Имигран, спрей назальный. Использование при нарушением функции почек. Инструкция по применению назального спрея

Имигран – агонист серотониновых 5-HT 1 -рецепторов; анальгетик с противомигренозной активностью.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Имиграна – покрытые оболочкой таблетки (по 2 шт. в блистере, по 1 блистеру в упаковке) и назальный спрей (в одноразовых флаконах с дозирующим устройством, по 1 или 2 в картонной коробке).

Состав таблеток:

  • 50 или 100 мг суматриптана (в форме сукцината);
  • Вспомогательные вещества: лактоза безводная, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
  • Состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, дополнительно в таблетках 50 мг – триацетин, железа оксид красный и опадрай розовый YS-1-1441-G; таблетках 100 мг – опадрай белый OY-S-7393.

Состав одного флакона спрея:

  • 10 или 20 мг суматриптана (в форме сукцината);
  • Дополнительные компоненты: натрия фосфат двузамещенный безводный, натрия гидроксид, калия фосфат однозамещенный, серная кислота, вода очищенная.

Показания к применению

Имигран предназначен для купирования приступов мигрени, в том числе с аурой.

Противопоказания

Применение Имиграна противопоказано при:

  • Базилярной, гемиплегической и офтальмоплегической форме мигрени;
  • Окклюзионных заболеваниях периферических сосудов;
  • Неконтролируемой артериальной гипертензии;
  • Инсульте и транзиторных ишемических атаках, в т.ч. в анамнезе;
  • Выраженных нарушениях функции печени/почек;
  • Ишемической болезни сердца (в том числе при стенокардии Принцметала, инфаркте миокарда и постинфарктном кардиосклерозе), а также при наличии симптомов, которые позволяют предположить наличие ИБС.

Кроме того, Имигран не следует принимать:

  • При повышенной чувствительности к суматриптану или какому-либо вспомогательному компоненту;
  • Одновременно с эрготамином или его производными;
  • Беременным женщинам;
  • Детям и подросткам до 18 лет;
  • Пожилым людям старше 65 лет;
  • Одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены.

С осторожностью применять препарат следует при контролируемой артериальной гипертензии, эпилепсии и любых состояниях, характеризующихся снижением порога судорожной готовности.

Имигран не назначают людям, которые относятся к группе риска развития сердечно-сосудистых патологий, без предварительного обследования с целью исключения наличия заболевания. К таким пациентам относятся лица с факторами риска ишемической болезни сердца, мужчины старше 40 лет и женщины, находящиеся в постклимактерическом периоде.

Способ применения и дозировка

Если симптомы не исчезают или хотя бы не уменьшаются, дальнейшее применение препарата нецелесообразно. Если приступ прошел, или выраженность симптомов уменьшилась, но затем мигрень возобновилась, можно принять/впрыснуть вторую дозу, но при условии, что между дозами прошло не менее 2 часов. Максимально допустимая суточная дозировка – 300 мг для таблеток, 40 мг – для спрея (две дозы по 20 мг).

Правила применения назального спрея:

  • Очистить полость носа;
  • Занять удобное положение (можно сидя);
  • Закрыть одну ноздрю – крепко прижать ее пальцем к носовой перегородке;
  • Дыша ртом, вставить наконечник во вторую ноздрю на глубину примерно 1 см;
  • Не запрокидывая головы, закрыть рот;
  • Сделать спокойный вдох через нос, одновременно наживая большим пальцем синюю кнопку;
  • Открыть рот и спокойно подышать ртом;
  • Сделать спокойных вдох через нос и медленно (в течение 10-20 секунд) выдохнуть через рот. Не дышать глубоко!

Побочные действия

Возможные побочные эффекты Имиграна:

  • Брадикардия, тахикардия (в том числе желудочковая), артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, транзиторное повышение АД; редко – преходящие изменения на ЭКГ ишемического типа, нарушения сердечного ритма, спазм коронарных артерий, инфаркт миокарда. Имеются отдельные сообщения о развитии синдрома Рейно;
  • Тошнота, рвота; редко – дисфагия, ишемический колит, незначительное повышение активности ферментов печени, ощущение дискомфорта в животе;
  • Головокружение, приливы, слабость; редко – чувство усталости, сонливость, судорожные припадки (преимущественно у пациентов с эпилепсией или структурными поражениями мозга в анамнезе), диплопия, скотома, нистагм, снижение остроты зрения, мелькание перед глазами, преходящая частичная потеря зрения;
  • Аллергические реакции, анафилаксия;
  • Ощущение жара, покалывание, боль, чувство сжатия, тяжести или давления в любой части тела, включая горло и грудную клетку (эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными).

При применении спрея возможно ощущение влаги в полости носа.

Известны случаи приема внутрь 400 мг и однократного введения интраназально 40 мг суматриптана. Какие-либо серьезные реакции при этом не отмечались. При применении слишком большой дозы Имиграна в течение 10 часов пациент должен находиться под врачебным наблюдением. При необходимости назначают поддерживающую терапию.

