Maltofer: הוראות שימוש, אנלוגים וסקירות, מחירים בבתי מרקחת רוסים. Maltofer - סקירה: תרופה למחסור בברזל ועלייה בהמוגלובין בילדים

תיאור והוראות עבור טיפות Maltofer vnutr. 50 מ"ג/מ"ל 30 מ"ל:

הוראות
לפי בקשה מוצר תרופתילשימוש רפואי

Maltofer®

שם מסחרי: Maltofer® (Maltofer®)
בינלאומי שם גנריאו שם הקבוצה
שם כימי: ברזל(III) הידרוקסיד פולימלטוז
צורת מינון:טיפות למתן דרך הפה

הרכב:
1 מ"ל של התרופה מכיל:
חומר פעיל:
ברזל (III) הידרוקסיד פולימלטוז 178.6 מ"ג
במונחים של ברזל 50.0 מ"ג
חומרי עזר:
סוכרוז 50.0 מ"ג
נתרן מתיל parahydroxybenzoate 2.0 מ"ג
נתרן פרופיל parahydroxybenzoate 0.22 מ"ג
טעם שמנת 3.0 מ"ג
נתרן הידרוקסיד עד pH 5.5 - 7.0
מים מטוהרים עד 1 מ"ל

ב-1 מ"ל 20 טיפות, טיפה אחת מכילה 2.5 מ"ג ברזל.

תיאור
הפתרון הוא חום כהה.

קבוצה תרופתית:תרופת ברזל.
קוד ATX: B03AB05

תכונות פרמקולוגיות
פרמקודינמיקה
מנגנון פעולה
ב-ברזל(III) polymaltose hydroxide, הידרוקסיד הברזל(III) polynuclear מוקף חיצונית במספר מולקולות פולימלטוז הקשורות קוולנטיות, המעניקות משקל מולקולרי ממוצע כולל של כ-50 kDa. מבנה הליבה הרב-גרעינית של ברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד דומה למבנה הליבה של חלבון הפריטין - המחסן הפיזיולוגי של ברזל. Iron(III) hydroxide polymaltose יציב ו מצבים פיזיולוגייםלא מדגיש מספר גדוליוני ברזל. בשל הגודל, מידת הדיפוזיה של ברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד דרך הממברנה הרירית קטנה בקירוב פי 40 בהשוואה לקומפלקס ההקסהידרייט של הברזל(II). ברזל מברזל(III) polymaltose hydroxide נספג באופן פעיל במעי.
פרמקוקינטיקה
יְנִיקָה
ברזל מברזל (III) polymaltose hydroxide נספג בהתאם למנגנון מבוקר. אַחְזָקָה ברזל בסרוםלאחר מתן התרופה אין מתאם לספיגת הברזל הכוללת, הנמדדת כשילוב בהמוגלובין (Hb). מחקרים עם ברזל(III) הידרוקסיד פולימלטוז מסומן רדיואקטיבי גילו מתאם חזק בין שילוב ברזל באדמית לבין תכולת הברזל בכל הגוף. הפעילות המרבית של ספיגת ברזל מברזל (III) פולימלטוז הידרוקסיד מצוינת בתריסריון וב מעי דק. כמו בתכשירי ברזל אחרים דרך הפה, הספיגה היחסית של ברזל מברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד, הנמדדת כשילוב ב-Hb, פוחתת עם הגדלת מינון הברזל. בנוסף, נצפה מתאם בין חומרת המחסור בברזל (בפרט, ריכוז הפריטין בסרום הדם) לבין כמות הברזל היחסית שנספג (כלומר, ככל שהמחסור בברזל חמור יותר, כך הספיגה היחסית טובה יותר). בחולים עם אנמיה, ספיגת הברזל מברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד, בניגוד למלחי ברזל, עלתה בנוכחות מזון.
הפצה
התפלגות הברזל מברזל(III) polymaltose hydroxide לאחר ספיגה נחקרה במחקר בטכניקה של איזוטופים כפולים (55Fe ו-59Fe).

טרנספורמציה ביולוגית
הברזל הנספג נקשר לטרנספרין ומשמש לסנתז Hb לתוכו מח עצםאו מאוחסן בעיקר בכבד, שם הוא נקשר לפריטין.
רבייה
ברזל לא נספג מופרש על ידי המעיים (עם צואה).

אינדיקציות לשימוש
טיפול במחסור בברזל ללא אנמיה (מחסור בברזל סמוי) וטיפול בתופעות סימפטומטיות אנמיה מחוסר ברזל(ראה סעיף "שיטת מריחה ומינון").
מניעת מחסור בברזל במהלך הריון ו הנקה; בקרב נשים גיל הפוריות, בילדים, ב גיל ההתבגרותובמבוגרים (למשל, צמחונים וקשישים).

התוויות נגד
רגישות יתר מבוססת לברזל(III) הידרוקסיד פולימלטוז או לכל חומר עזר.
עומס ברזל (למשל המוזידרוזיס, המוכרומטוזיס).
הפרה של ניצול ברזל (למשל, אנמיה עופרת, אנמיה סידרוהרסטית, תלסמיה).
אנמיה שאינה קשורה למחסור בברזל (למשל, אנמיה המוליטיתאו אנמיה מגלובלסטית הנגרמת על ידי מחסור בוויטמין B12).
מחסור בסוכראז/איזומלטז, אי סבילות לפרוקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.

שימוש במהלך ההריון ובמהלך ההנקה
הֵרָיוֹן
עד כה, לא היו דיווחים על חמורים תגובות שליליותלאחר נטילת התרופה Maltofer® בתוך מינונים טיפולייםבטיפול באנמיה במהלך ההריון. נתונים שהתקבלו ממחקרים בבעלי חיים לא הראו סכנה לעובר ולאם. נתונים מחקר קליניעל השימוש בתרופה Maltofer® בשליש הראשון של ההריון נעדרים.
במחקרים שנערכו בנשים בהריון לאחר תום השליש הראשון להריון, לא נמצאו השפעות בלתי רצויות של התרופה Maltofer® על אמהות ו/או יילודים. בִּדְבַר השפעה שליליתעל העובר בעת שימוש בתרופה Maltofer® אינו סביר.
תקופת ההנקה
חלב אם של אישה מכיל ברזל הקשור ללקטופרין. כמות הברזל המועברת מברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד ל חלב אם, לא ידוע. אין זה סביר שהשימוש בתרופה Maltofer® על ידי נשים מניקות יכול להוביל לתופעות לא רצויות בילד.
כאמצעי זהירות, נשים בגיל הפוריות ונשים במהלך הריון והנקה צריכות ליטול את התרופה Maltofer® רק לאחר התייעצות עם רופא. מומלץ להעריך את יחס התועלת-סיכון.

