במהלך העשורים האחרונים, מה שנקרא "פרוטוקולי טיפול" או כפי שהם מכונים גם "המלצות קליניות" נכנסו היטב לפרקטיקה הרפואית של רוב המדינות המפותחות. קודם כל, זה נוגע למדינות אירופה וצפון אמריקה. בפדרציה הרוסית, מושגים אלה הופיעו לאחרונה יחסית, ולא לכל הרופאים המקומיים יש מושג ממצה מה זה. לעתים קרובות מאוד, אנשי מקצוע רפואיים מודאגים בשאלות כגון: "איזו תועלת יכולים פרוטוקולי הטיפול להביא לי או למטופל שלי?" או "איפה אני יכול למצוא או לקנות אותם?", או, אולי, אחת השאלות החשובות ביותר "האם המלצות קליניות חובה לשימוש?". מאמר זה נכתב על ידינו בדיוק על מנת לענות על שאלות רבות המדאיגות רופאים ומארגני בריאות ובכך לעזור לקוראינו להבין נושא כה חשוב ללא ספק.
לעתים קרובות, בעבודתם, הרופאים מתרגלים להסתמך אך ורק על ניסיונם ומערכת ידע מבוססת. עם זאת, אנו חיים בעידן שבו המדע, כולל הרפואה, מתפתח במהירות ומדי שנה מפותחות בעולם שיטות טיפול יעילות יותר, פטנטים על התרופות החדישות, ומכשור חדיש יותר מיוצר בייצור המוני. ברור שהיישום של חידושים כלשהם דורש הסמכה מסוימת ויכול להיות די קשה לאדם רגיל להתעדכן בקידמה הטכנולוגית. זה היה בקשר עם הצורך בשיטתיות של ההישגים והתגליות האחרונים של מדע הרפואה, היה צורך ליצור כמה "הנחיות לפעולה". הנחיות כאלה נקראות, כאמור, "פרוטוקולי טיפול" או "הנחיות קליניות".
אין מושג ברור של המונחים "המלצות קליניות" או "פרוטוקולי טיפול" בחקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית. במקורות ספרותיים שונים, מונח זה עשוי להישמע אחרת, אולם בכל הנוגע למהות הכללית של ההגדרה, רוב המחברים עדיין מסכימים.
כך למשל בספר "המלצות קליניות - רפואת עיניים", מחבריו מושטובה ל.ק., נסטרובה א.פ. ו-Egorova E.A., המושג "המלצות קליניות" פירושו מסמכים שפותחו באופן שיטתי המתארים את האלגוריתמים לפעולות הרופא באבחון, טיפול ומניעה של מחלות ומסייעים לו לקבל את ההחלטות הקליניות הנכונות.
יקטרינה איבנובה, כתבת מיוחדת של העיתון "אורולוגיה היום", שמה משמעות דומה מאוד למונח "המלצות קליניות" במאמרה "המלצות קליניות לאורולוגים: על ידי מי, איך ולמה הן נוצרות?". המחבר משתמש במושג "המלצות קליניות" כהצהרות שפותחו באופן שיטתי המסייעות לרופאים ולמטופלים לקבל את ההחלטות הרפואיות הנכונות במצבים קליניים מסוימים.
חוק פדרלי מס' 323-FZ מיום 21 בנובמבר 2011 "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (להלן - חוק פדרלי מס' 323), בהיותו מעשה משפטי רגולטורי בסיסי בתחום שירותי הבריאות, סעיף 37 קובע כי טיפול רפואי מאורגן ומסופק בהתאם לנהלים למתן טיפול רפואי, המחייב את שטח הפדרציה הרוסית על ידי כל הארגונים הרפואיים, כמו גם על בסיס סטנדרטים של טיפול רפואי. בנוסף, חלק 1 של אמנות. סעיף 79 לאותו חוק קובע את חובתו של ארגון רפואי לבצע פעילויות רפואיות בהתאם לחקיקה ולפעולות חוקיות רגולטוריות כפופות אחרות של הפדרציה הרוסית, לרבות הנהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי.
ברור כי בחוק הפדרלי מס' 323 קיימת חובה ברורה לעמוד בהליכי מתן טיפול רפואי ובסטנדרטים של טיפול רפואי ביישום פעילויות רפואיות. עם זאת, כפי שאנו יכולים לראות, אף אחת מהנורמות שצוטטו על ידינו אינה מכילה כל אזכור להמלצות קליניות. כמו כן, אין התייחסות להמלצות קליניות עד היום בפרקטיקה השיפוטית. פרוטוקולי טיפול מופיעים רק באותן התדיינויות שבהן אושרו כחובה לעמידה בפעולות המקומיות של הארגון הרפואי, והרופא אשם בהפרת חובות רשמיות. בנוסף, כרגע גם אין נוהל אישור המלצות קליניות, מה שלמעשה מעיד גם בעקיפין על חוסר האפשרות של פרוטוקולי טיפול להוות בסיס לקבלת החלטות משפטיות.
