עדכון אחרון של התיאור על ידי היצרן 30.07.2004
רשימה ניתנת לסינון
חומר פעיל:
ATX
קבוצה פרמקולוגית
סיווג נוזולוגי (ICD-10)
הרכב וצורת השחרור
| תרחיף להזרקה לילדים ובני נוער מתחת לגיל 19 | מנה אחת |
| 10 מק"ג | |
| חומרי עזר | |
| חומרי עזר |
בבקבוקונים של מנה אחת (0.5 מ"ל); בקופסה של 1, 25 או 100 בקבוקונים או בבקבוקונים של 10 מנות (5 מ"ל); בקופסה של 50 בקבוקונים או במזרק חד פעמי למנה אחת (0.5 מ"ל); בקופסה של 1 או 5 מזרקים.
| תרחיף להזרקה למבוגרים | מנה אחת |
| חיסון נגד הפטיטיס B (חלבון S המכיל את האנטיגן המשטח העיקרי של וירוס הפטיטיס B) | 20 מק"ג |
| חומרי עזר(אריזה במנה בודדת): אלומיניום הידרוקסיד; נתרן כלורי; דיהידראט די-נתרן פוספט; נתרן דימימן פוספט דיהידראט; מים לזריקות. אינו מכיל חומר משמר. תוכן שיורי של merthiolate - לא יותר מ 2 mcg / ml | |
| חומרי עזר(אריזה מרובה): אלומיניום הידרוקסיד; נתרן כלורי; דיהידראט די-נתרן פוספט; נתרן דימימן פוספט דיהידראט; 2-פנוקסיאתנול; מים לזריקות. תכולת חומר משמר 2-phenoxyethanol: 5.0 מ"ג ל-1 מ"ל. תוכן שיורי של merthiolate - לא יותר מ 2 mcg / ml |
בבקבוקונים של מנה אחת (1 מ"ל); בקופסה של 1, 25 או 100 בקבוקונים או בבקבוקונים של 10 מנות (10 מ"ל); בקופסה של 50 בקבוקונים או במזרק חד פעמי למנה אחת (1 מ"ל); בקופסה של 1 או 5 מזרקים.
תיאור צורת המינון
נוזל לבנבן, מעט אטום, הנפרד ל-2 שכבות בעמידה: העליונה היא נוזל שקוף חסר צבע, התחתונה היא משקע לבן דמוי ג'ל שמתפרק בקלות בעת ניעור.
מאפיין
מכיל אנטיגן משטח עיקרי של וירוס הפטיטיס B (HBsAg) המיוצר בטכנולוגיית DNA רקומביננטי ונספג על אלומיניום הידרוקסיד. האנטיגן מיוצר על ידי התרבות של תאי שמרים (Saccharomyces cerevisiae),מתקבל על ידי הנדסה גנטית ובעל גן המקודד לאנטיגן השטח הראשי של נגיף ההפטיטיס B (HBV). מתאי שמרים, HBsAg טוהר באמצעות מספר שיטות פיזיקוכימיות עוקבות.
HBsAg הופך באופן ספונטני לחלקיקים כדוריים בקוטר 20 ננומטר המכילים פוליפפטידים HbsAg שאינם מסוכרים ומטריצת שומנים המורכבת בעיקר מפוספוליפידים. מחקרים הראו שלחלקיקים אלו תכונות האופייניות ל-HBsAg טבעי.
החיסון מטוהר מאוד ועומד בדרישות ארגון הבריאות העולמי לחיסונים רקומביננטיים להפטיטיס B. כל החומרים המבוססים על חומרים מגוף האדם אינם משמשים בייצור החיסון.
השפעה פרמקולוגית
השפעה פרמקולוגית- גירוי חיסוני.גורם להיווצרות נוגדני HBs ספציפיים, אשר בטיטר של 10 IU/l מספקים הגנה מפני וירוס הפטיטיס B.
פרמקולוגיה קלינית
יעילות מונעת:
בקבוצות סיכון:נע בין 95 ל-100% ביילודים, ילדים ומבוגרים בסיכון.
בילודים מאמהות חיוביות ל-HBsAg שחוסנו לאחר 0, 1, 2, 12 חודשים או 0, 1, 6 חודשים ללא מתן בו-זמנית או לאחר מכן של אימונוגלובולין אנטי-HBV (HBIg) בלידה, היעילות המניעתית של החיסון היא 95%, בעוד מתן חיסון בו זמנית ו-HBIg בלידה מגביר את יעילות המניעה עד 98%.
אצל אנשים בריאים:כאשר משתמשים בלוח החיסון של 0, 1, 6 חודשים, ≥96% מהחוסנים הם בעלי רמת הגנה של נוגדנים 7 חודשים לאחר המנה הראשונה. אם החיסון מתבצע על פי התוכנית של 0, 1, 2, 12 חודשים, אז ל-15 ו-89% מהחוסנים יש רמת הגנה של נוגדנים חודש לאחר המנה הראשונה וחודש לאחר המנה השלישית, בהתאמה. חודש לאחר המנה הרביעית, טיטר הנוגדנים המגן נקבע ב-95.8% מהחוסנים.
בתנאים חריגים, כאשר החיסון מתבצע על פי הסכימה של 0, 7, 21 ימים, 1 ו-5 שבועות לאחר המנה השלישית, נקבע כיטר נוגדנים מגן ב-65.2 ו-76% מהחוסנים, בהתאמה. חודש לאחר המנה הרביעית, שניתנה שנה לאחר החיסון, רמת ההגנה של הנוגדנים נקבעת ב-98.6% מהחוסנים.
הפחתת השכיחות של קרצינומה הפטוצלולרית בילדים:כתוצאה מחיסון אוניברסלי של ילדים בגילאי 6 עד 14 שנים נגד הפטיטיס B בטייוואן, חלה ירידה משמעותית בשכיחות של קרצינומה הפטוצלולרית, כמו גם התמדה של אנטיגן הפטיטיס B, המהווה גורם חשוב בהתפתחות של סרטן הכבד.
אינדיקציות עבור Engerix B ®
חיסון פעיל של ילדים ומבוגרים נגד הפטיטיס B, במיוחד אלו שנמצאים בסיכון להידבק בנגיף הפטיטיס B.
Engerix B עשויה גם למנוע זיהום בהפטיטיס D במקרה של זיהום משותף עם סוכן דלתא.
באזורים עם שכיחות נמוכה של הפטיטיס B, מומלץ חיסון ENGERIX B לילודים ולמתבגרים, כמו גם לאלו בסיכון מוגבר לזיהום, הכוללים:
- ילדים שנולדו לאמהות שנושאות נגיף הפטיטיס B;
- כוח אדם של מוסדות רפואיים ודנטליים, לרבות עובדי מעבדות קליניות וסרולוגיות;
- חולים העוברים או מתכננים עירוי דם ומרכיביו; התערבויות כירורגיות מתוכננות; הליכים רפואיים ואבחונים פולשניים;
- אנשים שיש להם סיכון מוגבר למחלות הקשורות להתנהגותם המינית;
- מכורים לסמים;
- אנשים הנוסעים לאזורים עם שכיחות גבוהה של הפטיטיס B;
- ילדים באזורים עם שכיחות גבוהה של הפטיטיס B;
- חולים עם נשאי וירוס הפטיטיס C כרוני;
- חולים עם אנמיה חרמשית;
- חולים בהם מתוכננת השתלת איברים;
- אנשים שמתעללים באלכוהול;
- אנשים שיש להם מגע הדוק עם חולים או נשאי הנגיף, וכל מי שבשל עבודה או מכל סיבה אחרת עלולים להידבק בנגיף הפטיטיס B.
באזורים עם שכיחות בינונית או גבוהה של הפטיטיס B, בהם קיים סיכון להידבקות לכלל האוכלוסיה, בנוסף לכל הקבוצות הנ"ל, יש צורך בחיסון גם לכל הילדים, כולל יילודים, וכן למתבגרים וצעירים. אֲנָשִׁים.