מינון ומתן
למתן דרך הפה.
ניתן לחלק את המנה היומית למספר מנות או לקחת בו זמנית. יש ליטול את Maltofer® במהלך הארוחה או מיד לאחריה.
Maltofer® ניתן לערבב עם פירות ו מיצי ירקות, או עם מזון לתינוקות, או פורמולה לתינוקות, או משקאות לא אלכוהוליים. צביעה קלה של התערובת אינה משפיעה על טעם המיץ/מזון לתינוקות וגם לא על יעילות התרופה.
כדי למדוד במדויק את מינון התרופה, יש להחזיק את הבקבוקון / המיכל (הצינור) בצורה אנכית. טיפות צריכות לזרום החוצה מיד. אם זה לא קורה, הקש קלות על הבקבוקון/המיכל (הצינור) עד להופעת טיפה. אין לנער את הבקבוקון/המיכל (הצינור).
המינון היומי של התרופה תלוי במידת המחסור בברזל (ראה טבלת המינונים היומי).
טבלת מנות יומיות לילדים ולמבוגרים לפי גיל

קטגוריית חולים טיפול באנמיה מחוסר ברזל טיפול בחוסר ברזל ללא אנמיה מניעת מחסור בברזל
פגים 1-2 טיפות (2.5-5 מ"ג ברזל) לכל ק"ג משקל גוף - -
ילדים מתחת לגיל שנה 10-20 טיפות
(25-50 מ"ג ברזל) 6-10 טיפות
(15-25 מ"ג ברזל) 2-4 טיפות
(5-10 מ"ג ברזל)
ילדים מגיל 1 עד 12 20-40 טיפות
(50-100 מ"ג ברזל) 10-20 טיפות
(25-50 מ"ג ברזל) 4-6 טיפות
(10-15 מ"ג ברזל)
ילדים מעל גיל 12, מבוגרים ונשים שמניקים 40-120 טיפות
(100-300 מ"ג ברזל) 20-40 טיפות
(50-100 מ"ג ברזל) 4-6 טיפות
(10-15 מ"ג ברזל)
נשים בהריון 80-120 טיפות
(200-300 מ"ג ברזל) 40 טיפות
(100 מ"ג ברזל) 40 טיפות
(100 מ"ג ברזל)

טיפול באנמיה מחוסר ברזל בילדים ומבוגרים
הטיפול עד הגעה לרמת המוגלובין (Hb) תקינה אורך כ-3 עד 5 חודשים. לאחר מכן יש להמשיך בטיפול למשך 1-2 חודשים במינון המתואר לחוסר ברזל ללא אנמיה על מנת לחדש את מאגרי הברזל.
טיפול באנמיה מחוסר ברזל במהלך ההריון
יש להמשיך בטיפול עד לנורמליזציה של ההמוגלובין (Hb). לאחר מכן יש להמשיך בטיפול לפחות עד סוף ההריון במינון המתואר לחוסר ברזל ללא אנמיה, על מנת לחדש את מאגרי הברזל ולעמוד בדרישות המוגברות לברזל עקב ההריון.
טיפול ומניעה של מחסור בברזל ללא אנמיה
הטיפול אורך כחודש עד חודשיים.

תופעות לוואי
הבטיחות והסבילות של Maltofer® הוערכו במחקרים קליניים רבים. תופעות הלוואי העיקריות (ADRs) שצוינו במחקרים אלו התרחשו בהמשך שלוש כיתותמערכות ואיברים.
תגובות שליליות של תרופות שנצפו במחקרים קליניים

כיתות ומערכות איברים נפוצים מאוד
(≥1/10) תכופים
(≥1/100, <1/10) Нечастые
(≥1/1000, <1/100)
הפרעות במערכת העצבים - - כאב ראש
הפרעות במערכת העיכול שינוי צבע הצואה1 שלשול,
בחילה,
בעיות בעיכול
לְהַקִיא,
עצירות, כאבי בטן,
שינוי צבע השיניים
הפרעות עור ו
רקמות תת עוריות - - פריחה 3,
עִקצוּץ
לעתים קרובות מדווחים כאירוע לוואי (ב-23% מהחולים), זוהי ADR ידועה לתכשירי ברזל דרך הפה.
דווח כאירוע לוואי ב-0.6% מהחולים ומהווה ADR ידוע לתכשירי ברזל דרך הפה.
כולל אקסנתמה.

דיווחים ספונטניים לאחר השיווק על תגובות לוואי של תרופות
לא צוינו תגובות שליליות נוספות לתרופה.

סטיות של פרמטרי מעבדה
אין נתונים זמינים.

מנת יתר
במקרה של מנת יתר של Maltofer®, עומס יתר של ברזל או שיכרון לא סביר בגלל הרעילות הנמוכה של ברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד וספיגת ברזל מבוקרת. לא דווח על מקרים של הרעלה לא מכוונת עם תוצאה קטלנית.

אינטראקציה עם תרופות אחרות
אינטראקציות של ברזל (III) polymaltose hydroxide עם טטרציקלין או אלומיניום הידרוקסיד נחקרו. לא נצפתה ירידה משמעותית בספיגת טטרציקלין. ריכוז הטטרציקלין בפלזמה לא ירד מתחת לרמה האפקטיבית. ספיגת ברזל מברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד לא הופחתה על ידי אלומיניום הידרוקסיד או טטרציקלין. לפיכך, ברזל(III) הידרוקסיד polymaltose ניתן להשתמש בו זמנית עם טטרציקלין ותרכובות פנוליות אחרות, כמו גם עם אלומיניום הידרוקסיד.
במחקרים שנערכו בחולדות באמצעות טטרציקלין, אלומיניום הידרוקסיד, חומצה אצטילסליצילית, סולפסאלזין, סידן פחמתי, סידן אצטט וסידן פוספט בשילוב עם ויטמין D3, ברומזפאם, מגנזיום אספרטאט, D-פניצילאמין, מתילדופה, אקמול ואוראנופין, לא נמצאו אינטראקציות עם ברזל. (III) פולימלטוז הידרוקסיד.
כמו כן, לא הייתה אינטראקציה של ברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד עם רכיבי מזון, כגון חומצה פיטית, חומצה אוקסלית, טאנין, נתרן אלגינט, מלחי כולין וכולין, ויטמין A, ויטמין D3 וויטמין E, שמן סויה וקמח סויה. תוצאות אלו מצביעות על כך שניתן ליטול ברזל(III) הידרוקסיד פולימלטוז במהלך הארוחה או מיד לאחריה.
נטילת התרופה אינה משפיעה על תוצאות קביעת דם סמוי (עם קביעה סלקטיבית של המוגלובין), ולכן אין צורך להפסיק את הטיפול.
יש להימנע משימוש בו-זמני בתכשירי ברזל פרנטרליים ובעל פה, שכן ספיגת הברזל הנלקח דרך הפה מואטת.

הוראות מיוחדות
ההנחה היא שנטילת התרופה Maltofer® לא אמורה להשפיע על הדרישה היומית לאינסולין בחולי סוכרת. 1 מ"ל של טיפות מכיל 0.01 יחידות לחם.
אנמיה יכולה להיגרם על ידי מחלות זיהומיות או ניאופלסטיות. מכיוון שניתן ליטול ברזל רק לאחר סילוק הגורם הבסיסי למחלה, יש לקבוע את איזון היתרונות והסיכונים של הטיפול.
במהלך הטיפול ב-Maltofer®, עלולים להופיע כתמים כהים של צואה, אך אין לכך משמעות קלינית.
Maltofer® מכיל סוכרוז, שעלול להזיק לשיניים.
חומרי העזר סודיום מתיל parahydroxybenzoate ונתרן פרופיל parahydroxybenzoate עלולים לגרום לתגובות אלרגיות (ייתכן באיחור).

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב, מנגנונים
אין נתונים זמינים. אין זה סביר כי התרופה Maltofer® משפיעה על היכולת לנהוג בכלי רכב, מנגנונים.