עם זאת, בחלק 2 של אמנות. 64 לחוק הפדרלי מס' 323 קובע כי המלצות קליניות, יחד עם הנהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, משמשים כבסיס לגיבוש קריטריונים להערכת איכות הטיפול הרפואי. משמעות הדבר היא שאי עמידה בפרוטוקולי טיפול יכולה להיות מסווגת כמתן טיפול רפואי באיכות ירודה. זה יידון ביתר פירוט להלן. לפיכך, יוצא שהקפדה על פרוטוקולי טיפול היא חובה עבור ארגונים רפואיים.
יחד עם זאת, יש להבין כי המלצות קליניות הן מעין "יועץ", אם להקשיב לו או לא, זה בידי העובד הרפואי להחליט. יחד עם זאת, סירוב להיענות להמלצות קליניות, בניגוד לאי עמידה בנהלי מתן הטיפול הרפואי ובסטנדרטים של טיפול רפואי, לא יגרור אחריו השלכות משפטיות על העובד הרפואי (למעט ארגונים רפואיים). מתן טיפול רפואי במסגרת ביטוח רפואי חובה), שכן כיום להמלצות קליניות אין מעמד של מעשה חוקי רגולטורי, בניגוד לרוב ההליכים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי המחייבים את כל הארגונים הרפואיים. עם זאת, המלצות קליניות (פרוטוקולי טיפול) יכולות לשמש מקור טוב לפרקטיקה רפואית מבוססת ראיות, ובהיעדר נורמות משפטיות אחרות, יכולות לשמש ראיה, למשל, לבחירה נכונה של שיטת טיפול או אבחון על ידי עובד רפואי, נכונות שינוי טקטיקת טיפול במקרה של סיבוך מסוים וכו'.
לדעתנו, פרוטוקולי טיפול יכולים להיות מסויגים כמנהגים, כלומר תוך שימוש בטרמינולוגיה של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית (סעיף 5 לקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית) - כלל התנהגות שהתפתח ונמצא בשימוש נרחב בתחום מסוים של פעילות רפואית, שלא נקבע בחוק. נזכיר כי בהתאם לסעיף 309 של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית, חובות חייבות להתבצע כראוי בהתאם לתנאי החובה ולדרישות החוק, פעולות משפטיות אחרות, ובהעדר תנאים ודרישות כאלה, בהתאם למכס או דרישות אחרות המוטלות בדרך כלל. לפיכך, קיום של עובדים רפואיים על הוראות המלצות קליניות (פרוטוקולים טיפוליים) שאינן סותרות את הוראות התקנות הקיימות, יכולה וצריכה להיחשב כמילוי נאות של חובות במסגרת מתן השירותים הרפואיים.
בהתבסס על רפואה מבוססת ראיות, הנחיות קליניות נועדו בראש ובראשונה להכניס את הטכנולוגיות הרפואיות היעילות והבטוחות ביותר (כולל תרופות) לפרקטיקה הקלינית היומיומית. בפועל, פרוטוקולי הטיפול מונעים מהרופא לקבל החלטה ספונטנית, שגויה, התערבות בלתי סבירה ובכך תורמים לשיפור איכות הטיפול הרפואי. באופן טבעי, הרגע החיובי העיקרי עבור המטופלים צריך להיות שיפור התוצאות הקליניות (ירידה בתחלואה ובתמותה, שיפור באיכות החיים). במילים אחרות, המטופל יוכל לצבור ביטחון רב יותר שטקטיקת הטיפול לא תהיה תלויה במיוחד במי והיכן מטפל בו, אם כי, כמובן, יישום הפרוטוקולים בפועל צריך בכל מקרה להיות מלווה בגישה פרטנית. לכל מטופל.
עבור קלינאים, היתרון בשימוש בהנחיות טמון בעיקר בשיפור איכות ההחלטות הקליניות. הנחיות קליניות שימושיות במיוחד במקרים בהם רופאים מתקשים בקבלת החלטות עקב חוסר מידע, בעוד שנצברו ראיות מדעיות מספיקות כדי לבצע את הבחירה הנכונה.
כמובן, ישנם היבטים חיוביים ושליליים של סטנדרטיזציה ואיחוד של שיטות אבחון, טיפול, שיקום וכו', עם זאת, נציין שבניגוד לסטנדרטים של טיפול רפואי שאושר על ידי משרד הבריאות הרוסי בשנים האחרונות, ההמלצות הקליניות נושאות לא רק משפטית, אלא גם משמעות וערך מעשית. בואו ניקח את החופש לקרוא להנחיות הקליניות "סטנדרטים עם פנים אנושיות".