Особые указания

Имигран не предназначен для профилактики приступов мигрени. Применять его можно только в том случае, если диагноз не вызывает сомнений.

Имеются отдельные сообщения о нарушении координации, развитии гиперрефлексии и слабости у пациентов, которые принимали суматриптан в период лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. По этой причине при необходимости применения такой комбинации необходим контроль состояния больного.

При одновременном пероральном приеме суматриптана с эрготамином возможен длительный спазм сосудов. По этой причине Имигран следует применять не раньше чем через 24 часа после приема эрготамина, либо наоборот, препараты, содержащие эрготамин, рекомендуется принимать как минимум спустя 6 часов после приема суматриптана.

После применения Имиграна возможны чувство стеснения и боль в груди, иррадиирующая в шею. Если есть подозрения, что эти симптомы являются признаками ишемической болезни сердца, пациенту назначают соответствующее диагностическое обследование.

Имигран может вызывать сонливость. Это следует учитывать людям, управляющим автотранспортными средствами и выполняющим потенциально опасные виды работ, требующие скорости реакций и/или повышенной концентрации внимания.

Аналоги

Амигренин, Мигрепам, Сумамигрен, Суматриптан Адифарм, Суматриптан Пфайзер, Сумиг, Сумитран, Суматриптан-Тева, Тримигрен, Рапимед, Сумарин.

Сроки и условия хранения

Хранить препарат следует при температуре не более 30 ºС. Срок годности таблеток 100 мг – 4 года, таблеток 50 мг и назального спрея – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Регистрационный номер : П N011752/01-250309

Торговое название препарата : Имигран

Международное непатентованное название (МНН) : суматриптан

Лекарственная форма : таблетки, покрытые оболочкой

Состав :
Активное вещество : суматриптана сукцината 70 мг или 140 мг (70 мг или 140 мг суматриптана сукцината эквиваленты соответственно 50 мг или 100 мг суматриптана основания).
Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Оболочка : для таблеток 50 мг: опадрай розовый YS-1-1441-G, метилгидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, триацетин, железа оксид красный; для таблеток 100 мг: опадрай белый OY-S-7393, титана диоксид, метилгидроксипропилцеллюлоза.

Описание :
Таблетки 50 мг :
Розовые овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выгравированной надписью «GX ES3» на одной стороне и ровной поверхностью на другой.
Таблетки 100 мг :
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выгравированной надписью «GX ЕТ2» на одной стороне и ровной поверхностью на другой.

Фармакотерапевтическая группа : противомигренозное средство.
Код ATX N02CC01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Имигран - специфический селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5НТ 1), не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5НТ 2 - 5НТ 7). Рецепторы 5HT 1 расположены, главным образом, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Клинический эффект отмечается обычно через 30 минут после перорального приема препарата.

Фармакокинетика
После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной плазменной концентрации достигается через 45 мин. После приема 100 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет в среднем 54 нг/мл. Биодоступность составляет 14% вследствие пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Связь с белками плазмы невелика (14-21%). Суматриптан метаболизируется под действием моноаминоксидазы А. Главный метаболит - индолуксусный аналог суматриптана выводится, преимущественно, с мочой, в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ 1 и 5HT 2 -серотониновым рецепторам. Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
  • Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени.
  • Ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС.
  • Окклюзионные заболевания периферических сосудов
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т. ч. в анамнезе)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид).
  • Применение на фоне приема ингибиторов моноаминооксидазы или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов.
  • Выраженное нарушение функции печени и/или почек.
  • Возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность Имиграна не установлена).
  • Беременность и период лактации.
С осторожностью :
  • контролируемая артериальная гипертензия.
  • заболеваниями, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени).
  • эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности)
  • у пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (введение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы Имиграна. то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч. Максимальная доза Имиграна не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); иногда (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.
Клинические исследования :
Со стороны нервной системы : часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.
: часто - преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки : часто - одышка; легкое, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.
: часто - тошнота, рвота (причинно-следственная связь не доказана).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).
Общие и местные реакции : часто - болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство, давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло). Часто слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).
Лабораторные показатели : очень редко -незначительные отклонения показателей печеночных проб.
Постмаркетинговое наблюдение
Со стороны иммунной системы : очень редко - реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления, а также анафилаксию
Со стороны нервной системы : очень редко - судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
Со стороны органа зрения : очень редко -мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Слепота (обычно преходящая). Однако, расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : очень редко - брадикардия, тахикардия, трепетание, аритмии, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия , инфаркт миокарда. Очень редко - гипотония, синдром Рейно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : очень редко - ишемический колит, дисфагия, ощущение дискомфорта в животе.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Прием Имиграна внутрь в дозе более 400 мг не вызывали каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.
В случае передозировки Имиграна следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Таблетки Имиграна нельзя использовать в профилактических целях.
У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Следует отметить, что у пациентов с мигренью, повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).
После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Суматриптан не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.
Следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, так как в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления; у пациентов, страдающих такими заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени).
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае одновременного назначения с препаратами из группы СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.
Имигран необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.
Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ 1 агонистов с суматриптаном не рекомендуется.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.
Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов.
Суматриптан можно назначать не раньше, чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше, чем через 6 часов после приема суматриптана.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И/ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная, как с самим заболеванием, так и с приемом Имиграна, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки покрытые оболочкой 50 мг и 100 мг. По 2 таблетки в А1/А1 блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б.
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять препарат по истечения срока годности, указанного на упаковке

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА»,
Польша, г, Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189.

