דיאנה 35 תופעות לוואי. אמצעי זהירות ואזהרות. התוויות נגד לתרופה.

טרנס מונופאזי במינון נמוך משולב אמצעי מניעה דרך הפהבעל השפעה אנטיאנדרוגנית, המכיל אסטרוגן - אתיניל אסטרדיול ואנטיאנדרוגן עם פעילות פרוגסטוגנית - ציפרוטרון אצטט.

Cyproterone אצטט הכלול ב-Diane-35 מעכב את השפעת האנדרוגנים, המיוצרים גם ב גוף נשי. כך זה הופך להיות טיפול אפשרימחלות הנגרמות מייצור מוגבר של אנדרוגנים או רגישות ספציפית להורמונים אלו.

על רקע נטילת דיאן-35, הפעילות המוגברת של בלוטות החלב, אשר משחקת תפקיד חשובבהתרחשות של אקנה וסבוריאה. לאחר 3-4 חודשי טיפול, זה בדרך כלל מוביל להיעלמות הפריחה הקיימת. שמנוניות יתר של שיער ועור נעלמת אפילו מוקדם יותר. זה גם מפחית נשירת שיער, שלעתים קרובות מתלווה לסבוריאה. טיפול בדיאן-35 בנשים גיל הרבייהמפחית ביטויים קלינייםצורות קלות של hirsutism; עם זאת, יש לצפות להשפעת הטיפול רק לאחר מספר חודשי שימוש.

יחד עם ההשפעה האנטי-אנדרוגנית המתוארת לעיל של ציפרוטרון אצטט, יש לו גם אפקט פרוגסטוגני בולט.

השפעת אמצעי המניעה של Diane-35 מבוססת על האינטראקציה גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב ביוץ ושינוי הפרשת ריר צוואר הרחם.

המחזור הופך סדיר יותר, נצפה פחות מחזור כואב, מפחית את עוצמת הדימום, וכתוצאה מכך מופחת הסיכון לאנמיה מחוסר ברזל.

פרמקוקינטיקה

ציפרוטרון אצטט

יְנִיקָה

לאחר נטילת Diane-35 cyproterone acetate נספג לחלוטין ממערכת העיכול. זמינות ביולוגית - 88%. לאחר בליעה של טבליה אחת של Diane-35 Cmax מגיע לאחר 1.6 שעות והוא 15 ng / ml.

הפצה

Cyproterone acetate קשור כמעט לחלוטין לאלבומין פלזמה, כ-3.5-4.0% נמצאים במצב חופשי. מכיוון שקישור חלבון אינו ספציפי, שינויים ברמת הגלובולין קושר סטרואידים למין (SHBG) אינם משפיעים על הפרמקוקינטיקה של ציפרוטרון אצטט. עד 0.2% מהמינון של ציפרוטרון אצטט מופרש בחלב אם.

חילוף חומרים והפרשה

הפרמקוקינטיקה של cyproterone acetate היא דו-פאזית, T 1/2 הוא 0.8 שעות ו-2.3 ימים, בהתאמה, עבור השלב הראשון והשני. פינוי הפלזמה הכולל הוא 3.6 מ"ל/דקה/ק"ג. המטבוליט העיקרי שעבר ביולוגי על ידי הידרוקסילציה וצימוד הוא נגזרת 15β-hydroxyl. זה מופרש בעיקר בצורה של מטבוליטים עם שתן ומרה ביחס של 1: 2, חלק קטן - ללא שינוי עם מרה. T 1/2 עבור מטבוליטים של cyproterone acetate הוא 1.8 ימים.

אתיניל אסטרדיול

יְנִיקָה

לאחר נטילת Diane-35, אתיניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול. בתהליך הספיגה ו"המעבר הראשון" בכבד עובר האתניל אסטרדיול חילוף חומרים אינטנסיבי, המוביל לזמינות ביולוגית של כ-45%, ולשונות האישית המשמעותית שלו. לאחר בליעה של טבליה אחת של Diane-35 Cmax הוא כ-80 pg/ml ומגיעים לאחר 1.7 שעות.

הפצה

הקישור לחלבונים (אלבומין) של פלזמה בדם גבוהה (2% נמצאים בפלזמה בצורה חופשית). V d הוא בערך 5 ליטר/ק"ג. עד 0.02% מהמינון של אתניל אסטרדיול מופרש בחלב אם. אתיניל אסטרדיול מגביר את הסינתזה הכבדית של SHBG ו-CCG (גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים) במהלך מתן מתמשך. במהלך הטיפול ב-Diane-35, ריכוז ה-SHBG בסרום עלה מכ-100 nmol/l ל-300 nmol/l וריכוז ה-CSH בסרום עלה מכ-50 מיקרוגרם/מ"ל ל-95 מיקרוגרם/מ"ל.

חילוף חומרים והפרשה

הפרמקוקינטיקה של אתניל אסטרדיול היא דו-פאזית, עם T 1/2 1-2 שעות (פאזה α) וכ-20 שעות (פאזה β), בהתאמה. פינוי פלזמה - כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג. אתיניל אסטרדיול מופרש מהגוף כמטבוליטים; כ-40% - עם שתן, 60% - עם מרה.

טופס שחרור

חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט - 31.115 מ"ג, עמילן תירס - 18 מ"ג, פובידון - 2.1 מ"ג, טלק (מגנזיום הידרוסיליקט) - 1.65 מ"ג, מגנזיום סטארט - 0.1 מ"ג.

הרכב המעטפת: סוכרוז - 19.371 מ"ג, פובידון 700,000 - 0.189 מ"ג, מאקרוגול 6000 - 2.148 מ"ג, סידן פחמתי - 8.606 מ"ג, טלק (מגנזיום הידרוסיליקט) - 4.198 מ"ג, טיטניום דו-תחמוצת - 0.274 מ"ג, דו-תחמוצת הרים - 0.274 מ"ג - הררי glycol. 0.05 מ"ג, תחמוצת ברזל (II) - 0.027 מ"ג.

21 יחידות. - שלפוחיות (1) - חבילות קרטון.

מִנוּן

Diane-35 נלקח דרך הפה 1 טבליה ליום. לוקחים את הדראז'ים בלי ללעוס ושוטפים אותם עם כמות קטנה של נוזל. זמן נטילת התרופה אינו משחק תפקיד, עם זאת, הצריכה הבאה צריכה להתבצע באותה שעה שנבחרה, רצוי לאחר ארוחת בוקר או ארוחת ערב.