קצת קודם קבענו שבפועל הייעוד העיקרי של ההמלצות הקליניות הוא שיפור איכות הטיפול הרפואי. לכן, חשוב מאוד שהמדינה תיקח בחשבון את היחס שנוצר בין הכנסת פרוטוקולים טיפוליים לפרקטיקה הרפואית לבין שיפור איכות השירותים הרפואיים, מה שכמובן בא לידי ביטוי בחקיקה.
תשומת לב מיוחדת מוקדשת לעמידה בהמלצות הקליניות בעת ביצוע בדיקה של איכות הטיפול הרפואי הניתן במסגרת ביטוח רפואי חובה, המתבצעת בהתאם לצו של הקרן הפדרלית לביטוח רפואי חובה מס' סיוע לביטוח רפואי חובה" ( להלן הנוהל). בפרט, סעיף 21 לנוהל קובע בבירור כי בדיקת איכות הטיפול הרפואי מתבצעת על ידי בדיקת התאמת הטיפול הרפואי הניתן למבוטח בחוזה למתן ותשלום טיפול רפואי במסגרת ביטוח רפואי חובה. , נהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, המלצות קליניות (פרוטוקולים טיפוליים) על מתן טיפול רפואי, פרקטיקה קלינית מבוססת.
לעניין בחינת איכות הטיפול הרפואי הניתן מחוץ למסגרת ביטוח רפואי חובה, נציין כי הנוהל לבדיקה כאמור נקבע בצו משרד הבריאות של רוסיה מיום 16.5.2017 מס' הרוסי. הפדרציה לביטוח רפואי חובה. ראוי לציין כי הצו האמור אינו מזכיר (בניגוד להוראה FFOMS מס' 230 מיום 1.12.2010) המלצות קליניות, אם כי על המומחה לבדוק את התאמת הטיפול הרפואי הניתן למטופל בקריטריונים להערכת איכותו. טיפול רפואי.
כמו כן, כידוע, בדיקת איכות הטיפול הרפואי מתבצעת על מנת לקבוע את מידת העמידה של השירותים הרפואיים הניתנים בקריטריונים לאיכות הטיפול הרפואי. במקביל, בחלק 2 של אמנות. 64 לחוק הפדרלי מס' 323 קובע במפורש כי הבסיס ליצירת קריטריונים כאלה, יחד עם הנהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, הם המלצות קליניות. כידוע, ב-1 ביולי 2017 החלו לפעול קריטריונים חדשים להערכת איכות הטיפול הרפואי (צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 10 במאי 2017 מס' 203n). סעיף 2 למסמך זה קובע שכמה קריטריונים לאיכות נוצרים במיוחד על פי הנחיות קליניות (פרוטוקולי טיפול).
כפי שאנו רואים, מנקודת מבט של בחינת איכות הטיפול הרפואי, עמידה בפרוטוקולי טיפול על ידי ארגונים רפואיים היא היבט אינטגרלי במתן שירותים רפואיים איכותיים.
באופן מסורתי, הנחיות קליניות פותחו על ידי קהילות מקצועיות רפואיות. לדוגמה, בארה"ב זו האקדמיה האמריקאית לרפואת עיניים, האגודה האמריקאית לאורולוגיה, באירופה היא האגודה הבריטית לרופאי עיניים, האיגוד האירופי לאורולוגיה וכן הלאה.
בפדרציה הרוסית, נושא זה מוסדר בחוק. אז, בחלק 2 של אמנות. 76 לחוק הפדרלי מס' 323 קובע שרק ארגונים רפואיים ללא מטרות רווח יכולים לפתח ולאשר המלצות קליניות על מתן טיפול רפואי.
כיום ברוסיה יש הרבה ארגונים מקצועיים כאלה. לדוגמה, חלק מנציגי המחזור הזה הם הארגון הציבורי הבין-אזורי "איגוד רופאי העיניים", הארגון הציבורי הכל-רוסי של השתלות "החברה הרוסית להשתלות" ועוד רבים אחרים. יש להם כבר עשרות פרוטוקולי טיפול שפותחו על חשבונם.
כפי שצוין לעיל, נוהל אישור ההנחיות הקליניות טרם נקבע ברמה הרגולטורית. זה מוביל לכך שבאופן כללי, המבנה והתכנים של פרוטוקולי הטיפול שונים בהתאם לאיזה ארגון מקצועי פיתח אותם.
