В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба лекарствен продукт Регулон. Представени са отзиви на посетители на сайта - потребители това лекарство, както и мненията на лекари специалисти относно употребата на Регулон в тяхната практика. Голяма молба за активно добавяне на вашите отзиви за лекарството: помогна ли лекарството или не помогна да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, може би не са декларирани от производителя в анотацията. Аналози на Регулон, ако има такива структурни аналози. Използва се за контрацепция при жени, както и по време на бременност и кърмене. Странични ефекти (кървене, отделяне) и противопоказания за приемане на контрацептив. Съвместен прием с алкохол, както и други лекарства.

Регулон- монофазен орален контрацептив. Основното контрацептивно действие е инхибиране на синтеза на гонадотропини и потискане на овулацията. Освен това, чрез увеличаване на вискозитета цервикална слуззабавя движението на спермата цервикален канал, а промяната в състоянието на ендометриума предотвратява имплантирането на оплодена яйцеклетка. Състав на лекарството: етинилестрадиол + дезогестрел + помощни вещества.

Етинилестрадиолът е синтетичен аналог на ендогенния естрадиол.

Дезогестрел има изразен гестагенен и антиестрогенен ефект, подобен на ендогенния прогестерон, слаба андрогенна и анаболна активност.

Регулон има благоприятен ефект върху липиден метаболизъм: повишава концентрацията на HDL в кръвната плазма, без да повлиява съдържанието на LDL.

При приема на лекарството загубата на менструална кръв значително намалява (с начална менорагия), менструалният цикъл се нормализира, благоприятен ефект върху кожатаособено при наличие на акне вулгарис.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Дезогестрел се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт и веднага се метаболизира до 3-кето-дезогестрел, който е биологично активният метаболит на дезогестрел. Метаболитите се екскретират с урината и изпражненията (в съотношение 4:6).

Етинилестрадиол

Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Около 40% се екскретират с урината и около 60% с изпражненията.

Показания

• контрацепция.

Форма за освобождаване

Таблетки, покрити филмова обвивка.

Указания за употреба и режим

Лекарството се предписва вътре.

Приемът на хапчета започва от 1-вия ден менструален цикъл. Задайте 1 таблетка на ден в продължение на 21 дни, ако е възможно по едно и също време на деня. След прием последното хапчеот опаковката се прави 7-дневна почивка, през която се появява менструално-подобно кървене поради спиране на лекарството. На следващия ден след 7-дневна почивка (4 седмици след приема на първата таблетка, в същия ден от седмицата), лекарството се възобновява от следващата опаковка, също съдържаща 21 таблетки, дори ако кървенето не е спряло. Тази схема на прием на хапчета се спазва, докато има нужда от контрацепция. При спазване на правилата за приемане, контрацептивният ефект се запазва по време на 7-дневната почивка.

Първа доза от лекарството

Първата таблетка трябва да се приеме от първия ден на менструалния цикъл. В този случай не е необходимо да използвате допълнителни методиконтрацепция. Можете да започнете да приемате хапчета от 2-5-ия ден на менструацията, но в този случай, в първия цикъл на употреба на лекарството, трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

Ако са изминали повече от 5 дни от началото на менструацията, трябва да отложите началото на приема на лекарството до следващата менструация.

Прием на лекарството след раждане

Жените, които не кърмят, могат да започнат да приемат хапчета не по-рано от 21 дни след раждането, след консултация с лекар. В този случай не е необходимо да се използват други методи за контрацепция. Ако след раждането вече е имало сексуален контакт, тогава приемането на хапчетата трябва да се отложи до първата менструация. Ако се вземе решение за приемане на лекарството по-късно от 21 дни след раждането, тогава през първите 7 дни е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Прием на лекарството след аборт

След аборт, при липса на противопоказания, хапчетата трябва да започнат от първия ден след операцията и в този случай не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Преминаване от друг орален контрацептив

При преминаване от друг перорален препарат (21- или 28-дневен): първата таблетка Regulon се препоръчва да се приеме на следващия ден след завършване на курса на 28-дневния пакет от лекарството. След завършване на 21-дневния курс трябва да направите обичайната 7-дневна почивка и след това да започнете да приемате Regulon. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Преминаване към Regulon след орална употреба хормонални лекарствасъдържащи само прогестоген ("мини-хапче")

Първата таблетка Регулон трябва да се приеме на 1-вия ден от цикъла. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Ако не настъпи менструация, когато приемате "мини-хапчето", тогава след изключване на бременност можете да започнете да приемате Regulon на всеки ден от цикъла, но в този случай трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни (използване на цервикална капачка със спермициден гел, презерватив или въздържане от полов акт). Приложение календарен методв тези случаи не се препоръчва.

Отлагане на менструалния цикъл

При необходимост от забавяне на менструацията е необходимо да продължите приема на таблетките от новата опаковка, без 7-дневна почивка, по обичайната схема. При забавяне на менструацията може да се появи пробивно или зацапващо кървене, но това не намалява контрацептивния ефект на лекарството. Редовният прием на Регулон може да се възстанови след обичайната 7-дневна почивка.

Пропуснати хапчета

Ако една жена е забравила да вземе хапче навреме и не са изминали повече от 12 часа след пропуснатото, трябва да вземете забравено хапчеи след това продължете да получавате редовно време. Ако са изминали повече от 12 часа между приема на хапчетата - това се счита за пропуснато хапче, надеждността на контрацепцията в този цикъл не е гарантирана и се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

Ако една таблетка е пропусната през първата или втората седмица от цикъла, трябва да вземете 2 таблетки на следващия ден и след това да продължите редовен приемизползване на допълнителни методи за контрацепция до края на цикъла.

Ако сте пропуснали хапче през третата седмица от цикъла, трябва да вземете забравеното хапче, да продължите да го приемате редовно и да не правите 7-дневна почивка. Важно е да запомните, че поради минималната доза естроген рискът от овулация и / или кървене се увеличава, когато се пропусне хапче, поради което се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

Повръщане/диария

Ако след приема на лекарството се появи повръщане или диария, тогава абсорбцията на лекарството може да е дефектна. Ако симптомите са спрели в рамките на 12 часа, тогава трябва да вземете още една таблетка в допълнение. След това трябва да продължите приема на таблетките по обичайния начин. Ако повръщането или диарията продължават повече от 12 часа, трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция по време на повръщане или диария и през следващите 7 дни.

Страничен ефект

• артериална хипертония;
• артериална и венозна тромбоемболия (включително миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на долните крайници, тромбоемболия белодробна артерия);
• артериален или венозен тромбоемболизъм на чернодробни, мезентериални, бъбречни, ретинални артерии и вени;
• загуба на слуха поради отосклероза;
• екзацербация на реактивен системен лупус еритематозус;
• ациклично кървене и/или зацапване от влагалището;
• аменорея след спиране на лекарството;
• промяна в състоянието на вагиналната слуз;
• развитие на възпалителни процеси на влагалището;
• кандидоза;
• напрежение, болка, уголемяване на гърдите;
• гадене, повръщане;
• Болест на Крон;
• язвен колит;
• еритема нодозум;
• ексудативна еритема;
• обрив;
• главоболие;
• депресия;
• повишена чувствителност на роговицата (при носене контактни лещи);
• задържане на течности в тялото;
• промяна (увеличаване) на телесното тегло;
• алергични реакции.

Противопоказания

• наличието на тежки и/или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително артериална хипертония, тежка или средна степентежест с BP ≥ 160/100 mm Hg);
• наличието или индикацията в анамнезата на прекурсори на тромбоза (включително преходна исхемична атака, ангина пекторис);
• мигрена с фокална неврологична симптоматика, вкл. в историята;
• венозна или артериална тромбоза / тромбоемболия (включително инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза на подбедрицата, белодробна емболия) в момента или в анамнезата;
• наличието на венозен тромбоемболизъм в историята;
• захарен диабет (с ангиопатия);
• панкреатит (включително анамнеза), придружен от тежка хипертриглицеридемия;
• дислипидемия;
• тежки заболяваниячерен дроб, холестатична жълтеница (вкл. по време на бременност), хепатит, вкл. в историята (преди нормализирането на функционалните и лабораторни показателии в рамките на 3 месеца след тяхното нормализиране);
• жълтеница при приемане на GCS;
• холелитиазав момента или в историята;
• Синдром на Гилбърт, Синдром на Дъбин-Джонсън, Синдром на Ротор;
• чернодробни тумори (включително анамнеза);
• силен сърбеж, отосклероза или нейното прогресиране по време на предишна бременност или прием на кортикостероиди;
• хормонално зависим злокачествени новообразуванияполови органи и млечни жлези (включително ако има съмнение);
• вагинално кървене с неизвестна етиология;
• тютюнопушене на възраст над 35 години (повече от 15 цигари на ден);
• бременност или подозрение за нея;
• период на кърмене;
• свръхчувствителносткъм компонентите на лекарството.