צריכת Diane-35 מתחילה ביום הראשון של המחזור, באמצעות כדורים של היום המתאים בשבוע מאריזת לוח השנה.

הצריכה היומית של התרופה מתבצעת באמצעות דראג'ים מאריזת לוח השנה ברצף בכיוון החץ המודפס על נייר הכסף עד לנטילת כל הדראגים. לאחר סיום נטילת כל 21 הגלולות מאריזת לוח השנה, נעשית הפסקה בנטילת התרופה למשך 7 ימים, במהלכם מופיע דימום וסת.

לאחר 28 ימים מתחילת נטילת התרופה (21 ימי קבלה ו-7 ימי חופש), כלומר. באותו יום בשבוע כמו בתחילת הקורס, המשך לקחת את התרופה מהאריזה הבאה.

כאשר עוברים מאמצעי מניעה אוראליים משולבים, יש להתחיל ב-Diane-35 למחרת לאחר נטילת הגלולה האחרונה עם הרכיבים הפעילים של התרופה הקודמת, אך בשום מקרה לא יאוחר מהמחרת לאחר ההפסקה הרגילה של 7 ימים בנטילה (עבור תרופות המכילות 21 כדורים). עוד על פי הסכימה שתוארה לעיל. אם המטופלת נטלה את אמצעי המניעה הקודמים מדי יום במשך 28 ימים, יש להתחיל ב-Diane-35 לאחר נטילת הדראגי הלא פעיל האחרון.

בעת מעבר מאמצעי מניעה המכילים גסטגנים בלבד ("מיני גלולה"), ניתן להשתמש ב-Diane-35 ללא הפרעה. באמצעות צורות הזרקהאמצעי מניעה של Diane-35 מתחילים מהיום שבו אמורה הזריקה הבאה. במעבר משתל - ביום הוצאתו. בכל המקרים, תוספת שיטת מחסוםאמצעי מניעה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הדראגי.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון, אישה יכולה להתחיל לקחת את התרופה מיד. במקרה זה, האישה אינה זקוקה לאמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון, יש להתחיל את התרופה ביום 21-28. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

אם לאישה היו חיי מין בין לידה או הפלה לתחילת נטילת Diane-35, אז תחילה יש לשלול הריון או שיש צורך להמתין לווסת הראשונה.

אישה שהוחמצה צריכה לקחת בהקדם האפשרי, הדראגי הבא נקלט זמן רגיל. אם העיכוב הוא פחות מ-12 שעות, אמינות אמצעי המניעה לא יורדת. אם העיכוב בנטילת הגלולות היה יותר מ-12 שעות, עלולה להיות מופחתת אמינות אמצעי המניעה. יש לזכור כי לעולם אין להפסיק את צריכת הדראגים ליותר מ-7 ימים, וכי נדרשים 7 ימים של צריכה מתמשכת של דראגים כדי להשיג דיכוי נאות של תפקוד מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות.

אם העיכוב בנטילת הגלולה היה יותר מ-12 שעות (המרווח מרגע נטילת הגלולה האחרונה הוא יותר מ-36 שעות) במהלך השבוע הראשון והשני לנטילת התרופה, אזי האישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה שהוחמצה. בהקדם האפשרי, ברגע שהיא נזכרת (גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית). את הדראגי הבא לוקחים בזמן הרגיל. בנוסף, עליך להשתמש באמצעי מניעה מחסום במשך 7 הימים הבאים.

אם העיכוב בנטילת הגלולה היה יותר מ-12 שעות (המרווח מרגע נטילת הגלולה האחרונה הוא יותר מ-36 שעות) במהלך השבוע השלישי לנטילת התרופה, על האישה ליטול את הגלולה האחרונה שהוחמצה מיד לאחר היא זוכרת (גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית). את הדראגי הבא לוקחים בזמן הרגיל. בנוסף, יש להתחיל בנטילת גלולות מאריזה חדשה מיד עם סיום החבילה הנוכחית, כלומר. ללא הפסקה. ככל הנראה לאישה לא תהיה דימום גמילה עד סוף החבילה השנייה, אך היא עלולה לחוות כתמים. בעיות עקובות מדםאו דימום פורץ דרך ברחם בימי נטילת הגלולות.

אם לאישה היו הקאות תוך 3 עד 4 שעות לאחר נטילת Diane-35, ספיגת החומרים הפעילים עלולה להיות חלקית. במקרה זה, יש צורך להתמקד בהמלצות בעת דילוג על dragee.

על מנת לדחות את תחילת הווסת, אישה צריכה להמשיך ליטול את הגלולות מאריזת דיאן-35 החדשה מיד לאחר נטילת כל הגלולות מהקודמת, מבלי להפריע לצריכה. ניתן לקחת דראג'ים מהחבילה החדשה הזו כל עוד האישה רוצה (עד שהחבילה תיגמר). בזמן נטילת התרופה מהאריזה השנייה, אישה עלולה לחוות כתמים או דימום רחם פורץ דרך. המשך נטילת Diane-35 מאריזה חדשה צריכה להיות לאחר ההפסקה הרגילה של 7 ימים.

על מנת להעביר את יום תחילת הווסת ליום אחר בשבוע, אישה צריכה לקצר את ההפסקה הבאה בנטילת גלולות במספר ימים שהיא רוצה. ככל שהמרווח קצר יותר, כך גדל הסיכון שלא יהיה לה דימום גמילה ויהיה לה עוד דימום כתמים ודימום פורץ במהלך החפיסה השנייה (בדיוק כפי שהיא רוצה לדחות את המחזור שלה).

בטיפול במצבים היפראנדרוגניים, משך המתן נקבע לפי חומרת המחלה. לאחר היעלמות התסמינים, מומלץ ליטול דיאן-35 לפחות עוד 3-4 חודשים. במקרה של הישנות מספר שבועות או חודשים לאחר סיום הקורס, ניתן לבצע טיפול חוזר עם Diane-35.

מנת יתר

תסמינים: בחילות, הקאות, קלות דימום נרתיקי(בבנות).

טיפול: לבצע טיפול סימפטומטי. אין תרופת נגד ספציפית.

אינטראקציה

עם שימוש בו-זמני של Diane-35 עם מעוררים של אנזימי כבד מיקרוזומליים (הידנטואינים, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; ואולי גם עם אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט וגריאופולווין), הפינוי של אתיניל אסטרדיול וציפרוטרון יכול להוביל לעלייה פְּרִיצַת דֶרֶך דימום ברחםאו להפחית את האמינות של אמצעי מניעה.