מכיוון שמבנה ההנחיות הקליניות שונה עבור כל ארגון, קשה למדי לייחד מבנה יחיד לתוכן של מסמכים כאלה. ניסיונות לפתח דרישות אחידות ליצירת פרוטוקולי טיפול נעשו לאחרונה על ידי הארגון הציבורי הבין-אזורי "החברה למחקר פרמקו-כלכלי", שפיתח את "GOST R 56034-2014. תקן לאומי של הפדרציה הרוסית. הנחיות קליניות (פרוטוקולי טיפול). הוראות כלליות". תקן זה קובע הוראות כלליות לפיתוח הנחיות קליניות (פרוטוקולי טיפול). בפרט, GOST גם קובע דרישות למבנה ההמלצות הקליניות.
אז, על פי GOST, פרוטוקול הטיפול כולל את הסעיפים הבאים:
- הוראות כלליות;
- דרישות פרוטוקול;
- ייצוג גרפי וסכמטי של הפרוטוקול (במידת הצורך);
- ניטור פרוטוקול.
סעיף דרישות הפרוטוקול, בתורו, מכיל את תת הסעיפים הבאים:
- מודל המטופל;
- קריטריונים ומאפיינים המגדירים את מודל המטופל;
- רשימה של שירותים רפואיים מהטווח העיקרי והנוסף, בהתאם לתנאים למתן ולמטרה התפקודית של הטיפול הרפואי;
- אפיון אלגוריתמים ותכונות השימוש בשירותים רפואיים במודל מטופל זה;
- רשימת קבוצות תרופות מהמבחר העיקרי והנוסף;
- אפיון אלגוריתמים ותכונות של תרופות במודל מטופל זה;
- דרישות למשטר העבודה, המנוחה, הטיפול או השיקום עבור מודל מטופל זה;
- דרישות למרשמים והגבלות תזונתיים;
- תכונות של הסכמה מרצון מדעת של המטופל במהלך יישום הפרוטוקול ומידע נוסף עבור המטופל ובני משפחתו;
- תוצאות אפשריות עבור מודל מטופל זה.
שים לב ש-GOST זה הוא וולונטרי, כפי שצוין במפורש בסעיף 1 של צו Rosstandart מיום 06/04/2014 מס' 503-st, אשר למעשה אישר תקן זה. לכן, גם המבנה המצוין בו אינו ממצה ויכול לשמש עבור קוראינו רק דוגמה לאילו כותרות עיקריות ניתן לכסות בפרוטוקולי טיפול.
ברוסיה, פרוטוקולי טיפול מתפרסמים בעיקר באתרי האינטרנט של הארגונים שפיתחו אותם. בנוסף, מבחר של כמה המלצות קליניות נאסף באתר Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) והספרייה הרפואית הפדרלית האלקטרונית (http://www.femb.ru/feml).
באתר שלנו () תוכל גם להכיר את הפרוטוקולים העדכניים בסעיף "". סעיף זה יפותח וישלים בהדרגה, ובזמן הקרוב אנו מקווים למלא אותו בכל פרוטוקולי הטיפול הזמינים, ולחלק אותם לתחומי עיסוק רפואיים רלוונטיים. בפרט, היום לקוראים שלנו כבר יש גישה להמלצות קליניות בנושא:
- אלרגולוגיה ואימונולוגיה
- הרדמה והחייאה
- גסטרואנטרולוגיה
- המטולוגיה
- אבחון קליני ומעבדתי
- ניאונטולוגיה
- טיפול פליאטיבי
- רפואת עיניים
- רפואת שיניים
- השתלות
אם נתמקד בהצהרה של שר הבריאות Skvortsova V.I. בקונגרס השביעי הכל-רוסי של חולים "המדינה והאזרחים בבניית שירותי בריאות ממוקדי חולים ברוסיה" (נובמבר 2016), אז בעתיד הקרוב מאוד נחליף את הסטנדרטים של טיפול רפואי בהמלצות קליניות (או ליתר דיוק קליניות הנחיות), שיהיו בעלות תוקף משפטי ויהפכו לחובה. ולסטנדרטים של טיפול רפואי יוקצה רק תפקיד כלכלי. השר הודיע כי משרד הבריאות פיתח טיוטת חוק להנחיות קליניות, שאמורה להחליף את התקנים הקיימים למתן טיפול רפואי. עוד ציין השר כי כבר הוכנו 1,200 הנחיות קליניות וכי מעתה הן ייקראו הנחיות קליניות, ולא המלצות קליניות, כי הן יהיו בגדר חובה. מצידנו נציין כי עד כה התוכניות הגרנדיוזיות של המשרד לא יושמו במישור החקיקתי.
