Елена Петровна 6 293 просмотров

Зодак – противоаллергический препарат второго поколения. Лекарство обладает наименьшим числом побочных реакций, назначается для лечения разных видов аллергий детям и взрослым.

Зодак наделен пролонгированным (удлиненным) действием, что делает его применение максимально удобным.

Препарат Зодак производится в Чешской республике.

Действующее вещество и показания к назначению препарата Зодак

Основное действующее вещество антиаллергического препарата Зодак – цетиризина дигидрохлорид, относящийся по своим свойствам к группе избирательных блокаторов периферических Н1 –рецепторов.

Вспомогательные компоненты представлены кукурузным крахмалом, моногидратом лактозы, стеаратом магния, повидоном 30.

Таблетки Зодак имеют продолговатую форму, их цвет белый, а на одной из сторон нанесена риска для удобства деления.

В блистер входит 7 или 10 таблеток, количество блистеров в одной пачке может быть разным.

Капли

В двадцати капелях (один мл раствора) находится 10 мг цетиризина и группа вспомогательных веществ.

К последним относят:

• ледяную уксусную кислоту;
• глицерол;
• метилпарагидроксибензоат;
• пропилпарагидроксибензоат;
• тригидрат ацетат натрия;
• пропиленгликоль;
• дигидрат сахаринат натрия;
• воду очищенную.

Капли по своему цвету прозрачные, бесцветные или с незначительным светло-желтым оттенком.

По 20 мл лекарственного раствора расфасовано во флаконы, оснащенные крышкой-дозатором.

Сироп для детей

В одной мерной ложки сиропа Зодак (5 мл) находится 5 мг цетризина и практически те же вспомогательные вещества, что и в каплях.

Сироп имеет банановый вкус из-за включенного в его состав ароматизатора.

Цвет лекарства светло-желтый, сироп разлит по 100 мл во флаконы темного оттенка. В упаковке имеется мерная ложечка.

Способы применения и дозы

Зодак, как и любое другое лекарственное средство, должен быть назначен врачом.

В зависимости от вида аллергической реакции, тяжести ее протекания и возраста пациента подбирается разный по продолжительности курс терапии.

1. ТАБЛЕТКИ. Начиная с 12 лет используют одну таблетку в сутки (10 мг), рекомендуется выпивать ее вечером. Зодак принимают не зависимо от приема пищи, таблетку нельзя разжевывать и необходимо запить водой. В педиатрической практике таблетированная форма лекарства назначается с 6 лет. Обычно до 12 лет суточная дозировка 10 мг, но ее необходимо разделить на два приема.
2. КАПЛИ. Лечение каплями Зодак возможно и взрослых, и детей. С 12 лет один раз в сутки рекомендуется выпить 20 капель препарата, что соответствует одному миллилитру раствора и 10 мг цетиризина. Детям от года и до двух лет капли в количестве 2,5 мг (по 5 капель) назначают два раза за день. С двух и до шести лет возможен прием как 5, так и 10 капель два раза за день. От 6 и до 12 лет назначают по 10 капель 2 раза сутки или 20 капель однократно. Капли рекомендуется перед приемом растворять в одной-двух ложках воды.
3. СИРОП. Начиная с 12 лет сироп Зодак может назначаться по 2 мерные ложечки один раз за сутки. От одного года и до двух лет суточная доза составляет 5 мл, ее нужно разделить на два приема. С 2 до 6 лет суточная доза также составляет 5 мл сиропа, но ее можно выпивать за один раз. От 6 и до 12 лет суточная доза составляет 2 мерные ложечки в сутки, эту дозу можно разделить на два приема. Приложенная к сиропу Зодак мерная ложечка снабжена делениями и в нее входит ровно 5 мл лекарства (5 мг цетиризина).

Особенности применения детей и беременных

Зодак, не зависимо от формы его выпуска, запрещен к использованию на всех триместрах беременности.

Если женщина кормит грудью и ей необходимо лечение этим препаратом, то нужно временно отказаться от грудного вскармливания.

Таблетки не используют для устранения аллергических реакций у детей младше 6 лет. Сироп и капли разрешены к назначению только с одного года.

При лечении детей обязательно должна строго соблюдаться дозировка медикамента.

Фармакокинетика

Противопоказания

Перед назначением лекарства необходимо учитывать все противопоказания. Зодак не назначается, если:

• У пациента выявляется гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам лекарства;
• У пациентки имеется беременность;
• Пациентка вскармливает ребенка грудным молоком.

Таблетированная форма препарата может назначаться не раньше 6 лет.

С осторожностью любая лекарственная форма препарата Зодак должна прописываться больным с хроническим почечной недостаточностью и тяжелыми заболеваниями печени.

В корректировки дозы нуждаются пожилые пациенты.