עם שימוש בו-זמני עם אמפיצילינים וטטרציקלינים, האמינות למניעת הריון של Diane-35 מופחתת.

תופעות לוואי

מהצד מערכת האנדוקרינית: במקרים נדירים - שקע, כאב, הגדלה של בלוטות החלב והפרשות מהן, שינויים במשקל הגוף.

ממערכת הרבייה: במקרים נדירים - דימום בין וסתי, שינויים הפרשת נרתיק, שינוי בחשק המיני.

מהצד של מערכת העצבים המרכזית: במקרים נדירים - כְּאֵב רֹאשׁ, מיגרנה, ירידה במצב הרוח.

מהצד מערכת עיכול: במקרים נדירים - בחילות, הקאות.

אחר: במקרים נדירים מאוד - סובלנות לקויה עדשות מגע, תגובות אלרגיות, מראה חיצוני כתמי גילעל הפנים (קלואזמה).

תופעות לוואי אלו עשויות להתפתח בחודשים הראשונים של נטילת Diane-35 ובדרך כלל יורדות עם הזמן.

מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס);

סוכרת מסובכת על ידי מיקרואנגיופתיות;

נוכחות של גורמי סיכון חמורים או מרובים לפקקת ורידים או עורקים;

מחלות או הפרות חמורות של הכבד;

גידולי כבד (כולל היסטוריה);

תלוי הורמונים גידולים ממאירים, כולל גידולים בשד או באיברי המין (כולל היסטוריה);

דימום רחם של אטיולוגיה לא ידועה;

דלקת הלבלב (כולל היסטוריה), אם היא הייתה מלווה בהיפרטריגליצרידמיה חמורה;

היסטוריה של מיגרנה, אשר לוותה בתסמינים נוירולוגיים מוקדים;

הנקה (הנקה);

הריון או חשד לכך;

רגישות יתר למרכיבי התרופה.

אם אחד מהמצבים הללו מתפתח בפעם הראשונה בזמן נטילת Diane-35, יש להפסיק מיד את התרופה.

הוראות מיוחדות

שימוש במהלך ההריון וההנקה

דיאן-35 אסור לשימוש במהלך הריון והנקה.

בקשה להפרות של תפקודי כבד

הוראות מיוחדות

לפני תחילת השימוש בדיאן-35, יש צורך לבצע בדיקה כללית בדיקה רפואית(כולל בלוטות חלב ו בדיקה ציטולוגית ריר צוואר הרחם), לא לכלול הריון, הפרות של מערכת קרישת הדם. בְּ שימוש לטווח ארוךיש לבצע בדיקות בקרה מונעת תרופתית כל 6 חודשים.

בנוכחות גורמי סיכון, יש להעריך בקפידה את הסיכון הפוטנציאלי ואת התועלת הצפויה של הטיפול ולדון עם האישה לפני שהיא מחליטה להתחיל לקחת את התרופה. עם החמרה, התעצמות, או בהתבטאות ראשונה של כל אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו, עשויה להידרש גמילה מהתרופה.

השכיחות המשוערת של תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בעת נטילת אמצעי מניעה פומיים עם מינון נמוך של אסטרוגן (פחות מ-50 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול) היא עד 4 לכל 10,000 נשים בשנה, לעומת 0.5-3 לכל 10,000 נשים שאינן נוטלות. אמצעי מניעה דרך הפה. יחד עם זאת, תדירות ה-VTE בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים נמוכה מתדירות ה-VTE הקשורה להריון (6 לכל 10,000 נשים הרות בשנה).

יש להזהיר את החולה כי עם התפתחות תסמינים של פקקת ורידים או עורקים, עליך לפנות מיד לרופא. תסמינים אלה כוללים כאב חד צדדי ברגליים ו/או נפיחות; פִּתְאוֹמִי כאב חמורבחזה עם הקרנה פנימה יד שמאלאו ללא הקרנה; קוצר נשימה פתאומי; הופעה פתאומית של שיעול; כל כאב ראש חריג, חמור, ממושך; תדירות וחומרה מוגברת של מיגרנה; אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי; דיפלופיה; דיבור מעורפל או אפזיה; סְחַרחוֹרֶת; קריסה עם/בלי התקף חלקי; חולשה או אובדן תחושה משמעותי מאוד שהופיע לפתע בצד אחד או בחלק אחד של הגוף; הפרעות תנועה; תסמינים מורכבים בטן "חריפה".

הקשר בין נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים ליתר לחץ דם עורקי לא הוכח. אם מתרחש יתר לחץ דם עורקי מתמשך, יש לבטל את Diane-35 ולהתאים טיפול נגד יתר לחץ דם. ניתן להמשיך בקבלת אמצעי מניעה עם נורמליזציה של לחץ הדם.

אם מתרחשת תפקוד כבד לא תקין, ייתכן שיידרש ביטול זמני של Diane-35 עד לנורמליזציה מדדי מעבדה. צהבת כולסטטית חוזרת, המתפתחת לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, מחייבת הפסקת השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

למרות שלאמצעי מניעה אוראליים משולבים יש השפעה על תנגודת רקמות לאינסולין וסבילות לגלוקוז, בדרך כלל אין צורך להתאים את המינון של תרופות היפוגליקמיות בחולים סוכרת. עם זאת, קטגוריה זו של חולים צריכה להיות תחת השגחה רפואית צמודה.

נשים עם נטייה לקלואזמה בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים צריכות להימנע שהות ארוכהבשמש וחשיפה לקרינה אולטרה סגולה.

אם נשים עם hirsutism פיתחו תסמינים לאחרונה או החמירו משמעותית, מתי אבחנה מבדלתיש לשקול סיבות אחרות, כגון גידול המייצר אנדרוגנים, חוסר תפקוד מולדקליפת יותרת הכליה.

בזמן נטילת Diane-35, דימום לא סדיר (דימום כתמים או דימום פורץ דרך) יכול להופיע לפעמים, במיוחד במהלך החודשים הראשונים של הטיפול. לכן, הערכה של כל דימום לא סדיר צריכה להיעשות רק לאחר תקופת הסתגלות של כ-3 מחזורים.

אם דימום לא סדיר חוזר או מתפתח לאחר קודם מחזורים קבועים, אז יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט אמצעי אבחון נאותים כדי למנוע ניאופלזמות ממאירותאו הריון. אלה עשויים לכלול ריפוי אבחנתי.

במקרים מסוימים, דימום גמילה עלול שלא להתפתח במהלך הפסקה בנטילת הדראגי. במקרה של צריכה לא סדירה של גלולות או בהיעדר שני דימומים דמויי מחזור ברציפות, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת התרופה.