במהלך העשורים האחרונים, מה שנקרא "פרוטוקולי טיפול" או כפי שהם מכונים גם "המלצות קליניות" נכנסו היטב לפרקטיקה הרפואית של רוב המדינות המפותחות. קודם כל, זה נוגע למדינות אירופה וצפון אמריקה. בפדרציה הרוסית, מושגים אלה הופיעו לאחרונה יחסית, ולא לכל הרופאים המקומיים יש מושג ממצה מה זה. לעתים קרובות מאוד, אנשי מקצוע רפואיים מודאגים בשאלות כגון: "איזו תועלת יכולים פרוטוקולי הטיפול להביא לי או למטופל שלי?" או "איפה אני יכול למצוא או לקנות אותם?", או, אולי, אחת השאלות החשובות ביותר "האם המלצות קליניות חובה לשימוש?". מאמר זה נכתב על ידינו בדיוק על מנת לענות על שאלות רבות המדאיגות רופאים ומארגני בריאות ובכך לעזור לקוראינו להבין נושא כה חשוב ללא ספק.
לעתים קרובות, בעבודתם, הרופאים מתרגלים להסתמך אך ורק על ניסיונם ומערכת ידע מבוססת. עם זאת, אנו חיים בעידן שבו המדע, כולל הרפואה, מתפתח במהירות ומדי שנה מפותחות בעולם שיטות טיפול יעילות יותר, פטנטים על התרופות החדישות, ומכשור חדיש יותר מיוצר בייצור המוני. ברור שהיישום של חידושים כלשהם דורש הסמכה מסוימת ויכול להיות די קשה לאדם רגיל להתעדכן בקידמה הטכנולוגית. זה היה בקשר עם הצורך בשיטתיות של ההישגים והתגליות האחרונים של מדע הרפואה, היה צורך ליצור כמה "הנחיות לפעולה". הנחיות כאלה נקראות, כאמור, "פרוטוקולי טיפול" או "הנחיות קליניות".
אין מושג ברור של המונחים "המלצות קליניות" או "פרוטוקולי טיפול" בחקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית. במקורות ספרותיים שונים, מונח זה עשוי להישמע אחרת, אולם בכל הנוגע למהות הכללית של ההגדרה, רוב המחברים עדיין מסכימים.
כך למשל בספר "המלצות קליניות - רפואת עיניים", מחבריו מושטובה ל.ק., נסטרובה א.פ. ו-Egorova E.A., המושג "המלצות קליניות" פירושו מסמכים שפותחו באופן שיטתי המתארים את האלגוריתמים לפעולות הרופא באבחון, טיפול ומניעה של מחלות ומסייעים לו לקבל את ההחלטות הקליניות הנכונות.
יקטרינה איבנובה, כתבת מיוחדת של העיתון "אורולוגיה היום", שמה משמעות דומה מאוד למונח "המלצות קליניות" במאמרה "המלצות קליניות לאורולוגים: על ידי מי, איך ולמה הן נוצרות?". המחבר משתמש במושג "המלצות קליניות" כהצהרות שפותחו באופן שיטתי המסייעות לרופאים ולמטופלים לקבל את ההחלטות הרפואיות הנכונות במצבים קליניים מסוימים.
חוק פדרלי מס' 323-FZ מיום 21 בנובמבר 2011 "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (להלן - חוק פדרלי מס' 323), בהיותו מעשה משפטי רגולטורי בסיסי בתחום שירותי הבריאות, סעיף 37 קובע כי טיפול רפואי מאורגן ומסופק בהתאם לנהלים למתן טיפול רפואי, המחייב את שטח הפדרציה הרוסית על ידי כל הארגונים הרפואיים, כמו גם על בסיס סטנדרטים של טיפול רפואי. בנוסף, חלק 1 של אמנות. סעיף 79 לאותו חוק קובע את חובתו של ארגון רפואי לבצע פעילויות רפואיות בהתאם לחקיקה ולפעולות חוקיות רגולטוריות כפופות אחרות של הפדרציה הרוסית, לרבות הנהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי.
ברור כי בחוק הפדרלי מס' 323 קיימת חובה ברורה לעמוד בהליכי מתן טיפול רפואי ובסטנדרטים של טיפול רפואי ביישום פעילויות רפואיות. עם זאת, כפי שאנו יכולים לראות, אף אחת מהנורמות שצוטטו על ידינו אינה מכילה כל אזכור להמלצות קליניות. כמו כן, אין התייחסות להמלצות קליניות עד היום בפרקטיקה השיפוטית. פרוטוקולי טיפול מופיעים רק באותן התדיינויות שבהן אושרו כחובה לעמידה בפעולות המקומיות של הארגון הרפואי, והרופא אשם בהפרת חובות רשמיות. בנוסף, כרגע גם אין נוהל אישור המלצות קליניות, מה שלמעשה מעיד גם בעקיפין על חוסר האפשרות של פרוטוקולי טיפול להוות בסיס לקבלת החלטות משפטיות.