Побочные действия

Зодак большинством пациентов переносится без отрицательных изменений в самочувствии. Побочные реакции развиваются только у небольшой группы людей, и они носят преходящий характер.

• Со стороны органов пищеварения могут появиться такие изменения, как диспепсические явления и сухость во рту.
• Со стороны НС часть больных предъявляет жалобы на периодические боли в голове, головокружение, быструю утомляемость, сонливость или наоборот возбуждение.
• Со стороны иммунной системы могут появиться такие патологии, как с зудом, крапивница и .

Передозировка

Симптомы передозировки появляются чаще всего, если случайно или намеренно пациент принял более 50 мг Зодака. При приеме такой дозы появляется сильная сонливость, раздражительность, утомляемость, выраженная слабость, учащение сердцебиения.

Больной может пожаловаться на запор и задержку мочеиспускания, сухость в ротовой полости.

При выявлении передозировки необходимо промывание желудка. Затем назначают или другой энтеросорбент в возрастной дозировке.

Специфического антидота цетиризина нет, поэтому лечение назначается в зависимости от выявленных симптомов.

Лекарственное взаимодействие

В ходе исследований не выявлено клинически значимого взаимодействия цетиризина и препаратов других фармакологических групп.

Если Зодак принимается совместно с теофиллином (суточная доза 400 мг), то это становится причиной снижения общего клиренса цетиризина.

Тем не менее, от употребления этанола на весь период лечения рекомендуется воздержаться.

Особые указания

Консультация с врачом перед лечением препаратом Зодак в обязательном порядке требуется людям с выраженными изменениями функций почек и печени и лицам пожилого возраста.

Одновременное лечение этим антигистаминным лекарством и средствами, действующими угнетающе на ЦНС, не рекомендовано.

На период лечения нужно воздержаться от употребления алкогольсодержащих напитков. В это время также требуется исключить работу, требующую предельной быстроты реакций и концентрации внимания.

Условия хранения и сроки

Все лекарственные формы медикамента Зодак хранятся в течение трех лет от даты их выпуска.

Таблетированную форму лекарства производитель рекомендуется держать в сухом помещении, температура в котором держится на уровне 10-25 градусов.

Жидкие формы лекарства (капли и сироп) не требуют создания для них особых условий хранения.

Аналоги

В некоторых случаях необходима замена препарата Зодак на другое противоаллергическое средство. Обычно аллергологи советуют выбрать один из следующих аналогов:

• Парлазин;
• Цетиризин;
• в таблетках или каплях;
• Цетиринакс.

Существуют и другие аналоги препарата Зодак в виде .

Наименование:

Зодак (Zodac)

Фармакологическое
действие:

Зодак – антиаллергическое средство 2 поколения с пролонгированным эффектом. Действующее вещество препарата – цетиризина дигодрохлорид, избирательный блокатор периферических Н1 –рецепторов. Не имеет значительного антисеротонинового и антихолинергического действия. При применении в терапевтических дозах Зодак не вызывает седативного действия , включая сонливость. Действующее вещество Зодака влияет на гистаминзависимую - раннюю фазу аллергических реакций, а так же и на позднюю клеточную фазу. Под действием цетиризина происходит угнетение высвобождения гистамина из базофилов и тучных клеток, снижение миграции эозинофилов и других клеток. При приеме 5–60 мг цетиризина наблюдается линейная кинетика. Полный объем распределения составляет 0,50 л/кг. Период полувыведения действующего вещества – 10 часов. На объем абсорбции прием пищи не влияет, однако скорость всасывания цетиризина при этом снижается.
Фармакокинетика : Не отмечено эффекта кумуляции при приеме дозы 10 мг каждый день на протяжении 10 дней. Максимальная концентрация в плазме крови после достижения равновесной концентрации - 300 нг/мл, что достигается через 60±30 минут. Связывается белками крови 93±0,3% цетиризина. Не обладает влиянием на связывание варфарина плазменными белками. Не подвергается активной метаболической трансформации при первичном прохождении через печень. Примерно 2/3 цетиризина в неизменной форме выводится с мочой. Исследование на волонтерах выявило отсутствие фармакокинетических расхождений как АUС, так и максимального значения концентрации. Не наблюдалась разница в фармакокинетических параметрах у взрослых различной расовой принадлежности. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм препарата: сиропа, капель и таблеток.

Показания к
применению:

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
- зудящие аллергические дерматозы;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
- отек Квинке.

Способ применения:

Зодак-таблетки : Таблетку принимают, запивая водой, вне зависимости от еды. Не разжевывать! Для взрослых и детей с 12 лет – по 10 мг/сутки (1 таблетка) в 1 прием.
В педиатрии: детям с 6 до 12 лет – по 5 мг/сутки (1/2 таблетки) 2 р/сутки, возможен однократный в день прием 10 мг Зодака.