Употреба по време на бременност и кърмене

Употребата на лекарството по време на бременност и кърмене е противопоказана.

По време на периода на кърмене е необходимо да се реши дали да се отмени лекарството или да се спре кърмене.

специални инструкции

Преди да започнете употребата на лекарството, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (подробна семейна и лична анамнеза, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания) и гинекологичен преглед(включително изследване на млечните жлези, тазовите органи, цитологичен анализ цервикална цитонамазка). Подобно проучванепо време на приема на лекарството се извършва редовно, на всеки 6 месеца.

Лекарството е надежден контрацептив: индексът на Pearl (индикатор за броя на бременностите, настъпили по време на употребата на контрацептивен метод при 100 жени за 1 година), когато се използва правилно, е около 0,05.

Във всеки случай, преди предписването на хормонални контрацептиви, ползите или възможните отрицателни ефекти от употребата им се оценяват индивидуално. Този въпрос трябва да се обсъди с пациента, който след получаване необходимата информацияще вземе окончателното решение за предпочитане на хормонален или друг метод на контрацепция.

Здравословното състояние на жената трябва да се следи внимателно. Ако някое от следните се появи или влоши по време на приема на лекарството изброени държави/ заболявания, е необходимо да спрете приема на лекарството и да преминете към друг, нехормонален метод на контрацепция:

• заболявания на системата за хемостаза;
• състояния/заболявания, предразполагащи към развитие на сърдечно-съдови, бъбречна недостатъчност;
• епилепсия;
• мигрена;
• риск от развитие на естроген-зависим тумор или естроген-зависим гинекологични заболявания;
• захарен диабет, неусложнен съдови нарушения;
• тежка депресия (ако депресията е свързана с нарушен метаболизъм на триптофан, тогава витамин В6 може да се използва за коригиране);
• сърповидно-клетъчна анемия, т.к. в някои случаи (например инфекции, хипоксия) естроген-съдържащите лекарства при тази патология могат да провокират тромбоемболизъм;
• появата на аномалии в лабораторните тестове за оценка на чернодробната функция.

Тромбоемболични заболявания

Епидемиологичните проучвания показват, че има връзка между приема на орални хормонални контрацептиви и повишен риск от развитие на артериални и венозни тромбоемболични заболявания (включително миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на долните крайници, белодробна емболия). Доказано повишен рисквенозни тромбоемболични заболявания, но е много по-малко, отколкото по време на бременност (60 случая на 100 хиляди бременности).

Някои изследователи предполагат, че вероятността от развитие на венозна тромбоемболична болест е по-голяма при употребата на лекарства, съдържащи дезогестрел и гестоден (лекарства от трето поколение), отколкото при лекарства, съдържащи левоноргестрел (лекарства от второ поколение).

Честотата на спонтанната поява на нови случаи на венозна тромбоемболична болест при здрави хора небременни женине се приема перорално контрацептиви, е около 5 случая на 100 000 жени годишно. При използване на лекарства от второ поколение - 15 случая на 100 хиляди жени годишно, а при използване на лекарства от трето поколение - 25 случая на 100 хиляди жени годишно.

При перорална употреба контрацептивимного рядко се наблюдава артериална или венозна тромбоемболия на чернодробните, мезентериалните, бъбречните или ретиналните съдове.

Рискът от развитие на артериални или венозни тромбоемболични заболявания се увеличава:

• с възрастта;
• при пушене (усилено пушене и възраст над 35 години са рискови фактори);
• ако има фамилна анамнеза за тромбоемболични заболявания (например при родители, брат или сестра). Ако подозирате генетично предразположение, е необходимо да се консултирате със специалист преди да използвате лекарството;
• със затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
• с дислипопротеинемия;
• при артериална хипертония;
• при заболявания на сърдечните клапи, усложнени от хемодинамични нарушения;
• с предсърдно мъждене;
• при диабет, сложно съдови лезии;
• с продължително обездвижване, след голям хирургична интервенция, след операция за долните крайницислед тежка травма.

В тези случаи се очаква временно спиране на употребата на лекарството (не по-късно от 4 седмици преди операцията и възобновено не по-рано от 2 седмици след ремобилизация).

Жените след раждане имат повишен риск от венозна тромбоемболия.

Трябва да се има предвид, че захарният диабет, системният лупус еритематозус, хемолитично-уремичният синдром, болестта на Crohn, улцерозният колит, сърповидно-клетъчната анемия повишават риска от развитие на венозни тромбоемболични заболявания.

Трябва да се има предвид, че резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на протеин С и S, дефицит на антитромбин 3, наличие на антифосфолипидни антитела, повишават риска от развитие на артериални или венозни тромбоемболични заболявания.

Когато се оценява съотношението полза / риск от приема на лекарството, трябва да се има предвид, че целевото лечение дадено състояниенамалява риска от тромбоемболизъм. Симптомите на тромбоемболия са:

• внезапна болка в гърдите, която се излъчва към лява ръка;
• внезапен задух;
• всяко необичайно силно главоболие, което продължава за дълго времеили се появяват за първи път, особено когато са съчетани с внезапно пълно или частична загубазрение или диплопия, афазия, замайване, колапс, фокална епилепсия, слабост или силно изтръпване на половината от тялото, двигателни нарушения, силна едностранна болка в мускул на прасеца, остър корем.

Туморни заболявания

Някои проучвания съобщават за увеличаване на случаите на рак на маточната шийка при жени, които са приемали хормонални контрацептиви дълго време, но резултатите от проучванията са противоречиви. играят важна роля в развитието на рак на маточната шийка сексуално поведение, инфекция с човешки папиломен вирус и други фактори.

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има относително повишение на риска от рак на гърдата сред жени, приемащи орални хормонални контрацептиви, но по-високото откриване на рак на гърдата може да бъде свързано с по-редовна медицински преглед. Ракът на гърдата е рядък сред жените под 40 години, независимо дали приемат хормонален контрол на раждаемостта или не, и се увеличава с възрастта. Приемът на хапчета може да се разглежда като един от многото рискови фактори. Въпреки това, жените трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от развитие на рак на гърдата въз основа на оценката на съотношението полза/риск (защита срещу рак на яйчниците и ендометриума).

Има малко съобщения за развитие на доброкачествени или злокачествен туморчерния дроб при жени, приемащи дългосрочни хормонални контрацептиви. Това трябва да се има предвид при диференц диагностична оценкаболка в корема, която може да бъде свързана с увеличаване на размера на черния дроб или интраперитонеално кървене.

Хлоазма

Хлоазма може да се развие при жени, които имат анамнеза за това заболяване по време на бременност. Тези жени, които са изложени на риск от развитие на хлоазма, трябва да избягват контакт с слънчеви лъчиили ултравиолетова радиациядокато приемате Регулон.

Ефективност

Ефективността на лекарството може да намалее с следните случаи: пропуснати хапчета, повръщане и диария, едновременна употреба на други лекарства, които намаляват ефективността противозачатъчни.

Ако пациентът едновременно приема друго лекарство, което може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета, трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Ефективността на лекарството може да намалее, ако след няколко месеца от употребата им се появи нередовно, зацапващо или пробивно кървене, в такива случаи е препоръчително да продължите приема на таблетките, докато свършат в следващата опаковка. Ако в края на втория цикъл менструалното кървене не започне или ацикличното зацапване не спре, спрете приема на таблетките и го възобновете само след като бъде изключена бременност.

Промени в лабораторните показатели

Под влияние на оралните контрацептиви - поради естрогенния компонент - нивото на някои лабораторни параметри може да се промени ( функционални показателичерен дроб, бъбреци, надбъбречни жлези, щитовидната жлеза, показатели за хемостаза, нива на липопротеини и транспортни протеини).

Допълнителна информация

След остър вирусен хепатитлекарството трябва да се приема след нормализиране на чернодробната функция (не по-рано от 6 месеца).