עם זאת, בחלק 2 של אמנות. 64 לחוק הפדרלי מס' 323 קובע כי המלצות קליניות, יחד עם הנהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, משמשים כבסיס לגיבוש קריטריונים להערכת איכות הטיפול הרפואי. משמעות הדבר היא שאי עמידה בפרוטוקולי טיפול יכולה להיות מסווגת כמתן טיפול רפואי באיכות ירודה. זה יידון ביתר פירוט להלן. לפיכך, יוצא שהקפדה על פרוטוקולי טיפול היא חובה עבור ארגונים רפואיים.
יחד עם זאת, יש להבין כי המלצות קליניות הן מעין "יועץ", אם להקשיב לו או לא, זה בידי העובד הרפואי להחליט. יחד עם זאת, סירוב להיענות להמלצות קליניות, בניגוד לאי עמידה בנהלי מתן הטיפול הרפואי ובסטנדרטים של טיפול רפואי, לא יגרור אחריו השלכות משפטיות על העובד הרפואי (למעט ארגונים רפואיים). מתן טיפול רפואי במסגרת ביטוח רפואי חובה), שכן כיום להמלצות קליניות אין מעמד של מעשה חוקי רגולטורי, בניגוד לרוב ההליכים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי המחייבים את כל הארגונים הרפואיים. עם זאת, המלצות קליניות (פרוטוקולי טיפול) יכולות לשמש מקור טוב לפרקטיקה רפואית מבוססת ראיות, ובהיעדר נורמות משפטיות אחרות, יכולות לשמש ראיה, למשל, לבחירה נכונה של שיטת טיפול או אבחון על ידי עובד רפואי, נכונות שינוי טקטיקת טיפול במקרה של סיבוך מסוים וכו'.
לדעתנו, פרוטוקולי טיפול יכולים להיות מסויגים כמנהגים, כלומר תוך שימוש בטרמינולוגיה של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית (סעיף 5 לקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית) - כלל התנהגות שהתפתח ונמצא בשימוש נרחב בתחום מסוים של פעילות רפואית, שלא נקבע בחוק. נזכיר כי בהתאם לסעיף 309 של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית, חובות חייבות להתבצע כראוי בהתאם לתנאי החובה ולדרישות החוק, פעולות משפטיות אחרות, ובהעדר תנאים ודרישות כאלה, בהתאם למכס או דרישות אחרות המוטלות בדרך כלל. לפיכך, קיום של עובדים רפואיים על הוראות המלצות קליניות (פרוטוקולים טיפוליים) שאינן סותרות את הוראות התקנות הקיימות, יכולה וצריכה להיחשב כמילוי נאות של חובות במסגרת מתן השירותים הרפואיים.
בהתבסס על רפואה מבוססת ראיות, הנחיות קליניות נועדו בראש ובראשונה להכניס את הטכנולוגיות הרפואיות היעילות והבטוחות ביותר (כולל תרופות) לפרקטיקה הקלינית היומיומית. בפועל, פרוטוקולי הטיפול מונעים מהרופא לקבל החלטה ספונטנית, שגויה, התערבות בלתי סבירה ובכך תורמים לשיפור איכות הטיפול הרפואי. באופן טבעי, הרגע החיובי העיקרי עבור המטופלים צריך להיות שיפור התוצאות הקליניות (ירידה בתחלואה ובתמותה, שיפור באיכות החיים). במילים אחרות, המטופל יוכל לצבור ביטחון רב יותר שטקטיקת הטיפול לא תהיה תלויה במיוחד במי והיכן מטפל בו, אם כי, כמובן, יישום הפרוטוקולים בפועל צריך בכל מקרה להיות מלווה בגישה פרטנית. לכל מטופל.
עבור קלינאים, היתרון בשימוש בהנחיות טמון בעיקר בשיפור איכות ההחלטות הקליניות. הנחיות קליניות שימושיות במיוחד במקרים בהם רופאים מתקשים בקבלת החלטות עקב חוסר מידע, בעוד שנצברו ראיות מדעיות מספיקות כדי לבצע את הבחירה הנכונה.
כמובן, ישנם היבטים חיוביים ושליליים של סטנדרטיזציה ואיחוד של שיטות אבחון, טיפול, שיקום וכו', עם זאת, נציין שבניגוד לסטנדרטים של טיפול רפואי שאושר על ידי משרד הבריאות הרוסי בשנים האחרונות, ההמלצות הקליניות נושאות לא רק משפטית, אלא גם משמעות וערך מעשית. בואו ניקח את החופש לקרוא להנחיות הקליניות "סטנדרטים עם פנים אנושיות".