התוויות נגד
רגישות יתר לכל מרכיב של החיסון (מרטיולט, שמרים), ביטוי של תגובת רגישות יתר לאחר מתן קודם של חיסוני הפטיטיס B.
יש לדחות את כניסת התרופה במקרים הבאים: מחלות חריפות וקשות, וכן מחלות זיהומיות קשות המלוות בחום. בנוכחות מחלה זיהומית בצורה קלה, ניתן לבצע חיסון מיד לאחר נורמליזציה של טמפרטורת הגוף.
שימוש במהלך ההריון וההנקה
אין נתונים לגבי השימוש בחיסון במהלך ההריון. עם זאת, למרות שהסיכון לחיסונים ויראליים מומתים להשפיע על העובר הוא מינימלי, יש להשתמש ב-Engerix B במהלך ההריון רק אם התועלת לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
תופעות לוואי
Engerix B בדרך כלל נסבל היטב. במקרים רבים לא הוכח הקשר הסיבתי של תופעות הלוואי הבאות עם מתן החיסון.
מְקוֹמִי:כאב קל, אריתמה והתקשות במקום ההזרקה.
תסמינים כלליים:חולשה, חום, חולשה, תסמינים דמויי שפעת.
סחרחורת, כאב ראש, פרסטזיה.
מערכת עיכול:בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן.
כבד ומערכת המרה:שינויים בפרמטרים של תפקודי כבד.
מערכת השלד והשרירים:ארתרלגיה, מיאלגיה.
עור ונגזרות:פריחה, גירוד, אורטיקריה.
נדיר מאוד
תסמינים כלליים:אנפילקסיס, תגובות אלרגיות, כולל אנפילקטיות ודומות למחלת סרום. תגובות אלרגיות יכולות להופיע מיד לאחר כניסת החיסון, ולכן על המחוסנים להיות תחת השגחה רפואית למשך 30 דקות.
מערכת הלב וכלי הדם:סינקופה, תת לחץ דם.
מערכת העצבים המרכזית והפריפריאלית:שיתוק, נוירופתיה, דלקת עצבים (כולל תסמונת Guillain-Barré, דלקת עצב הראייה וטרשת נפוצה), דלקת מוח, אנצפלופתיה, דלקת קרום המוח, עוויתות.
הפרעות המטולוגיות:טרומבוציטופניה.
מערכת השלד והשרירים:דַלֶקֶת פּרָקִים.
מערכת נשימה:תסמונת ברונכוספזם.
עור ונגזרות:אנגיואדמה, אריתמה מולטיפורמה.
כלים (למעט כלי הלב):דלקת כלי דם.
מערכת הלימפה והרטיקולואנדותל:לימפדנופתיה.
אינטראקציה
מינוי בו-זמני של Engerix B עם אימונוגלובולין הפטיטיס B אינו מלווה בירידה בטיטר של נוגדני HBs, בתנאי שהם מוזרקים בנקודות הזרקה שונות. ניתן להשתמש ב-Engerix B בו-זמנית עם חיסונים נגד מחלות זיהומיות אחרות (במקרה זה, החיסונים חייבים להינתן עם מזרקים שונים בחלקים שונים של הגוף). זה משולב עם כל החיסונים של לוח החיסונים הלאומי של הפדרציה הרוסית, כמו גם עם חיסונים נגד שפעת (מושבת), צהבת נגיפית A ודלקת מוח קרציות.
יכולת החלפה של חיסוני הפטיטיס B.
ניתן להשתמש ב-Engerix B כדי להשלים את המהלך העיקרי של החיסון שיוזם חיסוני הפטיטיס B אחרים מהונדסים גנטית, כמו גם לחיסון מחדש באותם מקרים.
מינון ומתן
V/m,בשריר הדלתא (מבוגרים וילדים גדולים יותר) או בירך הקדמי (ילודים וילדים צעירים). כחריג, חולים עם טרומבוציטופניה או מחלות אחרות של מערכת קרישת הדם עשויים לקבל את החיסון. PC.מנות בודדות: מבוגרים (מעל גיל 19) - 20 מק"ג (1 מ"ל); יילודים, ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 19 - 10 מק"ג (0.5 מ"ל).
לוח חיסונים
נדרשות 3 זריקות IM של החיסון כדי להשיג הגנה חיסונית מיטבית.
ישנן 3 תוכניות חיסונים:
חיסון שגרתימבוצע על פי תכנית 0, 1, 6 חודשים. במקרה זה, החיסון של יילודים מתבצע ב-12 השעות הראשונות לחייהם. סכימה זו מבטיחה היווצרות של הגנה חיסונית במועד מאוחר יותר, אולם מושגת טיטר נוגדנים גבוה יותר.
חיסון מואץמבוצע על פי תכנית 0, 1, 2 חודשים, כלומר. 3 זריקות במרווח של חודש. במקרה זה, ההגנה החיסונית נוצרת מהר יותר, אך רמת הנוגדנים בחלק מהמחוסנים עשויה להיות ברמה נמוכה יותר, ולכן יש צורך בחיסון מחדש 12 חודשים לאחר המנה הראשונה. תכנית זו מסופקת על ידי לוח החיסונים המונע של רוסיה כאשר מחסנים ילדים שנולדו לאמהות שנושאות נגיף הפטיטיס B, או נשים עם הפטיטיס B, בשליש השלישי של ההריון.
היווצרות מהירה של הגנה חיסונית(לדוגמה, במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת או נסיעה לאזור עם שכיחות גבוהה של הפטיטיס B), ניתן לבצע חיסון של מבוגרים על פי תכנית 0, 7, 21 ימים, כלומר. 3 זריקות עם מרווח בין הזריקה הראשונה לשניה של 7 ימים, בין השני לשלישי - 14 יום. ערכת חיסון זו מבטיחה היווצרות של רמת הגנה של נוגדנים ב-85% מהמחוסנים, ולכן, במקרה זה, חיסון חוזר ניתן 12 חודשים לאחר המנה הראשונה.
לאחר קורסי החיסון הנ"ל, לא נדרשת הכנסת מנת דחף לכל קבוצות המחוסנים, למעט עובדים רפואיים. מומלץ לבצע חיסון מחדש של עובדים רפואיים אחת ל-7 שנים. בנוסף, ניתן להמליץ על חיסון מחדש בהתאם להתוויות הקליניות עבור אנשים עם דכאות חיסונית.
בחירת ערכת החיסון ושינוי אפשרי שלה נקבעים על פי ההנחיות של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית.
הליך החיסון של יילודים מאמהות שנושאות נגיף הפטיטיס B או שחלו בצהבת נגיפית B בשליש השלישי להריון:ההזרקה הראשונה מומלצת ב-12 השעות הראשונות לאחר הלידה, ולאחר מכן 1 ו-2 חודשים לאחר המנה הראשונה. מתן סימולטני של אימונוגלובולין נגד הפטיטיס B אינו הכרחי, אך אם הוא מבוצע במקביל למתן הראשון של Engerix B, יש לתת את התרופות בנקודות הזרקה שונות. החיסון מחדש מתבצע בגיל שנה.
הליכי חיסון לאנשים שעלולים להיות בסיכון לזיהום בנגיף הפטיטיס B (לדוגמה, בעת שימוש במחט הזרקה מזוהמת):מומלצת תכנית חיסונים מואצת של 0, 1, 2 חודשים או 0, 7, 21 ימים. המנה הראשונה של Engerix B יכולה להינתן בו-זמנית עם אימונוגלובולין הפטיטיס B, ובמקרה זה הזריקות נעשות בחלקים שונים של הגוף. החיסון מחדש מתבצע על ידי הכנסת מנה בודדת 12 חודשים לאחר המנה הראשונה.
ההליך לחיסון של אנשים עם כשל חיסוני חמור / בתוכנית המודיאליזההכנסת החיסון ב-40 מק"ג (2 מ"ל) ביום מסוים, 1, 2 ו-6 חודשים לאחר המנה הראשונה (4 מנות בסך הכל).