При диария или чревни разстройства, повръщане контрацептивният ефект може да намалее. Без да спирате приема на лекарството, е необходимо да използвате допълнителни нехормонални методи за контрацепция.

пушещи жениимат повишен риск от развитие съдови заболяваниясъс сериозни последици (миокарден инфаркт, инсулт). Рискът зависи от възрастта (особено при жени над 35 години) и от броя на изпушените цигари.

Жената трябва да бъде предупредена, че лекарството не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с механизми.

лекарствено взаимодействие

Лекарства, индуциращи чернодробните ензими, като хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин, жълт кантарион, намаляват ефективността на оралните контрацептиви и повишават риска от пробивно кървене. Максимално нивоиндукцията обикновено се постига не по-рано от 2-3 седмици, но може да продължи до 4 седмици след спиране на лекарството.

Ампицилин и тетрациклин намаляват ефективността на Regulon (механизмът на взаимодействие не е установен). Ако е необходимо съвместен прием, се препоръчва да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция по време на курса на лечение и в рамките на 7 дни (за рифампицин - в рамките на 28 дни) след спиране на лекарството.

Оралните контрацептиви могат да намалят въглехидратния толеранс, да увеличат нуждата от инсулин или перорални антидиабетни средства.

Етанолът (алкохолът) не влияе върху абсорбцията или метаболизма на Regulon. Но като всеки хепатотоксичен агент, той може да доведе до увеличаване на честотата на чернодробните усложнения, когато приемате Regulon заедно.

Аналози на Регулон

Структурни аналози на активното вещество:

• Марвелон;
• Мерсилон;
• Новинет;
• Три милости.

При липса на аналози на лекарството за активното вещество, можете да следвате връзките по-долу към заболяванията, от които помага съответното лекарство, и да видите наличните аналози за терапевтичния ефект.

Регулон: инструкции за употреба

Съединение

Активни съставки: 0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg дезогестрел в една филмирана таблетка
Ядро на таблетката: all-rac-a-tocopherol, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина, повидон К-30, картофено нишесте, лактоза монохидрат.
Обвивка: пропилей гликол, макрогол 6000, хипромелоза.

Описание

Бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с надпис "Р8" от едната страна и"RG" - от другата страна.

Показания за употреба

Regulon е орален контрацептивен препарат, съдържащ синтетичен фоликуларен хормон и прогестерон, който се използва за предотвратяване на бременност. Ефектът на лекарството се дължи на потискането на овулацията.
Употребата на орални контрацептиви има редица предимства пред други методи за контрацепция, които са изброени по-долу:
- Това е надежден метод за контрацепция; след спиране на лекарството, можете да забременеете.
- Менструацията ще стане по-кратка и по-лесно поносима.
- менструални болкиможе да стане по-слабо изразен или да изчезне напълно.
- Използването на лекарството може да намали честотата на анемия (кръвозагуба), инфекции тазовите органи, извънматочна бременност(извънматочна бременност) и някои усложнения от страна на матката, яйчниците и млечните жлези.
Регулон, подобно на други хормонални контрацептиви, не Ви предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Противопоказания

. Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните съставки (дезогестрел или етинил естрадиол) или към някоя от останалите съставки на Регулон.
Ако сте бременна или кърмите.
Ако в момента или някога в миналото сте имали някое от следните състояния:
Инфаркт на миокарда.
Удар.
Тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в съдовете).
Белодробна емболия.
Злокачествени тумори на млечните жлези или матката.
Вагинално кървене с неизвестен произход.
Тежко чернодробно заболяване или чернодробен тумор.
Увреждане на слуха (отосклероза), влошено по време на предишна бременност.
Тежки нарушения на метаболизма на мазнините.
Умерена или тежка хипертония.
Тежки форми на диабет с усложнения.
Разливане на жлъчка или сърбеж по време на предишна бременност или по време на прием на друго орално контрацептивно лекарство.
В случай на хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от вирус), докато чернодробните функционални тестове се върнат на нормални стойности. автоимунно заболяванезасягащи определени системи от органи (еритема нодозум).
Камъни в жлъчния мехур.

Бременност и кърмене

Преди да започнете да приемате Regulon, трябва да се изключи бременност. Ако забременеете, трябва незабавно да спрете приема на Регулон.
защото активно веществоЛекарството Regulon може да проникне в кърмата и да доведе до намаляване на количеството мляко, не се препоръчва употребата на Regulon по време на кърмене.

Самолечението може да навреди на вашето здраве.
Необходимо е да се консултирате с лекар, както и да прочетете инструкциите преди употреба.

Catad_pgroup Контрацептиви

Регулон - официална инструкциячрез приложение

Регистрационен номер:

P N015054/01

Търговско наименование:

Регулон

Доза от:

филмирани таблетки.

Съединение

Активни вещества:етинилестрадиол - 0,03 mg и дезогестрел - 0,15 mg

Помощни вещества:а-токоферол; магнезиев стеарат; колоиден силициев диоксид; стеаринова киселина; повидон; картофено нишесте; лактоза монохидрат;
Филмова обвивка:пропиленгликол; макрогол 6000; хипромелоза.

Описание

Кръгли двойноизпъкнали таблетки, бели или почти бели бял цвятс надпис "P8" от едната страна и "RG" от другата.

Фармакотерапевтична група:

контрацептив (естроген + протестоген)

ATC код: G03AA09.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Regulon е комбиниран орален контрацептив, чийто основен контрацептивен ефект е инхибиране на синтеза на гонадотропини и потискане на овулацията. В допълнение, чрез увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз, движението на сперматозоидите през цервикалния канал се забавя, а промяната в състоянието на ендометриума предотвратява имплантирането на оплодена яйцеклетка. Етинилестрадиолът е синтетичен аналог на ендогенния естрадиол, дезогестрелът има изразен прогестогенен и антиестрогенен ефект, подобен на ендогенния прогестерон, слаба андрогенна и анаболна активност. Регулон има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм: повишава концентрацията на липопротеините висока плътност(HDL) в плазмата, без да се засяга съдържанието на липопротеините с ниска плътност (LDL). На фона на употребата на лекарството се наблюдава значително намаляване на количеството месечна загуба на кръв (с първоначална менорагия), менструалният цикъл се нормализира и се отбелязва благоприятен ефект върху кожата (особено при наличие на акне). вулгарис).

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всмукване
При орален приемдезогестрел се абсорбира от стомашно-чревния тракт (GIT) бързо и почти напълно. Метаболизира се до 3-кето-дезогестрел, който е биологично активният метаболит на дезогестрел. Среден максимална концентрацияв кръвния серум (C max) 2 ng / ml, постигнато 1,5 часа (T max) след приема на хапчето. Бионаличността на лекарството е 62-81%. Разпределение в тялото 3-кето-дезогестрел се свързва с плазмените протеини, главно албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG). Обемът на разпределение е 1,5 l/kg.
Метаболизъм
В допълнение към 3-кето-дезогестрел, който се образува в черния дроб и в чревната стена, се образуват и други метаболити: 3α-OH-дезогестрел, 3β-OH-дезогестрел, 3α-OH-5a-H-дезогестрел (метаболити на първата фаза). Те не притежават фармакологична активност, и частично, чрез конюгация (втората фаза на метаболизма), се превръщат в полярни метаболити (сулфати и глюкуронати). Клирънсът от кръвната плазма е около 2 ml/min на 1 kg телесно тегло.
Екскреция от тялото
Средният полуживот на 3-кето-дезогестрел е 30 часа. Метаболитите се екскретират чрез бъбреците и през червата (в съотношение 4:6).
Стабилна концентрация се установява през втората половина на цикъла. По това време нивото на кетогестрел се повишава 2-3 пъти.

Етинилестрадиол
Всмукване
Етинилестрадиолът се абсорбира от стомашно-чревния тракт бързо и напълно. Средната максимална концентрация в кръвния серум (C max) е 80 pg / ml - 1-2 часа (T max) след приема на хапчето. Бионаличността, дължаща се на пресистемна конюгация и ефект на първо преминаване е около 60%.
Разпределение в тялото
Етинилестрадиолът се свързва напълно с плазмените протеини, главно с албумините. Обемът на разпределение е 5 l/kg.
Метаболизъм
Пресистемното конюгиране на етинилестрадиол е значително. Заобикаляйки чревната стена (първа фаза на метаболизма), той претърпява конюгация в черния дроб (втора фаза на метаболизма). Етинилестрадиолът и неговите конюгати от първата фаза на метаболизма (сулфати и глюкурониди) се екскретират в жлъчката и навлизат в ентерохепаталната циркулация.
Клирънсът от кръвната плазма е около 5 ml/min на 1 kg телесно тегло.
Екскреция от тялото
Средният елиминационен полуживот на етинилестрадиол е около 24 часа. Около 40% се екскретират през бъбреците и около 60% през червата.
Стабилна концентрация се установява за 3-4 дни, докато нивото на етинилестрадиол в кръвния серум е с 30-40% по-високо, отколкото след еднократна доза

Показания за употреба

Контрацепция.