קצת קודם קבענו שבפועל הייעוד העיקרי של ההמלצות הקליניות הוא שיפור איכות הטיפול הרפואי. לכן, חשוב מאוד שהמדינה תיקח בחשבון את היחס שנוצר בין הכנסת פרוטוקולים טיפוליים לפרקטיקה הרפואית לבין שיפור איכות השירותים הרפואיים, מה שכמובן בא לידי ביטוי בחקיקה.
תשומת לב מיוחדת מוקדשת לעמידה בהמלצות הקליניות בעת ביצוע בדיקה של איכות הטיפול הרפואי הניתן במסגרת ביטוח רפואי חובה, המתבצעת בהתאם לצו של הקרן הפדרלית לביטוח רפואי חובה מס' סיוע לביטוח רפואי חובה" ( להלן הנוהל). בפרט, סעיף 21 לנוהל קובע בבירור כי בדיקת איכות הטיפול הרפואי מתבצעת על ידי בדיקת התאמת הטיפול הרפואי הניתן למבוטח בחוזה למתן ותשלום טיפול רפואי במסגרת ביטוח רפואי חובה. , נהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, המלצות קליניות (פרוטוקולים טיפוליים) על מתן טיפול רפואי, פרקטיקה קלינית מבוססת.
לעניין בחינת איכות הטיפול הרפואי הניתן מחוץ למסגרת ביטוח רפואי חובה, נציין כי הנוהל לבדיקה כאמור נקבע בצו משרד הבריאות של רוסיה מיום 16.5.2017 מס' הרוסי. הפדרציה לביטוח רפואי חובה. ראוי לציין כי הצו האמור אינו מזכיר (בניגוד להוראה FFOMS מס' 230 מיום 1.12.2010) המלצות קליניות, אם כי על המומחה לבדוק את התאמת הטיפול הרפואי הניתן למטופל בקריטריונים להערכת איכותו. טיפול רפואי.
כמו כן, כידוע, בדיקת איכות הטיפול הרפואי מתבצעת על מנת לקבוע את מידת העמידה של השירותים הרפואיים הניתנים בקריטריונים לאיכות הטיפול הרפואי. במקביל, בחלק 2 של אמנות. 64 לחוק הפדרלי מס' 323 קובע במפורש כי הבסיס ליצירת קריטריונים כאלה, יחד עם הנהלים למתן טיפול רפואי וסטנדרטים של טיפול רפואי, הם המלצות קליניות. כידוע, ב-1 ביולי 2017 החלו לפעול קריטריונים חדשים להערכת איכות הטיפול הרפואי (צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 10 במאי 2017 מס' 203n). סעיף 2 למסמך זה קובע שכמה קריטריונים לאיכות נוצרים במיוחד על פי הנחיות קליניות (פרוטוקולי טיפול).
כפי שאנו רואים, מנקודת מבט של בחינת איכות הטיפול הרפואי, עמידה בפרוטוקולי טיפול על ידי ארגונים רפואיים היא היבט אינטגרלי במתן שירותים רפואיים איכותיים.
באופן מסורתי, הנחיות קליניות פותחו על ידי קהילות מקצועיות רפואיות. לדוגמה, בארה"ב זו האקדמיה האמריקאית לרפואת עיניים, האגודה האמריקאית לאורולוגיה, באירופה היא האגודה הבריטית לרופאי עיניים, האיגוד האירופי לאורולוגיה וכן הלאה.
בפדרציה הרוסית, נושא זה מוסדר בחוק. אז, בחלק 2 של אמנות. 76 לחוק הפדרלי מס' 323 קובע שרק ארגונים רפואיים ללא מטרות רווח יכולים לפתח ולאשר המלצות קליניות על מתן טיפול רפואי.
כיום ברוסיה יש הרבה ארגונים מקצועיים כאלה. לדוגמה, חלק מנציגי המחזור הזה הם הארגון הציבורי הבין-אזורי "איגוד רופאי העיניים", הארגון הציבורי הכל-רוסי של השתלות "החברה הרוסית להשתלות" ועוד רבים אחרים. יש להם כבר עשרות פרוטוקולי טיפול שפותחו על חשבונם.
כפי שצוין לעיל, נוהל אישור ההנחיות הקליניות טרם נקבע ברמה הרגולטורית. זה מוביל לכך שבאופן כללי, המבנה והתכנים של פרוטוקולי הטיפול שונים בהתאם לאיזה ארגון מקצועי פיתח אותם.