Зодак-капли : Для взрослых и детей с 12 лет – по 10 мг (20 капель) 1 р/сутки. 1 мл препарата содержит 20 капель.
В педиатрии : с первых дней жизни до 2 лет – по 5 капель (2,5 мг) 2 р/сутки; с 2 до 6 лет – по 5 капель (2,5 мг цетиризина) 2 р/сутки, возможно применение по 10 капель (5 мг)
1 р/сутки; с 6 до 12 лет – по 10 капель (5 мг) 2 р/сутки, возможен прием по 20 капель (10 мг) 1 р/сутки.

Зодак-сироп : Для взрослых и детей с 12 лет – по 10 мг (2 мерные ложечки) 1 р/сутки. 1 мерная ложечка содержит 5 мл сиропа Зодак. Ложечка снабжена делениями: ¼ - соответствует 1,25 мл сиропа и ½ - 2,5 мл.
В педиатрии: с 1 до 2 лет – по 2,5 мг (половина мерной ложечки) 2 р/сутки; с 2 до 6 лет – по 2,5 мг (половина мерной ложечки) 2 р/сутки, возможен прием по 5 мг (1 мерная ложечка) 1 р/сутки; с 6 до 12 лет – по 5 мг (1 мерная ложечка) 2 р/сутки, возможен прием по 10 мг (2 мерные ложечки) 1 р/сутки.

Лечение пациентов пожилого возраста : В случае нормально функционирующих почек в снижении дозировки необходимости нет.

Лечение пациентов с нарушением функции почек : При средних или тяжелых нарушениях почечных функций следует устанавливать индивидуальные интервалы для приема Зодака, что зависит от выраженности почечной недостаточности: при незначительных нарушениях (клиренс креатинина - 50–79 мл/мин) – нет необходимости в коррекции дозы и изменении интервала между приемом; при легких нарушениях (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) – по 5 мг/сутки в обычном режиме; при тяжелых нарушениях (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) – по 10 мг 1 раз в сутки через 2 дня; в терминальной стадии при наличии противопоказаний к проведению гемодиализа (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) назначение Зодака противопоказано.
Доза цетиризина для детей с недостаточностью почечных функций рассчитывается индивидуально, исходя из массы тела и уровня клиренса креатинина.

Лечение пациентов с нарушением функции печени : В снижении дозировки необходимости нет.

Побочные действия:

В отличие от антигистаминных препаратов предыдущих генераций, которые принадлежат к группе антагонистов H1-рецепторов, действующее вещество Зодака в незначительном количестве проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому развитие седативного эффекта не выражено или выражено в очень легкой степени. Хотя действие цетиризина селективно на периферические H1-рецепторы, антихолинергический эффект выражен слабо, однако были сообщения о нарушениях аккомодации глаз, затруднениях мочеиспускания, парадоксальной стимуляции центральной нервной системы и чувства сухости во рту.

Со стороны центральной и периферической нервной системы : усталость, сонливость, головокружение и головную боль; парадоксальная стимуляция нервной системы – в единичных случаях.
Со стороны гепатобилиарной системы : увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали после отмены препарата).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 1 года;
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью : хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Исследования фармакокинетических параметров взаимодействия цетиризина с циметидином , псевдоэфедрином, кетоконазолом, азитромицином и эритромицином не выявили. Наблюдается незначительное снижение клиренса цетиризина до 16% при комбинации в многократным приемом теофиллина в дозировке 400 мг/сутки. Причем при таком сочетании выведение теофиллина не изменяется.

Исследования фармакодинамических параметров при сочетании цетиризина с глипизидом, диазепамом , азитромицином, теофиллином, кетоконазолом, эритромицином и псевдоэфедрином неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили. Так, комбинация препарата с кетоконазолом или макролидами не вызывала клинически значимых изменений электрокардиографического профиля. Так же обнаружено, что действующее вещество Зодака не влияет на способность варфарина связываться белками крови. При одновременном приеме пищи вместе с цетиризином объем всасывания не изменяется, но уменьшается скорость абсорбции.

Беременность:

Зодак противопоказан при беременности во всех триместрах. Если прием Зодака назначается кормящей матери, грудное вскармливание временно прекращают.

Передозировка:

Симптомы : возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).
Лечение : проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

Форма выпуска:

Зодак-таблетки – 10 мг по 5; 10; 30; 60; 90 штук в блистерной упаковке. Таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на 1 стороне.
Зодак-капли для внутреннего приема – 10 мг в 1 мл, во флаконах 20 мл. Капли прозрачные, без цвета или с легким желтым оттенком.
Зодак-сироп – 5 мг/мл, во флаконе 100 мл. Сироп прозрачный, без цвета или с легким желтым оттенком. Имеет характерный банановый запах.

Условия хранения:

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек - Без рецепта.