Противопоказания
- бременност или подозрение за такава;
- кърмене;
- наличие на тежки и / или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително умерена или тежка артериална хипертония с кръвно налягане 160/100 mm Hg или повече);
- прекурсори на тромбоза (включително преходна исхемична атака, ангина пекторис), включително анамнеза;
- мигрена с фокални неврологични симптоми, включително анамнеза;
- венозна или артериална тромбоза / тромбоемболизъм (включително дълбока венозна тромбоза на подбедрицата, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт) в момента или анамнеза,
- наличие на венозен тромбоемболизъм при роднини;
- захарен диабет (с наличие на ангиопатия);
- панкреатит (включително анамнеза), придружен от тежка хипертриглицеридемия;
- дислипидемия;
- тежко чернодробно заболяване, холестатична жълтеница (включително по време на бременност), хепатит, вкл. в историята (преди нормализирането на функционалните и лабораторните параметри и в рамките на три месеца след връщането на тези показатели към нормалното);
- жълтеница поради приема на глюкостероиди (лекарства, съдържащи стероидни хормони);
- холелитиаза в момента или анамнеза;
- Синдром на Гилбърт, Дъбин-Джонсън, Ротор;
- чернодробни тумори (включително анамнеза);
- силен сърбеж, отосклероза или прогресия на отосклероза по време на предишна бременност или при прием на глюкокортикостероиди;
- хормонално зависими злокачествени новообразувания на гениталните органи и млечните жлези (включително съмнение за тях);
- вагинално кървене с неизвестна етиология;
- тютюнопушене на възраст над 35 години (повече от 15 цигари на ден);
- индивидуална свръхчувствителност към лекарството или неговите компоненти.

Внимателно

Състояния, които повишават риска от развитие на венозна или артериална тромбоза/тромбоемболия: възраст над 35 години, тютюнопушене, фамилна обремененост, затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2), дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, епилепсия, клапно сърдечно заболяване, фибрилация предсърдия, продължителна имобилизация, обширна хирургична интервенция, операции на долните крайници, тежки травми, разширени венивени и повърхностен тромбофлебит, следродилен период, наличие на тежка депресия, вкл. в историята, промени в биохимичните параметри (резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С или S, антифосфолипидни антитела, включително антитела срещу кардиолипин, лупус антикоагулант).

Захарен диабет, който не е усложнен от съдови заболявания, системен лупус еритематозус (SLE), болест на Crohn, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия; хипертриглицеридемия (включително фамилна анамнеза), остра и хронични болестичерен дроб.

Бременност и кърмене

Употребата на лекарството по време на бременност и кърмене е противопоказана.
По време на кърмене е необходимо да се реши въпросът за спиране на лекарството или спиране на кърменето.

Дозировка и приложение

вътре. Приемът на таблетките започва от първия ден на менструалния цикъл и се приема по 1 таблетка дневно в продължение на 21 дни, по възможност по едно и също време на деня.
След приемане на последното хапче от опаковката се прави 7-дневна почивка, по време на която се появява менструално кървене поради отнемане на лекарството. На следващия ден след 7-дневна почивка (четири седмици след приема на първата таблетка, в същия ден от седмицата), лекарството се възобновява от следващата опаковка, също съдържаща 21 таблетки, дори ако кървенето не е спряло. Тази схема на прием на хапчета се спазва, докато има нужда от контрацепция. При спазване на правилата за приемане, контрацептивният ефект се запазва по време на 7-дневната почивка.
Първа доза от лекарството
Първата таблетка трябва да се приеме от първия ден на менструалния цикъл. В този случай не е необходимо да използвате допълнителни методи за контрацепция.
Можете да започнете да приемате хапчета от 2-5-ия ден на менструацията, но в този случай, в първия цикъл на употреба на лекарството, трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.
Ако са изминали повече от 5 дни от началото на менструацията, трябва да отложите началото на приема на лекарството до следващата менструация.
Прием на лекарството след раждане
Жените, които не кърмят, могат да започнат да приемат хапчета не по-рано от 21 дни след раждането, след консултация с лекар. В този случай не е необходимо да се използват други методи за контрацепция.
Ако след раждането вече е имало сексуален контакт, тогава е необходимо да изчакате до първата менструация с приема на хапчетата.
Ако се вземе решение за приемане на лекарството по-късно от 21 дни след раждането, тогава през първите 7 дни е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.
Прием на лекарството след аборт
След аборт, при липса на противопоказания, хапчетата трябва да започнат от първия ден и в този случай не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.
Преминаване от друг орален контрацептив
Преминаване към Regulon от друго перорално лекарство (21 или 28 дни):
Първата таблетка Regulon се препоръчва да се приеме на следващия ден след завършване на курса на 28-дневната опаковка на лекарството. След завършване на 21-дневния курс трябва да направите обичайната 7-дневна почивка и след това да започнете да приемате Regulon. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.
Преминаване към Regulon след употреба на перорални хормонални препарати, съдържащи само прогестоген (така наречените "мини хапчета"):
Първата таблетка Regulon трябва да се приеме на първия ден от цикъла. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.
Ако менструацията не настъпи, когато приемате мини-хапче, тогава след изключване на бременност можете да започнете да приемате Regulon на всеки ден от цикъла, но в този случай трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни.
В горните случаи се препоръчват следните нехормонални методи като допълнителни методи за контрацепция: използването на цервикална капачка със спермициден гел, презерватив или въздържание от полов акт. Използването на календарния метод в тези случаи не се препоръчва.
Отлагане на менструалния цикъл
При необходимост от забавяне на менструацията е необходимо да продължите приема на таблетките от новата опаковка, без 7-дневна почивка, по обичайната схема. При забавяне на менструацията може да се появи пробивно или зацапващо кървене, но това не намалява контрацептивния ефект на лекарството. Редовният прием на Регулон може да се възстанови след обичайната 7-дневна почивка.
Пропуснати хапчета
Ако една жена е забравила да вземе хапче навреме и не са изминали повече от 12 часа след пропуснатото, просто трябва да вземете забравеното хапче и след това да продължите да го приемате в обичайното време. Ако са изминали повече от 12 часа между приема на хапчетата - това се счита за пропуснато хапче, надеждността на контрацепцията в този цикъл не е гарантирана и се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.
Ако се пропусне една таблетка през първата или втората седмица от цикъла, е необходимо да се вземат 2 таблетки на следващия ден и след това да се продължи редовният прием, като се използват допълнителни методи за контрацепция до края на цикъла.
Ако сте пропуснали хапче през третата седмица от цикъла, трябва да вземете забравеното хапче, да продължите да го приемате редовно и да не правите 7-дневна почивка. Важно е да запомните, че поради минималната доза естроген рискът от овулация и / или кървене се увеличава, когато се пропусне хапче, поради което се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.
Какво да правим при повръщане или диария?
Ако след приема на лекарството се появи повръщане или диария, тогава абсорбцията на лекарството може да е дефектна. Ако симптомите са спрели в рамките на 12 часа, тогава трябва да вземете още една таблетка в допълнение. След това трябва да продължите приема на таблетките по обичайния начин. Ако симптомите продължават повече от 12 часа, трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция по време на повръщане или диария и през следващите 7 дни.

Страничен ефект

Странични ефекти, които изискват незабавно спиране на лекарството:
- хипертония;
- хемолитично-уремичен синдром;
- порфирия;
- Загуба на слуха поради отосклероза.

Среща се рядко: артериална и венозна тромбоемболия (включително миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на долните крайници, белодробна емболия); екзацербация на реактивен системен лупус еритематозус.