טופס שחרור
טיפות למתן דרך הפה 50 מ"ג/מ"ל.
10 מ"ל או 30 מ"ל בבקבוקי זכוכית כהה, אטומים במתקן טיפות פוליאתילן, סגור בפסי פלסטיק מוברגים עם טבעת בטיחות לשליטה בפתח הראשון.
10 מ"ל או 30 מ"ל במיכלי פולימר (צינורות) עם מכשירי טפטוף משולבים, סגורים במכסי פלסטיק מוברגים עם בקרת פתיחה ראשונה ומנגנון הגנה על ילדים.
1 בקבוק או מיכל פולימר (שפופרת) עם הוראות שימוש מונח בקופסת קרטון.

תנאי אחסון
בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס, מוגן מאור ומחוץ להישג ידם של ילדים.

תאריך אחרון לשימוש
3 שנים.
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תנאי חג
על מרשם.

| מלטופר

אנלוגים

אין שמות אחרים

מתכון

נציג: Tab. "מלטופר" 0.1
D.t.d.: מס' 30
ש.: קח טבליה אחת 2 פעמים ביום.

רפ.: סול. "מלטופר" - 30.0 בבקבוק.
ד.ס. 10 כובע. 6 שבועות, ואז 4 טיפות. ליום למשך 3 שבועות (ילד בן שנה).

השפעה פרמקולוגית

יְנִיקָה.

ברזל מברזל (III) polymaltose hydroxide נספג בהתאם למנגנון מבוקר. העלייה בברזל בסרום לאחר השימוש בתרופה אינה תואמת לספיגה הכוללת של ברזל, הנמדדת כהתכללות בהמוגלובין (Hb). מחקרים עם ברזל(III) הידרוקסיד פולימלטוז מסומן רדיואקטיבי גילו מתאם חזק בין שילוב ברזל באדמית לבין תכולת הברזל בכל הגוף.

הפעילות המקסימלית של ספיגת ברזל מברזל (III) polymaltose hydroxide מצוינת בתריסריון ובמעי הדק.
כמו בתכשירי ברזל אחרים דרך הפה, הספיגה היחסית של ברזל מברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד, המוגדרת כשילוב בהמוגלובין, פוחתת עם עלייה במינונים של ברזל. בנוסף, נצפה מתאם בין חומרת המחסור בברזל (בפרט, ריכוז הפריטין בסרום הדם) לבין הכמות היחסית של ברזל שנספג (כלומר, ככל שהמחסור בברזל בולט יותר, כך הספיגה היחסית טובה יותר).
בחולים עם אנמיה, ספיגת הברזל מברזל (III) polymaltose hydroxide, בניגוד למלחי ברזל, עלתה בנוכחות מזון.

הפצה.

התפלגות הברזל מברזל(III) polymaltose hydroxide לאחר ספיגה נחקרה במחקר בטכניקה של איזוטופים כפולים (55Fe ו-59Fe).

טרנספורמציה ביולוגית.

הברזל הנספג נקשר לטרנספרין ומשמש לסינתזה של המוגלובין במח העצם או מאוחסן בעיקר בכבד, שם הוא נקשר לפריטין.

נְסִיגָה.

ברזל לא נספג מופרש על ידי המעיים (עם צואה).

אופן היישום

טיפות ותמיסה למתן דרך הפה:

התרופה מיועדת לשימוש בעל פה. המינון הנדרש של התרופה יכול להיות מומס בכמות קטנה של מיץ או משקאות קלים אחרים. משך מהלך הטיפול ומינון התרופה נקבעים על ידי הרופא המטפל בנפרד עבור כל מטופל.

התרופה מיועדת לשימוש בעל פה. המינון הנדרש של התרופה נמדד באמצעות מכסה מדידה. לפני השימוש, ניתן להמיס את התרופה בכמות קטנה של מיץ או משקאות קלים אחרים. משך מהלך הטיפול ומינון התרופה נקבעים על ידי הרופא המטפל בנפרד עבור כל מטופל.

טבליות לעיסה:

התרופה מיועדת לשימוש בעל פה. הטבליות נבלעות בשלמותן או ללעוס עם כמות קטנה של נוזל. משך מהלך הטיפול ומינון התרופה נקבעים על ידי הרופא המטפל בנפרד עבור כל מטופל.

המינונים המומלצים של התרופה אינם תלויים בצורת המינון, הרופא המטפל בוחר באופן עצמאי את צורת המינון של התרופה.
תינוקות פגים עם אנמיה מחוסר ברזל מקבלים בדרך כלל 2.5-5 מ"ג של התרופה / ק"ג משקל גוף פעם אחת ביום.

ילדים מתחת לגיל שנה עם אנמיה מחוסר ברזל מקבלים בדרך כלל 25-50 מ"ג של התרופה פעם ביום, עם מחסור סמוי בברזל ולמניעת מחסור בברזל, 15-25 מ"ג של התרופה פעם ביום.

ילדים בגילאי שנה עד 12 עם אנמיה מחוסר ברזל מקבלים בדרך כלל 50-100 מ"ג של התרופה פעם ביום, עם מחסור סמוי בברזל ולמניעת מחסור בברזל, 25-50 מ"ג של התרופה פעם ביום.

למבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12, כמו גם לנשים במהלך הנקה עם אנמיה מחוסר ברזל, רושמים בדרך כלל 100-300 מ"ג של התרופה פעם ביום, עם מחסור סמוי בברזל ולמניעת מחסור בברזל, 50-100 מ"ג. של התרופה פעם אחת ביום.
לנשים במהלך הריון עם אנמיה מחוסר ברזל רושמים בדרך כלל 200-300 מ"ג של התרופה פעם ביום, עם מחסור סמוי בברזל ולמניעת מחסור בברזל, 100 מ"ג מהתרופה פעם ביום.

משך מהלך הטיפול באנמיה מחוסר ברזל הוא בדרך כלל 5-7 חודשים.
לנשים הרות עם אנמיה מחוסר ברזל מומלץ ליטול את התרופה לפני הלידה על מנת לשקם את מאגרי הברזל.

משך מהלך הטיפול במחסור סמוי בברזל הוא בדרך כלל 1-2 חודשים.

אינדיקציות

למתן דרך הפה:

טיפול באנמיה מחוסר ברזל ממקורות שונים ומחסור סמוי בברזל אצל תינוקות וילדים קטנים;

צורך מוגבר בברזל (הריון, הנקה, תרומה, תקופת גדילה אינטנסיבית, צמחונות, זקנה).

זריקה:

טיפול באנמיה מחוסר ברזל עם חוסר יעילות או חוסר אפשרות לנטילת תרופות המכילות ברזל דרך הפה (כולל בחולים עם מחלות במערכת העיכול ואלה הסובלים מתסמונת תת-ספיגה).

התוויות נגד

רגישות יתר;

עודף ברזל בגוף (המוכרומטוזיס, המוזידרוזיס);

אנמיה שאינה קשורה למחסור בברזל (אנמיה המוליטית או אנמיה מגלובלסטית הנגרמת על ידי חוסר בציאנוקובלמין, אנמיה אפלסטית);

הפרה של מנגנוני ניצול הברזל (אנמיה עופרת, אנמיה סידרוארסטית, תלסמיה, פורפיריה מאוחרת של העור).