Зодак-таблетки
1 таблетка содержит:
цетиризина дигидрохлорид - 10 мг
Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат - 73.4 мг, крахмал кукурузный - 33 мг, повидон 30 - 2.4 мг, магния стеарат - 1.2 мг.
Состав оболочки : гипромеллоза 2910/5 - 3.45 мг, макрогол 6000 - 0.35 мг, тальк - 0.35 мг, титана диоксид - 0.80 мг, эмульсия симетикона SE4 - 0.05 мг.

Зодак-капли
1 мл (20 капель) содержит:
цетиризина дигидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества : пропилпарабен, метилпарабен, глицерол 85%, натрия ацетат, сахарин натрия, кислота уксусная, пропиленгликоль, вода очищенная.

Зодак-сироп
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид.
Вспомогательные вещества : пропилпарабен, метилпарабен, пропиленгликоль,глицерол 85%, сироп сорбитовый, натрия ацетат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, кислота уксусная, вода очищенная.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Зодак таблетки: инструкция по применению

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30 (Е1201), магния стеарат

пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 (Е464), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553), титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4.

Описание

Продолговатые белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской для деления с одной стороны.

Фармакологическое действие

Цетиризин, метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов.

Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает раннее развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Цетиризин в дозах 5 и 10 мг значительно снижает такие реакции, как волдыри и гиперемию, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже.

Применение цетиризина безопасно у пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести.

После однократного приема 10 мг цетиризина начало эффекта проявляется через 20 минут у 50 % пациентов, через 1 час у 95% пациентов, и сохраняется в течение 24 часов.

На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.

Прием цетиризина в суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывает статистически значимого удлинения интервала QT.

Фармакокинетика

Максимальный уровень концентрации в плазме достигается примерно через 30-90 минут. При приеме дозы 10 мг в течение 10 дней цетиризин не накапливается в организме.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм препарата: сиропа, капель и таблеток. Кажущийся объем распределения составляет 0,50 л/кг. Степень связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93+0,3%. Цетиризин не обладает влиянием на связывание варфарина плазменными белками.

Цетиризин минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. Около двух третьих дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения цетиризина составляет приблизительно 10 часов.

Особые группы населения

Люди пожилого возраста: После однократного приема шестнадцатью пациентами пожилого возраста дозы цетиризина 10 мг, величина периода полувыведения увеличилась примерно на 50%, клиренс уменьшился на 40% по сравнению со обычной группой пациентов. Оказалось, что снижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев связано со снижением функцией почек.

Дети, младенцы и детей ясельного возраста: Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У грудных детей и младенцев в возрасте от 6 до 24 месяцев, период полувыведения снижается до 3,1 часов. Пациенты с нарушением функции почек: Фармакокинетика препарата у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) не отличается от здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Гемодиализ неэффективен. У пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется скорректировать дозу препарата (см. раздел Способ применения и дозы).

Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими, а также билиарным циррозом печени) при приеме однократной дозы цетиризина 10 или 20 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Корректировка дозы требуется только в случае сопутствующей почечной недостаточности.

Показания к применению

Препарат показан к применению взрослым и детям старше 6 лет при:

Сезонном и круглогодичном аллергическом рините (зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);

Хронической идиопатической крапивнице.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гидроксизину или любым другим производным пиперазина.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной. непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы- лактозы.

Беременность и период лактации

Клинические данные по применению цетиризина в период беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, родовой акт или постнатальное развитие. Ввиду того, что цетиризин проникает в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при назначении его во время беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды.

Дети от 6 до 12 лет: 5 мг цетиризина (1/2 таблетки) 2 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (1 таблетка) 1 раз в сутки. Пожилые люди: корректировка дозы не требуется при условии нормальной функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью: данные о соотношении эффективности / безопасности применения цетиризина у пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют. Так как цетиризин в основном выделяется через почки (см. раздел Фармакокинетика), в случаях, когда альтернативная терапия невозможна, режим дозирования должен подбираться индивидуально в зависимости от состояния почечной функции.

Педиатрическая группа пациентов, страдающих почечной недостаточностью: Дозу следует корректироваться индивидуально с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с одной только печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: Рекомендуется скорректировать дозу (см. выше раздел Пациенты с почечной недостаточностью).

Побочное действие

Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное побочное действие на ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружении и головной боли. В некоторых случаях, сообщалось о парадоксальном возбуждении ЦНС.

Не смотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических Н1- рецепторов и не обладает антихолинергической активностью, сообщалось об единичных случаях трудностей в мочеиспускании, нарушение световой адаптации и сухости во рту. Сообщалось о случаях нарушения печеночной функции с повышенным уровнем печеночных ферментов, сопровождаемой повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев данные проявления пропадают после прекращения курса лечения цетиризином.

Клинические испытания.