Много рядко: артериален или венозен тромбоемболизъм на чернодробни, мезентериални, бъбречни, ретинални артерии и вени; Хорея на Sydenham (преминава след спиране на лекарството):

други странични ефектипо-малко тежки, но по-чести. Целесъобразността от продължаване на употребата на лекарството се решава индивидуално след консултация с лекар въз основа на съотношението полза / риск.
- Репродуктивна система:ациклично кървене / зацапване от влагалището, аменорея след спиране на лекарството, промени в състоянието на вагиналната слуз, развитие на възпалителни процеси във влагалището (напр. кандидоза).
- Млечни жлези:напрежение, болка, уголемяване на гърдите, галакторея.
- Стомашно-чревния тракти хепато-билиарна система:гадене, повръщане, болест на Crohn, улцерозен колит, поява или обостряне на жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза.
- Кожа:нодуларен/ексудативен еритем, обрив, хлоазма.
- Централна нервна система: главоболие, мигрена, промени в настроението, депресивни състояния.
- Метаболитни нарушения:задържане на течности в тялото, промяна (увеличаване) на телесното тегло, намаляване на въглехидратния толеранс.
- Очи:повишена чувствителност на роговицата при носене на контактни лещи.
- Други:алергични реакции

Предозиране

Възможни са гадене, повръщане, при момичета - кърваво изпускане от влагалището.
Лекарството няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.
Ако симптомите на предозиране се появят през първите 2-3 часа след приема на лекарството, е възможна стомашна промивка.

Взаимодействие с други лекарства

Лекарства, индуциращи чернодробните ензими, като хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и лекарства, съдържащи жълт кантарион, намаляват ефективността на оралните контрацептиви и увеличават риска от пробивно кървене. Максималното ниво на индукция обикновено се достига не по-рано от 2-3 седмици, но може да продължи до 4 седмици. след спиране на лекарството.
Ампицилин, тетрациклин - намаляват ефективността (механизмът на взаимодействие не е установен).
Ако е необходимо едновременно приложение, се препоръчва използването на допълнителен бариерен метод на контрацепция по време на курса на лечение и в продължение на 7 дни (за рифампицин - в рамките на 28 дни) след спиране на лекарството.
Оралните контрацептиви могат да намалят въглехидратния толеранс, да увеличат нуждата от инсулин или перорални антидиабетни средства.

специални инструкции

Преди започване на лекарството и след това на всеки 6 месеца. препоръчително е да се събере подробна семейна и лична анамнеза и да се подложи на общ медицински и гинекологичен преглед (преглед от гинеколог, вземане на цитологична намазка, изследване на млечни жлези и чернодробна функция, контрол кръвно налягане(BP), концентрация на холестерол в кръвта, изследване на урината). Тези изследвания трябва периодично да се повтарят, поради необходимостта от навременно идентифициране на рискови фактори или възникващи противопоказания.

Лекарството е надеждно контрацептивно лекарство: индексът на Pearl (индикатор за броя на бременностите, настъпили по време на употребата на контрацептивен метод при 100 жени за 1 година), когато се използва правилно, е около 0,05.

Във всеки случай, преди предписването на хормонални контрацептиви, ползите или възможните отрицателни ефекти от употребата им се оценяват индивидуално. Този въпрос трябва да се обсъди с пациента, който след получаване на необходимата информация ще вземе окончателното решение относно предпочитанията към хормонален или друг метод на контрацепция. Здравословното състояние на жената трябва да се следи внимателно. Ако някое от следните състояния / заболявания се появи или се влоши по време на приема на лекарството, трябва да спрете приема на лекарството и да преминете към друг, нехормонален метод на контрацепция:
- заболявания на системата за хемостаза.
- състояния/заболявания, предразполагащи към развитие на сърдечно-съдова и бъбречна недостатъчност;
- епилепсия;
- мигрена;
- риск от развитие естроген-зависим туморили естроген-зависими гинекологични заболявания;
- захарен диабет, който не е усложнен от съдови нарушения;
- тежка депресия (ако депресията е свързана с нарушен метаболизъм на триптофан, тогава витамин В6 може да се използва за коригиране);
- сърповидно-клетъчна анемия, тъй като в някои случаи (например инфекции, хипоксия) естроген-съдържащите лекарства при тази патология могат да провокират тромбоемболизъм;
- появата на аномалии в лабораторните тестове за оценка на чернодробната функция.

Тромбоемболични заболявания
Епидемиологичните проучвания показват, че има връзка между приема на орални хормонални контрацептиви и повишения риск от артериални и венозни тромбоемболични заболявания (включително миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на долните крайници, белодробна емболия).

Доказан е повишен риск от венозна тромбоемболия, но той е значително по-малък, отколкото по време на бременност (60 случая на 100 000 бременности).
Някои изследователи предполагат, че вероятността от развитие на венозна тромбоемболична болест е по-голяма при употребата на лекарства, съдържащи дезогестрел и гестоден (лекарства от трето поколение), отколкото при лекарства, съдържащи левоноргестрел (лекарства от второ поколение).

Честотата на спонтанна поява на нови случаи на венозна тромбоемболична болест при здрави небременни жени, които не приемат орални контрацептиви, е около 5 случая на 100 000 жени годишно.
При използване на лекарства от второ поколение това е числото от 15 случая на 100 000 жени годишно, а при използване на лекарства от трето поколение това е числото от 25 случая на 100 000 жени годишно.

При използване на орални контрацептиви много рядко се наблюдава артериална или венозна тромбоемболия на чернодробните, мезентериалните, бъбречните или ретиналните съдове.
Рискът от развитие на артериални или венозни тромбоемболични заболявания се увеличава:
- с възрастта;
- при тютюнопушене (усиленото тютюнопушене и възрастта над 35 години са рискови фактори);
- ако има фамилна анамнеза за тромбоемболични заболявания (например при родители, брат или сестра). При съмнение за генетично предразположение е необходима консултация със специалист преди употребата на лекарството.
- със затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
- с дислипопротеинемия;
- с артериална хипертония;
- при заболявания на сърдечните клапи, усложнени от хемодинамични нарушения;
- с предсърдно мъждене;
- със захарен диабет, усложнен от съдови лезии;
- при продължително обездвижване, след тежки операции, след операции на долни крайници, след тежка травма.
В тези случаи се очаква временно спиране на лекарството: препоръчително е да спрете не по-късно от 4 седмици преди операцията и да възобновите не по-рано от 2 седмици след ремобилизацията.
Съществува повишен риск от венозна тромбоемболия при жени след раждане.
Заболявания като захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия повишават риска от венозна тромбоемболична болест.
Такива биохимични аномалии като резистентност към активиран протеин С, хиперхромоцистеинемия, дефицит на протеини С, S, дефицит на антитромбин III, наличие на антифосфолипидни антитела повишават риска от артериални или венозни тромбоемболични заболявания.
Когато се оценява съотношението полза / риск от приема на лекарството, трябва да се има предвид, че целенасоченото лечение на това състояние намалява риска от тромбоемболизъм.

Признаци на тромбоемболия са:

внезапна болкав гърдите, който излъчва към лявата ръка,
- внезапен задух
- всяко необичайно силно главоболие, което продължава дълго време или се появява за първи път, особено когато е съчетано с внезапна пълна или частична загуба на зрение или диплопия, афазия, замаяност, колапс, фокална епилепсия), слабост или силно изтръпване на едната страна на тялото, двигателни нарушения, силна болка от едната страна в мускула на прасеца, остър корем).

Туморни заболявания
Някои проучвания съобщават за увеличаване на случаите на рак на маточната шийка при жени, които са приемали дълго време хормонални контрацептиви, но резултатите от проучванията са противоречиви. Сексуалното поведение, инфекцията с човешки папиломен вирус и други фактори играят важна роля за развитието на рак на маточната шийка.
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показа, че има относително увеличение на риска от рак на гърдата сред жените, приемащи орални хормонални контрацептиви, но по-високото откриване на рак на гърдата може да бъде свързано с по-редовни медицински прегледи. Ракът на гърдата е рядък сред жените под 40 години, независимо дали приемат хормонален контрол на раждаемостта или не, и се увеличава с възрастта. Приемът на хапчета може да се разглежда като един от многото рискови фактори. Въпреки това, жените трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от развитие на рак на гърдата въз основа на оценката на съотношението полза/риск (защита срещу рак на яйчниците и ендометриума).
Има малко съобщения за развитие на доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори при жени, които приемат хормонални контрацептиви за дълго време. Това трябва да се има предвид при диференциалната диагностична оценка на коремна болка, която може да бъде свързана с увеличаване на размера на черния дроб или интраабдоминално кървене.
Ефективността на лекарството може да намалее в следните случаи: пропуснати хапчета, повръщане и диария, едновременна употреба на други лекарства, които намаляват ефективността на контрацептивите.
Ако пациентът едновременно приема друго лекарство, което може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета, трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция.
Ефективността на лекарството може да намалее, ако след няколко месеца от употребата им се появи нередовно, зацапващо или пробивно кървене, в такива случаи е препоръчително да продължите приема на таблетките, докато свършат в следващата опаковка. Ако в края на втория цикъл менструалното кървене не започне или ацикличното зацапване не спре, е необходимо да спрете приема на таблетките и да го възобновите само след като бъде изключена бременност.