За дополнительной информацией обращаться по адресу :
121614, Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»,

Лекарственная форма:  

спрей назальный дозированный

 Состав:

Компоненты

Количество, мг

10 м г/доза

20 мг/доза

Действующее вещество:

Суматриптан

10,0

20,0

Вспомогательные вещества:

Калия дигидрофосфат

Натрия гидрофосфат

0,11

0,11

Серная кислота 1

2,0*

4,0*

Натрия гидроксид

Вода очищенная

До 0,1 мл

До 0,1 мл

1. Концентрация серной кислоты равна 20 %.

* - для доведения значения рН до уровня 5,0-6,0 (среднее значение рН - 5,5).

 Описание: Прозрачный раствор от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: Противомигренозное средство АТХ:  

N.02.C Противомигренозные препараты

Фармакодинамика:

Суматриптан-селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5- H Т 1 D ), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ 2 -5-НТ 7). Рецепторы 5- НТ 1 D расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах, и их стимуляция приводит к сужению сосудов. избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается через 15 минут после интраназального введения препарата в дозе 20 мг.

Фармакокинетика: Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, применяемого интраназально.

Всасывание

После интраназального введения быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-1,5 часа. После приема препарата в дозе 20 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме составляет 12,9 нг/мл. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15,8% от таковой при подкожном введении.

Распределение

Суматриптан связывается с белками плазмы крови в незначительной степени (14-21 %), средний общий объем распределения составляет 170 л.

Метаболизм

Основной метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится преимущественно почками в виде свободной кислоты и глюкуронидного коныогата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-НТ 1 или 5-НТ 2 -рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.

Выведение

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 мл/мин, почечный клиренс- 260 мл/мин, внепочечный клиренс - около 80 % от общего клиренса.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, осуществляемый посредством фермента моноаминоксидазы А.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Вследствие снижения пресистемного клиренса суматриптана у пациентов с нарушением функции печени, повышается содержание суматриптана в плазме крови. Была проведена оценка влияния умеренного нарушения функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) на фармакокинетику суматриптана при подкожном введении. Не было обнаружено значимых различий по фармакокинетике суматриптана при подкожном введении у пациентов с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми пациентами из группы контроля.

Пациенты подросткового возраста от 12 лет до 17 лет

Средние значения максимальной концентрации суматриптана в плазме составляли 13,9 иг/мл, а средний период полувыведения составлял приблизительно 2 ч после приема 20 мг суматриптана интраназально. В популяционном фармакокинетическом моделировании было выявлено, что значения клиренса и объема распределения увеличивались сообразно увеличению массы тела. Таким образом, у пациентов с низкой массой тела экспозиция суматриптана сравнительно выше.

Показания:

Купирование приступов мигрени с аурой или без ауры.

Данная лекарственная форма особенно показана при приступах мигрени, сопровождающихся тошнотой и рвотой, а также для достижения немедленного клинического эффекта.

 Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала [вазоспастическая стенокардия]), а также симптомы, позволяющие предположить наличие ИБС.

Болезни периферических сосудов.

Инсульт и преходящие ишемические атаки (в том числе в анамнезе).

Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Тяжелое нарушение функции печени.

Прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метизергид) или другими триптанами/агонпстами 5-НТ1-рецепторов.

Применение на фоне приема ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или ранее, чем через 2 педели после отмены этих препаратов.

Дети до 12 лет.

 С осторожностью: Следует соблюдать осторожность при назначении препарата "Имигран®" пациентам с эпилепсией (в том числе, при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности); контролируемой артериальной гипертензии; нарушением функции печени и/или почек. Беременность и лактация:

Беременность

Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших препарат "Имигран®" во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения препарата у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.

Опенка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.

Период грудного вскармливания

Было показано, что после подкожного введения выделяется в грудное молоко. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат "Имигран®" не должен назначаться в качестве профилактики. Нельзя превышать рекомендованную дозу препарата "Имигран®".

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Рекомендованная доза препарата "Имигран®" - 20 мг в один носовой ход. Следует помнить, что всасывание препарата и приступы мигрени по интенсивности и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного и того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 мг. Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять , ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Однако препарат "Имигран®" можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2 доз препарата "Имигран®" по 20 мг.