לפתרון IM בלבד (אופציונלי):

מחלת רנדו-ובר-אוסלר;

דלקת מפרקים כרונית;

מחלות זיהומיות של הכליות בשלב החריף;

היפרפאראתירואידיזם בלתי מבוקר;

שחמת הכבד משוחררת;

דלקת כבד זיהומית;

ילדות מוקדמת (עד 4 חודשים);

הריון (שלישי ראשון).

תופעות לוואי

צורות מינון אוראלי:
דיספפסיה (תחושת מלאות ולחץ באזור האפיגסטרי, בחילות, עצירות או שלשולים), צבע כהה של צואה (עקב סילוק ברזל לא נספג ואין לו משמעות קלינית).

פתרון לניהול i/m:
במקרים נדירים - ארתרלגיה, בלוטות לימפה נפוחות, חום, כאבי ראש, חולשה, דיספפסיה (בחילות, הקאות); לעתים רחוקות ביותר - תגובות אלרגיות.
תגובות מקומיות (עם טכניקת הזרקה לא נכונה): כתמי עור, כאב, דלקת.

טופס שחרור

טיפות לשימוש פומי של 10 או 30 מ"ל בבקבוקי זכוכית כהה, בקבוק 1 עם פקק טפטפת ופקק מגן בקרטון.

טיפות לשימוש דרך הפה, 10 או 30 מ"ל בבקבוקונים מחומרים פולימריים, בקבוקון 1 בקרטון.

סירופ של 75 או 150 מ"ל בבקבוקי זכוכית כהה, 1 בקבוק עם פקק מדידה בקופסת קרטון.

טבליות לעיסה של 10 חתיכות באריזת בליסטר, 3 אריזות בליסטר בקופסת קרטון.

תמיסה למתן דרך הפה, 5 מ"ל בבקבוקי זכוכית, 10 בקבוקים בקרטון.

תשומת הלב!

המידע בעמוד בו אתה צופה נוצר למטרות מידע בלבד ואינו מקדם טיפול עצמי בשום צורה. המשאב נועד להכיר לאנשי מקצוע בתחום הבריאות מידע נוסף על תרופות מסוימות, ובכך להעלות את רמת המקצועיות שלהם. השימוש בתרופה "" ללא כישלון מספק התייעצות עם מומחה, כמו גם המלצותיו על שיטת היישום והמינון של התרופה שבחרת.

הכנת ברזל. מכיל ברזל בצורה של קומפלקס פולימלטוז של ברזל (III) הידרוקסיד

הכנה: MALTOFER ®

מרכיב פעיל: לא מנוכס
קוד ATX: B03AB05
KFG: תרופה נגד אנמיה
קודי ICD-10 (אינדיקציות): D50, E61.1, O99.0
קוד KFU: 19.02.01.01
Reg. מספר: P N011981/01
תאריך הרשמה: 02.06.06
הבעלים של הר. acc.: VIFOR (בינלאומי) (שוויץ) מאת VIFOR (שוויץ)

טופס תרופות, הרכב ואריזה

טיפות למתן דרך הפה חום כהה.

חומרי עזר:סוכרוז, נתרן מתיל p-hydroxybenzoate, סודיום פרופיל p-hydroxybenzoate, טעם שמנת, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.

30 מ"ל - בקבוקי זכוכית כהה עם מתקן (1) - אריזות קרטון.

סירופ חום כהה.

חומרי עזר:סוכרוז, תמיסת סורביטול 70%, מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, אתנול 96% - 3.25 מ"ג, טעם שמנת, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.

150 מ"ל - בקבוקי זכוכית כהה (1) עם פקק מדידה - אריזות קרטון.

טבליות לעיסה חום, שטוח-גלילי, עם תכלילים לבנים וסיכון.

חומרי עזר:דקסטרטים, מאקרוגול 6000, טלק מטוהר, נתרן ציקלמט, ונילין, אבקת קקאו, טעם שוקולד, תאית מיקרו-גבישית.

10 חתיכות. - שלפוחיות (3) - חבילות קרטון.

הוראות שימוש למומחה.
תיאור התרופה אושר על ידי היצרן ב-2012.

אפקט פרמקולוגי

הכנת ברזל. מכיל ברזל בצורה של קומפלקס פולימלטוז של ברזל (III) הידרוקסיד. קומפלקס מקרומולקולרי זה יציב ואינו משחרר ברזל בצורה של יונים חופשיים במערכת העיכול. מבנה החומר הפעיל של התרופה Maltofer ® דומה לתרכובת הברזל הטבעית פריטין. בשל דמיון זה, ברזל (III) נכנס מהמעי לדם באמצעות הובלה פעילה. הברזל הנספג נקשר לפריטין ומושקע בגוף, בעיקר בכבד. לאחר מכן, במח העצם, הוא נכלל בהרכב ההמוגלובין.

לברזל, שהוא חלק מתסביך הפולימלטוז של הידרוקסיד של ברזל (III), אין תכונות פרו-אוקסידנטיות, בניגוד למלחי ברזל פשוטים.

קיים מתאם בין חומרת המחסור בברזל לרמת הספיגה שלו (ככל שחומרת המחסור בברזל גבוהה יותר, כך הספיגה טובה יותר). תהליך הספיגה הפעיל ביותר מתרחש בתריסריון ובמעי הדק.

פרמקוקיינטיקה

נתונים על הפרמקוקינטיקה של התרופה Maltofer ® אינם מסופקים.

אינדיקציות

טיפול בחוסר ברזל סמוי ומתבטא קלינית (אנמיה מחוסר ברזל);

מניעת מחסור בברזל במהלך הריון, הנקה, נשים בגיל הפוריות, ילדים, מתבגרים, מבוגרים (למשל צמחונים וקשישים).

מצב מינון

התרופה נלקחת דרך הפה במהלך הארוחה או מיד לאחריה.

ניתן לערבב טיפות וסירופ עם פירות, מיצי ירקות או משקאות קלים. טבליות לעיסה ניתן ללעוס או לבלוע בשלמותן.

המינון היומי של התרופה תלוי במידת המחסור בברזל (טבלה).

קטגוריית חולים	צורת התרופה	אנמיה מחוסר ברזל	מחסור בברזל סמוי	מְנִיעָה
מוקדם מדי יְלָדִים	טיפות	1-2 טיפות/ק"ג תוך 3-5 חודשים	-	-
יְלָדִים עד 1 שנה	טיפות	10-20 טיפות	6-10 טיפות	6-10 טיפות
	סירופ	2.5-5 מ"ל	*	*
	תכולת ברזל	(25-50 מ"ג)	(15-25 מ"ג)	(15-25 מ"ג)
יְלָדִים מגיל שנה עד 12 שנים	טיפות	20-40 טיפות	10-20 טיפות	10-20 טיפות
	סירופ	5-10 מ"ל	2.5-5 מ"ל	2.5-5 מ"ל
	תכולת ברזל	(50-100 מ"ג)	(25-50 מ"ג)	(25-50 מ"ג)
יְלָדִים מעל גיל 12	טיפות	40-120 טיפות	20-40 טיפות	20-40 טיפות
	סירופ	10-30 מ"ל	5-10 מ"ל	5-10 מ"ל
	תכולת ברזל	(100-300 מ"ג)	(50-100 מ"ג)	(50-100 מ"ג)
מבוגרים (כולל נשים מניקות)	טיפות	40-120 טיפות	20-40 טיפות	20-40 טיפות
	סירופ	10-30 מ"ל	5-10 מ"ל	5-10 מ"ל
	טאבלטים	1-3 כרטיסיות.	כרטיסייה אחת.	**
	תכולת ברזל	(100-300 מ"ג)	(50-100 מ"ג)	(50-100 מ"ג)
נשים בהריון	טיפות	80-120 טיפות	40 טיפות	40 טיפות
	סירופ	20-30 מ"ל	10 מ"ל	10 מ"ל
	טאבלטים	2-3 כרטיסיות.	כרטיסייה אחת.	כרטיסייה אחת.
	תכולת ברזל	(200-300 מ"ג)	(100 מ"ג)	(100 מ"ג)

* בשל הצורך לרשום מינונים קטנים מאוד להתוויות אלו, מומלץ להשתמש בתרופה Maltofer ® טיפות למתן דרך הפה.