В результате двойного слепого контролируемого клинического исследования на 3200 добровольцах, в котором сравнивались цетиризин с плацебо и другим антигистаминными препаратами в рекомендованных дозах (10 мг цетиризина в день), следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1,0%: утомляемость, головокружение, головная боль, боль в животе, сухость во рту, тошнота, сонливость, фарингит.

Не смотря на то, что сонливость встречалась статистически чаще при приеме цетиризина, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень расценивалась от легкой до умеренной. Объективные исследования на здоровых молодых добровольцах показали, что рекомендуемая суточная доза цетиризина не оказывает влияния на повседневную деятельность.

Побочные реакции на препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, принявших участие в плацебо-контролируемых клинических испытаниях или фармакоклинических исследованиях, частота которых более 1%: диарея, сонливость, ринит, утомляемость.

Постмаркетиновый опыт:

В дополнение к побочным реакциям, сообщенным в ходе клини ческих исследований и перечисленным выше, единичные случаи следующих побочных реакций на лекарственный препарат были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения цетиризина. Побочные эффекты, наблюдаемые при его применении, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения : нечасто > 1/1000, 1/10000,

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: гиперчувствительность Очень редко: анафилактический шок

Нарушения психики:

Нечасто: ажитация

Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница Очень редко: тик

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: парестезия

Редко: судороги, нарушение движения

Очень редко: нарушения вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: дезориентация, движение глазного яблока, нечеткость зрения

Нарушения со стороны сердца:

Редко:тахикардия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: изменение показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, y-GT и билирубина)

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

Нечасто: зуд, сыпь

Редко: крапивница

Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: дизурия, энурез

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: астения, недомогание Редко:отек

Лабораторные показатели:

Редко: увеличение веса

Передозировка

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!

Симптомы: Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризином, в основном связаны с действием на ЦНС и антихолинергическим действием. Возможны спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания (чаще всего при приеме пятикратной дневной дозы цетиризина).

Лечение: Специфический антидот не выявлен. Рекомендовано проводить

симптоматическую или поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Обязательно информируйте Вашего лечащего врача обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, даже если это происходит от случая к случаю.

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами. Совместное применение с псевдоэпинефрином и теофиллином (400 мг/сут) не выявило каких-либо значительных взаимодействий.

Зодак – это препарат второго поколения, предназначенный для снятия аллергии различного типа. Действующим веществом лекарственного средства является цетиризин. Это вещество входит в такие антигистаминные препараты, как Цетрин, Зиртек и т.д.

Зодак эффективно снимает спазмы, отеки, зуд и другие аллергические проявления, оказывая минимальное воздействие на другие рецепторы. Это свойство позволяет лекарственному средству при использовании не вызывать побочные эффекты (сонливость, заторможенность и т.д.), которые наблюдаются у остальных антигистаминов, используемых при лечении аллергии.

Терапевтические дозы не оказывают антисеротониновое, антихолинергетическое и седативное воздействие. Курсовое лечение не развивает привыкание. Препарат начинает действовать спустя 20 минут после принятия капель, таблетки, сиропа. Продолжительность действия сохраняется на протяжении 24 часов.

Показания к использованию

Инструкция по использованию лекарственного препарата рекомендует растворы, сироп, капли и таблетки использовать в следующих случаях:

• развитие аллергического дерматоза, сопровождающегося сильнейшим зудом;
• появление аллергических конъюнктивитов, обусловленное воздействием аллергена;
• сезонные или круглогодичные симптомы аллергического ринита, сопровождающегося отечностью слизистой оболочки носа, насморком, чиханием, ринореей;

• проявления острой и хронической крапивницы, характеризующейся появлением мелкопузырчатой сыпи, напоминающей ожог крапивой;
• препарат разрешен к применению при обострении сезонных лихорадок, возникающих при контакте с пыльцой цветущих растений.

Кроме того, лекарство необходимо использовать при резком нарастании симптоматики, сопровождающейся отеком Квинке и развитием анафилактического шока. Эти симптомы требуют проведения экстренных медицинских манипуляций, так как способны привести к летальному исходу.

Противопоказания к применению

Зодак нельзя использовать при следующей симптоматике:

• высокая восприимчивость к входящим в лекарственный компонентам;
• беременность пациентки;
• период лактации;
• нельзя назначать лекарственное средство ребенку, младше одного года;

• согласно аннотации капли, таблетки, сироп и раствор необходимо индивидуально подбирать для людей, старше 60 лет. Это связано с возможностью понижения фильтраций нервных клубочков.

Кроме того, лекарственное средство запрещено к применению при развитии хронического процесса недостаточной работы почек в тяжелой степени. В этом случае необходима индивидуальная коррекция дозировки Зодака.

Инструкция

При симптомах заболевания Зодак может приниматься только перорально. Таблетки необходимо проглатывать, не измельчая, запивая кипяченой водой.

Капли принимаются согласно аннотации. Прием лекарства не привязан к приему пищи. Инструкция рекомендует подбирать дозу в соответствии с состоянием пациента и выраженностью симптоматики.