Подростки в возрасте от 12 лет до 17 лет (включительно)

Следует помнить, что всасывание препарата и приступы мигрени по интенсивности и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому может потребоваться назначение дозы 20 мг.

Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять , ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Однако препарат "Имигран®" можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 часов можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов.

В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2 доз препарата "Нмигран®" по 20 мг.

Дети младше 12 лет

Эффективность и безопасность применения препарата "Имигран®" у пациентов данной категории пока не установлена.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет

Нет клинических данных о применении препарата у пациентов данной категории.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СПРЕЯ НАЗАЛЬНОГО

Не открывайте блистерную упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать препарат. Каждый спрей запечатан в блистерную упаковку для содержания его в чистоте и безопасности. Если вы носите спрей без блистерной упаковки или в открытом блистере, он может не работать должным образом, когда вам это будет необходимо. Каждый спрей содержит только одну дозу препарата "Имигран®".

Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Назальный спрей состоит из следующих частей:

Наконечник

Эту часть вставляют в ноздрю.

Зажим для пальцев

За эту часть Вы держите спрей, когда им пользуетесь.

Синяя кнопка

При нажатии на кнопку полная доза спрея впрыскивается в ноздрю. Кнопка срабатывает только один раз. Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Как использовать препарат "Имигран®"

1. Снимите блистерную упаковку и вытащите назальный спрей непосредственно перед применением.

2. Займите удобное положение. Вы можете проводить впрыскивание препарата сидя.

3. Очистите полость носа.

4. Держите назальный спрей, как показано на рисунке А. Не нажимайте синюю кнопку.

Рисунок А

5. Крепко прижмите одну ноздрю пальцем к носовой перегородке. Не имеет значения, какую ноздрю Вы выберете.

6. Вставьте наконечник спрея в другую ноздрю, насколько комфортно - приблизительно на 1 см (рисунок Б). Сделайте спокойный выдох через рот. Держите голову прямо, закройте рот.

7.Начинайте спокойно дышать через нос. Сделайте спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажмите на синюю кнопку большим пальцем. Кнопка может показаться несколько тугой. Вы можете услышать слабый щелчок. Продолжайте дышать во время использования спрея назального (рисунок В).

8.Можете вынуть наконечник спрея из носа и убрать палец с другой ноздри. Держите голову прямо в течение 10-20 секунд, вдыхайте спокойно через нос, а выдыхайте через рот. Это поможет препарату оставаться в носовой полости. После использования спрея может ощущаться влага в полости носа и слабый привкус - эти ощущения нормальны и скоро пройдут.

После однократного использования флакон пуст и его следует выбросить.

 Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Очень часто: дисгевзия.

Часто: головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезии и снижение чувствительности).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка, легкое преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.

Часто: тошнота, рвота (причинно-следственная связь не доказана).

Часто: чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие).

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Пострегистрационное наблюдение

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции повышенной чувствительности, которые варьируют от кожных

проявлений до анафилаксии.

Нарушения психики

Неизвестно: тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистопия, нистагм, скотома.

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно: мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: брадикардия, тахикардия, трепетание предсердий, аритмии, ЭКГ признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно: артериальная гипотензия, синдром Рейно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: ишемический колит, дисфагия, ощущение дискомфорта в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: ригидность затылочных мышц, артралгия.

Передозировка:

Однократный прием препарата "Имигран®" в дозе 40 мг интраназально не приводил к возникновению каких-либо новых побочных эффектов, помимо перечисленных выше. В ходе клинических исследований здоровые добровольцы получали 20 мг суматриптана 3 раза в сутки в течение 4 дней без появления каких-либо значимых побочных реакций.

Лечение

Наблюдение за состоянием пациентов в течение не менее 10 часов и при необходимости проведение симптоматической терапии. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

 Взаимодействие:

Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-НТ 1 рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано.

Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин- содержащих препаратов или другого триптана/агониста 5- HT 1 рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется подождать как минимум 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ| рецепторов, перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется подождать как минимум 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5 - HT 1 агониста рецепторов.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.

Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Особые указания:

Препарат "Имигран®" следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Препарат "Имигран®" противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени.

Перед началом лечения препаратом "Имигран®" необходимо исключить виды потенциально опасной неврологической патологии (например, инсульт, преходящие ишемические атаки) в случае, когда у пациента присутствуют атипичные симптомы или когда у пациента не диагностировано состояние, требующее применение препарата "Имигран®".

После приема препарата "Имигран®" могут возникать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в груди, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование. Не следует применять препарат "Имигран®" у пациентов с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (к таким пациентам относятся злостные курильщики или пользователи никотиновой заместительной терапии, женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС). Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии. Препарат "Имигран®" следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с СИОЗСН.

В случае одновременного применения с препаратами из группы СИОЗС и/или СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.

Одновременное применение любого триптана (5-НТ1 агониста) с суматриптаном не рекомендуется.