** בשל הצורך לרשום מינונים קטנים להתוויות אלו, מומלץ להשתמש בתרופה Maltofer ® טיפות למתן דרך הפה או בסירופ Maltofer ®.

משך הטיפול משמעותי מבחינה קלינית מחסור בברזל (אנמיה מחוסר ברזל)הוא 3-5 חודשים, עד לנורמליזציה של רמות ההמוגלובין. לאחר מכן יש להמשיך את התרופה במינון המיועד לטיפול במחסור סמוי בברזל למשך מספר חודשים נוספים, ועבור נשים בהריון, לפחות עד הלידה כדי לשחזר את מאגרי הברזל.

משך הטיפול מחסור סמוי בברזלהוא 1-2 חודשים.

במקרה של מחסור קליני חמור בברזל, נורמליזציה של רמות ההמוגלובין ומילוי מאגרי הברזל מתרחשת רק 2-3 חודשים לאחר תחילת הטיפול.

תופעות לוואי

ממערכת העיכול:נדיר מאוד (? 0.001%< 0.01%) - симптомы раздражения ЖКТ, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

התוויות נגד

עומס ברזל (לדוגמה, המוזידרוזיס והמוכרומטוזיס);

הפרה של ניצול ברזל (לדוגמה, אנמיה עופרת, אנמיה sideroahrestic);

אנמיה ללא מחסור בברזל (לדוגמה, אנמיה המוליטית או אנמיה מגלובלסטית הנגרמת על ידי חוסר בוויטמין B 12).

הריון והנקה

במחקרים מבוקרים בנשים הרות לאחר השליש הראשון להריון, לא הייתה השפעה בלתי רצויה של התרופה על האם והעובר. אין נתונים על ההשפעה הלא רצויה של התרופה על העובר בשליש הראשון של ההריון.

הוראות מיוחדות

כאשר רושמים את התרופה לחולי סוכרת, יש לזכור כי 1 מ"ל של טיפות דרך הפה מכיל 0.01 XE, 1 מ"ל סירופ - 0.04 XE, 1 טבלית לעיסה - 0.04 XE.

Maltofer ® אינו גורם להכתמה של אמייל השן.

מנת יתר

עד כה, במקרים של מנת יתר של סמים, לא דווח על שיכרון או סימנים לעומס ברזל.

אינטראקציות בין תרופות

אינטראקציה עם תרופות אחרות לא זוהתה.

תנאים והגבלות של הנחה מבתי מרקחת

התרופה ניתנת במרשם רופא.

תנאים ותנאי אחסון

רשימה B. יש לאחסן את התרופה מחוץ להישג ידם של ילדים, מוגן מפני אור בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. טיפות חיי מדף למתן דרך הפה, טבליות לעיסה - 5 שנים; סירופ - 3 שנים.

במיליליטר אחד טיפות למתן דרך הפהמכיל 50 מ"ג קומפלקס פולימלטוז הידרוקסיד ברזל + נתרן פרופיל parahydroxybenzoate, מים, טעם שמנת, נתרן מתיל parahydroxybenzoate, סודיום הידרוקסיד, סוכרוז. מבחינת ברזל, בטיפה אחת מהתמיסה יש 2.5 מ"ג.

סירופ מלטופר(1 מ"ל) מכיל: 10 מ"ג קומפלקס פולימלטוז ברזל + חומרי עזר (פרופיל parahydroxybenzoate, תמיסת סורביטול 70%, מים, טעם שמנת, מתיל parahydroxybenzoate, סודיום הידרוקסיד, 96% אתנול, סוכרוז).

אחד גלולה פירושומכיל: בלוטה 100 מ"ג + מרכיבים נוספים (ונילין, טלק, טעם שוקולד, מיקרוצלולוזה, דקסטרטים, מאקרוגול 6000, אבקת קקאו).

למ"ל פִּתָרוֹן למתן דרך הפהמהווה 20 מ"ג בלוטה (בצורת קומפלקס ברזל הידרוקסיד פולימלטוז ) + חומרי עזר (נתרן פרופיל parahydroxybenzoate, סורביטול 70% תמיסה, סוכרוז, נתרן מתיל parahydroxybenzoate, נתרן הידרוקסיד, מים, חומרי טעם וריח).

במ"ל אחד פתרון לניהול i/mמכיל 141 עד 182 מ"ג פולימלטוז הידרוקסיד בלוטה (50 מ"ג ברזל) + מים להזרקה, נתרן הידרוקסיד, חומצה הידרוכלורית.

טופס שחרור

• טיפות Maltofer למתן דרך הפה- נוזל חום כהה עם טעם קרמי. התרופה בטיפות זמינה בבקבוקי 30 מ"ל עם מתקן.
• סירופצבע חום בעל עקביות צמיגה, זמין בבקבוקים של 150 מ"ל, עם כוס מדידה.
• אמצעי בצורת טבליות- בצורה של צילינדרים שטוחים. צבע - חום, עם תכלילים לבנים וסיכון. שלפוחיות של 10 חתיכות, אריזות של 3 שלפוחיות.
• תמיסה למתן דרך הפהיש גם צבע חום כהה.
• תמיסה להזרקה תוך שריריתבעל צבע חום, זמין באמפולות של 2 מ"ל, באריזות קרטון של 5 אמפולות.

השפעה פרמקולוגית

תכשיר ברזל הממלא את המחסור שלו בגוף.

פרמקודינמיקה ופרמקוקינטיקה

בַּרזֶל - מרכיב חשוב והכרחי מאוד לגוף. זה כלול ו מיוגלובין , מבצע מספר פונקציות חשובות בתהליך. מחסור בברזל מוביל ל אֲנֶמִיָה .

הודות ל קומפלקס פולימלטוז יציב יותר ולמעשה לא נכנס תגובות חמצון , ברזל אינו מופרש במערכת העיכול בצורה של יונים Fe3+ . המבנה שלו קרוב ככל האפשר לאלמנט המבני הטבעי - פריטין . בשל כך, התדירות ומספר תופעות הלוואי האפשריות של נטילת התרופה מופחתים באופן משמעותי.

מפחית את הרגישות לחמצון ליפופרוטאינים צפיפות נמוכה ונמוכה מאוד.

פעם אחת במחזור הדם המערכתי, על ידי ספיגה למעי (בתריסריון או במעי הדק) או על ידי מתן ישיר (תמיסה להזרקה), ברזל, לאחר שעבר מערכת reticuloendothelial מצטבר בכבד. ואז, במח העצם, הוא משתתף ביצירת המוגלובין, מיוגלובין ואלמנטים אחרים.