מנת יתר
עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר.
אמצעי זהירות
מאחר ודלקת צהבת B היא בעלת תקופת דגירה ארוכה, בתקופת החיסון בגופו של המחוסנים, כבר אפשרית נוכחות של זיהום סמוי בנגיף הפטיטיס B. השימוש בחיסון במקרים כאלה אינו יכול למנוע דלקת כבד B.
החיסון אינו מונע הדבקה בפתוגנים כמו הפטיטיס A, הפטיטיס C והפטיטיס E וכן בפתוגנים הגורמים למחלות כבד אחרות. עם זאת, חיסון עם Engerix B מונע זיהום בדלתא בצורה של דלקת צהבת B או זיהום על.
התגובה החיסונית לחיסון קשורה לגורמים שונים, הכוללים גיל, מין, השמנה, עישון ודרך מתן החיסון. אנשים שבהם החיסון לא היה יעיל מספיק (למשל, מעל גיל 40 וכד') עשויים לדרוש מנה נוספת של החיסון.
לא מומלץ לתת את החיסון תוך שרירית באזור העכוז, כמו גם s/c או/to, בגלל. זה יכול להוביל לתגובה חיסונית נמוכה. חל איסור מוחלט על מתן החיסון לווריד.
בחולים המטופלים בהמודיאליזה, באנשים נגועים ב-HIV ובאנשים עם הפרעות חיסוניות אחרות, לאחר המהלך העיקרי של החיסון, לא תמיד מושג טיטר נאות של נוגדני HBs, לכן, חולים כאלה עשויים לדרוש מתן נוסף של החיסון.
כמו עם חיסונים אחרים הניתנים להזרקה, כאשר ניתנת Engerix B, סיוע חירום לתגובות אנפילקטיות צריך להיות תמיד זמין.
לא סביר שהחיסון ישפיע על יכולת הנהיגה.
הוראות מיוחדות
מיד לפני השימוש, יש לנער את הבקבוקון או המזרק עם התרופה עד לקבלת תרחיף לבנבן אחיד נקי מחלקיקים זרים. אם החיסון נראה אחרת אז יש להשמיד אותו. בעת שימוש בבקבוקון מרובה מנות, כל מנה חייבת להימשך ולתת באמצעות מזרק סטרילי עם מחט סטרילית. יש להשתמש בתרופה מהבקבוקון שנפתח במהלך יום העבודה.
בדומה לחיסונים אחרים, המינון של Engerix B חייב להינתן בתנאים אספטיים קפדניים ועם אמצעי זהירות למניעת זיהום התכולה.
תנאי אחסון של התרופה Engerix B ®
בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (אין להקפיא).הרחק מהישג ידם של ילדים.
הפטיטיס B נגיפית היא אחד הזיהומים המסייעים במניעת התפתחות. מתוכנן, עשוי בהתאם ללוח הזמנים, מסייע לפיתוח תגובה יציבה וארוכת טווח של מערכת החיסון. ניסוחי חיסון מודרניים רבים משמשים לחיסון. הם כוללים .
ארץ מוצא, צורת שחרור והרכב של Engerix B
Engerix B - בלגי, שמטרתו לעורר את מערכת החיסון, מיוצר על ידי Glaxo Smith Klein Biologicals.
חיסון Engerix B
התרופה מיוצרת בצורה של תרחיף לבן, אשר בעת שקיעה מחולקת ל-2 שכבות: התחתונה (משקע לבן) והעליון (נוזל צלול). אם מנערים את האמפולה עם הרכיב, נוצר חומר הומוגני.
תפקיד המרכיב הבסיסי בחיסון מבוצע על ידי חלבון HBS. מרכיב זה הוא אנטיגן פני השטח של נגיף הפטיטיס B. בנוסף לו, החיסון מכיל גם כמה מרכיבי עזר: נתרן כלורי, מים להזרקה ועוד רבים אחרים.
אין חומרים משמרים בחיסון.
כמו כן, הזריקה אינה מכילה פתוגנים חיים, ולכן לא מתרחשת התפתחות של הפטיטיס B זיהומיות לאחר החיסון.
יש מינון הזרקה לילדים ולמבוגרים. בגרסה הראשונה, החומר הפעיל כלול בכמות של 0.5 מ"ל, ובשנייה - 1 מ"ל.
נגד מה מתחסנים ילדים ומבוגרים?
המטרה העיקרית של חיסון Engerix B היא למנוע דלקת כבד זיהומית B. תרופה זו אינה יכולה לפתח תגובה חיסונית לפתוגנים של מחלות אחרות.
הוראות רשמיות לשימוש בחיסון Engerix B
Engerix B מוזרק לשריר הדלתא במבוגרים. ילדים וההרכב מוכנס לאזור הצדדי של הירך.
אם לאדם שעובר חיסון יש חריגות בתהליך קרישת הדם, מתן תת עורי של תרחיף החיסון מותר.
השימוש באזורים אחרים להזרקה הוא מאוד לא רצוי, שכן במקרה זה תיתכן היחלשות של התגובה החיסונית. התרופה נפתחת מיד לפני המתן.
אפילו אחסון קצר של אמפולת תרחיף פתוחה אינו מקובל. להכנת ההרכב, תוכן האמפולות מנער היטב עד לקבלת מסה הומוגנית.
מינון התרופה נבחר בהתאם לגיל האדם. למבוגרים (בני 20 ומעלה) מומלץ מנה של 1 מ"ל. ילדים, יילודים, כמו גם אנשים מתחת לגיל 20, מקבלים 0.5 מ"ל.
לוח חיסון נגד הפטיטיס B
רמת החסינות האופטימלית, שמשך הזמן נמשך 7 חודשים, מסופקת על ידי תכנית שבה חודש לאחר הראשון, והשלישי - 6 חודשים לאחר הראשון.כמו כן, מומחים יכולים להשתמש בתוכנית אחרת בעלת אופי מואץ. במקרה זה, בפעם השנייה התרופה ניתנת חודש לאחר החיסון הראשון, ובפעם השלישית - חודשיים לאחר ההזרקה הראשונית.
הפטיטיס B, עוברים מהלך חיסון מואץ. מחזור ההליכים מתחיל חודש לפני היציאה. החיסון השני נעשה שבוע לאחר הראשון, והשלישי - לאחר 21 יום.
במשטר המואץ, מומלץ חיסון רביעי 12 חודשים לאחר הראשון. תינוקות שאמהותיהם נשאות של הפטיטיס B מחוסנים לפי שתי תוכניות. חיסון זה הוא לאחר 0, 1, 2 ו-12 חודשים, או לאחר 0, 1 ו-6 חודשים.
אנשים הסובלים מאי ספיקת כליות מחוסנים לפי לוח זמנים נפרד.
התוויות נגד לשימוש
לחיסון אנגריקס יש שלם. לכן, לפני הכנסת ההשעיה, עליך לוודא שהם נעדרים.
מצבים שבהם אין התווית חיסון כוללים:
- על הרכיבים הכלולים בהשעיה;
- תגובה שלילית לחיסונים קודמים;
- החמרה של מחלות כרוניות;
- זיהומים חריפים.
עם זאת, אין זו התווית נגד לחיסון.
חיסון במהלך ההריון אינו חובה, שכן התגובה של אמהות לעתיד לתרופה הניתנת לא נחקרה במלואה. לכן, במצב כזה החיסון ניתן רק כאשר הסיכון לחלות באישה בצהבת נגיפית B מגיע לשיאו.
איך זה נסבל: תגובה נורמלית ותופעות לוואי
ברוב המקרים, החיסון נסבל היטב, ללא הידרדרות. מספר המצבים כאשר הם מתעוררים הוא זניח. אבל הם עדיין נפגשים, ואף אחד לא חסין מפניהם.