Препарат "Имигран®" следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана, например, у пациентов с нарушением функции почек или печени (класс А или Б по шкале Чайлд-Пью).

Препарат "Имигран®" необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих судороги в анамнезе или имеющих другие факторы риска снижения порога судорожной готовности.

У пациентов с выявленной повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием препарата "Имигран®" может вызвать аллергические реакции, которые варьируются от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать бдительность перед началом применения препарата "Имигран®" у таких пациентов. Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продыренный (Hypericum perforatum).

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования острой головной боли, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата. Нельзя превышать рекомендуемую дозу препарата "Имигран®".

 Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом препарата "Имигран®", поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем или движущимися механизмами. Форма выпуска/дозировка: Спрей назальный дозированный. Упаковка:

Стеклянный флакон (тип I, Ph. Еur.), содержащий одну дозу препарата, в пластмассовом дозирующем устройстве, укупоренный резиновой пробкой и закрытый колпачком. По одному дозирующему устройству в полиэтиленовый/бумажный блистер. По 1, 2, 4, 6, 12 и 18 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

 Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности.

 Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N015723/01 Дата регистрации: 15.05.2009 / 18.05.2012 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. Италия Производитель:   Представительство:   ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Дата обновления информации:   08.11.2017 Иллюстрированные инструкции

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Имигран®

Торговое название

Имигран ®

Международное непатентованное название

Суматриптан

Лекарственная форма

Спрей назальный 20 мг, 1 доза

Состав

1 флакон содержит

активное вещество - суматриптан (в виде суматриптана сукцината) 20 мг,

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный, кислота серная разбавленная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная от бледно-желтого до темно-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Стимуляторы 5НТ 1 -D серотониновых рецепторов.

Код АТС N02CC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После интраназального введения суматриптан быстро всасывается, пиковая концентрация в плазме составляет 12.9 нг/мл и достигается через 1-1.5 часа. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности, при интраназальном применении препарата, составляет 15.8% от таковой при подкожном введении. У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Степень связывания с белками плазмы низкая (14-21 %), средний общий объем распределения составляет 170 л.

Период полувыведения около 2 часов. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 мл/мин, почечный клиренс - 260 мл/мин, непочечный клиренс - около 80 % от общего клиренса.

У подростков (12-17 лет) средняя пиковая концентрация суматриптана в плазме составляет 13.9 нг/мл, средний период полувыведения около 2 часов. У подростков с ростом происходит увеличение клиренса и объема распределения препарата, поэтому при меньшей массе тела у них наблюдается более высокая экспозиция Имиграна ® .

Основным механизмом выведения Имиграна ® является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента, моноаминоксидазы А. Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится преимущественно с мочой, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ 1 или 5 НТ 2 рецепторам.

Фармакодинамика

Имигран ® является специфическим и селективным агонистом сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5НТ 1 D) и не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5НТ 2 - 5НТ 7). Рецепторы 5НТ 1 D обнаружены, главным образом, в кровеносных сосудах головного мозга и их стимуляция приводит к сужению сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингеальные оболочки). Расширение этих сосудов или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Имигран ® ингибирует активность тройничного нерва. Оба эти эффекта лежат в основе противомигренозного действия Имиграна ® . Клинический эффект отмечается через 15 минут после интраназального введения препарата.

Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой

Купирование приступов мигрени без ауры

Способ применения и дозы

Взрослые

20 мг (1 доза спрея) в одну ноздрю.

Максимальная разовая доза препарата составляет 20 мг, максимальная суточная - 40 мг.

Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Имигран ® можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то через 2 часа можно ввести вторую дозу. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2 доз Имиграна ® по 20 мг.

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность Имиграна ® спрея назального для детей и подростков до 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Нет клинического опыта применения Имиграна ® спрея назального у лиц старше 65 лет.

Инструкция по самостоятельному применению Имиграна ®

Спрей назальный состоит из нескольких частей.

Наконечник: эту часть вставляют в ноздрю. Спрей поступает из небольшого отверстия в верхней части наконечника.

Зажим для пальцев: за эту часть держат спрей.

Синяя кнопка: При нажатии на кнопку полная доза спрея поступает в ноздрю. Кнопка срабатывает только один раз, поэтому нельзя нажимать на нее, пока наконечник не введен в ноздрю, иначе вся доза пропадет.

Снимите блистерную упаковку и извлеките назальный спрей. Возьмите спрей назальный, как показано на рисунке.

Вставьте наконечник спрея в другую ноздрю приблизительно на 1 см.

Не запрокидывайте голову, закройте рот.

Сделайте спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажмите на синюю кнопку большим пальцем. Кнопка может показаться несколько тугой. Вы можете услышать слабый щелчок. Откройте рот и спокойно подышите через рот. Не запрокидывайте голову. Делайте спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 секунд. Не дышите глубоко. Можете вынуть наконечник спрея из носа и убрать палец с другой ноздри. После использования спрея Вы можете ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса - эти ощущения не опасны и скоро пройдут.