מחקרים בוצעו באמצעות איזוטופים כפולים , שהראה שמידת הספיגה של הברזל היא סלקטיבית. אם כבר קיים מספיק מהחומר בגוף, אזי מידת הספיגה תהיה נמוכה ביותר, בהשוואה למצב של מחסור בברזל. ככל שלגוף חסר יותר ברזל, כך הוא סופג יותר.

למוצר יש רעילות נמוכה. ברזל שאינו בשימוש מופרש עם צואה, תאים מתים של האפיתל של מערכת העיכול והעור, במהלך הנשימה, עם מרה ושתן. יש לזכור שאצל נשים יש איבוד גדול של ברזל בזמן הווסת.

אם אי אפשר להשתמש בתרופה בטבליות או בצורה אחרת, משתמשים בתמיסה להזרקה. כאשר ניתנת לוריד יום אחד לאחר ההזרקה, התרופה מגיעה לריכוז הפלזמה המרבי שלה.

אינדיקציות לשימוש

הכלי משמש:

• לטיפול ומניעה אנמיה מחוסר ברזל , שאינו מופיע בבירור מחסור בברזל ;
• למניעת אנשים בדיאטה קפדנית, קשישים, נשים בהריון, ילדים ובני נוער בתקופות של צמיחה פעילה.

ניתן להשתמש בזריקות של התרופה רק לאחר אישור חוסר הברזל על ידי בדיקת הרכב הדם (רמת הֵמוֹגלוֹבִּין בדם, , המטוקרין, פריטין בסרום ).

התוויות נגד

התרופה אסורה:

• בנוכחות תגובות רגישות יתר;
• היפופלזיה של מח עצם ;
• עם כרוני;
• המוכרומטוזיס, המוזידרוזיס ;
• תִסמוֹנֶתאוסלר-רנדו-ובר ;
• במקרה של הפרה אריתרופואזיס ;
• בְּ- אנמיה צדדית , להוביל אנמיה , פורפיריה בעור , תלסמיה ;
• עם מחלות ללא פיצוי ומחלות כליות בשלבים חריפים ואחרונים;
• בְּ- הִצָרוּת או מחלות אחרות מערכת עיכול ;
• עם רגיל עירויי דם .

בנוכחות מחלות מערכת עיכול , בשימוש נפוץ תמיסה להזרקה תוך שרירית. לא ניתן להשתמש בו מתן תוך ורידי, בשליש הראשון של ההריון, ילדים מתחת לגיל 4 חודשים. אחרת, התוויות נגד נשארות זהות לאלו של צורות דרך הפה.

תופעות לוואי

תגובות שליליות עבור צורות אוראליות:

• כאב ב אזור אפיגסטרי , בחילה , , , לְהַקִיא ;
• לעתים רחוקות יש הכתמה של האמייל בשחור.

תמיסה להזרקה, תגובות לוואי:

• ארתרלגיה ;
• ולהגדיל בלוטות לימפה ;

אם ההזרקה בוצעה בצורה לא נכונה, העור עלול לשנות את צבעו, דלקת וכאב עלולים להופיע במקום ההזרקה.

הוראות למלטופר (שיטה ומינון)

אופן הניהול, המינון ומשך הטיפול נקבעים על ידי הרופא המטפל.

טיפות, סירופ, טבליות או תמיסה נלקחים דרך הפה במהלך או אחרי הארוחות. טבליות ניתן לכתוש או ללעוס, נוזלים ניתן לדלל במיץ או מים.

טיפות מלטופר, הוראות שימוש

מינון יומי בשעה אנמיה מחוסר ברזל :

• עבור פגים הוא 1-2 טיפות, על בסיס ק"ג אחד של משקל גוף, מהלך הטיפול הוא 3-5 חודשים;
• לילדים עד שנה - מ 10 עד 20 טיפות ליום;
• לילדים מגיל שנה עד 12 - מ 20 עד 40 טיפות ליום;
• מבוגרים, נשים בהריון וילדים מעל גיל 12 לוקחים 40-120 טיפות ליום.

בנוכחות מחסור סמוי בברזל ולמניעה:

• לילדים עד שנה רושמים 6-10 טיפות ליום;
• ילדים מגיל שנה עד 12 שנים - 10-20 טיפות;
• מבוגרים ונשים בהריון מ-20 עד 40 טיפות ליום.

הוראות לסירופ

בְּ אֲנֶמִיָה :

• לילדים עד שנה נקבעים 2.5 - 5 מ"ל סירופ ליום;
• משנה עד 12 - 5 או 10 מ"ל;
• מבוגרים, נשים בהריון - מ 10 עד 30 מ"ל ליום.

לפי הוראות הטבליות Maltofer Vifor, מינון יומי למבוגרים עם אנמיה מחוסר ברזל - 1-3 חתיכות ליום. למניעה או טיפול של מחסור סמוי בברזל, נקבעת טבליה אחת ליום. נשים בהריון כחלק מהטיפול נוטלות 2-3 טבליות ביום.

פתרון בעל פה, הדרכה

על מנת לנרמל את הרמה הֵמוֹגלוֹבִּין בדם (למבוגרים) לשתות בקבוק אחד של התרופה 1 או 3 פעמים ביום. הקורס הוא בין 3 ל 5 חודשים, ואז המינון מופחת לבקבוקון 1. למניעה, קח בקבוק אחד למשך מספר חודשים. עבור נשים בהריון, המינון יהיה מעט גבוה יותר.

הוראות לתמיסת הזרקה

המינון היומי ומשך הטיפול צריכים להיקבע על ידי הרופא. הם מחושבים לפי משקל המטופל לפי טבלאות מיוחדות (באמצעות נוסחה).

לפני המנה הראשונה יש לבצע בדיקת רגישות. חצי או רבע מנה בודדת ניתנת תוך שרירית. בהיעדר תופעות לוואי כלשהן, הנוזל שנותר במזרק מוזרק.

ככלל, עבור מבוגרים, המינון היומי הוא אמפולה אחת של התמיסה. הכמות המקסימלית של תרופות הניתנות ביום:

• לילדים במשקל של עד 5 ק"ג - החלק הרביעי של האמפולה;
• לילדים במשקל 5 עד 10 ק"ג - חצי אמפולה;
• 10-50 ק"ג - אמפולה אחת;
• למבוגרים - שתי אמפולות.

אם לאחר שבועיים של שימוש אין שיפור בפרמטרים המודינמיים, יש להתאים את הטיפול ולשקול מחדש את האבחנה.

במקום המסלול הרגיל של מתן תרופה, מומלץ טכנאי וטרו-גלוטאליא . המחט צריכה להיות דקה, באורך של לא יותר מ-6 ס"מ. לאחר ההזרקה, מומלץ ללכת מעט או להזיז את הרגל כדי לפזר את הדם (עם התרופה) בגוף.

מנת יתר

ההסתברות למנת יתר קטנה ביותר, במיוחד כאשר נלקחת דרך הפה. לא דווח על מקרים של מנת יתר. מחקרים קליניים אישרו כי גם כאשר נוטלים 2000 מ"ג ברזל לק"ג משקל אנושי, תוצאה קטלנית אינה סבירה.

הסבירות למנת יתר עולה עם מתן תוך שרירי של התרופה. עומס ברזל חריף עלול להתרחש, תסמינים יופיעו המוזידרוזיס .