Таблетки

Одна таблетка Зодака содержит 10 мг цетиризина.

Инструкция к применению медикаментозного средства рекомендует использование следующих дозировок:

• Дети от 6 до 12 лет – 5 мг (1/2 таблетки), разделенные на 2 приема;
• Пациенты, старше 12 лет – 10 мг(1 таблетка) один раз в день.

Капли

• Пациентам старше 12 лет можно назначать по 10 мг (20 капель) 1 раз в течение дня;
• Детям от 1 года до двухлетнего возраста можно принимать по 5 капель 2 раза в день;
• Дети от 2 лет до 6 – 5 капель 2 раза в день;
• От 6 лет до 12 – 10 капель 2 раза в день.

Сироп

В настоящее время максимальное удобство для детей отмечается при использовании сиропа. Одна мерная ложка составляет 5 мг. цетиризина. При почечных заболеваниях дозировка подбирается индивидуально.

• Дети от одного года до 6 лет — рекомендуется к применению 2,5 мг (1/2 дозировочной ложки) 2 раза в день;
• От 6 до 12 лет – 5 мг(1 дозировочная ложка) 2 раза в течение суток;
• Малышам, не достигшим 1 года, Зодак запрещен к применению. Действие препарата при лечении аллергии в этой возрастной группе может вызвать такие осложнения, как апноэ с внезапной остановкой дыхательной деятельности и другими побочными явлениями, угрожающими жизни ребенка.

Хранить капли, сиропы и таблетки нужно в темном помещении. Температура не должна быть выше 20 градусов. Препарат можно использовать три года, при соблюдении всех требований.

Инструкция к применению антигистаминного средства не рекомендует самостоятельное сочетание с дополнительными медикаментозными средствами. Зодак назначается только высококвалифицированными специалистами, потому что некоторые лекарственные средства могут усиливать негативные проявления.

Побочные действия

В большинстве случаев, Зодак достаточно легко переносится пациентами. Изредка способны возникнуть кратковременные негативные проявления. К ним относятся:

• со стороны центральной и периферической системы таблетки Зодака могут вызвать мигренеподобную боль, усталость, головокружение. В редких случаях отмечается парадоксальная стимуляция;
• иногда наблюдается повышенная сухость слизистых оболочек, сопровождающаяся жаждой;
• диспепсические проявления, приступы тошноты, рвота и т. д;

• на кожных покровах возможно появление мелкоточечной гиперемированной сыпи, которая вызывает сильнейший зуд;
• помимо этого, появляются симптомы крапивницы, ангионевротического отека и т.д.

В редких случаях увеличивается содержание билирубина, наблюдается затруднение мочеиспускания. Кроме того, усиливается ферментная активность печени. Эти симптомы, как правило, исчезают после отмены медикаментозного средства.

Примечания

Инструкция к применению указывает, что не следует использовать капли и таблетки Зодака совместно с лекарствами, подавляющими центральную нервную систему.

Помимо этого, не следует принимать алкогольные напитки при назначении лечебного курса.

Капли для внутреннего употребления не содержат в своем составе сахар. Подсластителем служит сахарин. Это является преимуществом для диабетиков, за счет того, что эти капли разрешены для данной категории пациентов. Для сравнения: две мерные ложки сиропа (10 мл.) содержат всего лишь 3 грамма сорбитола, что соответствует 0.25 ХЕ.

При выполнении лечебных мероприятий по нейтрализации острого приступа аллергии антигистаминными препаратами важно ограничить деятельность, связанную с повышенной концентрацией внимания и быстрой реакцией.

Следует осторожно назначать таблетки больным, страдающим заболеваниями почек и печени. Кроме того, индивидуальный подход требуется для людей старше 60 лет.

Отличие Зодака от предыдущих поколений антигистаминов проявляется в незначительном проникновении цетиризина сквозь гематоэнцефалический барьер. Это свойство позволяет практически полностью избавиться от седативного действия препарата или перенести его в легкой степени.

Передозировка

Может возникнуть при употреблении 50 мг лекарственного препарата в течение дня. Передозировка может проявляться следующей симптоматикой:

• потеря ориентации в пространстве, возможен бред, бессвязная речь;
• пациента все время клонит в сон, он заторможен (в редких случаях может наблюдаться гипервозбудимость и беспокойство);
• присутствует постоянная ноющая боль, жажда;
• могут наблюдаться сбои в сердечной деятельности, сопровождающиеся аритмией;
• очень часто Зодак может вызвать расстройства со стороны кишечника (запор или диарея).

В случае появления подобных проявлений необходимо проведение срочных лечебных мероприятий. Они включают экстренное очищение организма от токсических веществ, поступивших в организм пациента. Как правило, назначаются таблетки (активированный уголь, полисорб и т.д.).