אתה צריך לדעת איזה סוג של ביטויים שליליים יכולים להתפתח. אלו כוללים:
- עד 38 C;
- נפיחות של העור, גירוד, כאב במקום ההזרקה;
- כוורות;
- כאב ראש וסחרחורת;
- בחילה והקאה;
- כאב בבטן;
- כמה ביטויים אחרים.
תסמינים שליליים חולפים בדרך כלל תוך יום אחד.
אם הביטויים אינם נעלמים, אלא להיפך, הופכים חיים יותר, יש צורך לפנות בדחיפות לעזרה מרופא.
מחיר ואנלוגים
אין תרופות שמשכפלות לחלוטין את ההרכב של חיסון Engerix B. אבל יש אנלוגים למכירה שיכולים להחליף באופן מלא את הרכב החיסון וליצור את התפקוד הנכון של החסינות.
חיסון Euvax B
מספר תכשירי החיסון שיכולים להחליף את Engerix B כולל:
- Waxigen Nv;
- Euvax B;
- חיסון נגד הפטיטיס B;
- סמים רבים אחרים.
כדי שהמילה הנרדפת בשימוש לא תגרום לתופעות לוואי, הבחירה באנלוגי צריכה להיבחר על ידי הרופא.
המחיר של חיסון Engerix B משתנה בין 4,000 ל-4,500 רובל. עם זאת, באזורים שונים, עלות ההרכב הרפואי עשויה להיות שונה מהנתונים לעיל.
Combiotech או Angerix: מה עדיף?
החיסונים הרשומים הם אנלוגים. באיזו אפשרות לבחור - מחליט הרופא המטפל. ההבדל העיקרי בין התרופות המפורטות הוא העלות שלהן.
חיסון קומביוטק
זוהי תרופה, כך שהמחיר שלה נוח יותר עבור הקונים מאשר המקבילה הבלגי Engerix. בהתאם לכך, אנשים שמטרתם חיסכון יכולים לבחור באפשרות התקציבית.
Engerix (Engerix)מתחם
0.5 מ"ל של תרחיף Angerix למטופלים בילדים מכיל 10 מק"ג חלבון HBS. רכיבים תוספים: נתרן כלורי, נתרן הידרופוספט דיהידראט, אלומיניום הידרוקסיד, מים סטריליים, נתרן דיהידרופוספט דיהידראט. Merthiolate בתכשיר כלול בריכוזי עקבות.
תרחיף 1 מ"ל של Engerix למבוגרים מכיל 20 מק"ג חלבון HBS. רכיבים תוספים: נתרן כלורי, 2-פנוקסיאתנול, דיהידראט נתרן הידרופוספט, אלומיניום הידרוקסיד, מים סטריליים, דיהידראט נתרן דיהידרופוספט. Merthiolate בתכשיר כלול בריכוזי עקבות.
השפעה פרמקולוגית
Engerix הוא חיסון רקומביננטי, שהמרכיב העיקרי בו הוא האנטיגן של תאים ויראליים של תת-סוג הפטיטיס B adw. האנטיגן מיוצר במהלך ההשפעה של טכנולוגיות הנדסה גנטית על תרבות השמרים של Saccharomycetes. האנטיגן לאחר הייצור מתפנה מתאי Saccharomyces. דרגת הטיהור גבוהה. חומרים ממקור אנתרופולוגי אינם משמשים בסינתזה של החיסון. כאשר מחסנים חולים מקבוצות סיכון, יעילות החיסון עולה על 95%. הוכח כי התרופה מסייעת להפחית את הסיכון להיווצרות קרצינומה הפטוצלולרית בעת חיסון ילדים צעירים.
אינדיקציות לשימוש
חיסון זה משמש למניעת אופי ספציפי של הפטיטיס B בעל אופי ויראלי בכל קבוצות הגיל של החולים. הוכח לחסן בתרופה זו בקבוצות סיכון. חולים בסיכון כוללים:
- צוות רפואי;
- עובדי מוסדות מעבדה העובדים עם חומר אנושי;
- חולים שצריכים לעבור עירוי דם או שעלולים להזדקק לקבל חומרי דם שנתרמו;
- חולים הזקוקים להתערבות כירורגית, הליכי אבחון פולשניים;
- אנשים בעלי סיכון מוגבר לתחלואה עקב התנהגותם המינית;
- חולים הזקוקים להשתלת איברים;
- ילדים מאמהות שנושאות נגיף הפטיטיס B;
- חולים המשתמשים בצורות הזרקה של תרופות;
- אנשים החיים באזורים אנדמיים של הפטיטיס B;
- חולים עם פתולוגיות כרוניות בכבד;
- תלמידי פנימיות;
- חולים עם דלקת כבד מסוג C כרונית;
- חולים שהם נשאים של וירוס הפטיטיס C;
- אנשים שנשלחים לאזורים אנדמיים של הפטיטיס B;
- ילדים מבתי יתומים;
- חולים עם אנמיה חרמשית;
- חולים עם אלכוהוליזם;
- אנשים במגע עם החולה עם כל צורה של הפטיטיס B;
- ילדים מבתי יתומים;
- אנשים העוסקים בייצור של תרופות אימונוביולוגיות המבוססות על רכיבי דם;
- סטודנטים שהתמחותם קשורה לרפואה.
אופן היישום
המינונים נבחרים בהתאם לקבוצת הגיל שאליה שייך האדם שיחסן. עבור חיסון של חולים מבוגרים, נעשה שימוש במינון של 20 מק"ג / 1 מ"ל. עבור מטופלים ילדים, מתבגרים מיועדים להשתמש במינון של 10 מק"ג / 0.5 מ"ל. ערכת חיסון סטנדרטית: בחודשי האפס, הראשון, השישי לחיים. חסינות לנגיף נוצרת במקביל בחודש השביעי לחיים. אם יש צורך להאיץ את התפתחות החסינות, שלוש זריקות מבוצעות בחודש האפס, הראשון והשני של החיים עם חיסון מחדש בחודש ה-12 לחיים. אם יש צורך בחיסון חירום במבוגרים, ניתנות שלוש זריקות: ביום אפס, ביום השביעי וביום ה-21. החיסון הרביעי מתבצע שנה לאחר החיסון הראשון.
מטופלים העוברים פעילויות המודיאליזה מקבלים חיסון ראשוני לפי התכנית הבאה: ביום אפס, 30, 60 יום ושישה חודשים לאחר ההזרקה הראשונה. החיסון בקבוצה זו של חולים מתבצע במינונים כפולים של 40 מק"ג. מומלץ לבצע בדיקות סרולוגיות לאחר הזרקות. טיטר הנוגדנים חייב להיות שווה או גדול מ-10 IU/L. לילודים שיש להם פגיעה כלייתית חמורה או שנמצאים בהמודיאליזה ניתנים 10 מק"ג / 0.5 מ"ל בהתאם לכל משטרי החיסון. בדיקות סרולוגיות מומלצות לקבוצת חולים זו.
אנשים שנחשפו לגורמי סיכון לזיהום מחוסנים בלוח זמנים מואץ. החדרת המנה הראשונה מתבצעת במקביל לתכשיר המבוסס על אימונוגלובולינים, היעיל נגד נגיף הפטיטיס B. הוכח לתת את החיסון ותכשירים עם מולקולות אימונוגלובולינים במקומות שונים.
ילודים שאמהותיהם נשאיות של הנגיף או שחלו בהפטיטיס B ב-6-9 חודשי ההיריון, מבצעים את הזריקה הראשונה של החיסון בחצי הימים הראשונים לאחר לידת הילד. יתר על כן, עדיף לחסן על פי התוכנית "מהירה". כמו כן, מומלץ לתת תכשיר אימונוגלובולין במקביל.
לא כדאי לחסן מחדש לאחר ערכת חיסון מלאה באדם. באנשים עם תגובה חיסונית מופחתת, בחולים לאחר המודיאליזה, ייתכן שיהיה צורך לבצע חיסון מחדש. בדיקות סרולוגיות משמשות כדי לקבוע את הצורך בחיסון חוזר.