שניהם חומרים פעילים a, שהם חלק מהתרופה Diane-35, משפיעים לטובה על מצב ההיפראנדרוגניזם. Cyproterone acetate הוא אנטגוניסט תחרותי לקולטן אנדרוגנים, הוא מעכב את הסינתזה של אנדרוגנים וקובע את הירידה בריכוז ההורמונים הללו בדם עקב ההשפעה האנטי גונדוטרופית. אפקט אנטיגונדוטרופי זה מוגבר על ידי אתיניל אסטרדיול, אשר מווסת גם את הסינתזה של גלובולין קושר סטרואידים מין (SHBG) בפלזמה. עם זאת בחשבון, רמת האנדרוגן הזמין ביולוגית בלתי קשור בדם יורדת.
בעת שימוש בתרופה Diane-35 (בדרך כלל לאחר 4 חודשי טיפול) מסולק אקנה, שמנוניות יתר של שיער ועור נעלמת אפילו מוקדם יותר. נשירת שיער, שלעתים קרובות מתלווה לסבוריאה, מופחתת. כאשר משתמשים בתרופה על ידי אנשים עם צורות קלות hirsutism (בעיקר עם שיער פנים קל), יש לצפות לתוצאות הטיפול רק לאחר מספר חודשים מתחילתו.
השפעת אמצעי המניעה של דיאן-35 מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, כשהחשובים שבהם הם דיכוי ביוץ ושינויים בהפרשת צוואר הרחם. בנוסף למניעת הריון, לתרופה יש מספר תכונות חיוביות. המחזור הופך סדיר יותר, הווסת פחות כואב, איבוד הדם מופחת. האחרון עוזר להפחית את תדירות האנמיה מחוסר ברזל.
פרופיל הרעילות של אתיניל אסטרדיול מובן היטב. אין נתונים פרה-קליניים כדי להשלים את המידע לגבי הבטיחות של אתניל אסטרדיול המפורט בסעיפים המרשם עבור שימוש רפואיתְרוּפָה.
תקן נתונים עד מחקר קלינירעילות בשימוש חוזר ב-cyproterone acetate אינה מעידה על קיומו של סיכון ספציפי כלשהו לגוף האדם.
זמין ניסיון קליניאינו מצביע על עלייה בשכיחות גידולי כבד בבני אדם. תוצאות מחקרים על הקרצינוגניות של ציפרוטרון אצטט, שנערכו במכרסמים, אינן מעידות על קיומה של השפעה מסרטנת ספציפית כלשהי. עם זאת, יש לקחת בחשבון שסטרואידי מין עשויים לקדם את הצמיחה של גידולים מסוימים התלויים בהורמונים.
הנתונים הזמינים אינם נותנים עילה להתנגד לשימוש בתרופה Diane-35 בבני אדם כאשר היא נלקחת לפי ההנחיות הניתנות ובמינון המומלץ.
ציפרוטרון אצטט
לאחר מתן פומי של cyproterone אצטט נספג במהירות ומלאה. ריכוז השיא שלו בסרום הוא 15 ננוגרם/מ"ל והוא מושג כ-1.6 שעות לאחר מנה בודדת. הזמינות הביולוגית של ציפרוטרון אצטט היא כ-88%.
Cyproterone acetate קשור כמעט לחלוטין לאלבומין בסרום. רק 3.5-4% מהריכוז הכולל של הסטרואידים נשארים במצב לא קשור. העלייה ברמות SHBG המושרה על ידי אתניל אסטרדיול אינה משפיעה על קשירת חלבון של ציפרוטרון אצטט.
Cyproterone אצטט עובר חילוף חומרים כמעט לחלוטין. המטבוליט העיקרי בפלסמת הדם הוא 15b-OH-CPA. קצב הפינוי מסרום הדם הוא כ-3.6 מ"ל/דקה/ק"ג.
ריכוז ציפרוטרון אצטט בסרום יורד באופן דו-פאזי, עם מחצית חיים של 0.8 שעות ו-2.3-3.3 ימים. חלק מהסטרואידים מופרש ללא שינוי. מטבוליטים מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 1:2. זמן מחצית החיים של מטבוליטים הוא 1.8 ימים.
בהתחשב באורך מחצית החיים הארוך של cyproterone acetate מסרום הדם, ניתן לראות את הצטברותו בסרום הדם במהלך מחזור טיפול אחד עם מקדם של 2-2.5.
אתיניל אסטרדיול
סְפִיחָה
בְּ צריכה דרך הפהאתיניל אסטרדיול נספג במהירות ובאופן מלא. ריכוז השיא בסרום של כ-71 pg/mL מושג לאחר 1.6 שעות.
הפצה
אתיניל אסטרדיול נקשר חזק, אך לא ספציפי, לאלבומין בסרום (כ-98%) וגורם לעלייה בריכוז ה-SHBG בסרום.
אתניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית ליצירת מספר גדול שלמטבוליטים hydroxylated ומתילated, ביניהם יש גם מטבוליטים חופשיים וגם מצומדים עם גלוקורונידים וסולפטים. הפינוי הוא 2.3-7 מ"ל/דקה/ק"ג.
רמת האתנילאסטרדיול בסרום הדם יורדת בשני שלבים עם מחצית חיים של כ-1 ו-10-20 שעות, בהתאמה. החומר אינו מופרש ללא שינוי מהגוף, מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 4:6. זמן מחצית החיים של מטבוליטים הוא כיום אחד.
ריכוז שיווי המשקל מושג במחצית השנייה של מחזור הצריכה, כאשר הרמה חומר פעילבסרום הדם גבוה ב-60% בהשוואה למנה בודדת.

אינדיקציות לשימוש בתרופה Diane-35

טיפול במחלות תלויות אנדרוגן בנשים, כגון אקנה, במיוחד צורות וצורות בולטות המלוות בסבוריאה, דלקת או היווצרות גושים (אקנה פפולרית-פוסטולרית, אקנה ציסטית נודולרית), עם התקרחות אנדרוגניתוצורות קלות של הירסוטיזם.