טיפול - על פי התסמינים המתבטאים, קבלה צ'לטים (דפרוקסאמין תוך ורידי).

אינטראקציה

למלטופר צורת שחרור נוחה יותר בהשוואה לאנלוג שלו - טיפות. זה חשוב במיוחד לילדים צעירים. יש דעה שמלטופר גורם רק לעתים רחוקות לאלרגיות.

יְלָדִים

לילדים מתחת לגיל 12, המתאים ביותר הוא השימוש בסירופ. בגיל שנה מומלץ להחליף את הסירופ לטיפות לילדים.

לתרופה יש ביקורות חיוביות כאשר היא נלקחת על ידי ילדים, התרופה נספגת היטב, כמעט אינה גורמת לתגובות שליליות.

Maltofer במהלך ההריון וההנקה

נערכו מחקרים המאשרים שאצל נשים בשליש השני והשלישי של ההריון, נטילת התרופה אינה גורמת למחלות של האם או העובר.

חומר פעיל

ברזל (בצורה של קומפלקס של ברזל (III) הידרוקסיד עם פולימלטוז) (פולימלטוז ברזל)

טופס שחרור, הרכב ואריזה

טבליות לעיסה צבע חום משובץ לבן, עגול, שטוח, עם סיכון.

חומרי עזר: דקסטרטים - 232 מ"ג, מאקרוגול 6000 - 37 מ"ג, טלק מטוהר - 21 מ"ג, נתרן ציקלמט - 9 מ"ג, ונילין - 2.9 מ"ג, אבקת קקאו - 29 מ"ג, טעם שוקולד - 0.6 מ"ג, תאית מיקרו-גבישית - עד 730 מ"ג.

10 חתיכות. - שלפוחיות (1) - חבילות קרטון.
10 חתיכות. - שלפוחיות (3) - חבילות קרטון.

השפעה פרמקולוגית

הכנת ברזל. ב-ברזל(III) polymaltose hydroxide, הידרוקסיד הברזל(III) poly-nuclear מוקף חיצונית במספר מולקולות פולימלטוז הקשורות קוולנטיות, וכתוצאה מכך משקל מולקולרי ממוצע כולל של כ-50 kDa. מבנה החומר הפעיל של התרופה דומה למבנה ליבת חלבון הפריטין - המחסן הפיזיולוגי של ברזל. ברזל (III) הידרוקסיד פולימלטוז יציב ובתנאים פיזיולוגיים אינו משחרר כמות גדולה של יוני ברזל. בשל הגודל, מידת הדיפוזיה של ברזל (III) polymaltose hydroxide דרך הממברנה הרירית קטנה בקירוב פי 40 בהשוואה לקומפלקס הברזל (II) hexahydrate. ברזל, המהווה חלק ממכלול הברזל (III) polymaltose hydroxide, נספג באופן פעיל במעי.

היעילות של Maltofer לנרמל את רמות ההמוגלובין ולחדש את מאגרי הברזל הוכחה במספר רב של ניסויים קליניים מבוקרים אקראיים תוך שימוש בבקרת פלצבו או בהשוואה פעילה שנערכה במבוגרים וילדים עם מצבים שונים של מאגרי ברזל.

פרמקוקינטיקה

יְנִיקָה

ברזל מברזל (III) polymaltose hydroxide נספג בהתאם למנגנון מבוקר. העלייה בברזל בסרום לאחר השימוש בתרופה אינה תואמת לספיגה הכוללת של ברזל, הנמדדת כהתכללות בהמוגלובין (Hb). מחקרים עם ברזל(III) הידרוקסיד פולימלטוז מסומן רדיואקטיבי גילו מתאם חזק בין שילוב ברזל באדמית לבין תכולת הברזל בכל הגוף. הפעילות המקסימלית של ספיגת ברזל מברזל (III) polymaltose hydroxide מצוינת בתריסריון ובמעי הדק. כמו בתכשירי ברזל אחרים דרך הפה, הספיגה היחסית של ברזל מברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד, המוגדרת כשילוב בהמוגלובין, פוחתת עם עלייה במינונים של ברזל. בנוסף, נצפה מתאם בין חומרת המחסור בברזל (בפרט, ריכוז הפריטין בסרום הדם) לבין כמות הברזל היחסית שנספג (כלומר, ככל שהמחסור בברזל חמור יותר, כך הספיגה היחסית טובה יותר). בחולים עם ספיגת ברזל מברזל (III), פולימלטוז הידרוקסיד, בניגוד למלחי ברזל, גדל בנוכחות מזון.

הפצה

התפלגות הברזל מברזל(III) פולימלטוז הידרוקסיד לאחר ספיגה נחקרה במחקר בטכניקת האיזוטופ הכפול (55 Fe ו-59 Fe).

חילוף חומרים

הברזל הנספג נקשר לטרנספרין ומשמש לסינתזה של המוגלובין במח העצם או מאוחסן בעיקר בכבד, שם הוא נקשר לפריטין.

רבייה

ברזל לא נספג מופרש בצואה.

אינדיקציות

- טיפול בחוסר ברזל ללא אנמיה (מחסור בברזל סמוי) וטיפול באנמיה מחוסר ברזל בולטת קלינית;

- צורך מוגבר בברזל במהלך ההריון, בזמן הנקה, תרומת דם, גדילה אינטנסיבית, צמחונות וזקנה.

התוויות נגד

- רגישות יתר מבוססת לפולימלטוז הידרוקסיד של ברזל (III) או לכל חומר עזר;

- עומס ברזל (לדוגמה, המוזידרוזיס והמוכרומטוזיס);

- הפרה של ניצול ברזל (לדוגמה, אנמיה עופרת, אנמיה sideroahrestic, תלסמיה);

- אנמיה שאינה קשורה למחסור בברזל (לדוגמה, אנמיה המוליטית או אנמיה מגלובלסטית הנגרמת על ידי חוסר B 12);

- גיל ילדים עד 12 שנים.

מִנוּן

התרופה נלקחת דרך הפה במהלך הארוחה או מיד לאחריה. ניתן לחלק את המנה היומית למספר מנות או לקחת בו זמנית.

טבליות לעיסה ניתן ללעוס או לבלוע בשלמותן.

המינון היומי של התרופה תלוי במידת המחסור בברזל (טבלה).

* בשל הצורך לרשום מינונים קטנים מאוד להתוויות אלו, מומלץ להשתמש בתרופה טיפות Maltofer למתן דרך הפה.

טיפול באנמיה מחוסר ברזל בילדים ומבוגרים

הטיפול להשגת המוגלובין תקין (Hb) אורך כ-3 עד 5 חודשים. לאחר מכן יש להמשיך בטיפול למשך 1-2 חודשים במינון המתואר במקרה של חוסר ברזל ללא אנמיה, על מנת לחדש את מאגרי הברזל.

טיפול באנמיה מחוסר ברזל במהלך ההריון

יש להמשיך בטיפול עד שתכולת ההמוגלובין (Hb) תתנרמל. לאחר מכן יש להמשיך בטיפול לפחות עד סוף ההריון במינון המתואר לחוסר ברזל ללא אנמיה, על מנת לחדש את מאגרי הברזל ולעמוד בדרישות המוגברות לברזל עקב ההריון.

טיפול ומניעה של מחסור בברזל ללא אנמיהלוקח בערך 1 עד 2 חודשים.

ילדים מתחת לגיל 12.