מכיוון שמבנה ההנחיות הקליניות שונה עבור כל ארגון, קשה למדי לייחד מבנה יחיד לתוכן של מסמכים כאלה. ניסיונות לפתח דרישות אחידות ליצירת פרוטוקולי טיפול נעשו לאחרונה על ידי הארגון הציבורי הבין-אזורי "החברה למחקר פרמקו-כלכלי", שפיתח את "GOST R 56034-2014. תקן לאומי של הפדרציה הרוסית. הנחיות קליניות (פרוטוקולי טיפול). הוראות כלליות". תקן זה קובע הוראות כלליות לפיתוח הנחיות קליניות (פרוטוקולי טיפול). בפרט, GOST גם קובע דרישות למבנה ההמלצות הקליניות.
אז, על פי GOST, פרוטוקול הטיפול כולל את הסעיפים הבאים:
- הוראות כלליות;
- דרישות פרוטוקול;
- ייצוג גרפי וסכמטי של הפרוטוקול (במידת הצורך);
- ניטור פרוטוקול.
סעיף דרישות הפרוטוקול, בתורו, מכיל את תת הסעיפים הבאים:
- מודל המטופל;
- קריטריונים ומאפיינים המגדירים את מודל המטופל;
- רשימה של שירותים רפואיים מהטווח העיקרי והנוסף, בהתאם לתנאים למתן ולמטרה התפקודית של הטיפול הרפואי;
- אפיון אלגוריתמים ותכונות השימוש בשירותים רפואיים במודל מטופל זה;
- רשימת קבוצות תרופות מהמבחר העיקרי והנוסף;
- אפיון אלגוריתמים ותכונות של תרופות במודל מטופל זה;
- דרישות למשטר העבודה, המנוחה, הטיפול או השיקום עבור מודל מטופל זה;
- דרישות למרשמים והגבלות תזונתיים;
- תכונות של הסכמה מרצון מדעת של המטופל במהלך יישום הפרוטוקול ומידע נוסף עבור המטופל ובני משפחתו;
- תוצאות אפשריות עבור מודל מטופל זה.
שים לב ש-GOST זה הוא וולונטרי, כפי שצוין במפורש בסעיף 1 של צו Rosstandart מיום 06/04/2014 מס' 503-st, אשר למעשה אישר תקן זה. לכן, גם המבנה המצוין בו אינו ממצה ויכול לשמש עבור קוראינו רק דוגמה לאילו כותרות עיקריות ניתן לכסות בפרוטוקולי טיפול.
ברוסיה, פרוטוקולי טיפול מתפרסמים בעיקר באתרי האינטרנט של הארגונים שפיתחו אותם. בנוסף, מבחר של כמה המלצות קליניות נאסף באתר Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) והספרייה הרפואית הפדרלית האלקטרונית (http://www.femb.ru/feml).
באתר שלנו () תוכל גם להכיר את הפרוטוקולים העדכניים בסעיף "". סעיף זה יפותח וישלים בהדרגה, ובזמן הקרוב אנו מקווים למלא אותו בכל פרוטוקולי הטיפול הזמינים, ולחלק אותם לתחומי עיסוק רפואיים רלוונטיים. בפרט, היום לקוראים שלנו כבר יש גישה להמלצות קליניות בנושא:
- אלרגולוגיה ואימונולוגיה
- הרדמה והחייאה
- גסטרואנטרולוגיה
- המטולוגיה
- אבחון קליני ומעבדתי
- ניאונטולוגיה
- טיפול פליאטיבי
- רפואת עיניים
- רפואת שיניים
- השתלות
אם נתמקד בהצהרה של שר הבריאות Skvortsova V.I. בקונגרס השביעי הכל-רוסי של חולים "המדינה והאזרחים בבניית שירותי בריאות ממוקדי חולים ברוסיה" (נובמבר 2016), אז בעתיד הקרוב מאוד נחליף את הסטנדרטים של טיפול רפואי בהמלצות קליניות (או ליתר דיוק קליניות הנחיות), שיהיו בעלות תוקף משפטי ויהפכו לחובה. ולסטנדרטים של טיפול רפואי יוקצה רק תפקיד כלכלי. השר הודיע כי משרד הבריאות פיתח טיוטת חוק להנחיות קליניות, שאמורה להחליף את התקנים הקיימים למתן טיפול רפואי. עוד ציין השר כי כבר הוכנו 1,200 הנחיות קליניות וכי מעתה הן ייקראו הנחיות קליניות, ולא המלצות קליניות, כי הן יהיו בגדר חובה. מצידנו נציין כי עד כה התוכניות הגרנדיוזיות של המשרד לא יושמו במישור החקיקתי.