После использования флакон пуст и его следует выбросить.

Побочные действия

Часто (≥1/100,<1/10)

- головокружение, сонливость, сенсорные нарушения, включая парестезии и гипестезию

Преходящее повышение артериального давления, приливы

Одышка, легкое, кратковременное раздражение или ощущение жжения в полости носа или глотке, носовое кровотечение

Тошнота, рвота

Боль, ощущение жара или холода

Чувство сдавления или тяжести в любой части тела, включая грудную клетку и гортань, слабость, усталость

Очень редко (<1/10000)

Сыпь, крапивница, зуд, эритема, анафилаксия

Незначительное изменение функциональной пробы печени

Судорожные приступы у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог, тремор, дистония, нистагм, скотома

Мелькание перед глазами, диплопия, снижение остроты зрения, частичная преходящая потеря зрения, которая может быть связана с самим приступом мигрени

Брадикардия, тахикардия (в т.ч. желудочковая), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (вплоть до фибрилляции), преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда

Артериальная гипотензия, синдром Рейно

Ишемический колит

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость любого компонента препарата

Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени

Инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе)

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Стенокардия Принцметала

Заболевания периферических сосудов

Преходящее нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе)

Инсульт (в т.ч. в анамнезе)

Неконтролируемая артериальная гипертензия

Выраженное нарушение функции печени или почек

Одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид)

Одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы или прием ранее, чем через 2 недели после отмены таких препаратов

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Имигран ® можно назначать не раньше, чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше, чем через 6 часов после приема Имиграна ® .

Возможно взаимодействие между Имиграном ® и ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), поэтому их одновременное применение противопоказано.

Одновременный прием Имиграна ® и препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) может вызвать развитие слабости и нарушения координации.

Особые указания

Имигран ® следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения. Нельзя использовать в профилактических целях. При отсутствии эффекта от введения первой дозы следует уточнить диагноз. Имигиран ® рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа, и особенно подходит для купирования приступов мигрени, протекающих с тошнотой и рвотой.

У пациентов с ранее не диагностированной или атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния, так как повышен риск развития определенных цереброваскулярных состояний (например, инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения).

Не следует применять препарат пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования, с целью исключения сердечно-сосудистой патологии, так как после приема Имиграна ® могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Пациентам с контролируемой артериальной гипертензией препарат назначается с осторожностью, так как возможно транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

После одновременного приема Имиграна ® и препаратов из группы СИОЗС возможно развитие слабости, гиперрефлексии и нарушения координации, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациента.

Имигран ® с осторожностью применяется у пациентов с нарушением функции почек или печени, с эпилепсией в анамнезе или структурными повреждениями головного мозга, которые снижают порог судорожной готовности.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна ® может вызвать аллергические реакции. Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна ® .

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная, как с самим заболеванием, так и с приемом Имиграна ® , поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и при работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Применение Имиграна ® однократно в дозе 40 мг интраназально не вызывает выраженных побочных эффектов.

Лечение: наблюдение за состоянием пациента и проведение симптоматической терапии.

Неизвестно, какой эффект оказывает гемо- и перитонеальный диализы на концентрацию суматриптана в плазме крови.

Форма выпуска и упаковка

Спрей назальный 20 мг, 1 доза.

По 0.1 мл препарата помещают во флакон стеклянный типа I, закрытый пробкой хлорбутиловой, который помещен в колпачок синего цвета и вставлен в дозирующее устройство, состоящее из адаптера серого цвета, держателя иглы и иглы. Одно дозирующее устройство помещают в прозрачную контурную упаковку из ПВХ и бумаги ламинированной.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия.

Strada Asolana 68, S. Polo di Torrile, Parma (Italia)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: +7 727 258 28 90

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Инструкция к препарату Имигран входит в каталог лекарственных средств, представленных на нашем информационном сайте. Если Вы располагаете сведениями об эффективности данного медикамента, просим оставить отзыв. Будьте здоровы!

Производители: GlaxoSmithKline S.p.A.

Действующие вещества

  • Суматриптан
Класс заболеваний
  • Мигрень
  • Мигрень без ауры [простая мигрень]
  • Мигрень с аурой [классическая мигрень]
Клинико-фармакологическая группа
  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Противомигренозное
Фармакологическая группа
  • Серотонинергические средства

Показания к применению препарата Имигран

Купирование приступов мигрени (с аурой или без нее).