השימוש בתרופה דיאן-35

Diane-35 מיועד שימוש קבועבמטרה להשיג השפעה טיפוליתוהגנת אמצעי מניעה הכרחית. שימוש באחרים תרופות הורמונליותיש להפסיק את השימוש באמצעי מניעה. שיטת השימוש בתרופה Diane-35 אינה שונה מהמשטר הרגיל לנטילת רוב אמצעי מניעה אוראליים משולבים. עם זאת בחשבון, עליך לעקוב אחר אותן הוראות לגבי שיטת היישום של התרופה. צריכה לא סדירה של Diane-35 עלולה לגרום לדימום בין וסתי ולפגוע ביעילות הטיפולית ואמצעי המניעה.
אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בתקופה הקודמת (בחודש שעבר)
יש להתחיל את הקבלה של דראגי ביום הראשון מחזור חודשי. אתה יכול להתחיל לקחת את זה מהיום ה-2-5, עם זאת, במקרה זה, במהלך המחזור הראשון, מומלץ להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת התרופה.
מעבר מאמצעי מניעה אוראלי משולב אחר (COC)
רצוי להתחיל ליטול את Diane-35 למחרת לאחר נטילת האחרון. טאבלט פעיל COC קודם, לפחות לא יאוחר מהמחרת לאחר הפסקת הגלולות או לאחר נטילת גלולות הפלצבו של COC הקודם שלה.
מעבר משיטת פרוגסטוגן בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים) או מערכת תוך רחמית פרוגסטוגן
אתה יכול להתחיל לקחת את Diane-35 בכל יום לאחר הפסקת נטילת המיני גלולה (עם שתל או מערכת תוך רחמית- ביום הוצאתם; במקרה של זריקה, במקום הזריקה הבאה). עם זאת, בכל המקרים, מומלץ להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים לנטילת הדראגי.
לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון
אתה יכול להתחיל להשתמש ב-Diane-35 באופן מיידי. במקרה זה, אין צורך להשתמש בו כספים נוספיםמְנִיעַת הֵרָיוֹן.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון
במקרה של הנקה, ראה סעיף קטן " במהלך ההריון וההנקה".
יש צורך להמליץ ​​על התחלת Diane-35 מ-21-28 ימים לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון. עם עוד התחלה מאוחרתנטילת גלולות, עליך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת התרופה. עם זאת, אם כבר התקיים יחסי מין, אז לפני תחילת השימוש ב- COC, יש צורך לשלול הריון או לחכות לווסת.
מה לעשות אם אתה מתגעגע לגלולה
אם העיכוב בנטילת הדראגי אינו עולה על 12 שעות, פעולת מניעההתרופה אינה מופחתת. יש ליטול טבליות שנשכחו בהקדם האפשרי. הדראגי הבא מחבילה זו נלקח בזמן הרגיל.
אם העיכוב בנטילת הטבליה שהוחמצה עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עלולה לרדת. במקרה זה, אתה יכול לעקוב אחר שני כללים בסיסיים:

• הפסקה בנטילת גלולות לעולם לא תעלה על 7 ימים;
• עיכוב נאות של מערכת ההיפותלמוס - יותרת המוח - השחלות מושגת על ידי צריכה מתמשכת של dragees במשך 7 ימים.

לפי זה ב חיי היום - יוםיש לפעול לפי ההנחיות הבאות:

• שבוע 1
  אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם אתה צריך לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן, המשך ליטול את הגלולות בשעה הרגילה. בנוסף, במשך 7 הימים הבאים, עליך להשתמש באמצעי מניעה מחסום, כגון קונדום. אם קיום יחסי מין ב-7 הימים הקודמים, יש לקחת בחשבון את ההסתברות להריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שההפסקה בנטילת התרופה קרובה יותר, כך הסבירות להריון גבוהה יותר.
• שבוע 2
  אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם אתה צריך לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן, המשך ליטול את הגלולות בשעה הרגילה. בתנאי קליטה נכונהגלולות במשך 7 ימים לפני המעבר הראשון, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. במקרה אחר, או אם החמצה יותר מטבליה אחת, מומלץ להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה למשך 7 ימים.
• שבוע 3
  הסיכון לירידה באמינות עולה ככל שמתקרבת הפסקה בנטילת הגלולות. עם זאת, אם מקפידים על משטר הגלולות, ניתן להימנע מירידה בהגנה על אמצעי מניעה. אם אחת מהאפשרויות הבאות מתבצעת, אזי לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים, בתנאי שהגלולות נלקחות כהלכה במשך 7 ימים לפני המעבר. אם זה לא המקרה, עליך להיצמד לאפשרות הראשונה מבין האפשרויות הבאות ולהשתמש שיטות נוספותאמצעי מניעה ל-7 הימים הבאים.

אתה צריך לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי, גם אם אתה צריך לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן, המשך ליטול את הגלולות בשעה הרגילה. יש לקחת דראג'ים מהאריזה הבאה מיד לאחר סיום החבילה הקודמת, כלומר, לא אמורות להיות הפסקות בין החבילות. אין זה סביר שדימום דמוי מחזור יתחיל בסוף החבילה השנייה, אם כי יתכנו דימום נקודתי או פורץ דרך בזמן נטילת ה-Dragee.
ייתכן שימליצו לך גם להפסיק לקחת את הגלולות מהאריזה הנוכחית. במקרה זה, הפסקה בנטילת התרופה צריכה להיות עד 7 ימים, כולל ימי דילוג על dragees; יש להתחיל בקליטה של ​​dragee מהאריזה הבאה.
אם הגלולות מתגעגעות ולמטופלת אין דימום וסת בהפסקה הרגילה הראשונה בנטילת הגלולות, יש לשלול אפשרות של הריון.
המלצות להפרעות במערכת העיכול
בהפרות חמורות של מערכת העיכול, ספיגה לא מלאה של התרופה אפשרית; במקרה זה, יש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
אם מופיעות הקאות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הגלולות, רצוי להיעזר בהמלצות לגבי דילוג על הגלולות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר המינון הרגיל שלה, היא צריכה לקחת טבליות נוספות מאריזה אחרת.
כיצד לשנות את מועד המחזור או כיצד לדחות את המחזור
כדי לדחות את תחילת הווסת, יש להמשיך לקחת כדורי דיאן-35 מאריזה חדשה ולא לעשות הפסקה בנטילת התרופה. אם תרצה, ניתן להאריך את תקופת הקבלה עד לסיום החבילה השנייה. עם זאת, לא ניתן לשלול דימום פורץ דרך או כתמים. הצריכה הרגילה של התרופה משוחזרת לאחר הפסקה של 7 ימים בנטילת הדראגי.
כדי להסיט את מועד תחילת המחזור ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את ההפסקה בנטילת הגלולות במספר הימים הרצוי. יש לשים לב שככל שההפסקה קצרה יותר, כך לעיתים קרובות יותר היעדר דימום דמוי מחזור ודימום פורץ דרך או כתמים במהלך קבלת הדראגי מהאריזה השנייה (כמו במקרה של עיכוב בהופעת הווסת).