כללים להזרקת התרופה Engerix:
- התרופה מוזרקת עמוק לתוך השריר. אתר ההזרקה האופטימלי הוא שריר הדלתא. לילדים צעירים מומלץ להזריק לאזור הירך הקדמי. אין להזריק את התרופה לשריר העכוז.
- מתן תת עורי של התרופה מתבצע רק בחולים עם הפרעה בקרישת הדם.
- זה התווית כדי לאפשר לתמיסה להיכנס לווריד.
- לפני המתן, התכשיר נבדק לגבי צבע ומראה. ההשעיה צריכה להיות מט, לבן. תכלילים מכניים לא צריכים להיות בבקבוקון. אם צורת המינון חשודה, אין לתת את התרופה.
- בעת פתיחת בקבוקון מרובה מנות, יש להשתמש בכל פעם במזרק סטרילי חדש ובמחט סטרילית. יש להשתמש בתכולה של בקבוקון כזה לפני תום יום העבודה.
- בעת גיוס וניהול התרופה, יש להקפיד על כללי אספסיס סטנדרטיים.
תופעות לוואי
השימוש בתרופה Engerix עשוי להיות מלווה ב:
- היפרמיה באתר ההזרקה;
- תחושות כאב;
- סְחַרחוֹרֶת;
- פריחה;
- תגובות אנפילקטיות;
- חום;
- עִקצוּץ;
- סִינקוֹפָּה;
- טרשת נפוצה;
- נפיחות מקומית;
- עוויתות;
- לימפדנופתיה;
- כְּאֵב רֹאשׁ;
- אנגיואדמה;
- תגובות אנפילקטאידיות;
- אסתניה;
- כוורות;
- paresthesias;
- כאב אפיגסטרי;
- תת לחץ דם;
- תסמונת דמוית סרום;
- שיתוק;
- ברונכוספזם;
- טרומבוציטופניה;
- שִׁלשׁוּל
- אריתמה מולטיפורמה;
- דַלֶקֶת הַמוֹחַ;
- הֲקָאָה;
- נוירופתיה;
- מְבוּכָה;
- מיאלגיה;
- תסמונת דמוית שפעת;
- אנצפלופתיה;
- בחילה;
- דלקת כלי דם;
- דַלֶקֶת עֲצַבִּים;
- דַלֶקֶת פּרָקִים;
- ארתרלגיה;
- שינויים בפעילות של אנזימי כבד;
- דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ.
התוויות נגד
אין להשתמש ב-Engerix עבור:
- רגישות יתר לרכיבים פעילים או תוספים של חיסון זה;
- רגישות יתר לשמרים, המשמשים בייצור מאפייה.
הֵרָיוֹן
תיאורטית, הסיכונים הקשורים בבליעת החיסון לעובר המתפתח הם מינימליים. מחקרים קליניים על הבטיחות של חיסון Engerix לנשים בהריון לא נערכו. כדאיות רישום התרופה Engerix עבור אינדיקציות בנשים בהריון נקבעת על ידי הרופא.
אינטראקציה בין תרופתית
לא נצפו אינטראקציות לא רצויות של חיסון זה עם תרופות אחרות. הכנסת התרופה Engerix עם אימונוגלובולינים יכולה להתבצע בו זמנית. יש לבצע הזרקות באזורים שונים בגוף. עם שימוש בו זמנית במספר חיסונים, ההחדרה מתבצעת לא באותו חלק בגוף. ניתן להשתמש בחיסון זה להשלמת קורס חיסון, שהתחיל בשימוש בתכשירי חיסון אחרים.
מנת יתר
במקרים של חריגה מהמינונים של חומר טיפולי עם הופעת תסמינים לא רצויים, אין אינדיקציות בתיעוד הרשמי.
טופס שחרור
סוכן טיפולי זה זמין בצורה של תרחיף בשני מינונים. האריזה של התרופה היא כדלקמן:
- 0.5 מ"ל תמיסת תרחיף × 10 אמפולות/אריזה;
- תמיסת תרחיף 0.5 מ"ל × 50 אמפולות/אריזה;
- 0.5 מ"ל תמיסת תרחיף × 100 אמפולות/אריזה;
- תמיסת תרחיף 1 מ"ל × 10 אמפולות/אריזה;
- תמיסת תרחיף 1 מ"ל × 50 אמפולות/אריזה;
- תמיסת תרחיף 1 מ"ל × 100 אמפולות/אריזה;
- תמיסת תרחיף 0.5 מ"ל × בקבוקון אחד/אריזה;
- תמיסת תרחיף 0.5 מ"ל × 25 בקבוקונים/אריזה;
- תמיסת תרחיף 0.5 מ"ל × 100 בקבוקונים/אריזה;
- תמיסת תרחיף 1 מ"ל × בקבוקון אחד/אריזה;
- תמיסת תרחיף 1 מ"ל × 25 בקבוקונים/אריזה;
- תמיסת תרחיף 1 מ"ל × 100 בקבוקונים/אריזה;
- תמיסת תרחיף 5 מ"ל × 50 בקבוקונים/אריזה;
- תמיסת תרחיף 10 מ"ל × 50 בקבוקונים/אריזה.
תנאי אחסון
טמפרטורת האחסון של Angerix היא 2-8 מעלות צלזיוס. אין לאחסן את החיסון במקומות שעלולים להיות נגישים לילדים. חיי המדף של התרופה לשימוש הם 36 חודשים. אפשר להעביר צורות מינון בטמפרטורה גבוהה יותר (עד 34 מעלות). הובלה זו צריכה להיות עד 3 ימים.
מילים נרדפות
Shanvac-B, חיסון רקומביננטי להפטיטיס B, Regevak B, H-B-VACC II, Euvax B, חיסון רקומביננטי להפטיטיס B.
הוכח כי הוא מבצע את החדרת החיסון 30 יום לאחר הפוגה של הפתולוגיה.
במקרה של פתולוגיה קלה הקשורה לגורמים זיהומיים, החיסון ניתן לאחר שהטמפרטורה חוזרת לנורמה.
אם הדבקה בנגיף כבר התרחשה, והפטיטיס B היא בצורה של זיהום סמוי, אז החיסון לא יהיה יעיל.
Engerix אינו מסוגל להיות תרופה מונעת נגד סוגים אחרים של הפטיטיס ופתולוגיות כבד אחרות.
אם החיסון אינו יעיל דיו, ניתן לרשום זריקה נוספת או מספר זריקות של החיסון.
יש לספק למשרד בו מתבצע החיסון אמצעים שיכולים לעצור התפתחות אנפילקסיס. לאחר ההזרקה, המטופל צריך להיות תחת השגחה רפואית למשך חצי שעה.
לא הייתה השפעה על שיעור התגובה הפסיכומוטורית בחיסון Engerix.
המחברים
תשומת הלב!תיאור התרופה אנגריקס" בעמוד זה גרסה פשוטה ומושלמת של הוראות השימוש הרשמיות. לפני רכישה או שימוש בתרופה, יש להתייעץ עם רופא ולקרוא את ההערה שאושרה על ידי היצרן.
מידע על התרופה מסופק למטרות מידע בלבד ואין להשתמש בו כמדריך לטיפול עצמי. רק רופא יכול להחליט על מינוי התרופה, כמו גם לקבוע את המינון ושיטות השימוש בה.
בבקבוקונים של מנה אחת (0.5 מ"ל); בקופסה של 1, 25 או 100 בקבוקונים או בבקבוקונים של 10 מנות (5 מ"ל); בקופסה של 50 בקבוקונים או במזרק חד פעמי למנה אחת (0.5 מ"ל); בקופסה של 1 או 5 מזרקים.
בבקבוקונים של מנה אחת (1 מ"ל); בקופסה של 1, 25 או 100 בקבוקונים או בבקבוקונים של 10 מנות (10 מ"ל); בקופסה של 50 בקבוקונים או במזרק חד פעמי למנה אחת (1 מ"ל); בקופסה של 1 או 5 מזרקים.