Форма выпуска препарата Имигран

спрей для назального применения 20 мг/доза; флакон (флакончик) с дозирующим устройством, коробка (коробочка) 1;
спрей для назального применения 10 мг/доза; флакон (флакончик) с дозирующим устройством, коробка (коробочка) 2;
спрей для назального применения 10 мг/доза; флакон (флакончик) с дозирующим устройством, коробка (коробочка) 1;
спрей для назального применения 20 мг/доза; флакон (флакончик) с дозирующим устройством, коробка (коробочка) 2;

Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
суматриптан (в виде суматриптана сукцината) 50 или 100 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; лактоза безводная; МКЦ; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; оболочка таблетки: для дозировки 50 мг - Opadry розовый YS-1-1441-G; метилгидроксипропилцеллюлоза; титана диоксид; триацетин; железа оксид красный; для дозировки 100 мг - Opadry белый OY-S-7393; титана диоксид; метилгидроксипропилцеллюлоза
в блистере 2 шт.; в коробке 1 блистер.

Спрей для назального применения 1 доза
суматриптан 10 или 20 мг
вспомогательные вещества: калия фосфат однозамещенный; натрия фосфат двузамещенный безводный; кислота серная; натрия гидроксид; вода очищенная
в одноразовых флаконах, с дозирующим устройством; в коробке 1 или 2 флакона.

Фармакодинамика

У животных суматриптан избирательно суживает сосуды в системе сонных артерий, но не изменяет церебральный кровоток. Считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Помимо этого экспериментально установлено, что суматриптан ингибирует активность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Фармакокинетика

Суматриптан быстро всасывается после приема внутрь и после интраназального введения. При приеме внутрь 70% от Cmax в плазме достигается через 45 мин, при приеме в дозе 100 мг Cmax в плазме составляет в среднем 54 нг/мл. После интраназального введения Сmax в плазме достигается через 1–1,5 ч и составляет 12,9 нг/мл.

Средняя величина абсолютной биодоступности при приеме внутрь составляет 14% вследствие пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Из-за пресистемного метаболизма средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении составляет 15,8% от таковой при п/к введении. У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышения уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Степень связывания с белками плазмы невелика (14–21%), общий объем распределения в среднем составляет 170 л, T1/2 - приблизительно 2 ч. Общий плазменный Cl составляет в среднем 1160 мл/мин, почечный Cl - 260 мл/мин, внепочечный клиренс - около 80% от общего клиренса.

У подростков (12–17 лет) средняя величина Cmax в плазме составляет 13,9 нг/мл, средний T1/2 - около 2 ч. У подростков с избыточной массой тела происходит увеличение клиренса и объема распределения препарата, поэтому при меньшей массе тела у них наблюдается более высокая экспозиция суматриптана.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит - индолуксусный аналог суматриптана - выводится преимущественно с мочой, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT1- или 5-HT2-рецепторам. Второстепенные метаболиты не идентифицированы. Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь или интраназально.

Использование препарата Имигран во время беременности

Беременным женщинам Имигран можно назначать только в случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Следует избегать грудного вскармливания в течение 24 ч после применения суматриптана.

Использование препарата Имигран при нарушением функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Другие особые случаи при приеме препарата Имигран

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность; гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени; инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе); ИБС или подозрение на ее наличие; стенокардия Принцметала; заболевания периферических сосудов; преходящее нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе); инсульт (в т.ч. в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия; выраженное нарушение функции печени и/или почек; одновременный прием Имиграна с эрготамином или его производными (включая метисергид), а также одновременный прием ингибиторов МАО и период до 2 нед после их отмены.

С осторожностью: эпилепсия (в т.ч. любые состояния со снижением порога судорожной готовности), артериальная гипертензия (контролируемая), беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена), возраст старше 65 лет.

Побочные действия

Общие симптомы: боль, покалывание, ощущение жара, ощущение давления или тяжести (эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), приливы, головокружение, ощущение слабости и/или усталости, сонливость (обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия (в т.ч. желудочковая), сердцебиение, временное повышение АД (наблюдающееся вскоре после приема суматриптана); имеются редкие сообщения о нарушениях сердечного ритма (вплоть до фибрилляции), преходящих изменениях ЭКГ ишемического типа, инфаркте миокарда, спазме коронарных артерий; иногда развивается синдром Рейно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: у некоторых пациентов отмечались тошнота и рвота (связь этих побочных эффектов с приемом суматриптана не установлена); незначительное повышение активности печеночных ферментов, дисфагия, ощущение дискомфорта в животе; редко - ишемический колит.

Со стороны ЦНС и органа зрения: имеются отдельные редкие сообщения о судорожных приступах после приема суматриптана. В ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было. Иногда после приема Имиграна отмечались диплопия, мелькание в глазах, нистагм, скотома, снижение остроты зрения. Крайне редко развивалась частичная преходящая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени.

Реакции повышенной чувствительности: кожные проявления (сыпь, крапивница, зуд, эритема); в редких случаях - анафилаксия.

Местные симптомы (при применении спрея): легкое транзиторное раздражение или ощущение жжения в полости носа или глотке, носовое кровотечение.

Способ применения и дозы

Внутрь (таблетку проглатывают целиком, запивая водой), взрослым: рекомендуемая доза - 1 таблетка 50 мг (некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 100 мг).