Хлоазма
Хлоазма понякога може да се появи при жени, които са имали анамнеза за хлоазма по време на бременност. Тези жени, които са изложени на риск от развитие на хлоазма, трябва да избягват контакт със слънчева или ултравиолетова светлина, докато приемат хапчетата.

Промени в лабораторните показатели
Под въздействието на оралните контрацептиви - поради естрогенния компонент - нивото на някои лабораторни параметри (функционални параметри на черния дроб, бъбреците, надбъбречните жлези, щитовидната жлеза, показателите на хемостазата, нивата на липопротеините и транспортните протеини) може да се промени.
След остър вирусен хепатит трябва да се приема след нормализиране на чернодробната функция (не по-рано от 6 месеца). При диария или чревни разстройства, повръщане, контрацептивният ефект може да намалее (без да се спира лекарството, е необходимо да се използват допълнителни нехормонални методи за контрацепция).
Жените, които пушат, имат повишен риск от развитие на съдови заболявания със сериозни последици (миокарден инфаркт, инсулт). Рискът зависи от възрастта (особено при жени над 35 години) и от броя на изпушените цигари.
AT малки количествалекарството преминава в кърмата.
Жената трябва да бъде предупредена, че лекарството не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други полово предавани болести!

Ефектът на лекарството върху способността за шофиране и работа с механизми
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с механизми.

Форма за освобождаване

Филмирани таблетки. 21 таблетки в блистер (Al/PVC/PVDC). По 1 или 3 блистера в картонена кутия с инструкции за употреба.

Условия за съхранение

При температура 15-30 °C.
Да се ​​пази далеч от деца!

Най-доброто преди среща

3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание.

Име и адрес на производителя

OJSC "Gedeon Richter", Унгария
1103 Будапеща, ул. Демрей, 19-21, Унгария
Жалбите на потребителите трябва да се изпращат на адреса на представителството в Москва.

Противозачатъчните хапчета Regulon са ефективен инструментконтрацепция: комбинацията от етинилестрадиол и дезогестрел инхибира синтеза на фоликулостимулиращи и лутеинизиращи хормони. Синтетичните хормони имат ефект, насочен не само към потискане на овулацията, но и към промяна на състава на цервикалната слуз, което затруднява навлизането на спермата в цервикалния канал и матката.

Освен от контрацептивно действие, Регулон има терапевтично свойство: някои хормонозависими заболявания преминават сами след корекция хормонален фонв 70% от случаите.

В какви случаи се предписва Regulon?

Инструкциите за употреба показват рационалността на използването на лекарство с естроген-прогестагенен ефект за предотвратяване нежелана бременност. AT гинекологична практикаРегулон се използва и за коригиране на хормоналните нива, менструалния цикъл и лечение на заболявания като:

1. миома на матката;
2. дисменорея;
3. ендометриоза;
4. аденомиоза;
5. кисти в яйчниците и гърдите.

Regulon също е показан за функционален кървене от матката, липса на прогестерон след изкуствено прекъсване на бременността.

Regulon намалява тежестта предменструален синдром, болкав млечните жлези, в долната част на корема и в лумбалната област, намалете обема менструален поток, почиства кожата от акнеични обриви.

Регулон осигурява почти 100% контрацептивен ефектв състояние правилно приложениеспоред препоръките на производителя. Липсата на контрацептив изисква незабавна допълнителна доза от лекарството или употребата на местни средстваконтрацепция. Ефектът на комбинираното монофазно лекарство зависи от начина на приложение и причината, поради която е предписано.

Периодът на адаптация при използване на Regulon средно продължава около 3 месеца. По това време се наблюдава промяна в хормоналния фон, която може да се прояви под формата на междуменструално кървене. Те не са основание за анулиране. лекарствен продукт. След този период хормоналният фон се хармонизира и по-нататъшен прием синтетични хормонине предизвиква притеснения. Въпреки това, в случай на продължително необичайни секретиот влагалището е задължителна консултация с гинеколог.

Вълнението се причинява и от липсата на менструация след завършване на курса на приемане на хапчетата. Менструацията може да дойде по-късно. Аменореята може да показва началото на бременността, ако има случаи на нарушения на режима на лечение.

Начин на приложение

За да се осигури надежден контрацептивен ефект, Regulon трябва да се приема от началото на менструалния цикъл, т.е. от първия ден на появата на менструално течение. Допустимо е забавяне до 5 дни. Първите 7 дни са задължителни бариерни методизащита (презервативи). Трябва да се отбележи, че календарният метод за предотвратяване на бременност е ненадежден: рискът от забременяване е доста висок.

Регулон се пие в продължение на 21 дни, последвани от почивка от 7 дни. При седемдневна почивка менструацията трябва да премине (обикновено 2-3 дни след спиране на лекарството). Кървави проблемипоказват края на действието на контрацептива. Въпреки пробивното кървене, контрацептивният ефект продължава до 28-ия ден от менструалния цикъл. На 29-ия ден Regulon се взема от нова опаковка.

Характеристики на приемане

контрацептиви и лечебен ефектРегулон зависи от схемата и продължителността на приемане:

1. Ако жената преди това е приемала хормонални лекарства системно действие, след това при преминаване към Regulon, контрацептивът продължава да се приема по схемата (21 дни прием плюс седмица почивка). Това правило важи за комбинирани монофазни лекарства. При липса на пропуски Regulon остава достатъчен контрацептивен ефект. В този случай не са необходими допълнителни мерки за сигурност под формата на локална контрацепция.
2. Комбинираното лекарство се приема на всеки ден от цикъла, без страх от забременяване, ако при смяната му забавянето на приема не надвишава един ден. Оскъдните периоди или липсата им през първия месец след приема на Regulon е нормална физиологична реакция на организма към промени в хормоналните нива. Ако няма менструация за дълъг период (повече от 2 месеца), трябва да се уверите, че няма бременност.
3. Ако , тогава няма причина за сериозно вълнение: данни за отрицателно въздействиев момента няма контрацептив за развиващ се плод. Това обстоятелство обаче трябва да се съобщи на лекаря, ако желаете да продължите бременността.
4. Ако е необходимо да се забави менструацията, Regulon се приема без 7-дневна почивка, но не повече от 3 месеца подред, за да се предотврати появата на странични ефекти. Същите препоръки се следват и в случай на нарушение на режима на Regulon. Въпросите за това колко можете да пиете хапчета и какви са вероятните последствия след премахването на Regulon, се обсъждат с Вашия лекар.
5. След аборт, кюретаж на матката в резултат на замръзнал плод, контрацептивът започва да се приема в деня на манипулациите, за да се предотврати нова бременности възстановяване на променения хормонален фон, функция репродуктивна система. Противозачатъчните хапчета Regulon допринасят за възстановяването на повърхността на раната, предотвратяването на възпалителни процеси и други неприятни последиципоради анаболното действие на хормоните. Поради това лекарството често се предписва за ендометриоза, за резорбция на кисти. Колко дни е необходимо да се приемат хормони и по каква схема, лекуващият лекар решава индивидуално, в зависимост от идентифицираната патология.
6. След раждането лекарството може да се приема не по-рано от 3 седмици, при условие че няма кърмене. При превишаване на препоръчителния период задължително се използват допълнителни мерки за защита.
7. Липсата на таблетка за повече от 12 часа изисква корекция на режима на дозиране. След 24 часа от момента на пропускане на хапчето трябва да изпиете двойна доза възможно най-скоро и след това да преминете към обичайната схема. Тази препоръка е приемлива за първата и втората седмица от менструалния цикъл. Ако таблетката е пропусната през третата седмица, по-нататъшната употреба на контрацептив продължава без 7-дневна почивка. AT в противен случайще бъдат необходими допълнителни защитни мерки за предотвратяване на бременност.
8. Обикновено менструацията след анулиране настъпва след 1-3 дни. Ако менструацията е започнала малко по-късно след Регулон, това също се счита за знак за норма. Липсата на менструален цикъл за дълго време или обратното, обилна менструация са вълнуващи обстоятелства, които изискват допълнителна консултация с гинеколог, за да се избегне опасни последици. Забавянето след оттеглянето на Regulon може да показва хормонален дисбаланс, възпалителни процесив репродуктивните органи, онкология.