תיאור צורת המינון
נוזל לבנבן, מעט אטום, הנפרד ל-2 שכבות בעמידה: העליונה היא נוזל שקוף חסר צבע, התחתונה היא משקע לבן דמוי ג'ל שמתפרק בקלות בעת ניעור.מאפיין
מכיל אנטיגן משטח עיקרי של וירוס הפטיטיס B (HBsAg) המיוצר בטכנולוגיית DNA רקומביננטי ונספג על אלומיניום הידרוקסיד. האנטיגן מיוצר על ידי התרבות של תאי שמרים (Saccharomyces cerevisiae),מתקבל על ידי הנדסה גנטית ובעל גן המקודד לאנטיגן השטח הראשי של נגיף ההפטיטיס B (HBV). HBsAg טוהר מתאי שמרים באמצעות מספר שיטות פיזיקוכימיות עוקבות. HBsAg הופך באופן ספונטני לחלקיקים כדוריים בקוטר 20 ננומטר המכילים פוליפפטידים HbsAg שאינם מסוכרים ומטריצת שומנים המורכבת בעיקר מפוספוליפידים. מחקרים הראו כי לחלקיקים אלו תכונות האופייניות ל-HBsAg טבעי. החיסון מטוהר מאוד ועומד בדרישות ארגון הבריאות העולמי לחיסונים רקומביננטיים נגד צהבת B. חומרים המבוססים על חומרים מגוף האדם אינם משמשים בייצור החיסון.השפעה פרמקולוגית
השפעה פרמקולוגית - מגרה חיסונית.
גורם להיווצרות נוגדני HBs ספציפיים, אשר בטיטר של 10 IU/l מספקים הגנה מפני וירוס הפטיטיס B.
פרמקולוגיה קלינית
יעילות מונעת: בקבוצות סיכון:נע בין 95 ל-100% בילודים, ילדים ומבוגרים בסיכון. בילודים מאמהות חיוביות ל-HBsAg שחוסנו לפי הסכמה 0, 1, 2, 12 חודשים או 0, 1, 6 חודשים ללא מתן בו-זמנית או לאחר מכן של אימונוגלובולין נגד HBV (HBIg) בלידה, היעילות המניעתית של החיסון היא 95%, בעוד מתן בו-זמני של החיסון ו-HBIg בלידה מעלה את יעילות המניעה ל-98%. אצל אנשים בריאים:כאשר משתמשים בלוח החיסון של 0, 1, 6 חודשים, ≥96% מהחוסנים הם בעלי רמת הגנה של נוגדנים 7 חודשים לאחר המנה הראשונה. אם החיסון מתבצע על פי התוכנית של 0, 1, 2, 12 חודשים, אז ל-15 ו-89% מהחוסנים יש רמת הגנה של נוגדנים חודש לאחר המנה הראשונה וחודש לאחר המנה השלישית, בהתאמה. חודש לאחר המנה הרביעית, טיטר הנוגדנים המגן נקבע ב-95.8% מהטיטר של נוגדני המגן המחוסנים, בהתאמה. חודש לאחר המנה הרביעית, שניתנה שנה לאחר החיסון, רמת ההגנה של הנוגדנים נקבעת ב-98.6% מהחוסנים. הפחתת השכיחות של קרצינומה הפטוצלולרית בילדים:כתוצאה מחיסון אוניברסלי של ילדים בגילאי 6 עד 14 שנים נגד הפטיטיס B בטייוואן, חלה ירידה משמעותית בשכיחות של קרצינומה הפטוצלולרית, כמו גם התמדה של אנטיגן הפטיטיס B, הנחשב לגורם חשוב בהתפתחות של סרטן הכבד.אינדיקציות עבור Engerix B®
חיסון פעיל של ילדים ומבוגרים נגד הפטיטיס B, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון להידבק בנגיף הפטיטיס B. Engerix B עשויה גם למנוע הידבקות בהפטיטיס D במקרה של הידבקות משולבת בגורם דלתא. ילדים ומתבגרים, כמו גם כאלה בסיכון מוגבר לזיהום, הכוללים:- ילדים שנולדו לאמהות שנושאות נגיף הפטיטיס B;
- כוח אדם של מוסדות רפואיים ודנטליים, לרבות עובדי מעבדות קליניות וסרולוגיות;
- חולים העוברים או מתכננים עירוי דם ומרכיביו; התערבויות כירורגיות מתוכננות; הליכים רפואיים ואבחונים פולשניים;
- אנשים שיש להם סיכון מוגבר למחלות הקשורות להתנהגותם המינית;
- מכורים לסמים;
- אנשים הנוסעים לאזורים עם שכיחות גבוהה של הפטיטיס B;
- ילדים באזורים עם שכיחות גבוהה של הפטיטיס B;
- חולים עם נשאי וירוס הפטיטיס C כרוני;
- חולים עם אנמיה חרמשית;
- חולים בהם מתוכננת השתלת איברים;
- אנשים שמתעללים באלכוהול;
- אנשים שיש להם מגע הדוק עם חולים או נשאי הנגיף, וכל אלו אשר עקב עבודה או מכל סיבה אחרת עלולים להידבק בנגיף הפטיטיס B. באזורים עם שכיחות בינונית או גבוהה של הפטיטיס B, בהם קיים סיכון להדבקה לכלל האוכלוסייה, בנוסף לכל הקבוצות הנ"ל, חיסון נחוץ גם לכל הילדים, כולל יילודים, וכן מתבגרים וצעירים.
התוויות נגד
רגישות יתר לכל מרכיב של החיסון (מרטיולט, שמרים), ביטוי של תגובת רגישות יתר לאחר מתן קודם של חיסוני הפטיטיס B. יש לדחות את מתן התרופה במקרים הבאים: מחלות חריפות וקשות, וכן מחלות זיהומיות קשות. מלווה בחום. בנוכחות מחלה זיהומית בצורה קלה, ניתן לבצע חיסון מיד לאחר נורמליזציה של טמפרטורת הגוף.שימוש במהלך ההריון וההנקה
אין נתונים לגבי השימוש בחיסון במהלך ההריון. עם זאת, למרות שהסיכון לחיסונים ויראליים מומתים להשפיע על העובר הוא מינימלי, יש לתת את Engerix B במהלך ההריון רק אם התועלת לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר.תופעות לוואי
Engerix B לעתים קרובות נסבל היטב. במקרים רבים לא הוכח הקשר הסיבתי של תופעות הלוואי הבאות עם מתן החיסון. מְקוֹמִי:כאב קל, אריתמה והתקשות במקום ההזרקה. נדיר תסמינים כלליים:חולשה, חום, חולשה, תסמינים דמויי שפעת. סחרחורת, כאב ראש, פרסטזיה. מערכת עיכול:בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן. כבד ומערכת המרה:שינויים בפרמטרים של תפקודי כבד. מערכת השלד והשרירים:ארתרלגיה, מיאלגיה. עור ונגזרות:פריחה, גירוד, אורטיקריה. נדיר מאוד תסמינים כלליים:אנפילקסיס, תגובות אלרגיות, כולל אנפילקטיות ודומות למחלת סרום. תגובות אלרגיות יכולות להופיע מיד לאחר כניסת החיסון, ולכן על המחוסנים להיות תחת השגחה רפואית למשך 30 דקות. מערכת הלב וכלי הדם:סינקופה, תת לחץ דם. מערכת העצבים המרכזית והפריפריאלית:שיתוק, נוירופתיה, דלקת עצבים (כולל תסמונת Guillain-Barré, דלקת עצב הראייה וטרשת נפוצה), דלקת מוח, אנצפלופתיה, דלקת קרום המוח, עוויתות. הפרעות המטולוגיות:טרומבוציטופניה. מערכת השלד והשרירים:דַלֶקֶת פּרָקִים. מערכת נשימה:תסמונת ברונכוספזם. עור ונגזרות:אנגיואדמה, אריתמה מולטיפורמה. כלים (למעט כלי הלב):דלקת כלי דם. מערכת הלימפה והרטיקולואנדותל:לימפדנופתיה.אינטראקציה