Интраназально, взрослым (18 лет и старше) - 20 мг (1 доза) Имиграна в виде спрея в одну половину носа. Следует помнить, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного и того же пациента, поэтому эффективной может оказаться доза 10 мг.

Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы Имиграна (вне зависимости от способа применения), то прием второй дозы для купирования этого же приступа назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени. Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч. Максимальная доза Имиграна не должна превышать 300 мг в течение любого 24-часового периода (при приеме внутрь), либо двух доз Имиграна по 20 мг (при интраназальном применении).

Передозировка

Имеются сообщения о передозировке при п/к введении Имиграна. Пациенты получали однократные инъекции до 12 мг п/к без выраженных побочных реакций. При введении препарата однократно в дозе 40 мг интраназально и более 400 мг внутрь не наблюдалось каких-либо других побочных реакций, кроме перечисленных выше.

Лечение: в случае передозировки Имиграна следует наблюдать больного в течение 10 ч, проводя симптоматическую терапию по мере необходимости.

Данные о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме в настоящее время отсутствуют.

Взаимодействие с другими препаратами

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом. При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов (суматриптан можно назначать не раньше чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин, а препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше чем через 6 ч после приема суматриптана). Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, противопоказано их одновременное применение.

Имеются отдельные сообщения о развитии слабости, гиперрефлексии и нарушении координации у пациентов после одновременного приема суматриптана и препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). В случае одновременного назначения суматриптана и СИОЗС следует тщательно контролировать состояние пациента.

Меры предосторожности при приеме препарата Имигран

Имигран нельзя применять в профилактических целях. Препарат следует назначать только в том случае, если диагноз не вызывает сомнения. Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении Имиграна у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует учитывать, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Суматриптан не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Пациентам с контролируемой артериальной гипертензией суматриптан следует назначать с осторожностью, т.к. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и периферического сосудистого сопротивления.

В случае одновременного назначения с препаратами из группы СИОЗС следует тщательно контролировать состояние пациента.

Следует с осторожностью применять суматриптан у пациентов, страдающих такими заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например нарушение функции почек или печени). Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с указаниями в анамнезе на эпилепсию или структурные повреждения головного мозга, которые снижают порог судорожной готовности.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам введение суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограниченны, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.

Клинический опыт применения Имиграна у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Нет значительных различий в фармакокинетических показателях суматриптана у людей пожилого возраста и у молодых пациентов, однако до получения дополнительных данных клинических исследований не рекомендуется назначать Имигран пациентам старше 65 лет.

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом Имиграна, поэтому они должны быть особенно осторожны при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Особые указания при приеме препарата Имигран

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнений.

Препарат не применяют с целью профилактики приступов.

При отсутствии эффекта от применения первой дозы следует уточнить диагноз.

Имигран следует применять как можно раньше после начала приступа мигрени, однако препарат эффективен на любой стадии приступа (особенно при сочетании приступа с тошнотой и рвотой).

При назначении Имиграна с целью купирования головной боли у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или при мигрени, протекающей с атипичными симптомами, следует исключить другие потенциально опасные неврологические заболевания (как и при применении других средств, предназначенных для купирования приступов мигрени). Необходимо иметь в виду, что у пациентов с мигренью существует риск развития цереброваскулярных осложнений (в т.ч. инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения).

Препарат не следует назначать пациентам, относящимся к группе риска развития патологии со стороны сердечно-сосудистой системы, без предварительного обследования с целью исключения заболевания. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет, лица с факторами риска ИБС.

После приема препарата могут возникать такие преходящие побочные эффекты, как боль и чувство стеснения в груди. Боль может быть интенсивной и иррадиировать в шею. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

С осторожностью назначают препарат пациентам с контролируемой артериальной гипертензией (т.к. в отдельных случаях наблюдается транзиторное повышение АД и периферического сосудистого сопротивления).

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, при которых возможно существенное изменение абсорбции, метаболизма или экскреции суматриптана, например при нарушениях функции почек или печени.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам при введении суматриптана возможно развитие аллергических реакций, которые варьируют от кожных проявлений до анафилактического шока. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако необходима осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.

С осторожностью назачают препарат пациентам с эпилепсией или органическими поражениями мозга, снижающими порог судорожной готовности (в т.ч. в анамнезе).

В случае одновременного назначения Имиграна и ингибиторов обратного захвата серотонина следует тщательно контролировать состояние пациента.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При мигрени, а также на фоне терапии Имиграном возможно развитие сонливости. Поэтому в период применения Имиграна пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

Условия хранения

Список Б.: При температуре ниже 30 °C.

Срок годности

АТХ-классификация:

N Нервная система

N02 Анальгетики

N02C Противомигренозные препараты

N02CC Селективные агонисты 5НТ1-рецепторов

Источник информации портал: www.eurolab.ua