תופעות לוואי

הבטיחות והסבילות של Maltofer הוערכו במחקרים קליניים רבים.

תדירות תופעות הלוואי נקבעה באופן הבא: לעתים קרובות מאוד (≥1/10), לעתים קרובות (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

תגובות הלוואי העיקריות שצוינו במחקרים אלו התרחשו בשלושת הקבוצות הבאות של מערכות ואיברים.

תגובות שליליות של תרופות שנצפו במחקרים קליניים

ממערכת העצבים:לעתים רחוקות - כאב ראש.

ממערכת העיכול:לעתים קרובות מאוד - שינוי צבע של צואה 1; לעתים קרובות - שלשול, בחילה, דיספפסיה; לעתים רחוקות - הקאות, עצירות, שינוי צבע של אמייל השן 2.

מהעור והרקמות התת עוריות:לעתים רחוקות - פריחה 3, גירוד.

1. מדווחת לעתים קרובות כאירוע לוואי (ב-23% מהחולים), זוהי תגובה לוואי ידועה לתכשירי ברזל דרך הפה.

2. מדווחת כאירוע לוואי ב-0.6% מהחולים, מדובר בתגובת לוואי ידועה לתכשירי ברזל דרך הפה.

3. כולל אקסנתמה.

דיווחים ספונטניים לאחר השיווק על תגובות לוואי של תרופות

לא צוינו תגובות שליליות נוספות לתרופה.

סטיות של פרמטרי מעבדה

אין נתונים זמינים.

מנת יתר

במקרה של מנת יתר של Maltofer, עומס יתר של ברזל או שיכרון לא סביר, בגלל הרעילות הנמוכה של ברזל (III) פולימלטוז הידרוקסיד וספיגת ברזל מבוקרת. לא דווח על מקרים של הרעלה לא מכוונת עם תוצאה קטלנית.

אינטראקציה בין תרופתית

האינטראקציה של ברזל (III) polymaltose hydroxide עם אלומיניום הידרוקסיד נחקרה. לא נצפתה ירידה משמעותית בספיגת טטרציקלין. ריכוז הטטרציקלין בפלזמה לא ירד מתחת לרמה האפקטיבית. ספיגת הברזל מברזל (III) polymaltose hydroxide לא הופחתה על ידי אלומיניום הידרוקסיד או טטרציקלין. לפיכך, ברזל (III) הידרוקסיד polymaltose ניתן להשתמש בו זמנית עם טטרציקלין ותרכובות פנוליות אחרות, כמו גם עם אלומיניום הידרוקסיד.

במחקרים בחולדות שעשו שימוש בטטרציקלין, אלומיניום הידרוקסיד, סולפסאלזין, סידן פחמתי, סידן אצטט וסידן פוספט בשילוב עם ויטמין D 3, ברומזפאם, מגנזיום אספרטאט, D-פניצילאמין, מתילדופה, אקמול ואוראנופין, לא נמצאה אינטראקציה עם ברזל (III. ) פולימלטוז הידרוקסיד.

כמו כן, לא הייתה אינטראקציה של ברזל (III) פולימלטוז הידרוקסיד עם רכיבי מזון, כגון חומצה פיטית, חומצה אוקסלית, טאנין, נתרן אלגינט, כולין ומלחי כולין, ויטמין A, ויטמין D 3 וויטמין E, שמן סויה וקמח סויה. . תוצאות אלו מצביעות על כך שניתן ליטול ברזל(III) הידרוקסיד פולימלטוז במהלך הארוחה או מיד לאחריה.

נטילת התרופה אינה משפיעה על תוצאות קביעת דם סמוי (עם קביעה סלקטיבית של המוגלובין), ולכן אין צורך להפסיק את הטיפול.

יש להימנע משימוש בו-זמני בתכשירי ברזל למתן פרנטרלי ולמתן דרך הפה, שכן ספיגת הברזל הנלקח דרך הפה מואטת.

הוראות מיוחדות

אנמיה יכולה להיגרם על ידי מחלות זיהומיות או ניאופלזמות ממאירות. מכיוון שניתן ליטול ברזל רק לאחר סילוק הגורם הבסיסי למחלה, יש לקבוע את איזון היתרונות והסיכונים של הטיפול.

המינון היומי של סירופ התרופה Maltofer מכיל אתנול בכמות של 0.008 גרם (מינון 2.5 מ"ל) עד ​​0.1 גרם (מנה 30 מ"ל).

כאשר רושמים את התרופה לחולי סוכרת, יש לזכור כי טבלית לעיסה אחת מכילה 0.04 XE.

במהלך הטיפול במלטופר עלולים להופיע כתמים כהים של צואה, אך אין לכך משמעות קלינית.

חומרי העזר סודיום מתיל parahydroxybenzoate ו-sodium propyl parahydroxybenzoate, שהם חלק מהתרופה Maltofer בצורת סירופ וטיפות למתן דרך הפה, עלולים לגרום לתגובות אלרגיות (ייתכן באיחור).

שימוש בילדים

השימוש בתרופה Maltofer טבליות לעיסה הוא התווית נגד ילדים מתחת לגיל 12. צורת המינון והריכוז של טיפות Maltofer למתן דרך הפה וסירופ Maltofer מתאימים יותר לנטילת המינון המומלץ בקבוצת גיל זו.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנונים

אין נתונים זמינים. לא סביר שהתרופה Maltofer משפיעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנונים.

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עד כה, לא היו דיווחים על תגובות לוואי חמורות לאחר נטילת התרופה Maltofer דרך הפה במינונים טיפוליים בטיפול באנמיה במהלך ההריון. נתונים שהתקבלו ממחקרים בבעלי חיים לא הראו סכנה לעובר ולאם. נתונים ממחקרים קליניים על השימוש בתרופה Maltofer בשליש הראשון של ההריון אינם זמינים.

במחקרים שנערכו בנשים בהריון לאחר תום השליש הראשון להריון, לא נמצאו השפעות לא רצויות של התרופה Maltofer על אמהות ו/או יילודים. בהקשר זה, השפעה שלילית על העובר בעת שימוש בתרופה Maltofer אינה סבירה.

תקופת ההנקה

חלב אם של אישה מכיל ברזל הקשור ללקטופרין. כמות הברזל העוברת מברזל (III) polymaltose hydroxide לחלב אם אינה ידועה. אין זה סביר שהשימוש בתרופה Maltofer על ידי נשים מניקות יכול להוביל לתופעות לא רצויות אצל ילד.

כאמצעי זהירות, נשים בגיל הפוריות, נשים במהלך הריון ובמהלך הנקה צריכות לקחת את התרופה Maltofer רק לאחר התייעצות עם רופא. מומלץ להעריך את יחס התועלת-סיכון.

יישום בילדות

השימוש בתרופה Maltofer טבליות לעיסה אסור לילדים מתחת לגיל 12 שנים. צורת המינון והריכוז של טיפות Maltofer למתן דרך הפה וסירופ Maltofer מתאימים יותר לנטילת המינון המומלץ בקבוצת גיל זו.

לתפקוד כבד לקוי

בזהירות, סירופ Maltofer צריך להיות מרשם לחולים עם מחלות כבד, כי. התכשיר מכיל אתנול.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

התרופה ניתנת במרשם רופא.

תנאי האחסון

יש לאחסן את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים, מוגן מפני אור בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - 5 שנים.