Аналоги

Похожей структурой обладают следующие лекарственные средства:

• Алерза, Зинцет, Аллертек;
• Зиртек, Парлазин, Летизен;

• Цетиризин, Цетиризин, Гексал;

• Цетиризин-Тева, Цетиринакс.

Показания к применению:
· Терапия зуда и крапивницы различного генеза, включая крапивницу, сопровождающуюся лихорадкой (хроническая идиопатическая крапивница);
· симптоматическая терапия аллергического сезонного ринита и круглогодичного аллергического ринита;
· симптоматическая терапия аллергического конъюнктивита.

Фармакологическое действие:
Зодак – антиаллергическое средство 2 поколения с пролонгированным эффектом. Действующее вещество продукта – цетиризина дигодрохлорид, избирательный блокатор периферических Н1 –рецепторов. Не имеет значительного антисеротонинового и антихолинергического действия. При использовании в терапевтических дозах Зодак не вызывает седативного действия, включая сонливость. Действующее вещество Зодака оказывает влияние на гистаминзависимую - раннюю фазу аллергических реакций, а так же и на позднюю клеточную фазу. Под действием цетиризина происходит угнетение высвобождения гистамина из базофилов и тучных клеток, снижение миграции эозинофилов и других клеток. При приеме 5–60 мг цетиризина наблюдается линейная кинетика. Полный объем распределения составляет 0,50 л/кг. Период полувыведения действующего вещества – 10 часов. На объем абсорбции прием пищи не оказывает влияние, однако скорость всасывания цетиризина при всем этом снижается.
Не отмечено эффекта кумуляции при приеме дозы 10 мг каждый день на протяжении 10 дней. Максимальная концентрация в плазме крови в последствии достижения равновесной концентрации - 300 нг/мл, что достигается через 60±30 минут. Связывается белками крови 93±0,3% цетиризина. Не обладает влиянием на связывание варфарина плазменными белками. Не подвергается активной метаболической трансформации при первичном прохождении через печень. Примерно 2/3 цетиризина в неизменной форме выводится с мочой. Исследование на волонтерах выявило отсутствие фармакокинетических расхождений как АUС, так и максимального значения концентрации. Не наблюдалась разница в фармакокинетических параметрах у взрослых различной расовой принадлежности. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм продукта: сиропа, капель и таблеток.

Зодак способ применения и дозы:
Зодак-таблетки
Таблетку принимают, запивая водой, вне зависимости от еды. Не разжевывать! Для взрослых и малышей с 12 лет – по 10 мг/сутки (1 таблетка) в 1 прием.
В педиатрии: детям с 6 до 12 лет – по 5 мг/сутки (1/2 таблетки) 2 р/сутки, возможен однократный каждый день прием 10 мг Зодака.

Зодак-капли
Для взрослых и малышей с 12 лет – по 10 мг (20 капель) 1 р/сутки. 1 мл продукта содержит 20 капель.
В педиатрии: с первых дней жизни до 2 лет – по 5 капель (2,5 мг) 2 р/сутки; с 2 до 6 лет – по 5 капель (2,5 мг цетиризина) 2 р/сутки, возможно применение по 10 капель (5 мг)
1 р/сутки; с 6 до 12 лет – по 10 капель (5 мг) 2 р/сутки, возможен прием по 20 капель (10 мг) 1 р/сутки.

Зодак-сироп
Для взрослых и малышей с 12 лет – по 10 мг (2 мерные ложечки) 1 р/сутки. 1 мерная ложечка содержит 5 мл сиропа Зодак. Ложечка снабжена делениями: ¼ - соответствует 1,25 мл сиропа и ½ - 2,5 мл.
В педиатрии: с 1 до 2 лет – по 2,5 мг (половина мерной ложечки) 2 р/сутки; с 2 до 6 лет – по 2,5 мг (половина мерной ложечки) 2 р/сутки, возможен прием по 5 мг (1 мерная ложечка) 1 р/сутки; с 6 до 12 лет – по 5 мг (1 мерная ложечка) 2 р/сутки, возможен прием по 10 мг (2 мерные ложечки) 1 р/сутки.

Лечение больных пожилого возраста
В случае нормально функционирующих почек в снижении дозировки надобности нет.

Лечение больных с нарушением функции почек
При средних или тяжелых нарушениях почечных функций надлежит устанавливать индивидуальные интервалы для приема Зодака, что зависит от выраженности почечной недостаточности: при незначительных нарушениях (клиренс креатинина - 50–79 мл/мин) – нет надобности в коррекции дозы и изменении интервала между приемом; при легких нарушениях (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) – по 5 мг/сутки в обычном режиме; при тяжелых нарушениях (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) – по 10 мг 1 раз в день через 2 дня; в терминальной стадии при наличии противопоказаний к проведению гемодиализа (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) назначение Зодака противопоказано.
Доза цетиризина для малышей с недостаточностью почечных функций рассчитывается индивидуально, исходя из массы тела и уровня клиренса креатинина.