Противопоказания за употреба

Приемането на синтетични аналози на половите хормони е сериозна намеса в тялото на жената, причиняваща промяна в естествения хормонален фон. Приложение хормонален агенттрябва да се предшества от консултация с гинеколог (ендокринолог) и раждане необходимите анализиза определяне нивото на хормоните в кръвта.

Има ситуации, при които приемането на синтетични хормони е противопоказано:

• бременност;
• период на кърмене;
• следродилен период (поне 3 седмици);
• екзацербация ендокринни заболявания(захарен диабет, хипотиреоидизъм и други);
• тежки заболявания на сърцето, черния дроб и бъбреците;
• склонност към тромбоза (наследствен фактор);
• кървене от матката с неизвестна етиология;
• индивидуална свръхчувствителност на тялото към приема на синтетични хормони;
• тежка алергична реакция;
• хормонозависими неоплазми;
• психично заболяване.

Не всички от горните причини са абсолютно противопоказаниекъм употребата на хормони. Чрез премахване на причинните фактори и допълнителен прегледедна жена може да продължи да приема хормонален агент.

25 308 преглеждания

Regulon - инструкции за лекарството, можете да прочетете противопоказанията, показанията за употреба, дозировката на лекарството Regulon. Полезни отзивиотносно Регулон -

Монофазен хормонален контрацептивен препарат за перорално приложение.
Препарат: РЕГУЛОН
Активното вещество на лекарството: дезогестрел, етинилестрадиол
ATX кодиране: G03AA09
CFG: монофазен орален контрацептив
Регистрационен номер: Р No 015054/01-2003г
Дата на регистрация: 18.06.03г
Собственикът на обл. Кредит: GEDEON RICHTER Ltd. (Унгария)

Форма за освобождаване на Regulon, опаковка и състав на лекарството.

Таблетки, покрити с филм, бели или почти бели, двойно изпъкнали, с форма на диск, с надпис "P8" от едната страна и "RG" от другата страна.
1 табл.
етинилестрадиол
30 мкг
дезогестрел
150 мкг

Помощни вещества: -токоферол, магнезиев стеарат, безводен колоиден силиций, стеаринова киселина, повидон, картофено нишесте, лактоза монохидрат.

Състав на обвивката: пропилей гликол, макрогол 6000, хипромелоза.

21 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
21 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.

Описанието на лекарството се основава на официално одобрените инструкции за употреба.

Фармакологично действие Регулон

Монофазен орален контрацептив, съдържащ комбинация от естроген (етинил естрадиол) и прогестоген (дезогестрел). Инхибира хипофизната секреция на гонадотропни хормони. контрацептивен ефектпоради влияние върху системата хипоталамус-хипофиза-яйчници.

Дезогестрел е синтетичен прогестоген, когато се приема перорално, той инхибира синтеза на LH и FSH в хипофизната жлеза и, предотвратявайки узряването на фоликула, ефективно блокира овулацията. Притежава антиестрогенно, слабо андрогенно (анаболно) действие, няма естрогенен ефект.

Етинилестрадиол - синтетичен аналогфоликуларен хормон естрадиол, участва заедно с хормона жълто тялопри формирането на менструалния цикъл. Предотвратява узряването на яйцеклетка, способна за оплождане.

Контрацептивният ефект се дължи, от една страна, на намаляване на чувствителността на ендометриума към бластоцитите, от друга страна, на увеличаване на вискозитета на слузта в шийката на матката, което предотвратява напредването на сперматозоидите.

Лекарството има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм: повишава съдържанието на HDL в плазмата, без да засяга съдържанието на LDL.

При приема на лекарството загубата на менструална кръв значително намалява. Редовният прием на лекарството нормализира менструалния цикъл, помага за предотвратяване на развитието на редица гинекологични заболявания, вкл. онкологични.

Има благоприятен ефект върху кожата, значително подобрява състоянието на кожата при акне вулгарис.

Фармакокинетика на лекарството.

Дезогестрел

Всмукване

Дезогестрел се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт и веднага се метаболизира в черния дроб и в чревната стена до 3-кето-дезогестрел, който е биологично активният метаболит на дезогестрел.

Cmax се достига след 1,5 часа и е 2 ng / ml. Бионаличност - 62-81%.

Разпределение

3-кето-дезогестрел се свързва с плазмените протеини, главно албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG). Vd е 5 l/kg. Css се установява от втората половина на менструалния цикъл. Нивото на 3-кето-дезогестрел се повишава 2-3 пъти.

Метаболизъм

Продуктите от по-нататъшния метаболизъм на кетодезогестрел са фармакологично неактивни, някои от тях се превръщат чрез конюгация в полярни метаболити, предимно сулфати и глюкурониди.

развъждане

T1 / 2 е 38 ч. Метаболитите се отстраняват с урина и изпражнения (в съотношение 6:4).

Етинилестрадиол

Всмукване

Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax се постига 1-2 часа след приема на лекарството и е 80 pg / ml. Бионаличността на лекарството поради пресистемна конюгация и ефекта на "първото преминаване" през черния дроб е около 60%.

Разпределение

Етинилестрадиолът се свързва напълно с плазмените протеини, главно с албумините.

Vd е 5 l/kg. Css се установява след 3-4 дни от приложението, докато нивото на етинилестрадиол в серума е с 30-40% по-високо, отколкото след еднократна доза от лекарството.

Метаболизъм

Пресистемното конюгиране на етинилестрадиол е значително. Заобикаляйки чревната стена (първа фаза на метаболизма), той претърпява конюгация в черния дроб (втора фаза на метаболизма). Етинилестрадиолът и неговите конюгати от първата фаза на метаболизма (сулфати и глюкурониди) се екскретират в жлъчката и навлизат в ентерохепаталната циркулация. Клирънсът от кръвната плазма е около 5 ml/min/kg телесно тегло.

развъждане

T1/2 етинилестрадиол е средно около 26 ч. Около 40% се екскретира в урината и около 60% в изпражненията.

Показания за употреба:

Орална контрацепция.

Дозировка и начин на приложение на лекарството.

Лекарството се предписва 1 таблетка / ден (ако е възможно по едно и също време), като се започне от ден 1 на менструалния цикъл в продължение на 21 дни. Следва 7-дневна почивка, през която се появява менструалноподобно кървене. След това хапчетата от следващата опаковка се възобновяват (дори ако кървенето все още не е спряло). При спазване на правилата за приемане, контрацептивният ефект се запазва по време на 7-дневната почивка.

Ако първата таблетка е приета на 1-вия ден от менструалния цикъл, тогава не са необходими допълнителни методи за контрацепция. Можете да започнете да приемате хапчета от 2-5-ия ден на менструацията, но в този случай, в първия цикъл, трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

Ако са изминали повече от 5 дни от началото на менструацията, трябва да отложите началото на приема на лекарството до следващата менструация.

След раждането, за жени, които не кърмят, лекарството може да се предпише след 21 дни. В този случай не е необходимо да се използват други методи за контрацепция. Ако лекарството е предписано по-късно от 21 дни след раждането, тогава трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приложението. Ако в следродилен периодполов акт предшества орална контрацепция, след това приемането на хапчета трябва да изчака до първата менструация. При жени, които продължават да кърмят, не се препоръчва употребата на комбинирани орални контрацептиви, тъй като приемането на лекарството може да намали производството на мляко.

При преминаване към Regulon след прием на друг естроген-гестаген хормонален контрацептивпървата таблетка Regulon трябва да се приеме на следващия ден след завършване на курса на предишното лекарство. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

При преминаване към Regulon след прием на друг хормонален контрацептив, съдържащ само гестаген, първата таблетка Regulon трябва да се приеме на първия ден от менструалния цикъл; не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция. Ако не настъпи менструация, когато приемате предишното лекарство, можете да започнете да приемате Regulon на всеки ден от цикъла, но в този случай трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приема.

