווח על אי הסכמתו עם זה.
5. אם הבעלים של תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות אינו מסכים עם ההחלטה למשוך, להשמיד ולייצא תרופות אלו, וכן אם לא מילא אחר החלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, המורשה. הגוף פונה לבית המשפט.
6. תרופות לא תקינות ותרופות מזויפות שנמצאות במשטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בחקיקת המכס.
7. תרופות שאינן תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות צפויות להשמדה על סמך החלטת בית משפט.
8. השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי ארגון המורשה לאיסוף, שימוש, נטרול, שינוע וסילוק פסולת בדרגת מפגע I-IV (להלן ארגון המשמיד תרופות), ב אתרים מאובזרים במיוחד, מזבלות ובמתחמים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות הגנת הסביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.
9. העלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות יוחזרו מבעליהן.
10. הבעלים של תרופות באיכות ירודה ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה על משיכתן, השמדתן וייצואן, מעביר את התרופות האמורות לארגון המשמיד תרופות, על סמך ההסכם הרלוונטי.
11. הארגון המשמיד תרופות עורך חוק השמדת תרופות, המציין:
א) תאריך ומקום השמדת תרופות;
ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של המעורבים בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;
ג) הצדקה להשמדת תרופות;
ד) מידע על מוצרים רפואיים שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מידה, סדרה) וכמותם, וכן מיכל או אריזה;
ה) שם יצרן התרופה;
ו) מידע על בעל התרופות;
ז) שיטת השמדת תרופות.
12. מעשה השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של מעשה זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת תרופות אלו, החתומים על ידי כל המעורבים בהשמדת תרופות אלו, ומאושרים בחותמת הארגון המשמיד את התרופות.
13. אישור השמדת תרופות או העתקה המאושר על פי הנוהל שנקבע יישלח על ידי בעל התרופות ההרוסות לגורם המוסמך תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, תעודת השמדת התרופות או העתקה, מאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתו, נשלחת על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.
14. הבקרה על השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי הגורם המוסמך.