Лечение больных с нарушением функции печени
В снижении дозировки надобности нет.

Зодак противопоказания:
Общие для всех лекарственных форм:
· высокая восприимчивость к гидроксизину или цетиризину в анамнезе жизни или к любым другим ингредиентам Зодака;
· период беременности и кормления грудью;
· почечная недостаточность при уровне клиренса креатинина меньше 10 мл/мин.

Для таблеток – возраст до 6 лет.
Для сиропа – возраст до 1 года.

Зодак побочные действия:
В отличие от антигистаминных продуктов предыдущих генераций, которые принадлежат к группе антагонистов H1-рецепторов, действующее вещество Зодака в некординальном количестве проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому развитие седативного эффекта не выражено или выражено в очень легкой степени. Хотя действие цетиризина селективно на периферические H1-рецепторы, антихолинергический эффект выражен слабо, однако были сообщения о нарушениях аккомодации глаз, затруднениях мочеиспускания, парадоксальной стимуляции центральной нервной системы и чувства сухости во рту.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: усталость, сонливость, головокружение и головную боль; парадоксальная стимуляция нервной системы – в единичных случаях.
Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали в последствии отмены продукта).

Беременность:
Зодак противопоказан при беременности во всех триместрах. Если прием Зодака назначается кормящей матери, грудное вскармливание временно прекращают.

Передозировка:
При превышении рекомендуемой дозы Зодака развиваются симптомы, преимущественно ассоциированные с изменениями в центральной нервной системе, так же вероятны антихолинергические действия цетиризина. В результате превышения дозы в 5 раз имеются сообщения о следующих симптомах передозировки: диарея, волнение, головокружение, тошнота, усталость, расширение зрачков, головная боль, зуд, седативный эффект, нервозность, сонливость, тахикардия, ступор, тремор и задержка мочеиспускания.
Специфического антидота не выявлено. При передозировке применяется поддерживающая и симптоматическая терапия. Сразу в последствии приема большой дозы рекомендуется промывание желудка. Гемодиализ не эффективен, поскольку цетиризин большей частью связывается с белками крови.

Использование с другими лекарственными препаратами:
Исследования фармакокинетических параметров взаимодействия цетиризина с циметидином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, азитромицином и эритромицином не выявили. Наблюдается некординальное снижение клиренса цетиризина до 16% при комбинации в многократным приемом теофиллина в дозировке 400 мг/сутки. Причем при таком сочетании выведение теофиллина не изменяется.

Исследования фармакодинамических параметров при сочетании цетиризина с глипизидом, диазепамом, азитромицином, теофиллином, кетоконазолом, эритромицином и псевдоэфедрином неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили. Так, комбинация продукта с кетоконазолом или макролидами не вызывала клинически значимых изменений электрокардиографического профиля. Так же обнаружено, что действующее вещество Зодака не оказывает влияние на способность варфарина связываться белками крови. При одновременном приеме пищи вместе с цетиризином объем всасывания не изменяется, но сокращается скорость абсорбции.

Форма выпуска:
Зодак-таблетки – 10 мг по 5; 10; 30; 60; 90 шт. в блистерной пачке. Таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на 1 стороне.
Зодак-капли для внутреннего приема – 10 мг в 1 мл, во флаконах 20 мл. Капли прозрачные, без цвета или с легким желтым оттенком.
Зодак-сироп – 5 мг/мл, во флаконе 100 мл. Сироп прозрачный, без цвета или с легким желтым оттенком. Имеет характерный банановый запах.

Условия хранения:
При комнатной температуре. Разрешен к безрецептурному отпуску.

Зодак состав:
Зодак-таблетки

Неактивные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, двуокись титана, тальк, стеарат магния, макроголь, эмульсия диметикона.

Зодак-капли
Активное вещество: цетиризин.
Неактивные вещества: пропилпарабен, метилпарабен, глицерол 85%, натрия ацетат, сахарин натрия, кислота уксусная, пропиленгликоль, вода очищенная.

Зодак-сироп
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид.
Неактивные вещества: пропилпарабен, метилпарабен, пропиленгликоль,глицерол 85%, сироп сорбитовый, натрия ацетат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, кислота уксусная, вода очищенная.

Дополнительно:
Проведенные испытания показали, что клинически значимого взаимодействия с алкоголем Зодак не имеет (в случае содержания алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, не рекомендуется на фоне приема Зодака употреблять алкоголь. Рекомендуется соблюдать осторожность людям, деятельность которых связаны с повышенными требованиями к вниманию и быстрым реакциям (водители, машинисты, обслуживание механизмов, работы на высоте и т.п.). Так же им нельзя превышать установленную врачом дозу.

Внимание!
Перед применением медикамента "Зодак" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Зодак ».