התוויות נגד לשימוש בדיאן-35

אין להשתמש ב-COC בנוכחות של לפחות אחד מהמצבים או המחלות הבאים. אם אחד מהמצבים או המחלות הללו מתרחש בפעם הראשונה במהלך השימוש ב-COC, יש להפסיק את התרופה מיד.
אירועים פקקים/טרומבואמבוליים ורידים או עורקים (כגון פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב) או הפרעות מוחיות בהווה או בהיסטוריה.
נוכחות או היסטוריה של תסמינים פרודרומליים של פקקת (תאונה חולפת מוחית, אנגינה פקטוריס).
מיגרנה עם מוקד תסמינים נוירולוגייםבהיסטוריה.
סוכרת עם נזק לכלי הדם.
נוכחותם של גורמי סיכון חמורים או מרובים לפקקת ורידים או עורקים עשויה להיות גם התווית נגד (ראה).
דלקת לבלב נוכחית או היסטוריה של דלקת לבלב אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה.
נוכחות או היסטוריה בעבר מחלה רציניתכבד עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותו.
גידולי כבד (שפירים או ממאירים) - מאובחנים או קיימים בהיסטוריה.
גידולים ממאירים מאובחנים או חשודים (לדוגמה, בלוטות איברי המין או החלב), תלויים בהורמוני מין.
דימום נרתיקי של אטיולוגיה לא ידועה.
אובחן או חשד להריון.
רגישות יתרלחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה.
התרופה Diane-35 אינה נרשמה לגברים.

תופעות לוואי של דיאן-35

דווח תופעות לוואיעם זאת, בעת השימוש ב-Diane-35, הקשר שלהם עם השימוש בתרופה לא אושר ולא הופרך:

איברים ומערכות	תכופים (≥1/100)	נדיר (≥1/1000 ו-≤/100)	רווק (≤1/1000)
			אי סבילות לעדשות מגע
	בחילה, כאבי בטן	הקאות, שלשולים
מערכת החיסון			רגישות יתר
לימוד	עלייה במשקל		ירידה במשקל
מטבוליזם ותת תזונה		אגירת נוזלים
הפרעות נפשיות	דיכאון, הפרעת מצב רוח	ירידה בחשק המיני	הגברת החשק המיני
מערכת הרבייה ובלוטות החלב			שינויים בהפרשת הנרתיק, הופעת הפרשה מבלוטות החלב
עור ו רקמה תת עורית		פריחות בעור, אורטיקריה	אריתמה נודוסום, exudative erythema multiforme

הנחיות מיוחדות לשימוש בתרופה Diane-35

נתונים קליניים לגבי שילובי אסטרוגן/פרוגסטוגן כגון Diane-35 מבוססים על ניסיון עם COCs. עם זאת בחשבון, האזהרות הבאות בנוגע לשימוש ב-COC חלות גם על תרופה זו.
בנוכחות כל אחד מהמצבים/גורמי הסיכון הבאים, יש צורך להעריך את היתרונות של השימוש ב-Diane-35 ו סיכון אפשרילקחת בחשבון מאפיינים אישייםכל מטופלת ושוחח איתה על כך לפני שהיא מחליטה לקחת את התרופה. אם אחד מהמצבים או גורמי הסיכון המפורטים להלן מחמיר, מחמיר או מתרחש בפעם הראשונה, מומלץ לפנות לרופא. על הרופא להחליט אם להפסיק את השימוש בדיאן-35.
הפרעות במחזור הדם
בהתבסס על תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים, קיים קשר בין השימוש ב-COC לבין סיכון מוגבר למחלות פקקת ותרומבואמבוליות ורידים ועורקיים, כגון אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, פקקת ורידים עמוקים ותסחיף. עורק ריאה. מצבים אלה מתרחשים לעתים רחוקות.
תרומבואמבוליזם ורידי (VTE), המתבטא בצורה של פקקת ורידיםו/או תסחיף ריאתי עלול להתרחש עם כל מחשב כף יד. הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי הוא הגבוה ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש ב-COC. שכיחות VTE בחולים הנוטלים אמצעי מניעה פומיים עם מינון נמוך של אסטרוגן (≤0.05 מ"ג אתיניל אסטרדיול) היא עד 4 מקרים ל-10,000 נשים בשנה לעומת 0.5-3 מקרים ל-10,000 נשים בשנה בנשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה פומיים. תדירות VTE הקשורים להריון היא 6 מקרים לכל 10,000 נשים בשנה.
פקקת של כלי דם אחרים, כגון עורקים וורידים של הכבד, הכליות, כלי הדם המזנטריים, כלי המוח או הרשתית, דווחו לעתים נדירות ביותר בנשים המשתמשות ב-COC. אין הסכמה לגבי הקשר של סיבוכים אלה עם השימוש ב-COC.
תסמינים של אירועים פקקים/טרומבואמבוליים ורידים או עורקים או שבץ עשויים לכלול: גפיים תחתונותאו הנפיחות שלהם; כאב פתאומי חמור בחזה המקרין לזרוע שמאל; קוצר נשימה פתאומי; שיעול פתאומי; כל כאב ראש חריג, חמור, ממושך; ירידה פתאומית או אובדן ראייה מוחלט; דיפלופיה; הפרעת דיבור או אפזיה; סְחַרחוֹרֶת; קריסה עם או בלי התקף אפילפטי חלקי; חולשה או חוסר תחושה פתאומי בולט מאוד של צד אחד או חלק אחד של הגוף; דיסמוטיליות; תסמינים של בטן חריפה.
גורמים המגבירים את הסיכון לאירועי פקקת/טרומבואמבוליים ורידים או עורקים או שבץ:

• גיל;
• עישון טבק (בשילוב עם עישון כבד ועם הגיל, הסיכון עולה, במיוחד בנשים מעל גיל 35);
• היסטוריה משפחתית (לדוגמה, מקרים של תרומבואמבוליזם ורידי או עורקי אצל אחים או הורים במשפחה יחסית גיל מוקדם). אם יש חשד לנטייה תורשתית, לפני קבלת החלטה על שימוש בכל PDA, יש להפנות את המטופל להתייעצות עם מומחה מתאים;
• השמנת יתר (מדד מסת הגוף - יותר מ-30 ק"ג / מ"ר);
• דיסליפופרוטינמיה;
• AG ( יתר לחץ דם עורקי);
• פתולוגיה של שסתומי הלב;
• פרפור פרוזדורים;
• immobilization ממושך, רדיקלי התערבויות כירורגיות, כל פעולות כירורגיותבגפיים התחתונות, פציעות משמעותיות. במקרים אלה, מומלץ להפסיק את השימוש ב-COC (עם פעולות מתוכננותלא פחות מ-4 שבועות לפני יישומם) ולא לשחזר אותו מוקדם יותר משבועיים לאחר גיוס מלא.