מינוי בו-זמני של Engerix B עם אימונוגלובולין הפטיטיס B אינו מלווה בירידה בטיטר של נוגדני HBs, בתנאי שהם מוזרקים למגוון נקודות הזרקה. ניתן להשתמש ב-Engerix B בו-זמנית עם חיסונים נגד מחלות זיהומיות אחרות (במקרה זה, החיסונים חייבים להיות ניתנים עם מזרקים שונים לחלקים שונים בגוף). זה משולב עם כל החיסונים של לוח החיסונים הלאומי של הפדרציה הרוסית, כמו גם עם חיסונים נגד שפעת (מושבת), דלקת כבד נגיפית A ודלקת מוח קרציות. החלפה של חיסוני הפטיטיס B. הפטיטיס B, כמו גם עבור חיסון מחדש באותם מקרים.מינון ומתן
V/m,בשריר הדלתא (מבוגרים וילדים גדולים יותר) או בירך הקדמי (ילודים וילדים צעירים). כחריג, חולים עם טרומבוציטופניה או מחלות אחרות של מערכת קרישת הדם עשויים לקבל את החיסון. PC.מנות בודדות: מבוגרים (מעל גיל 19) - 20 מק"ג (1 מ"ל); יילודים, ילדים ובני נוער עד גיל 19 - 10 מק"ג (0.5 מ"ל). תזמון חיסונים כדי להשיג הגנה חיסונית מיטבית, נדרשות 3 זריקות תוך שריריות של החיסון. נעשה שימוש ב-3 תוכניות חיסון: חיסון שגרתימבוצע על פי תכנית 0, 1, 6 חודשים. במקרה זה, החיסון של יילודים מתבצע ב-12 השעות הראשונות לחייהם. תכנית זו מבטיחה היווצרות של הגנה חיסונית במועד מאוחר יותר, אך במקביל מושגת כיטר נוגדנים גבוה יותר. חיסון מואץמבוצע על פי תכנית 0, 1, 2 חודשים, כלומר. 3 זריקות במרווח של חודש. במקרה זה, ההגנה החיסונית נוצרת מהר יותר, אך רמת הנוגדנים בחלק מהמחוסנים עשויה להיות ברמה נמוכה יותר, ולכן יש צורך בחיסון מחדש 12 חודשים לאחר המנה הראשונה. תכנית זו מסופקת על ידי לוח החיסונים המונע הרוסי לחיסון של ילדים שנולדו לאמהות שהן נשאות של נגיף הפטיטיס B, או נשים עם הפטיטיס B, בשליש השלישי של ההריון. היווצרות מהירה של הגנה חיסונית(במיוחד, במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת או נסיעה לאזור עם שכיחות גבוהה של הפטיטיס B), ניתן לבצע חיסון של מבוגרים בהתאם לתכנית 0, 7, 21 ימים, כלומר. 3 זריקות עם מרווח בין הזריקה הראשונה לשניה של 7 ימים, בין השני לשלישי - 14 יום. ערכת חיסון זו מבטיחה היווצרות של רמה מגנה של נוגדנים ב-85% מהמחוסנים, ולכן, במקרה זה, חיסון חוזר ניתן 12 חודשים לאחר מתן המינון הראשון. חיסון מחדש של עובדים רפואיים מוצע להתבצע אחת ל-7 שנים. בנוסף, ניתן להמליץ על חיסון מחדש על פי התוויות קליניות לאנשים הסובלים מכשל חיסוני. בחירת משטר החיסון והשינוי האפשרי שלו נקבעים על פי הנחיות משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית. המלצות מיוחדות להקדמה של חיסון Engerix B הליך החיסון של יילודים מאמהות שנושאות נגיף הפטיטיס B או שחלו בצהבת נגיפית B בשליש השלישי להריון:המתן הראשון מוצע להתבצע ב-12 השעות הראשונות לאחר הלידה, ולאחר מכן 1 ו-2 חודשים לאחר מתן המינון הראשון. מתן סימולטני של אימונוגלובולין הפטיטיס B אינו נחשב הכרחי, אך אם הוא מבוצע במקביל למתן הראשון של Engerix B, יש לתת את התרופות במגוון נקודות הזרקה. החיסון מחדש מתבצע בגיל שנה. הליך החיסון של אנשים החשופים לסיכון הסביר של זיהום בנגיף הפטיטיס B (במיוחד בעת שימוש במחט הזרקה מזוהמת):מוצעת לוח חיסונים מואץ למשך 0, 1, 2 חודשים או 0, 7, 21 ימים. המנה הראשונה של Engerix B יכולה להינתן בו-זמנית עם אימונוגלובולין הפטיטיס B, ובמקרה זה ההזרקות מתבצעות בחלקים שונים של הגוף. החיסון מחדש מתבצע על ידי הכנסת מנה בודדת 12 חודשים לאחר המנה הראשונה. ההליך לחיסון של אנשים עם כשל חיסוני חמור / בתוכנית המודיאליזההכנסת החיסון ב-40 מק"ג (2 מ"ל) ביום מסוים, 1, 2 ו-6 חודשים לאחר המינון הראשון (4 מינונים בסך הכל).מנת יתר
עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר.אמצעי זהירות
מאחר והפטיטיס B היא בעלת תקופת דגירה ארוכה, בתקופת החיסון בגופו של המחוסנים, כבר צפויה נוכחות של זיהום סמוי של נגיף הפטיטיס B. השימוש בחיסון במקרים כאלה אינו יכול למנוע דלקת כבד B. החיסון אינו מונע הידבקות בפתוגנים של הפטיטיס A, הפטיטיס C והפטיטיס E, כמו גם פתוגנים הגורמים למחלות כבד אחרות. אבל חיסון עם Engerix B מונע זיהום הנגרם על ידי גורם הדלתא, בצורה של זיהום נוסף או על של הפטיטיס B. התגובה החיסונית לחיסון קשורה לגורמים שונים, הכוללים גיל, מין, השמנת יתר, עישון והדרך שבה ניתן חיסון. אנשים שהחיסון לא היה יעיל מספיק אצלם (בפרט מעל גיל 40 וכד') עשויים לדרוש מינון נוסף של החיסון. זה יכול להוביל לתגובה חיסונית נמוכה. אסור בתכלית האיסור לתת את החיסון לווריד.במטופלים בהמודיאליזה, בנגועים ב-HIV ובאנשים עם הפרעות חיסוניות אחרות, לאחר המהלך העיקרי של החיסון, לא תמיד מושג טיטר נאות של נוגדני HBs, ולכן חולים כאלה עלולים דורשים מתן נוסף של החיסון. ובמקרה של חיסונים אחרים הניתנים להזרקה, תרופות חירום לתגובות אנפילקטיות צריכות להיות זמינות תמיד בעת מתן Engerix B. החיסון לא סביר להשפיע על היכולת לנהוג במכונית.הוראות מיוחדות
מיד לפני השימוש, יש לנער את הבקבוקון או המזרק עם התרופה עד לקבלת תרחיף לבנבן אחיד נקי מחלקיקים זרים. אם החיסון נראה אחרת, אז יש להרוס אותו. בעת שימוש בבקבוקון המכיל מנות מרובות, כל מינון חייב להימשך ולתת באמצעות מזרק סטרילי עם מחט סטרילית. יש להשתמש בתרופה מהבקבוקון שנפתח במהלך יום העבודה, כמו בשימוש בחיסונים אחרים, יש ליטול את המינון של Engerix B בתנאים אספטיים לחלוטין ובאמצעי זהירות שמטרתם למנוע זיהום התכולה.תנאי אחסון של התרופה Engerix B®
בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (אין להקפיא).