Като допълнителни методи за контрацепция се препоръчва използването на цервикална капачка със спермициден гел, презерватив или въздържане от полов акт. Не се препоръчва използването на календарния метод като допълнителен метод на контрацепция.

Ако е необходимо да се забави менструацията, таблетките трябва да продължат без 7-дневна почивка. В този случай може да се появи междуменструално кървене, но това не намалява контрацептивния ефект на лекарството. Редовният прием на Регулон може да се възстанови след обичайната 7-дневна почивка.

В случай на пропускане на дозата на лекарството, ако забавянето на приема на хапчето е не повече от 12 часа, тогава трябва да вземете пропуснатото хапче и след това да продължите да го приемате в обичайното време. Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, това се счита за пропуснато хапче. Надеждността на контрацепцията в този цикъл не е гарантирана и се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

При пропускане на 1 табл. през първата или втората седмица от цикъла трябва да вземете 2 табл. на следващия ден и след това продължете редовния прием, като използвате допълнителни методи за контрацепция до края на цикъла. При пропускане на 1 табл. през третата седмица от цикъла, в допълнение към горните мерки, се изключва 7-дневна почивка.

Ако след приема на лекарството се появи повръщане или диария, абсорбцията на лекарството може да е непълна. Ако симптомите са изчезнали в рамките на 12 часа, тогава трябва да вземете още 1 таблетка допълнително. След това трябва да продължите приема на таблетките по обичайния начин. Ако симптомите продължават повече от 12 часа, трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция през следващите 7 дни.

Странични ефекти на Regulon:

тежък странични ефекти, които са изключително редки, налагащи спиране на лекарството

Отстрани на сърдечно-съдовата система: миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на долните крайници, тромбоемболия на белодробните съдове, артериална хипертония.

Отстрани храносмилателната система: холестатична жълтеница, холелитиаза.

Други: обостряне на системен лупус еритематозус; в някои случаи - хорея на Sydenham, която изчезва след спиране на лекарството.

Други нежелани реакции, които се появяват по-често, но не изискват спиране на лекарството

От страна на репродуктивната система: междуменструално кървене, аменорея след спиране на лекарството, промени в естеството на вагиналната слуз, вагинална кандидоза, промени в размера на маточните фиброиди, влошаване на хода на ендометриозата, напрежение, болезненост, разширяване на млечните жлези, млечна секреция, промени в либидото.

От храносмилателната система: гадене, повръщане, гастралгия, хепатоцелуларен аденом.

Дерматологични реакции: еритема нодозум, обрив, генерализиран сърбеж, хлоазма (при продължителна употреба).

От страна на централната нервна система: главоболие, мигрена, лабилност на настроението, депресия, загуба на слуха.

От страна на органа на зрението: подуване на клепачите, конюнктивит, замъглено зрение, трептене пред очите, повишена чувствителност на роговицата (при носене на контактни лещи).

От страна на метаболизма: задържане на течности в тялото, промени в телесното тегло, намалена толерантност към въглехидрати.

От страна на лабораторните показатели: естрогенният компонент на таблетките Regulon може да промени някои показатели на функцията на черния дроб, бъбреците, надбъбречните жлези, щитовидната жлеза, нивото на факторите на кръвосъсирването и фибринолизата, липопротеините и транспортните протеини.

Противопоказания за лекарството:

Бременност или подозрение за нея;

Тежка или умерена артериална хипертония;

Фамилни форми на хиперлипидемия;

Тромбоемболизъм (включително анамнеза) или предразположение към него (инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови заболявания (исхемичен и хеморагичен инсулт), тежка атеросклероза);

ИБС, декомпенсирани сърдечни пороци, миокардит;

Венозна тромбоемболия в лична или фамилна анамнеза;

Диабетна ангиопатия (включително ретинопатия);

Тежко чернодробно заболяване (включително анамнеза): холестатична жълтеница, хепатит (преди нормализиране на лабораторните параметри и през първите 6 месеца след нормализирането им), жълтеница по време на бременност или по време на приема на GCS, синдром на Дъбин-Джонсън, синдром на Ротор, жлъчнокаменна болест, чернодробен тумор , порфирия;

Естроген-зависими тумори или съмнение за тях: рак на гърдата и ендометриума, ендометриална хиперплазия, ендометриоза, фиброаденом на гърдата;

Генитално кървене с неизвестна етиология;

Системен лупус еритематозус (включително анамнеза);

Генитален херпес, херпес по време на бременност;

тежък сърбежс анамнеза за бременност;

Отосклероза (влошена по време на предишна бременност или по време на приема на GCS);

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

С повишено внимание и само след задълбочена оценка на ползите и рисковете от употребата, лекарството трябва да се предписва при заболявания на системата за кръвосъсирване, сърдечна недостатъчност (включително анамнеза), бъбречна недостатъчност (включително анамнеза), епилепсия, мигрена, с повишен рискразвитието на естроген-зависим тумор, захарен диабет, сърповидно-клетъчна анемия (в случай на инфекция или в състояние на хипоксия, приемането на естроген-съдържащо лекарство може да провокира появата на тромбоемболизъм), с тежка депресия (включително анамнеза).

Употреба по време на бременност и кърмене.

Регулон е противопоказан за употреба по време на бременност. Regulon трябва да се прекрати 3 месеца преди планираната бременност. В случай на бременност, лекарството трябва да се преустанови.

Епидемиологичните проучвания показват, че сред децата, родени от женикоито са приемали хормонални контрацептиви преди бременността, честотата на малформациите не се увеличава. В случаите на прием на лекарството за ранни датине са установени тератогенни ефекти по време на бременност.

Употребата на Регулон е противопоказана по време на кърмене (кърмене), т.к. намалява секрецията кърма, променя състава си. Освен това, активни веществамалки количества се екскретират в кърмата.

Специални инструкции за употреба на Regulon.

Преди започване на употребата на лекарството е необходимо да се проведе общ медицински (подробна семейна и лична анамнеза, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания) и гинекологичен преглед (включително преглед на млечните жлези, тазовите органи, цитологичен анализ на шийката на матката). намазка). Подобно изследване по време на приема на лекарството се провежда редовно, на всеки 6 месеца.

Ефективността на лекарството Regulon намалява в случай на пропуснати таблетки, с повръщане и диария, както и когато се приема с други лекарства.

Ефективността на Regulon може да намалее, ако се появи междуменструално кървене след няколко месеца от употребата му. Ако в същото време не се появи менструално кървене по време на почивката, приемането на таблетките може да продължи само след изключване на бременност.

Рискът от артериална или венозна тромбоемболична болест се увеличава с възрастта, с тютюнопушене, с фамилна анамнеза за тромбоемболична болест, със затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2), с дислипопротеинемия, с артериална хипертония, със заболяване на сърдечната клапа, с предсърдно фибрилация , със захарен диабет, с продължително обездвижване (след голяма операция, след операция на долните крайници, след тежка травма).

При наличие на вродени или придобити биохимични дефекти (резистентност към активиран протеин С, хиперхромоцистеинемия, дефицит на протеини С, S, дефицит на антитромбин III, наличие на антифосфолипидни антитела), рискът от развитие на тромбоемболични заболявания също се увеличава. Целенасоченото лечение на горните състояния намалява риска от тромбоза.

Бременността представлява по-голям риск от тромбоза, отколкото приемането на хормонални контрацептиви.

Regulon трябва да бъде спрян незабавно в следните случаи:

Поява на силно главоболие за първи път или зачестяване на обичайните мигрени;

Рязко влошаване на зрителната острота;

Съмнение за миокарден инфаркт или тромбоза;

Рязко повишаване на кръвното налягане;

Появата на жълтеница или хепатит без жълтеница, интензивен генерализиран сърбеж;

Появата на епилепсия или увеличаване на епилептичните припадъци;

4 седмици преди планираната операция и в случай на продължителна имобилизация (Regulon може да се възобнови след 2 седмици от момента на ремобилизация);

Развитие на бременността.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Проучвания за изследване на ефекта на лекарството Regulon върху способността за шофиране и производствени механизми, не е проведено.

Предозиране на лекарството:

Симптоми: метрорагия. Приемането на лекарството във високи дози не е придружено от появата на тежки симптоми.

Лечение: през първите 2-3 часа след приема на лекарството във висока доза се препоръчва стомашна промивка. Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.