אין הסכמה לגבי תפקיד אפשרידליות ו טרומבופלביטיס שטחיבהתפתחות תרומבואמבוליזם ורידי.
יש צורך לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה.
מחלות אחרות שעלולות להיות קשורות להפרעות חמורות במחזור הדם כוללות: סוכרת; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; כְּרוֹנִי מחלות דלקתיותמעי (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
עלייה בשכיחות המיגרנה או החמרתה במהלך תקופת השימוש ב-COC (שעשוי להיות מבשר לתאונה מוחית) מחייבת הפסקה דחופה של השימוש ב-COC.
פרמטרים ביוכימיים האופייניים לנטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים כוללים: עמידות לחלבון C מופעל (APC), היפרהומוציסטינמיה, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, נוגדנים אנטי-פוספוליפידים(נוגדנים נגד קרדיוליפין).
בעת ניתוח יחס סיכון/תועלת, על הרופא לקחת בחשבון שטיפול הולם במצבים שהוזכרו לעיל יכול להפחית את הסיכון לפקקת הקשורה אליהם, כמו גם את העובדה שהסיכון לפקקת הקשורה להריון גבוה יותר מאשר בתרופות COC. במינונים נמוכים (≤0.05 מ"ג אתניל אסטרדיול).
גידולים
הגורם החשוב ביותרהסיכון לפתח סרטן צוואר הרחם הוא התמשכותו של וירוס הפפילומה. התוצאות של כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצביעות על עלייה נוספת בסיכון זה עם שימוש ארוך טווח ב-COC, עם זאת, הצהרה זו שנויה במחלוקת, שכן לא ברור לחלוטין כיצד תוצאות המחקרים לוקחות בחשבון גורמי סיכון נלווים, כגון נטילת מריחת צוואר הרחם והתנהגות מינית, כולל שימוש באמצעי מניעה.
תוצאות מטה-אנליזה המבוססת על נתונים שהתקבלו ב-54 מחקרים אפידמיולוגיים מצביעות על כך עלייה קלהסיכון יחסי (RR = 1.24) לפתח סרטן שד בנשים המשתמשות ב- COC. סיכון מוגבר זה נעלם בהדרגה תוך 10 שנים לאחר סיום השימוש ב-COC. מאחר שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, עלייה במספר מקרי האבחון של סרטן השד בנשים המשתמשות זמן נתוןאו שהשתמשו לאחרונה ב-COC הוא זניח יחסית לסיכון הכולל לפתח סרטן שד. תוצאות המחקרים הללו אינן מספקות עדות לקיומו של קשר סיבתי. הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מיותר אבחון מוקדםסרטן השד בנשים המשתמשות ב-COC, ו פעולה ביולוגיתמחיר לקליק או שילוב של שני הגורמים. צוינה מגמה שסרטן השד שהתגלה אצל נשים שלקחו אי פעם COC בולט פחות מבחינה קלינית מאשר אצל אלו שמעולם לא נטלו COC.
במקרים בודדים, גידולי כבד ממאירים שפירים, ואף פחות, נצפו בנשים המשתמשות ב-COC, אשר הובילו לעתים לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם יש תלונות על כאבים עזים באזור האפיגסטרי, הגדלת כבד או סימנים דימום תוך בטניבאבחנה מבדלת, יש לקחת בחשבון את האפשרות של גידול בכבד בנשים הנוטלות COC.
מדינות אחרות
נשים עם היפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של היפרטריגליצרידמיה נמצאות בסיכון לפתח דלקת לבלב בעת נטילת COC.
למרות שעלייה קלה בלחץ הדם דווחה בנשים רבות הנוטלות COC, מבחינה קלינית עלייה משמעותית AD הוא אירוע בודד. עם זאת, אם מתרחש יתר לחץ דם ממושך מבחינה קלינית (יתר לחץ דם עורקי) בזמן נטילת COC, אזי לפעמים כדאי להפסיק את ה- COC ולהפנות את הטיפול ליתר לחץ דם (יתר לחץ דם עורקי).
התרחשות או החמרה של המחלות הבאות במהלך ההריון ועם השימוש ב- COC דווחה, אך הקשר שלהן עם השימוש ב- COC אינו מבוסס באופן סופי: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, חינוך אבני מרה, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של Sydenham, הריון הרפס, אובדן שמיעה הקשור לאוטקלרוזיס.
לאקוטית או הפרעות כרוניותתפקודי כבד, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את נטילת ה- COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותו. במקרה של חזרה של צהבת כולסטטית, שהתרחשה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, יש להפסיק את השימוש ב-COC.
למרות ש-COC יכולים להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, אין עדות לצורך לשנות את המשטר הטיפולי בנשים עם סוכרת הנוטלות מינונים נמוכים של COC (המכילים ≤0.05 מ"ג של אתיניל אסטרדיול). עם זאת, נשים עם סוכרת צריכות להיות מתחת התבוננות מדוקדקתבזמן נטילת COC.
מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית עשויים להיות קשורים לשימוש ב-COC.
מדי פעם עלולה להופיע כלואזמה, במיוחד אצל נשים עם היסטוריה של כלואזמה בהריון. נשים הנוטות לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה ישירה קרני שמשאוֹ קרינה אולטרה סגולהבמהלך תקופת נטילת ה-PDA.
בדיקה רפואית
לפני תחילת או החזרת צריכת Diane-35, יש לבצע בדיקה רפואית מלאה ולחקור את ההיסטוריה של המטופל בפירוט, תוך התחשבות בהתוויות נגד (ראה) ואזהרה (ראה). בעת שימוש ב-COC, מומלץ לערוך בדיקות תקופתיות, וזה חשוב מאוד, שכן התוויות נגד (למשל, הפרעות חולפות במחזור הדם וכו') או גורמי סיכון (לדוגמה, היסטוריה משפחתית של פקקת ורידים או עורקים) עלולות להופיע לראשונה בזמן נטילת התרופה.
יש להתבסס על תדירות ואופי הבדיקות הללו נורמות קיימות פרקטיקה רפואיתתוך התחשבות במאפיינים האישיים של כל אישה, בכל זאת תשומת - לב מיוחדתלהקדיש לבחינה איברי האגן, כולל ניתוח סטנדרטיציטולוגיה של צוואר הרחם, איברים חלל הבטן, בלוטות חלב , קביעת לחץ דם.
יש צורך להזהיר אישה שדיאן-35, כמו אמצעי מניעה אוראליים אחרים, אינו מגן מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
יעילות מופחתת
היעילות של Diane-35 עלולה לרדת אם החמצת טבליה, תפקוד לקוי של מערכת העיכול או שימוש בתרופות אחרות.
בקרת מחזור
בעת נטילת אמצעי מניעה דרך הפה, עלול להופיע דימום בין וסתי (דימום כתמים או פורץ דרך), במיוחד במהלך החודשים הראשונים של הטיפול. עם זאת בחשבון, הבדיקה עם הופעת דימום בין-וסתי צריכה להתבצע רק לאחר תקופת הסתגלות של הגוף לתרופה, שהיא כ-3 מחזורים.
אם הפרעות במחזור נמשכות או חוזרות לאחר מספר מחזורים רגילים, יש לקחת בחשבון סיבות לא הורמונליותדימום וערוך בדיקות מתאימות כדי למנוע נוכחות של גידול או הריון. ל אמצעי אבחוןאתה יכול להפעיל curettage.
אצל חלק מהנשים, דימום וסת עלול שלא להופיע במהלך הפסקה בנטילת התרופה. כאשר נוטלים COC לפי ההוראות, הריון אינו סביר. עם זאת, אם אמצעי המניעה נלקחים באופן לא סדיר או אם דימום וסת נעדר במשך 2 מחזורים, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה- COC.
במהלך ההריון וההנקה
התרופה אסורה לשימוש במהלך ההריון. במקרה של הריון במהלך השימוש ב-Diane-35, יש להפסיק את התרופה. עם זאת, על פי תוצאות מחקרי רעילות עוברים תוך שימוש בשילוב של שניים רכיבים פעיליםהתרופה לא חשפה אישור להשפעה הטרטוגני של התרופה במהלך אורגנוגנזה. למרות שהשימוש במינונים גבוהים של cyproterone acetate בשלב הרגיש להורמונים של התמיינות איברי המין גורם להופעת מאפיינים מיניים נשיים בעוברים זכרים, במהלך תצפית של בנים שזה עתה נולדו שאמהותיהם נטלו cyproterone acetate במהלך ההריון, לא זוהו מאפיינים מיניים נשיים.
השימוש ב-Diane-35 הוא התווית נגד במהלך הנקה. Cyproterone אצטט חודר לתוך חלב אם. כ-0.25% מהמינון של ציפרוטרון אצטט שנלקח על ידי האם נכנס לגוף הילד עם חלב, המתאים ל-1 מיקרוגרם/ק"ג ממשקל הגוף ול-0.2% מנה יומיתאתיניל אסטרדיול.
השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולעבוד עם מנגנונים
לא נרשמה השפעה.