הרחק מהישג ידם של ילדים.
חיי מדף של Engerix B®
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
טיפול בהפטיטיס ויראלית הוא אחת המשימות החשובות של מומחים למחלות זיהומיות ורופאים כלליים. המחלה מסוכנת לא רק לביטויים קליניים חמורים. מדענים מאמינים שיותר מ-⅔ מהאנשים הנגועים אינם מודעים לכך שהנגיף החל להתרבות בגופם. המהלך הקל של המחלה הוא גורם נטייה להתפשטות הפעילה של הפטיטיס. במקרים נדירים, התהליך יכול להירפא לחלוטין, אבל האנשים האלה הם לא כל כך הרבה. אחד הזנים המסוכנים ביותר של מחלה ויראלית זו הוא הפטיטיס B. יותר מ-350 מיליון אנשים ברחבי העולם סובלים ממחלה זו ומנסים לשווא להתמודד עם סיבוכים.
כדי למנוע את המחלה, נוצר חיסון הפטיטיס B Engerix B. האם חיסון זה מגן מפני הנגיף ולמי הוא מיועד? איך זה נסבל?
תיאור "Angerix B" והוראות שימוש
היצרן של Engerix B הוא SmithKline Beecham - Biomed, בלגיה.
חיסון זה מגן ומקדם את התפתחות החסינות לא רק נגד הפטיטיס B, אלא גם נגד D. הבקבוקון מכיל 0.5 מ"ל תרחיף או מנה אחת, התואמת ל-10 מיקרוגרם של אנטיגן. יש בקבוקונים של 1 מ"ל עם מינון של 20 מק"ג.
החומר הפעיל "Angerix B" הוא HBsAg (אנטיגן). זהו חלק ממעטפת החלבון של הנגיף, התורמת לייצור חלבונים ספציפיים - נוגדנים. התרופה עצמה אינה יכולה לגרום למחלה, ואם הטיפול המניעה מתבצע על פי לוח השנה, נוצרת חסינות יציבה לטווח ארוך.
הרכב החיסון "אנג'ריקס B":
- HBsAg - אנטיגן חלבון של וירוס הפטיטיס;
- אלומיניום הידרוקסיד;
- נתרן כלורי ומימן פוספט דיהידראט;
- מים לזריקות;
- 2-פנוקסיאתנול.
למראה החיסון "Angerix B" הוא תרחיף הומוגני לבן, אשר במהלך אחסון ארוך טווח, יכול להיות דו-שכבתי (סופרנטנט שקוף ומשקע לבן). לאחר הניעור, המשקע אמור להתמוסס. כדי לשמר את המאפיינים, יש להקפיד על תנאי אחסון מסוימים עבור Engerix B. הטמפרטורה האופטימלית היא 2-8 מעלות צלזיוס. גם להובלה אין להקפיא את החיסון.
מי צריך להתחסן "אנג'ריקס B"
חיסון "Angerix B" מתבצע כמעט בכל מדינות העולם. הוא נכלל בלוח החיסונים החובה ומשמש מלידה. בנוסף, ישנן מספר קטגוריות נוספות של אנשים שמוצגים להם המינוי של תרופה זו.
- ילדים שנולדו לאמהות שהן נשאיות של הפטיטיס B או שחלו במחלה כזו.
- החיסון חובה לכל יילודים בערים או באזורים עם שכיחות גבוהה של הפטיטיס B.
- ילדים בפנימיות ובבתי יתומים.
- Engerix B הוא סוג של חיסון נגד צהבת שניתן אפילו לילדים ומבוגרים הנמצאים בהמודיאליזה או כאלה שמקבלים דם ומוצרי דם.
- חולים עם מחלות אונקולוגיות של הדם.
- אנשים שבאו במגע עם חומר ביולוגי (דם ונוזלים ביולוגיים אחרים) של אדם נגוע.
- עובדי רפואה, סטודנטים לרפואה.
- אנשים המעורבים בייצור של חומרים אימונוביולוגיים מדם תורם ושליה.
- חיסון מצוין אם אדם שלא מחוסן בעבר מתוכנן לניתוח.
כמה שנים מגן Engerix B מפני הפטיטיס? מאמינים שאם החיסון ניתן מלידה בזמן, הוא מגן למשך 20 שנה לפחות. אבל זה במקרה הטוב. חסינות חזקה מפותחת למשך 5-8 שנים.
התוויות נגד
חיסון Engerix B אינו מתאים לכולם.
- אין לחסן נשים הרות ומניקות. מחקר על נשים כאלה לא מתבצע, ולכן הן אינן מחוסנות.
- אם מתרחשות תגובות אלרגיות לחיסון הראשון או לאחד ממרכיבי התרופה.
- במחלות זיהומיות חריפות, החיסון מתבצע לאחר חודש.
עיתוי החיסון ודרך מתן
בהוראות השימוש של Engerix B, מומלץ לתת את התרופה לילדים תוך שרירית (זהו האזור הקדמי החיצוני של הירך). מתבגרים ומבוגרים מקבלים זריקה לשריר הדלתא של הכתף.
אם הילד נולד לטווח מלא, הזריקה הראשונה של התרופה צריכה להיות בתוך 12 שעות. לוח החיסונים הוא כדלקמן: 0-1-6 חודשים. ילדים מתחת לגיל 16 מקבלים 0.5 מ"ל של התרופה. מתבגרים ומבוגרים מקבלים מרשם 1 מ"ל.
אם ילד נולד לאם שהיא נשאית של הפטיטיס B, לוח החיסונים של Engerix B נראה אחרת: 0-1-2-12 חודשים.
אם אדם נוסע לחו"ל שבו קיים סיכון גבוה לחלות בצהבת או שלא היה מחוסן בילדותו, ניתן לבצע חיסון חירום בימים 0, 7, 21 עם חיסון מחדש לאחר 12 חודשים.
אין תנאים מיוחדים להחדרת חיסון Engerix B, אין צורך בהכנה.
תגובות אפשריות של הגוף
ילדים ומבוגרים מחוסנים ב-Engerix B ללא הכנה מוקדמת. אבל, כמו בכל חיסון, אתה צריך להתייעץ עם רופא עם בדיקה כללית. במקרים מסוימים, תגובות לחיסון Engerix B אפשריות.
כיצד נסבל חיסון Engerix B?
כל התגובות הללו יכולות להתפתח עם הכנסת חיסון והדבקה בו זמנית במחלה זיהומית חריפה אחרת. כדי למנוע את זה לאחר החיסון, לא מומלץ ללכת ברגל או להיות במקומות עם מספר רב של אנשים. כל חיסון מכביד על מערכת החיסון. לכן, לאחר הצגת "אנג'ריקס B" למשך יומיים-שלושה, אתה לא יכול להישאר במקומות צפופים.
כיצד נסבל את Engerix B? החיסון אינו משאיר עקבות, במקרים נדירים גורם לסיבוכים.
אנלוגים "אנג'ריקס ב"
נכון להיום, רשומים ומשמשים ברוסיה יותר מ-10 חיסונים המגנים מפני צהבת נגיפית B. ברפואה נעשה שימוש במספר אפשרויות למניעת המחלה. להלן כמה אנלוגים של "Angerix B":
- "Biovac-B";
- חיסון "HB-Vax II" תוצרת ארה"ב;
- "Shanvac-B";
- "Euvax V";
- חיסון רקומביננטי להפטיטיס B.
Engerix B הוא חיסון המגן על אדם מפני דלקת כבד נגיפית B. בטיחותו מעידה על כך שהוא נקבע לילדים ביום הראשון לאחר הלידה. תזמון הטיפול המונע קצר, והחיסון מחדש "Angerix B" מתבצע בהתאם להתוויות. האם כדאי לחסן את ילדיכם בחיסון זה? כן, אבל אתה צריך להתכונן לכל חיסון מתוכנן. אחרי הכל, מחצית מהסיבוכים הם תוצאה של התנהגות לא נכונה של האדם עצמו.