אינטראקציות בין תרופות Diane-35

האינטראקציה של תרופות המכילות שילוב של אסטרוגן/פרוגסטוגן (כגון Diane-35) ותרופות אחרות עלולה להוביל לדימום פורץ דרך ו/או אובדן יעילות אמצעי המניעה. האינטראקציות הבאות מדווחות בספרות.
חילוף חומרים בכבד:ייתכן שיש אינטראקציה עם תרופותהמעוררים אנזימים מיקרוזומליים, שעלולים לגרום לעלייה בפינוי הורמוני המין (לדוגמה, פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, ואולי גם אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט, ריטונוויר, גריסאופולבין ותרופות המכילות סנט ג'ון וורט) .
אינטראקציה עם מחזור הדם האנטרוהפטי:התוצאות של כמה מחקרים קליניים מצביעים על כך שמחזור הדם האנטו-הפטי של אסטרוגנים עשוי להיות מופחת בעת נטילת אנטיביוטיקה מסויימת המפחיתה את ריכוז האתיניל אסטרדיול (לדוגמה, אנטיביוטיקה מסדרת פניצילין וטטרציקלין).
כאשר מטופלת בכל אחת מהתרופות לעיל, אישה צריכה להשתמש זמנית בשיטת מחסום בנוסף לנטילת Diane-35 או לבחור באמצעי מניעה אחר. כאשר מטפלים בתרופות מעוררות אנזים מיקרוזומליות, יש להשתמש בשיטת המחסום לאורך כל תקופת הטיפול בתרופה המתאימה ולמשך 28 ימים נוספים לאחר הפסקת השימוש בה. כאשר מטופלים באנטיביוטיקה (למעט ריפמפיצין וגריאופולווין), יש להשתמש בשיטת המחסום למשך 7 ימים נוספים לאחר גמילה מאנטיביוטיקה. אם עדיין משתמשים בשיטת המחסום, והכדורים באריזת Diane-35 כבר אזלו, יש להתחיל בנטילת הגלולות מהאריזה הבאה ללא הפסקה הרגילה.
אמצעי מניעה דרך הפה המכילים אסטרוגן/פרוגסטוגן (כגון Diane-35) עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות. לכן, ריכוזי החומרים הפעילים בפלסמה וברקמות הדם (למשל, ציקלוספורין) עשויים להשתנות.
הערה.כדי לבסס את הפוטנציאל לאינטראקציה עם תרופות, אשר נרשמים בו-זמנית עם Diane-35, מומלץ לקרוא את ההוראות לשימוש רפואי בתרופות אלו.
השפעה על התוצאות מחקר מעבדה
אמצעי מניעה כגון Diane-35 עשויים להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, בלוטות יותרת הכליה והכליות, אינדיקטורים לתוכן בפלזמת הדם של חלבונים (נשאים) כגון גלובולין קושר הורמוני מין ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים חילוף חומרים של פחמימות, כמו גם פרמטרים של קרישה ופיברינוליזה.

מנת יתר של Diane-35, תסמינים וטיפול

לא דווחו תופעות לוואי חמורות עקב מנת יתר. יתכנו תסמיני מינון יתר: בחילות, הקאות, ואצל נערות צעירות - דימום קל מהנרתיק. אין תרופות נגד ספציפיות יַחַסצריך להיות סימפטומטי.

תנאי אחסון עבור Diane-35

בטמפרטורה שאינה גבוהה מ-30 מעלות צלזיוס.

רשימת בתי המרקחת שבהם אתה יכול לקנות את Diane-35:

• סנט פטרסבורג